美国良好操作规范(GMP—21CFR Part 111)

美国FDA 21 CFR 第110部分关于食品生产企业现行良好操作规范(GMP)法规汇总美国GMP（21 CFR part 110）法规适用于所有食品，作为食品的生产、包装、贮藏卫生品质管理体制的技术基础，具有法律上的强制性。

以下内容即为21 CFR part 110 法规汇总。

A分部—总则§110.3 现行的良好操作规范的定义（Definitions）§110.5 现行的良好操作规范（Current good manufacturing practice）§110.10 现行良好操作规范的操作人员（Personnel）§110.19 现行良好操作规范的例外情况（Exclusions）B分部-建筑物与设施§110.20 食品生产加工企业的厂房与地面（Plant and grounds）§110.35 食品生产加工企业的卫生操作（Sanitary operations）§110.37 食品生产加工企业的卫生设施及控制（Sanitary facilities and controls）C 分部—设备§110.40 食品生产加工企业的设备及器具（Equipment and utensils）D分部—预留作将来补充E分部-生产加工控制§110.80 食品生产加工及控制（Processes and controls）§110.93 食品成品的仓储与销售（Warehousing and distribution）F分部-预留作将来补充G部分-缺陷水平§110.110 供人食用的食品中对健康无危害的、天然的、不可避免的缺陷（Natural or unavoidable defects in food for human use that present no health hazard）§110.3 现行的良好操作规范的定义(Definitions) 110.3 定义联邦食品、药物及化妆品条例（以下简称条例）第201节中术语的定义和解释适用于本部分的同类术语。

遵循21CFR Part11 声明SIMATIC WinCCflexible2005介绍1997 年 8 月 20 日，美国食品和药品管理局（FDA）21 CFR Part 11“电子记录；电子签名”（ER/ES）规范开始生效。

如果采用了电子记录/电子签名，则将对此规则进行强制性执行。

但是，21 CFR Part 11 仅适用于根据 FDA 规定（如已经发布的规则所定义的）需要维护的记录，或必须符合 FDA 电子形式的记录。

为此，FDA（“工业指南”）、“GAMP论坛”工作组等出版了多种指导和解释性文件。

而且，传统的纸张文件、手写签名或二者相结合的文件格式将得到继续沿用。

此项规定旨在为制造和生产过程中引进电子技术提供便利。

所出版的第 11 部分针对如何以电子形式处理过去以书面形式完成的任务，提供了一些常识性的指导。

SIMATIC W inCC flexible 2005 与其它管理及流程控制相结合，由用户进行定义，使其能够完全符合 21 CFR Part 11 标准提出的要求。

包括 WinCC flexible 2005 在特殊设备中的应用评估以及几台 HMI 设备组网应用评估。

西门子公司在系统结构布局、系统设置与组态方面可提供有益的建议，便于系统用户达到标准提出的要求。

FDA 标准最初应用于医药业，后来逐渐应用到其它领域中，如精细化工业、食品及饮料行业。

对于这些规定条款，可有多种解释，本文件采用的是通用解释。

此文件由三部分组成：第一部分为“第 11 部分”要求的简短概述；第二部分则给出了WinCCflexible 2005 对主要技术要求的符合性；第三部分是已填好的“GAMP 论坛”问题21 CFR Part 11 简介:与传统的书面记录和手写签名相比，电子记录和电子签名具有易于篡改、曲解、及不留痕迹更改的高风险隐患，因而 21CFR Part 11 对其进行了列举。

正因为这些风险隐患的存在，所以需要采取对电子记录采取一些特定的控制措施，加以防范。

良好操作规范(GMP)1 概述良好操作规范是美国首创的一种保障产品质量的管理方法，1963年由FDA制定了药品的GMP，1969年推广至食品生产行业。

食品GMP根据FDA的规定，应在保持清洁、人员疾病控制、培训、工厂建筑物与设施、卫生作业、卫生设施与控制、设备、生产与加工管制、配送、异常成分矫正等方面做出规定，以保障消费者食用时的安全。

以下是我公司在遵守政府食品卫生法规、食品与卫生行业法规的前提下，结合我公司实际情况而制定的GMP规定，进入本公司的所有人员均须严格遵守。

2 细则2．1 人员2．1．1 疾病控制1)所有在工作中要接触食品或生产设备的员工每年至少进行一次食品从业人员的体检，取得健康证后方可上岗。

所有新员工体检合格后方可入职。

2)凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生疾病的，须及时调离生产岗位，更不允许接触食品。

员工如患有或发现这类疾病的须及时向主管人员报告。

3)生产作业人员在工作时间生病或受伤的应及时主动向主管或有关部门报告，生病或受伤人员在工作上必须给予合理的安排。

4)生产作业人员必须遵守有关安全的规章制度，以防发生意外事故。

2．1．2 手2．1．2．1 所有生产人员在下列现象下必须洗手消毒，以防污染产品：1)开始工作前；2)去洗手间、更衣室后；3)处理废弃物后；4)离开工作区域进行与生产无关的工作重新返岗前；5)接触产品前。

2．1．2．2 洗手注意事项：1)不要在清洗清洁工具的水池里洗手；2)不要用身上的衣服擦手，洗手后也不要用衣物等抹干；3)双手不允许留长指甲或涂指甲油；4)清洁过的手不可再去抓摸与生产无关的物品。

2．1．3 首饰进入生产区域的人员不得带首饰，如项链、戒指、手表等。

2．1．4 毛发1)进人生产区域的人员必须戴好发网或工作帽，头发不得露在发网或帽子外。

2)不留胡须的男性员工，胡须要经常修理干净，鬃角要修整齐。

法规解析：什么是FDA 21 CFR Part 11？美国FDA于1997年颁布21 CFRPart 11，并于2003年颁布相关行业指南来细化有关规则。

在Part11规定中，电子记录被认为具有与书面记录和手写签名同等的效力。

21CFRPart 11被美国的生物医药企业、医院、研究所和实验室广泛接受和遵照执行。

自颁布以来已被推广至全球，虽然没有强制性，但被欧洲、亚洲等地图和国家普遍接受和使用。

美国作为全球生物医药产业最主要组成部分影响力巨大，当你的药物、生物医药相关设备或者信息系统需要销售给美国的制药企业和研究人员都应该符合21 CFR Part 11的规定。

如违反，FDA能够根据规定剥夺出口到美国的权利。

其他国家对电子记录和电子签名也有类似要求，会以21 CFRPart 11的相关规定为指导原则，来制定本国的相关法规。

我国目前暂无像21CFR Part 11这样在生物医药领域针对电子记录和电子签名的规范或标准。

我国在2005年开始实施了《中华人民共和国电子签名法》，但这主要针对容易引起法律纠纷如合同、协议等的电子签名有效性的规定。

当前在GCP领域对中国来说，困扰的问题不仅在于你选择应用的信息系统是否适用于21CFR规定及是否验证，还在于如何建立一套较完善的实施GCP电子记录管理体系和电子签名有效性管理规范何时落地。

一、21 CFRPart 11涉及领域广泛(共有1499个部分)21CFR=Food and Drugs21CFR58=GLP21CFR210=GMP, Drugs (General)21CFR211=GMP, Drugs (Finished Pharmaceuticals)21CFR312=Inv. New drug Application (GCP)21CFR314=FDA Approval of new drug (GCP)21CFR6xx=GMP, biologics21CFR820=GMP, Devices21CFR…= Food, nutrients and cosmetics21CFR11=Electronic Records; Electronic Signatures其中在GCP领域主要包括中心实验室建设、数据获取和报告、远程数据录入、CRF体系、临床数据管理、AE报告、临床支持体系和统计分析体系。

概述美国联邦法规 (CFR) US FDA 第 21 章 Part 11 及其类似条款欧盟 Eudralex 第 4 章 附录 11 中，介绍了受监管医药组织电子记录和电子签名的要求。

21 CFR Part11 于 1997 年公布，自 1999 年起施行。

实施这些准则的目的是为确保所有合适的电子记录有因可循、清晰易懂、同步记录、原始、准确并且保存完整。

本白皮书为自身组织必须符合这些规范的 Agilent OpenLAB CDS 2.2 版系统用户提供了有用的资源。

OpenLAB CDS 控制对 LC 、GC 、单四极杆 LC/MS和 GC/MS 以及 A/D 数据的采集和处理。

用户及其组织负责确保 OpenLAB CDS 提供的功能使用得当，从而实现实验数据采集和处理的合规操作。

除了 OpenLAB CDS 提供的技术控制之外，用户组织还须建立过程控制，即标准操作规程 (SOP)，以满足相关的非技术性要求。

例如，还须建立内部审计程序等控制措施，确保系统操作人员遵循 SOP 。

附录 1 详细介绍 OpenLAB CDS 2.2 版如何支持用户及其组织，以达到 21 CFR Part 11 各章节以及欧盟附录 11 相关各章节的要求。

该说明假定系统访问（包括仪器硬件和软件）由负责系统所含电子记录的工作人员控制。

因此，系统按照 21 CFR Part 11.3(b)(4) 的定义设计为“封闭系统”。

支持 21 CFR Part 11和附录 11 的法规要求： Agilent OpenLAB CDS 2.2 版白皮书工作归因工作归因指记录执行工作的“人员、内容、时间、位置及原因”。

自动化审核追踪可独立记录用户操作，从而将实验室工作人员与其执行的工作联系起来。

通过审核追踪条目，工作人员和监管人员能够重建电子记录的完整历史。

• 人员：明确指出负责创建、修改或删除记录的特定操作的人员• 内容：指所执行的操作，包括记录中所含的旧值和新值（如果适用）• 时间：明确声明操作发生的日期和时间• 位置：明确指出受影响的记录• 原因：解释变更受监管记录的原因。

美国FDA食品生产企业GMP法规美国FDA食品生产企业GMP（良好操作规范）法规（21 CFR part110）A 总则§110.3定义联邦食品、药物及化妆品法（以下简称该法案）第210节中术语的定义和解释适用于本法规的同类术语，下列定义亦同样适用：（a）酸性食品或酸化食品（Acid foods or acidified foods）：平衡pH值等于或低于4.6的食品。

（b）适当的（Adequate）为完成良好公共卫生规范的预定目标所需要的要求。

（c）面糊（Batter）：一种半流体物质，通常包含面粉和其它成分。

可在其中浸蘸食品的主要成分，或用它涂在外表，或直接用它制成焙烤食品。

（d）烫漂（Blanching）：在包装前对食品（不包括树生坚果和花生）进行热处理，使天然酶部分或完全失活，并使该食品发生物理或生化的变化。

（e）关键控制点（Critical control point）：食品加工过程中的一个点，若该点控制不当，极可能造成、引发或导致危害，或导致成品污染，或导致成品分解。

（f）食品（Food）：指210法案（f）节所定义的食品，包括各种原料和配料。

（g）食品接触面（Food contact surfaces）：接触食品的那些表面以及经常在正常加工过程中会将污水滴溅在食品上或溅在接触食品的那些表面上的表面。

“食品接触面”包括用具及接触食品的设备表面。

（h）批（Lot）：在某一时间段内生产的用具体编号标记的食品。

（i）微生物（Microorganisms）：酵母菌、霉菌、细菌和病毒，并包括但不限于对公众健康产生影响的那些微生物种类。

“不良微生物（undesirable microorganisms）”包括那些对公众健康产生显著影响的微生物，会使食品分解的微生物，会使食品受到杂质污染的微生物，或使食品成为该法案所指的掺杂食品的微生物。

在某些情况下，美国FDA在这些法规中使用形容词“微生物的（microbial）”，替代包含“微生物（microorganism）”的形容词短语。

21CFR（Code of Federal Regulations,Title21Food and Drugs）是美国于1997年颁布的关于食品与药品的法规，并于2003年颁布相关行业指南来细化有关规则。

换言之，整个21CFR其实就是美国联邦法律中关于食品和药品的部分，属于美国FDA管辖的范围，内容包括Part1到Part1499。

人们耳熟能详的一些规范，例如GLP、GCP和GMP等都属21CFR。

而21CFR Part11则是指美国联邦法规第21章第11款，主要内容涉及电子记录和电子签名。

在该规定中，电子记录被认为具有与书面记录和手写签名同等的效力。

医疗、制药、检测检验以及食品生产相关的软件系统，如果要加入到美国的GMP、GLP、GSP等质量管理体系中，必须符合21CFR Part11。

21CFR Part11分为3章，分别是：为什么大家都遵循21CFR Part11？作为美国的法规，21CFR Part11被美国的生物医药企业、医院、研究所和实验室广泛接受并遵照执行，美国作为全球生物医药产业最主要组成部分其影响力巨大，当他国生产制造的药物、生物医药相关设备或者信息系统需要销售到美国时都必须符合21CFR Part11的规定。

如违反，FDA可以依法剥夺这些产品销售到美国的权利。

21CFR Part11从1997年颁布以来已被推广至全球，虽然没有强制性，但被欧洲、亚洲等地区普遍接受和使用。

其他国家对电子记录和电子签名也会颁布类似的法规，但多以21CFR Part11作为参考指导。

计算机系统验证与21CFR Part11之间的关系不管是否使用电子签名，企业只要在GxP环境下使用计算机系统创建电子记录，就不能脱离Part11的规定。

所有所涉及到的计算机系统都必须有技术措施和管理措施以保证达到下面4项要求：1、生成准确的记录并且对其完整备份的能力，保证数据完整性的延续性；2、带时间印记的审计跟踪记录的可用性；3、记录的保存，对记录进行保护以确保记录准确并且随时能查阅；4、合适的系统访问和身份检查机制，即限制性访问措施。

[联邦法规][Title 21, V olume 2] [标题21，第2卷][Revised as of April 1, 2008] [日期为2008年4月1日] [CITE: 21CFR111] [引用：21CFR111]TITLE 21--FOOD AND DRUGS 标题21 -食品和药物CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION 第一章-食品和药物管理局DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES 部卫生与公众服务SUBCHAPTER B--FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION 子章节B组-人类食用的食物PART 111 第111 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PACKAGING, LABELING, OR HOLDING OPERATIONS FOR DIETARY SUPPLEMENTS 现行良好操作规范在制造，包装，标签，或对食品补充剂控股作业Subpart A--General Provisions 子部分-一般规定Sec. 秒。

111.1 Who is subject to this part? 111.1谁是受这部分？(a) Except as provided by paragraph (b) of this section, you are subject to this part if you manufacture, package, label, or hold a dietary supplement, including: （一）除提供段（二本节），你必须遵守，如果你这部分的制造，包装，标签，或持有饮食的补充，其中包括：(1) A dietary supplement you manufacture but that is packaged or labeled by another person; and （1）膳食补充剂，但你制造的包装物或由他人标记;及(2) A dietary supplement imported or offered for import in any State or territory of the United States, the District of Columbia, or the Commonwealth of Puerto Rico. （2）膳食补充剂进口或在任何国家或美国境内的进口提供，哥伦比亚特区，或波多黎各联邦。

符合FDS 21 CFR Part 11条款的意义一、 21 CFR Part 11的背景和重要性1. 21 CFR Part 11是美国食品和药物管理局(FDA)于2002年制定的一项规定，旨在规范药品、医疗器械等医疗健康产品的生产和使用过程中的电子记录和电子签名。

2. 该条款的实施对于确保医疗健康产品的质量、安全和可靠性具有重要意义，也是践行GMP、GCP、GLP等质量管理体系的重要保障。

二、 21 CFR Part 11的主要内容和要求1. 电子记录的要求a. 电子记录的格式应当具备可读性、可追溯性、一致性等特点，可以保证记录信息的真实、完整、可靠。

b. 电子记录应当具备变更追踪和审计功能，确保电子记录的修改和变更可以被追溯和审核，并且具备合适的权限控制功能。

2. 电子签名的要求a. 电子签名应当具备唯一性和不可伪造性，确保签名的真实性和完整性。

b. 电子签名应当具备合适的身份认证和权限控制功能，确保签名的授权和使用符合规定和流程。

三、符合21 CFR Part 11的意义和困难1. 符合21 CFR Part 11能够帮助医疗健康产品生产企业确保电子记录和电子签名的质量和可靠性，提高了数据的存储、管理和使用效率。

2. 符合21 CFR Part 11的过程中需要投入大量的人力、物力和财力，包括技术系统的升级和改造、人员的培训和管理制度的梳理等方面。

四、符合21 CFR Part 11的具体措施和实践1. 技术系统升级和改造a. 针对已有的电子记录和电子签名系统进行全面的评估，确定需要升级和改造的内容和方案。

b. 采用符合规定和标准的新技术系统，确保系统具备合适的记录、存储和管理功能，并且符合规定的安全和可靠性要求。

2. 人员的培训和管理a. 对于电子记录和电子签名的实施，需要对企业内部的相关人员进行培训，包括规定的政策、流程和标准等方面。

b. 完善内部管理制度，建立电子记录和电子签名的管理制度，明确相关人员的责任和权限。

美国FDA食品生产企业GMP（良好操作规范）法规（21 CFR part110）A 总则§110.3定义联邦食品、药物及化妆品法（以下简称该法案）第210节中术语的定义和解释适用于本法规的同类术语，下列定义亦同样适用：（a）酸性食品或酸化食品（Acid foods or acidified foods）：平衡pH值等于或低于4.6的食品。

（b）适当的（Adequate）为完成良好公共卫生规范的预定目标所需要的要求。

（c）面糊（Batter）：一种半流体物质，通常包含面粉和其它成分。

可在其中浸蘸食品的主要成分，或用它涂在外表，或直接用它制成焙烤食品。

（d）烫漂（Blanching）：在包装前对食品（不包括树生坚果和花生）进行热处理，使天然酶部分或完全失活，并使该食品发生物理或生化的变化。

（e）关键控制点（Critical control point）：食品加工过程中的一个点，若该点控制不当，极可能造成、引发或导致危害，或导致成品污染，或导致成品分解。

（f）食品（Food）：指210法案（f）节所定义的食品，包括各种原料和配料。

（g）食品接触面（Food contact surfaces）：接触食品的那些表面以及经常在正常加工过程中会将污水滴溅在食品上或溅在接触食品的那些表面上的表面。

“食品接触面”包括用具及接触食品的设备表面。

（h）批（Lot）：在某一时间段内生产的用具体编号标记的食品。

（i）微生物（Microorganisms）：酵母菌、霉菌、细菌和病毒，并包括但不限于对公众健康产生影响的那些微生物种类。

“不良微生物（undesirable microorganisms）”包括那些对公众健康产生显著影响的微生物，会使食品分解的微生物，会使食品受到杂质污染的微生物，或使食品成为该法案所指的掺杂食品的微生物。

在某些情况下，美国FDA在这些法规中使用形容词“微生物的（microbial）”，替代包含“微生物（microorganism）”的形容词短语。

FDA21CFRpart11译⽂21 CFR Part 11是针对电⼦记录和电⼦签名的FDA法规，对于药⼚和医疗器械使⽤的众多电⼦记录和电⼦签名提供了详尽的要求和规范。

彼得对这部分接触的也不多，在研读过程中将原⽂进⾏了翻译，供⼤家交流和讨论。

A部分—通⽤规定Subpart A--General Provisions11.1 范围Sec. 11.1 Scope.(a) 本部分的法规制定了接受标准，⽤于机构评估电⼦记录、电⼦签名、电⼦记录加⼿写签名的可信性、可靠性，以及通常等同于纸质记录和⼿写签名的形式。

(a) The regulations in this part setforth the criteria under which the agency considers electronic records,electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronicrecords to be trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper recordsand handwritten signatures executed on paper.(b) 本部分适⽤于根据法规需求制定的，以电⼦形式⽣成、修改、维护、存档、恢复或传输的任何记录。

还适⽤于提交给监管机构的关于联邦⾷品、药品和化妆品以及公共健康服务法案需求的电⼦记录，即使此类记录不是法规中特别提到的。

但是，本部分不适⽤于以电⼦形式传输的纸质记录。

(b) This part applies to records inelectronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, ortransmitted, under any records requirements set forth in agency regulations.This part also applies to electronic records submitted to the agency underrequirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Public HealthService Act, even if such records are not specifically identified in agencyregulations. However, this part does not apply to paper records that are, orhave been, transmitted by electronic means.(c) 当电⼦签名和相关的电⼦记录符合本部分要求时，机构应认可电⼦签名等同于⼿写签名、缩写和其他法规中要求常⽤的签名形式，除⾮是法规⾃1997年8⽉20⽇以来特别强调的情况。

美国FDA食品生产企业GMP（良好操作规范）法规（21CFRpart110）A总则§110.3定义联邦食品、药物及化妆品法（以下简称该法案）第210节中术语的定义和解释适用于本法规的同类术语，下列定义亦同样适用：（a）酸性食品或酸化食品（Acidfoodsoracidifiedfoods）：平衡pH值等于或低于4.6的食品。

（b）适当的（Adequate）为完成良好公共卫生规范的预定目标所需要的要求。

（c）面糊（Batter）：一种半流体物质，通常包含面粉和其它成分。

可在其中浸蘸食品的主要成分，或用它涂在外表，或直接用它制成焙烤食品。

（d）烫漂（Blanching）：在包装前对食品（不包括树生坚果和花生）进行热处理，使天然酶部分或完全失活，并使该食品发生物理或生化的变化。

（e）关键控制点（Criticalcontrolpoint）：食品加工过程中的一个点，若该点控制不当，极可能造成、引发或导致危害，或导致成品污染，或导致成品分解。

（f）食品（Food）：指210法案（f）节所定义的食品，包括各种原料和配料。

（g）食品接触面（Foodcontactsurfaces）：接触食品的那些表面以及经常在正常加工过程中会将污水滴溅在食品上或溅在接触食品的那些表面上的表面。

“食品接触面”包括用具及接触食品的设备表面。

（h）批（Lot）：在某一时间段内生产的用具体编号标记的食品。

（i）微生物（Microorganisms）：酵母菌、霉菌、细菌和病毒，并包括但不限于对公众健康产生影响的那些微生物种类。

“不良微生物（undesirablemicroorganisms）”包括那些对公众健康产生显著影响的微生物，会使食品分解的微生物，会使食品受到杂质污染的微生物，或使食品成为该法案所指的掺杂食品的微生物。

在某些情况下，美国FDA在这些法规中使用形容词“微生物的（microbial）”，替代包含“微生物（microorganism）”的形容词短语。

090730美国良好操作规范美国良好操作规范（GMP—21CFR Part 110，参考译文）A分部—总则110.3 定义联邦食品、药物及化妆品条例（以下简称条例）第201节中术语的定义和解释适用于本部分的同类术语。

下列定义亦同样适用：1．酸性食品或酸化食品：是指平衡pH值为4.6或低于4.6的食品。

2．适当的：指为达到良好的公共卫生规范的预期目的所需要满足的要求。

3．面糊：是指一种半流体物质，通常包含面粉和其他辅料，食品的主要成分可浸在其中，或用它涂膜，或直接用来形成烘烤的食品。

4．热烫：除坚果和花生外，指在包装前对食品进行足够时间和充分温度的热处理，以使天然形成的酶部分地或完全失活，并使该食品产生物理或生化方面的变化。

5．关键控制点：是指食品加工过程中的一个点，在这个点上控制不当时，就可能造成或导致危害，或使成品受到杂质污染，或造成成品的腐败。

6．食品：指条例201（F）节所定义的食品．包括各种原料和辅料。

7．食品接触面：指与人类食品的接触表面以及在正常加工过程中因污水滴溅污染的并与食品接触的设备和工器具表面。

“食品接触面”包括与食品接触的工器具及设备的表面。

8．批：指在某一段时间生产的由具体代号标记的食品。

9．微生物：是指酵母菌、霉菌、细菌和病毒,包括（但不仅限于）对公众健康有影响的微生物种类。

“有害微生物”这个术语包括对公众健康有影响的，或使食品发酵分解的，或使食品受到杂质污染的、或使食品成为条例所指的劣质食品的微生物。

有时，美国食品与药物管理局在这些法规中使用“微生物”这个词，而不使用包含“微生物”一词的短语。

10．害虫：指令人厌恶的任何动物或昆虫，包括，但不仅限于鸟、啮齿动物、蝇和幼虫。

11．厂房：指用于人类食品加工、包装、标识或存放，或与人类食品的加工、包装、标识或存放有关的建筑物或设施或其中的某些部分。

12．质量控制操作：是指一种有计划的系统操作，并采取一切必要的行动防止食品成为条例所指的劣质食品。

联邦法规21章第11款电子记录；电子签名分章A 一般规定11.1适用范围11.2 履行11.3 定义分章B 电子记录11.10 封闭系统的控制11.30 开放系统的控制11.50 签名的验证11.70 签名/记录连接分章C 电子签名11.100 一般要求11.200 电子签名的构成及控制11.300 识别代码和密码的控制分章A 一般规定11.1适用范围(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。

(b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。

本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。

然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。

(c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。

除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。

(d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。

(e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。

11.2履行(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。

(b) 提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：(1) 符合条款的要求；和(2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。