18种中药注射剂不良反应_不良事件文献分析_梁伟坤

中药注射剂发生不良反应的分析及防治输液是临床上常用的治疗方法，中药注射剂改变了以往中药传统的给药方式，具有起效快、疗效确切等特点，中药注射剂的疗效越来越引起重视，已在临床普遍应用。

随着医院临床药学工作的开展与深入，药物不良反应的监测工作的广泛开展，中药注射剂的不良反应的报道也越来越多，中药注射剂不良反应的发生率呈上升趋势，如过敏反应、热源反应、胃肠道反应以及肝肾损害等，有的甚至会造成患者死亡[1]。

现将我院中药注射剂输液引起药品不良反应的原因分析如下：1 临床资料1.1 一般资料 2012年1月—12月，我院临床药学共监测到药品不良反应发生38例，其中中药注射剂输液不良反应16例，占总不良反应事件的42％，所发生科室为呼吸内科3例，儿科4例，神经内科4例，老年病房科5例。

1.2 药物资料我院中药注射剂主要有两大类：一类是清热解毒药，如喜炎平、热毒宁、穿琥宁等，另一类是治疗心脑血管病的活血化瘀药，如丹参川芎嗪、丹红注射液、血栓通等。

这16例不良反应中有1例为过敏性休克,3例表现为寒颤、呼吸困难，体温轻度升高，7例表现为恶心、腹痛等胃肠道反应，另外5例脸色发白、头晕等症状。

1.3 处理及转归过敏性休克1例经立即停药，皮下注射肾上腺素0.5mg，静脉推注地塞米松10mg，快速补液等处理30min后患者生命体征恢复正常，无并发症。

其它15例经对症处理症状全部缓解。

2 原因分析2.1患者个体差异过敏体质的患者出现过敏反应通常与药品质量及用药剂量无关,正常剂量或小于正常剂量即可发生过敏反应。

2.2中药注射剂的质量（1）中药注射剂内在质量不稳定。

中药材质量受产地、采收季节、土质、气候等种植条件的影响，不同基源的同一药材成分差别就更大。

中药材质量的不稳定性，不同生产厂家及不同生产工艺制成的中药注射剂，其纯度不同，有的中药材中杂质(如丹参中的鞣质)与有效成分的化学结构及特性极为相近，生产过程中不易分离，因此中药注射剂成分复杂，就目前检测手段而言，只能对所含个别成分进行定性定量,不能保证质量。

中药注射剂药物不良反应原因分析及防治摘要】归纳和总结中药注射剂药物不良反应的类型，分析药物不良反应发生的主要原因，结合临床制定预防对策。

旨在加强中药注射剂的知识和临床应用，从思想上高度重视药物不良反应的发生，建议建立中药注射剂不良反应的监测机制，树立早发现，早防治，早救治的原则，强化对药品不良反应的正确认识，以加强中药注射剂使用的安全性。

【关键词】中药注射剂药物不良反应防治按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（简称ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时，因药物本身的作用或药物间相互作用而产生或出现的有害的和与用药目的无关的反应。

该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。

临床上几乎所有的药物都可引起不良反应，只是反应的程度和发生率不同。

随着药品种类日益增多，药物不良反应的发生率也在逐年增加。

中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成液体的灭菌粉末供注入体内的制剂。

中药注射剂通过血管给药方式大大提高了中药对人体药物的有效供给和生物利用率，提高了功效。

目前在心血管系统，抗肿瘤，抗细菌抗病毒感染等方面有明显长处[1]。

中药注射剂应用于临床具有显而易见的效果，但也存在药物不良反应，而且死亡案例也常见报道。

因此应高度重视并加强中药注射剂的药物不良反应监测工作，提高中药注射剂使用的安全性。

我们在临床实际用药过程中，对此进行了回顾性分析，现总结如下。

1 中药注射剂药物不良反应的常见类型临床上中药注射剂药物不良反应主要包括：①过敏反应：局部红肿，皮疹，丘疹，皮肤瘙痒，色素沉着，水泡，水肿，多形性红斑狼疮，过敏性休克等。

②神经系统反应：手足麻木，抽搐，头晕头痛等。

③心血管系统反应：心悸，早搏，心律不齐，心前区不适等。

④消化系统反应：恶心呕吐，腹泻，腹痛等。

⑤其他：静脉炎，壁浅静脉炎，肝功能异常等[2]。

2013年第13期总有效率为80.0%，两组总有效率比较，差异有统计学意义（P <0.05）。

3讨论消化性溃疡患者容易发生急性消化道出血，严重者可危及患者生命安全。

消化性溃疡并发出血的病因中，胃酸/胃蛋白酶的持续作用在其中起主要作用。

由于胃蛋白酶的活性与胃内的酸碱度有关系，当pH 值为1-3时，胃蛋白酶最活跃，pH 值>4时，活性迅速下降。

因此，抑制胃酸分泌，提高胃内pH 值对消化性溃疡并出血的临床治疗效果非常重要。

在胃酸的分泌过程中，最后的分泌步骤是壁细胞分泌膜内质子泵，即H-K-ATP 酶驱动。

质子泵抑制剂能够显著减少任何刺激导致的胃酸分泌，而通过血小板粘附聚集及血液凝固功能所诱导的止血作用需在pH 值大于6时才能起到止血作用，而且新形成的凝血块在pH 值小于5时的胃酸中会迅速被消化。

在目前消化性溃疡合并出血的治疗中，质子泵抑制剂已经开始广泛应用，但是采用口服给予、单一给药或者多次重复给药等不能使胃内的pH 值保持在5以上，而采用首次静脉推注给药而后连续静脉滴注给药能够有效地控制胃酸分泌，提高胃内pH 值。

这样既有利于促进血小板聚集和纤维蛋白凝块的形成，避免血凝块过早溶解，起到止血和防止出血作用，同时有利于患者消化性溃疡愈合。

在本文中，观察组采用首次剂量推注，而后连续静脉滴注的大剂量给药方法，其总有效率显著高于对照组，说明较大剂量奥美拉唑持续给药方法能够有效地维持胃内pH 值大于6，优于传统的给药方法，临床效果显著，值得借鉴。

参考文献[1]张小玲.30例上消化道出血的病因及临床分析[J].辽宁医学院报,2010,31（3）：242-243.[2]郑晓风.76例消化性溃疡患者合并急性出血与发热临床观察[J].临床医学工程,2010,17（7）：119-120.[3]何开兰,李家强.质子泵抑制剂与H2受体拮抗剂治疗消化性溃疡并出血的疗效比较[J].中国实用医药,2007,2（32）：51-52.中图分类号：R969文献标识码：B文章编号：1006-0979（2013）13-0053-02中药注射剂不良反应报告分析高旭*关键词：血栓通;鸦胆子油注射液;不良反应(ADR);文献分析*天津武清中医医院(300000)2013年4月12日收稿人们普遍认为中药制剂具有用药安全，不良反应小等优点，但是由于中草药成分和组分比较复杂，近年来已不断有中药注射剂致不良反应的报道，受到了医疗界的格外关注。

中药注射剂不良反应现状及原因分析摘要：目的：对中药注射剂的不良反应现状及其产生的原因进行阐述，有针对性地提出相应的解决方法，改善人们对中药注射剂不良反应的认识，从而保证用药安全。

方法：查阅相关的文献和报道，对中药注射剂不良反应现状及原因进行整理归纳分析。

结果：中药注射剂不良反应现状比较严重，引起的原因有较多因素。

结论：中药注射剂引起的不良反应比较多，要改变这种现状，减少中药注射剂的不良反应。

关键词：中药注射剂不良反应原因The Analysis of the Situation of Adverse Drug Reactions of the Traditional Chinese Medicine Injection and Causes.ABSTRACT: Objective: To elaborate the reason for the adverse reactions of TCM injections and situations and put forward the corresponding solutions,which improve people's awareness of adverse reactions of TCM injections and ensure drug safety. METHODS: On the basis of the relevant literature and reports, the reason for the adverse reactions of TCM injections and situations were reviewed. RESULTS: The situation of TCM injections’ adverse reactions is serious and the factors is various. CONCLUSION:There are many adverse reactions of TCM injections and we should change this situation and reduce the adverse reactions of TCM injections.2010版中国药典[1]将中药注射剂定义为:注射剂系指饮片经提取、纯化后制成的供注入人体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末浓溶液的无菌制剂。

论中药注射剂的不良反应及临床应用铁法煤业集团总医院药剂科郝金利秦长月中药注射剂自20世纪40年代诞生以来为人类的生命健康做出了巨大贡献，已经成为临床用药必不可少的一部分，但是近几年来中药注射剂的不良反应/不良事件发生率报道较多。

一个中药注射剂生产企业出了问题，造成了所有厂家生产的该品种都成了问题注射剂，进一步影响到所有中药注射剂，最终导致了一部分被封杀，一部分被限制使用，使中国传统中医药注射剂的开发蒙上了阴影，在省内有些大型综合性医院已经将中药注射剂清出药房，对中医药的发展带来了较大的负面影响。

1、中药注射剂的历史背景和现状柴胡注射液在1941年陕西武乡八路军129师制药所研制，1954年在武汉制药厂开始批量生产的我国第一个工业化生产的中药注射剂；50年代中期到60年代初期，先后研制出茵栀黄注射液、板蓝根注射液等较多品种，《中国药典》1977年版正式收载中药注射剂23种(1)，1985版只收载了一个品种(2)，1990版则没有收载(3)，1995版尽收载了2个品种(4)，2000年版没有收载(5)，2005年版收载了3个品种(6),2010年版收载了4个品种(7)，目前我国有中药近万种，注射剂约134种，每年约3亿人次在使用；中药注射剂的有效性已经在临床中得到了证实，2009年卫生部公布的甲型H1N1流感诊疗方案中抗病毒治疗推荐西药只有2种，而中药注射剂有5种，分别为喜炎平注射液、痰热清注射液、清开灵注射液、血必净注射液、醒脑静注射液(8)。

2、中药注射剂的不良反应2.1 不良反应事件根据国家ADR检测中心2001年以来的记载：2001年清开灵注射液造成1名患者死亡，过敏反应41例，双黄连注射液致2人死亡，过敏反应28例；2002年葛根素注射液致死1人，严重过敏17例，炎琥宁注射液10例不良反应，参麦注射液致死1人，严重过敏17例；2003年鱼腥草注射液272例不良反应；2004年莪术油注射液致死1人，不良反应221例；2005年莲必治注射液不良反应250例；2006年葛根素注射液造成19例死亡、鱼腥草事件造成35人死亡；2008年刺五加注射液致死3例、茵栀黄注射液致4名新生儿童发生不良反应，其中一人死亡；2009年双黄连注射液发生3例不良反应，并且有1例死亡。

国内中药注射剂不良反应情况分析中药注射剂是指以中药为原料，经提取、加工、制备而成的注射制剂。

与传统中药制剂相比，中药注射剂在临床上具有使用方便、效果快速等优点，成为许多疾病治疗的重要药物之一。

然而，由于其复杂的药理成分和制剂工艺的复杂性，中药注射剂不良反应频发，给患者带来极大危害。

本文将对国内中药注射剂不良反应情况进行分析。

中药注射剂不良反应类型中药注射剂不良反应类型较多，常见的有：过敏反应过敏反应是指使用中药注射剂后引起的皮疹、瘙痒、发热、头晕等过敏反应。

过敏反应是中药注射剂最常见的不良反应之一，容易造成严重后果。

毒副作用毒副作用是指中药注射剂造成的肝功能损伤、肾功能受损、血小板减少等不良反应。

毒副作用时间一般较长，也容易造成患者严重伤害。

药物热药物热指服用中药注射剂后体温不升或轻微升高的症状。

药物热表明患者身体对药理成分的反应较弱，通常不会引起严重后果。

导致感染中药注射剂不良反应还有可能导致患者血源性感染、局部感染等症状，如果不及时进行治疗，也会给患者带来危害。

中药注射剂不良反应的原因中药注射剂不良反应的原因是非常复杂的，可能涉及中药的药理成分、药剂配方、制剂工艺等多个因素。

有些时候，患者个体差异也是导致不良反应的一个重要因素。

中药注射剂不良反应的预防为了预防中药注射剂不良反应，临床应该注意以下几点：先进行过敏试验过敏试验是指在使用中药注射剂前进行过敏测试，确保患者对药品没有过敏现象。

要知道，中药注射剂的药理成分相对较复杂，过敏试验可以有效减少不良反应的发生。

严格控制药剂配方中药注射剂的配方是决定剂型的重要因素，控制药剂配方可以有效降低不良反应的发生率。

因此，制剂工艺也需要严格控制，以确保药品质量稳定。

避免使用不合规产品市场上存在许多不合规产品，使用这些产品容易引起患者不良反应。

必须严格遵循中药注射剂相关标准，避免使用不合规产品。

结论综上所述，中药注射剂不良反应的发生原因较为复杂，临床医生应该注重预防，加强严谨的临床操作。