18种中药注射剂不良反应_不良事件文献分析_梁伟坤

中药注射剂发生不良反应的分析及防治输液是临床上常用的治疗方法，中药注射剂改变了以往中药传统的给药方式，具有起效快、疗效确切等特点，中药注射剂的疗效越来越引起重视，已在临床普遍应用。

随着医院临床药学工作的开展与深入，药物不良反应的监测工作的广泛开展，中药注射剂的不良反应的报道也越来越多，中药注射剂不良反应的发生率呈上升趋势，如过敏反应、热源反应、胃肠道反应以及肝肾损害等，有的甚至会造成患者死亡[1]。

现将我院中药注射剂输液引起药品不良反应的原因分析如下：1 临床资料1.1 一般资料 2012年1月—12月，我院临床药学共监测到药品不良反应发生38例，其中中药注射剂输液不良反应16例，占总不良反应事件的42％，所发生科室为呼吸内科3例，儿科4例，神经内科4例，老年病房科5例。

1.2 药物资料我院中药注射剂主要有两大类：一类是清热解毒药，如喜炎平、热毒宁、穿琥宁等，另一类是治疗心脑血管病的活血化瘀药，如丹参川芎嗪、丹红注射液、血栓通等。

这16例不良反应中有1例为过敏性休克,3例表现为寒颤、呼吸困难，体温轻度升高，7例表现为恶心、腹痛等胃肠道反应，另外5例脸色发白、头晕等症状。

1.3 处理及转归过敏性休克1例经立即停药，皮下注射肾上腺素0.5mg，静脉推注地塞米松10mg，快速补液等处理30min后患者生命体征恢复正常，无并发症。

其它15例经对症处理症状全部缓解。

2 原因分析2.1患者个体差异过敏体质的患者出现过敏反应通常与药品质量及用药剂量无关,正常剂量或小于正常剂量即可发生过敏反应。

2.2中药注射剂的质量（1）中药注射剂内在质量不稳定。

中药材质量受产地、采收季节、土质、气候等种植条件的影响，不同基源的同一药材成分差别就更大。

中药材质量的不稳定性，不同生产厂家及不同生产工艺制成的中药注射剂，其纯度不同，有的中药材中杂质(如丹参中的鞣质)与有效成分的化学结构及特性极为相近，生产过程中不易分离，因此中药注射剂成分复杂，就目前检测手段而言，只能对所含个别成分进行定性定量,不能保证质量。

中药注射剂药物不良反应原因分析及防治摘要】归纳和总结中药注射剂药物不良反应的类型，分析药物不良反应发生的主要原因，结合临床制定预防对策。

旨在加强中药注射剂的知识和临床应用，从思想上高度重视药物不良反应的发生，建议建立中药注射剂不良反应的监测机制，树立早发现，早防治，早救治的原则，强化对药品不良反应的正确认识，以加强中药注射剂使用的安全性。

【关键词】中药注射剂药物不良反应防治按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（简称ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时，因药物本身的作用或药物间相互作用而产生或出现的有害的和与用药目的无关的反应。

该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。

临床上几乎所有的药物都可引起不良反应，只是反应的程度和发生率不同。

随着药品种类日益增多，药物不良反应的发生率也在逐年增加。

中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成液体的灭菌粉末供注入体内的制剂。

中药注射剂通过血管给药方式大大提高了中药对人体药物的有效供给和生物利用率，提高了功效。

目前在心血管系统，抗肿瘤，抗细菌抗病毒感染等方面有明显长处[1]。

中药注射剂应用于临床具有显而易见的效果，但也存在药物不良反应，而且死亡案例也常见报道。

因此应高度重视并加强中药注射剂的药物不良反应监测工作，提高中药注射剂使用的安全性。

我们在临床实际用药过程中，对此进行了回顾性分析，现总结如下。

1 中药注射剂药物不良反应的常见类型临床上中药注射剂药物不良反应主要包括：①过敏反应：局部红肿，皮疹，丘疹，皮肤瘙痒，色素沉着，水泡，水肿，多形性红斑狼疮，过敏性休克等。

②神经系统反应：手足麻木，抽搐，头晕头痛等。

③心血管系统反应：心悸，早搏，心律不齐，心前区不适等。

④消化系统反应：恶心呕吐，腹泻，腹痛等。

⑤其他：静脉炎，壁浅静脉炎，肝功能异常等[2]。

2013年第13期总有效率为80.0%，两组总有效率比较，差异有统计学意义（P <0.05）。

3讨论消化性溃疡患者容易发生急性消化道出血，严重者可危及患者生命安全。

消化性溃疡并发出血的病因中，胃酸/胃蛋白酶的持续作用在其中起主要作用。

由于胃蛋白酶的活性与胃内的酸碱度有关系，当pH 值为1-3时，胃蛋白酶最活跃，pH 值>4时，活性迅速下降。

因此，抑制胃酸分泌，提高胃内pH 值对消化性溃疡并出血的临床治疗效果非常重要。

在胃酸的分泌过程中，最后的分泌步骤是壁细胞分泌膜内质子泵，即H-K-ATP 酶驱动。

质子泵抑制剂能够显著减少任何刺激导致的胃酸分泌，而通过血小板粘附聚集及血液凝固功能所诱导的止血作用需在pH 值大于6时才能起到止血作用，而且新形成的凝血块在pH 值小于5时的胃酸中会迅速被消化。

在目前消化性溃疡合并出血的治疗中，质子泵抑制剂已经开始广泛应用，但是采用口服给予、单一给药或者多次重复给药等不能使胃内的pH 值保持在5以上，而采用首次静脉推注给药而后连续静脉滴注给药能够有效地控制胃酸分泌，提高胃内pH 值。

这样既有利于促进血小板聚集和纤维蛋白凝块的形成，避免血凝块过早溶解，起到止血和防止出血作用，同时有利于患者消化性溃疡愈合。

在本文中，观察组采用首次剂量推注，而后连续静脉滴注的大剂量给药方法，其总有效率显著高于对照组，说明较大剂量奥美拉唑持续给药方法能够有效地维持胃内pH 值大于6，优于传统的给药方法，临床效果显著，值得借鉴。

参考文献[1]张小玲.30例上消化道出血的病因及临床分析[J].辽宁医学院报,2010,31（3）：242-243.[2]郑晓风.76例消化性溃疡患者合并急性出血与发热临床观察[J].临床医学工程,2010,17（7）：119-120.[3]何开兰,李家强.质子泵抑制剂与H2受体拮抗剂治疗消化性溃疡并出血的疗效比较[J].中国实用医药,2007,2（32）：51-52.中图分类号：R969文献标识码：B文章编号：1006-0979（2013）13-0053-02中药注射剂不良反应报告分析高旭*关键词：血栓通;鸦胆子油注射液;不良反应(ADR);文献分析*天津武清中医医院(300000)2013年4月12日收稿人们普遍认为中药制剂具有用药安全，不良反应小等优点，但是由于中草药成分和组分比较复杂，近年来已不断有中药注射剂致不良反应的报道，受到了医疗界的格外关注。

中药注射剂不良反应现状及原因分析摘要：目的：对中药注射剂的不良反应现状及其产生的原因进行阐述，有针对性地提出相应的解决方法，改善人们对中药注射剂不良反应的认识，从而保证用药安全。

方法：查阅相关的文献和报道，对中药注射剂不良反应现状及原因进行整理归纳分析。

结果：中药注射剂不良反应现状比较严重，引起的原因有较多因素。

结论：中药注射剂引起的不良反应比较多，要改变这种现状，减少中药注射剂的不良反应。

关键词：中药注射剂不良反应原因The Analysis of the Situation of Adverse Drug Reactions of the Traditional Chinese Medicine Injection and Causes.ABSTRACT: Objective: To elaborate the reason for the adverse reactions of TCM injections and situations and put forward the corresponding solutions,which improve people's awareness of adverse reactions of TCM injections and ensure drug safety. METHODS: On the basis of the relevant literature and reports, the reason for the adverse reactions of TCM injections and situations were reviewed. RESULTS: The situation of TCM injections’ adverse reactions is serious and the factors is various. CONCLUSION:There are many adverse reactions of TCM injections and we should change this situation and reduce the adverse reactions of TCM injections.2010版中国药典[1]将中药注射剂定义为:注射剂系指饮片经提取、纯化后制成的供注入人体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末浓溶液的无菌制剂。

论中药注射剂的不良反应及临床应用铁法煤业集团总医院药剂科郝金利秦长月中药注射剂自20世纪40年代诞生以来为人类的生命健康做出了巨大贡献，已经成为临床用药必不可少的一部分，但是近几年来中药注射剂的不良反应/不良事件发生率报道较多。

一个中药注射剂生产企业出了问题，造成了所有厂家生产的该品种都成了问题注射剂，进一步影响到所有中药注射剂，最终导致了一部分被封杀，一部分被限制使用，使中国传统中医药注射剂的开发蒙上了阴影，在省内有些大型综合性医院已经将中药注射剂清出药房，对中医药的发展带来了较大的负面影响。

1、中药注射剂的历史背景和现状柴胡注射液在1941年陕西武乡八路军129师制药所研制，1954年在武汉制药厂开始批量生产的我国第一个工业化生产的中药注射剂；50年代中期到60年代初期，先后研制出茵栀黄注射液、板蓝根注射液等较多品种，《中国药典》1977年版正式收载中药注射剂23种(1)，1985版只收载了一个品种(2)，1990版则没有收载(3)，1995版尽收载了2个品种(4)，2000年版没有收载(5)，2005年版收载了3个品种(6),2010年版收载了4个品种(7)，目前我国有中药近万种，注射剂约134种，每年约3亿人次在使用；中药注射剂的有效性已经在临床中得到了证实，2009年卫生部公布的甲型H1N1流感诊疗方案中抗病毒治疗推荐西药只有2种，而中药注射剂有5种，分别为喜炎平注射液、痰热清注射液、清开灵注射液、血必净注射液、醒脑静注射液(8)。

2、中药注射剂的不良反应2.1 不良反应事件根据国家ADR检测中心2001年以来的记载：2001年清开灵注射液造成1名患者死亡，过敏反应41例，双黄连注射液致2人死亡，过敏反应28例；2002年葛根素注射液致死1人，严重过敏17例，炎琥宁注射液10例不良反应，参麦注射液致死1人，严重过敏17例；2003年鱼腥草注射液272例不良反应；2004年莪术油注射液致死1人，不良反应221例；2005年莲必治注射液不良反应250例；2006年葛根素注射液造成19例死亡、鱼腥草事件造成35人死亡；2008年刺五加注射液致死3例、茵栀黄注射液致4名新生儿童发生不良反应，其中一人死亡；2009年双黄连注射液发生3例不良反应，并且有1例死亡。

国内中药注射剂不良反应情况分析中药注射剂是指以中药为原料，经提取、加工、制备而成的注射制剂。

与传统中药制剂相比，中药注射剂在临床上具有使用方便、效果快速等优点，成为许多疾病治疗的重要药物之一。

然而，由于其复杂的药理成分和制剂工艺的复杂性，中药注射剂不良反应频发，给患者带来极大危害。

本文将对国内中药注射剂不良反应情况进行分析。

中药注射剂不良反应类型中药注射剂不良反应类型较多，常见的有：过敏反应过敏反应是指使用中药注射剂后引起的皮疹、瘙痒、发热、头晕等过敏反应。

过敏反应是中药注射剂最常见的不良反应之一，容易造成严重后果。

毒副作用毒副作用是指中药注射剂造成的肝功能损伤、肾功能受损、血小板减少等不良反应。

毒副作用时间一般较长，也容易造成患者严重伤害。

药物热药物热指服用中药注射剂后体温不升或轻微升高的症状。

药物热表明患者身体对药理成分的反应较弱，通常不会引起严重后果。

导致感染中药注射剂不良反应还有可能导致患者血源性感染、局部感染等症状，如果不及时进行治疗，也会给患者带来危害。

中药注射剂不良反应的原因中药注射剂不良反应的原因是非常复杂的，可能涉及中药的药理成分、药剂配方、制剂工艺等多个因素。

有些时候，患者个体差异也是导致不良反应的一个重要因素。

中药注射剂不良反应的预防为了预防中药注射剂不良反应，临床应该注意以下几点：先进行过敏试验过敏试验是指在使用中药注射剂前进行过敏测试，确保患者对药品没有过敏现象。

要知道，中药注射剂的药理成分相对较复杂，过敏试验可以有效减少不良反应的发生。

严格控制药剂配方中药注射剂的配方是决定剂型的重要因素，控制药剂配方可以有效降低不良反应的发生率。

因此，制剂工艺也需要严格控制，以确保药品质量稳定。

避免使用不合规产品市场上存在许多不合规产品，使用这些产品容易引起患者不良反应。

必须严格遵循中药注射剂相关标准，避免使用不合规产品。

结论综上所述，中药注射剂不良反应的发生原因较为复杂，临床医生应该注重预防，加强严谨的临床操作。

中药注射液常见的不良反应与预防策略作者：康卫红王少萍来源：《中国实用医药》2010年第31期随着我国中西医结合的不断发展和中药制剂的不断改进,越来越多的中药注射液应用于静脉输注,并在临床取得了满意疗效。

虽然中药液体制剂已被迅速广泛应用于临床,但随着品种和使用量的不断增多,发生不良反应的报道逐渐增加,引起临床上广泛的关注和重视。

结合有关文献资料及我院具体情况分析如下。

1 常见不良类型及其临床表现1.1 过敏反应此为临床最常见的不良反应,包括全身过敏反应,表现为高热、寒战、大汗、发抖。

也有表现为荨麻疹、风疹块、全身瘙痒等局部过敏反应等。

最严重的是过敏性休克。

1.2 胃肠道不良反应如腹胀、腹痛、腹泻、恶心、呕吐等。

1.3 呼吸系统不良反应常出现呼吸困难或急促,甚则引起呼吸衰竭、急性肺水肿等。

1.4 其他包括注射部位局部疼痛、肝肾功能损害、骨髓抑制、耳聋耳鸣、胸膜炎、咽喉痛、头痛、兴奋、烦躁、手足麻木、记忆减退,甚至痴呆、昏迷[1]等。

2 常见不良反应的共同特点及原因2.1 常见不良反应的共同特点中药注射液由于品种繁多、剂型不一,出现的不良反应也会有多种情况,但就众多的文献分析资料及我院情况来看,也具有一定的规律性:①女性发生率高于男性,高龄大于低龄;②从不良反应出现的时间上看,首次用药者发生率57.14%,快则2~3 min,慢则2~3 d;③从不良反应的类型上看,皮肤过敏反应占37.40%,全身过敏反应占26.42%,药物热占16.26%,过敏性休克占14.63%;④从累及器官、系统看以皮肤最常见,其次为心血管系统[2];⑤从药品种类上来看,在过敏反应中以双黄连注射液为最多,其次为清开灵注射液和复方丹参注射液,而过敏休克则依次为双黄连注射液、清开灵注射液、复方丹参注射液[3]。

2.2 常见不良反应的原因2.2.1 药物因素药品质量本不属于临床用药和药品不良反应问题,但临床时常遇到同一品种,不同厂家,同一厂家不同批号,出现不良反应反应的比率不同。

中药注射剂严重不良反应102例分析黄秋燕;周艳玲【摘要】Objective:To analyze serious adverse drug reactions (ADR) caused by traditional Chinese medicine (TCM) injection.Methods:Datum from 102 cases of severe ADR caused by TCM injection were collected in ADR monitoring centre from January 2015 to January 2016,and were retrospectively analyzed.Results:Serious ADR caused by TCM injection major occured in 30-60 years old patients (43.14％),and involved in systemic reaction (37.68％),cardiovascular system (17.39％) and respiratory system (16.43％).A total of 22 kinds of TCM injections were involved and the top five were Shenmai injection (17.65％),Tanreqing injection(14.71％),Shuanghuanglian injection (9.80％),Xuesaitong injection (7.84％) and Reduning injection (7.84％).70 cases improved,27 cases were cured,2 cases had sequelae and 3 cases died.Conclusion:ADR caused by TCM injection was general.We need to improve the monitoring to ensure drug security and prevent adverse reactions in future.%目的:对中药注射剂严重药品不良反应(ADR)进行分析,为临床合理用药提供参考.方法:收集2015年1月至2016年1月广西玉林市药品不良反应监测中心数据库的102例中药注射剂ADR 报告进行汇总.结果:102例中药注射剂严重不良反应多发生于30～60岁(43.14％),累及系统/器官主要为全身反应(37.68％)、心血管系统(17.39％)、呼吸系统(16.43％).共有22种中药注射剂品种,前5位分别是参麦注射液(17.65％)、痰热清注射液(14.71％)、注射用双黄连(冻干)(9.80％)、注射用血塞通(冻干)(7.84％)、热毒宁注射液(7.84％).70例好转,27例治愈,2例有后遗症,3例死亡.结论:中药注射剂发生的不良反应具有普遍性特点,今后需要加强监测,做好中药注射剂安全性的再评价工作,防止不良反应的发生.【期刊名称】《广西医科大学学报》【年(卷),期】2017(034)003【总页数】3页(P431-433)【关键词】中药注射剂;药品不良反应;合理用药【作者】黄秋燕;周艳玲【作者单位】广西梧州市中西医结合医院药剂科,梧州 543002;广西玉林市第三人民医院药剂科,玉林537000【正文语种】中文【中图分类】R286;R288中药注射剂是我国中医中药理论与中药现代化制药结合的产物，随着我国医药工业发展水平的不断提高，中药制剂和剂型的种类也在不断增多[1]。

中药注射剂不良反应／不良事件及说明书修订的现状分析王军;邓庆华;邓建华【摘要】Objective To warn the clinical safety and to promote the rational use of Traditional Chinese Medicine(TCM)injec-tions. Methods The ADR and adverse events of TCM injections in the Chinese Adverse Drug Reaction Information Bulletin from 2003 to 2016 were retrospectively analyzed;relevant information on the revision of the instructions of TCM injections were queried through the CFDA website since 2003. Results A total of 16 varieties were notified,including 4 varieties notified twice and 7 varieties of instruc-tions revised. Conclusion The TCM injections should be reasonably applied in medical institutions at all levels;drugs should be used in strict accordance with the instructions,especially for those that were notified. This can reduce the incidence of adverse reactions.%目的：警示临床安全、合理使用中药注射剂。

中药注射剂发生不良反应的原因分析与护理对策邓蔓【摘要】目的总结中药注射剂不良反应的特点,分析原因,对临床用药提供参考.方法对2016年1月至2017年12月使用中药注射剂发生不良反应的120例患者进行回顾性总结,分析患者的性别、年龄、给药时间、注射方式与发生不良反应的关系,并将受累器官系统与临床情况作统计.结果中药注射剂不良反应(ADR)在60岁以上患者中易于发生,ADR出现时间大部分出现在给药1 h以内;采用静脉输液方式出现ADR比例高于肌内注射;ADR主要造成皮肤与附件受累,第二为呼吸系统受累.结论对中药注射剂使用应熟悉药物适用范围,减少联合使用出现的不良反应,并加强监控中药注射剂制药质量,保证药物使用的安全性.【期刊名称】《护理实践与研究》【年(卷),期】2018(015)019【总页数】3页(P143-145)【关键词】中药注射剂;不良反应;原因分析;用药护理【作者】邓蔓【作者单位】430000 武汉市武汉市第一医院药学部【正文语种】中文随着中药药理研究的加强，中药在临床上的应用较为广泛，由于人们对中药普遍认为药性较温和、副作用小、安全性高可长期服用[1]，因此，中药不良反应(ADR)的情况越来越引起人们的重视。

在中药剂型方面，注射剂使用出现ADR的情况所占比例较大，故本研究着重分析中药注射剂不良反应的特点与原因，现报道如下。

1 资料与方法1.1 临床资料随机选择2016年1月至2017年12月出现中药注射剂不良反应的120例患者的临床资料进行回顾性分析，其中男59例，女61例。

年龄21～65岁，平均43.8岁。

纳入标准：(1)于2016年1月至2017年12月在我院住院进行治疗的患者。

(2)使用了中药注射剂。

(3)在中药注射剂的使用过程因中药注射剂的使用而产生不良反应或者是可防范的不良反应情况。

1.2 方法统一对患者进行不良反应的成因进行统计分析，具体步骤如下：(1)制作调查量表。

(2)对患者进行跟踪、回顾。

中药注射剂不良反应危险因素分析梁婉宁;梅全喜;王匀【期刊名称】《中国医药科学》【年(卷),期】2018(008)009【摘要】目的分析中药注射剂不良反应的危险因素,为临床预防中药注射剂不良反应的发生提供依据.方法选取我院使用中药注射剂的住院或门诊患者共计2116例作为研究对象,分析患者的临床资料,对引起不良反应的各项因素进行单因素分析.根据单因素分析结果,应用Logistic回归分析不良反应的危险因素.结果发生不良反应的独立危险因素有:患者年龄≥60岁、存在药物过敏史、活血补益类药物、辅料为Tween 80的药物、适应证选择不合理、配液时间过长、用药剂量过大、静脉给药、联合用药及用药前未进行肝肾功能检查(P<0.05).结论在临床工作中,对老年患者、有药物过敏史患者及应用活血补益类药物、应用含Tween 80的药物应把握用药适应证,密切观察此类患者的用药反应,谨慎用药;在用药前尽可能了解患者肝肾功能,合理选择用药,避免配液时间过长、剂量过大,尽量减少联合用药.【总页数】4页(P233-236)【作者】梁婉宁;梅全喜;王匀【作者单位】广东省肇庆市高要区人民医院药学部,广东肇庆 526040;广东省中山市人民医院药学部,广东中山 528403;广东省肇庆市高要区人民医院药学部,广东肇庆 526040【正文语种】中文【中图分类】R286【相关文献】1.中药注射剂不良反应危险因素分析及药学干预 [J], 丘玮;庞斌;何小英;李芳桂2.中药注射剂致输液性静脉炎不良反应的危险因素分析 [J], 赵妮;侯均;石训仁3.中药注射剂不良反应报告分析与危险因素评估 [J], 李田军4.中药注射剂不良反应发生情况及其影响因素分析 [J], 逄淑芳;张晓燕5.基于Logistic回归分析的活血化瘀类中药注射剂药品不良反应/药品不良事件影响因素分析 [J], 王惠霞因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

129例中药注射液不良反应调查分析
曾伟强
【期刊名称】《右江民族医学院学报》
【年(卷),期】2004(026)003
【摘要】中药注射液是传统中药经剂型改进发展而来，具有作用迅速、可靠。

适用于多种疾病和不同患者的特点，由于它是由天然中草药提取精制而成，常被冠以“纯天然提取，无毒副作用，安全可靠”。

随着临床的广泛使用，不良反应时有发生。

笔者通过对129例不良反应进行总结分析，以引起人们对其严重性的高度重视。

【总页数】1页(P445)
【作者】曾伟强
【作者单位】广东省农垦中心医院,广东,湛江,524002
【正文语种】中文
【中图分类】R283
【相关文献】
1.40例丙泊酚注射液药品不良反应报告调查分析 [J], 徐喆;鞠萍;杨达;朱正飞
2.我院129例乳腺癌患者紫杉醇注射液化疗的不良反应分析 [J], 刘岩松;赵昆;张国强
3.2013～2015年泰州地区中药注射液不良反应调查分析 [J], 孔敏;许惠琴
4.129例中药不良反应的分析 [J], 李琴;赵宁
5.警惕中药注射液的不良反应穿琥宁注射液致过敏性休克一例 [J], 孙慧英
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