生化分析系统检验结果的可接受性评估-论文

医学食疗与健康 2022年7月中第20卷第20期·论著·作者简介：张雪芳(1975.01—)，女，本科，主管技师，研究方向为临床检验、生化检验、免疫检验等△通信作者：苏镜（1987.07—），男，本科，主管技师，研究方向为生化免疫检验。

邮箱AU5800全自动生化分析仪性能评价张雪芳1 何凤珍1 陈国强1 巫剑雄1 冯思敏2 苏镜3△（1.广州市海珠区江海街社区卫生服务中心检验科，广东 广州　510000）（2.广东岭南职业技术学院，广东 广州　510000）（3.广州中医药大学第三附属医院检验科，广东 广州　510000）【摘要】目的：对AU5800全自动生化分析仪性能进行研究分析。

方法：根据美国临床实验室标准化委员会（CLSI）及CLIA'88制定的评价标准，对该仪器的C 反应蛋白（CRP）、镁（Mg 2+）、谷草转氨酶（AST）、总蛋白（TP）、肌酐（CREA）、乳酸脱氢酶（LDH）、碱性磷酸酶（ALP）、高密度脂蛋白（HDL）、总胆固醇（TC）等9个常规生化检验项目的精密度、线性范围、正确度进行性能评价。

结果：9个常规生化项目的高、低值的批内精密度变异系数（CV％）均小于1/4最大允许误差（TEa），批间精密度CV％均小于1/3TEa ；线性范围均为相关性良好，R 2＞0.995；正确度验证中靶值偏倚（Bias%）均小于1/2TEa ；精密度、线性范围、正确度均在临床可接受范围内。

结论：AU5800全自动生化分析仪可以较好的满足临床需求，9个项目性能评价在临床可接受范围内。

【关键词】AU5800全自动生化分析仪；性能评价；精密度；线性范围；正确度【中图分类号】R318.6　【文献标识码】A　【文章编号】2096-5249（2022）20-004-04近年来，医学检验行业迅速发展，疾病诊断的检测项目层出不穷，这些项目在疾病的预防，诊断和治疗过程中发挥着越来越重要的作用。

不同生化分析仪间检测结果比对及偏差评估摘要】目的通过检测同一检验项目对本实验室两套生化分析仪进行比对分析及预期偏差评估，探讨两者的检测结果是否一致及预期偏差是否在允许范围内。

方法参考美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件，以OLYMPUS 640全自动生化分析仪为比对仪器，OLYMPUS 400为实验仪器。

分别检测40份患者新鲜血清的尿素、肌酐、葡萄糖，计算相关系数、回归方程及预期偏差。

结果两台仪器所有检测项目的相关系数r>0.975(r2>0.95)，所有检测项目的预期偏差均在CLIA，88可接受范围内。

结论两台仪器检测血清尿素、肌酐、葡萄糖的结果一致，具有可比性。

【关键词】比对偏差评估医学决定水平【中图分类号】R446【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2012）33-0101-02随着社会的不断发展，多数医院检验科都有两台或两台以上的相同或不同厂家的仪器，并且随心选择不同厂家的试剂、校准品及质控品等来完成各项目的检测。

而临床检验结果的准确，要具有跨时空的可比性，是防病治病的重要，这也一直是检验医学界的工作目标[1]。

美国临床检验修正法规（CLIA`88）中关于质量的评估，要求检验科要有具体的措施，使同一检测项目在不同仪器上的检测结果具有可比性。

为此，我们参考美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件以及相关试验流程的一些介绍性文献 [2-3]，对OLYMPUS 640和OLYMPUS 400两台仪器检测尿素（BUN）、肌酐（Cr）、葡萄糖（GLU）的结果进行比对和偏差评估，以确保两台仪器的检测结果一致性。

现报告如下：1.材料和方法1.1 标本来源我院住院和门诊患者，每天收集8份不同浓度（相应线形范围内）的标本，不连续收集5天，所有标本均无肉眼可见的溶血、黄疸现象等。

如果一份标本不够，按NCCLS-EP9-A2文件数据分布要求：可将含量相近的两份血清标本（不能多于两份）混合使用。

两台生化分析仪同一检测项目结果比对和偏差评估发表时间：2012-07-23T15:55:33.323Z 来源：《中外健康文摘》2012年第13期供稿作者：张兴宗林云邹映东施雄飞[导读] 同一实验室不同仪器间所存在的差别,常被人们所忽略,从而导致检验结果的不确定性,给临床带来困扰。

张兴宗林云邹映东施雄飞（云南省中医医院检验科云南昆明 650021）【中图分类号】R445【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2012）13-0153-02【摘要】目的对罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪和强生Vitros 950干式生化分析仪部分相同项目检测结果进行比对和偏差评估，探讨同一检测项目不同生化分析仪测定结果的可比性。

方法参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,分别在2台仪器上测定病人新鲜混合血清,以罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪检测系统作为比对系统, 强生Vitros 950干式生化分析仪作为试验系统,用相关回归分析和配对t检验对相同项目的检测结果进行比对和偏差评估，应用医学决定水平处的系统误差作为方法学比对,以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)规定的室间质量评价允许总误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。

结果2台生化分析仪经过比对和校正,多数项目检测结果具有较好的可比性。

结论通过对同一检测项目不同生化分析仪测定结果进行比对和偏差评估,有助于验证不同检测系统相同检测项目结果间的相关性, 以保证检验结果的一致性，有助于仪器评价、校正, 满足临床需要。

【关键词】偏差生化分析仪检测系统允许总误差全自动生化分析仪的广泛应用大大提高了临床生化检测能力,在实验室使用不同的仪器测定同一项目之前,需明确其检验结果是否具有一致性[1]。

同一实验室不同仪器间所存在的差别,常被人们所忽略,从而导致检验结果的不确定性,给临床带来困扰。

使不同检测系统的检测结果具有可比性或一致性是临床医学实验室标准化和规范化必须解决的问题,是临床检验标准化对检验仪器的要求。

临床实验 室标准化协 会（ Ｃ Ｌ Ｓ Ｉ ） Ｅ Ｐ ９ 一 Ａ ２文 件 ， 以徐 医 附 院 检 测 系 统 作 为 参 比 系 统 ｆ ｘ １ ， 徐 州 民政 医 院 检 测 系 统 作 为 待 评 系 统 （ Ｙ ） ， 通 过检测病人新鲜血清 Ｇ ｌ ｕ 、 Ｕ ｒ ｅ ａ 、 Ｃ ｒ 、 Ｕ Ａ、 Ａ Ｌ Ｐ、 Ｇ Ｇ Ｔ、 Ａ Ｓ Ｔ、 Ａ Ｉ Ｊ Ｔ、 Ｃ ａ、 Ｐ 的水 平 来 计 算 待评 系统 和 参 比系 统 之 间 的 相 对 偏
１ ． ２ 方 法
验结 果 的偏倚 ，以及 如何 判 断 不 同检 测 系 统 结果
的一致 性 和 可 比性 ．是 目前 检 验 医 学界 关 注 和 讨
１ ． ２ ． １ 试 验条 件 严 格 按照 厂 家要 求对 各 自的生 化 分 析仪 施行 保养 维护 ． 使 仪器 保持 在最 佳状 态 。用 罗氏ｃ ． ｆ ． ａ ． ｓ复合 校 准品在 各检 测 系统 上校 准 ． 以中 值 和 高值 水 平 的 罗 氏质 控 品做 每 日质控 ．保 证 结
１ － ３ 数据 处理
１ ． １ ． １ 比对 项 目 血 糖 （ Ｇ ｌ ｕ ） 、 尿 素（ Ｕ ｒ ｅ ａ ） 、 肌酐（ Ｃ ｒ ） 、 尿酸 （ Ｕ Ａ ） 、碱 性 磷 酸 酶 （ Ａ Ｌ Ｐ ） 、 ＿ ｙ 一 谷 氨 酰 转 肽 酶 （ Ｇ Ｇ Ｔ ） 、 天 门冬 氨 酸 氨 基 转 移 酶 （ Ａ Ｓ Ｔ ） 、 丙 氨 酸 氨 基
生 化 分析 仪 ， 上海科 欣 试 剂 ． 与 参 比系统 同一批 号
复杂 ．由此 导致 不 同 检测 系 统测 定结 果 间 存 在潜
在 的差 异 ．给地 区 内检验 结 果互 认 带 来 挑 战 。 因 此， 如 何进 行 比对试 验 ． 如何 评估 不 同检 测 系 统 检

临床生化检验结果的影响因素及对策探讨摘要：目的：研究临床生化检验结果的影响因素及对策。

方法：选择我院2230例接受生化检验的志愿者作为研究对象，为他们提供常规检验，并分析检验过程中影响结果的主要因素，提出合理应对策略，改进检验方法，以此提升检验有效性。

结果：临床上样本采集方法、运输时间、溶血因素，实验室中的水溶时间、离心充分度和处理方法等均会在不同程度上影响到检验结果，明确各类影响因素后，调整方法并进行复检，得到检查有效性提升，两次检验结果差异有统计学意义（P＜0.05）。

结论：明确临床生化检验结果影响因素，并提供科学检验方法，可以降低各类负面因素的影响，提高生化检验的精准度。

关键词：临床生化检验；影响因素；水溶时间；样本采集前言：总结临床工作经验得出，生化检验属于临床上十分常见的病症诊断措施之一，但是，这项检查工作在实施中，会受到多种因素的影响，若不能控制影响因素，可能会使最终检查结果精准度出现偏差[1]。

随着科学技术水平不断发展，现代医学检查科室开始逐渐引入自动化分析仪器设备，这种方式在很大程度上提升了临床生化检验工作的精密度。

可以看出，随着技术设备的改进和完善，检验校准品质量也相应提升。

为更进一步提高临床生化检验结果的精准度，明确各类因素所产生的实际影响，本文从临床研究着手，分析生化检验结果的影响因素，并提出有效应对策略，具体如下。

1资料与方法1.1 资料从在我院接受常规生化检验的志愿者2230作为有研究对象，男1130例，女1100例，年龄18~78岁，平均（45.3±0.5）岁，基本指标差异不显著。

纳入与排除标准：纳入标准：（1）所有参与研究的对象均经过检验科专门人员进行采集与化验；（2）接受统一标准操作并以相同方法进行结果分析；（3）每个标本均标注好采集人员的基本信息、采集方式、采集时间与检验方法；（4）全部参与研究者均知情并同意配合研究。

排除标准：排除不认同或无法有效配合此次研究的人员。

１ ． ４ 方 法
１ ． ４ ． １ 实 验 周 期 实 验 安 排 在 不 同 天 的 不 同 分 析 批 ， 建 议
５ ｄ。
１ ． ４ ． ２ 标本测定
按 照本 室指 定的 Ｓ ＯＰ文 件 对 两 台 仪 器 进
行 每 日、 每周 、 每月保养 ， 每 日室 内质 控 必 须 在 控 ， 如 失控找 出
（ Ｉ Ｓ Ｏ／ １ ５ １ ８ ９ ） ＿ ２ 和 美 国 临 床 实 验 室 改 进 修 正 案 能 力 验 证
（ Ｃ Ｌ Ｉ Ａ ８ ８ ） 规定的室间质量评价标 准 ， 使 用 上 述 ２台 生 化 分 析
仪 对 ＡＬ Ｔ、 ＡＳ Ｔ、 Ｔ Ｐ、 ＡＬ Ｂ、 Ｔ Ｂ Ｉ Ｌ 、 Ｇ Ｔ、 ＡＬ Ｐ、 Ｌ ＤＨ、 ＧＬ Ｕ、 Ｕ—
本 科室从 ２ ０ ０ ０年 开 始 一 直 使 用 ０ Ｌ Ｙ ＭＰ ｕＳ Ａ Ｕ－ ６ ４ ０全 自 动生化 分析仪测定生化项 目， 近 几 年 由于 本 院 门诊 和 健 康 体 检 等 标 本 的增 加 ， 原 有 的 ０Ｌ Ｙ ＭＰ ＵＳ ＡＵ一 ６ ４ ０全 自动 生 化 分 析 仪 已不 能 满 足 门 诊 快 速 回报 结 果 的 要 求 ， ２ ０ １ ０年 新 购 进 瑞 士 罗 氏公 司 生产 的 Ｒ ｏ ｃ ｈ ｅ Ｐ ８ ０ ０全 自动 生 化 分 析 仪 ２个 模 块 ， 由 于
差， 可 被 临床 接 受 。结 论 实验 检 测 系统 与 比较 检 测 系统 １ ９个 生 化 测 定 结 果 相 关性 良好 ， 两 种 检 测 系统 间 的 大部 分 系统 误 差 能
够 为 临床 可 接 受 。
关键词 ： 生化 检 测 系统 ； 医学决定水平 ； 结果 比对； 偏 倚 评 估 Ｄ ０Ｉ ： １ Ｏ ． ３ ９ ６ ９ ／ ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ６ ７ ３ — ４ １ ３ ０ ． ２ ０ １ ３ ． ０ ８ ． ０ ５ １ 文献标识码 ： Ａ 文章编号 ： Ｉ ６ ７ ３ － ４ １ ３ ０ （ ２ ０ １ ３ ） ０ ８ — １ ０ １ ７ － ０ ３

关性统计分析并给 出线性 回归方 程 Ｙ＝ｂ Ｘ＋ａ 用相 关 系数 ， （） ｒ 作粗略估计 ， ： ０ ９ ５或 ｒ ０ ９ ， 如 ＞ ．７ ２＞ ．５ 直线 回归统计的斜 率和截距可靠 ， Ｉ ０ ９ ５则 说 明实 验方法 的精 密度较差 ， 如 ｔ ．７ ＂ ＜ 直线 回归 统计 的斜 率 和截 距 不 可靠 ， 改 善 方 法 后 重 新 需
参 考文献
［ ］ 罗浮阳， １ 张劫 ， 孙兵 ， 王昔昔 ， 徐志哗 ２台 日立 ７０ ６０生化分析仪 ６种血清酶测定结果可 比性评价 ， 临床检验杂志 ２０ ２ （ ） ０ ７，５ ４ ． ［ ］ 临床检验操作规程 第三版． ２ ［ ］ ＮＣ Ｌ ＳＥ ９２ ３ Ｃ Ｌ Ｐ －Ａ文件．
４２ 各项 目不 同医学 决定 水平测定 结果 的偏 差 ．
２台仪器
估计 的系统偏差及 １２Ｅ 见 （ ２ 。通过 对实验 仪器半 自 ／ ａ 表 ）
动生化分析仪及所用到 的器材反复校正 ， Ｇ ｕ低值超 出可 除 Ｌ
作者单位 ： ３０ 湖南 省资兴市市立 医院 ４ ４０ ２
析仪为实验仪器 （ ， Ｓ ０ Ｙ） Ｂ － ０全 自动生化 分析仪为 比对仪器 ４
１２ 按 Ｎ Ｃ Ｉ Ｅ ９Ａ ． ＣＬ ￣ Ｐ ．２文件进行 ２台仪 器测定 值之间的精 密度 、 析范围及 离群值检查判 断 ． 分 。用高 、 质控品分别在 低
２台仪 器上做精 密度实 验 ， 结果用 Ｍｉ ｏｏ ｘｅ ０ ｃ ｓｆ Ｅ ｃｌ ３计算 相 ｒ ｔ ２
试验 。
（ ） 计算实 验 方法 （ 与 比较 方 法 （ 之 间 的 系统 误 差 ｘ， Ｙ） Ｘ）
（Ｅ 。 Ｓ ） Байду номын сангаас
３ ３ ２台仪 器偏差估计 和可接 受判断将 各个项 目给定 的医 ． 学决定水平浓度代人 回归方程 ， Ｃ Ｉ ８ 以 ＬＡ’８对室间评估 的允

不同检测系统4种心肌酶测定结果的比对与临床可接受性评价张秀明;庄俊华;徐宁;黄宪章;郑松柏;王建兵;曹永坚;尹一兵【期刊名称】《临床检验杂志》【年(卷),期】2005(23)6【摘要】目的通过对同一检验科不同检测系统进行方法比对和偏差评估,探讨不同检测系统间天冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)和肌酸激酶心型同工酶(CK-MB)4种心肌酶测定结果是否具有可比性,为血清酶测定的标准化和临床实验室认可提供实验数据.方法参考NCCLS的EP9-A文件,以日立7170生化分析仪、罗氏原装试剂、c.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统(已通过ISO/IEC 17025标准认可)为比较方法,其他不同检测系统为实验方法,检测病人新鲜血清中4种心肌酶,用配对t检验和回归统计法分析实验方法(Y)和比较方法(X)测定结果均值处的相对偏差或医学决定水平处的系统误差,以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性.结果除检测系统3、4的AST结果,检测系统1、2、3的CK-MB结果与比较方法的系统误差或均值处的相对偏差不能被接受外,其余项目测定结果的偏差临床可以接受.结论当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性.【总页数】4页(P404-407)【作者】张秀明;庄俊华;徐宁;黄宪章;郑松柏;王建兵;曹永坚;尹一兵【作者单位】广州中医药大学第二附属医院检验科,广州,510120;广州中医药大学第二附属医院检验科,广州,510120;广州中医药大学第二附属医院检验科,广州,510120;广州中医药大学第二附属医院检验科,广州,510120;广州中医药大学第二附属医院检验科,广州,510120;广州中医药大学第二附属医院检验科,广州,510120;广州中医药大学第二附属医院检验科,广州,510120;重庆医科大学检验系【正文语种】中文【中图分类】R446.1【相关文献】1.2种检测系统心肌酶谱结果的比对分析与临床可接受性评价 [J], 薛成军;陈治水;袁蓉;崔丽娟;王勇军;张杰克2.4种心肌酶在几种检测系统中测定结果的比对与临床可接受性评价 [J], 孙冬兰;冯春来;邵芝兰;黄兴富3.不同检测系统21项常规生化结果的比对与临床可接受性评价 [J], 刘怀平;孙金芳;陈欣;庞国菊;高秀登;王剑;付丽娜4.不同检测系统钾钠氯测定结果的比对与临床可接受性评价 [J], 杨小兵;陈敬捷5.不同血细胞检测系统检测结果的比对和临床可接受性评价 [J], 杨峻;石青峰;郑文玲因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

日立7100生化分析仪BUN、CK指标的性能验证王永梅【摘要】目的:对日立7100全自动生化分析仪的血尿素氮(BUN)、肌酸激酶(CK)项目从精密度、正确度、参考区间进行性能验证,保证其检测结果的可信度.方法:参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)的指南文件EP5-A、EP6-A进行性能验证.结果:7100全自动生化分析仪的BUN、CK项目批内精密度均小于1/4TEa(实验室允许总误差)、批间精密度均小于1/3TEa;正确度均小于1/2TEa;参考区间验证通过,本实验室可以直接使用厂商提供的参考区间.结论:日立7100全自动生化分析仪及配套试剂系统,其分析性能符合质量目标要求.【期刊名称】《体育科研》【年(卷),期】2018(039)004【总页数】3页(P102-104)【关键词】7100全自动生化分析仪;精密度;正确度【作者】王永梅【作者单位】上海体育科学研究所,上海200030【正文语种】中文【中图分类】O652.2方法学评价不仅是实验室认可的必需条件，更是实验室质量管理的基本要求。

临床医学实验室在检测项目开展之前，首先核实和验证性能参数是否与厂家声明的性能相符，或者是否满足临床的需要。

同时可以利用检测系统的性能参数，正确解读报告结果及合理解释检测结果。

实验室应对方法学进行评价，包括准确度、精密度、线性范围、稳定性、参考范围等。

竞技体育运动员在长期运动训练过程中对运动刺激已经适应，相对于正常人群，他们的各种生化指标对运动反应产生的变化就显得没有那么敏感，此时数据的准确性和可信度对科研人员进行机能评定就显得极其重要，而且对于运动员和教练员执行及调整训练计划也能提供可靠的科学依据。

因此运动训练监控检测需要更高的灵敏度、稳定性和准确性。

本文参照CLSI指南有关文件，借鉴临床医学实验室性能验证方法，选择常规生化测试项目血尿素氮（BUN）、肌酸激酶（CK），从精密度、正确度、参考区间等[1]，验证7100全自动生化分析仪的分析系统。

生化分析仪模块间结果比对及偏差评估原因分析目的对HITACHI7600-020生化分析仪的两个模块（P1和P2）的结果进行比对。

方法以P1模块为对比方法，P2模块为试验方法，按照EP9-A2流程要求对葡萄糖、谷丙转氨酶、尿素氮、总蛋白进行检测。

结果直线回归计算4个项目的相关系数r、r2、标准误Sy.X、斜率b、截距a和直线回归方程Y=bX+a。

结果表明4个项目的相关系数r＞0.975，偏差较小，无离群点，说明X的分布范围合适，可以回归分析两个模块间的系统误差。

结论4个项目的系统误差均可接受。

标签：生化分析仪；比对；系统误差江苏省卫生厅正强制推行二级以上医院检验结果互认，检验结果的准确性成了检验工作者必须足够重视并加以提高的首要问题。

许多先进的实验室已按照美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）批准的“用患者样品进行对比及偏差评估-批准指南（EP9-A2）”文件对相同项目在不同检测系统上的检测结果进行分析评价[1]。

参照此标准，2011年11月～2011年12月笔者对HITACHI7600-020生化分析仪的两个模块（P1和P2）的结果进行比对及偏差评估分析[2-3]。

1?材料与方法1.1?一般材料1.1.1?样本?收集新鲜浓度在检测线性范围符合EP9-A2分布要求的门诊及住院患者血清。

1.1.2?试剂、校准品及质控品?葡萄糖（GLU）威特曼公司（HK法批号TPT10088）；谷丙转氨酶（ALT）科华东菱公司（批号：20100122）；尿素氮（BUN，科华东菱公司20100212）；总蛋白（TP，ROCHE公司，批号：618754-01）。

校准品（C.f.as ROCHE公司，批号：181442-02）。

质控品美国Beckman公司高、中、低质控血清（批号：M802293、M802292、M802291）。

1.1.3?仪器?HITACHI7600-020。

1.2?方法以P1模块为对比方法（用X表示）；P2模块为试验方法（用Y表示），按照EP9-A2流程要求对以上4项进行检测。

不同检测系统15项常规生化检测结果的比对和偏倚评估张莺莺;陶青松;浦春;刘春生;宋骏【摘要】目的通过对同一检验科不同检测系统进行方法比对和偏差评估,探讨15项常规生化检测结果在不同检测系统间的可比性,为临床实验室认可以及不同实验室检验结果的互认提供依据.方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件,以检测系统Ⅰ(X)为比较方法,检测系统Ⅱ(Y1)、Ⅲ(Y2)为试验方法,检测患者新鲜血清中15项常规生化结果,用回归统计法分析不同系统的相对偏差或医学决定水平处的系统误差,以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA'88)允许总误差的1/2为标准,判断检测系统间的可比性即临床可接受水平.结果试验系统Ⅲ(Y2)尿素低水平浓度值的SE%＞1/2 CLIA'88 TEa,与目标检测系统(X)不具有可比性;其余项目测定结果和偏倚临床可接受.结论当使用两种以上检测系统检测同一项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性,确保测定结果的可比性.该实验室3个生化检测系统间测定结果具有较好的可比性.【期刊名称】《检验医学与临床》【年(卷),期】2011(008)003【总页数】3页(P257-259)【关键词】比对研究;质量管理;偏倚;实验室认可【作者】张莺莺;陶青松;浦春;刘春生;宋骏【作者单位】皖南医学院弋矶山医院,安徽芜湖,241001;皖南医学院弋矶山医院,安徽芜湖,241001;皖南医学院弋矶山医院,安徽芜湖,241001;皖南医学院弋矶山医院,安徽芜湖,241001;皖南医学院弋矶山医院,安徽芜湖,241001【正文语种】中文随着检验医学的迅速发展和实验室管理水平要求的不断提高,实现不同检测系统中同一检验项目检验结果的可比性是质量管理的最终目标。

实验室认可的两个国际标准——《检测和校准实验室能力的通用要求》(ISO/IEC 17025)[1]和《医学实验室-质量和能力的专用要求》(ISO/15189)[2],对检验结果的溯源性和可比性均有明确要求,强调方法学比较试验(比对试验)是实现准确度溯源和患者标本检验结果可比性的重要途径。

该 院制 剂 室 自制 的 双 蒸 馏 水 ； 灵 使 用 从 市 场 购 回 的 饮 用 纯 德
净水 。
１３ 方法 ．
Ｉ０／５ ８ ０都 对 检 验 结 果 的 溯 源 性 和 可 比性 提 出 了 明 确 要 ｓ １ １９ 求 ， 调 方 法 学 比较 实 验 （ 强 比对 实 验 ） 实 现准 确 度 溯 源 和 患 者 是
新 鲜血 清 对钾 、 、 、 、 萄 糖 、 素 等 危 急 项 目进 行 检 测 ， 算 实验 方 法 （ 和 比 较 方 法 （ 之 间 的 系统 误 差 钠 氯 钙 葡 尿 计 Ｙ） Ｘ） （ Ｅ ， 断 不 同检 测 系统测 定结 果 的 可 比性 。结 果 ６项 生 化危 急 项 目在 ３种 生 化 分 析 系统 不 同 医 学 决 定 水 平 Ｓ ％） 判
析仪 （ 下称 德 灵 ） 相应 的原 装 试 剂 、 准 品 和 质控 品 。检 测 钾 及 校
（ ） 钠 （ ａ 、 （ Ｉ ） 为离 子 选 择 性 电极 法 ； （ ａ ） Ｋ 、 Ｎ ） 氯 Ｃ 均 钙 Ｃ 为
偶 氮胂 Ⅲ终 点 法 ， 萄 糖 （ ｌ） 葡 萄 糖 氧 化 酶 法 ； 素 （ ｕ ） 葡 Ｇｕ为 尿 Ｂ ｎ 为 脲 酶耦 联 速 率 法 。罗 氏 使 用 康 雷 一ｏ纯 水 系 统 ； ７ 贝克 曼使 用
１ 材 料 与 方 法
８份 标 本按 次序 １ ８ ８ ｌ顺 序 检 测 ， 测 ５ ｄ 一 共 检 测 ４ — 、一 检 ， Ｏ 每 日常 规 工 作 后 取 新 鲜 血 清 （ 溶 血 、 疸 、 无 黄 份标 本 。 １ ４ 数 据 收 集 与 处 理 ． １ ４ １ 离 群 点 检 测 按 照 Ｅ ９Ａ２ 件 ， 算 每个 标 本 测 定 ．． Ｐ一 文 计 结 果 的均 值 （ 、 ｉ 及 ２种 方 法 测 定 结 果 均 值 间 的 差 值 （ — ＸｉＹ ） Ｙｉ Ｘ） ｉ 。以 Ｙ 对 ｘ 作散 点 图 ， （ ～ ｉ对 Ｘ 作 偏 差 图 ， ｉ ｉ 以 Ｙｉ ） Ｘ ｉ 目测 离

迈瑞BS 400全自动生化检测系统的精密度评价摘要：目的：对迈瑞bs 400全自动生化分析仪精密度进行验证测试，为临床的应用提供参考。

方法：依据美国临床和实验室标准研究院（clsi）ep5-a有关评价标准，对迈瑞bs 400全自动生化分析仪检测系统的精密度进行验证性试验。

结果：通过测定alt、glu、tg、tbil、tp五个项目，标准差在clia’88推荐允许误差范围内，总cv%均小于5%。

结论：迈瑞bs 400全自动生化仪具有检测结果重复性好，符合仪器设定的要求。

关键词：全自动生化仪检测系统精密度评价doi：10.3969/j.issn.1671-8801.2013.01.213【中图分类号】r9 【文献标识码】b 【文章编号】1671-8801（2012）01-0235-01随着检验医学的发展，临床生物化学检测已从简单的手工操作发展成为自动化测定。

自动化分析极大地提高了测定的精密度、准确性，检测效率也得到极大提高[1]。

随着医院业务的快速发展，很多医院都配备了不同品牌的全自动生化分析，但国内主要市场还是被欧美和日本一些进口检验设备厂家所控制。

另一方面，近10年来，随着国内检验技术的发展，国产全自动生化分析仪及试剂质量有了较大的提高，且成本低，但在精密度指标上还没有被临床所接收，因而我科室在使用前对迈瑞bs 400进行了精密度的验证，为临床的应用提供参考。

现将结果报告如下：1 材料和方法1.1 仪器与试剂。

1.1.1 仪器。

深圳迈瑞生产的bs 400全自动生化分析仪。

1.1.2 试剂。

浙江伊利康生产的试剂盒及配套校准品。

1.2 质控品。

英国朗道公司生产的生化质控水平2和水平3。

1.3 统计学方法。

采用excel2003软件进行统计。

2 实验结果取低、高两个不同浓度的质控，连续测20次，再每天测1次，共测20天[2]。

结果见表1。

3 讨论精密度是在规定的条件下获得的独立测定结果之间的接近程度或是测定值与平均值之间的符合程度或重复测定值之间的一致性，它是反映随机误差的一个指标。

血清心肌酶谱三项指标在两生化分析系统间检测的偏倚评估郑菲;韩波;石启洋【期刊名称】《国际检验医学杂志》【年(卷),期】2007(028)006【摘要】目的通过对两生化分析系统进行方法对比分析和预期偏倚评估,探讨天冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)在两生化分析系统间是否具有一致性或检测结果的偏倚是否在允许范围内,以确保能得到具有一致临床意义的检测结果.方法按照美国临床实验室标准化委员会批准的EP9-A文件要求,以Beckman Coulter CX7全自动生化分析仪为对比方法,日立7600全自动生化分析仪为实验方法,对患者血清AST、CK、LDH进行检测,以美国临床实验室改进修正法案(CLIA′88)对室间质评允许误差(Ea)的1/2为判断依据,判断各项目在给定的医学决定水平(Xc)处的相对系统误差(SE%)是否可接受.结果 AST、LDH在3个Xc处的SE%均可被接受,而CK在3个Xc处的SE%均不可被接受.结论基体效应导致检测系统间偏倚的存在,有必要对其进行对比分析和偏倚评估,并对偏倚不可接受部分采取整改措施.【总页数】3页(P493-495)【作者】郑菲;韩波;石启洋【作者单位】110032,沈阳,辽宁中医药大学附属医院检验科;110032,沈阳,辽宁中医药大学附属医院检验科;116027,大连医科大学附属第二医院检验科【正文语种】中文【中图分类】R345;R446.1【相关文献】1.ALT、AST、GGT、AKP、CHE在两生化分析系统间的偏倚评估 [J], 柳渊洁;陈进凡;黄仕君2.2种生化分析系统对血清CK、AS T 、LD H检测结果的比对分析和偏倚评估 [J], 彭琪彦3.两套生化分析系统间血清电解质检测的偏倚评估 [J], 余久如;潘桂红;鞠萍4.血清尿素、肌酐在两生化分析系统间检测的偏倚评估 [J], 郭恒云;蒋宏君;孙虹5.Olympus AU5421与Dimension RXL全自动生化分析系统检测血清样本结果比较和偏倚评估 [J], 于保荣因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

ADVIA XPT全自动生化分析仪的性能验证张长军【摘要】目的了解并验证西门子公司ADVIA XPT全自动生化分析仪的性能,以确保检测结果的准确性和可靠性.方法根据美国临床实验室标准化委员会(CLSI)的标准指南要求,参照西门子厂家提供的项目性能验证方案,对该生化分析仪检测的20个生化检验项目〔包括天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、载脂蛋白A1(ApoA1)、载脂蛋白B(ApoB)、血钙(Ca)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、尿酸(UA)、低密度脂蛋白(LDL)、高密度脂蛋白(HDL)、总胆红素(TBil)、直接胆红素(DBil)、肌酐(Cr)、尿素(Ure)、葡萄糖(Glu)、血磷(P)、脂蛋白a(LPa)、前白蛋白(PA)〕的正确度、精密度、线性范围和参考区间进行性能评价.结果上述20项指标检测结果的批内精密度和总精密度均小于厂家精密度要求的范围;正确度在卫生部临床检验中心室间质量评价标准(NCCL)允许最大误差的1/3要求范围之内;厂家提供的各检测项目的线性范围和参考区间均通过验证.结论使用ADVIA XPT全自动生化分析仪进行血生化指标检测的项目均达到质量标准的要求,满足临床标本检测分析的要求.【期刊名称】《实用检验医师杂志》【年(卷),期】2018(010)002【总页数】4页(P111-114)【关键词】全自动生化分析仪;性能验证;精密度;正确度;线性范围;参考区间【作者】张长军【作者单位】102200 北京,北京市昌平区中医医院检验科【正文语种】中文按照《医学实验室质量和能力认可准则》和《医疗机构临床试验室管理方法》的规定［1-2］，对临床实验室的全自动生化分析仪进行安装后，因其对安装和使用环境有特殊的要求，故应对所开展项目的性能进行分析评价，以保证检验结果的可靠性［3］。

同时，生化项目性能评价也是实验室认可的重要内容及要求［4］。

对， 见表 １ 。
（ 下转第 １ ７ 页）
中国卫 生产业 １ ５
Ｈ Ｅ Ａ Ｌ Ｔ Ｈ Ａ Ｎ Ｄ￣ Ｉ － Ｉ ￣ ． Ａ Ｌ Ｔ Ｉ ｄ Ｍ Ａ Ｎ Ａ Ｃ ｓ ， Ｃ － Ｍ Ｅ ． Ｎ Ｔ卫 生 健 康 管 理Ｉ
Ｃ Ｈ 工 Ｎ Ａ Ｈ Ｅ Ａ Ｌ Ｔ ｔ － ４ 工Ｎ口 Ｕ日 Ｔ果的偏差均在可接受范 围内。
个考验 ， 值 得检 验科重视 。我国《 医疗机构临床实验室管 理办法 》
仪进行 比对分析并进行偏倚评估 ， 以达 到发 现问题 ， 纠正误 差 ， 为 临床工作 中提供一致性 的结果 提供依据 。
１材料
１ ． １仪 器
２方 法
每 日维护仪器 ， 进行 室内质控 ， 并 在控 。 将 日常工作中出现的
需复检 的标本 ， 按 标准操作规程 同时在两 台仪 器上进行检测 ， ２ ｈ
内完成 ， 持续 １ 个月， 按照美 国国家临床实验室标准化委员会（ Ｎ Ｃ —
Ｃ Ｌ Ｓ ） Ｅ Ｐ ９ 一 Ａ ２ 问 每个测试项 目记 录 ４ ０个结果 。 ３统计 学处理 以７ ６ ０ ０ 作为参考仪器， Ａ Ｅ Ｒ Ｏ Ｓ Ｅ Ｔ作为比对仪器 ， 分别将其测定
测定结果 一致 可信 。
４结果
比对仪器 ６个项 目的 回归方 程 、 相关系数 ｒ 和ｒ ２值 ， 相关性 比较 ① 比对 仪器 Ａ Ｅ Ｒ Ｏ Ｓ Ｅ ￣ Ｉ 。 与参考仪器 ７ ６ ０ ０ 检 测结果 的偏 差 比 满意 ， 结 果间差异无统计 学意义（ 尸 ＞ ０ ． ０ ５ ） 。
Ａ Ｅ Ｒ Ｏ Ｓ Ｅ Ｔ Ｍ生化 分析仪 ， 下称 Ａ Ｅ Ｒ Ｏ Ｓ Ｅ Ｔ 。两种 检测 系统 的参数 由笔者 根据实际情况设定 。

生化分析的校准及结果溯源性要求生化分析的校准是检验实验室必不可少的一项工作，其重要性不言而喻。

从检验工作者到临床医生，从患者到家属，生化分析都是非常重要的数据。

而生化检测的体系经常受到很多因素的影响，有时会严重影响结果的准确性，因此按照规定时间校准就显得非常重要了。

一、校准校准是操作过程中相当重要的环节，是测试和调整检验系统（如仪器设备、试剂、方法学参数）的一个过程。

校准对于保证实验室检验结果的准确性和可靠性是非常重要的。

原则上讲所有的测定都要做校准，除非在专业的特定要求中注明可以不作校准外，所有用于检验、校准、取样的设备，包括对检验结果准确性有影响的辅助设备（如实验环境测量设备和实验材料）都应进行校准，以保证最终结果的准确性二、仪器校准校准可以分两方面，一方面是仪器校准，另一方面是检验项目校准。

对于仪器校准实验室应该制定相应的程序来规定仪器的校准的方法。

因为仪器设备大多数是使用分光光度计，它的波长，透光率、还有基线，检测限的稳定性等都要进行校准。

另外使用什么样的校准品来校准，以及这些校准品的种类、来源和数量，以及校准的时间间隔等都需要进行规定，对于校准以后的设备应该加添相应的标志，表明其已经经过校准，校准的状态是通过校准还是没通过校准，以及它的是否已经正常工作。

另外校准的有效期，要注明下次校准的时间。

仪器校准还包括，要求实验室制定的校准程序，应该能保证结果的可溯源性。

这一点主要是通过校准品的可溯源性来体现的。

同时要求实验室应该具有并应用评定测量不确定度的程序，测量不确定度也主要是校准品本身来体现出来。

应用校准整个过程的全部数据应该都有记录，不管是如何校准，校准了几次，校准的频度与校准的结果都应该做记录。

三、校准的意义仪器的校准是测量结果准确性的基本保证，校准包括校准程序和校准间隔，这两个都是很重要的。

仪器的校准，比如生化分析仪常用的波长、温度，（反应温度很多要求在 37 ℃，温度是否准确）；加样量，因为生化的加样都是非常微小的，经常是两三微升，加样精度要求很高；另外空白吸光度，空白吸光度影响基线的稳定性，基线的稳定性也是非常重要的。