生化分析系统检验结果的可接受性评估-论文

医学食疗与健康 2022年7月中第20卷第20期·论著·作者简介：张雪芳(1975.01—)，女，本科，主管技师，研究方向为临床检验、生化检验、免疫检验等△通信作者：苏镜（1987.07—），男，本科，主管技师，研究方向为生化免疫检验。

邮箱AU5800全自动生化分析仪性能评价张雪芳1 何凤珍1 陈国强1 巫剑雄1 冯思敏2 苏镜3△（1.广州市海珠区江海街社区卫生服务中心检验科，广东 广州　510000）（2.广东岭南职业技术学院，广东 广州　510000）（3.广州中医药大学第三附属医院检验科，广东 广州　510000）【摘要】目的：对AU5800全自动生化分析仪性能进行研究分析。

方法：根据美国临床实验室标准化委员会（CLSI）及CLIA'88制定的评价标准，对该仪器的C 反应蛋白（CRP）、镁（Mg 2+）、谷草转氨酶（AST）、总蛋白（TP）、肌酐（CREA）、乳酸脱氢酶（LDH）、碱性磷酸酶（ALP）、高密度脂蛋白（HDL）、总胆固醇（TC）等9个常规生化检验项目的精密度、线性范围、正确度进行性能评价。

结果：9个常规生化项目的高、低值的批内精密度变异系数（CV％）均小于1/4最大允许误差（TEa），批间精密度CV％均小于1/3TEa ；线性范围均为相关性良好，R 2＞0.995；正确度验证中靶值偏倚（Bias%）均小于1/2TEa ；精密度、线性范围、正确度均在临床可接受范围内。

结论：AU5800全自动生化分析仪可以较好的满足临床需求，9个项目性能评价在临床可接受范围内。

【关键词】AU5800全自动生化分析仪；性能评价；精密度；线性范围；正确度【中图分类号】R318.6　【文献标识码】A　【文章编号】2096-5249（2022）20-004-04近年来，医学检验行业迅速发展，疾病诊断的检测项目层出不穷，这些项目在疾病的预防，诊断和治疗过程中发挥着越来越重要的作用。

不同生化分析仪间检测结果比对及偏差评估摘要】目的通过检测同一检验项目对本实验室两套生化分析仪进行比对分析及预期偏差评估，探讨两者的检测结果是否一致及预期偏差是否在允许范围内。

方法参考美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件，以OLYMPUS 640全自动生化分析仪为比对仪器，OLYMPUS 400为实验仪器。

分别检测40份患者新鲜血清的尿素、肌酐、葡萄糖，计算相关系数、回归方程及预期偏差。

结果两台仪器所有检测项目的相关系数r>0.975(r2>0.95)，所有检测项目的预期偏差均在CLIA，88可接受范围内。

结论两台仪器检测血清尿素、肌酐、葡萄糖的结果一致，具有可比性。

【关键词】比对偏差评估医学决定水平【中图分类号】R446【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2012）33-0101-02随着社会的不断发展，多数医院检验科都有两台或两台以上的相同或不同厂家的仪器，并且随心选择不同厂家的试剂、校准品及质控品等来完成各项目的检测。

而临床检验结果的准确，要具有跨时空的可比性，是防病治病的重要，这也一直是检验医学界的工作目标[1]。

美国临床检验修正法规（CLIA`88）中关于质量的评估，要求检验科要有具体的措施，使同一检测项目在不同仪器上的检测结果具有可比性。

为此，我们参考美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件以及相关试验流程的一些介绍性文献 [2-3]，对OLYMPUS 640和OLYMPUS 400两台仪器检测尿素（BUN）、肌酐（Cr）、葡萄糖（GLU）的结果进行比对和偏差评估，以确保两台仪器的检测结果一致性。

现报告如下：1.材料和方法1.1 标本来源我院住院和门诊患者，每天收集8份不同浓度（相应线形范围内）的标本，不连续收集5天，所有标本均无肉眼可见的溶血、黄疸现象等。

如果一份标本不够，按NCCLS-EP9-A2文件数据分布要求：可将含量相近的两份血清标本（不能多于两份）混合使用。

两台生化分析仪同一检测项目结果比对和偏差评估发表时间：2012-07-23T15:55:33.323Z 来源：《中外健康文摘》2012年第13期供稿作者：张兴宗林云邹映东施雄飞[导读] 同一实验室不同仪器间所存在的差别,常被人们所忽略,从而导致检验结果的不确定性,给临床带来困扰。

张兴宗林云邹映东施雄飞（云南省中医医院检验科云南昆明 650021）【中图分类号】R445【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2012）13-0153-02【摘要】目的对罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪和强生Vitros 950干式生化分析仪部分相同项目检测结果进行比对和偏差评估，探讨同一检测项目不同生化分析仪测定结果的可比性。

方法参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,分别在2台仪器上测定病人新鲜混合血清,以罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪检测系统作为比对系统, 强生Vitros 950干式生化分析仪作为试验系统,用相关回归分析和配对t检验对相同项目的检测结果进行比对和偏差评估，应用医学决定水平处的系统误差作为方法学比对,以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)规定的室间质量评价允许总误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。

结果2台生化分析仪经过比对和校正,多数项目检测结果具有较好的可比性。

结论通过对同一检测项目不同生化分析仪测定结果进行比对和偏差评估,有助于验证不同检测系统相同检测项目结果间的相关性, 以保证检验结果的一致性，有助于仪器评价、校正, 满足临床需要。

【关键词】偏差生化分析仪检测系统允许总误差全自动生化分析仪的广泛应用大大提高了临床生化检测能力,在实验室使用不同的仪器测定同一项目之前,需明确其检验结果是否具有一致性[1]。

同一实验室不同仪器间所存在的差别,常被人们所忽略,从而导致检验结果的不确定性,给临床带来困扰。

使不同检测系统的检测结果具有可比性或一致性是临床医学实验室标准化和规范化必须解决的问题,是临床检验标准化对检验仪器的要求。

临床生化检验结果的影响因素及对策探讨摘要：目的：研究临床生化检验结果的影响因素及对策。

方法：选择我院2230例接受生化检验的志愿者作为研究对象，为他们提供常规检验，并分析检验过程中影响结果的主要因素，提出合理应对策略，改进检验方法，以此提升检验有效性。

结果：临床上样本采集方法、运输时间、溶血因素，实验室中的水溶时间、离心充分度和处理方法等均会在不同程度上影响到检验结果，明确各类影响因素后，调整方法并进行复检，得到检查有效性提升，两次检验结果差异有统计学意义（P＜0.05）。

结论：明确临床生化检验结果影响因素，并提供科学检验方法，可以降低各类负面因素的影响，提高生化检验的精准度。

关键词：临床生化检验；影响因素；水溶时间；样本采集前言：总结临床工作经验得出，生化检验属于临床上十分常见的病症诊断措施之一，但是，这项检查工作在实施中，会受到多种因素的影响，若不能控制影响因素，可能会使最终检查结果精准度出现偏差[1]。

随着科学技术水平不断发展，现代医学检查科室开始逐渐引入自动化分析仪器设备，这种方式在很大程度上提升了临床生化检验工作的精密度。

可以看出，随着技术设备的改进和完善，检验校准品质量也相应提升。

为更进一步提高临床生化检验结果的精准度，明确各类因素所产生的实际影响，本文从临床研究着手，分析生化检验结果的影响因素，并提出有效应对策略，具体如下。

1资料与方法1.1 资料从在我院接受常规生化检验的志愿者2230作为有研究对象，男1130例，女1100例，年龄18~78岁，平均（45.3±0.5）岁，基本指标差异不显著。

纳入与排除标准：纳入标准：（1）所有参与研究的对象均经过检验科专门人员进行采集与化验；（2）接受统一标准操作并以相同方法进行结果分析；（3）每个标本均标注好采集人员的基本信息、采集方式、采集时间与检验方法；（4）全部参与研究者均知情并同意配合研究。

排除标准：排除不认同或无法有效配合此次研究的人员。

不同检测系统4种心肌酶测定结果的比对与临床可接受性评价张秀明;庄俊华;徐宁;黄宪章;郑松柏;王建兵;曹永坚;尹一兵【期刊名称】《临床检验杂志》【年(卷),期】2005(23)6【摘要】目的通过对同一检验科不同检测系统进行方法比对和偏差评估,探讨不同检测系统间天冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)和肌酸激酶心型同工酶(CK-MB)4种心肌酶测定结果是否具有可比性,为血清酶测定的标准化和临床实验室认可提供实验数据.方法参考NCCLS的EP9-A文件,以日立7170生化分析仪、罗氏原装试剂、c.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统(已通过ISO/IEC 17025标准认可)为比较方法,其他不同检测系统为实验方法,检测病人新鲜血清中4种心肌酶,用配对t检验和回归统计法分析实验方法(Y)和比较方法(X)测定结果均值处的相对偏差或医学决定水平处的系统误差,以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性.结果除检测系统3、4的AST结果,检测系统1、2、3的CK-MB结果与比较方法的系统误差或均值处的相对偏差不能被接受外,其余项目测定结果的偏差临床可以接受.结论当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性.【总页数】4页(P404-407)【作者】张秀明;庄俊华;徐宁;黄宪章;郑松柏;王建兵;曹永坚;尹一兵【作者单位】广州中医药大学第二附属医院检验科,广州,510120;广州中医药大学第二附属医院检验科,广州,510120;广州中医药大学第二附属医院检验科,广州,510120;广州中医药大学第二附属医院检验科,广州,510120;广州中医药大学第二附属医院检验科,广州,510120;广州中医药大学第二附属医院检验科,广州,510120;广州中医药大学第二附属医院检验科,广州,510120;重庆医科大学检验系【正文语种】中文【中图分类】R446.1【相关文献】1.2种检测系统心肌酶谱结果的比对分析与临床可接受性评价 [J], 薛成军;陈治水;袁蓉;崔丽娟;王勇军;张杰克2.4种心肌酶在几种检测系统中测定结果的比对与临床可接受性评价 [J], 孙冬兰;冯春来;邵芝兰;黄兴富3.不同检测系统21项常规生化结果的比对与临床可接受性评价 [J], 刘怀平;孙金芳;陈欣;庞国菊;高秀登;王剑;付丽娜4.不同检测系统钾钠氯测定结果的比对与临床可接受性评价 [J], 杨小兵;陈敬捷5.不同血细胞检测系统检测结果的比对和临床可接受性评价 [J], 杨峻;石青峰;郑文玲因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

日立7100生化分析仪BUN、CK指标的性能验证王永梅【摘要】目的:对日立7100全自动生化分析仪的血尿素氮(BUN)、肌酸激酶(CK)项目从精密度、正确度、参考区间进行性能验证,保证其检测结果的可信度.方法:参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)的指南文件EP5-A、EP6-A进行性能验证.结果:7100全自动生化分析仪的BUN、CK项目批内精密度均小于1/4TEa(实验室允许总误差)、批间精密度均小于1/3TEa;正确度均小于1/2TEa;参考区间验证通过,本实验室可以直接使用厂商提供的参考区间.结论:日立7100全自动生化分析仪及配套试剂系统,其分析性能符合质量目标要求.【期刊名称】《体育科研》【年(卷),期】2018(039)004【总页数】3页(P102-104)【关键词】7100全自动生化分析仪;精密度;正确度【作者】王永梅【作者单位】上海体育科学研究所,上海200030【正文语种】中文【中图分类】O652.2方法学评价不仅是实验室认可的必需条件，更是实验室质量管理的基本要求。

临床医学实验室在检测项目开展之前，首先核实和验证性能参数是否与厂家声明的性能相符，或者是否满足临床的需要。

同时可以利用检测系统的性能参数，正确解读报告结果及合理解释检测结果。

实验室应对方法学进行评价，包括准确度、精密度、线性范围、稳定性、参考范围等。

竞技体育运动员在长期运动训练过程中对运动刺激已经适应，相对于正常人群，他们的各种生化指标对运动反应产生的变化就显得没有那么敏感，此时数据的准确性和可信度对科研人员进行机能评定就显得极其重要，而且对于运动员和教练员执行及调整训练计划也能提供可靠的科学依据。

因此运动训练监控检测需要更高的灵敏度、稳定性和准确性。

本文参照CLSI指南有关文件，借鉴临床医学实验室性能验证方法，选择常规生化测试项目血尿素氮（BUN）、肌酸激酶（CK），从精密度、正确度、参考区间等[1]，验证7100全自动生化分析仪的分析系统。

生化分析仪模块间结果比对及偏差评估原因分析目的对HITACHI7600-020生化分析仪的两个模块（P1和P2）的结果进行比对。

方法以P1模块为对比方法，P2模块为试验方法，按照EP9-A2流程要求对葡萄糖、谷丙转氨酶、尿素氮、总蛋白进行检测。

结果直线回归计算4个项目的相关系数r、r2、标准误Sy.X、斜率b、截距a和直线回归方程Y=bX+a。

结果表明4个项目的相关系数r＞0.975，偏差较小，无离群点，说明X的分布范围合适，可以回归分析两个模块间的系统误差。

结论4个项目的系统误差均可接受。

标签：生化分析仪；比对；系统误差江苏省卫生厅正强制推行二级以上医院检验结果互认，检验结果的准确性成了检验工作者必须足够重视并加以提高的首要问题。

许多先进的实验室已按照美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）批准的“用患者样品进行对比及偏差评估-批准指南（EP9-A2）”文件对相同项目在不同检测系统上的检测结果进行分析评价[1]。

参照此标准，2011年11月～2011年12月笔者对HITACHI7600-020生化分析仪的两个模块（P1和P2）的结果进行比对及偏差评估分析[2-3]。

1?材料与方法1.1?一般材料1.1.1?样本?收集新鲜浓度在检测线性范围符合EP9-A2分布要求的门诊及住院患者血清。

1.1.2?试剂、校准品及质控品?葡萄糖（GLU）威特曼公司（HK法批号TPT10088）；谷丙转氨酶（ALT）科华东菱公司（批号：20100122）；尿素氮（BUN，科华东菱公司20100212）；总蛋白（TP，ROCHE公司，批号：618754-01）。

校准品（C.f.as ROCHE公司，批号：181442-02）。

质控品美国Beckman公司高、中、低质控血清（批号：M802293、M802292、M802291）。

1.1.3?仪器?HITACHI7600-020。

1.2?方法以P1模块为对比方法（用X表示）；P2模块为试验方法（用Y表示），按照EP9-A2流程要求对以上4项进行检测。