内部质量审核计划2011

内部质量审核计划1. 背景介绍内部质量审核是指在企业内部对质量管理体系的有效性、合理性、可持续性等方面进行的定期评估和监督活动。

通过内部质量审核，可以发现和纠正存在的问题，改进质量管理体系，提高产品和服务的质量，增强企业的竞争力。

2. 本次质量审核的目的和范围本次质量审核的目的是检查公司质量管理体系是否已经完善并且符合相关的要求。

审核范围涵盖了公司全面的质量控制和管理活动，包括：•产品质量控制•文档控制•培训和人员素质•设备和维护管理•第三方服务商管理•消息响应能力•风险管理3. 审核人员审核人员包括公司的内部审核员和外部独立审核员。

内部审核员负责审核公司各部门的质量管理情况，并对有关问题汇总并进行分析。

外部独立审核员负责评估公司的质量管理体系是否满足相关标准和法规的要求，并提供独立的意见和建议。

4. 审核计划4.1 准备阶段在审核准备阶段，审核组与公司管理代表会进行初步沟通，以确定内部质量审核的范围、审核计划和审核程序。

还需要对公司的质量手册、程序文件、标准规章等进行审核准备。

审核组在准备阶段需要完成下列工作：•对审核计划进行修订和完善•审核组成员培训•审核组成员能力评估•审核组成员指派4.2 实施阶段在实施阶段，审核组会执行审核计划，对有关部门的质量控制和管理活动进行审查。

审核组负责对每个审核项目进行记录，并提供与结果相关的证据。

实施阶段需要完成下列工作：•审核准备工作，执行内部审核计划•进行会议，再次审查准备工作•实施现场审核4.3 报告和跟踪阶段在报告和跟踪阶段，审核组需要向公司管理代表提交审核意见和报告。

公司管理代表需要分析审核报告和意见，以确定有关工作的改进计划和时间表。

报告和跟踪阶段需要完成下列工作：•审核报告撰写和提交•会议，对审核报告进行讨论•跟踪工作推进情况5. 审核发现和处理在内部质量审核过程中发现的问题，应当在第一时间得到妥善处理。

对于审核发现的问题，需要遵循公司相关的流程和要求进行记录、整改、验证和关闭。

方案编号：IQAP－20110022011年7月内审方案起草人：审核人：批准人：上海***********有限公司***分厂质量保证部目录一、目的 (3)二、内审范围 (3)三、小组成员和职责 (3)四、检查内容 (4)一、目的根据《内部质量审计规程》（SOP-B-QA-014-00）和2011年的年度自查计划，依据ICH Q7A、药品生产质量管理规范，结合cGMP的内容，对***分厂进行全面的自查，以确保通过实施内部质量审计不断地改进和提高***分厂的质量管理水平。

本次内审时间为2011年7月25日~2011年7月29日。

二、内审范围根据上一次自查情况和CAPA跟踪情况、实际生产/运行情况，本次自查包括***分厂一车间（制水、空压、氮气和空调系统）、二车间（B1，涉及产品有：****）、三车间（A6，涉及产品有：***）、五车间（C6，****）、六车间（B6，***产品）、七车间（C8，涉及产品有：*****）、八车间（B5，涉及产品有：******）物流部、设备工程部、综合管理部、QA和QC。

三、小组成员和职责自查小组由QA和被检查部门负责人或分管人员组成，组长为QA经理。

具体分工如下：备注：QA产品主要针对其负责的产品进行自查，车间审计表根据产品分开填写。

自查小组成员名单见附件，职责如下：自查审计员：自查审计员分为主审计员和辅助审计员。

主审计员：负责本次自查的主要审计工作并记录和下发整改通知单，跟踪检查整改情况。

辅助审计员：辅助主要审计人员进行自查。

被检查部门协助人员：负责协助自查审计员进行自查，提供文件和记录。

四、检查内容本次自查内容见附件1，不足项和整改情况将汇总在内审报告中。

附件1：自查项目表附件2：自查审计表附件3：自查小组成员名单附件1：自查项目表1、综合管理部（HR）：2、设备工程部：3、公用系统：4、生产车间：5、物流部：6、仓库：7、QC：8、QA：附件2：自查审计表二车间审计表三车间审计表五车间审计表六车间审计表七车间审计表八车间审计表公用工程和辅助系统审计表制水系统审计表质量控制（QC）审计表设备工程审计表仓库、物流审计表质量保证（QA）审计表综合管理部审计表。

内部质量审核计划V0/6 编号：zl-6-09(1)一、审核目的：1、质量管理体系的实施是否符合GB/T19001-2000：ISO9001-2000标准的要求。

2、审核质量手册、程序文件的有效性，查明其是否与规定的质量方针、质量目标相符合。

3、通过内部质量审核发现缺陷、低效或潜在的不合格因素并采取相应的纠正措施。

改进质量管理和文件，满足顾客对质量的更高要求。

二、审核范围及受审核部门：审核范围：本院资质范围内的工程咨询、工程设计活动；受审核部门：院领导、管理者代表、经营部、总工办、人力资源部、院长办公室、院务部、信息事业部、质量中心、档案中心、企管部、各设计所。

重点审查项目：北京地铁昌平线一期施设、北京地铁十号线二期施设、宁波项目、沈阳项目、安哥拉项目。

外埠分院：华东地区审核组、深圳分院三、审核依据：1、GB/T19001：2000 ids ISO9001:2000质量管理体系-要求；2、北京城建设计研究总院有限责任公司质量管理体系文件；3、相关的法律、法规的要求。

四、审核时间：2009年4月22日～2009年4月29日首次会议时间：2009年4月22日审核过程时间安排：见内审详细时间安排末次会议时间（不合格报告）：2009年4月29日五、审核组成员及分工：总组长：蒋虹分工情况：注：本文件可另加附页。

2009(1)内审详细时间安排注：1、请被审核部门在审核时间在岗，并根据审核条款准备资料；2、请所有项目负责人准备好在手项目的所有质量记录；3、请院领导、被审核部门领导、内审组成员参加首末次会议；4、被审核部门如对时间有异议，请及时与相应的内审分组组长联系。

编制：李庆华审核：蒋虹批准：杨秀仁时间：2009年4月6日世上没有一件工作不辛苦，没有一处人事不复杂。

不要随意发脾气，谁都不欠你的。

质量管理体系内部审核计划
一、内审目的：
内审是质量保证的内容之一，内审的目的是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系的充分性、适宜性及有效性，以满足质量控制的要求，保证药品和服务质量满足要求。

推进《药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)20130601》及新版GSP的实施，及时纠正并改进不符合新版GSP要求的现象，全面达到按新版GSP规范化管理。

二、内审时间:
年月日
三、内审范围：
公司质量管理体系的所有要求和GSP规定。

1.质量管理体系组织机构及人员情况是否符合要求
2.各部门职责岗位履行情况，企业的质量管理制度与岗位的操作规程的执行情况
3.药品购销存过程管理，包括药品的购进、收货和验收、储存和养护、出库复核、销售、
运输与配送的是否符合要求。

4.设施设备管理包括营业场所仓储及运输设备的管理和运行、计算机系统是否符合要求。

5.质量管理体系文件是否合理可操作
四、内审标准
依据《药品经营质量管理规范》《GSP内审检查表》进行GSP内部审核，检查项目258项五、内审方法
采用现场检查评分的方法，对质量管理体系进行审核
六、内审小组成员
组长：质量管理部负责人韩玉梅
组员：。

管理评审报告二O一一年十二月十六日2011年度管理评审计划表评审目的就质量方针和质量目标，评价公司质量管理体系的现状对环境的持续适宜性、充分性、有效性。

评审时间暂定12月10日上午，具体安排见《管理评审通知单》。

评审方式会议讨论主持人及参加人公司主任主持，副主任、各部门负责人、质量监督员、内审员参加评审内容1.质量管理体系内审报告2.质量方针、质量目标及其实施情况3.检测工作质量趋势4.重大质量事故5.顾客投诉6.纠正和预防措施情况7.公司的组织结构、职责分配、资源配备是否适宜8.体系要素及相应的文件是否有修改的需要9. 顾客和员工对质量管理体系有益的建议准备要求各部门根据评审内容的要求准备相应资料，于是11年11月28日前向综合办公室提交：内审的总结报告质量方针、质量目标实施情况：上年检测报告合格率统计报告顾客投诉及处理报告报告质量趋势及重大质量事故处理报告检测过程质量趋势报告纠正和预防措施实施情况编制批准：日期：2011.11.18 日期：2011.11.18管理评审通知表评审时2011年12月10日评审地点检测公司会议室间主持人评审方式会议讨论参加人员名单部门职务姓名部门职务姓名技术负责人副经理综合办公室主任质量负责人公司主任简易土工检测室主任力学室主任水泥室主任管理评审所需输入文件及其准备部门和人员输入文件名称准备部门编写人员备注内审报告综合办公室年度工作总结各检测室室主任编制人批准人管理评审会议签到表参加人员日期姓名职务管理评审报告评审时间2011年12月10日上午9:00-11:15 评审地点公司会议室评审目的：就质量方针和质量目标，对检测中心质量管理的现状进行评审，确保体系持续的适宜性、充分性和有效性。

评审输入内容：2010年度期间1.内部审核的结果；2.顾客的反馈信息，包括沟通、投诉和满意程度的测量结果；3.纠正、预防和改进措施的实施情况；4.可能影响质量管理体系的各种变化；5.质量方针和质量目标的适宜性和有效性，包括质量目标分解到各部门、各中心，体系的运行状况和改进的意见。

内部质量审核计划
文件编号:*** /JL/XZ-02-01 1 审核目的
1）质量管理体系的实施是否符合 GB/T19001-2000：ISO9001-2015标准的要求。

2）审核质量手册、程序文件的有效性，查明其是否与规定的质量方针、质量目标相符合。

3）通过内部质量审核发现缺陷、低效或潜在的不合格因素并采取相应的纠正措施。

改进质量管理和文件，满足顾客对质量的更高要求。

2 审核范围及受审核部门：
审核范围：公司质量管理体系所属的部门、过程、产品与服务；
受审核部门：公司领导、管理者代表、行政人事部、采购部、市场营销部以及财务部。

3 审核依据：
1）GB/T19001-2000: ISO9001:2015质量管理体系-要求；
2）公司质量管理体系文件；
3）相关的法律、法规的要求。

4 审核时间安排：
审核时间：
首次会议时间：
审核过程时间安排：见内审详细时间安排
末次会议时间（不合格报告）：
5 审核组成员及分工
审核组组长：
审核组成员：
6 内审时间安排
注： 1、请被审核部门在审核时间在岗，并根据审核条款准备资料；
2、请所有项目负责人准备好在手项目的所有质量记录；
3、请院领导、被审核部门领导、内审组成员参加首末次会议；
4、被审核部门如对时间有异议，请及时与相应的内审分组组长联系。

编制人：审核：批准人：日期：。

2012年上半年质量体系内部审核工作计划
一、审核目的：
通过本次内审及时对质量管理体系文件的符合性和体系运行的有效性进行检查，发现不符合项并采取纠正措施，以持续改进和确保试验检测工作科学、公正，推动体系文件的实施运行。

二、审核依据：
1、《实验室资质认定评审准则》(国认实函)〔2006〕141号
2、《质量手册》、《程序文件》、作业指导书、结果质量控制计划等管理体系文件
3、适用的国家法律、法规及标准、规范、规程
4、与质量有关的上级文件
三、审核范围：
1、最高管理者、技术负责人、质量负责人
2、综合业务室、质量管理室、试验检测室、办公室、财务室
四、内审组成员：
组长：赵慧
组员：李峰、李月玲、王锦
五、审核方式及要求：
1、由内审组长编写《内审检查计划表》，质量负责人审核，内审员遵守审核的客观性、独立性、系统性原则如实填写《内审检查记录表》。

2、内审组组织召开会议，对审核情况进行小结，经内审组集体讨论，
组长决定提出不合格项报告。

3、受审核方对内审组开展的不合格项事实进行确认后，认真分析原因，制定纠正措施，并积极整改。

4、在内审结束后，内审组对受审核方制定的纠正措施和实施情况进行验证。

六、审核时间安排：
从2012年6月25日至6月28日结束。

七、附表：
《2012年上半年质量体系内部审核计划表》
审批：编制：
日期： 2012年6月18日。