质量标准中有关名词解释

iso9000质量标准名词解释ISO 9000质量标准名词解释：
ISO 9000是由国际标准化组织（International Organization for Standardization）制定和发布的一系列标准，旨在规范和指导组织设立和实施有效的质量管理体系。

ISO 9000的目标是帮助组织提升运营效率、产品质量和客户满意度。

ISO 9000标准包括ISO 9001、ISO 9002和ISO 9003等几个子标准，它们对质量管理体系的要求和适用范围略有不同。

其中，ISO 9001是应用最广泛的标准，适用于各类组织，无论其规模、性质或行业。

ISO 9000标准要求组织建立一套可持续改进的质量管理体系，以确保产品和服务符合客户的需求和期望。

这种体系应包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件、记录等要素，以及各种质量管理的过程。

质量管理体系是指组织在运营过程中，通过明确的质量目标和质量控制措施，确保产品和服务的质量符合预期的要求。

ISO 9000标准要求组织进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方面的工作，以实现持续改进和客户满意度的提升。

ISO 9000标准的认证过程由独立的认证机构进行，组织需要经过评审和审核，以证明其质量管理体系符合ISO 9000标准的要求。

获得ISO 9000认证不仅能增加组织的信誉度和市场竞争力，还能为组织内部提供更高效的管理和运营模式。

1.过程：指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动2.标高分析：是对照公认的领先组织或量强的竞争对手持续的对本组织的产品、服务过程等关键的成功因素进行衡量的结构化的过程。

3.质量控制：指达到质量要求所采取的作业技术和活动4.AQL：即当一个连续系列批被提交验收时，可允许的最差过程平均质量水平。

5.因果图：是一种发现问题“根本原因”的分析方法6.过程能力指数：是指过程能力满足产品质量标准要求（规格范围等）的程度。

7.质量改进：是为向本组织及其顾客提供增值效益，在整个组织范围内所采取的提高活动和过程的效果与效率的措施。

8.QC小组：就是由相同、相近或互补之工作场所的人们自动自发组成数人一圈的小圈团体，全体合作、集思广益，按照一定的活动程序来解决工作现场、管理、文化等方面所发生的问题及课题。

9.质量经营：指在市场经济条件下，企业在经营管理活动中以顾客为中心，以创造相关方(顾客、员工、投资方、供方和社会)价值为目标，追求卓越的经营绩效模式。

10.控制图：对生产过程的关键质量特性值进行测定、记录、评估并监测过程是否处于控制状态的一种图形方法。

11.六西格玛设计：就是按照合理的流程、运用科学的方法准确理解和把握顾客需求，对新产品/新流程进行健壮设计、使产品/流程在低成本下实现六西格玛质量水平。

12.质量：是指一组固有特征满足要求的程度。

13.质量检验：就是对产品的一项或多项质量特性进行观察、测量、试验，并将结果与规定的质量要求进行比较，以判断每项质量特性合格与否的一种活动。

14.内部顾客：就是指企业内部结构中相互有业务交流的那些人，包括企业员工包括股东、经营者、员工。

15.服务：是为满足顾客的需求，在供方和顾客之间的界面上的活动以及供方内部活动所产生的结果16.产品：即过程的结果，产品可以是无形的，有形的，还可以是两者结合。

17.软件：是通过承载媒体表达的信息所组成的知识产品。

18.硬件：是具有特定形状的可分离的有形产品，通常由制造的、建造的或装配的零件部件和组件组成19.流程性材料：是指通过将原材料转化成某一预定状态形成的有形产品。

产品质量指标名词解释
产品质量指标是衡量产品品质的标准和指标，用于评估产品在各个方面的性能和特性。

下面是一些常见的产品质量指标的解释：
1.可靠性（Reliability）：产品在规定的使用条件下，能够达到预期
功能并且在一定时间内没有故障的能力。

2.耐久性（Durability）：产品在使用寿命内，经受正常使用和预期
负荷的能力，包括抗磨损、抗腐蚀等性能。

3.安全性（Safety）：产品在正常使用情况下，对用户和环境没有
危害的能力，符合相关的安全标准和法规。

4.性能（Performance）：产品在特定条件下达到的功能和效果，
如速度、精度、功耗等。

5.可用性（Usability）：产品的易用性和用户体验，包括操作简便
性、界面友好性、人机交互等方面。

6.维修性（Maintainability）：产品出现故障时，进行检修和维护的
方便程度，包括易于诊断、更换零部件等。

7.一致性（Consistency）：产品在不同批次和使用条件下，性能和
特性的一致性和稳定性。

8.环境友好性（Environmental friendliness）：产品在生产、使用和
废弃处理过程中对环境的影响，包括能耗、耐用性、可回收性
等。

9.成本效益（Cost-effectiveness）：产品在满足质量要求的同时，
所需成本的合理性和经济性。

这些指标可以根据具体的产品和行业进行调整和补充，不同的产品可能有不同的关注点和优先级。

通过评估产品质量指标，可以为企业和消费者提供产品选择和判断的依据。

药品质量标准名词解释药品质量标准是指对药品质量的一系列规定和要求，是保障药品质量安全的重要依据。

药品质量标准的制定是为了保障患者用药安全，确保药品的有效性和安全性。

药品质量标准的严格执行对于维护公众健康具有重要意义。

首先，药品质量标准包括药品的质量特性、质量指标、质量控制要求等内容。

其中，质量特性是指药品的物理、化学、生物学性质，包括颜色、形状、溶解性、稳定性等。

质量指标是指对药品质量进行评价和监控的指标，如纯度、含量、微生物限度等。

质量控制要求是指在药品生产、储存、运输和使用过程中应当遵守的规定和要求，以确保药品的质量安全。

其次，药品质量标准还包括药品的标准制定和修订程序。

药品的标准制定应当遵循科学性、准确性、可操作性和适用性的原则，经过充分的实验和验证，确保药品质量标准的科学性和合理性。

药品的标准修订应当根据新的科学研究成果和临床实践经验，及时更新和完善药品质量标准，以适应药品生产和使用的需要。

此外，药品质量标准还包括药品的质量控制和质量评价方法。

药品的质量控制方法是指对药品质量进行监控和管理的方法和技术，包括原料药的质量控制、中间体和成品药的质量控制等。

药品的质量评价方法是指对药品质量进行评价和检验的方法和技术，包括物理性质测定、化学性质分析、生物学活性检测等。

最后，药品质量标准的执行和监督是保障药品质量安全的重要环节。

药品质量标准的执行应当严格按照药典和相关法律法规的规定进行，确保药品的质量符合标准要求。

药品质量标准的监督应当由相关部门和机构进行，对药品生产、经营和使用环节进行监督检查，及时发现和纠正药品质量安全问题。

综上所述，药品质量标准是对药品质量的一系列规定和要求，包括质量特性、质量指标、质量控制要求、标准制定和修订程序、质量控制和评价方法、执行和监督等内容。

药品质量标准的严格执行对于保障公众健康具有重要意义，应当受到重视和关注。

第一章质量管理概论
1、质量——一组固有特性满足规定要求的程度。
2、质量的内涵——由一组固有的特性组成，并且这些固有特性是以满足顾客及其他要求的能力加以表征。
3、质量的广义性——在质量管理体系所涉及的范畴内，组织的相关方对组织的产品、过程和体系都可能提出要求。
4、质量的时效性——由于组织的顾客和其他相关方对组织的产品、过程和体系的需求和期望是不断变化的，组织应不断调整对质量的要求，
9、顾客满意的特征：主观性、层次性、针对性和阶段性。
10、质量管理——在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
11、质量管理的内容：质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
12、质量管理的主要职能：制定质量方针和质量目标；确定质量职责和权限；建立质量管理体系并使其有效运行。
13、全面质量管理（TQM）——以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有者、员工、供方、合作伙伴和社会等相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。
45、地方标准——由汉语拼音DB加省、自治区、直辖市行政区代码前两位数、再加斜线、顺序号和年号共四部分组成。
46、国家标准指导性文件——出台国家标准指导性文件，是为仍处于技术发展过程中的标准化工作提供指南或信息，拱科研、设计、生产、使用和管理等有关人员参考使用。符合下列两种情况之一的项目，可制定指导性文件：第一，技术尚在发展中，需要有相应的标准文件引导其发展或具有标准化价值，尚不能制定为标准的项目。第二，采用国标准化组织，国际电工委员会及其他国际组织（包括区域性国际组织）的技术报告项目。
58、企业标准体系的构成：以技术标准为主体，包括管理标准和工作标准。
59、国际标准包括：国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（ICE）、国际电信联盟（ITU）。

质量是一个广义的概念，其涉及许多不同领域，如生产、制造、服务、管理等。

在不同领域中，质量具有不同的含义。

以下是质量的一些常见名词解释：
1. 产品质量：指一种产品在规定的技术标准和质量要求下所表现出的性能特点和在使用过程中的可靠程度。

2. 工程质量：指工程项目在设计、施工和使用过程中所表现出的性能特点，包括结构安全、可靠性、耐用性等。

3. 服务质量：指企业在提供服务的过程中所表现出的特定品质要求，如准确性、响应速度、可靠性等。

4. 管理质量：指企业的内部管理系统在规范、执行、监控、评估等方面所表现出的质量水平。

5. 教育质量：指教育过程中所达到的学习成果，包括知识水平、技能水平、创新能力等。

6. 环境质量：指人类、物种、生态系统和生态环境所处的物理、化学、生物、社会等各方面的质量水平。

7. 消费者体验质量：指消费者在使用产品或服务时所得到的实际体验，如舒适感、满意度、品牌忠诚度等。

各种不同的质量在实际应用中都有其独特的意义和特点，但最终目的都是追求更高的。

名词解释
1、ISO9000标准——是ISO—国际标准化组织，是指由ISO/TC176所制定的所有国际标准。

ISO9000族，强调了过程控制。

2、产品——是过程的结果。

3、过程——一组由输入转化为输出的相互关联的活动。

4、质量——一组固有特性满足要求的程度。

5、合格——满足要求的产品。

6、什么是不合格——不满足要求的产品。

7、评审——为满足主体事项达到预期目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。

8、质量管理体系——在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

9、质量手册——规定质量管理体系的文件。

10、顾客——是接受产品的组织或个人。

11、以顾客为关注焦点——确定经营理念→将这一理念传达到每一位员工→确定目标顾客→制定顾客满意的目标→将顾客的要求转化为本公司对产品的要求→通过产品实现满足顾客的要求→了解顾客满意度→分析改进。

12、质量方针——由组织最高管理层正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

13、质量目标——质量方面所追求的目标。

贯彻ISO9001:2000质量标准提高整体管理水平
（宣传板大标题）
（宣传板落款）
2004年6月10日
￥
点线精确方案合理设计规范顾客满意。

质量名词解释：PDCA循环、零缺陷管理和六西格玛质量名词解释1.质量：质量是描述事物特性的一个概念，它表明事物满足明确或隐含需要的能力的特性总和。

在质量管理中，质量被定义为产品、过程或服务的一组固有特性满足顾客和其他相关方明确或隐含需求的程度。

2.质量控制：质量控制是质量管理的一部分，旨在通过采取一系列措施，确保产品或服务在开发、生产、检测和销售等过程中满足规定的质量要求。

3.质量保证：质量保证是质量管理的一部分，旨在通过实施一系列管理措施和检验手段，确保产品或服务在整个生命周期内都符合质量标准，并提高产品或服务满足顾客需求的能力。

4.合格率：合格率是指产品在生产、检测和试验等过程中符合质量标准要求的数量占总数的比例。

它是一个重要的质量指标，反映了产品在生产过程中的质量水平。

5.不合格品：不满足规定的质量要求的产品被称为不合格品。

这些产品可能会对顾客的需求和满意度产生负面影响，因此需要采取措施进行纠正和改进。

6.流程图：流程图是一种用于描述产品或服务生产流程的图表，它展示了从原材料到最终产品的整个过程。

流程图可以帮助管理人员了解生产流程中的各个环节，找出潜在的问题并进行改进。

7.鱼骨图：鱼骨图是一种用于分析问题原因的图表，它将问题的各种可能原因列在鱼骨上，并按照因果关系进行分层。

鱼骨图可以帮助管理人员找出问题的根本原因，并制定相应的解决方案。

8.PDCA循环：PDCA循环是一种质量管理的基本方法，它包括计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）和行动（Act）四个阶段。

PDCA 循环可以帮助管理人员持续改进产品质量，并确保产品质量不断提高。

9.零缺陷管理：零缺陷管理是一种质量管理理念，它强调在产品生产过程中避免错误和缺陷，确保产品一次就达到质量要求。

零缺陷管理可以帮助企业提高生产效率和产品质量，降低成本和浪费。

10.六西格玛：六西格玛是一种统计学上的概念，它表示在百万次机会中只有3.4次缺陷或错误。

质量标准中有关名词解释1 有关“溶解度”名词：溶解度是药品的一种物理性质。

药品的近似溶解度以下列名词术语表示：极易溶解：系指溶质1g(m1)能在溶剂不到1m1中溶解；易溶：系指溶质1g(m1)能在溶剂1～不到10ml中溶解；溶解：系指溶质1g(m1)能在溶剂10～不到30ml中溶解；略溶：系指溶质1g(m1)能在溶剂30～不到100ml中溶解；微溶：系指溶质1g(m1)能在溶剂100～不到1000ml中溶解；极微溶解：系指溶质1g(m1)能在溶剂1000～不到10000m1中溶解；几乎不溶或不溶：系指溶质1g(m1)在溶剂10000ml中不能完全溶解。

2 有关“贮藏”项下名词：遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处：系指不超过20℃；凉暗处：系指避光并不超过20℃；冷处：系指2～10℃。

常温：系指10-30℃。

3 有关“温度”名词：温度：以℃(摄氏度)表示。

水浴温度：除另有规定外，均指98～100℃；热水：系指70～80℃；微温或温水：系指40～50℃：室温：系指10～30℃；冷水：系指2～10℃；冰浴：系指约0℃；放冷：系指放冷至室温。

4 百分比符号的表示：百分比用“％”符号表示，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20℃时容量的比例。

此外，根据需要可采用下列符号：％(g／g)：表示溶液100g中含有溶质若干克；％(ml／m1)：表示溶液100ml中含有溶质若干毫升；％(ml／g)：表示溶液100g中含有溶质若干毫升；％(g／m1)：表示溶液100ml中含有溶质若干克。

5 有关试验中取样量的“准确度、试验精度和限度数值”要求：5.1 试验中供试品与试药等“称取”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”,系指称取重量可为1.995～2.005g 。

环境质量标准名词解释
1.气体污染：指气态的污染物质，包括二氧化硫、氮氧化物、臭氧、
一氧化碳、氨等。

2.水体污染：指水中存在的有害物质，包括化学需氧量、总磷、总氮、铜、镉、汞等。

3.土壤污染：指土壤中存在的有害物质，如六价铬、石油类、苯系物、氯化物等。

4.噪声污染：指环境中的噪声超过一定水平对人体、动物和植物产生
负面影响的现象。

5.辐射污染：指人工产生的辐射物质，如X射线、γ射线、α粒子等，对人体、环境等造成的危害。

6.气候污染：指人类活动导致的大气中的温室气体排放，如二氧化碳、甲烷、氧化亚氮等，引起气候的变化。

7.健康标准：指限定在特定环境中存在的有害物质浓度，对人体健康
造成不利影响的最高值。

8.环境质量标准：对环境中各项污染物质的排放、浓度等做出的具体
标准，以保障环境的质量和保护人类健康为目的的一系列政策措施。

质量检验名词解释质量检验是指通过对产品、材料或服务进行测试、测量和评估，以确定其是否符合规定的质量标准和要求。

它是保证产品和服务质量的一项重要措施，旨在确保产品的可靠性、安全性和性能的稳定性，以满足用户的需求和期望。

质量检验涉及多个名词和术语，下面将对其中一些常见的名词进行解释。

1. 质量标准：质量标准是根据产品或服务的特性、用途和客户需求所制定的确定性规则和规范。

它可以包括技术指标、性能要求、外观标准、安全要求等。

质量标准是检验的依据和参照，可以通过国家标准、行业标准或企业标准来确定。

2. 抽样：抽样是质量检验中常用的统计方法，即从一个大的批次或群体中选取一部分样品进行测试和评估。

通过对样品进行检测，可以推断整个批次或群体的质量状况。

抽样可以保证检验工作的效率，在能够得到准确结果的前提下，节约时间和资源。

3. 检验方法：检验方法是对产品或服务进行检验的具体操作步骤和技术要求。

它包括检测设备的选择和使用方法、测试参数的设定、样品准备和操作流程等。

不同的产品和服务可能需要使用不同的检验方法，以确保检验结果的准确性和可靠性。

4. 合格品：合格品指通过质量检验并满足质量标准要求的产品、材料或服务。

合格品表示其质量状况达到或超过规定的标准，可以投入市场，供客户使用或交付。

合格品可以确保用户的权益和满意度，根据不同的行业和产品类型，合格品的标准和要求也会有所不同。

5. 不合格品：不合格品指通过质量检验后未满足质量标准要求的产品、材料或服务。

不合格品可能存在与质量标准不符的技术参数、性能欠佳、外观缺陷等问题。

不合格品需要重新检验或修复，直到满足质量要求，否则将不能投放市场或提供给客户使用。

6. 质量控制：质量控制是质量管理的一部分，涉及到在整个生产或服务过程中对质量的控制和监督。

它包括对原材料的质量检查、生产过程的质量控制、成品的质量检验和售后服务的质量反馈等。

质量控制的目标是确保产品或服务的稳定性和提升用户满意度。

TS16949质量管理体系名词术语解释表一、TS16949相关术语1.控制规划(Control Plan)：为控制产品而要求的体系和过程的书面描述。

2.负有设计职责的组织(Design Responsible Organization)：有权限建立新的、或更改现有的产品规范的组织。

注：本职责包括在顾客规定的应用范围内设计性能的测试和证验。

3.防错(Error Proofing)：为防止不合格品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。

4、实验室：进行检验、试验和校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。

5、实验室范围：受控文件包括:-实验室有资格进行的特定试验、评价和校准，-用以进行上述活动的设备清单，-进行上述活动的方法和标准清单；6、制造以下制作或加工过程-生产材料；-生产件或维修件；-装配，或-热处理、焊接、喷漆、电镀或其他表面处理。

7、预见性维护：基于过程数据, 通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。

8、预防性维护：为消除设备失效和生产计划外的中断而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。

9、附加运费：在合同约定的交付之外发生的附加成本和费用。

注：这可能是因为方法、数量、计划外或延迟交付等导致。

10、外部场所：处于支持现场且不存在生产过程的场所。

11、现场：发生增值制造过程发生场所。

12、特殊特性：可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。

二、参考手册中出现的部分专门用语1)PPAP(生产件批准程序): 定义了生产件批准的一般要求，包括生产件和散装材料。

PPAP 的目的是用来确定组织是否已经正确的理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，以及该制造过程是否具有潜力，在实际生产运行中，依报价时的生产节拍，持续生产满足顾客要求的产品。

认可的实验室（ACCREDITED LABORATORY）：是指经国家认可的认可机构，或作为选择，经顾客认可的认可机构评审和批准的实验室，它符合ISO/IEC 导则58 并获得ISO/IEC 17025 或国家等同标准的校准或实验室认证。

药品质量标准名词解释药品质量标准是指制定和执行药品质量的规范和要求，以确保药品的安全、有效性和质量稳定。

以下是对一些常见药品质量标准名词的解释。

1. 药典：药典是对药品的质量规范和测试方法进行规范的官方文献，例如国家药典、美国药典等。

药典包括了药品质量标准、分析方法、测试要求等内容，是药品生产和监管的依据。

2. 质量标准：质量标准是指药品在各个方面的要求和规范，如药物成分、纯度、含量、理化特性等。

质量标准通常由药典或相关机构制定，药品生产者和监管部门需根据质量标准来评估药品的质量。

3. 纯度：药品纯度是指药品中有效成分的含量和纯度程度。

高纯度药品能够确保治疗效果的稳定和安全性。

4. 含量：药品含量是指药品中有效成分的浓度或含量。

药品的含量标准要求药品中有效成分的含量应在一定范围内。

5. 可溶性：药品的可溶性是指药品在溶剂中能够完全溶解的程度。

可溶性是评估药品的溶解性能和吸收性能的重要指标之一。

6. 剂型：药品的剂型是指药品所处的物理形态，如片剂、胶囊、注射剂等。

药品剂型的选择取决于药物的化学性质、疾病的特点和患者的使用要求。

7. 保质期：药品的保质期是指药品在规定条件下能保持其质量和效力的时间。

保质期是药品的稳定性和储存条件的重要标志。

8. 储存条件：药品储存条件是指药品在生产、运输和使用过程中应满足的环境要求，包括温度、湿度、光照等因素。

正确的药品储存条件能够确保药品质量的稳定和安全。

9. 生物利用度：药品的生物利用度是指在给定剂量下，药物在体内被吸收和利用的比例。

高生物利用度能够使药物更好地发挥治疗作用。

10. 受控释放：受控释放是指药品在给定时间内释放药物的速率受到控制。

受控释放可以使药物在体内达到恒定的血药浓度，从而保证疗效的稳定性和缓解患者的症状。

药品质量标准是保证药品质量和安全的重要保障，不同药品的质量标准也有所不同。

制定和执行严格的药品质量标准能够确保药品在生产、流通和使用过程中的质量和有效性，从而保护患者的用药安全。

1、质量策划质量策划是质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。

注：编制质量计划可以是质量策划的一部分。

理解要点：（1）质量活动是从质量策划开始的，质量策划包括规定质量目标，为实现质量目标而规定所需的过程和资源。

（2）质量策划是组织的持续性活动，内部及外部分环境或要求的变化都要求组织进行质量策划，并确保质量策划在受控状态下进行。

（3）质量策划是一系列活动（或过程），质量计划是质量策划的结果之一；质量策划、质量控制、质量改进是质量这理大师朱兰提出的质量管理的三个阶段。

2、质量控制质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。

理解要点：（1）质量控制的目标是确保产品、过程或体系的固有特性达到规定的要求；（2）质量控制的范围应涉及与产品质量有关的全部过程，以及影响过程质量的人、机、料、法、环、测等因素。

3、质量保证质量保证是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得满足的信任。

理解要点:（1）质量保证的核心在于提供足够的信任使相关方（包括顾客、管理者或最终消费者等）确信组织的产品能满足规定的质量要求；（2）组织应建立、实施、保持和改进其质量管理体系，以确保产品符合质量要求；（3）提供必要的证据，证实建立的质量管理体系满足规定的要求，使用顾客或其他相关方相信组织有能力提供满足规定要求的产品，或已提供了符合规定要求的产品。

4、质量改进质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。

注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。

理解要点：（1）影响质量要求的因素会涉及到组织的各个方面，在各个阶段、环节、职能、层次均有改进机会，因此组织的管理者应发动全体成员并鼓励他们参与改进活动；（2）改进的重点是提高满足质量要求的能力。

质量保证质量保证（Quality Assurance）指为使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动。

也可以说是为了提供信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。

国家药品标准名词解释国家药品标准是指根据相关法律法规要求，由国家药监局组织制定的关于药品的技术要求、质量标准、检验方法、生产工艺、使用方法等方面的规范。

下面是一些常见的国家药品标准名词解释。

1. 药品：指用于预防、诊断、治疗、缓解或者改变人体结构和功能的物质，包括化学药品、生物制品、中药饮片等。

2. 标准品：也被称为参比品，是指在药品质量标准制定中确定质量参数的物质。

作为药品质量标准的依据，标准品具有一定的纯度和稳定性。

3. 药材：指中药的原材料，包括植物药材、动物药材和矿物药材。

4. 药物配方：指药物的成分和其配比的配方表示。

药物配方为保证药物质量和疗效的重要依据。

5. 规格：指药品包装上标注的药品类型、规格和剂型的具体描述，例如药品的剂量、包装单位等。

6. 药理学：指研究药物在机体内发挥药效的过程和机制，包括药物的吸收、分布、代谢和排泄等。

7. 药代动力学：指研究药物在机体内经过吸收、分布、代谢和排泄的过程和规律，以及药物与机体之间的相互作用。

8. 有效成分：指药品中具有药理活性的成分，对疾病产生治疗作用。

9. 纯度：指药品中所含有效成分的含量和纯净度，纯度越高，药物质量越好。

10. 感受性试验：指对不同菌株或者细胞系的敏感性进行评价的试验，用于确定药物的抗菌活性和抗肿瘤活性等。

11. 生物等效性：指药品在给药后对机体产生相同的药效，例如生物制剂的等效性就是通过比较原研制药和仿制药在生物学特性上的相似性。

12. 标签：指药品包装上标注的有关信息，包括药品名称、规格、批准文号、生产日期、有效期等。

13. 不良反应：指药物使用过程中出现的不良或者有害的生理或者病理反应，包括药物过敏、药物中毒等。

14. 药品储存：指药品在生产、贮运、销售和使用过程中，要求对药品进行妥善保管和管理，确保药品质量和安全性。

国家药品标准的制定和实施对于保障药品质量、安全性和疗效具有重要意义，是维护公众利益和促进医药行业发展的重要措施。

药物分析：是一门研究与发展药品质量控制的方法学科。

标准品（对照品）：指用于鉴别、检查和含量测定的标准物质。

精密称定：称取重量应准确至所取重量的千分之一。

精密量取：指量取体积的准确度符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。

反应的灵敏度：在一定条件下，能在尽可能稀的溶液中观测出尽可能少量的供试品，反应对这一要求满足的程度，称为------。

滴定度：指每1ml某摩尔浓度的滴定液所相当于被测药物的重量。

准确度：指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。

一般杂质：指在自然界分布较广，在多种药物的生产或贮藏过程中容易引入的杂质。

特殊杂质：指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。

杂质限量：在不至于对人体有害，不影响药物的疗效和稳定性的前提下，药物中的杂质允许有一定量，药物中所含杂质的最大允许量称为------。

对照法：指取限度量待检杂质的对照品配成对照液，与一定量供试品配成的供试液，在相同处理条件下，比较反应结果，判断供试品中所含杂质是否符合限量规定。

灵敏度法：指在供试品溶液中加入试剂，在一定条件下，不得有正反应出现，判断供试品中所含杂质是否符合限量规定。

可见异物：存在注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性颗粒，其粒径或长度通常大于50毫米制剂分析：就是对不同剂型的药物，利用物理、化学或生物学的方法进行分析，以检验是否符合质量标准的规定要求。

含量均匀度：是指小剂量或单剂量固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。

溶出度：是药物从片剂等固体制剂在规定条件下溶出的速度和程度。

释放度：指药物从缓释制剂、控释制剂及肠溶制剂等在规定条件下释放的速率和程度。

中药制剂：以中药为原料，按照中医药学基础理论配伍、组方，以一定的制备工艺制成一定剂型的药物制剂。

中药制剂分析：以中医药理论为基础，运用现代分析理论和方法研究中药制剂质量的一门应用学科。

药品质量标准：是国家为保证药品质量所制订的具有法律约束力的技术法规，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

产品：即过程的结果。

产品可以是有形的，也可以是无形的，还可以是两者的组合。

产品可包括实物、服务、场所、组织、思想等多种形式。

软件：通过承载媒体表达的信息所组成的知识产品。

软件可以表现为概念、程序等形式。

硬件：具有特定形状的可分离的有形产品，通常由制造的、建造的或装配的零件、部件和（或）组件组成。

流程性材料：通过将原材料转化成某一预定状态所形成的有形产顾客：是接受产品的组织或个人。

供方：即提供产品的组织或个人。

不良：是指损害产品适用性的任何缺陷或差错。

魅力特性。

是指如果充足的话会使人产生满足，但不充足也不会使人生产不满的那些特性。

必须特性。

是指即使充分提供也不会使顾客感到特别的兴奋和满意，但一旦不足却会引起强烈不满的那些质量特性。

线性特性。

是指那些提供得越充分就越能导致满意，而越不充分就越使人产生不满的那些特性质量控制：是实现质量目标，落实质量措施的过程；治理：主要解决企业经理层的激励与约束问题：现代质量管理发展的最高境界。

活性化雇员：这样一种状态，即雇员具有做出决定和采取行动的知识、技能、职权和欲望。

符合性成本：为了确保和保证满意的质量，为“符合要求”而导致的费用。

非符合性成本：由于没有获得满意的质量，由于“不符合要求”而导致的损失。

内部故障成本：指交货前发现的与不良有关的成本。

外部故障成本：指产品到达顾客手中之后发现的与不良有关的成本。

也包括失去销售收入机会的成本，如果没有不良，这类成本将会消失。

鉴定成本：是为了确定产品符合质量要求的程度而发生的成本。

判断是否为鉴定成本的标准为所作的工作性质而非部门的名称。

预防成本：是为了使故障成本和鉴定成本保持最低而发生的成本。

卓越绩效模式：即由国际上三大质量奖（日本戴明奖、美国马尔科姆？波多里奇国家质量奖和欧洲质量奖）的廉价标准所体现的一套综合的、系统化的管理模式，其实是对全面质量管理的标准化，是全面质量管理的实施细则。

领导作用：就是要在组织中形成一种“上下同欲”的状态，创造一个让员工为实现组织目标充分发挥作用的积极的内部环境。