(优选)GMP培训新版旧版对比

不久前，在中国医药保健品进出口商会主办的2009年“中国与世界医药论坛”和广东省食品药品监管局召开的相关会议上，国家食品药品监管局安全监管司的有关领导都介绍了现行GMP修订的最新进展，引起了广大制药企业广泛关注。

大家当前最为关心的是：国家局将对现行GMP做哪些修订，GMP修订将对制药企业带来哪些影响，以及新版GMP颁布实施的大致时间表。

现行GMP将做哪些修订我国现行GMP，是国家食品药品监管局1998年修订颁布的，即《药品生产质量管理规范（1998年修订）》，人们通常将其简称为98版GMP。

记者从2009年“中国与世界医药论坛”和其他途径了解到，国家局目前对98版GMP的修订，已经形成比较完备的“专家修订稿”，这个“专家修订稿”很可能就是下一步上网向社会公开的“征求意见稿”。

“专家修订稿”对98版GMP的修订，主要是细化和提高了对药品生产和质量管理软件的要求，同时也对硬件的要求进行了部分调整，特别是提高了对无菌制品生产硬件的要求。

现行GMP即98版GMP，包括GMP正文文本和附录，其中GMP正文是对药品生产和质量管理的共性要求，附录则是分别阐述对不同类型药品生产和质量管理的特殊要求。

98版GMP颁布10年来，一直未作正式修订，只是在其附录部分后来又增加了中药饮片和医用氧气的有关内容。

因此，现行GMP除正文文本外，还包括无菌制品、非无菌制品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂、中药饮片和医用氧气等8个方面的附录内容。

此次对98版GMP的修订，只有中药饮片、放射性药品和医用氧气等3个方面的附录内容未作修改，其他方面，包括GMP正文文本和其他方面的附录内容都作了一定程度的修订，并将98版GMP附录中非无菌制品的内容，并入GMP正文文本，同时还在附录中增加了血液制品方面的内容。

因此，98版GMP修订后，就变成了GMP正文和5个方面的新附录内容（修订或新增）、3个方面的老附录内容。

更具体来说，现在形成的“专家修订稿”，主要对98版GMP做了如下方面修订：对GMP正文和无菌制品、血液制品、生物制品、中药制剂、原料药等5个方面的附录内容，修订稿都对药品生产文件管理提出了更严要求，并增加了药品质量授权人、设计确认、变更控制、偏差处理等方面内容，还引入或明确了超标结果调查、供应商审计和批准等概念。

新版GMP与旧版GMP的比较质量保证部郭振华药品是用于治疗、预防和诊断疾病的特殊商品，与人们生命健康息息相关。

只有使用质量合格的药品，才能发挥应有的疗效，才能保证患者用药安全。

当前，药品质量安全已成为全社会最为关注的问题之一，国家对此相当重视。

为了规范药品生产质量管理，卫生部于2010年适时推出《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）,自2011年3月1日起施行。

规范中的条款从原来的88条增加到现在的313条，全面提高了硬件和软件方面的要求。

GMP 认证制度的实施，使我国制药产业步入了全面GMP 时代。

新版GMP较旧版GMP有了不少变化，提高了原有的标准，增加了一些新的要求。

一、提高了部分硬件要求1、调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求新版与98版GMP的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软件管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。

新版对高风险的无菌制剂企业影响很大，其他剂型因为硬件上没有特别高的要求，在硬件上就不用再投入了，而无菌制剂必须投入，因为洁净级别提高了，厂房的建设和设备的投入是非常大的一块。

企业需要投入大笔资金在这方面进行改造。

2、增加了对设备设施的要求对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

这样，无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。

二、强化了管理方面的要求1、提高了对人员的要求机构和人员部分，明确将质量受权人（QP，Qualified Person）与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。

比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。

国家食品药品监督管理局公告关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）业已发布，自2011年3月1日起施行。

依据《药品管理法》和卫生部令第79号的规定，现就《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作安排公告如下：一、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间，均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求；其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

二、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，组织开展企业员工培训。

相关工作应在2013年12月31日前完成。

三、药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，应在原《药品GMP证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将自查结果报送所在地省级食品药品监督管理部门。

省级食品药品监督管理部门应对企业自查情况开展监督检查。

符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。

不符合要求的，由省级食品药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》。

国家食品药品监督管理局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示。

1.1.1新版GMP与旧版GMP的内容比较总结-201*-10课件1.1.1 新版GMP与旧版GMP的内容比拟总结-201*-10课件新版GMP与旧版GMP的内容比拟总结201*年2月12日，《药品生产质量治理标准（201*年修订）》（简称新版GMP）正式公布实施，并规定201*年3月1号起施行。

新版GMP经过5年修订才正式出台。

新旧版GMP条款区分列表98版GMP及相应的条款数量1、总则10、质量治理3条（74-76）新版GMP及相应的条款数量4条（1-4）共4节12条第1节原则3条（5-7）第2节质量保证3条（8-10）第3节质量掌握2条（11-12）第4节质量风险治理3条（13-15）2、机构与人员6、卫生5条（3-7）3、机构与人员共4节22条9条（48-56）第1节原则4条（16-19）第2节关键人员6条（20-25）第3节培训3条（26-28）第4节人员卫生9条（29-37）3、厂房与设施23条（8-30）4、厂房与设施共5节33条第1节原则8条（38-45）第2节生产区11条（46-56）第3节仓储区6条（57-62）第4节质量掌握区5条（63-67）第5节帮助区3条（68-70）4、设备7条（31-37）5、设备共6节36条第1节原则3条（71-73）第2节设计和安装5条（74-78）第3节维护和修理3条（79-81）第4节使用和清洁8条（82-89）第5节校准6条（90-95）第6克制药用水11条（91-101）2条（1-2）1、总则2、质量治理5、物料10条（38-47）6、物料与产品共6节36条第1节原则8条（102-109）第2节原辅料8条（110-117）第3节中间产品和待包装产品2条（118-119）第4节包装材料8条（120-127）第5节成品2条（128-129）第6节特别治理的物料和产品1条（130）第7节其他7条（131-137）6、卫生7、验证8、文件9条（48-56）4条（57-60）5条（61-65）7、确认与验证12条（138-149）8、文件治理共6节34条第1节原则14条（150-163）第2节质量标准4条（164-167）第3节工艺规程3条（168-170）第4节批生产记录5条（171-175）第5节批包装记录5条（176-180）第6节操作规程和记录3条（181-183）9、生产治理8条（66-73）9、生产治理共4节31条第1节原则13条（184-196）第2节防止生产过程中的污染和穿插污染2条（197-198）第3节生产操作3条（199-201）第4节包装操作15条（202-216）10、质量治理3条12、投诉与不（74-76）良反响报告3条（80-82）10、质量掌握与质量保证共9节62条第1节质量掌握试验室治理11条（217-227）第2节物料和产品放行3条（228-230）第3节持续稳定性考察9条（231-239）第4节变更掌握7条（240-246）第5节偏差处理5条（247-251）第6节订正措施和预防措施4条（251-254）第7节供给商的评估和批准11条（255-265）第8节产品质量回忆分析3条（266-268）第9节投诉与不良反响报告9条（269-277）11、托付生产与托付检验共4节15条第1节原则2条（278-279）第2节托付方4条（280-283）第3节受托方3条（284-286）第4节合同6条（287-292）11、产品销售3条与收回（77-79）12、产品发运与召回共3节8条第1节原则2条（293-294）第2节发运3条（295-297）第3节召回3条（298-305）12、投诉与不3条良反响报告（80-82）13、自检2条（83-84）4条（85-88）13、自检共2节4条第1节原则1条（306）第2节自检3条（307-309）14、附则14、附则4条（310-313）一、提高了局部硬件要求1、增加了对厂房设、施设备设施的要求对厂房设施分生产区、仓储区、质量掌握区和帮助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和修理、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出详细规定。

新版GMP培训资料一、新版 GMP 概述新版 GMP 即《药品生产质量管理规范》（2010 年修订），是药品生产和质量管理的基本准则。

它的实施旨在确保药品的质量、安全性和有效性，保障公众的健康。

新版 GMP 相较于旧版，在诸多方面进行了强化和完善。

比如，对质量管理体系的要求更加严格，强调了风险管理的理念，对生产过程的控制更为精细，对人员素质和培训的要求也有所提高。

二、新版 GMP 的主要特点1、强调风险管理在新版 GMP 中，风险管理贯穿于药品生产的全过程。

从原材料采购、生产工艺设计、设备设施选型，到生产过程控制、产品放行等环节，都需要进行风险评估，并采取相应的风险控制措施，以降低药品质量风险。

2、强化质量管理体系建立了完善的质量管理体系，明确了企业各级管理人员和员工在质量管理中的职责和权限。

同时，要求企业定期进行质量审核和管理评审，不断改进质量管理体系。

3、提高对生产过程的控制要求对生产环境、设备清洁、生产工艺验证等方面提出了更高的标准。

例如，对洁净区的划分和控制更为严格，要求对生产设备进行严格的清洁和消毒，并对关键生产工艺进行验证，确保产品质量的稳定性和一致性。

4、加强对人员的要求新版 GMP 对人员的资质、培训和健康状况提出了明确要求。

企业必须确保从事药品生产和质量管理的人员具备相应的专业知识和技能，并定期接受培训和考核。

同时，要求人员保持良好的个人卫生和健康状况。

三、新版 GMP 的关键条款解读1、质量风险管理质量风险管理是新版 GMP 的核心内容之一。

企业应建立质量风险管理体系，识别、评估和控制药品生产过程中的潜在质量风险。

例如，在新产品研发过程中，通过风险评估确定关键质量属性和关键工艺参数，为工艺设计和控制策略提供依据；在生产过程中，对偏差、变更等进行风险评估，及时采取措施，防止质量问题的发生。

2、生产管理新版 GMP 对生产过程的管理提出了详细要求。

生产前，必须进行生产工艺验证，确保工艺的稳定性和可靠性；生产过程中，要严格控制生产环境、设备运行状态和物料平衡，防止交叉污染和混淆；生产结束后，要及时清场，对设备进行清洁和维护。

GMP规范新版2020版与2002版区别今年4月2日《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》经农业农村部常务会议审议通过，自今年6月1日起施行。

新版GMP共13章287项条款近3万字，比旧版GMP的14章95项条款1万余字新增了更多内容，新增了“质量管理和质量控制”章节，将旧版“卫生”和“投诉与不良反应报告”两个章节分别合并到新版“设备”和“质量控制与质量保证”两从表中可以看出，国家对于兽药的监管更注重于质量的管控，从字数内容来看质量管控占据了整篇规范的三分之一，管控内容增加，指导性也更详细，新增的第十章质量控制和质量保证内容是一大特色和亮点，参照了国际GMP和人药GMP的新进的管理方式和理念，结合国内药企的经营和旧版的GMP执行情况，制定了相应标准。

新版GMP对于兽药的管控范围也较旧版有了很大改变，对产品整个生命周期的各个环节均有管控，第一产品研发要有前瞻性的评估；第二产品要有持续稳定性考察；第三产品要进行质量回顾分析；第四产品进入市场后有措施保证；第五全过程进行环节管控。

2002年农业部第11号令的第一版规范实行，到2020年农业农村部的第3号令，历经18年时间中国兽药生产管理从无到有、从粗到细、从国内到国际的发展阶段，这18年是一座桥梁，连接着过去和未来，过去的粗放式管理和生产模式，关注的只是产品的有效性，仅处于国内局限性的兽药市场和国内养殖现状及思维模式。

从有兽药GMP规范的18中，国内兽药发展更注重了规范生产，保障了畜禽和人民群众的健康。

中国的兽药伴随中国国家快速发展的浪潮，也搭载着国家发展、开放、包容、共荣的巨轮向远方的梦想前行。

发展的浪潮起伏向前，一刻不停，药品安全、生物安全、食品安全时时刻刻在影响着畜禽健康和百姓的健康，人们和社会物质和精神文明的进步，对于安全和健康有了更大的需求。

兽药从最根本上影响着的肉蛋奶安全，影响着百姓“菜篮子”的绿色和安全。

18年中生物安全、食品安全事件也促使行业者和人们去思考、去寻找更规范的产品质量管控方法。