无菌灌装工艺过程

粉针无菌灌装工艺过程验证方案方案编号：文件类别：技术车间：起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、职责 (3)4、内容 (3)4.1设备概述 (3)4.2设备条件确认 (3)4.3试验条件确认 (4)4.4培养基模拟分装前各项准备试验 (4)4.5培养基模拟试验过程 (5)4.6实验过程监测 (6)5、验证偏差处理 (8)6、验证周期 (8)记录 (9)验证结论及评价方案 (18)验证方案批准书 (19)1、目的在厂房及空调净化系统、工艺用水系统及设备已验证合格，无菌室按规定方法和要求清洁消毒，无菌作业所用的工器具等物品已灭菌,工艺规程、标准操作程序、质量标准和检验操作规程等技术文件已制订并批准执行，人员已经过培训的基础上,进行培养基模拟分装试验。

通过培养基模拟分装试验,证明分装过程所采用的各种方法和各种规程在防止微生物污染的水平达到可接受的合格标准的能力，提供保证所生产产品的无菌性的可信限度达到可接受的合格标准的证据，综合评价粉针车间无菌保证能力。

2、范围适用于粉针车间培养基模拟分装试验。

3、职责3.1验证小组负责验证方案及报告的起草。

3.2质管部负责验证过程的监督、取样及检验工作。

3.3验证小组组长负责结果的评估。

3.4验证委员会主任负责验证方案及报告的批准。

3.5验证小组4、内容：4.1设备概述：粉针剂无菌药品的分装采用XLF型西林瓶高速螺杆分装机。

共5台，编号分别为1号机、2号机、3号机、4号机、5号机。

4.2设备条件确认：结论：5台设备均可承担培养基模拟分装试验。

（是□否□）确认人：日期：4.3试验条件确认结论：具备进行培养基模拟分装试验的条件。

（是□否□）确认人：日期：4.4培养基模拟分装前各项准备试验4.4.1胰酶酪胨大豆肉汤培养基灭菌效果试验方法：培养基分装于1000毫升锥形瓶中，于121℃湿热灭菌20min，冷却至室温,取样10支于32℃培养14天（附表1）。

非最终灭菌无菌药品生产的灌装工艺一、引言非最终灭菌无菌药品的生产工艺一直是制药行业关注的重点之一。

在药品生产过程中，尤其是在液体制剂的灌装环节，确保产品的无菌和安全性显得尤为重要。

本文将深入探讨非最终灭菌无菌药品生产的灌装工艺，从工艺流程、关键环节和风险控制等方面展开讨论。

二、工艺流程1. 接收原料药品在非最终灭菌无菌药品生产的灌装工艺中，首先需要接收原料药品。

这一环节的重要性不言而喻，因为原料药品的质量直接影响到最终产品的质量。

在接收原料药品时，必须进行严格的检验和验收，确保原料药品符合相关的规范要求。

2. 准备灌装设备接收原料药品后，下一步是准备灌装设备。

灌装设备的清洁和消毒是保证产品无菌性的基础。

在准备灌装设备时，需要进行严格的清洁和消毒程序，确保设备表面没有细菌和微生物残留。

3. 灌装操作灌装是非最终灭菌无菌药品生产中的关键环节。

在灌装操作中，需要严格控制环境条件，确保灌装环境的洁净度和无菌性。

操作人员的操作技能和操作规范也是确保产品质量的重要因素。

4. 包装和标识最后一步是包装和标识。

包装是保护产品的重要环节，而标识则是产品信息的传递和管理的关键。

在包装和标识过程中，需要严格遵循相关的规范和标准，确保产品的完整性和合规性。

三、风险控制在非最终灭菌无菌药品生产的灌装工艺中，需要进行全面的风险控制，确保产品的无菌和安全性。

风险控制主要包括以下几个方面：1. 设备清洁和消毒：设备的清洁和消毒是确保产品无菌性的基础，必须严格执行相关的清洁和消毒程序，确保设备表面没有细菌和微生物残留。

2. 环境监控：灌装环境的洁净度和无菌性是确保产品质量的重要因素，需要进行全面的环境监控，及时发现并处理环境污染的情况。

3. 操作规范和培训：操作人员的操作技能和操作规范是确保产品质量的关键，必须进行全面的操作规范和培训，确保操作人员能够正确操作设备和工艺。

4. 包装和标识：包装的完整性和标识的合规性是产品质量和合规性的重要保障，需要严格遵循相关的规范和标准。

PET瓶无菌冷灌装技术与灌装间空调净化2009/12/2/08:56 来源：中国空调制冷网【慧聪食品工业网】无菌冷灌装技术以其营养物质损失少、运行成本低、能耗少等优势渐渐取代了传统的热灌装技术。

冷灌装工艺具有很强的科学性，对环境、设备要求严格。

正确实现果汁、灌装设备、灌装材料的无菌处理以及灌装环境的空气净化是无菌冷灌装技术的关键。

本文将以果汁饮料的PET瓶灌装为例，讨论无菌冷灌装技术及其灌装环境的净化空调设计。

1无菌冷灌装的工艺要点无菌冷灌装的主要工艺流程【1】如下：PET瓶果汁饮料冷灌装工艺流程图点击此处查看全部新闻图片根据生产工艺和洁净等级将果汁车间分区布置。

瓶盖消毒、冲瓶、灌装和封盖过程在无菌灌装间内完成，其空气净化级别为5级（原标准为100级）。

所有接触果汁饮料的设备、物品甚至空间都必须经过严格的灭菌。

1.1瓶子无菌由于PET材料不耐热，一般采用化学试剂进行灭菌，且不能让化学试剂影响到果汁。

无菌灌装采取了以下措施：要求最初吹制的瓶子原始菌落数不超过5cuf ／瓶；瓶子采用250ppm的二氧化氯消毒液浸泡30s[2]；浸泡槽做局部5级净化；消毒剂有自动回收和浓度测定系统，保证消毒剂浓度稳定；瓶子消毒后输送至灌装间，用无菌水将瓶中残留的消毒剂冲洗干净，再用无菌空气吹干，保证残留消毒剂不会对物料产生影响。

1.2盖子无菌盖子杀菌可采用臭氧熏蒸法，在臭氧消毒柜中进行，臭氧浓度为1％左右，时间为25～30分钟。

臭氧消毒柜放置在无菌间内，灭菌后的盖子直接上灌装机。

1.3果汁无菌与热灌装相比，无菌冷灌装对果汁杀菌是采用UHT超高温瞬时杀菌，温度135～1500C、时间3～5秒[2]。

物料受热时间短，营养成分损失很少，品质和口感也没有明显变化。

1.4灌装设备无菌无菌冷灌装的主体设备要求符合卫生级设计，在管道和阀门技术、材料表面的刨光、重要区域的表面设计、选择抗腐蚀材料等几方面都有严格的要求。

目前一般采用将消毒机、冲瓶机、灌装机和旋盖机组合成四合一机组，采用隔离罩将台面以上部分全密封，做局部5级空气净化，灌装间做8级空气净化[3]；也可采用三合一机组在灌装间内且不加密封罩，在整个灌装间做5级空气净化。