无菌灌装工艺过程

粉针无菌灌装工艺过程验证方案方案编号：文件类别：技术车间：起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、职责 (3)4、内容 (3)4.1设备概述 (3)4.2设备条件确认 (3)4.3试验条件确认 (4)4.4培养基模拟分装前各项准备试验 (4)4.5培养基模拟试验过程 (5)4.6实验过程监测 (6)5、验证偏差处理 (8)6、验证周期 (8)记录 (9)验证结论及评价方案 (18)验证方案批准书 (19)1、目的在厂房及空调净化系统、工艺用水系统及设备已验证合格，无菌室按规定方法和要求清洁消毒，无菌作业所用的工器具等物品已灭菌,工艺规程、标准操作程序、质量标准和检验操作规程等技术文件已制订并批准执行，人员已经过培训的基础上,进行培养基模拟分装试验。

通过培养基模拟分装试验,证明分装过程所采用的各种方法和各种规程在防止微生物污染的水平达到可接受的合格标准的能力，提供保证所生产产品的无菌性的可信限度达到可接受的合格标准的证据，综合评价粉针车间无菌保证能力。

2、范围适用于粉针车间培养基模拟分装试验。

3、职责3.1验证小组负责验证方案及报告的起草。

3.2质管部负责验证过程的监督、取样及检验工作。

3.3验证小组组长负责结果的评估。

3.4验证委员会主任负责验证方案及报告的批准。

3.5验证小组4、内容：4.1设备概述：粉针剂无菌药品的分装采用XLF型西林瓶高速螺杆分装机。

共5台，编号分别为1号机、2号机、3号机、4号机、5号机。

4.2设备条件确认：结论：5台设备均可承担培养基模拟分装试验。

（是□否□）确认人：日期：4.3试验条件确认结论：具备进行培养基模拟分装试验的条件。

（是□否□）确认人：日期：4.4培养基模拟分装前各项准备试验4.4.1胰酶酪胨大豆肉汤培养基灭菌效果试验方法：培养基分装于1000毫升锥形瓶中，于121℃湿热灭菌20min，冷却至室温,取样10支于32℃培养14天（附表1）。

仅重6.6克的PET塑料瓶，获得了德国包装技术奖。
克朗斯清凉茶生产流程
主剂P3A/C/D RO水 主剂P3B 单糖浆
溶解
溶解
200目过滤
200目过滤
配料
N
检 测 无菌空气 UHT杀菌 预热脱气
Y
平衡罐
无菌罐
冷 却
环 缸
冷 灌 装
材料与容器灭菌技术
容器灭菌
封盖消毒
容器的无菌处理
• 蒸气消毒 • 使用专用溶液消毒 • 容器内部消毒使用蒸 • 全自动过程 气，覆盖全面 • 处理时间 > 60 秒 • 灭菌效果可调，最大 • 衰减率最高为 10-7 达到107 • 无可移动部件 • 消毒剂消耗量小
展成为化学、物理学、微生物学、自动控制等
多项高新技术综合集成的高端技术。
1.3 工艺流程
1.4 无菌冷灌装与热灌装的对比
对比项目 Contrast item 灌装温度 灌装容器要求 杀菌方式 Sterile measure 热灌装 Hot Filling 常温（20-30℃） 重量重、壁厚 冷灌装 Aseptic Filling 高温（85-92℃） 重量轻、壁薄
除此之外克朗斯还生产
一次性或可回收容器包 装分类及分组系统以及
包装码垛系统。
2.3 康师傅饮品
康师傅控股有限公司总部设于天津经济技术开发区，主要从事
方便面、饮品、糕饼以及相关配套产业的生产和经营。
截止2010年6月，康 师傅饮品总计有生产线
220条（不含TP、CAN
和封存线） 生产线 数量 矿物质水 106 热充填 101 无菌线 13
高温或巴氏杀菌 超高温瞬时灭菌 Heating or pasteurization Ultra high temperature treated

成 为 消 费 者 所 认 同 的 消 费 趋 势 ， 为 Ｐ Ｔ瓶 无 菌 灌 Ｅ 装 技术 及 装备 市场 化 应 用开 拓 了 广 阔 的市 场 空 间 ， 使 得 Ｐ Ｔ瓶 无 菌 灌 装 成 为 未 来 饮 料 包 装 业 的 发 展 Ｅ 方 向 。 当 前 ， 国 际 上 已 经 商 业 化 的 Ｐ Ｔ瓶 无 菌 灌 Ｅ 装 装 备 仅 为 少 数 ３ 个 知 名 国 际 化 饮 料 机 械 制 造 企 业 Ｌ 拥 有 ，我 国在 Ｐ ＥＴ 瓶 无 菌 灌 装 技 术 及 装 备 的 开 发
食品工程专业毕业 ， 高级工程师 ， 事 Ｐ Ｔ瓶无菌生产线工艺研究。 从 Ｅ
维普资讯
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无 菌压 缩 空 气 、氮气 除 菌 过 滤 器 的杀 菌 操
通 过 高 效 微 粒 空 气 过 滤 器 （ Ｐ 或 ＵＰ Ａ 过 滤 。 ＨＥ Ａ） Ｌ 在 生产 前 采 用 消 毒 液 法 Ｓ ＯＰ 和 熏 蒸 操 作 进 行 杀 菌 以 达 到 无 菌 要 求 ， 在 生 产 过 程 采 用 经 过 ＵＬ Ａ 过 滤 的 Ｐ 百 级 净 化 风 来 维 持 空 间 的 正 压 ， 防 止 外 界 空 气 的进 入 ， 以 维 持 无 菌 隔 离 空 间 的 无 菌 状 态 。无 菌 隔 离 系 统 配备 有完 整 的通道 （ 菌传递 舱及 维护 手套 ） ４ 无 ￣ － ＇ ｌ ｚ 系 统 和 无 菌 通 Ｎｔ 统 ， 使 它 能 够 达 到 ｘ － ４ 员 的 防 ， 系 １ － ， ￣ ＇ ｌ ｚ 护 ， 避 免 ￣ ４ｚ 暴 露 在 化 学 药 剂 之 － －员 ＇ ｌ Ｆ， Ｉ ￣ ， 可 有 Ｎ ， Ｉ 效保 护 轴承 等碳 钢零件 免 受消毒 液 的腐蚀 。

ROTARY ELECTRONIC RINSER 旋转式电子冲洗系统
FOAMING UNIT 机表面杀菌系统 型号 ：UNIFOAM
FILLER-CAPPER 电子流量阀灌装/封盖系统 型号: FILLSTAR 可灌有纤维性饮料 OUTLET TUNNEL 出瓶隧道
CAPS STERILISATION SYSTEM STERILCAP 盖杀菌系统 型号: STERILCAP 3W
AUTOMATIC PEROXIDE IN-LINE MONITOR SYSTEM 浓度检查系统
ROTARY ELECTRONIC STERILISER 旋转式电子杀菌系统
FLUID STERILISING (STEAM, N2, COMPRESSED AIR) 流体杀菌系统 UNIFLUX
PERACETIC ACID DILUTION & DOSAGE SYSTEM (UNIDOX) 杀菌液添加系统
II)
ITALY PROCOMAC
意大利 PROCOMAC 博高马
ASEPTIC LINE:Байду номын сангаас无菌灌装线 –
STERILISER, STERILISER, RINSER, FILLING, CAPPING, CAP STERILISER COMPLETE SYSTEM 杀菌、杀菌、冲洗、灌装、封盖、盖杀菌 一体化第三代设备
LABELLER OR 贴标机 SLEEVE APPLICATOR/ SHRINK TUNNEL
INLINE INSPECTION SYSTEM 成品在线检查系统
CODER –LASER/INKJET 刻码机 –激光/喷墨
WRAP AROUND CASE PACKER & SHRINK WRAPPING UNIT 裹包机及热收缩机

三、物料的调配
B、注意事项： 预处理后原辅料质量的确认（感观检查）、管道和罐的检查（清洗、阀门的状态等）、加入调配罐的加料顺序；搅拌时间；定容量；
三、物料的调配
C、汤汁的检测： 感观检测：气味、口感、颜色、杂质、溶解是否完全等 理化检测：PH值、白利度、酸度、浊度等。 微生物检测：菌落总数、霉菌、酵母菌、致病菌等。
无 菌 罐 装
旋 盖
喷 码
套 标
装 箱
叠 板
盖消毒系统
盖输送
储盖槽
物料回收罐
高速搅拌桶
热 水 罐
RO水
RO水
冷却
热交换器
均质机（0~50bar）可调
过 滤
储 存 罐
高速搅拌桶(0~1800rpm可调)
下 料 槽
RO水
加 热
茶叶下料罐
在线检测
过 渡 罐
瓶 胚
PET
盖子
HDPE
杀菌（1）
激活（1）
五、 PROCOMAC无菌灌装
2、浓度控制： COP酸性泡沫浓度：TOPaX-66泡沫浓度2-8% COP碱性泡沫浓度：TOPaX-56泡沫浓度1-4%
五、 PROCOMAC无菌灌装
UnIBLOC - 杀菌灌装一体机 1、组成： 瓶杀菌机1#，瓶杀菌机2#，无菌水冲瓶机，罐装机，盖杀菌机、旋盖机。
五、 PROCOMAC无菌灌装
PROCOMAC的主要生产流程 PROCOMAC的主要设备介绍
PROCOMAC的主要生产流程
Uniclean
Unidox
Unitherm
Unifoam
Uniflux
PROCOMAC 主要设备
五、 PROCOMAC无菌灌装
主要设备功能简介 Unitherm - 无菌水制造系统 Uniclean - CIP清洗系统 Unidox - 杀菌剂稀释系统 Uniflux - 流体过滤系统 Unifoam - 泡沫清洗系统 UnIBLOC - 杀菌灌装一体机

作 业 指 导 书
标题： 标题：灌装工艺流程及控制要点
使用部门 灌装车间 拟制：黄德高 日期：2006-2-20
文件编号 版 页 审核：梁映福 日期：2006-2-25 本 码
SC-ZY-09 1 2/3
批准：梁映福 日期：2006-2-25
五、注意事项 1、 保持灌装间干燥，防止积水,尽量降低灌装间湿度。以防止微生物的大量繁殖。 2、 无菌间不得发现蚊虫及废弃物，下班时应将进出桶口封闭好，及时处理生产中产生的废弃物。 、 无菌间不得发现蚊虫及废弃物，下班时应将进出桶口封闭好，及时处理生产中产生的废弃物。 3、 未穿无菌服戴无菌帽不准进入无菌间,进入必须对手消毒,经脚踏池、风淋（30S） 。 4、 每月对洗瓶机（或碱洗冲洗压力大于 0.3 Mpa 时） 钛滤器进行清洗，每周对喷头进行清洗、更换 、钛滤器进行清洗 、 每月对洗瓶机（ 、钛滤器进行清洗，每周对喷头进行清洗、 并记录,所有冲洗压力低于 时检查各密封圈、 管道、 喷头焊接处是否漏水， 喷头是否堵塞。 并记录 所有冲洗压力低于 0.10Mpa 时检查各密封圈、 管道、 喷头焊接处是否漏水， 喷头是否堵塞。
七、相关文件与记录： 、相关文件与记录：
《应急准备和响应程序》 《废弃物管理程序》 《废弃物分类、处理/处置一览表》 《生产设备管理制度》 《卫生管理制度》 《化学危险品使用说明书》 《灌装及成品水标准》 《灌装间薰蒸规定》 《灌装机作业指导书》 《灌装车间设备运行交接记录表》 《灌装机运行记录表》 《灌装设备清洗记录》 《回流水,空桶残留检测记录》 《灌装薰蒸记录》 《灌装间消毒药品使用记录》 《地面、天花板清洗记录表》 《设备部件定期更换周期表》 《生产区域灭虫消毒记录表》 《设备维修、维护保养记录表》

SFDA GMP 检查员高级研讨会－无菌药品生产
13 | Nanjing, the People’s Republic of China, 16-20 November 2009
培养基灌装方案
关键因素: 培养基(3/3)
如果培养基中含有动物源性成分，可能导致朊蛋白污染。那么很重要 的是，培养基供应商能够提供证明，确认相关物质来源于没有牛海绵 状脑病（BSE-free）的国家 。
培养基灌装的原则
在无菌生产工艺中，最大的风险来源于洁净室中人员的操 作，所以操作人员必须参加培养基灌装试验。 操作人员需要什么样的资质？以及什么时候可以确认操作 人员的合格性？
在无菌灌装操作中，应进行环境监测。 是否需要额外的监测措施？
SFDA GMP 检查员高级研讨会－无菌药品生产
6 | Nanjing, the People’s Republic of China, 16-20 November 2009
SFDA GMP 检查员高级研讨会－无菌药品生产
19 | Nanjing, the People’s Republic of China, 16-20 November 2009
培养基灌装方案
关键因素: 灌装的持续时间
即使使用最精确的模型模拟实际生产运行，其他的因素也需要考虑，以确保 其合理性。 通常情况，培养基灌装的时间应该足够长，能够包括所有的必需的干扰、生 产中断，以及反应出潜在的人员疲劳，一个典型的培养基灌装可以至少是3-4 小时。 一次理想的培养基灌装应该灌装比实际产品生产时更多的数量（所有的批次 均应大于5000个单位）。对于非常大的批量或较长的生产过程，通常使用一 些空白样品（空的或者灌水）以维持模拟试验的动态环境。这些技术可以应 用于持续多个工作日的工艺验证，用于验证可以批准的最长的生产周期。

非最终灭菌无菌药品生产的灌装工艺一、引言非最终灭菌无菌药品的生产工艺一直是制药行业关注的重点之一。

在药品生产过程中，尤其是在液体制剂的灌装环节，确保产品的无菌和安全性显得尤为重要。

本文将深入探讨非最终灭菌无菌药品生产的灌装工艺，从工艺流程、关键环节和风险控制等方面展开讨论。

二、工艺流程1. 接收原料药品在非最终灭菌无菌药品生产的灌装工艺中，首先需要接收原料药品。

这一环节的重要性不言而喻，因为原料药品的质量直接影响到最终产品的质量。

在接收原料药品时，必须进行严格的检验和验收，确保原料药品符合相关的规范要求。

2. 准备灌装设备接收原料药品后，下一步是准备灌装设备。

灌装设备的清洁和消毒是保证产品无菌性的基础。

在准备灌装设备时，需要进行严格的清洁和消毒程序，确保设备表面没有细菌和微生物残留。

3. 灌装操作灌装是非最终灭菌无菌药品生产中的关键环节。

在灌装操作中，需要严格控制环境条件，确保灌装环境的洁净度和无菌性。

操作人员的操作技能和操作规范也是确保产品质量的重要因素。

4. 包装和标识最后一步是包装和标识。

包装是保护产品的重要环节，而标识则是产品信息的传递和管理的关键。

在包装和标识过程中，需要严格遵循相关的规范和标准，确保产品的完整性和合规性。

三、风险控制在非最终灭菌无菌药品生产的灌装工艺中，需要进行全面的风险控制，确保产品的无菌和安全性。

风险控制主要包括以下几个方面：1. 设备清洁和消毒：设备的清洁和消毒是确保产品无菌性的基础，必须严格执行相关的清洁和消毒程序，确保设备表面没有细菌和微生物残留。

2. 环境监控：灌装环境的洁净度和无菌性是确保产品质量的重要因素，需要进行全面的环境监控，及时发现并处理环境污染的情况。

3. 操作规范和培训：操作人员的操作技能和操作规范是确保产品质量的关键，必须进行全面的操作规范和培训，确保操作人员能够正确操作设备和工艺。

4. 包装和标识：包装的完整性和标识的合规性是产品质量和合规性的重要保障，需要严格遵循相关的规范和标准。

微生物致死率示意图
可用数学表示为
Kt=log N/Nt
N=当前细菌总数
Nt=杀菌工艺后的细菌总数
t=杀菌时间
K=系数
杀菌时间（秒）
根据经验UHT或巴氏杀菌的
杀菌工艺应有9-log杀菌效率。
无菌PET要求杀菌效率不低于6-log
清洗与灭菌
清洗目的与内容
去除管路设备及部件表面的附着物,如产品 中的脂质, 蛋白质或碳水化合物。 清洗可去除一部分微生物,但并不能达到无 菌的状态。 主要目的是让接下来的消毒部位无附着物的 遮敝。 清洗包括机器设备的CIP清洗及COP清洗。
无菌水冲淋 热风干燥 H2O2喷雾
盖灭菌机监控要点：
环境 正压保持 灭菌H2O2的流量监控,30-50ml*根/min，H2O2喷嘴畅通 无菌热风温度监控（80—90℃ ） 冷却清洗无菌水流量、温度（10-45度）及喷嘴畅通监 控
除尘机
理胚机
28个模具的吹瓶机
模温机
瓶胚加热炉
吹瓶机有瓶口检测机，可以检测和剔除出瓶口不良瓶 （椭圆口、瓶口损伤等）和瓶底偏心等
无菌风及无菌空气的无菌实现,通过高效过滤器实现阳压空气、压 缩空气无菌。过滤器规格为0.3μm、0.22μm，能过滤掉压缩空气 中的微生物，实现无菌风、无菌压缩空气的无菌 无菌风的压力,外界的气流及废气排放压力如果发生异常，会影响 无菌的层流状态,可能会破坏无菌区 无菌冷灌装主体灌装机区域要求达到100级的洁净度，外面还有万 级净化间，通过净化间保证灌装环境内空气洁净度，使物料不会 被空气中悬浮的微生物二次污染，同时控制净化间的温湿度，确 保无菌灌装机始终处于良好的无菌状态 RO水通过UHT灭菌（≥134℃*60S）达到无菌，实现无菌水的无菌

PET瓶无菌冷灌装技术与灌装间空调净化2009/12/2/08:56 来源：中国空调制冷网【慧聪食品工业网】无菌冷灌装技术以其营养物质损失少、运行成本低、能耗少等优势渐渐取代了传统的热灌装技术。

冷灌装工艺具有很强的科学性，对环境、设备要求严格。

正确实现果汁、灌装设备、灌装材料的无菌处理以及灌装环境的空气净化是无菌冷灌装技术的关键。

本文将以果汁饮料的PET瓶灌装为例，讨论无菌冷灌装技术及其灌装环境的净化空调设计。

1无菌冷灌装的工艺要点无菌冷灌装的主要工艺流程【1】如下：PET瓶果汁饮料冷灌装工艺流程图点击此处查看全部新闻图片根据生产工艺和洁净等级将果汁车间分区布置。

瓶盖消毒、冲瓶、灌装和封盖过程在无菌灌装间内完成，其空气净化级别为5级（原标准为100级）。

所有接触果汁饮料的设备、物品甚至空间都必须经过严格的灭菌。

1.1瓶子无菌由于PET材料不耐热，一般采用化学试剂进行灭菌，且不能让化学试剂影响到果汁。

无菌灌装采取了以下措施：要求最初吹制的瓶子原始菌落数不超过5cuf ／瓶；瓶子采用250ppm的二氧化氯消毒液浸泡30s[2]；浸泡槽做局部5级净化；消毒剂有自动回收和浓度测定系统，保证消毒剂浓度稳定；瓶子消毒后输送至灌装间，用无菌水将瓶中残留的消毒剂冲洗干净，再用无菌空气吹干，保证残留消毒剂不会对物料产生影响。

1.2盖子无菌盖子杀菌可采用臭氧熏蒸法，在臭氧消毒柜中进行，臭氧浓度为1％左右，时间为25～30分钟。

臭氧消毒柜放置在无菌间内，灭菌后的盖子直接上灌装机。

1.3果汁无菌与热灌装相比，无菌冷灌装对果汁杀菌是采用UHT超高温瞬时杀菌，温度135～1500C、时间3～5秒[2]。

物料受热时间短，营养成分损失很少，品质和口感也没有明显变化。

1.4灌装设备无菌无菌冷灌装的主体设备要求符合卫生级设计，在管道和阀门技术、材料表面的刨光、重要区域的表面设计、选择抗腐蚀材料等几方面都有严格的要求。

目前一般采用将消毒机、冲瓶机、灌装机和旋盖机组合成四合一机组，采用隔离罩将台面以上部分全密封，做局部5级空气净化，灌装间做8级空气净化[3]；也可采用三合一机组在灌装间内且不加密封罩，在整个灌装间做5级空气净化。

法规要求： 法规要求：
-EC Guide to Good Manufacturing Practice, Annex I, Manufacture of Sterile Medicinal Products -FDA Guidance for Industry — Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing Current Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范（ -药品生产质量管理规范（2010 ） 药品生产质量管理规范
duration of fill灌装时间
media fills should be long enough to include all of the required interventions and stoppage保证有足够的时间来模拟实际生产过程中的所有
操作。
For very large batches or long campaigns, some blank units (either empty or water filled) are used to maintain operating conditions during the simulation 对于非常大的批量或较长的生产过程，通常使用一些空白样品（空的或 者灌水）以维持模拟试验的动态环境。
Container/closure type and size/ Filling speed 容器类型尺寸大小灌装速度
The large container often filled at the lowest speed because of its large fill volume 最慢的速度，最大的瓶子规格 The small container often filled at the highest speed for its lower fill volume 最小的瓶子规格，最快的速度

无菌灌装工艺流程无菌灌装工艺是一种在无菌条件下对药品进行灌装的生产过程。

该工艺的目的是确保灌装过程中的药品不受细菌或其他微生物的污染，从而保证药品的质量和安全性。

本文将详细介绍无菌灌装工艺的流程。

无菌灌装工艺的流程主要包括原料准备、容器清洗和消毒、灌装操作、密封和包装等环节。

首先是原料准备，该过程包括药品的配制和准备，以及灌装所需的各种辅料和器械的准备。

这些原料必须经过严格的检查和验证，确保其符合药品灌装的要求，同时防止污染。

接下来是容器清洗和消毒。

在无菌灌装工艺中，药品需要灌装到密封的容器中，因此容器的清洗和消毒至关重要。

首先，容器必须经过彻底的清洗，以去除任何可能存在的污垢和杂质。

然后，容器需要进行高温高压的消毒处理，以杀灭潜在的细菌和其他微生物。

这一步骤通常使用蒸汽灭菌器或热气灭菌器进行。

完成容器清洗和消毒后，接下来是灌装操作。

在无菌灌装工艺中，灌装操作必须在无菌条件下进行，以避免细菌污染。

操作人员必须穿戴无菌工作服，并进行手部消毒。

同时，灌装设备和管道系统也必须经过严格的清洁和消毒处理。

在灌装过程中，药品通过管道系统被输送到容器中，确保药品的无菌性。

完成灌装操作后，接下来是密封和包装。

在无菌灌装工艺中，容器必须进行密封，以防止药品受到外界污染。

通常使用铝箔或塑料薄膜进行密封，确保容器的密封性。

然后，密封的容器需要进行包装，以保护药品的质量和安全性。

包装通常采用无菌包装材料，如无菌袋或无菌瓶，以保持药品的无菌状态。

整个无菌灌装工艺的流程需要严格的控制和监测。

在每个环节中，都需要进行严格的检查和验证，以确保每个步骤都符合无菌灌装的要求。

同时，操作人员需要接受严格的培训和教育，以提高其对无菌工艺的理解和操作技能。

此外，无菌灌装设备和管道系统也需要定期维护和保养，以确保其正常运行和无菌状态。

总结起来，无菌灌装工艺是一种在无菌条件下对药品进行灌装的生产过程。

它包括原料准备、容器清洗和消毒、灌装操作、密封和包装等环节。

PET热灌装与无菌冷灌装工艺技术PET瓶是热灌装以及无菌冷灌装技术的主要应用对象之一。

在这篇文章中，我们将讨论PET热灌装和无菌冷灌装的工艺技术以及与之相关的一些重要因素。

热灌装是一种常见的PET瓶灌装方式，通常适用于非碳酸饮料和果汁等产品。

热灌装的基本原理是利用高温杀菌以保证产品的安全性和稳定性。

首先，PET瓶会通过预处理工艺，例如预热和时量法杀菌，以确保瓶子表面的无菌状态。

然后，产品会在高温条件下被注入到无菌PET瓶中，之后瓶口会被盖子封闭，形成完全密封的容器。

热灌装技术的优势在于能够杀灭微生物，延长产品的保质期。

然而，尽管热灌装技术在保证产品质量方面非常有效，但由于高温处理对某些产品品质的不利影响，一些特殊产品不适合热灌装。

在这种情况下，无菌冷灌装成为了一个更合适的选择。

与热灌装不同，无菌冷灌装技术不需要高温处理，因此可以避免产品因高温而受损。

无菌冷灌装首先要确保瓶子的无菌状态，这可以通过UV杀菌或过滤等方法实现。

然后，无菌产品会被注入到无菌PET瓶中，之后瓶口会被盖子封闭。

值得注意的是，无菌冷灌装技术要求操作环境的严格控制，以确保产品不受外界环境污染。

除了工艺技术本身，还有一些其他重要因素需要考虑。

例如，PET瓶的材质和瓶形对热灌装和无菌冷灌装过程都至关重要。

材质和瓶形的选择应能够适应产品的特性，并提供足够的强度和耐热性。

此外，灌装设备的选择和合适的操作参数也是影响灌装质量的关键因素。

灌装设备应具备稳定的性能和准确的控制功能，以确保瓶内产品的准确计量和无菌状态的保持。

总结起来，PET热灌装和无菌冷灌装是两种常见的灌装工艺技术，适用于PET瓶包装的一系列产品。

热灌装通过高温杀菌确保无菌状态，并延长产品的保质期。

而无菌冷灌装则通过无菌环境的控制，避免了产品因高温处理而受损。

在选择合适的工艺技术时，需要考虑产品特性、PET瓶材质和瓶形、灌装设备以及操作参数等因素。

通过合理的选择和应用，PET瓶灌装技术能够满足不同产品的需求，保证产品的质量和安全性。

目前在 国内饮料 市场 上 ，无菌冷灌装 已成 为最热 门的话题之 一 ，与 ＰＥＴ瓶热灌装相 比，其 在技术 、工艺 和设备上都有很 多不同之处 。 比如 说 ，热灌装采用的杀菌方式是使 物料长Ｈ；ｆｆ￣－Ｉ处在高温状态 下进行 的 ，无 菌冷灌装技术 是物 料不添加任 何防腐剂 并在室温 条件 下进行灌装 ，无 须进行 后序 （杀菌 ）处理 即可满足产 品保质期要 求的一种先进 灌装技 术 。
用 于茶，果汁饮料生产的 国 “ＰＥＴ瓶热灌装的三合一 ”灌装设 备主 要 具 有 以下 特 点 ：
（１）灌裟系统采用外置式 、物料可循环式灌装头 。在灌袈过程 中，瓶 中的空气不能排人 到物料罐 中而是输送到单成体系的 回流罐 中，以防止 空气对料仓 叶１物料 的污染 ，同时采用溢流灌装方式 以满足满灌装的工艺 要求 ，溢流出的物料被输送到回流罐 ｔｆ１。
１ 热罐装和无菌冷灌装技术简介
１．１ 热 灌 装 技 术 热灌装技术是以ｌｆ时 ＰＥＴ瓶 的商品化为前提 ，采用 ８５℃一９５℃的温
度进行灌装 ，然后倒瓶 ３Ｏ ４５ ｓ进行瓶盖杀菌 以达到保鲜的 Ｆ１的。该技 术在 日本 、中国台湾等地 区的茶饮料生产 中已有广泛 的应用 。该技术 的 主要特点是对 ＰＥＴ瓶灌装 没备及其灌装环境 的卫生要求较宽松 ，工艺技 术 容易掌握和操作 。
孔 祥 国
（山西省机械设备成套局 ，山两太原 ，０３００１３）
摘 要 ：介绍 了 目前 国内饮料行 业热灌装和 无 菌冷 灌装设备 的技 术、工艺、应 用等情
况，并从 多方面对两者做 了较细致的比较 。
关键词 ：灌装技术 ；工艺设备 ；ｅＬ料行 业
中 图分 类 号 ：ＴＳ２７
文献 标 识 码 ：Ａ

成本控制挑战
随着原材料和人力成本的上涨，成本控制成为企业面临的重要挑战。为应对这一挑战，我们将通过精细化管理、提高 生产效率和采购策略等方式，降低生产成本，提高企业盈利能力。
市场需求变化挑战
随着消费者需求的多样化和个性化发展，市场需求变化成为企业面临的重要挑战。为应对这一挑战，我 们将加强市场调研和分析，及时了解消费者需求变化，调整产品结构和营销策略，满足市场需求。
03
原辅料准备与处理
原辅料种类及质量要求
原料
PET树脂颗粒，要求颗粒均匀、无杂质、无水分。
辅料
色母粒、添加剂等，要求符合相关标准，无杂质 、无污染。
包装材料
瓶盖、标签、纸箱等，要求干净、整洁、无破损 。
原辅料接收与存储
接收
对供应商提供的原辅料进行外观、数 量、质量等方面的检查，确保符合要 求后接收。
清洁能源替代
03
使用清洁能源如太阳能、风能等替代传统化石能源，降低碳排
放和环境污染。
绿色生产实践案例分享
某饮料企业PET无菌冷灌装生产线绿色改造
该企业通过对生产线进行绿色改造，引入自动化生产线和精益生产管理方法，提高了生产 效率并降低了能耗和排放。
某乳制品企业节能减排技术应用
该企业采用高效节能设备和余热回收技术，实现了能源的高效利用和减少浪费，同时降低 了生产成本。
不合格品处理及追溯
01
不合格品隔离
对检验不合格的产品进行隔离存放，并标识清楚，防止与合格品混淆。
02
原因分析
对不合格品进行原因分析，找出问题所在，并采取相应的措施进行改进
和预防。
03
追溯处理
建立完善的追溯系统，对不合格品进行追溯处理，包括原料来源、生产

茶饮料无菌冷灌装工艺及设备（以及果汁、茶饮料热灌装机工艺介绍）摘要介绍了茶饮料无菌冷灌装生产工艺及设备。

以此技术加工的产品能最大限度地保持茶饮料原有的营养成分和风味,而且极大地降低了生产成本,具有较好的经济效益和发展前景。

关键词茶饮料无菌冷灌装成本目前,茶饮料生产工艺以热灌装为主。

但是热灌装不仅产品成本高,工艺复杂,设备投资大,许多中小企业无力承担,而且热灌装由于其本身工艺上的缺陷,产品口感欠佳,因此,采用无菌冷灌装技术生产茶饮料成为发展趋势。

所谓无菌冷灌装是指在无菌的环境中,将先进行灭菌处理后的饮料充填到经过灭菌处理的包装容器中,并进行无菌密封。

茶饮料无菌冷灌装技术就其工艺特点而言,较适合于生产纯茶饮料,在保色、保香等方面具有热灌装工艺无可比拟的优势。

1 工艺及设备111 设备沉浸式PET 瓶消毒机、无菌灌装机、沉浸式瓶盖消毒机、净化室1 (100级) 、净化室2 (10000 级) 、调配罐、脱气机、纯净水制备系统、多级浇渗式提取装置、远红外线超高温瞬时灭菌机(UHT) 、CIP 就地清洗系统、生产线监控系统、双联过滤器、离心过滤器、精密过滤器、超滤器。

112 工艺流程原水→水处理→去离子→煮沸→冷却→(pH调整为6.0) →茶叶浸提(60～80 ℃,2～4 min) →过滤(200目尼龙滤布) →调和(加入维生素C) →远红外线超高温瞬时灭菌(UHT) →冷却→无菌灌装→充氮→密封→灯检→套标→缩膜→喷码→成品空瓶→浸泡消毒→无菌水冲洗瓶盖→浸泡消毒→无菌水冲洗→吹干2 工艺技术及设备选配211 空瓶、瓶盖消毒一次性PET 空瓶和瓶盖的消毒主要是使用浸泡式消毒机消毒。

空瓶和瓶盖进入消毒液时尚残留有未消毒的空气,这些空气需要用真空装置全部抽出,瓶的内外表面也必须完全浸没于消毒液,并停留一段时间,保证细菌被完全杀灭,然后将瓶的消毒液倾倒完后引进无菌水浸泡槽内浸泡,在输出前用无菌水对PET 瓶进行短暂的内、外喷身处理。

PET瓶无菌冷灌装技术剖析随着PET瓶包装在世界范围的蓬勃发展，果汁和软饮料的灌装正在由热灌装向无菌冷灌装进发。

根据市场及消费者对饮料品质的不断追求，热灌装市场的份额将会逐步减少，取而代之的将是前景看好的无菌冷灌装。

无菌冷灌装的技术优势1、在常温状态下进行灌装，最大限度减少饮料的受热时间，产品维生素损失很少，营养更丰富，保持了饮料产品的原汁原味。

2、在不使用防腐剂和其他任何添加剂的情况下，能够让产品有更好的保鲜度，最大程度还原水果天然美味及色泽，为消费者提供最天然的绿色食品。

3、相较于热灌装，包装材料成本可以减少1/2～1/3，有利于在市场上的竞争。

4、由于是常温灌装，瓶型不象热灌装瓶那样须防止瓶子受热变形而单调，企业可自由设计瓶型，提升企业的品牌形象，增强市场竞争力。

5、无菌冷灌装对产品的适应范围更广，如混合茶、奶茶、纯奶和含蛋白的饮料都能采用生产，而热灌装却不能。

PET瓶无菌冷灌装设备简介1、PET无菌冷灌装线工艺流程。

正确实现产品的灭菌及灌装设备、灌装环境、空瓶、瓶盖等的无菌处理，是PET瓶无菌冷灌装的关键。

整个灌装过程在隔离装置内操作，其无菌技术达到D6级(几乎没有微生物存在)。

所有接触产品的设备、物品甚至空间都经过严格灭菌。

2、瓶子的消毒。

可根据瓶子的容积或来源采用：用蒸汽雾化消毒剂均匀喷射到瓶子内壁实现瓶子内壁的消毒作用，或采用了浸泡灭菌的方法，即先将空瓶灌满消毒液，经过设定的浸泡时间实现彻底的灭菌。

瓶外部采用消毒剂多次喷淋，对瓶子外部的彻底消毒灭菌。

3、通过水、蒸汽、消毒液的优化组合，保证最大限度的节约能源。

4、进口的优质不锈钢管道、管件和卫生泵，美国PALL的过滤器等组成消毒液回收过滤循环利用系统。

瓶盖输送、消毒装置瓶盖灭菌在无菌灌装中非常重要，采用浸泡方式进行彻底灭菌，通过温度、浓度、时间、液位的合理设定保证盖子的彻底灭菌。

瓶盖采用网链式全密封式提升输送，经理盖机把盖定向排列，通过螺旋滑道，采用浸泡和喷淋相结合的方式灭菌，然后用无菌水冲洗，再用无菌空气吹干，经全封闭的输送滑道送到旋盖机，该通道内保持100级洁净度的正压。