臭氧消毒空间浓度标准

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1 / 6 臭氧消毒浓度和条件

尽管在中国许多公司使用臭氧对洁净室进行消毒，许多业内人士对其消毒效果也将信将疑。本文汇总了国内外不同法规/指南对臭氧消毒浓度及其条件的要求，供大家参考：

消毒技术规范和GB 28232《臭氧发生器安全与卫生标准》

空气消毒：臭氧对空气中的微生物有明显的杀灭作用，采用 20mg/m3 浓度的臭氧，作用 30min，对自然菌的杀灭率达到 90% 以上。

表面消毒：用臭氧气体消毒，臭氧对物品表面上污染的微生物有杀灭作用，但作用缓慢，一般要求 60mg/m3 ，相对湿度 ≥70%，作用 60 min～120min 才能达到消毒效果。

验证指南

消毒时关闭相应的新风进口和回风排放阀门，使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统风管形成循环，臭氧发生器即开始工作。如每日做空气灭菌，一般可开机 1～1.5h；如每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机 2～2.5h。

对空气中浮游菌，臭氧灭菌浓度为(2～4)×10^-6；对物体表面的沉降菌，为(10～15)×10^-6 文档可能无法思考全面，请浏览后下载!

2 / 6 设计、应用臭氧灭菌 60min 达到相对浓度后，继续保持一段时间 (1～1.5h)，

即可达到对机器设备和建筑物体表面沉降菌杀灭的目的。

PDA TR 70 无菌生产设施的清洁消毒程序原理

用气体处理小范围或大规模操作可选的另一种方式是使用臭氧。臭氧是通过氧气加高电压制成。该系统使用了高浓度的臭氧气体，集成一个气体发生器向待消毒区域内释放臭氧。该系统的设计规范通常为臭氧浓度200ppm或更高(注释：臭氧1ppm≈2mg/m3, 200ppm≈400mg/m3)，相对湿度80%或更高，处理时间取决于区域的大小，自身的生物负载和区域内的障碍物情况。这个系统已经在多个产业环境内使用，并且现在正在被考虑作为GMP操作中可能的备选。

臭氧空间消毒生物指示剂研究及运用

摘要：根据扬子江药业关于臭氧空间消毒生物指示剂研究案例，阐述臭氧空间消毒生物指示剂的制备方法和应用

关键词：臭氧、生物指示剂、白色葡萄球菌

引言

根据《消毒技术规范》（2002版），空间消毒臭氧浓度要求不低于20mg/m³（折算后约为10ppm），达到此浓度的消毒时间不低于30min，臭氧发生设备运行时间不低于2小时。目前公司在做臭氧消毒系统确认时，选择部分有代表性的功能间（换气次数低的功能间、处于风管末端的功能间、人员活动频繁的功能间、与洁净度等级低区域连通的功能间），确认该房间的消毒时间和消毒浓度符合要求，即臭氧浓度大于10 ppm的消毒时间应不低于30min，臭氧发生设备运行时间不低于2小时。因此从物理指标来讲，臭氧消毒能够满足要求，但未开展过杀菌效果的确认，无法判定臭氧的实际杀菌效果。下面笔者对扬子江药业对于臭氧空间消毒生物指示剂研究及运用展开阐述

1 生物指示剂介绍

目前市面上有各种生物指示剂，主要包含环氧乙烷灭菌用生物指示物、湿热灭菌用生物指示物、干热灭菌用生物指示物、过氧化氢低温等离子灭菌生物指示物和甲醛灭菌用生物指示物。由于微生物芽孢较菌体有更强的耐受性，因此一般生物指示剂均采用含芽孢的细菌制备。

鉴于臭氧空间消毒方法对于孢子类杀菌效果极其有限（笔者开展过小试，即便处于极高浓度下，依然很难杀灭），同时根据GB 28232-2020《臭氧消毒器卫生要求》和《消毒技术规范》（2002版），臭氧能够对白色葡萄球菌（8032）起到杀灭率≥99.9%的作用，因此选择白色葡萄球菌作为生物指示剂菌种，由于白色葡萄球菌不产生孢子，耐受性较差，无法制备成成品生物指示剂，因此需进行自制。

2 生物指示剂制备方法

通过对生物指示剂制备方法进行筛选，可采用菌悬液定量检测或者平皿培养的方法开展。此次选择的方法为平皿培养的方法，具体步骤和方法如下：

2.1 菌悬液的制作

准备试验菌：白色葡萄球菌8032、普通营养肉汤培养基、pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液等。

臭氧消毒

1臭氧消毒的浓度：

100000级洁净间浓度要达到5ppm-10ppm（有的说5ppm，也有的说10ppm，也有说5ppm适用于空气灭菌，10ppm适用于表面灭菌），我们当然也需要表面灭菌所以浓度应该达到10ppm。

浓度与臭氧发生器的产量是相关的：

W(臭氧产量)=C*V/d

C为不同级别的洁净间需要的浓度

V=V1(洁净区空间体积)+V2(空气净化系统体积)+V3(循环时空气损失体积)

通常V2忽略不计

V3=总风量*1.1%-1.2%

d（臭氧衰退系数）=0.42

我们的臭氧发生器写的是10g/h，我按10ppm的浓度算了一下好像我们这个臭氧产量还不够.

2.消毒的频率和时间

通过看这些资料，一般消毒时间为2小时左右。

有的药厂是每天1-1.5小时空气消毒，每月空气和表面消毒一次，2-2.5小时。

《洁净区空气消毒规程》和《洁净区臭氧灭菌验证及方案》两篇百度资料都是这样说的。

其他资料内容参考：

百度搜的一篇文章中《洁净区空气臭氧灭菌管理规程》频率和时间如下：

每周生产结束，各车间全面清洁后进行一次，灭菌时间≥60 min

设计：应用臭氧灭菌60 min时达到要求浓度后，继续保持一段时间（60—90分钟），即可得到对机械设备和净化设施表面沉降菌落彻底杀灭的作用。

臭氧在药品生产企业的应用一文说，每天班前2小时进行臭氧灭菌。即每天一次，一次2小时。

《臭氧消毒灭菌技术应用于制药工业的探讨》一文中说：

消毒前,应先进行洁净室的清场工作,使室内温度在20 ℃左右,湿度

72 %左右,关闭90 %的新风进口及所有排风,使整个室内的

空气通过净化系统形成内循环,并检测洁净室内臭氧浓度,

达到要求浓度后保持2h

《消毒技术规范（2008）》中

室内空气消毒臭氧浓度30mg/m3（15ppm）消毒30分钟。

3关于对试剂等其他物质的影响

资料中看到的主要对“橡胶和塑料等高分子材料”有影响，没看见具体对什么有影响。

、问臭氧消毒浓度一般用多少？作用多长时间？

答：1、GB 28232-2020《臭氧消毒器卫生要求》：

①空气消毒：空气消毒应在封闭空间，室内无人的条件下进行，一般臭氧浓度

5mg/m3～30mg/m3，相对湿度≥70%，作用时间30min～120min。

②生活饮用水消毒：水出厂前臭氧与水接触时间应≥12min，消毒后的水中臭氧残留量应

≤0.3mg/L，管网末梢水中臭氧残留量应≥0.02mg/L。

③使用臭氧水消毒医疗器械和用品：一般水中臭氧浓度应≥10mg/L，消毒时间应

≥40min。

④用臭氧气体对物体表面消毒：应关闭门窗，一般臭氧浓度应≥60mg/m3，相对湿度≥70%，

作用时间60min～120min。

⑤用臭氧水对物体表面消毒：一般要求水中臭氧浓度≥10mg/L，作用时间≥60min。

2、WS/T 367-2012《医疗机构消毒技术规范》提到的使用方法如下：

①空气消毒：在封闭空间内、无人状态下，采用20mg/m3浓度的臭氧，作用30min，对

自然菌的杀灭率达到90%以上。消毒后应开窗通风≥30min，人员方可进入室内；

②物体表面消毒：在封闭空间内，相对湿度≥70%，采用60mg/m3浓度的臭氧，作用

60min～120min。

3、2002年版《消毒技术规范》要求如下：

①空气消毒：臭氧对空气中的微生物有明显的杀灭作用，采用20mg/m3浓度的臭氧，作

用30min，对自然菌的杀灭率达到90%以上。用臭氧消毒空气，必须是在封闭空间，且室

内无人条件下进行，消毒后至少过30min才能进入。空气消毒时一般可采用30mg/m3 的

臭氧，作用15min～30min。

②用臭氧气体消毒，臭氧对物品表面上污染的微生物有杀灭作用，但作用缓慢，一般要求

60mg/m3，相对湿度≥70%，作用60min～120min才能达到消毒效果。用臭氧水消毒，要

求水中臭氧浓度＞10mg/L，作用时间60min以上。

4、PDA TR 70 《无菌生产设施的清洁消毒程序原理》中提到“Ozone ismade by adding high