净化空调系统测试记录

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2020年4月19日

空调系统检测验收报告

文档仅供参考

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2020年4月19日 目 录

通风与空调工程材料、设备出厂合格证汇总表 ........................................ 4

设备进场验收记录 ....................................................................................... 5

设备基础验收记录 ....................................................................................... 6

隐蔽工程验收记录 ....................................................................................... 7

风机盘管水压试验检验记录 ........................................................................ 8

风管强度检验记录 ....................................................................................... 9

风管系统漏风量测试记录 .......................................................................... 10

风管系统漏光检验记录 ............................................................................. 11

现场组装除尘器、空调机组漏风量检验记录 .......................................... 12

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案

一、验证目的：

为了确保GMP洁净厂房空调净化系统的正常运行和符合相关法规要求，制定此验证方案以进行系统的验证。

二、验证内容：

系统的验证主要包括以下几个方面：

1.空气质量验证：通过空气采样和测试，验证空调净化系统是否能够达到所规定的空气质量标准；

2.温度和湿度验证：通过温湿度计测量和记录，验证空调净化系统是否能够维持所规定的温湿度范围；

3.过滤效果验证：通过对空气过滤器的检查和测试，验证过滤器的效果是否符合要求；

4.正压差验证：通过测量和记录空气压力差，验证系统是否具备正压差；

5.清洁效果验证：通过检查和测试清洁设备和清洁办法的效果，验证清洁系统的有效性；

6.设备运行和控制系统验证：通过检查设备的运行和控制系统的运行情况，验证系统是否能够正常运行。

三、验证方法和步骤：

1.空气质量验证： a.随机选择几个采样点，在不同时间和不同地点采集空气样本；

b.使用空气质量测试仪器对样本进行测试，记录测试结果；

c.将测试结果与所规定的空气质量标准进行比较，并进行评价和分析。

2.温度和湿度验证：

a.在不同时间和不同地点使用温湿度计进行测试，记录测试结果；

b.将测试结果与所规定的温湿度范围进行比较，并进行评价和分析。

3.过滤效果验证：

a.检查空气过滤器的使用时间和状况；

b.使用空气颗粒计数器对过滤器进行测试，记录测试结果；

c.将测试结果与所规定的过滤效果标准进行比较，并进行评价和分析。

4.正压差验证：

a.测量并记录不同位置的空气压力差；

b.将测量结果与所规定的正压差范围进行比较，并进行评价和分析。

5.清洁效果验证：

a.检查清洁设备和清洁办法的使用情况和效果；

b.对清洁后的工作区域进行空气质量测试，记录测试结果；

c.将测试结果与所规定的清洁效果标准进行比较，并进行评价和分析。

6.设备运行和控制系统验证：

a.检查设备的运行情况和控制系统的运行情况； b.对设备进行功能测试，记录测试结果；

批准执行签名

下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。

XXXX有限公司 日期

Validation committee Date

验证委员会

Date

Date

1 范围

本运行确认方案将会在XXXX有限公司的空调净化系统上实施。

本文件描述了设备、检验程序及可接受标准、文件和参考文件，这些可以用来确定空调净化系统的操作符合制造商和XXXX有限公司的设计规范。

本运行确认文件提供了有关XXXX有限公司责任的描述、有效的批准签名、支持文件和其他包含于文件包中的因素。完成后所有的支持数据和文件将附于本验证文件之后。

2 目的

进行性能确认的目的是确认空调净化系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求，也就是对空气交通化系统是否能达到规定的洁净度做出判断，因此，平时所做的不包括安装确认及运行确认的验证实际上就是“性能确认”，在空气净化系统验证中，性能确认也就是“洁净度测定”，包括：悬浮粒子和微生物两个方面。

3 背景

本空调净化系统是XXXX有限公司为XXXX车间改造的采办的一套新系统。

21CFR Part 规定了通风、空气过滤、空气加热与冷却系统“提供足够的通风。提供足够能控制空气正压、微生物、尘土、温度和湿度的设备，适应药品生产、加工和贮存需要。空气过滤系统，包括预过滤器和微粒物质空气过滤器。空气经过滤才送至生产区，如果空气是再循环到生产区，应测量尘埃含量，控制从生产区带来的尘埃。在生产区、生产中发生空气污染，应以排气系统或其他系统充分抽出空气，控制污染。”

FDA关于药品生产的指南文件也规定: “对与环境有关的工厂建筑物、面积和位置进行审查。所有的操作包括灰尘、温度、湿度和细菌控制，都必须有充分的照明、通风、屏蔽和合适的物理屏障。必须有高纯水、HEPA和压缩空气系统的合理设计图。厂房须有足够的更衣室、卫生间和洗手设施。”

系统再验证方案

项目编号：YZ- DS（6）01-1-2010

系统名称：

所在车间：

起草人： 日期：

审核人： 日期：

批准人： 日期：

目录

1概述…………………………………………………………………………………………1

1.1概述 ………………………………………………………………………………………1

2验证目的……………………………………………………………………………………1

3验证范围 …………………………………………………………………………………1

4验证机构组成………………………………………………………………………………1

4.1验证领导小组组成………………………………………………………………………1

5职责 …………………………………………………………………………………………1

5.1验证小组 …………………………………………………………………………………2

5.2制造部 ……………………………………………………………………………………2

5.3质量保证部 ………………………………………………………………………………2

6进度计划 ……………………………………………………………………………………2

7验证步骤与方法 ……………………………………………………………………………3

7.1洁净空气质量标准 ………………………………………………………………………3

7.1.1标准依据 …………………………………………………………………………………3

7.1.2洁净室（区）空气洁净度级别表……………………………………………………3