电子监管码赋码系统验证方案
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标 准 技 术 规 程
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电子监管码赋码系统
确认方案
2016年00月
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再确认方案的起草与审批 标 题 电子监管码赋码系统确认方案
颁 发 部 门 生产部 编 号
标 题 电子监管码赋码系统确认方案
颁 发 部 门 生产部 编 号
再确认项目 电子监管码赋码系统确认方案
再确认提出人
实
施
部
门
审
核 部 门 意 见 签 名 日 期
生产车间主任 年 月 日
技术副主任 年 月 日
设备副主任 年 月 日
设 备 主 管 年 月 日
证书管理员 年 月 日 页码: 3/22
目 录
1。 确认目的 .......................................... 错误!未定义书签。
2. 确认的依据及范围 .................................................. 3
3。 验证职责 .......................................................... 3
4。 验证指导文件 ...................................................... 5
5。 设备概述 ......................................................... 10
6。 验证实施前提条件 .................................. 错误!未定义书签。
6.1 人员培训及考核 ................................................... 12
6。2 文件确认 ....................................................... 12
6.3人员培训 ......................................................... 13
6。4 ........................................................... 风险评估 15
6。5 ....................................................... 验证时间安排 15
7。 验证内容 ......................................................... 16
8。 偏差处理 ......................................................... 21
9。 再确认计划 ....................................................... 22 Q A 员 年 月 日
Q C主任 年 月 日
领
导
小
组
审
批 生产负责人 年 月 日
质量负责人 年 月 日
标 题 电子监管码赋码系统确认方案
颁 发 部 门 生产部 编 号 10. 确认报告 ......................................................... 22
11。 ..................................................... 确认结果及评价 22
12。 ..................................................... 确认结果及批准 22
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1、确认目的
建立车间药品电子监管码赋码系统确认方案，通过安装确认、运行确认和性能确认,考察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194号文要求,确保系统能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足其监管要求。确定该设备的运行符合说明书的设计要求;该设备按拟定的标准操作规程操作，工作能力可达到使用要求，性能稳定、可靠。根据GMP要求制定本确认方案，作为对电子监管码赋码系统进行确认的依据。
2。 确认的依据及范围
依据:
1、《药品生产质量管理规范》（2010修订版）。
2、国食药监办【2010】194号《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》。
3、国食药监办【2012】64号《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》。
范围：
适用于安装于固体生产车间外包室(编号：GTE22），用于电子监管码赋码系统的运行以及性能确认。
3. 确认职责
3。1。 验证（确认）领导小组:
3。1。1. 负责所有验证(确认）工作的组织和领导，负责验证（确认)方案的审核、批准。
3。1。2。 负责对验证（确认）系统的风险评估结果进行审核和批准。
3.1。3. 负责对验证(确认)中出现的偏差和验证(确认）结果进行分析讨论,并作出批标 题 电子监管码赋码系统确认方案
颁 发 部 门 生产部 编 号 示。
3.1。4. 负责对验证(确认）系统的变更进行审核和批准
3。1。5. 组织协调验证（确认）活动，提供验证(确认）所需资源,确保验证（确认）
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进度。
3。1.6. 负责验证（确认）结果和报告的审核、会签与批准；再验证证（确认)书的签发；负责制定再验证（确认)的周期。
验证领导小组成员构成:×××、×××、×××。
3.2。确认实施小组：
3.2。1。 负责确认方案的制订、实施与协调，组织确认的相关培训.
3。2.2. 执行并确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证(确认）领导小组。
3。2.3. 对确认系统的变更按照《变更控制标准管理规程》提出变更申请。
3。2。4。 负责收集各项确认、试验记录并归入确认文件中。
3.2。5. 准备和起草确认报告.
3.2.6。负责确认方案的实施、评价及结论。
3.3 生产部
3。3。1. 负责设备的确认方案及确认计划的制订和实施.
3。3。2。 负责为设备确认工作提供技术指导.
3。3。3. 负责保证在每批产品的生产过程中，严格遵循生产工艺规程，并组织相关人员保证与该产品生产相关系统处于正常状态；
3.4。 质量部
3。4.1。 负责对确认的结果进行审核批准.
3.4.2。 负责生产过程中的质量控制,负责审核确认中的确认结果。
3.4.3。 负责确认文档的管理。
3。5。生产车间
3.5。1。 负责设备的操作,安排设备具体验证时间。 标 题 电子监管码赋码系统确认方案
颁 发 部 门 生产部 编 号 3.5.2.负责公用工程、生产设备维修保养，提供及时可靠的支持和服务.
3.5。3。负责按生产工艺规程、标准操作规程认真组织生产。
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3。5。4. 负责提供性能确认过程中的物品种类和数量。
3。6。 确认小组人员职责：
确认小组人员:×××、×××、×××、×××、×××、×××。
确认小组组长：×××:负责确认方案的编写及培训，参与确认的实施，负责确认方案数据的整理工作。
验证小组组员：
×××：负责确认的安排，车间人员的岗位培训。参与确认的实施。
×××：参与确认实施中的复核.
×××:负责文件确认和人员培训确认.
×××：负责确认过程中的现场监督工作，质量评价及结论。
×××：按岗位操作规程进行本岗位的操作及系统运行、性能确认。
4。 确认指导文件
下列文件是确认的基础文件：
4.1。 内部文件
文件名称 文件编号
确认与验证标准管理规程
偏差处理标准管理规程
变更控制标准管理规程
电子监管码赋码系统清洁标准操作规程
电子监管码赋码系统维修保养标准操作程序
电子监管码赋码系统标准操作规程
电子监管码赋码系统标准管理规程
药品电子监管码申请、上传标准操作规程
计算机化系统标准管理规程 标 题 电子监管码赋码系统确认方案
颁 发 部 门 生产部 编 号 药品电子监管码管理规程
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4。2。 相关法规文件
1、《药品生产质量管理规范》（2010修订版）法规要求。
2、《药品生产质量管理管理实施指南》(2011年版)。
3、国食药监办【2010】194号《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》。
4、国食药监办【2012】64号《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》。
4.3.用户需求书（URS）
4。3.1技术部分:
URS01：电源电压：220V；并由甲方负责配电电源，乙方确认甲方提供电源位置。
URS02：系统对硬件的兼容性要强,设备元器件为国内领先或国际知名品牌.
URS03：单线体的兼容性要强，要适应相同包装级别不同产品的赋码生产,同时换品种的时间要短,且可自行操作,无需供应商技术人员现场协助。
URS04:生产线单体软、硬件调试时间应在5天以内,调试合格后系统应稳定运行12个月以上零故障.
URS05:在正常生产作业的情况下,可同时进行不停机在线检查确认和复核。
4.3.2软件要求：
URS06：赋码形式：监管码采用一维条码的形式，条码采用Code128C码制.一级码为赋码印刷,二级和三级监管码采用在线自动实时打印，软件使用自动关联。
URS07：基本信息维护功能:产品管理、打印模版管理、包装规则管理等.
URS08：基本数据设置：主要为系统正常进行赋码管理所必需的初始化资料.
URS09:生产赋码管理：主要实现企业与生产相关的所有管理活动，包括生产线管理、生产计划管理、工控设备管理、生产任务管理、异常处理及监控、生产返工、包装关系管理等。
URS10：导入导出管理:实现对于原始监管码的导入，并将关联好的监管码上传至监控信息网络系统.
URS11：监管码条码打印：可以根据用户自己定义的监管码的标签样式打印监管码，即标 题 电子监管码赋码系统确认方案
颁 发 部 门 生产部 编 号
