项目立项报告.

韩式仪立项报告项目类别产品研发类项目名称韩氏仪研发项目承担单位南京济生医疗科技有限公司项目负责人万绍瑾电话83793888主管部门高新区管委会填报日期2007 年 1 月一、项目概述韩氏镇痛仪产品研发项目,是基于中科院院士韩济生教授40余年来对针灸疗法、穴位刺激等止痛机理及独创的电脉冲刺激参数的潜心研究所获得的科学成果，由南京济生医疗科技有限公司运用在硬件、软件上的技术优势，从软件、硬件、实用、外观等各方面进行了创新，而独创的、具有国际领先水平的电子仪器，主要运用于治疗各种疼痛或由疼痛引起的失眠、焦虑、抑郁等各个领域，具有广泛的使用前景。

目前公司已研发出用于治疗各种疼痛症状的仪器，并已成功申报了3项专利技术，该项目也已通过了国家一级科技查新咨询机构的查新，有多项关键技术属于全球首创。

➢在治疗中采用峰值电流计量输出脉冲的恒流电路：为确保刺激过程中脉冲峰值电流值不因机体极化等因素引起的电阻变化而改变，采用特殊的恒定电流输出电路，确保输出电流恒定不变，克服了当前所有同类仪器无定量、或错以电压为计量单位，同时不能保障输出电流恒定的缺陷。

➢前后沿陡峭、能使神经细胞去极化的、完全对称的双向矩形脉冲波：保证成对电极下刺激量完全相同。

彻底消除了通常仪器采用双向不对称脉冲，刺激强度不对称的通病，并确保电刺激的直流成分为零。

➢随频率自动变化波宽的可临床2/100Hz疏密波：当频率升高时，脉宽应自动变窄，当频率降低时，波宽应自动变宽，才能使低（2 Hz）和高（100Hz）的频段都有相近的刺激量。

同时较窄的脉宽是典型的“TENS”(经皮神经电刺激)波形；较宽的又是典型的“针灸样”波形。

因此当采用2/100Hz疏密交替波时，本治疗仪可兼具TENS与针灸之优势。

➢精确度量不同的电刺激量可释放出不同种类阿片肽，以达到治疗各种不同的疾病不同频率的电刺激可释放出不同种类阿片肽；针效的优劣取决于体内镇痛和抗镇痛两种力量的消长。

采用微控制器操作所有治疗参数并控制治疗的全过程，并通过液晶屏显示给用户，对该产品的操作能做到精准和实时。

二、立项的必要性1、国内外发展趋势及本项目技术所处的地位本项目基于韩济生教授40余年来对针灸疗法、穴位刺激等止痛机理及低频电脉冲刺激参数的潜心研究所获得的科学成果，与现代电子科技相结合的高科技产物。

韩济生教授的科研成果曾获得国家自然科学二等奖和三等奖，国家科技进步三等奖，卫生部和教育部一等奖，首届立夫国际中医药针灸奖和欧洲针灸奖等20多个奖项，在当今国际上处于领先水平。

韩氏镇痛仪的优势，技术领先虽然国内外很多厂家根据针刺镇痛原理仿照产品的上市，但此类产品在脉冲输出频率、波形等和症状不能精确对应、精确量化，治疗效果不理想，不利于患者使用、得不到广泛推广。

2、项目实施对地区发展的作用(1)对本企业的发展（胡锦涛讲话）南京济生医疗科技有限公司是致力于高科技医疗器械产品的医疗企业，公司已经研发出的韩氏镇痛仪产品，收到了来自各种科研机构、医疗临床部门及民众的认可。

本公司将把韩氏镇痛仪的研发作为打开市场及迈进医疗行业的第一步，并将不断推动新产品的研发，使韩氏仪成为系列产品。

(2)拉动周边地区相关产业的发展（社区医院）由于济生公司仪器的产业化，必将拉动南京周边地区的电子加工、精密制塑、新材料等相关产业实现飞跃和大发展。

(3)韩氏镇痛仪产品推动了针灸疗法走向世界针灸在中国应用了数千年，在西方只有几十年历史，且多在民间进行，并未进入主流医学，也未正式纳入社会医疗保险支付的项目之内。

但由于近20―30年来针刺治疗疼痛等疗效确切，原理逐渐阐明，消除了某种神秘感，增加了科学上的可信度，因此逐渐得到国际医学界的重视。

韩氏仪系列产品作为无针的针灸仪，由于其刺激参数明确，可重复性强，使用标准化，易于掌握，在简单的指导下可自行操作等优点，为针灸疗法走向世界做出了巨大的贡献。

3、应用前景与市场需求据不完全统计,目前世界疼痛的发病率大约在35--45%之间，老年人的发病率较高,约在75%-90%之间。

美国的调查显示：偏头痛的发病人数由1989年的2360万人上升为2001年的2800万人，占人口90%的人经历过至少1次的头痛，头痛延误的工作时间约1亿5700万日，直接和间接造成的经济损失是170亿美元。

不仅如此,尊医嘱服药的只占24%；56.9%的患者在药房自购药；85%的患者对医院治疗失去的信心。

可见，中国对医疗产品的投入必将随着人们对健康的重视而加强，包括家用医疗器械在内的保健产品仍有巨大的增长潜力。

随着近年来中国逐步步入老年化社会，人们生活水平的不断提高，以及人们健康保健意识的增强，医疗产品的市场越来越大。

同时，家用医疗器械市场还具备相对宽松的政策环境。

一批民用器械，如周林频谱仪、哈慈五行针、氧立得、紫环睡眠仪等产品都成功地掘得了“一桶黄金”，中国的家用医疗器械是一个十分巨大的市场。

随着众多厂商的不断进入，医疗产品市场也日趋成熟。

从以上几个方面的情况显示，疼痛已经成为当今社会十分普遍的社会健康问题。

随着人们生活水平的不断提高，对社会安定、身体健康等要求也越来越高，人们对相关医疗器械产品的需求也越来越迫切。

预计以疼痛症状的解除为目标，韩氏镇痛仪产品将在国际国内每年有100亿的市场分额，市场总占有率可达到36％。

三、项目研究内容1、项目技术内容及来源（1）基本原理从中枢神经化学角度，系统研究针刺镇痛原理，发现针刺可动员体内的镇痛系统，释放出阿片肽、单胺类神经递质等，发挥镇痛作用；不同频率的电刺激可释放出不同种类阿片肽；针效的优劣取决于体内镇痛和抗镇痛两种力量的消长。

（2）关键技术内容在60年代到90年代的30年中，韩济生教授和他的同事和学生们利用神经科学领域中最先进的技术，步步深入，发现在穴位上施加低频(2赫兹，即每秒2次的电刺激)和高频(100赫兹)的电脉冲刺激可以在脑内生成和分泌出多种作用类似吗啡的化学物质，低频电针释放的脑啡肽(5个氨基酸组成)和内啡肽(31个氨基酸组成)，高频释放的是强啡肽(17个氨基酸组成)。

如果用低频和高频交替的疏密波，则可使上述三种物质即脑啡肽、内啡肽、强啡肽同时释放出来，发挥最强的镇痛作用。

这一系列实验初步揭示了针刺镇痛的原理，获得1987年国家自然科学奖。

进一步的研究提出了新的问题，即为什么同样的针刺在不同的个体产生不同的效果?研究结果表明，体内不仅有引起镇痛的物质(例如作用类似吗啡的物质)，也有对抗镇痛的物质，与前者起对抗作用，其中最有效的是8个氨基酸组成的肽类物质，名为CCK-8，吗啡样物质与CCK-8保持着一个相对平衡。

这种关系符合中医学中的一个基本原则，即阴阳平衡学说，这项进行了十余年的研究再次获得自然科学奖。

(3)主要技术特点包括：➢在治疗中采用峰值电流计量输出脉冲的恒流电路：为确保刺激过程中脉冲峰值电流值不因机体极化等因素引起的电阻变化而改变，采用特殊的恒定电流输出电路，确保输出电流恒定不变，克服了当前所有同类仪器无定量、或错以电压为计量单位，同时不能保障输出电流恒定的缺陷。

➢前后沿陡峭、能使神经细胞去极化的、完全对称的双向矩形脉冲波：保证成对电极下刺下刺激量完全相同。

彻底消除了通常仪器采用双向不对称脉冲，在成对电极下，刺激强度不对称的通病。

并确保电刺激的直流成分为零，杜绝了有些仪器造成毫针在体内断针的事故。

➢随频率自动变化波宽的可临床2/100Hz疏密波：当频率升高时，脉宽应自动变窄，当频率降低时，波宽应自动变宽，才能使低（2 Hz）和高（100Hz）的频段都有相近的刺激量。

同时较窄的脉宽是典型的“TENS”(经皮神经电刺激)波形；较宽的又是典型的“针灸样”波形。

因此当采用2/100Hz疏密交替波时，本治疗仪可兼具TENS与针灸之优势。

（4）产品结构毫针电极（选配）构成。

（7）项目来源2006年1月9日，“全国科学技术大会”期间，在财政部部长金人庆、江苏省省委书记李源潮主持的江苏省代表团座谈会上，中国科学院院士、哈佛大学客座教授、北京大学神经科学研究所所长韩济生介绍了他率17位博士后、93位博士历经40多年专题攻关的科研成果——韩氏镇痛仪、戒毒仪等系列产品，在产、学、研结合方面却没有运作成功，始终没有形成产业规模。

听了韩济生教授的报告，一同参加科技大会的江苏省省委书记李源潮、省长梁保华、南京市市委书记罗志军、副市长许慧玲、江苏省科技厅厅长王永顺等各级领导均感到惋惜。

此时，省、市领导们不约而同地想到了作为江苏科技创新企业的代表——中国软件百强领军企业联创集团。

围绕“加强自主创新、建设创新型国家，为经济和社会的发展提供强有力的科技支撑”这一主题，根据省市领导的要求，联创集团接下了这个光荣的任务，为此联创集团成立了专门从事该系列产品研发、生产、销售、服务的“南京济生医疗科技有限公司”，力争用1～2年时间进行科技创新与研究成果转化，研发、生产、销售“家用、医用系列镇痛仪”、“个人、戒毒所用系列戒毒仪”、“睡眠仪”、“减肥仪”、“降糖仪”、“抑郁症治疗仪”、“网瘾治疗仪”等系列产品，用5年时间进行产业转化，目前已在30个国家注册“韩氏”商标，未来10年内成为世界一流的医疗科技企业，达到全球市场100亿的销售规模。

2、项目的技术先进性论述（1）产品的技术先进性（2）项目的创新点◆治疗方法上的创新韩氏镇痛仪根据传统穴位针灸理论，同时根据大量现代科学实验数据，结合现代科学技术，以物理手段治疗，免除了长期服用止痛药的危害。

由于仪器产生的刺激对脑功能和内分泌功能有双向的调整作用，所以根本不用担心人体内啡肽“产量”过高，而产生任何副作用。

韩氏镇痛仪可治疗各种疼痛或由疼痛引起的失眠、焦虑、抑郁等疾病，从这个角度来讲，韩氏镇痛仪在日常保健上也将有广阔的发展前景。

◆技术上的创新本产品是由数位权威科学家，研发人员与管理人员共同参与完成的，研究依据为北京大学韩济生院士的神经刺激理论和北京航空航天大学刘亦鸣教授的电子穴位神经刺激仪器理论，并结合当今国内外所有同类型产品技术创新而成，我们利用了软硬件结合的研发方式，一方面研究最有效的波形与刺激方式，另一方面改进了以往电子穴位神经刺激器的缺点，在技术方法上可以说独树一帜。

四、项目实施技术方案1、技术方案内容◆实现精确定量以及既能用于毫针电极，做电针治疗（EA），又能经皮肤电极对穴位、神经或肌肉作“经皮电刺激”（TENS）治疗的电流输出。

针刺和皮肤电极下人体的电特性：经针和经皮两种不同条件下，机体的电学特性相差很大，对仪器的要求不同。

扎针的部位、深浅。

皮肤电极的部位、大小、干湿、气候环境、温度等等，都影响刺激对象的电特性。

经实验测定，经针或经皮的人体组织，可等效为电阻和电容组成的网络（图6），其结构相同，但参数有很大差异，如下表所示，其中T为时间常数（R1×C），经皮的时间常数（T）比经针的小10-20倍，表明在同样电压作用下，经皮电极下机体极化电容的充电速度，比经针要快10-20倍，即机体组织的瞬态电阻会急速增大，而经针较慢。