2019年ISO13485医疗器械质量管理体系培训教材

ISO13485-2019 培训试题及答案《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》一、填空题：（每空 3 分，共15 分）1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是。

2、致力于满足质量要求的活动是。

3、依据 ISO13485：2016 标准，对与产品有关要求的评审应在进行。

4、医疗器械产品的基本要求是5、依据ISO13485：2016标准。

，组织保存记录的期限应。

二、单项选择题：（每题 5 分，共40 分）1、医疗器械产品合格证是。

A 、包装标识； B、状态标识； C、可追溯性标； D、防止用混用错的标识。

2、依据ISO13485：2016标准，顾客财产是指顾客提供的。

A、用于产品上的材料、元件或包装；B、用于产品上的设备、工具；C、图纸和资料；D、 A+B+C 。

3、质量认证的基础。

A 、法律、法规； B、合同； C、标准；D、图纸。

4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装。

A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置；B、组织的所有的全部计量器具；C、医务室用的血压计；D、 A+B+C 。

5、依据 ISO13485：2016 标准，过程监视的测量的对象是。

A 、生产过程； B、特殊过程； C、服务过程；D、所有质量管理体系过程。

6、管理评审是职责。

A 、最高管理者； B、管理者代表； C、质量管理部门； D、各级管理者。

7、顾客要求可以是。

ISO13485-2019 培训试题及答案A、电话要货；B、书面订单；C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求；D、 A+B+C 。

8、一个组织员工的能力应从判断。

A 、技能和经验； B、培训； C、教育；D、 A+B+C 。

三、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×” （每题 5 分，共 25分）1、（）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。

2、（）无菌器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。

3、（）ISO13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。

规要求的产品的能力）。 • 增强顾客满意（ISO 9001此条，ISO 13485无此条）。
• 便于实施法规要求。 • 由于删减了ISO 9001:2000的某些要求（顾客满意和持续
改进，这些要求不适于作为法规要求），因此符合本标 不意昧着同时符合ISO 9001:2000的组织（如想同时取得 ISO 9001：2000证书，必须还要符合ISO 9001:2000的 全部要求）。
4.1总要求(续)
过程识别：识别子过程和删减 确定已识别的过程的顺序和接口 确定过程控制的准则和方法 确保资源和信息 监视、测量和分析（8） 保持有效性（ISO 9001持续改进） 识别外包过程并明确控制要求。
4.2文件要求 4.2.1总则
• 质量管理体系文件包括： 质量方针和目标 质量手册 本标准要求的程序文件 策划、运行和控制所需的文件(如质量计划、作业指 导书[工艺文件、管理制度]等)。 记录 法规要求的其它文件 对每一型号/类型产品均应建立文档，包括产品
0.3.2与ISO/TR 14969的关系
• ISO/TR 14969是ISO 13485的应用指南。
0.4与其他质量管理体系的相容性
• 便于同环境管理体系（GB/T 24001-ISO 14001）、职 业健康管理体系（GB/T 28001,OHSAS 18001）融合
1、范围
1.1 总则
本标准： • 规定质量管理体系要求。 • 证实组织的质量保证能力（即持续提供满足顾客要求和法
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003有25处要求有形成
文件和程序：
1、文件控制(4.2.3) 2、记录控制（4.2.4） 3、识别培训需求(法规要求时)（6.2.2） 4、工作环境条件监视和控制（6.4b）（也可以

05
ISO13485质量管理体系的实施挑战 与解决方案
ISO13485质量管理体系实施中的挑战
实施成本高
不同国家和地区的 要求差异
技术更新快速
ISO13485质量管理体系的实施 需要投入大量的人力、物力和 财力，包括培训员工、建立文 件体系、进行审核等。
不同国家和地区对ISO13485的 解读和实施要求可能存在差异 ，导致企业在全球化布局时面 临困难。
内部审核
定期进行内部审核，检查质量管理体系的符合性和有效性，确 保体系正常运行。
管理评审
定期进行管理评审，对质量管理体系进行全面评价，为持续改 进提供依据。
外部审核
接受第三方审核机构进行的外部审核，确保体系符合 ISO13485标准和相关法规要求。
04
ISO13485质量管理体系的审核与认 证
ISO13485质量管理体系审核的程序
制定审核结论
根据审核发现，制定审 核结论，指出管理体系 的优点和不足，并提出 改进建议。
ISO13485质量管理体系认证的程序
提出认证申请
向认证机构提出认证申请，并提供 管理体系文件和其他相关资料。
认证机构审查
认证机构对申请进行审查，包括文 件审查和现场审核等。
认证决定
认证机构根据审查结果做出认证决 定，如果符合标准要求，则授予认 证证书。
02
ISO13485质量管理体系核心要素
组织与管理体系
组织结构
明确组织架构、职责和权限，建立质量管理责任制。
管理方针
制定明确的质量管理方针和目标，确保全公司范围内的一致性和有效性。
文件化程序
文件控制
建立文件和记录控制程序，确保文件的可追溯性和版本的准 确性。

2000?三yyt02872003?四體系建立?五文件編寫?六內審一質量管理體系標準介紹1爲什麽要建立質量管理體系?為了滿足法規要求?為了保證產品質量?爲了提供充分信任?爲了規範質量管理?為了改善企業業績?爲了滿足法規要求?中國美國歐盟日本加拿大澳大利亞等國家的法規都要求醫療器械生產企業製造商建立質量管理體系中國法規對質量管理體系的要求產品要求建立體系質量管理體系法則是否需要接受考核內審員人數的要求體外診斷試劑?體外診斷試劑生產實施細則?3類?2類2人注射劑輸液劑?一次性使用無菌醫療器械產品注輸器具生產實施細則?3類
ISO13485醫療器械 質量管理體系
目錄
一、質量管理體系標準
二、I SO 9000：2000 三、YY/T 0287-2003 四、體系建立 五、文件編寫 六、內審

一、質量管理體系標準介紹
1、爲什麽要建立質量管理體系

為了滿足法規要求 為了保證產品質量 爲了提供充分信任 爲了規範質量管理 為了改善企業業績

爲了滿足法規要求
中國、美國、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞等國 家的法規都要求醫療器械生產企業/製造商建立質量 管理體系

【中國】法規對質量管理體系的要求
產品
體外診斷試劑
要求建 立體系 質量管理體系法則 是否需要 內審員人 接受考核 數的要求


3類 2類
體外診斷試劑生產實 3類 施細則 2類
供方
組織
顧客
2、重要術語


ISO 9000:2000共有80個術語 以下是其中重要術語。
【質量】

一組固有特性滿足要求的程度


質量就是滿足要求。 價格等賦予特性不是質量特性。 要求是不斷變化的。