最新药物临床试验机构资格认定申请表

附件1:
受理编号：
药物临床试验机构资格认定申请表
申请单位：（公章）
所在地：（省、自治区、直辖市）
申请日期：年月日
初审日期：年月日
形式审查日期：年月日
受理日期：年月日
国家食品药品监督管理局
制
卫生部
填表说明
一、资格认定申请内容的填写应准确完整，字迹清晰,不得使用没有规定的符号、代码和缩写。

二、隶属机构指上一级主管部门，无主管部门的可以空项。

三、机构所有制形式、医疗机构类型、经营性质和床位数填写应与《医疗机构执业许可证》中相一致。

四、申请认定专业名称：填写拟申请的专业名称，I期临床试验研究室按独立专业申请。

五、住院人数（人次/年）、门急诊量（人次/日）填写近3年的。

六、如是选择项，请在所选择项相应的 中打“ ”。

七、电话和传真号码均应填写区位号。

八、初审日期由省级卫生厅（局）填写。

十、受理日期及受理编号由国家食品药品监督管理局填写。

十一、报送申请表及电子软盘一式2份。

省、自治区、直辖市卫生厅（局）药物临床试验机构资格认定审核意见表
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）药物临床试验机构资格认定审核意见表
国家食品药品监督管理局
药物临床试验资格认定申报资料受理单
药物临床试验机构资格认定审核件。

药物临床试验机构资格认定申请表一、申请机构基本信息1.1 机构名称请填写申请机构的全称。

1.2 机构地址请填写申请机构的详细地址。

1.3 联系方式请填写申请机构的联系方式，包括电话、邮箱、传真等。

1.4 机构类型请勾选申请机构的类型。

可选择的项包括：医疗机构、药品生产企业、独立研究机构等。

1.5 负责人信息请填写申请机构负责人的姓名、职务、电话、邮箱等基本信息。

二、申请资格要求2.1 机构资质要求请填写申请机构的资质要求，需要提供相关资质证明材料。

2.2 人员要求请填写申请机构的人员要求，需具有一定的医学、生物学、药学或临床试验专业，同时需要具备一定的临床试验操作经验。

2.3 设备要求请填写申请机构的设备要求，需要具备一定的临床试验所需设备，并能够保证设备的有效性和准确性。

三、申请材料清单请提供以下申请材料清单中的所有材料，并在每个材料后标注“已提供”或“未提供”：3.1 申请表填写完整并加盖公章。

3.2 机构资质证明材料提供机构的营业执照、资质证书等。

3.3 研究人员名单和资格证明材料提供研究人员的身份证明、学历证明、职称证书等。

3.4 实验室设备清单和验收报告提供实验室设备清单，同时提供设备的验收报告。

3.5 试验药品供应协议提供申请机构和试验药品供应商之间的试验药品供应协议。

3.6 伦理委员会批准文件提供伦理委员会批准的试验计划和试验药品使用方案。

3.7 安全管理计划和规章制度提供安全管理计划和规章制度，包括人员保护、设备管理和试验药品管理等内容。

3.8 其他补充材料如果有其他需要提供的材料，请在此处列出。

四、申请费用请填写申请机构需要缴纳的费用。

五、申请材料提交方式请填写申请材料提交方式，包括邮寄、快递、电子邮件等。

六、申请流程请填写申请机构的申请流程，包括提交申请材料、初审、现场审核、评审等步骤，并注明每个步骤所需时间。

七、申请结果通知请填写申请结果通知方式，包括书面通知、电话通知、电子邮件通知等。

药物临床试验初始审查申请表一、研究信息药物临床试验分期口1期口11期口11I期□IV期口生物等效性试验口临床验证□其他： __________________方案设计类型口实验性研究口观察性研究：口回顾性分析口前瞻性研究□其他： __________________研究信息数据与安全监察委员会：口无，口有多中心临床试验：口否，□是τ口国际多中心组长单位，口国际多中心参加单位□国内多中心组长单位，□国内多中心参加单位本研究是否已在其他中心启动：口是，口否，口不适用研究使用人体生物标本情况：口研究中采集，口利用以往保存的，口不使用涉及人类遗传资源管理情况：口备案，口批准，口不涉及研究类型：口未上市，药品注册研究；口已上市，用于申请修改说明书研究；口已上市，非注册性、非修改说明书研究试验是否为两阶段适应性设计：□否口是T在本中心开展阶段：,若非首阶段研究，前期研究是否已完成并提交研究数据：口是，口否研究是否取得国家药监部门同意：口是，口否一口有与国家药监局的沟通交流会议记要：T请同时递交。

口与递交国家药监局资料一致，口与递交国家药监局资料不一致，说明：试验设计总例数：,本中心计划招募受试者人数：预期研究时间：年月至年月（伦理收费及批准研究时间以此为准）招募方式及人群招募者：口医生，口研究人员，口中介公司，口其他：招募方式：口发布招募广告，口临床诊疗过程，口数据库，□其他：研究是否涉及弱势人群或个体：□否口是T弱势的具体特征：________________________________________________________ 针对性的附加保护措施：__________________________________________________ 受试者补偿和支付计划口无补偿口有补偿：口货币补偿，补偿理由及数额：_____________________________________________ 口非货币补偿，说明：____________________________________________________ 支付计划（请详细描述发放周期及流程）：受试者参与研究的费用谁支付研究干预和研究程序的费用：研究药物费用支付者：□申办者，口受试者，口其他：研究理化检查费用支付者：□申办者，口受试者，口其他：其他，说明：____________________________________________________________知情同意谁获取知情同意：口主要研究者，口研究者，口其他：获取知情同意地点：口私密房间/受试者接待室，口诊室，口病房，口其他：知情同意签字：口受试者签字，口监护人签字知情同意的例外口否，口是τ口申请变更知情同意，口申请豁免知情同意理由： _______________________________________________________________ 研究者其他研究工作本人在研的研究项目数：—项，其中与本项目目标疾病相同的项目数：一项。

药物临床试验申请表
一、项目名称：
试验类别：Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 Ⅳ期 生物利用度□再评价□其他临床试验批文号：
是否是国际多中心试验： 是 否
是否获重大项目资助:
二、试验用药物
1.试验药物
中文名：
英文名：
商品名：
剂型及规格：
2.对照药物
中文名：
英文名：
商品名：
剂型及规格：
三、申办方/CRO
申办单位/CRO名称：
联系人姓名：职务/职称：
联系电话/传真/手机
Email:
四、项目团队
项目负责人：N/A 职务/职称：N/A
专业：N/A
参加项目主要人员：
CRC：联系方式：
是否为项目组长单位：是 否 （如选择否请注明组长单位名称及负责人） N/A 五、试验方案要点
试验方案编号：
随机分配方法：
随机号分配方法：
试验配置：盲法：
项目总例数：本中心例数：
预期开始/完成日期：
适应症：
禁忌症：
六、给药方案
七、受试者知情同意关键信息是否完整
是 否
八、可能出现的不良反应
九、对不良事件的相应防治措施
十、项目负责人承诺
项目负责人（签名）：
日期：十一、专业负责人（签名）：
日期：十二、机构意见
日期：。