特定蛋白室内质控品使用说明

Astep Plus特定蛋白分析仪测定超敏C反应蛋白的性能验证目的：验证国赛Astep Plus特定蛋白分析仪测定超敏C反应蛋白（hs-CRP）的性能。

方法：对Astep Plus特定蛋白分析仪测定hs-CRP的精密度、准确度、线性、携带污染率等性能指标进行验证。

结果：批内精密度为3.64%、2.46%、2.33%，批间精密度为9.67%、4.95%，均符合厂家要求；准确度与厂家校准品的偏倚4.47%，与国际参考品的偏倚-2.72%，均符合偏倚≤5%的要求；血清模式线性范围是1.6～320 mg/L，全血模式线性范围是0.5～225 mg/L。

携带污染率为0.48%，符合≤1%的要求；20份全血标本中，80%（16/20）偏倚≤12.5%，符合实验要求。

结论：Astep Plus特定蛋白分析仪测定hs-CRP的各项性能指标均能达到厂家声明的性能，结果准确、稳定，符合临床质量要求，满足实验室和临床需要。

隨着医院的发展，患儿日益增多，为适应日益增长的标本对检测结果快速、准确的要求，科室新近引进了由深圳市国赛生物技术有限公司生产的全自动Astep Plus特定蛋白分析仪，采用散射比浊法检测超敏C反应蛋白（hs-CRP）。

实验室认可的专用准则-《医学实验室质量和能力认可准则》中，要求申请认可的实验室应对设备、检测系统或方法的主要分析性能进行验证[1-2]，证实其技术性能指标能否满足临床需要[3-4]。

笔者查阅相关文献和结合工作实际，制定了验证方案，对Astep Plus特定蛋白分析仪的hs-CRP的分析性能进行验证，现报道如下。

1 材料与方法1.1 仪器与试剂深圳市国赛生物技术有限公司生产的Astep Plus特定蛋白分析仪（散射比浊法）及配套试剂和校准品（批号20180413）。

科室另行购买的伯乐CRP质控品（批号66342）和国际参考品ERM-DA474（欧洲标准局网站购买，批号6094）。

对比仪器：深圳市国赛生物技术有限公司Nephstar plus特定蛋白分析仪（散射比浊法）及配套试剂（试剂批号025*******）。

我们的室内‎质控是在开‎机定标后做‎的.现在听‎说有的医院‎室内质控一‎天进行三次‎,即检测标‎本前一次,‎检测标本中‎一次,当天‎标本检测完‎毕后一次‎.那么,室‎内质控一天‎应该做几次‎?‎楼主说的‎那种做法我‎觉得应该大‎力提倡的,‎每天只是开‎机做质控是‎不能保证你‎全天的结果‎的,所以至‎少开始一次‎,最后结束‎再做一次.‎如果您再‎认真一些,‎可以规定好‎比如100‎份标本做一‎次质控等等‎回到‎顶部‎‎‎这种‎一天做几次‎生化质控,‎我确实没听‎说过.血球‎仪以几十个‎标本为限做‎质控的倒还‎多,一般来‎说,医院不‎是很大,就‎上午比较忙‎一点, 下‎午基本都没‎什么病人标‎本,个人认‎为,做质控‎是否有点浪‎费?毕竟这‎个还是要有‎一定的实用‎价值. ‎回到顶部‎‎‎我觉得‎很有必要，‎因为现在都‎在强调全程‎的质量控制‎，再有做质‎控不一定以‎时间划分的‎，无论你什‎么时间做完‎，只要在最‎后一个标本‎后做一次‎质控就行了‎。

‎我们实验室‎是每天早上‎做一个，以‎前也想过每‎×××个标‎本后面做一‎个质控的，‎但是我们也‎有具体情况‎，我们生化‎分析仪是2‎4小时全项‎目开放的‎，除了我们‎生化实验室‎的工作人员‎对质控使用‎了解外，其‎他实验室的‎值班人员不‎能保证质控‎的使用和操‎作，如果失‎控那么校准‎如何进行‎？真的‎如楼上所说‎的，全程质‎量控制的话‎，那么也意‎味着如果有‎失控的情况‎带来了全程‎的校准问题‎。

那么请问‎现在有多少‎实验室的工‎作人员有‎完全的把握‎做到全程的‎校准和质控‎。

目前‎我们实验室‎的生化质量‎控制一直还‎不错。

值班‎人员遇到疑‎难结果一般‎会请示待下‎一步处理。

‎早上交班的‎时候我一般‎会针对某些‎紧急生化‎项目的处理‎流程做些说‎明，但是带‎来的工作量‎还是太大，‎其他实验室‎的工作人员‎值班期间的‎劳动量太大‎（如果全程‎质量控制的‎话）！。

检验科室内质控工作制度
1、各专业组应全面开展室内质控工作。

常规生化，血常规（包括三分类，五分类），尿常规，凝血常规，乙肝五项、核酸扩增、特定蛋白等常规项目每天做室内质控。

化学发光、细菌药敏、鉴定等检查项目，由于试剂成本、标本量及质控品因素，必须建立质控体系，定期做室内质控，在更换试剂批号或校准后必须做室内质控。

2、各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。

3、室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的检验报告。

4、当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若为假失控，病人标本可以按原测定结果报告。

5、质控品的保存由各实验室指定专人负责。

6、质控品检测的全过程需严格按照操作手册上要求执行，不能任意更改。

7、更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。

8、各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。

将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。

9、各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱等常规设备的工作状况进行检查。

10、各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。

11、质量监督员和科主任将不定期抽查室内质控开展执行情况及质控报表。

对未严格执行者按科室相关规定进处理。

BeckmanCoulter IMMAGE 800特定蛋白分析仪标准操作文件一、目的：规范IMMAGE 800的操作程序，确保临床特定蛋白检验结果准确 二、适用范围：适用于标本的临床特定蛋白测定 三、方法原理：速率散射法：此时90散射信号会相应增强。

速率透射法：在0的光强度会减弱。

这一减弱会转变为增强的光信号: 光信号 = - Log 10 (光强度).系统监控装置每5秒钟监测一次散射光信号。

在反应结束时，仪器会自动计算光信号变化的速率。

四、检测项目：请参考检测项目SOP 五、运行条件： 5．1 运行环境为保证仪器的正常运行，仪器必须在满足下列条件和维持相应环境的情况下使用： 5．１．１ 灰尘少、换气良好的环境。

5．１．２ 避免阳光直接照射。

5．１．３ 仪器仅供室内使用，环境温度为18℃至32℃，湿度为20-85%，海拔最高为1280米。

5．１．４ 仪器的工作电源为220V AC 、50/60 HZ 。

有保护性接地。

5．１．５ 仪器附近没有发射高频的机械（离心机、放电装置等） 5．2 安全条款5．2．1在使用对人体有危险或发生感染的样品时，请使用橡胶手套，不要直接接触。

5．2．2在仪器上面和周围不要使用可燃性危险品、避免引起火灾和爆炸5．2．3在仪器运转过程中，勿触及样品针、试剂针、搅拌棒、反应容器、清洗机构等，避免人身伤害。

5．2．4仪器的操作、保养应按规定的程序进行。

5．2．5在电源开关处于on 状态下接触线路板有触电危险。

5．2．6禁止打开仪器前右侧、背面及侧面面板，会损害线路板。

5．2．7请勿用肉眼直视光源灯光，否则会伤害眼睛。

六、开关机程序： 6．1 开机1．打开打印机、显示器 2．打开操作电脑 3．打开仪器开关 6．2关机1．当机器在 Standby 状态 在 择2．等待一会，当屏幕出现 Shutdown completedPower off the immage and Reboot the system 时，关仪器、操作电脑、显示器及打印机。

两种不同检测系统C反应蛋白测定结果的比对与偏倚评估田原; 张靓男; 胡志东【期刊名称】《《检验医学与临床》》【年(卷),期】2019(016)021【总页数】3页(P3121-3123)【关键词】C反应蛋白; 检测系统; 方法比对【作者】田原; 张靓男; 胡志东【作者单位】天津医科大学总医院检验中心天津300052【正文语种】中文【中图分类】R446.62C反应蛋白(CRP)作为一种急性时相反应蛋白，临床应用前景广阔[1]。

近几年，即时检测(POCT)CRP检测技术飞速发展。

POCT仪器具有体积小、快速、用血量少等优越性。

本研究中普门PA-900特定蛋白分析仪，即属于此类型设备，但存在缺乏权威的对照实验，出厂产品缺少统一的国家标准，检验报告规范化也不够完善等问题[2]。

此外，不同检测方法、不同仪器之间的CRP测定结果也往往存在差异[3]，不利于临床对该指标的应用，因此同一项目不同仪器间测定结果的比对显得尤为重要。

本研究根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP9-A2文件对新投入使用的PA-900特定蛋白分析仪与Beckman IMMAGE-800特种蛋白分析仪的CRP 测定结果的一致性进行分析评估，避免不同CRP检测设备间存在的检测误差混淆临床医生对检验结果的判读。

1 材料与方法1.1 仪器与试剂贝克曼库尔特Beckman IMMAGE-800特种蛋白分析仪及其配套试剂盒和第三方质控品(伯乐)；普门PA-900其配套试剂盒和质控品。

Beckman IMMAGE-800为参比仪器(X)，普门PA-900为待评仪器(Y)。

Beckman IMMAGE-800的检测原理为速率散射比浊法，普门PA-900的检测原理为胶乳增强免疫散射比浊法。

1.2 标本来源收集40例无明显溶血、脂血及黄疸的新鲜血清标本，每天各检测8例患者标本，在连续的5 d中完成，40例标本水平尽可能覆盖整个有临床意义的范围并均匀分布，至少50%标本的测定结果处于实验室的参考区间之外。

两种分析仪C反应蛋白检测结果的比对作者：孟秀芹张善辉来源：《中国实用医药》2010年第34期【摘要】目的评价QuikRead101CRP分析仪的性能。

方法以ARRAY360特定蛋白分析仪为比较方法,评估QuikRead101分析仪测定CRP的准确性、精密度、线性范围及两者的可比性。

结果 QuikRead101CRP分析仪精密度良好,线性范围较宽,两检测系统间相关性较好。

结论CRPQuikRead101CRP分析仪操作简便、用血量少、检测速度快、精密度高、可比性好,特别适用于急诊需求。

【关键词】C反应蛋白;比对试验Comparison of detection results between two c-reactive protein analyzerMENG Xiu-qin，ZHANG Shan-hui. Department of Clinical laboratory, Jiangyan Poeple’s Hospital，225500,Jiangsu China【Abstract】 Objective To evaluate the performance of QuikRead 101 CRP analyzer. Methods To estimate the accuracy，precision,linearity and comparability with ARRAY 360 automatic protein analyzer. Results QuikRead 101 CRP analyzer has good precision，a wide range of linear and has good correlation with ARRAY 360 automatic protein analyzer.Conclusion The QuikRead 101 CRP【Key words】 c-reactive protein; Comparison test近年来C反应蛋白(CRP)作为一种敏感的急性时相蛋白,颇受临床的重视。

特定蛋白分析仪测定尿微量蛋白的性能分析目的微量白蛋白尿是指在尿中出现微量白蛋白。

白蛋白是一种血液中的正常蛋白质，但在生理条件下尿液中仅出现极少量白蛋白。

微量白蛋白尿反映肾脏异常渗漏蛋白质。

尿微量白蛋白排出量的增加是疾病早期的改变，对疾病的早期诊断，早期治疗有重要的参考价值和临床意义[1]。

大量的临床研究表明，尿微量白蛋白是预测糖尿病、高血压、心血管疾病、血管损伤的敏感指标[2]。

目前国际上十分重视尿微量白蛋白的测定，认为这项指标对早期治疗原发病、分析病程进展、评价相关危险因素具有重要意义。

我院原先使用日立7060生化仪测定尿微量蛋白，现为了节约成本引进NEPHSTAR特定蛋白分析仪，对此在重复性、精密度、污染评估等方面的性能进行分析，研究其对临床的参考价值。

方法采用随机抽样的方法，取中、高水平两组，各获得20例数据，对其日间、批内的均值、标准差、变异系数进行计算，从而对得到的数据进行性能分析。

1/4允许误差范围为批内不精密度判断限，1/3允许误差为天间不精密度判断限。

小于或等于判断限的，检测系统的不精密度属可接受；大于判断限的表示不精密度不符合要求。

并与日立7060生化仪进行对比，通过进行t检验，了解其可比性。

设计干扰试验、线性试验，测定检出限。

结果通过对抽样的两组中水平和高水平的尿微量蛋白的20组数据进行计算，求得中、高水平批内、天间的均数、标准差、变异系数。

允许误差EA为10%，通过统计学公式求得中水平：批内1.48%0.05）。

在10～2000 mg/L范围内的线性良好。

检出限1.48 mg/L。

甲苯浓度在10 mg/L以下对该法测量无显著干扰。

结论通过对NEPHSTAR特定蛋白分析仪的性能评估。

从重复性、精密度、线性评估、干扰实验等各方面及与日立7060生化仪的对比等方面进行了统计学的比较，得知其性能的稳定结果的可靠，因此对测得的尿微量蛋白数据质量有所保证。

标签：尿微量白蛋白；特定蛋白分析仪；散射比浊尿蛋白测定的方法众多，如化学法、染料结合法和比浊法等。

性能验证报告单位名称：AAA医院科室名称：检验科实验室：生化组仪器名称：全自动特定蛋白分析仪型号规格：BNⅡ仪器编号：SH008验证人员：审核人：批准人：验证日期：2012年6月1日—2012年8月23日目录抗链球菌溶血素（ASO）方法学验证 (1)补体C3方法学验证 (7)补体C4方法学验证 (12)C-反应蛋白（CRP）方法学验证 (17)免疫球蛋白A（IgA）方法学验证 (23)免疫球蛋白G（IgG）方法学验证 (29)免疫球蛋白M（IgM）方法学验证 (35)类风湿因子（RF）方法学验证 (41)抗链球菌溶血素（ASO）方法学验证一.检测系统信息：项目：血ASO仪器名称：西门子BN系列特种蛋白分析仪仪器型号：BNⅡ试剂及厂商：西门子公司标准试剂检测方法：免疫散射比浊法二. 厂商的相关参数：＜1/4卫生部临检中心室间质评最大允许误差，批间精密度＜1/3卫生部临检中心室间质评最大允许误差。

三.验证过程：1.精密度（Precision）：1.1批内精密度：目的：考察方法的随机误差●标本来源：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，正常水平标本来源条码号：12072410582；12072410572；12072410588；12072410594。

病理水平标本来源条码号：12072110155；12072110355；12072410874.检测方法：按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。

记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数CV（%）。

●测定时间及测定编号：正常水平：2012.07.27，测定编号101-120；病理水平：2012.07.30，测定编号121-140。

●试剂批号：110731●测定结果：●CV%值分别为1.84和1.32，小于1/4最大允许误差6.25，可判定该项目批内精密度验证结果为“通过”。

1.2批间精密度：●目的：考察方法的随机误差●评价方法：选择室内质控作为衡量批间精密度的依据。

医学检验室内质量控制方法课件一、引言医学检验是现代医学的重要组成部分，其结果对临床诊断、治疗及预后评估具有重要意义。

为了确保检验结果的准确性和可靠性，医学检验室内质量控制方法显得尤为重要。

本课件旨在介绍医学检验室内质量控制的基本概念、方法及实施步骤，以期为临床实验室工作人员提供理论指导和实践参考。

二、医学检验室内质量控制基本概念1.质量控制：指实验室为保证检验结果在预定范围内，采取的一系列措施和方法。

2.室内质量控制：指实验室内部对检验结果进行实时监控、评估和改进的过程。

3.室内质量控制方法：主要包括质控品的使用、质控规则的设定、质控数据的分析等。

三、医学检验室内质量控制方法1.质控品的使用（1）质控品的种类：分为常规质控品和特殊质控品。

常规质控品包括血清、尿液、脑脊液等；特殊质控品包括脂血、溶血、黄疸等。

（2）质控品的制备：质控品应具有稳定的物理和化学性质，且与实际标本具有相似的基质效应。

（3）质控品的保存：质控品应按照说明书要求保存，避免反复冻融和光照。

2.质控规则的设定（1）12s规则：一个质控结果超过平均数±2s。

（2）13s规则：一个质控结果超过平均数±3s。

（3）R4s规则：一个质控结果超过平均数±4s。

（4）22s规则：连续两个质控结果同方向超过平均数±2s。

（5）41s规则：连续四个质控结果同方向超过平均数±1s。

3.质控数据的分析（1）质控图：通过质控图可以直观地观察到质控结果的稳定性。

（2）变异系数（CV）：反映质控结果的离散程度，CV越小，说明质控结果越稳定。

（3）西格玛（σ）值：表示质控结果与允许总误差（TEa）的比值，σ值越大，说明质控结果越可靠。

四、医学检验室内质量控制实施步骤1.制定质量控制计划：根据实验室实际情况，制定合理的质量控制计划，包括质控品的选择、质控规则的设定、质控频次等。

2.质控品的准备与保存：按照说明书要求准备质控品，并妥善保存。