病毒性疫苗研究一室疫苗冷藏箱URS
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接种门诊新冠疫苗冷藏管理制度及流程一、目的为了确保新冠病毒疫苗的有效性和安全性,保证疫苗接种工作顺利进行,根据国家及地方卫生健康部门的相关规定,制定本接种门诊新冠疫苗冷藏管理制度及流程。
二、组织架构1. 成立新冠疫苗冷藏管理小组,由接种门诊负责人担任组长,负责新冠疫苗冷藏管理工作的全面领导。
2. 设立新冠疫苗冷藏管理员,负责疫苗接种点的冰箱设备管理、温度监测、疫苗储存等工作。
三、管理制度1. 疫苗冷藏设备管理(1)冷藏设备应符合国家卫生健康部门的要求,设备数量和容量应满足疫苗接种需求。
(2)冷藏设备应放置在干燥、通风、避光的环境中,设备周边不得堆放杂物,保持设备清洁。
(3)冷藏设备应定期进行维护和检修,确保设备正常运行。
2. 疫苗储存管理(1)疫苗应按照说明书规定的温度范围储存,确保疫苗的有效性和安全性。
(2)疫苗储存时,应按照疫苗的生产日期、有效期限等信息进行分类,做好标签标识。
(3)疫苗储存过程中,不得随意取出疫苗,避免疫苗受热、受光、受潮等影响。
3. 温度监测管理(1)冷藏设备应安装温度监测设备,实时监测疫苗储存温度,确保温度控制在规定范围内。
(2)温度监测设备应定期进行校准,确保监测数据的准确性。
(3)冷藏管理员应每小时查看温度监测数据,发现异常情况立即报告组长,并采取相应措施。
4. 疫苗接种管理(1)接种前,应认真核对接种者的身份信息,确保疫苗接种准确无误。
(2)接种时,应严格按照疫苗接种说明书操作,确保疫苗接种安全。
(3)接种后,应告知接种者注意事项,如出现不良反应及时就医等。
四、工作流程1. 疫苗接收流程(1)冷藏管理员在收到疫苗后,应核对疫苗的品种、数量、生产日期等信息,确保疫苗符合要求。
(2)疫苗应尽快放入冷藏设备中,避免疫苗在常温下长时间放置。
2. 疫苗接种流程(1)接种者到达接种点后,工作人员应核对接种者的身份信息,确保疫苗接种准确无误。
(2)接种前,工作人员应告知接种者疫苗接种的注意事项,如疫苗接种后可能出现的不良反应等。
疫苗冷藏箱、细胞冷藏箱、冷链箱安全操作规定随着疫苗、细胞等生物制品的研发,冷藏箱、细胞冷藏箱和冷链箱已经成为生物制品存储运输中必不可少的一部分,而这些设备如何保证安全操作显得极为关键。
本文将从疫苗冷藏箱、细胞冷藏箱和冷链箱三个方向介绍安全操作规定,以确保生物制品的存储和运输过程中不受影响。
疫苗冷藏箱的安全操作规定温度控制疫苗冷藏箱的温度控制是尤为重要的一点。
在操作过程中需要对保险装置、控制器和传感器进行检查并确保温度符合疫苗储存的要求。
同时,保持冷藏箱的供电稳定,避免断电及电路故障。
空调通风疫苗的存储需要通风好、干燥的环境。
在使用疫苗冷藏箱时,需要保证空气流通,定期进行空调的加注清洁,确保空气中不存在有害的致病微生物。
保养维护在使用疫苗冷藏箱的过程中,需要进行定期保养维护。
例如定期清洁、除霜措施和维护冷凝器等。
同时,还需要对冷藏箱切断电源后再进行维修操作,以免出现触电等安全事故。
细胞冷藏箱的安全操作规定安全操作细胞冷藏箱是一种专门用于存储细胞的设备,因此对于这种设备的安全操作显得尤为重要。
必须遵循“先开门后开机,先关机后关门”的原则,避免操作不当引起的设备故障和抽屉器损坏。
温度控制细胞在存储过程中需要控制良好的环境。
在使用细胞冷藏箱时,需要对保险装置、控制器和传感器进行检查,并确保温度符合细胞的储存要求。
通风干燥类似于疫苗冷藏箱,细胞冷藏箱也需要保持干燥环境。
在使用过程中,应保证空气流通,并进行定期的清洁和消毒处理。
操作规范在使用细胞冷藏箱时,需要遵循相关的操作规范。
例如,在存储细胞时,需要避免存放过量且不同种类的细胞。
同时,尽量不要频繁调节细胞冷藏箱的温度。
冷链箱的安全操作规定填充物质放置冷链箱通常是用来运输生物制品的一种设备。
如果文献的包装不同,需要填充相对应的填充物质。
如果包装不完整,需要适当增大填充物质的密度,以确保设备运输过程中不受震动影响。
温度监测在长途运输中,冷链箱的温度监测显得尤为重要。
存放疫苗冷库管理制度一、总则为了做好疫苗冷库的管理工作,确保疫苗质量和安全,提高疫苗的利用率,根据《疫苗管理条例》等有关法规和规章,制定本制度。
二、管理机构疫苗冷库管理工作由医院设立的疫苗管理部门负责,具体工作由专职疫苗管理人员负责。
三、疫苗冷库的设立和要求1. 疫苗冷库应设在医院内,建筑结构符合疫苗储存的要求,环境卫生条件良好,通风良好,无灭火系统和防火隔离。
2. 冷库应具备防火防盗功能,并设有专人值班,进行24小时监控。
3. 冷库应具备保温、降温和温度湿度变化记录功能。
4. 冷库内应设置合理的货架,确保疫苗的存储量和质量。
四、疫苗进货和入库管理1. 疫苗的进货应由专人负责,确保疫苗来源合法、质量合格。
2. 疫苗入库前,应对疫苗进行验收,检查疫苗包装完好无损,符合要求。
3. 入库前对疫苗进行登记,包括疫苗名称、数量、生产批号、有效期等信息,确保疫苗的追溯和管理。
五、疫苗冷库的温度管理1. 疫苗冷库应定期检查和维护冷藏设备,确保冷库的温度稳定在2-8摄氏度。
2. 对于冷库内的温度变化,应及时记录和处理,确保冷库温度的稳定。
3. 对于疫苗的存放位置,应避免疫苗接触到冷藏设备,保持疫苗在冷库中的均匀分布。
六、疫苗冷库的清洁和消毒1. 疫苗冷库应定期清洁和消毒,确保冷库的环境卫生。
2. 清洁和消毒的方法应符合要求,不得使用有害物质。
3. 对于疫苗包装材料和货架,应定期进行清洁和消毒。
七、疫苗冷库的库存管理1. 疫苗冷库应定期进行库存盘点,确保疫苗的存量和有效期。
2. 对于库存过期的疫苗,应及时处理,严禁使用。
3. 对于库存过少的疫苗,应及时补货,确保疫苗的供应。
八、疫苗冷库的疫苗使用管理1. 疫苗使用前应进行核对,确保疫苗的质量和有效期。
2. 对于使用的疫苗,应及时登记和追溯疫苗的使用情况。
3. 对于使用后的疫苗包装和废弃物,应按规定进行处理,不得随意丢弃。
九、疫苗冷库的安全管理1. 疫苗冷库应设置专门通道,确保疫苗的安全和保密。
疫苗储存要求所需的设施,设备以及注意事项疫苗储存是保证疫苗质量和有效性的重要环节,需要特定的设施、设备以及严格遵守的注意事项。
下面将详细介绍相关参考内容。
一、设施要求1. 温度控制:疫苗储存设施应配备温度控制系统,确保储存温度始终在指定的范围内。
大部分疫苗需要在冷藏温度(2-8摄氏度)下储存,少数疫苗需要冷冻(低于-15摄氏度)储存。
2. 湿度控制:疫苗储存区域的湿度应稳定在30%至50%的范围内。
3. 光线控制:疫苗应储存在光线不透明的容器中,并且储存设施内的光照应尽量避免直接照射到疫苗。
4. 通风设施:储存疫苗的房间应配置合适的通风设施,确保空气流通,防止湿热和异味积聚。
二、设备要求1. 制冷设备:疫苗储存需要专用的冰箱或冷藏柜,根据储存量的大小,可以选择小型家用冰箱或冷藏柜,也可以选择专业的冷库。
制冷设备应保持稳定的温度,并有温度监测报警功能。
2. 温度记录设施:疫苗储存区域应配备温度记录设施,记录仪器应能够准确测量、记录和显示当前环境温度,并能存储至少30天的数据,以便日后回溯。
3. 监控系统:建议安装温度监控系统,可以实时监测储存温度,及时发现并处理温度异常情况,保障疫苗储存质量。
4. 安全设备:储存疫苗的设施应配备可靠的安全设备,如防火、防水、防盗等,并定期维护和检查各项设备的性能和安全性。
三、注意事项1. 温度控制:储存疫苗的温度是保证其有效性的关键因素,应严格遵守冷藏或冷冻的储存温度要求,并避免温度波动过大。
2. 定期检查和维护:定期检查设施设备的性能和安全性,确保温度、湿度控制系统正常运行,并保证冷藏设备定期进行除霜和清洁。
3. 清洁和消毒:储存区域应保持干净、整洁,随时清理和清除可能影响疫苗质量的污垢、灰尘和异味。
同时,定期进行消毒处理,防止交叉污染。
4. 疫苗储存顺序:根据疫苗种类和到期日期,采用先进先出的原则储存和使用,确保疫苗的使用顺序和效期。
5. 警报和记录:及时关注温度记录仪、监控系统的报警信息,并及时处理异常情况。
疫苗保存箱简介疫苗保存箱是专门为了保证计划免疫所应用的疫苗丛生产、储存、运输、分发直到使用的整个过程中疫苗始终处于适合的保冷状态下,使得疫苗的合理效价完好无损的一种储存冷藏设施,克服了疫苗对温度相当敏感的难题。
疫苗保存箱的结构特点疫苗保存箱,是一种采用了先进的环保LLDPE材料经过特殊精湛的技术加以制造出来的一种特殊的医疗设备,这是一种外形简单环保,小巧不占地的一种冷藏箱。
疫苗保存箱有多种规格的,车载式,肩背式和手拎式,不同的规格主要是因为不同的使用习惯以及以下疫苗的特殊性质导致的。
其功用主要是用于疫苗的保温保冷等目的。
因为使用的特殊性,疫苗保存箱也具有很多优良的特性,比如说能够抵抗紫外线,能抗砸抗摔等特点。
先来说说疫苗保存箱的温度控制。
疫苗保存箱采用了数字温度显示,箱内的温度恒定保持在二度到八度左右,确保了疫苗等的可靠保存环境。
疫苗保存箱采用了高效压缩机,疫苗箱的制冷效果很好,而且十分环保。
此外使用高密度的绝热层,专业的蒸发冷凝系统设计,双重内胆等,可以确保疫苗在断电二十四小时的情况下,疫苗保存箱的温度还能在二度到八度的恒定温度。
疫苗保存箱人性化设计方面,采取了安全锁设计方式,可以避免不相干的人员去随意开启,宽气候带的设计也可以适用在十度到四十三度的情况下使用。
宽电压带等的设计,也能保证在一百九十八伏到二百五十二伏的情况下正常使用,适合各种恶劣的环境下使用。
并且疫苗保存箱的内胆使用的是不锈钢内胆,可以防止腐锈,保证使用期间,避免生锈的情况发生。
疫苗保存箱的优点疫苗保存箱的最大特点便是可以有效的进行着保冷,保热的双重功能,而且它还拥有着比较良好的隔热保温效果,所以才会有多种分类,被广泛的使用起来,但是疫苗保存箱的优点有哪些呢?且看下文中的详细说明:疫苗保存箱具有耐用性,所以在使用的过程当中具有着耐冲击性,即使在撞击同重压的情况之下也不会易发生碎裂的情况,而且不易留下刮痕。
而后便是疫苗保存箱的密封性,在对它使用时,能够对于食物的保鲜功能起一个重要的作用。
疫苗室设备清单表格
1、超低温冰箱:低温保存疫苗、菌种、生物样本等
2、液氮罐:长期活性保存疫苗、菌毒种、细胞
3、药品冷藏箱:用于冷藏保存药品、试剂、生物制品和疫苗
4、移液器:定量转移液体的器具
5、离心机:液固或液颗粒分离
6、冻干机:冻结的水分子直接升华水蒸气
7、均质仪:提取样品中DNA/RNA/蛋白质
8、生化培养箱:水体分析和BOD测定,细菌、霉菌、微生物的培养和保存,植物栽培,育种试验的专用恒温设备
9、二氧化碳培养箱:霉菌、微生物的培养、保存
10、厌氧培养箱:无氧环境下进行细菌培养装置
11、菌落计数器:自动细菌检验仪器
12、超纯水机:制备超纯水
13、生物显微镜:放大物体
14、分光光度计:定量分析
15、恒温水浴锅:用于样品试剂加热
16、振荡器:生物、生化、细胞、菌种等各种液态、固态化合物的振
荡培养
17、生物安全柜:实验操作中空气净化负压安全装置
18、超净工作台:局部工作区域洁净度
19、PCR仪:用于传染病的诊断、基因复制以及亲子鉴定
20、酶标仪:酶联免疫吸附试验的专用仪器
21、核酸提取仪:核酸提取试剂自动完成样本核酸提取
22、暗箱式紫外分析仪:于核酸、蛋白电泳凝胶,薄层层板结果的观察分析
23、电泳仪:用于DNA测序
24、高压灭菌锅:实验前后杀菌
25、超声波清洗机:清洗实验器具及玻璃器皿以上仪器同样适用于微生物、细胞生物、分子生物、组织培养、PCR实验室。
疫苗冷链管理制度
导语:疫苗是很多小孩子都需要的接种的,所以疫苗的质量深刻的影响孩子们的健康,下面小编整理了疫苗冷链管理制度,欢迎阅读!
一、疫苗的运输必须用冷藏箱,领取疫苗时必须配置相应的冷藏设备。
二、疫苗在运输过程中,疫苗发放、运送、接收人员要进行温度监测记录。
三、冷链设备必须做到专物专用,不得挪作它用。
四、冷链设备必须建档建卡,建立健全领发手续和登记制度,做到账、物相符。
五、疫苗进、出必须建立专账,做到账、苗相符。
六、疫苗要进入冷链系统保存,并由专人负责保管,OPV、MV 疫苗等在-20℃条件贮存,BCG、HBV、DPT、DT等在2℃—8℃条件下贮存。
七、疫苗保存期间要进行温度监测,每天上班后和下班前各测量1次疫苗温度,并如实记录监测结果;做好停电、停机、故障维修记录,管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。
八、贮存的疫苗要摆放整齐,疫苗与箱壁,疫苗与疫苗间应留有1-2cm的空隙,疫苗要按品名和失效期分类摆放。
九、冷链设备要经常进行保养,经常保持电冰箱的清洁,做到无灰尘、无污迹,电冰箱蒸发器结霜温度超过4小时要及时化霜和除霜,长期停止使用时,应将箱内外擦净,每周开机2小时。
冷藏箱和冷藏背包使用过擦净水迹,保持箱内干燥和清洁。
十、冷链设备出现异常或故障应及时报告,由专业人员进行检查和修理,非专业技术人员不得随便拆卸。
疫苗冷藏箱细胞冷藏箱冷链箱安全操作及保养规程新冠病毒的暴发给全球带来了一场健康危机,随着全球疫苗接种的进行,冷藏箱、细胞冷藏箱和冷链箱的安全操作和保养变得非常重要。
下面我们将讨论这些设备的使用中需要注意的事项以及保养规程。
冷藏箱的安全操作及保养规程疫苗的质量保存是非常重要的,因此使用疫苗冷藏箱进行冷藏是非常必要的。
以下是一些关于疫苗冷藏箱的安全操作和保养规程。
安全操作规程1.保持干燥和通风:疫苗冷藏箱通常需要放置在干燥和通风的环境中,以确保疫苗的温度和湿度适宜。
2.避免震动:当您将疫苗冷藏箱从一个地方搬到另一个地方时,一定要小心并避免它受到撞击或震动。
3.及时记录温度:不要忘记在冷藏箱上记录温度,以确保温度在适宜的范围内。
如果温度超出了正常范围,则需要及时采取措施进行调节。
4.避免超负荷:冷藏箱不应该超负荷运作,否则可能会导致电路损坏。
5.避免在高温环境中使用:在高温环境中使用冷藏箱可能会导致设备失效。
保养规程1.定期清洁:定期清洁是保持疫苗冷藏箱的良好运作性能的必要条件。
用清洁布或海绵擦拭内部和外部表面,以清除积尘和其他污垢。
2.检查设备部件:定期检查疫苗冷藏箱的部件是否正常运作,特别是检查门密封件,以确保密封性。
3.准确使用温度计:合适的温度计能准确地测量温度,因此需要及时更换和校准。
4.合理摆放:疫苗冷藏箱通常需要远离阳光和热源,并且需要放置在平坦稳定的表面上。
细胞冷藏箱的安全操作及保养规程细胞冷藏箱用于保存生物样品,如血液、尿液和其他生物液体样品。
以下是一些关于细胞冷藏箱的安全操作和保养规程。
安全操作规程1.确保干燥和清洁:细胞冷藏箱需要保持干燥和清洁,以确保冷藏过程的质量和精密度。
设备需要经常清洁之后才能用。
2.温度控制:细胞冷藏箱比较敏感,需要确保内部温度控制在非常小的范围内。
需要经常检查冷藏箱的温度和记录,并且保证它们在建议的范围内,这可通过使用精度更高的温度计来实现。
3.易于清洗:内部和外部表面需要设计用于易于清洗的材料,使其不会对精密的生物样品造成影响。
疫苗储存要求所需的设施,设备以及注意事项疫苗储存要求是确保疫苗的安全性和有效性的重要环节。
正确的储存可以防止疫苗暴露在不适宜的温度、湿度或光线等环境下,从而保证疫苗的质量。
以下是与疫苗储存相关的设施、设备和注意事项的参考内容。
设施要求:1. 储存区域:储存疫苗的区域应该是专门的、封闭的空间,禁止非相关人员进入。
2. 温度控制:储存区域应该有适当的温度控制装置,可以维持恒定的温度。
一般来说,疫苗的存储温度要求在2℃至8℃之间。
3. 温度监测:安装温度监测系统,用于监测储存区域内的温度,并及时报警。
建议使用数字温度计或温度记录器来持续监测和记录温度。
4. 温度分区:根据不同疫苗的要求,可以将储存区域进行温度分区,确保不同疫苗处于适宜的温度环境中。
5. 充足的容量:储存区域应该有足够的容量来储存所有需要存放的疫苗,并确保疫苗之间有足够的空间流通空气。
设备要求:1. 冷藏设备:选择专业的医用冷藏设备,如冰箱、冷库或专门的冷藏柜。
设备应该有可调节的温控系统,并且保持恒定的温度。
2. 冷藏设备的布局:储存疫苗时,应将不同种类的疫苗分别储存在不同的冷藏设备中,以防止交叉感染或污染。
3. 冷藏设备的维护:定期检查、清洁和校准冷藏设备,确保其正常运行和温度的准确性。
4. 冷链设备备用:有备用的冷藏设备以备紧急情况,如设备故障等。
注意事项:1. 温度记录:每天记录储存区域内的温度,确保温度维持在合适的范围内。
记录需包括日期、时间和温度值,并保留一段时间以备查验。
2. 疫苗存储位置标识:使用标签或类似的方式,将储存区域内的疫苗存放位置做好标识,以便操作人员更加方便、快速地找到所需疫苗。
3. 疫苗的先进先出原则:储存区域内的疫苗应按先进先出的原则进行摆放,确保较早储存的疫苗被优先使用,减少过期的风险。
4. 防止冻结:确保储存区域内温度始终维持在2℃至8℃,防止疫苗受到冻结影响。
5. 疫苗的分发和接种:储存疫苗时要与分发和接种点进行良好的沟通,及时将疫苗移交给相关人员,并确保疫苗在接种前能够恢复到适宜的温度。
疫苗贮存运输管理制度一、引言在疫苗领域,贮存和运输是非常重要的环节。
疫苗的贮存和运输管理制度旨在确保疫苗的质量和安全性,有效地保障人们的健康。
本文档将介绍疫苗贮存运输管理制度的相关内容,包括贮存环境要求、贮存设施管理、运输车辆管理等。
二、贮存环境要求1.温度控制:–疫苗存放区域的温度应根据不同疫苗的要求进行调节。
–冷链贮存区的温度应保持在2°C至8°C之间。
–冷冻疫苗的贮存温度应保持在-20°C以下。
2.湿度控制:–疫苗存放区域的湿度应保持在30%至60%之间。
3.光照控制:–用透明玻璃或塑料罩覆盖疫苗存放区域的窗户,以减少阳光直射。
–避免将疫苗暴露在强光下。
4.通风控制:–疫苗存放区域应保持良好的通风,防止陈旧空气滞留。
三、贮存设施管理1.贮存设备选购:–选择符合规格要求的贮存设备,确保其有良好的温度控制和湿度控制功能。
2.贮存设备维护:–定期检查和维护贮存设备,确保其正常工作。
–清洁贮存设备,防止积尘和细菌滋生。
3.温度记录:–在贮存设备内部安装温度记录仪,记录并定期检查温度。
–温度记录应以数值和图表形式保存,以备查。
四、运输管理1.运输车辆选择:–选择符合规格要求的运输车辆,确保其具备冷链运输功能。
–运输车辆应具有良好的温度控制和湿度控制功能。
2.运输温度监控:–在运输车辆内安装温度监控装置,监测疫苗的温度。
–定期检查运输车辆的温度监控装置,确保其正常工作。
3.运输记录:–在每次运输前,记录运输的起始温度。
–在每次运输结束后,记录运输的最终温度。
–运输记录应以数值和图表形式保存,以备查。
五、应急处理1.温度异常处理:–发现温度异常时,立即采取措施恢复正常温度,并记录异常情况。
–如果疫苗的温度超出规定范围,应立即报告上级主管部门,并按照要求进行处理。
2.事故处理:–如果发生疫苗事故,应立即采取措施保护现场,并报告上级主管部门。
–对事故进行调查和分析,并采取相应的纠正和预防措施。
病毒性疫苗研究一室疫苗冷藏箱URS起草、审核及批准部门责任人签名日期起草病毒性疫苗研究一室游磊审核病毒性疫苗研究一室孟胜利审核科研开发部张智审核工程技术部冯建强审核质量保证部鲁潇批准质量保证部聂希霖目录1.目的...............................................................................................................................................2....2.范围...............................................................................................................................................3....3.职责...............................................................................................................................................3....4.内容...............................................................................................................................................3....4.1 概述........................................................................................................................................3....4.2 法规要求................................................................................................................................4....4.3 安装要求................................................................................................................................3....4.4 运行要求................................................................................................................................5....4.5 电气、自动控制要求.............................................................................................................6...4.6 安全要求................................................................................................................................6....4.7 文件要求................................................................................................................................6....4.8 服务要求................................................................................................................................7....5.附件...............................................................................................................................................8....1.目的本URS 是一份用于从用户的角度定义病毒性疫苗研究一室2~8℃疫苗冷藏箱的法规要求、安装要求、运行要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。
用于指导用户方、供应商、检测人员在2~8℃疫苗冷藏箱整个生命周期过程中的各项活动按要求进行,各项功能满足需求,使所购买的2~8℃疫苗冷藏箱满足本URS 的要求。
2.范围本URS 仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究一室2~8℃疫苗冷藏箱的购买。
3.职责部门职责病毒性疫苗研究一室负责从用户的角度起草并审核本URS 文件。
负责本URS 文件的修改、打印,并将纸质版送各相关部门签字。
科研开发部负责从科研开发角度审核本URS 文件。
负责从工程技术角度审核本URS 文件。
工程技术部负责补充工程技术及维护维修相关内容。
负责本URS 文件归档。
负责提供URS 文件模板。
质量保证部负责从质量管理法规角度审核本URS 文件。
负责批准本URS 文件。
4.内容4.1 概述病毒性疫苗研究一室需购买 2 台2~8℃疫苗冷藏箱主要用于多价手足口病灭活疫苗的研制课题组科研用。
2~8℃疫苗冷藏箱为科研实验提供2~8℃的环境。
主要用于放置疫苗中试生产过程中的疫苗中间品,半成品及成品的放置。
4.2 法规要求4.2.1 GMP 要求《药品生产质量管理规范》(现行版)《药品GMP 指南》无菌药品(现行版)4.2.2 安全及环保要求N/A4.3 安装要求4.3.1 安装位置该2~8℃疫苗冷藏箱需安装在研发楼三楼中试车间配液间。
4.3.2 安装尺寸4.3.2.1尺寸必须符合中试车间布局4.3.2.2 2~8℃疫苗冷藏箱的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。
4.3.2.3供应商必须给出2~8℃疫苗冷藏箱层高设计及相应附件设计方案,并交给我公司使用部门及工程类部门审核。
4.3.2.3 2~8℃疫苗冷藏箱容量不小于78.8 立方米。
载重量不小于826L。
4.3.3 地面承重重量(kg)其重量不超出房间地面承重要求。
4.3.4 可用的公用系统N/A4.3.5 洁净级别及房间环境条件4.3.5.1 工作环境温度:能适应10℃~32℃环境。
4.3.5.2 工作环境湿度:至少包括45%~65%。
4.3.5.3 工作环境洁净级别: D 级区4.3.6 可用的能源配置4.3.6.1交流电电源:~220V,50Hz4.3.6.2 工作区配置防溅安全电源插座。
4.3.7 外观及材质要求4.3.7.1设备外观应端正、整齐,不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。
4.3.7.2设备内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。
4.3.7.3标记:至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记:(1)制造/供应单位;(2)产品注册号;(3)型号标记;(4)生产日期或编号;(5)对该冰箱必要的说明;(6)必要的功能标识及说明;(7)安全标识。
4.3.7.4冷柜需为玻璃柜门;4.4 运行要求4.4.1 原辅料、包装材料、产品的规格标准N/A4.4.2 设备效率、产能N/A4.4.3 工艺参数范围4.4.3.1基本运行参数:电源AC220V,50Hz功率250W箱内温度2~8℃搁架不少于4 个底层层高不小于50cm有效容积不小于826L4.4.4 其他运行要求4.4.4.1采用风冷式结构,合理设计风道及风量,箱内温度稳定均匀4.4.4.2采用板管式蒸发器,有效增大制冷面积,提高降温速度4.4.4.3内设照明灯4.4.4.4 内部空间能够允许磁力搅拌器的放置4.4.4.5 门扇应采用胶皮密封,可以将磁力搅拌器电源线迁出。
4.5 电气、自动控制要求4.5.1 自动控制过程的要求4.5.1.1温度控制采用精确微电脑控制,大屏幕数字温度实时显示,显示精度为0.1℃,便于观察。
需有温度监测,可存储至少一周温度记录。
温度记录可生成记录,可实时打印,打印不得为热敏打印。
监测系统需要权限管理与密码登陆, 并可审计追踪。
4.5.1.2 温度可调节单位为1℃4.5.1.3 自动霜化功能,可进行自动化霜处理,有效防止局部低温,保证药品的安全存放,适合高温高湿地区4.5.1.4 高低温报警控制器,可根据需要设定报警温度上下限:当温度过高、过低或出现电源故障时声光报警。
报警设定,预设值:温度高于+5.5 ℃高温报警启动;温度低于+1.5℃低温报警启动。
4.5.1.5 进行无线监测,可24h进行实时监测,温度图表记录仪,温度记录可生成必须为不可修改格式记录,以便实时打印。
4.5.2 计算机化系统的验证要求4.5.2.1该设备计算机化系统需经过DQ、IQ、OQ、PQ。
4.5.2.2 该设备计算机化系统验证需与设备验证同步进行,其设备DQ、IQ、OQ、PQ 文件中需包含对其计算机化系统的验证。
4.6 安全要求4.6.1 密封连锁及压力保护4.6.1.1安全门锁设计,防止随意开启4.6.2 电气保护N/A4.7 文件要求4.7.1 投标文件、合同及订单。
4.7.2 卖方发运清单及相关检验报告。
4.7.3 设计选型文件:设备详细功能说明书;须提供功能描述和标准。
4.7.4 图纸:实物图;各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版设备布局图、设备尺寸图、设备局部图(与功能相关的细节图)、注释参考、P&ID 图(至少是控制原理图)、图纸清单。
4.7.5 配件清单、易损件清单、备件、消耗品清单:包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。
4.7.6 设备厂家文件:出厂测试合格证、相关检测报告、各种标示。
4.7.7 设备操作手册(SOP):语言为中文,应说明校准周期,并能提供校准服务(此项服务可付费)。
4.7.8 校验报告及计量证书。
4.7.9 安全报告。
4.7.10材质证书(写明材料有效期)。
4.7.11 工厂验收测试(FAT)和现场验收测试(SAT)报告,以及调试文件:调试计划(调试说明、调试清单、现场验收测试、保修信息、培训计划等),总测试计划,检查计划,检测清单,各测试结果,调试总结报告等。