药品标识物

生物医学中的生物标志物研究生物标志物是指在生物体内可以测量的物质，可以反映出生物体内生理或生化过程的信息。

生物标志物可能来自于血液、尿液、唾液、组织等不同的生物样本。

在生物医学中，生物标志物研究是一个非常重要的领域。

它可以帮助我们了解疾病的发生、发展和治疗反应，也可以用于诊断、预测疾病，以及指导治疗和监测治疗效果。

生物标志物的种类非常多样，其中包括很多的蛋白质、核酸、代谢产物等物质。

生物标志物的选择要基于其与生理或病理过程的紧密联系。

例如，癌症细胞可以产生一些特定的蛋白质，这些蛋白质可以用作癌症的诊断、预测和治疗的标志物。

另外，一些体内代谢产物的浓度也可以反映出某些疾病的发生和发展。

近年来，生物标志物的研究在临床诊断和治疗领域方面发挥着越来越重要的作用。

在疾病早期诊断方面，生物标志物的敏感度和特异性对于提高疾病的诊断效果非常关键。

例如，对于乳腺癌的早期诊断，HER2蛋白是一种重要的标志物，可以用于指导治疗和预测患者的预后情况。

同样地，临床试验数据也显示，通过测量心肌标志物的浓度，可以对心肌梗死患者的治疗效果进行有效的监测和评估。

生物标志物也可以用于评估药物的疗效和安全性。

在药品研发的早期，研究人员可以通过测量生物标志物的浓度和变化，评估药物的药效和药代动力学，以及了解药物对人体的毒性作用。

例如，在肝病治疗领域，门冬氨酸转移酶(ALT)和天门冬氨酸转移酶(AST)是非常重要的标志物，可以用于评估肝脏损伤的程度和毒性药物对肝脏的损伤程度。

尽管生物标志物的研究在临床诊断和治疗领域中有广泛的应用，但是其研究和应用也面临一些挑战和限制。

例如，在生物标志物的选择和使用方面，需要针对不同的人群、不同的疾病和不同的治疗过程制定不同的标准和方法。

同时，生物标志物的测量和检测方法也需要更加精细和严谨，才能保证结果的准确性、可靠性和可重复性。

此外，生物标志物的研究对于数据分析和应用也提出了很高的要求，需要将大量的数据进行系统的整合和分析，从而从繁杂的数据中提取有用的信息。

第五类主要包括药品和其他医用或兽医用制剂。

本类尤其包括：——除梳妆用制剂以外的个人保健用卫生制剂；——含药物的洗发水、肥皂、洗剂和牙膏；——婴儿和失禁者用尿布；——非人用、非动物用除臭剂；——膳食补充剂，为正常饮食提供补充或为健康目的；——医用或兽医用代餐物、营养食物和饮料；——不含烟草的医用卷烟。

本类尤其不包括：——梳妆用不含药物的卫生制剂(第三类) ；——人用或动物用除臭剂(第三类) ；——矫形用绷带(第十类)；——非医用、非兽医用的代餐物、营养食物和饮料(第二十九类、第三十类、第三十一类、第三十二类或第三十三类)。

(一)维生素制剂*050090 ，鱼肝油 050150 ，补药 050262 ，医用卵磷脂 050313，药用蜂王浆 050316 ，人用药 050328 ，药物饮料 050332 ，膳食纤维 050367 ，医用珍珠粉 050410，药用蜂胶 050426, 治疗用或医用营养制剂 050459，医用草本疗法制剂050455，医用草本提取物 050456 ，性刺激用凝胶 050457 ，免疫刺激剂 050458 ，医用载药注射器 050462，医用收敛剂 050465，含药物的牙膏 050466，治疗虱子用制剂 (灭虱药) 050467，灭虱洗发剂 050468, 抗菌皂 050471，抗菌洗手液 050472，含药物的剃须后用液 050473，含药物的洗发液 050474，含药物的梳洗用制剂 050475，含药物的润发乳 050476 ，含药物的干洗式洗发剂 050477, 消毒皂 050479 ，药皂 050480※赖氨酸冲剂 C050010，赖氨酸盐酸盐 C050011 ，珍珠层粉 C050013 ，洋参冲剂C050026，蜂王精 C050027 ，人参 C050046 ，枸杞 C050047, 中药材 C050052乌头碱 050002，饮食疗法用或药用淀粉 050013，麻醉剂 050017，医用安果斯都拉树皮 050020，气喘茶 050022，治痔剂 050025，防寄生虫制剂 050029，防尿制剂 050032，医用及兽医用细菌学研究制剂 050037 ，细菌抑制剂 050038，医用和兽医用细菌制剂050039 ，医用止痛制剂 050046 ，药用铋制剂 050053 ，古拉尔氏水(稀次醋酸铅溶液) 050054，铅水 050054，药用木炭 050056，治疗烧伤制剂 050061，除口臭药片 050062 ，胼胝治疗剂 050063 ，斑蝥粉 050065 ，药用糖浆 050067 ，药用胶囊 050068 ，医药制剂050069，化学药物制剂 050077，药用水合氯醛 050079，氯仿 ( 医用 ) 050080 ，医用无烟草香烟 050081 ，可卡因 050086 ，医用南美牛奶菜的干皮 050092 ，缓和便秘的药物050093，化学避孕剂 050095，巴豆茎皮 050105，马钱子 050106，疫苗 050107，煎好的药 050109 ，药用助消化剂 050122 ，洋地黄苷 050123，止痛药 050124，医用药物050125，轻便药箱 ( 已装药的 ) 050126，药用氧化镁 050127，药用蜂花水 050128，药用树皮 050132 ，酏剂(药物制剂) 050133 ，医用盐 050137 ，药用酯 050138 ，药用乙醚 050139，药用桉树脑 050141，药用桉树 050142，泻药 050143，药用面粉 050144 ，药用谷粉 050144，解热剂 050146，医用茴香 050147，药茶 050149，杀真菌剂 050151 ，神经镇定剂 050152 ，药用邻甲氧基苯酚 050153，驱肠虫药 050154，轻泻剂 050156 ，医用明胶 050157 ，药用龙胆 050158，杀菌剂 050159，甘油磷酸盐 050160 ，药用亚麻籽 050162 ，乳脂 050165，血红蛋白元 050168 ，血红蛋白 050169 ，药草 050170 ，医用激素 050171，白毛茛碱 050174，白毛茛分碱 050175，药用蛋白胨 050180 ，三碘甲烷 050181，医用角叉菜 050182，球根牵牛制泻药 050183 ，药浸枣 050184 ，药用甘草050185 ，药用牛奶酵剂 050187 ，药用亚麻籽粉 050190 ，药用酵母 050194 ，药用蛇麻腺 050197，药用红树皮 050199，药用薄荷 050201，药用麦芽 050203，血清 050209 ，薄荷醇 050210，医用或兽医用微生物制剂 050454，药用锭剂 050214，药用芥末 050219 ，药用樱桃李树皮 050221 ，麻醉药 050223 ，嗅盐 050224 ，医用药膏 050225 ，鸦片制剂050226 ，鸦片 050227 ，器官疗法制剂 050229 ，药用果胶 050231 ，药用苯酚 050236，杀寄生虫药 C050051，药用草药茶 050240，药用胃蛋白酶 050242，药用扁胶囊 050243 ，急救箱(备好药的) 050244，药用磷酸盐 050245，汗足药 050247 ，血浆 050248 ，毒药 050249，医用钾盐 050251，医用破斧木 050253，医用苦木药 050254，医用金鸡纳树皮 050255 ，医用奎宁 050256 ，医用喹啉 050257，药用植物根 050260，药用大黄根050261，药用次硝酸铋 050263，医用菝葜 050264，医用血 050265，医用水蛭 050266 ，镇静药 050268 ，镇静剂 050268 ，药用麦角 050269 ，血清疗法药剂 050270 ，安眠药050273 ，医用钠盐 050274，灭菌剂 050275，马钱子碱 050276，止血剂 050277，医用糖 050278，磺胺 (药) 050279 ，药用酒石 050281 ，药用松脂 050282 ，医药用松节油050283，药用麝香草酚 050284，祛汗药 050285，发疱剂 050290，药用醋酸盐 050291，药用酸 050292，医用生物碱 050296，药用醋酸铝 050299 ，药用甘草茎 050303 ，药用小苏打 050304，医用生物制剂 050305 ，药用溴 050306，医用樟脑油 050308 ，医用樟脑 050309，减肥用药剂 050317 ，药用纤维素脂 050318，药用苛性碱 050319 ，药用纤维素醚 050320，饮食疗法用或医用谷类加工副产品 050321，药用化学制剂 050323，药用酒石酸氢钾 050325 ，药用杂酚油 050326 ，牙科用药 050327 ，药用酵素 050333 ，药用硫华 050334，医用发烟药草 050336 ，药用棓酸 050338 ，医用葡萄糖 050340 ，医用藤黄 050341，医用蓖麻油 050344，药用碘 050346，药用碘化物 050347，药用碱性碘化物 050348 ，医用化学制剂 050362，医用淀粉酶 050366 ，医用酶 050368 ，医用酶制剂 050370，医用催干剂 050373，人和动物用微量元素制剂 050375，医用氨基酸 050376，药用鱼粉 050381，医用漱口剂 050383，外科和矫形用骨结合剂 050385，抗生素 050388，医用食欲抑制剂 050389，支气管扩张制剂 050390，医用阴道清洗液050393，医用头发增长剂 050394，类固醇 050395 ，医用佐药 050396，活体外科移植物 050397 ，医用下体注洗液 050402 ，医用干细胞 050403 ，医用生物组织培养物 050405 ，医用冷却喷雾050407 ，个人用性交润滑剂 050408 ，药用芦荟制剂 050409 ，性欲抑制剂 050411，含药物的洗眼剂050414 ，食欲抑制剂 050415 ，减肥药 050416 ，晒黑用药 050417 ，抗氧化药 050418 ，药用藻酸盐 050433※针剂 C050001，片剂 C050002，酊剂 C050003，水剂 C050004，膏剂 C050005 ，口服补盐液 C050012 ，原料药 C050014 ，中药成药 C050015 ，生化药品 C050022，血液制品 C050023 ，胶丸 C050024，药酒 C050025，减肥茶 C050050医用酒精 050008 ，药用乙醛 050009，药用莳萝油 050018 ，冻伤药膏 050023 ，抗菌剂 050030 ，治疣药笔 050033 ，医用香膏 050050，甘汞 (杀真菌剂 ) 050064 ，石灰制药剂 050074，熏蒸香锭 050085，眼药水 050088，除鸡眼药物 050098，治晒伤用药剂 050100，冻疮制剂 050103，医用去污剂 050108，清除橡皮膏溶剂 050134 ，浸制药液 050148 ，医用油脂 050163 ，药油 050167，医用芥子油 050172 ，碘酒 050179 ，药用洗液 050191，搽剂 050196 ，硫磺棒(消毒用) 050205 ，医用润发脂 050207 ，医用酊剂 050208，汞软膏 050211，肥皂樟脑搽剂 050228，芥子膏药纸 050237 ，芥子敷剂纸 050237，护肤药剂 050239，治头皮屑药剂 050241，芥子膏药 050271，芥子泥敷剂050271，栓剂 050280，治晒伤软膏 050301 ，医用甘油 050331，药用甲醛 050335，医用熏蒸制剂 050337 ，医用矿脂 050339 ，医用陀螺状羯布罗香油(香膏) 050342 ，药用蛇麻子浸膏 050343 ，医用过氧化氢 050345 ，药用酒精 050438※油剂 C050006 ，止痒水 C050007 ，去灰指甲油 C050008 ，艾卷 C050020 ，贴剂C050021，风湿油 C050043，伤风油 C050044，清凉油 C050045医用洗浴制剂 050041 ，矿泉水沐浴盐 050042 ，药浴用海水 050044 ，浴用治疗剂050045 ，医用泥浆 050058，医用沉淀泥 050058 ，浴用泥浆 050059 ，泥敷剂 050070，医用矿泉水 050129 ，矿泉水盐 050130 ，温泉水 050131，医用沐浴盐 050302 ，怀孕诊断用化学制剂 050166 ，医用诊断制剂 050330 ，医用或兽医用化学试剂 050364, 医用试纸050437，医用生物标志物诊断试剂 050443，痤疮治疗制剂 050444，移植物 (活体组织) 050450 ，医用胶原蛋白 050451 ，药用植物提取物 050452(二) 医用放射性物质 050258，医用镭 050259，医用同位素 050349，医用放射性造影物质 050096※放射性药品 C050009(三)浴用氧气 050043 ，医用气体 050314 ，医用氧 050399(四)心电图电极用化学导体 050091(五)人工授精用精液 050177(六)卫生消毒剂 050118 ，消毒剂 050441(七)隐形眼镜用溶液 050094 ，隐形眼镜清洁剂 050365(八) 培养细菌用介质 050036，培养细菌用肉汤 050036，细菌培养基 050036，微生物用营养物质 050212 ，医用或兽医用微生物培养物 050213注:1. 本类似群各部分之间商品不类似，但杀真菌剂，杀菌剂，灭菌剂，卫生消毒剂，消毒剂互为类似商品；2.第(一)部分第一、二自然段与 0502 第一自然段药制糖果，医用树胶，医用糖果及第二自然段商品类似，与第九版及以前版本 0502 医用胶，医用食物营养制剂，医用营养添加剂交叉检索；3.第(一)部分第一、二自然段(人用药除外)与 3005 商品类似；4.药茶，药用草药茶，减肥茶与第九版及以前版本 3002 茶叶代用品交叉检索；5. 杀真菌剂，杀菌剂，灭菌剂，卫生消毒剂，消毒剂与 0503 化学盥洗室用消毒剂，0505 灭干朽真菌制剂，灭微生物剂，土壤消毒制剂，农业用杀菌剂类似，与第八版及以前版本 0503 污物消毒剂，污物消毒制剂，第九版及以前版本 0505 土壤消毒剂交叉检索；6.牙科用药与第六版及以前版本 0507 牙科用药交叉检索；7.轻便药箱(已装药的) ，急救箱(备好药的)与 1001 外科医生和医生用器械箱，医疗器械箱，外科医生和医生用箱类似；8.防寄生虫制剂，驱肠虫药，医用及兽医用细菌学研究制剂，医用和兽医用细菌制剂，医用或兽医用微生物培养物，医用或兽医用微生物制剂，杀寄生虫药，医用或兽医用化学试剂，人和动物用微量元素制剂与 0504 商品类似；9. 医用洗浴制剂，药浴用海水，浴用泥浆与 0301 第一、二自然段， 0306 洗澡用化妆品类似；10. 医用阴道清洗液，医用下体注洗液与 0301 个人清洁或祛味用下体注洗液，非医用个人私处清洗液，个人清洁或祛味用阴道洗液类似；11.矿泉水沐浴盐与 0301 非医用沐浴盐，浴盐类似；12. 防寄生虫制剂，杀寄生虫药与 0505 杀寄生虫剂类似；13.除口臭药片与 0502 医用口香糖类似；14.第(二)部分与第十版及以前版本第(一)部分医用 X 光造影剂交叉检索;15.抗菌皂，消毒皂，药皂与 0301 杏仁肥皂，肥皂，剃须皂，汗足皂，除臭皂，香皂，防汗皂类似，与第十版及以前版本 0301 消毒皂，药皂交叉检索 ;16.含药物的牙膏与 0307 商品类似;17.抗菌洗手液与第十版及以前版本 0301 抑菌洗手剂交叉检索;18.本类似群含药物的化妆、梳洗制剂类商品根据功能用途与 3 类不含药物的相应商品类似。

原发性肝癌新型血清标志物研究进展与应用原发性肝癌是目前我国第4位常见恶性肿瘤及第2位肿瘤致死病因，严重威胁我国人民的生命和健康。

原发性肝癌主要包括肝细胞癌、肝内胆管癌和混合型肝细胞癌-胆管癌三种不同病理学类型，三者在发病机制、生物学行为、病理组织学、治疗方法以及预后等方面差异较大，其中HCC 占75%～85%、ICC 占10%～15%。

本文中的“肝癌”一般指HCC。

原发性肝癌诊断传统的血清标志物血清AFP是当前诊断肝癌和疗效监测常用且重要的指标。

血清AFP≥400μg/L，在排除妊娠、慢性或活动性肝病、生殖腺胚胎源性肿瘤以及消化道肿瘤后，高度提示肝癌；而血清AFP 轻度升高者，应结合影像学检查或进行动态观察，并与肝功能变化对比分析，有助于诊断。

异常凝血酶原（PIVKAⅡ；DCP）、血浆游离微RNA（microRNA，miRNA）和血清甲胎蛋白异质体（AFP-L3）也可以作为肝癌早期诊断标志物，特别是对于血清AFP 阴性人群（证据等级1，推荐A）。

基于性别、年龄、AFP、PIVKAⅡ和AFP-L3 构建的GALAD 模型在诊断早期肝癌的敏感性和特异性分别为85.6%和93.3%，有助于AFP 阴性肝癌的早期诊断（证据等级2，推荐A）。

目前已有基于中国人群大样本数据的优化的类GALAD 模型用于肝癌的早期诊断。

原发性肝癌新型血清标志物miRNA近年来，“液体活检”（Liquid biopsy）包括循环游离微RNA（Circulating cell-free microRNA）、循环肿瘤细胞（ CTC ）、循环肿瘤DNA（ctDNA）等，在肿瘤早期诊断和疗效评价等方面展现出重要价值。

肝癌“液体活检”也取得较多进展，相比于血清AFP 等临床常用血清学分子标志物可能具有更高的灵敏度和特异性。

CTC 检测可以成为一种肝癌预后预测和疗效评价的临床新工具。

有报道，外周血EpCAM+ CTC 具有干细胞样特性，是肝癌切除术后早期复发的独立预测指标；检测CTC对经导管动脉化疗栓塞术治疗后及放射治疗后肝癌复发和进展具有预测作用；不同部位的CTC 能预测不同转移类型；动态检测CTC 可以用于监控肝癌肝移植术后肿瘤复发。

中药质量标志物（Q-Marker）：中药产品质量控制的新概念当前中药质量控制的思路是控制中药中⼀种或者⼏种有效成分或特征性成分的量，以此作为该中药材或中成药的质量标准，以确保这些成分在样品检验时的质量可控性和稳定性。

通过分析已发表的研究和评述性⽂章，发现许多⼤量有关中药质量研究的现状和存在问题, 以及评价模式创新和技术创新等⽅⾯的内容，值得借鉴和参考。

2016年3⽉4⽇在国务院发布的《关于促进医药产业健康发展的指导意见》中，提出“完善质量标准体系，健全以《中国药典》为核⼼的国家药品标准体系”的要求，为今后完善中药、民族药及药品⽣产技术规范和质量控制标准，提⾼标准的科学性、合理性及可操作性，强化标准的权威性和严肃性指明了⽅向。

为提升我国中药及其产品质量，本⽂在研究现有质量评价⽅法和存在问题的基础上，提出中药质量标志物的新概念，以期与同⾏们共同讨论，引起共鸣。

1 影响中药质量的因素质量是⼀切产品的⽣命线，更是中药质量的⽣命线，但因其质量受多种因素的影响，所以保证中药的质量，把好中药质量关，加强药材市场的品种、栽培、加⼯、运输、储存的监督管理，确保⽤药安全极其重要。

1.1 品种因素中药的品种真伪、质量优劣均能影响临床疗效，有的甚⾄危害⼈民的⽣命安全。

由于各地⽤药习惯、⾃然条件等不同，使中药⼀药多源、同名异物、同物异名的现象⼗分常见。

如⽩附⼦，历代本草都以⽑茛科（Ranunculaceae）植物黄花乌头Aconitum anthoroideum DC. 的块根⼊药，⽽有的地⽅则⽤天南星科植物独⾓莲Typhonium giganteum Engl. 的块根作⽩附⼦⽤，两者疗效明显不同。

五加科的⼈参Panaxginseng C. A. Mey.，功能⼤补元⽓、强⼼固脱、⽣津安神，但市场上发现有⽤商陆科（Phytolaccaceae）的商陆Phytolacca acinosa Roxb. 根冒充。

历代本草贯众的记载不尽相同。

国家药品标准的药品名称国家药品标准是指国家对药品名称的统一规定和命名标准，旨在确保药品的命名准确、规范、易辨识，以促进药品的合理使用和疾病治疗效果的提高。

药品名称包括通用名、商品名和化学名称等。

以下是一些中国国家药品标准中常见的药品名称。

1.通用名：通用名是指药品的非专利名称，通常是根据药物的药理作用、适应症、化学结构等特征来命名的。

通用名通常具有一定的规范性，便于医务人员在临床应用中进行统一命名和交流。

例如，阿司匹林（Aspirin）是一种通用名，广泛用于抗血小板药物的命名。

2.商品名：商品名是指特定药品在市场上销售的名称，通常是由药品生产企业根据自身情况和市场需求而命名的。

商品名往往与药品的生产企业、品牌、包装等相关因素有关。

例如，阿莫西林（Amoxicillin）是一种常见的商品名，用于抗生素的命名。

3.化学名称：化学名称是指根据药品的化学成分和结构所命名的名称，通常是由一系列字符和数字组成的。

化学名称具有较高的准确性和精确性，能够描述药品的组成和结构，对于研究和生产药品具有重要意义。

例如，2-羟基-2-(4-丙基琥珀酰胺）-4-甲基戊酸甲酯（Ibuprofen）是一种常见的化学名称，用于非甾体抗炎药的命名。

国家药品标准对药品名称的规定和命名有一定的原则和要求。

首先，药品名称应当准确反映药品的性质、特征和用途，便于医务人员和患者理解和应用。

其次，药品名称应当规范、易辨识，避免文字、拼音、译音等方面的混淆和歧义。

此外，药品名称应当符合语言文字的一般规范和习惯，便于交流和记忆。

国家药品标准的药品名称制定和管理由国家食品药品监督管理局负责，监管机构会对药品名称进行审核和认证，确保药品名称的准确性、规范性和可识别性。

总之，国家药品标准的药品名称是药品命名的准则和规范，具有重要的指导和参考作用。

药品名称的准确、规范和易辨识对于药品研发、生产、流通和使用都具有重要的意义，有助于提高药品的质量和安全，促进医疗保健服务的发展。

肉桂的化学成分、药理作用及质量标志物(Q-marker)的预测分析摘要：肉桂为我国传统常用中药材，主要分布于热带地区，道地产区包括我国广东、广西 2 省和越南部分地区。

肉桂中化学成分类型丰富，包括挥发油、黄烷醇类、萜类、木脂素类、酚酸类、多糖类等成分，传统认为肉桂挥发油中的桂皮醛和桂皮酸为其主要药效成分。

对肉桂资源、化学成分、主要药理活性进行总结，并在此基础上，分析挥发油、多酚类、二萜类等成分与药效的关系，分析生源途径、传统功效、现代药理作用与化学成分之间的关系。

建议对肉桂进行挥发油、多酚类、黄烷醇类、二萜类等成分的定性、定量分析，进一步聚焦其中多酚类、黄烷醇类和萜类等成分化学物质组的深入研究，为明确肉桂的质量标志物（Q-marker）和制定科学的质量标准提供基础。

关键词：肉桂；挥发油；多酚；黄酮；二萜；质量标准；质量标志物肉桂为樟科（Lauraceae）樟属Cinnamomum Trew 植物，肉桂的树皮、枝（桂枝）、叶、幼嫩果实（桂丁）皆可入药，肉桂的干皮为常用香料，樟脑、樟油、肉桂油等为医药及化工重要原料，有重要经济价值[1]。

《中国药典》2015 年版记载肉桂为樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl 的干燥树皮，性味辛、甘，大热；归肾、脾、心、肝经；具有补火助阳、引火归元、散寒止痛、温通经脉之功效，用于阳痿宫冷、腰膝冷痛、肾虚作喘、虚阳上浮、眩晕目赤、心腹冷痛、虚寒吐泻、寒疝腹痛、痛经经闭等病症。

肉桂在历代本草中皆列为上品，按其规格可分为官桂、企边桂、板桂、油桂、油通、桂心、桂碎等[2]。

据《中国药典》2015 年版、《国家中成药标准汇编》和《卫生部药品标准》及医学百科网、药智数据网等数据统计，在中国以肉桂入药的成药品种达 565 种，肉桂与其他中药组成复方，用于治疗肾阳不足、气血两虚、怯寒畏冷、腰膝酸软、肢冷尿频、肾囊湿冷等多种疾病。

近年来，对肉桂的药理作用、化学成分及临床研究逐步深入，本文对肉桂资源、化学成分、药理活性进行综述，探讨不同产地、不同品种、不同规格肉桂的主要化学成分的差异性，分析其生源途径、传统功效、现代药理作用与其化学成分之间的关系，为明确肉桂中质量标志物（quality marker，Q-marker），开展基于“质量标志物”理论的质量标准研究提供基础。

药事管理学一、名词解释药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质。

执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，主要在药品经营、使用单位中执业的药学技术人员。

国家药物政策（NDP）：是由政府制定的，在一定时期内指导药品研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领。

国家基本药物：是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物。

处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业药师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。

药事管理法律体系：是国家制定和认可并依靠国家强制力保证实施的，以保障药品质量的形成、保持和实现为目的的行为规范的总称。

药品标志物：是指药品的包装、说明书和标签的统称。

是传递药品信息的最直接的媒介，用以指导药品的经销、保管和使用。

药品说明书：是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。

药品标签：是指药品包装上印有或贴有的文字内容。

药品广告：是药品生产、经营企业承担费用，通过一定的媒介和形式介绍具体药品品种，直接或间接地进行以推销自己的药品、指导患者合理用药为目的的商业广告。

ADR：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

新药ADR：是指药品说明书中未载明的不良反应。

ADE：是指药品治疗过程中的不良临床事件。

药品召回：是指药品生产企业对已上市药品的撤回或改正行为。

新药：是指未在中国境内上市销售的药品。

药品委托生产：指已经取得药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业生产该药品品种的行为。

生物标志物在疾病诊断和治疗中的应用随着生物技术的不断发展，生物标志物的应用在疾病的诊断和治疗中逐渐得到广泛利用。

生物标志物表现为体内某种物质或生物结构的改变，其改变与疾病发生和病变进程有关。

对于临床医学工作者来说，寻找和应用生物标志物能够提高疾病诊断的准确性和治疗的精准性，进一步推动人类健康医学的发展。

一、生物标志物的基本概念生物标志物，指在疾病发生和发展过程中，生物体内代谢产物或被病原体、免疫细胞所产生的物质。

其呈现出显著的变化，能够被检测到并用于疾病的筛查、诊断、治疗和观察疾病的进展。

目前大多数生物标志物都是基于蛋白质、核酸、代谢产物和细胞因子等。

二、生物标志物在疾病诊断中的应用1. 肿瘤生物标志物的检测肿瘤是现代医学最难治疗的疾病之一，其治疗的效果需要通过依靠生物标志物的检测来评估。

现代治疗手段常常通过检测肿瘤标志物的变化来监测病情。

目前常用的肿瘤生物标志物有癌胚抗原(CEA)、糖类抗原(CA19-9、CA15-3等)和胃泌素释放肽(Gastrin-Releasing Peptide,GRP)等。

2. 心血管疾病的生物标志物血管疾病是世界范围内致死率高的一种疾病，在诊断和治疗上的难度也相当大。

血管内皮细胞受损后会释放生物标志物，这些标志物能够反应心血管的疾病病情。

目前，在血管疾病的诊断和治疗中常用的生物标志物有两种，一种是心肌肌红蛋白(Troponin)、另一种是肌动蛋白(MyoPC)。

若检测到血中有这两种生物标志物，可以作为心肌缺血的诊断指标。

三、生物标志物在疾病治疗中的应用1. 用于药物毒性测试为了保证药品的安全性，开发者需要检测药物的毒性。

生物标志物可以作为毒性的指标，并在药物研发期间和临床期间使用。

通过对生物标志物水平的检测，能够了解药物对人体有没有毒害作用，从而确保药物的安全性和有效性。

2. 生物标志物在疾病治疗中的应用举例近二十年来，生物标志物在疾病治疗中的应用突飞猛进。

现将几种常见病例进行简要举例：a. 健康的孕妇检测孕激素：科学家们发现，在孕妇怀孕期间，孕激素的水平会有显著的升高。