洁净室区空气洁净度等级表

gmp洁净度等级
药厂洁净室区分为A，B，C，D四个级别区域，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其
环境温湿度压差见GMP(2010)，照度，噪声等作出规定。

医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP(2010)，规定为A，
B，C，D四个等级。

药厂洁净区分为A，B，C，D
A级区:高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。

通常用层
流操作台()来维持该区的环境状态。

层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36--0.54M/S，(指导值)。

应有数据
证明层流的状态并需要验证。

在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级区和D级区:指生产无菊药品过程中重要的程度较低的洁净操作区
中国药品生产洁净区(室)的空气洁净级别标准
A级，B级相当于百级，A级的背景环境要高一些，要求更严一些。

C级相当于万级
D级相当于十万级。

无尘布的适用范围很广,只有洁净要求比较高的,都会用到,比如,LCD组装,或是一些表面清洁等无尘室根据洁净程度不同分很多等级目前各半导体加工和面板组装厂的无尘室等级大都为1000级和100级的居多数字越小,洁净等级越高1000级的概念是:每立方英尺内,大于等于0.5的灰尘颗粒不能超过1000颗100级的概念是:每立方英尺内,大于等于0.3的灰尘颗粒不能超过100颗注意了,每个等级所管控的颗粒大小也不一样依据美国联邦政府颁布的标准【Federal Atandard（FS）209E，1992】，可将无尘室分为六级。

分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级，如果无尘室的等级只用尘粒数目来叙述，则可假设尘粒的尺寸不是0.5um，无尘室等级应以在一特定尘粒尺寸的级数来表示。

例如：10级在0.2um（尘粒尺寸在0.2um或更大下，密度不大于75颗/立方英尺），1级在0.1um（尘粒尺寸在0.1um或更大下，密度不大于35颗/立方英尺）。

而集成电路制造所需的无尘室之洁净度必须优于1000级。

无尘室等级，无尘室标准，无尘室标准定义一、无尘室定义将空气中之尘埃、压力、温度、湿度、气流分布之情形及速度，控制于一定范围内之空间。

此处所指之尘埃为肉眼无法看见的灰尘及粒子，且指一般空气清净机无法完全清除之灰尘。

无尘室一般分为电子、精密工业用IndustraialCleanRoom（ICR）；及需控制微生物浓度等制药、食品产业用BiologicalCleanRoo（BCR）。

二、联邦规格无尘室等级现今一般多奉行与美国所制定的联邦规格（U.S.Federalstandard209b），BCR则多参考明定生物粒子限制值的NASA规格（美国航空署5340.2规格）。

其Fed.std清洁度的表示法为：1ft3空气中，含有多少个0.5μm（micro）以上的微粒子，及称为[等级○○]。

例如：空气中含有10个0.5以下时，表示为“等级10”。

1 级洁净室标准是指洁净室空气中颗粒物浓度达到最高洁净度要求的等级。

在国际标准ISO 14644 中，1 级洁净室被称为ISO 1 洁净度等级。

以下是1 级洁净室的主要标准要求：
1. 空气中颗粒物浓度：1 级洁净室的要求非常严格。

在0.5 米高度处的最大允许颗粒物浓度为3500000 每立方米，5 米高度处的最大允许颗粒物浓度为60000 每立方米。

2. 空气洁净度：1 级洁净室要求具备较高的空气洁净度，确保产品在生产过程中不受尘埃和微生物污染。

浮游菌的最大允许浓度为1000000 每立方米，沉降菌的最大允许浓度为1000000 每平方米。

3. 温度和湿度：1 级洁净室需要对温度和湿度进行严格控制。

温度范围通常在20-25℃
之间，相对湿度范围在45%-60% 之间。

4. 压差：1 级洁净室需要保持适当的压差，以防止外部污染物进入室内。

通常，洁净区与非洁净区之间的压差应保持在10 帕斯卡以上。

5. 风速：1 级洁净室内的风速要求较高，以有效稀释和排除污染物。

通常，水平风速应在0.5 米/秒以上，垂直风速应在0.3 米/秒以上。

6. 光照度：1 级洁净室的光照度要求较高，以保证生产过程中具有良好的视觉环境。

通常，光照度应在500 勒克斯以上。

7. 噪音：1 级洁净室内的噪音要求较低，以避免对生产过程和人员造成干扰。

通常，噪音水平应在40 分贝以下。

8. 静态标准：1 级洁净室在静态条件下，洁净度、温湿度、压力等参数应符合规定要求。

动态标准则要求在生产过程中，这些参数能够在规定范围内稳定保持。

GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”(GMP)中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。

在“药品生产质量管理规范”(GMP)的实施指南中规定的比较具体。

即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。

无菌药品的生产所需的洁净区可以分为四个级别A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。

单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s(指导值)。

应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作A 级洁净区所处的背景区域。

C 级和D 级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

以上各级别空气悬浮粒子的标准与ISO14644-1中洁净度等级(以≥0.5μm和≥5μm 的悬浮粒子为限度标准)的关系制药GMP车间洁净度等级要求洁净区空气悬浮粒子的标准(用尘埃粒子计数器检测)洁净度等级空气中悬浮粒子最大允许浓度（个/m3）静态动态≥0.5 µm≥5.0 µm≥0.5 µm≥5.0 µmA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定洁净区微生物监测的动态等级标准(可用浮游菌采样器检测)洁净度等级浮游菌cfu/m3沉降菌（φ90 mm）cfu/4h表面微生物接触（φ55 mm）cfu/碟5指手套cfu/手套A级<1<1<1<1B级10555C级1005025/D级20010050/注：此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》● 洁净度A级用于高风险作业区，如：灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。

无尘室洁净度参照标准洁净度等级对照表发布时间：新闻来源：深圳汇龙净化-无尘车间设备生产厂家+洁净室净化装修工程公司阅读：［ 4650］次无尘室洁净度参照标准ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在～范围内呈累积分布的粒子群。

根据粒子径，可以划分为常规粒子（～）、超微粒子（＜）和宏粒子（＞）。

■美国联邦标准（USAFederalStandard）209E（1992年）1NA10350NA100NA750300100NA1000NA NA NA100010000NA NA NA10000100000NA NA NA100000700单位：尘埃数量个/ft3■ 中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准浮游菌个/立方沉降菌个/皿.30min≥≥5um米100350005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00061,800NA15国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施■ 基于≥粒径的各国洁净度等级近似对照表31-------2----02-M1-----31--13 100-M2-----353410--24 1,000-M3-----3,5305100A+B4,00035 10,000-M4-----35,30061,0001,000-46 100,000-M5-----353,000710,000C400,00057 1,000,000-M6-----3,530,0008100,000D4,000,00068 10,000,000-M7-----■ 洁净室及洁净区空3气中悬浮粒子洁净度等级1um5um110221002410431000237102358410000237010203528351000002370010200352083229610000002370001020003520083202937352000832002930835200008320002930098320000293000。

表1 洁净室及洁净区选列的悬浮粒子洁净度等级
等级级别
空气中悬浮粒子洁净度以等级序数N 命名。

各种被考虑粒径D 的粒子C n 的最大允许浓度用下述公式确定：
（1）
式中，
C n —大于或行于被考虑粒径的粒子最大允许浓度（pc /m 3空气）。

C n 以有效数为3位四舍五入到最靠近的整数。

N —ISO 等级级别，最大不超过9。

ISO 等级级别N 之间的中间数可以按0.1为最小允许递增值进行规定。

D —以微米（μm ）计的被选粒径。

0.1 —为一常数，表示以微米（μm ）计的量纲。

表1表示的是被选择的悬浮粒子洁净度等级和大于或等于表中所考虑粒径的粒子之相应浓度限值。

图A.1（见附录A ）以图解形式表示出所选的等级。

在有争议的情况下，从公式（1）中得到的浓度C n 应作为标准值。

命名
洁净室或洁净区的悬浮粒子洁净度的命名应包括： a ） 等级级别，以“ISO Class N ”表示： b ） 分组时的占用状态：
c ） 按分级公式（1）测定的被考虑粒径，各被考虑粒径的阈值均在0.1μm-0.5μm 的
范围内。

命名实例：
ISO Class 4：动态：被考虑粒径：0.2μm （2370pc/m3），1μm （83pc/m3） 测量浓度的被考虑粒径应得到用户和供应商双方的同意。

08
.21.010
⎪
⎭
⎫
⎝⎛⨯=D C N
n
如果测量一个以上的被考虑粒径，各较大的粒径（如D2）应至少为下一个较小粒径（如D1）的1.5倍。

即：D2≥1.5 ×D1。

可以参考；2，ISO1644的ISO5相当于Fed.St。

209系列的100级(≥0.5μm粒子，≤3。

5颗/升，或100颗/ft3，或3530颗/m3)3，洁净度等级在100级以下者（1000,10000级等）通常用0。

5μm粒径考核的居多；4,随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高,洁净室检测粒径也越来越小（见表)，对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如0.5μm）而要用到更多的粒径,如0.3 μm 0。

2μm甚至0.1μm。

空气洁净度空气洁净度1．空气洁净度和级别空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。

通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。

按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级.洁净度标准的制定以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS—209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。

在命名上基本可分为两类: 一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0。

5μm,以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级,表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量,因为1立方米≈35。

2立方英尺,所以我们看到标准中100级对应≥0。

5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。

二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n 命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0。

2010新版GMP洁净区（室）空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。

在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。

即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。

无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别：2010新版GMP洁净区等级划分A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。

单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。

应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区中国GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：新版GMP洁净度等级A、B、C、DA级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)B级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥25次/h 压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)C级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥25次/h 压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。