国家市场监督管理总局 办事流程

33捍卫生活品质 推动产业升级政 策法 规

《轻工标准与质量》2020年第1期《强制性国家标准管理办法》已于2019年12月13日经

国家市场监督管理总局2019年第16次局务会议审议通过，自

2020年6月1日起实施。

第一条 为了加强强制性国家标准管理，规范强制性国家

标准的制定、实施和监督，根据《中华人民共和国标准化法》，

制定本办法。

第二条 强制性国家标准的制定（包括项目提出、立项、

组织起草、征求意见、技术审查、对外通报、编号、批准发布）、

组织实施以及监督工作，适用本办法。

第三条 对保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生

态环境安全以及满足经济社会管理基本需要的技术要求，应当

制定强制性国家标准。

第四条 制定强制性国家标准应当坚持通用性原则，优先

制定适用于跨领域跨专业的产品、过程或者服务的标准。

第五条 制定强制性国家标准应当在科学技术研究成果和

社会实践经验的基础上，深入调查论证，保证标准的科学性、

规范性、时效性。

第六条 制定强制性国家标准应当结合国情采用国际标准。

第七条 制定强制性国家标准应当公开、透明，按照便捷

有效的原则采取多种方式，广泛听取各方意见。

第八条 强制性国家标准应当有明确的标准实施监督管理

部门，并能够依据法律、行政法规、部门规章的规定对违反强

制性国家标准的行为予以处理。

第九条 国务院标准化行政主管部门统一管理全国标准化

工作，负责强制性国家标准的立项、编号和对外通报。国务院

有关行政主管部门依据职责负责强制性国家标准的项目提出、

组织起草、征求意见和技术审查。强制性国家标准由国务院批

准发布或者授权批准发布。

县级以上人民政府标准化行政主管部门和有关行政主管部

门依据法定职责，对强制性国家标准的实施进行监督检查。

第十条 省、自治区、直辖市人民政府标准化行政主管部

门可以向国务院标准化行政主管部门提出强制性国家标准的立项建议，由国务院标准化行政主管部门会同国务院有关行政主

管部门研究决定。确有必要制定强制性国家标准的，国务院标

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

（国家市场监督管理总局令第1号）

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。

国家市场监督管理总局局长：张茅

国家卫生健康委员会主任：马晓伟

2018年8月13日

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

第一章 总 则

第一条?为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条?在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。

第三条?医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。

持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。

境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。

第四条?本办法下列用语的含义：

（一）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。

（二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

（三）严重伤害，是指有下列情况之一者：

1.危及生命；

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

（四）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。 （五）医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第20号)

《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》已于2015年12月8日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年3月1日起施行。

局 长 毕井泉

2016年1月5日

食用农产品市场销售质量安全监督管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范食用农产品市场销售行为，加强食用农产品市场销售质量安全监督管理，保证食用农产品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。

第二条 食用农产品市场销售质量安全及其监督管理适用本办法。

本办法所称食用农产品市场销售，是指通过集中交易市场、商场、超市、便利店等销售食用农产品的活动。

本办法所称集中交易市场，是指销售食用农产品的批发市场和零售市场（含农贸市场）。

第三条 国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食用农产品市场销售质量安全的监督管理工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域食用农产品市场销售质量安全的监督管理工作。

市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域食用农产品市场销售质量安全的监督管理工作。

第四条 食用农产品市场销售质量安全及其监督管理工作坚持预防为主、风险管理原则，推进产地准出与市场准入衔接，保证市场销售的食用农产品可追溯。

第五条 县级以上食品药品监督管理部门应当与相关部门建立健全食用农产品市场销售质量安全监督管理协作机制。

第六条 集中交易市场开办者应当依法对入场销售者履行管理义务，保障市场规范运行。

食用农产品销售者（以下简称销售者）应当依照法律法规和食品安全标准从事销售活动，保证食用农产品质量安全。

第七条 县级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，汇总分析食用农产品质量安全信息，加强监督管理，防范食品安全风险。

集中交易市场开办者和销售者应当按照食品药品监督管理部门的要求提供并公开食用农产品质量安全数据信息。

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2目录

一、平台简介..................................................................................................................................3

二、操作环境准备..........................................................................................................................3

（一）手机端..........................................................................................................................3

（二）电脑端..........................................................................................................................3

三、系统访问渠道..........................................................................................................................4

（一）手机端..........................................................................................................................4