不合格品控制程序
- 格式：docx
- 大小：14.99 KB
- 文档页数：3
不合格品控制程序
1. 目的：
确保不合格产品的有效识别和控制，防止其非预期的交付和使用，确保消费者利益得到最大保障。
2. 适用范围：
适用于生产过程中出现的不合格品的识别、判定、标识、处置、控制流程。
3. 职责：
3.1.工厂总经理对生产过程中不合格半成品、成品处置全面负责；
3.2.质量技术部经理负责主持影响较大及重大不合格的评审；
3.3.质量技术部负责对不合格半成品、成品、潜在不合格品、原辅料进行确认和提出处置方案；
3.4.生产部负责按质量技术部提出的方案处置不合格半成品、成品、潜在不合格品；
3.5.供应部负责对不合格的原辅料进行处置。
4. 管控说明
潜在不合格品发现 → 填写标识、原因、并隔离 →报告上级领导和质量技术部→验证不合格品 → 提出处置方案→ 方案审批 →处置不合格品 →记录不合格品处理过程→ 汇总上报质量管理部
4.1半成品不合格：过程检验感观指标或理化指标等有任一项不合格、出现沉淀颗粒、成形不良、外箱图案不佳、生产批号打印不良、吸管粘贴不良、封合不良、产品容量不足、重新打印日期等异常现象；
4.2 不合格成品：出现的不符合成品质量标准的产品，如理化指标、微生物、外观形象等；
4.3潜在不合格品:指在生产过程中由于操作不符合等类似情况，存在有质量隐患的产品。
4.4质量技术部化验室应按《不合格品处置管理规定》及相关质量标准、验收标准等文件的要求对生产过程中的产品进行检验，以识别和判定不合格品。
4.5生产部在使用原辅料时，应对原辅料进行感官、文字、色差等方面要求进行检查，以发现不合格的原辅料。
4.6不合格品的标识、隔离和汇报
4.6.1各部门凡发现不合格品（化验室检验、质检员巡查、生产人员自检及其他人员等发现质量问题）时均需通知当班质检员确认，隔离、标识（不合格待检标识包含以下信息，产品名称、生产班次、生产批号、不合格原因、不合格数量、判定人、确认人）； 4.6.2如当班不能整改的需通知当班质检员，存放指定待检区并做好记录；
4.6.3质检员根据不合格情况开具不合格通知单通知责任部门当班主办或相关人员,责任部门接到通知后需组织人员进行整改；
4.6.4不合格品通过整改后需通知技术部质检员进行复检确认,技术部质检对其进行抽样复检确认判定合格后撤销不合格通知单予以放行，如未经技术部质检员确认，任何人不得擅自入库或放行。
4.7不合格品的验证
4.7.1质量技术部接到不合格品信息反馈后，应对不合格品按照《不合格品管理流程》和原辅料检验、验收标准要求评价可疑的不合格品。
4.7.2在储存期间发现不合格的原辅料时，应由库管员填写相关记录，并由供应部与厂家联系处理。
4.8不合格品的处置
4.8.1质量技术部应按《不合格品管理流程》的要求及结合生产实际评审提出处置不合格品的方案。
4.8.2在线发现的不合格品均需经质量技术部质检员确认，按照《成品放行管理规定》规定相关内容进行转序。
4.8.3特殊放行的原辅料由供应部门填写《特殊放行申请单》，由质量经理审核、工厂总经理同意后使用，需要事业部审批的报事业部质量管理部审批后使用。
4.8.4 成品特殊放行由质量技术部进行最终评价，工厂依评价结果处置并做相关记录。
4.8.5生产现场出现的不合格原辅料，由生产人员填写《在线不合格原辅料信息反馈单》，经质量技术部在线质检员根据实际情况进行签字确认，然后由生产人员将不合格原辅料和《在线不合格原辅料信息反馈单》一并交与供应部，并办理相关退库手续。
4.9已交付不合格品
4.9.1质量技术部对市场投诉、流通领域反馈的相关信息对不合格产品进行识别。
4.9.2质量技术部根据产品检验结果和（或）市场投诉信息结合，确定其产品的不合格及潜在不合格，并向质量管理部提出书面申请启用《产品召回控制程序》。
4.9.3记录保留所有不合格品处置的记录。
4.9.4.不合格品需要上报事业部，具体流程见质量管理部下发的《不合格品处置管理规定》.
5.相关文件
《不合格品管理流程》、《成品放行管理规定》、《产品召回控制程序》
6.相关记录 《特殊放行申请单》《在线不合格原辅料信息反馈单》
