2012年初级药师考试辅导：胶囊剂的生产规定

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药剂学 固体制剂口服制剂吸收的快慢顺序：溶液剂＞混悬剂＞散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片剂＞丸剂 一、散剂散剂的概念及特点定义：一种或数种药物与适宜的辅料经粉碎、过筛均匀混合而制成的粉末状制剂。

一般的散剂：能通过六号筛（100目，150μm ）的细粉含量不少于95%粒径要求 难溶性药物、收敛剂、吸附剂、儿科或外用散：能通过七号筛（120目，125μm ）的细粉含量不少于95% 散剂 眼用散剂：全部通过就好筛（200目，75μm ） 粉状颗粒的粒径小、比表面积大、容易分散、起效快 外用散的覆盖面积大，可同时发挥保护盒收敛等作用 特点 制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用 贮存、运输、携带比较方便也要注意由于分散度大而造成的吸湿性、化学活性、气味、刺激性等方面的不良影响 2.散剂的制备物料→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装→散剂有利于提高难溶性药物的溶出速度及生物利用度 有利于各成分的混合均匀 有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度 粉碎 有助于从天然药物中提取有效成分等研钵：主要用于小剂量药物的粉碎或实验室规模散剂的制备球磨机：密闭操作，适用于贵重物料的粉碎、无菌粉碎、干法粉碎、湿法粉碎、间歇粉碎，必要时可充入惰性气体，适应范围很广。

冲击式粉碎机（万能粉碎机）：适用于脆性、韧性物料以及中碎、细碎、超细碎等 可进行粒度要求为3~20μm 的超微粉碎流能磨（微粉机） 由于高压空气从喷嘴喷出时产生焦耳-汤姆逊冷却效应，故适用于热敏性物料和低熔点物料的粉碎 设备简单、易于对机器及压缩空气进行无菌处理，可用于无菌粉末的粉碎 冲眼筛 编织筛药筛 筛分我国工业用标准筛常用“目”数表示筛号，即以每一英寸（25.4mm）长度上的筛孔数目表示，孔径大小，常用μm表示剂量0.1~0.01g：可配成10倍散各组分的混合比例相差过大时，难以混合均匀，此时应采用等量递加混合法进行混合。

胶囊生产工艺规程* * * * 制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称诺氟沙星胶囊编码TS-SJ-004-00 页数15-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门质管部、生产车间目的：制订诺氟沙星胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。

适用范围：诺氟沙星胶囊的生产。

责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。

内容：目录1.品名2.剂型3．产品概述4．处方5．生产工艺流程6．生产工艺操作要求及工艺技术参数7．生产过程的质量控制8．物料、中间产品、成品的质量标准9．成品容器、包装材料要求，贮存条件10．标签、使用说明书的内容11．设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表)12．技术安全、工艺卫生及劳动保护13．物料消耗定额14．物料平衡计算公式15．技术经济指标及其计算方法16．劳动组织与岗位定员17．操作工时与生产周期18. 附录* * * * 制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称诺氟沙星胶囊生产工艺规程编码TS-SJ-004-00 页数15-21.品名通用名称：诺氟沙星胶囊汉语拼音：Nuofushaxing Jiaonang英文名称：Norfloxacin Capsules2.剂型硬胶囊剂。

3.产品概述本品为抗菌药；规格为0.1g，于1988年正式批准在我厂生产，批准文号为&卫药准字(1996)第&&&&&号。

本品为抗菌药原料类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水分，遇光色渐变深；生产过程注意防潮及避光。

4.处方以原料含量为99.5%计算，生产19.9万粒的生产处方是(单位：kg)：原料：诺氟沙星20.0内加辅料：淀粉22.4微晶纤维素10.0粘合剂：15%预胶化淀粉浆24.8外加辅料：羧甲淀粉钠 1.68硬脂酸镁0.325.生产工艺流程用示意图描述如下：6.1原辅料过筛6.1.1原料粉碎过140目筛，过筛后外观检查无异物。

胶囊剂生产管理要点1. 引言胶囊剂是一种常见的固体药物剂型，广泛应用于医药领域。

在胶囊剂的生产过程中，正确的生产管理是确保药品质量和安全性的关键。

本文将重点介绍胶囊剂生产管理的要点，包括质量控制、设备维护和员工培训等方面。

2. 质量控制2.1 原材料检查在胶囊剂生产过程中，原材料的质量直接影响最终产品的质量。

因此，必须对原材料进行严格的检查。

包括但不限于以下几个方面：•原材料的供应商应该符合相关的质量管理要求，并能提供相关的质量证明文件。

•对原材料进行外观、纯度、含量等方面的检查。

•对原材料进行微生物检验，确保无菌和微生物负荷符合要求。

2.2 生产过程监控在胶囊剂的生产过程中，需要对各个关键环节进行监控，以确保产品的质量稳定。

以下是一些常见的生产过程监控要点：•确保生产设备的运行参数符合要求，比如温度、湿度、压力等。

•对胶囊剂的关键工艺步骤进行抽样监测，检验产品的质量指标是否符合要求。

•对生产过程中的关键参数进行记录和审查，以方便后续的质量追溯。

2.3 最终产品检查在胶囊剂的生产过程结束后，需要对最终产品进行全面的检查，以确保产品质量的稳定和符合要求。

以下是一些常见的最终产品检查要点：•外观检查，确保产品无异物、无损坏等。

•质量指标检测，包括含量、释放度、溶解度等方面。

•微生物检验，确保产品符合相关的微生物负荷要求。

3. 设备维护胶囊剂生产设备的正常运行是保证产品质量的重要保障。

为此，需要开展有效的设备维护和管理工作。

以下是一些设备维护的要点：•制定设备维护计划，包括定期的设备保养、维修和更换。

•建立设备日常巡检制度，及时发现设备故障并做好记录。

•做好设备使用记录，包括设备运行参数、维护记录等，以便后续分析和评估设备的可靠性。

4. 员工培训良好的员工培训是胶囊剂生产管理的重要方面。

只有经过专业培训的员工，才能够保证生产过程的规范和产品质量的稳定。

以下是一些员工培训的要点：•新员工培训，包括胶囊剂生产工艺、操作规范、质量要求等方面的知识培训。

目录1 产品概述2 处方和批准文号3 工艺流程图4 原药材的整理炮制5制剂操作过程及过程控制要求6 原辅料质量标准和检验方法7 中间产品质量要求和检验方法8 成品质量标准和检验方法9 包装材料和包装规格、质量标准10说明书、产品包装文字说明和标志11设备一览表及主要设备生产能力12 物料平衡、收率的指标及计算公式1 产品概述1.1 产品特点1.1.1 性状本品为胶囊剂，容物为黄棕色粉末，气微香，味苦。

1.1.2 功能与主治：具有改善睡眠功能。

1.1.3 用法与用量：每日1次，每次3粒，口服。

1.1.4 规格：每粒胶囊装0.35克。

1.1.5 有效期：二年1.2 处方来源：2 处方和批准文号2.1 处方11254 7.0 g 192kg11211 3.5g 96kg11097 3.5g 96kg11172 2.1g 58kg11044 2.1g 58kg合计 18.2g 500kg 制成胶囊5粒13.7万粒2.2 批准文号：3 工艺流程图4.原药材整理炮制4.1炮制依据：《中国药典》2005年版一部。

4.2 整理炮制方法4.2.1 酸枣仁：除去杂质,粉碎成最粗粉。

4.2.2 桑椹：除去杂质。

4.2.3 合欢花：除去杂质。

4.2.4 五味子: 除去杂质,用时捣碎。

4.2.5 柏子仁：除去杂质。

5 制剂操作过程及过程控制要求5.1 称量配料工序：按照每批处方量称量各种药材备用。

5.2 提取、浓缩5.2.1 提取：将已备好的五味药材称量复核，复核后的药材投入提取罐，加6倍量的饮用水，浸泡2-3小时后，升温第一次煎煮，煎煮2小时后，放液，药液用300目滤布过滤；第二次加4倍量的水，煎煮1.5小时，放液，过滤，合并滤液，将滤液放入贮罐静置2-6小时，备用。

5.2.2一次浓缩：将静置后的上清液减压浓缩，真空度为-0.060～-0.085Mpa,温度为60℃±5℃，浓缩至相对密度为1.10～1.15时(60℃±5℃测)，收取浓缩液(1),备用。

胶囊剂的生产操作规程胶囊剂是一种常见的药物剂型，其生产操作规程具体包括以下内容：一、准备工作：1. 开具生产操作单：根据生产计划，制定生产操作单，明确生产操作流程和工艺要求。

2. 准备原辅料：准备所需的药品原料、辅料和包装材料，并进行验收。

3. 准备设备：检查生产设备的运行状态、清洁程度和验收合格证明。

二、药品原料的准备：1. 原辅料称量：按照配方要求，精确称量所需的药品原料和辅料，并进行标识。

2. 药品原料的检验：对所采购的药品原料进行质量检验，包括外观、纯度、含水量等指标。

3. 药品原料的分容：如果需要进行溶解或稀释，按照工艺要求进行分容。

三、胶囊剂的制备：1. 胶囊的制备：按照配方要求，将称量好的原辅料通过合适的工艺操作进行混合、搅拌、溶解等处理。

2. 胶囊的成型：将制备好的药物混合物填充进胶囊中，通过专用设备进行胶囊的封闭和成型。

3. 胶囊的干燥：如果需要对胶囊进行干燥处理，按照工艺要求进行相关的干燥操作。

四、胶囊剂的包装：1. 包装材料的准备：准备好胶囊剂的包装材料，包括胶囊、瓶子、标签等。

2. 胶囊的装瓶：将制备好的胶囊按照一定的数量和规格装入瓶子中，并进行称重和密封。

3. 标签的贴附：为每个瓶子贴上相应的标签，标注药品的名称、规格、批号等信息。

4. 包装的称重和封装：将装瓶好的胶囊剂进行称重和封装，以确保每个包装的准确。

五、生产记录和清洁：1. 生产记录的填写：对每个生产批次进行详细的记录，包括生产时间、生产员工、原辅料使用情况、操作步骤等。

2. 工艺设备的清洁：每次生产结束后，对生产设备进行彻底的清洁和消毒处理，确保下一次生产不受污染。

六、质量控制：1. 质量检验：对生产的胶囊剂进行质量检验，包括外观检查、重量测定、含量测定、溶解度等指标的测试。

2. 质量控制记录：记录和跟踪每个生产批次的质量控制情况，确保产品符合规定的质量标准。

3. 异常处理和纠正措施：如果发现产品质量不符合规定，及时采取相应的纠正措施，避免同样问题再次发生。

国家食品药品监督管理局关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告（第25号）国家食品药品监督管理局公告2012年第25号关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告为确保公众用药安全，国家食品药品监督管理局决定，自2012年5月1日起，凡药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业必须对购进的原辅料和销售的产品逐品种、逐批次严格检验（具体要求已另文通知），否则不得生产和销售相关产品。

药品生产企业要对本企业2012年4月30日前生产并上市销售的胶囊剂药品限期进行铬限量检验，具体要求如下：（一）药品生产企业必须对本企业已上市药品的质量负责，所有胶囊剂药品生产企业必须对本企业已上市销售使用的胶囊剂药品逐品种、逐批次地进行铬限量检查，并向社会公告检验结果。

（二）经检验发现铬超标药品，企业要立即主动召回。

（三）上述工作必须在2012年5月31日前完成。

（四）各级药品监管部门要监督企业落实上述要求，加大日常监督检查工作力度和检验频次，经检验发现市场仍有铬超标药品的，对生产企业将依法从重处罚。

特此公告。

国家食品药品监督管理局二○一二年四月二十七日国家食品药品监管局要求企业实施药用明胶、胶囊和胶囊剂药品批批检验2012年04月27日发布4月27日，国家食品药品监管局发出公告，要求药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业对购进的原辅料和销售的产品严格实施批批检验。

国家食品药品监管局要求，凡药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业自2012年5月1日起必须对购进的原辅料和销售的产品逐品种、逐批次严格检验，否则不得生产和销售。

同时，药品生产企业对本企业2012年4月30日前生产或已上市销售的胶囊剂药品逐品种、逐批次进行铬限量检查，并向社会公告检验结果；经检验发现铬超标药品，企业要立即主动召回；该项工作于5月31日前完成。

各级食品药品监管部门要监督企业落实上述要求，加大日常监督检查力度和检验频次，经检验发现市场仍有铬超标药品的，对生产企业将依法从重处罚。

胶囊剂生产管理要点1.原辅料的预处理2.(1)原辅料使用前，应核对品名、规格、数量、件数及化验合格单，并检斤验质、过筛，谨防异物混入。

3.(2)处理后的原辅料装入洁净、干燥的容器中，内外附有标签，做好记录，转入下工序。

2.配料与制粒4.(1)核对前工序下转的药粉、稠膏(浸膏)的标签，无误后验收。

5.(2)配料计算及投料时，要求操作者与复核者在生产记录上签名。

6.(3)需制粒后装囊的品种，制粒时要先将粉粒混合均匀，逐渐加入一定比例的稠膏或粘合剂。

一个批号分几次制粒时，应颗粒大小一致，松紧一致。

7.(4)对粒合剂的温度、浓度、数量等技术条件，必须按品种特点制定必要的技术参数，并严格控制操作。

用水制粒时应采用纯水。

8.(5)称量用的衡器，使用前应校正，并定期校验。

9.3.干燥10.(1)按品种规定控制干燥盘中湿颗粒的厚度、数量，干燥过程中应经常翻料，并定时通风，定时记录干燥温度，以防止焦化，控制颗粒水分在规定范围之内。

11.(2)应定期检查烘箱温度的均匀性。

12.(3)采用沸腾床干燥时，所用的空气要净化除尘，操作中应不断检查有无结料现象，使其干燥均匀。

13.4.整粒14.(1)整粒机落料斗中应装有永久性磁铁，吸除意外进入颗粒中的铁屑。

15.(2)芳香性物料按规定含量经计算后在整粒过程中逐渐加入，以便混合均匀。

加入芳香性物料的颗粒混合后，应在容器中密闭存放四小时以上，便于渗透均匀。

16.(3)混好的颗粒装在洁净的容器内。

容器内外均应附有标签，标明品名、批号、批量、件数、日期、工号，及时送中间站。

17.(4)特殊有毒品种，应在密闭室中生产，操作人员应隔离操作。

室内应装有吸尘装置，排除的粉尘应集中处理。

18.5.装囊19.(1)分装前先核对空心胶囊半成品的品名、规格、批号、数量，应与化验合格单相符。

20.(2)空心胶囊、半成品及其成品应放置在恒温恒湿室内，应控制室温为18～28℃；相对湿度为45％～65％。

保健品(胶囊剂)工艺规程Page 2 of 10目录1 产品概述2 处方和批准文号3 工艺流程图4 原药材的整理炮制5制剂操作过程及过程控制要求6 原辅料质量标准和检验方法7 中间产品质量要求和检验方法8 成品质量标准和检验方法9 包装材料和包装规格、质量标准10说明书、产品包装文字说明和标志11设备一览表及主要设备生产能力12 物料平衡、收率的指标及计算公式1 产品概述1.1 产品特点1.1.1 性状本品为胶囊剂，内容物为黄棕色粉末，气微香，味苦。

1.1.2 功能与主治：具有改善睡眠功能。

1.1.3 用法与用量：每日1次，每次3粒，口服。

1.1.4 规格：每粒胶囊装0.35克。

1.1.5 有效期：二年1.2 处方来源：2 处方和批准文号2.1 处方11254 7.0 g 192kg11211 3.5g 96kg11097 3.5g 96kg11172 2.1g 58kg11044 2.1g 58kg合计 18.2g 500kg制成胶囊5粒13.7万粒2.2 批准文号：3 工艺流程图4.原药材整理炮制4.1 炮制依据：《中国药典》2005年版一部。

4.2 整理炮制方法4.2.1 酸枣仁：除去杂质,粉碎成最粗粉。

4.2.2 桑椹：除去杂质。

4.2.3 合欢花：除去杂质。

4.2.4 五味子: 除去杂质,用时捣碎。

4.2.5 柏子仁：除去杂质。

5 制剂操作过程及过程控制要求5.1 称量配料工序：按照每批处方量称量各种药材备用。

5.2 提取、浓缩5.2.1 提取：将已备好的五味药材称量复核，复核后的药材投入提取罐内，加6倍量的饮用水，浸泡2-3小时后，升温第一次煎煮，煎煮2小时后，放液，药液用300目滤布过滤；第二次加4倍量的水，煎煮1.5小时，放液，过滤，合并滤液，将滤液放入贮罐静置2-6小时，备用。

5.2.2一次浓缩：将静置后的上清液减压浓缩，真空度为-0.060～-0.085Mpa,温度为60℃±5℃，浓缩至相对密度为1.10～1.15时(60℃±5℃测)，收取浓缩液(1),备用。

胶囊剂的生产工艺要求
胶囊剂的生产工艺要求主要包括以下几个方面：
1. 药物制备：生产工艺要求药物制备工艺的合理性和稳定性。

包括药品的配方设计、原料选择与加工、反应条件控制等。

2. 胶囊材料选择：生产工艺要求选用合适的胶囊材料，并确保其质量符合药典标准，例如药用明胶。

3. 胶囊填充：填充过程要求精确控制药物的质量和数量，确保每颗胶囊中的药物量准确。

同时，填充过程中要防止药物的氧化、分解和污染。

4. 胶囊密封：胶囊密封是确保药品的质量和稳定性的重要环节，生产工艺要求胶囊密封完好，具备良好的保湿性和隔氧性。

5. 包装和储存：生产工艺要求胶囊剂在包装和储存过程中保持良好的密封性，以防止湿气、光照和其他外界因素的影响。

6. 行业标准和规范：生产工艺要求符合国家药典、药品GMP规范等相关标准和规范要求。

需要注意的是，具体的生产工艺要求还会受到不同药物的特性、规模和生产设备
等因素的影响，因此在实际生产过程中需要根据具体情况进行调整和优化。

XXXX胶囊生产工艺规程目录1. 产品简介2. 处方和依据3. 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分4. 制备方法5. 生产操作过程及工艺条件6. 卫生管理7. 本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求8. 原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项9. 工艺用水的制备、质量标准及质量控制10. 包装材料、标签、说明书质量标准和检验方法：11. 需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求；12. 包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期；13. 原辅、包装材料消耗定额、动力消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法14. 设备一览表、主要设备生产能力15. 技术安全及劳动保护16. 劳动组织、岗位定员与产品周期。

17. 综合利用和三废处理：附录 1. 常用理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等2. 供修改时登记批准日期、文号和内容及本工艺规程发放及回收XXXX胶囊生产工艺规程1. 产品简介：【中文名】【汉语拼音名】【英文名】【剂型】【规格】【性状】【批准文号】【有效期】【贮藏】2. 处方和依据：2.1 处方：2.2 依据：3. 生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分)4. 制备方法(药典或标准中的制法)5. 生产操作过程及工艺技术条件5.1 中药材的前处理5.1.1 前处理依据：《中国药典》2000年版一部（炮制通则）及各药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）5.1.2 前处理的方法和要求：5.1.2.1 领料按本工艺规程规定处方下达及批生产指令，按批生产指令制作领料单，按相应规程领取物料（注上文件名及编号）。

及时填写生产记录、与下步工序进行交接要点：重点核对品名、批号、数量、检验合格报告单、称量核对。

5.1.2.2 净制按净选岗位标准操作规程及具体药材的特殊要求、所使用设备操作规程进行净选。

及时填写生产记录、规定收率范围，与下步工序进行交接要点：除尘、除杂、除铁、标志管理。

关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知国食药监电[2012]18号2012年04月28日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期铬超标药用胶囊问题反映出部分药品生产企业质量管理薄弱，尤其体现在原辅料及成品检验方面，一些企业不能按照有关规定进行逐批全项检验，导致不合格原辅料投入使用，不合格产品流入市场，危害公众利益。

为确保药品、保健食品质量安全，切实加强药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的质量管理和检验工作，现就有关事项通知如下：一、健全生产企业质量管理体系有关要求药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业应当健全企业质量管理体系，确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责。

企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。

物料供应商的确定及变更应当进行质量评估或审计，并经企业质量管理部门批准。

药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品每批产品出厂销售前要进行全项检验并应符合国家有关标准。

胶囊剂保健食品每批产品出厂销售前要按照产品质量安全要求进行检验并应符合国家有关标准。

产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求。

不合格产品不得放行出厂。

二、加强药用明胶生产质量管理和检验有关要求药用明胶生产企业应当制定生产所用物料购入、储存、使用等管理制度；应当制定原料（皮、骨、腱）质量标准，并向省级食品药品监管部门备案。

企业应按质量标准对原料进行检验，以确保原料满足药用明胶生产的质量要求。

检验合格的原料方可投料使用。

企业应当规范药用明胶的批号编制，针对本企业生产实际，制定批号编制的管理规定。

每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。

为确保同一批次产品质量和特性的均一性，明胶生产批次的划分，一般应以一个混胶罐一次调胶所得产品为一个批号。

企业应当对每批药用明胶按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、销售。

⼀般填充固体药物粉末⾄少应过四～五号筛。

⼝服或局部应⽤的软胶囊剂中填充混悬液时，通常混悬液的分散介质⽤植物油或PEG-400；混悬液中还应含有助悬剂。

对于油状基质，⼀般使⽤的助悬剂是10%～30%油蜡混合物，其组成为：氢化⼤⾖油1份，黄蜡1份，熔点为33～38℃的短链植物油4份；对于⾮油状基质，通常⽤1%～15%PEG-4000或6000.有时可加⼊抗氧剂、表⾯活性剂提⾼软胶囊剂的稳定性和⽣物利⽤度。

液体药物若含⽔超过50%，或含低分⼦量的⽔溶性和挥发性的有机化合物如⼄醇、丙酮、酸、胺、酯等，均能使软胶囊囊材软化或溶解；O/W型乳剂填充于软胶囊中，可使乳剂失⽔破坏；醛类可使明胶变性，故均不宜制成软胶囊。

液态药物以pH4.5～7.5为宜，否则易使明胶⽔解或变性，导致囊壁泄漏或影响软胶囊的溶解，可选⽤磷酸盐、乳酸盐等缓冲液调整。

初级药师考试知识点：胶囊剂初级药师考试知识点：胶囊剂导读：胶囊剂是什么呢?它的用处是什么呢?下面是应届毕业生店铺为大家搜集整理出来的有关于初级药师考试知识点：胶囊剂，想了解更多相关资讯请继续关注考试网!(一)概述1.胶囊剂的概念和特点胶囊剂特点：①能掩盖药物的不良嗅味、提高药物稳定性;②药物在体内的起效快;③液态药物固体剂型化;④可延缓药物的释放和定位释药。

填充的药物不能是水溶液或稀乙醇溶液、易风干的药物、易潮解的药物、易溶性的刺激性药物也不宜制成胶囊剂。

(二)胶囊剂的制备1.硬胶囊剂的制备空胶囊的制备和填充物料的制备、填充、封口等工艺过程。

(1)空胶囊的制备1)空胶囊的组成：明胶是空胶囊的主要成囊材料。

为增加韧性与可塑性，一般加入增塑剂，如甘油、山梨醇等;为减小流动性、增加胶冻力，可加入增稠剂琼脂等;对光敏感药物，可加遮光剂二氧化钛;为美观和便于识别，加食用色素等着色剂;为防止霉变，可加防腐剂尼泊金等。

3)空胶囊的规格与质量随着号数由小到大，容积由大到小。

(2)填充物料的制备、填充与封口1)物料的'处理与填充也可加入辅料制成颗粒后进行填充。

2)胶囊规格的选择与套合、封口选择最小空胶囊，将药物填充于囊体后，即可套合胶囊帽。

2.软胶囊剂的制备(1)影响软胶囊成形的因素1)囊壁组成的影响：囊壁具有可塑性与弹性，由明胶、增塑剂、水三者所构成，其重量比例通常是干明胶：干增塑剂：水=1：0.4～0.6：1。

2)药物性质与液体介质的影响：软质囊材以明胶为主，对蛋白质性质无影响的药物和附加剂才能填充，而且填充物多为液体。

液体药物若含5%水或为水溶性、挥发性、小分子有机物;醛不宜制成软胶囊。

(2)软胶囊剂的制备方法常用滴制法和压制法制备软胶囊。

3.肠溶胶囊剂的制备肠溶胶囊的制备有两种方法，一种是明胶与甲醛作用生成甲醛明胶。

另一类方法是在明胶壳表面包被肠溶衣料。

【初级药师考试知识点：胶囊剂】。

胶囊剂的概念：系指药物或加有辅料充填于空⼼胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。

分类：胶囊剂可分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供⼝服⽤。

⽬前国内外⽣产的药品剂型中，除了⽚剂、注射剂外，硬胶囊剂已列为第三⼤剂型。

特点：①可掩盖药物的不良臭味，提⾼药物的稳定性；②药物吸收快，⽣物利⽤度⾼；③可延缓药物的释放和定位释放。

利⽤制剂新技术将难溶性药物制成固体分散体发挥速效作⽤，可制成缓释、控释、肠溶胶囊；④将液体制剂固体化。

硬胶囊剂还能实现在胶囊体上印刷品名和商标，使服⽤者感到安全。

⽣产⼯艺简单，服⽤⽅便，⾊泽鲜艳。

由于胶囊囊材的主要材料是⽔溶性明胶，以下情况不宜制成胶囊剂：①药物的⽔溶液或⼄醇溶液，因能使囊壁溶解；②易溶性药物如氯化物、溴化物、碘化物等以及⼩剂量的刺激性药物，在胃中溶解后局部浓度过⾼⽽刺激胃黏膜；③易吸湿的药物可使囊壁⼲燥⽽变脆，但采取适当措施，加⼊少量惰性油旌虾螅 叭虢耗遥 裳踊罕浯啵虎芤追缁 囊┪锟墒⿎冶诒淙怼＃垡?学教育搜集整理］ ⼀、硬胶囊剂的制备 硬胶囊剂的⽣产流程。

硬胶囊剂是在胶壳内填充各种药物⽽制成的制剂，其制备过程分为空硬胶囊的制备和药物的填充两个步骤。

空硬胶囊呈圆筒形，由⼤⼩不同的囊体和囊帽两节密切套合⽽成，是以明胶为主要原料另加⼊适量的增塑剂、⾷⽤⾊素和遮光剂、防腐剂等制成，空硬胶囊⼀般由专门的⼯⼚⽣产。

（⼀）空胶囊⼤⼩的选择 国内外⽣产的空胶囊的规格已经标准化，我国药⽤明胶硬胶囊标准共分8个型号，分别是000、00、0、1、2、3、4、5号，其号数愈⼤，容积愈⼩。

常⽤规格是0、1、2、3号4种。

胶囊填充药物多⽤容积来控制其剂量，⽽药物的密度、结晶、粒度不同，所占的体积不同，故应按药物剂量所占的容积来选⽤适宜⼤⼩的空硬胶囊。

（⼆）硬胶囊的内容物 硬胶囊可根据下列制剂技术制备不同形式内容物充填于空⼼胶囊中：①将药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、崩解剂等制成均匀的粉末、颗粒或⼩⽚；②将药物粉末直接填充；③将药物制成包含物、固体分散体、微囊或微球；④溶液、混悬液、乳状液等也可采⽤特制灌囊机填充于空⼼胶囊中，必要时密封；⑤对于⼩剂量药物粉末，为了增加体积，处⽅中常加⼊稀释剂，如乳糖、⽢露醇、碳酸钙、淀粉等。

胶囊剂生产管理要点1.原辅料的预处理(1)原辅料使用前，应核对品名、规格、数量、件数及化验合格单，并检斤验质、过筛，谨防异物混入。

(2)处理后的原辅料装入洁净、干燥的容器中，内外附有标签，做好记录，转入下工序。

2.配料与制粒(1)核对前工序下转的药粉、稠膏(浸膏)的标签，无误后验收。

(2)配料计算及投料时，要求操作者与复核者在生产记录上签名。

(3)需制粒后装囊的品种，制粒时要先将粉粒混合均匀，逐渐加入一定比例的稠膏或粘合剂。

一个批号分几次制粒时，应颗粒大小一致，松紧一致。

(4)对粒合剂的温度、浓度、数量等技术条件，必须按品种特点制定必要的技术参数，并严格控制操作。

用水制粒时应采用纯水。

(5)称量用的衡器，使用前应校正，并定期校验。

3.干燥(1)按品种规定控制干燥盘中湿颗粒的厚度、数量，干燥过程中应经常翻料，并定时通风，定时记录干燥温度，以防止焦化，控制颗粒水分在规定范围之内。

(2)应定期检查烘箱温度的均匀性。

(3)采用沸腾床干燥时，所用的空气要净化除尘，操作中应不断检查有无结料现象，使其干燥均匀。

4.整粒中(1)整粒机落料斗中应装有永久性磁铁，吸除意外进入颗粒中的铁屑。

(2)芳香性物料按规定含量经计算后在整粒过程中逐渐加入，以便混合均匀。

加入芳香性物料的颗粒混合后，应在容器中密闭存放四小时以上，便于渗透均匀。

(3)混好的颗粒装在洁净的容器内。

容器内外均应附有标签，标明品名、批号、批量、件数、日期、工号，及时送中间站。

(4)特殊有毒品种，应在密闭室中生产，操作人员应隔离操作。

室内应装有吸尘装置，排除的粉尘应集中处理。

5.装囊(1)分装前先核对空心胶囊半成品的品名、规格、批号、数量，应与化验合格单相符。

(2)空心胶囊、半成品及其成品应放置在恒温恒湿室内，应控制室温为18～26℃；相对湿度为45％～65％。

(3)手工分装：每板分剂量应定人调剂、称量、复核并签章；设专人检验质量差异，每板抽检合格后验收，分装板应定人管理。

胶囊剂（一）定义胶襄剂分醒囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂，供口服用。

1．硬胶囊剂系指将一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒充填于空心胶囊中制成。

或将药物直接分装于空心胶襄中制成。

2．软胶囊剂系指将一定量的药液密封于球形或椭圆形的软质襄材中，可用滴制法或压制法制备。

软襄材是由胶襄用明胶、甘油或适宜的药用材料制成。

3．肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊经药用高分子材料处理或用其他适宜方法加工而成，其襄壳不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。

（二）国家标准有关规定胶囊剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

1．小剂量药物，应先用适宜的稀释剂衡释，并混合均匀。

2．胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。

3．除另有规定外，胶囊剂应密封储存。

（三）装量差异胶囊剂的装量差限度，应符合以下规定。

平均数量装量差异限度0.30g以下±10%0.30或0.30g以上±7.5%（四）检查法除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量后，倾出仙容物（不得损失囊壳）；硬胶囊用小剧或其他适宜的用具拭净，软胶襄用乙醚等易挥发性溶剂洗净。

置通风处使溶剂挥尽；再别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。

每粒的装量与平均装量相比较，超出差异限度的胶囊就得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。

（五）崩解时限1．硬胶囊剂或软胶襄剂，除另有规定外，取供试品6粒，照片崩解时限项下的方法（软胶囊剂或漂浮在液面的硬胶囊剂可加挡板）检查，各粒均应在30分钟内全部崩解并通过筛网（襄壳碎片除外）如有1粒不能全部通过筛网，应另取6粒复试，均应符合规定。

软胶囊剂可必在人工吸液中进行检查，应符合规定。

2．肠溶胶囊除另有规定外，取供试品6粒，照片剂崩解时限项下的方法（漂浮在液面的胶囊剂可加挡板）检查。

先在盐酸液（9→1000）中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；再将上供试品改在人工肠液中进行检查，1小时内应全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外）。

人参败毒胶囊的生产工艺流程
流程描述：
本流程描述人参败毒胶囊的生产工艺过程，包括提取、干燥、混合、填充、铝塑、包装等工序，并记录相关物流、单据的传递过程。

相关岗位职责分工
●生产部：计划主管、生产主管、工序负责人负责计划、实施。

●储运部：备料工备料
●质保部：QC检验、QA现场控制
流程详述
1．生产计划根据《周生产计划》排序，将《批生产记录》下达到储运部仓库，仓库按《批生产记录》提前备料。

2．提取车间按《周生产计划》安排的生产时间到仓库领取原料和《批生产记录》。

同时要核原料、编号、重量、产品批号等。

3．提取车间按照《批生产记录》的工艺要求，进行煎煮、离心、浓缩、喷雾干燥等操作和记录，喷雾干燥结束后将提取的挥发油及喷雾粉送往固体车间。

4．固体车间到仓库领取《批生产记录》及备好的原料（人参粉），对喷雾粉进行真空干燥及过筛。

5．总混工序将原料（干燥粉、人参粉、挥发油等）进行混合，制成混合粉。

6．填充工序将混合粉进行胶囊填充，然后对胶囊抛光。

7．铝塑工序对胶囊进行铝塑包装，车间填写请验单。

8．QA人员抽检，QC进行成品检验。

9．装入铝箔小袋密封。

10．包装工序根据《周生产计划》包装要求时间到储运部领取备好的包装材料及《批包装记录》，同时复核包材的编码、名称、数量，对产品进行外包装后入库。

11．控制点：根据生产需要将批记录分为两部分《批生产记录》和《批包装记录》，按物料使用先后分三次发放、领用物料。