第九章 生产管理的优化

汽车制造工艺学教案新第一章：汽车制造工艺学概述1.1 汽车制造工艺学的定义1.2 汽车制造工艺学的重要性1.3 汽车制造工艺学的发展历程1.4 汽车制造工艺学的研究内容第二章：汽车制造工艺流程2.1 汽车制造的基本流程2.2 车身制造工艺2.3 发动机制造工艺2.4 底盘制造工艺2.5 汽车总装工艺第三章：汽车制造工艺参数与工艺计算3.1 工艺参数的概念与分类3.2 工艺参数的计算方法3.3 工艺参数的应用实例3.4 工艺参数的优化与调整第四章：汽车制造工艺装备4.1 工艺装备的分类与作用4.2 工艺装备的设计与制造4.3 工艺装备的使用与维护4.4 工艺装备的优化与改进第五章：汽车制造工艺质量控制5.1 工艺质量控制的概念与重要性5.2 工艺质量控制的方法与手段5.3 工艺质量控制的应用实例5.4 工艺质量控制的优化与改进第六章：汽车制造工艺模拟与优化6.1 工艺模拟的概念与作用6.2 工艺模拟的方法与技术6.3 工艺模拟的应用实例6.4 工艺模拟的优化与改进第七章：汽车制造新技术与新材料7.1 新能源汽车制造工艺7.2 轻量化材料在汽车制造中的应用7.3 智能制造技术在汽车制造中的应用7.4 新技术、新材料在汽车制造工艺中的挑战与机遇第八章：汽车制造环境与能源管理8.1 汽车制造环境管理的重要性8.2 汽车制造废气、废水处理技术8.3 汽车制造节能与减排技术8.4 汽车制造环境与能源管理的优化与改进第九章：汽车制造安全生产与管理9.1 汽车制造安全生产的重要性9.2 安全生产法规与标准9.3 汽车制造过程中的安全风险与防范措施9.4 安全生产管理的优化与改进第十章：汽车制造企业经营与管理10.1 汽车制造企业的经营策略10.2 汽车制造企业的管理方法与手段10.3 汽车制造企业核心竞争力分析10.4 汽车制造企业经营与管理的优化与改进重点和难点解析一、汽车制造工艺学概述难点解析：对汽车制造工艺学发展历程的理解，以及研究内容的分类和掌握。

生产部生产计划排程优化计划在生产管理领域，生产部生产计划排程是至关重要的一环。

通过优化生产计划排程，可以提高生产效率，降低成本，确保产品质量，提升企业竞争力。

本文将针对生产部生产计划排程的优化计划进行深入探讨。

首先，生产部在制定生产计划排程时需要考虑到原材料供应、生产设备状况、人力资源等因素。

在优化计划中，应充分利用现代信息技术，借助先进的排程软件，实现生产资源的合理配置和优化。

通过建立生产计划模型，结合实际生产情况和需求预测，可以实现生产过程的自动化控制和灵活调整，提高生产计划的准确性和灵活性。

其次，生产部在进行生产计划排程时应注重生产任务的合理分配和时间安排。

通过合理规划生产流程，避免生产过程中的瓶颈和浪费，提高生产效率和资源利用率。

在优化计划中，可以采用先进的排程算法，对资源进行动态调度和优化，实现生产任务和工序的最优匹配，减少生产周期，提高生产效率。

此外，生产部在优化生产计划排程时还应考虑到生产过程中的不确定性和风险因素。

在制定生产计划和排程方案时，需要充分考虑到各种可能发生的意外情况和突发事件，制定相应的预案和调整措施，保障生产过程的顺利进行。

通过建立风险评估模型，及时发现和应对潜在的风险，提高生产计划的稳定性和可靠性。

最后，生产部在优化生产计划排程过程中需要加强与其他部门和供应商的沟通与协作。

只有通过各方的积极配合和协同努力，才能实现生产计划的顺利执行和最终目标的达成。

通过建立信息共享平台和协同工作机制，实现各方资源的整合和优化，提高生产效率和产品质量，推动企业向更高水平发展。

综上所述，生产部生产计划排程的优化计划对于企业的长远发展至关重要。

只有通过科学合理的生产计划排程优化，才能实现生产效率的提升，资源的最大化利用，产品的质量稳定提升，企业竞争力的增强。

希望企业在实践中能够充分重视生产计划排程的优化工作，不断探索创新，实现生产管理的升级和转型，为企业的可持续发展注入强劲动力。

新版GMP各章节重点问题解读—第九章：生产管理生产管理指从人员、物料、设备等资源到最终产品的转换过程中所进行的组织、计划与控制。

它是制造型企业一切管理的基础，是创造价值的关键环节。

药品生产是一个以工序为基础的连续过程，任何一个工序影响产品质量的主要因素（制造产品的人员、所用的设备、物料、制造产品所采用的方法、制造环境）出现波动，必然引起中间产品及最终产品质量的波动。

因此，不仅要求最终产品符合质量标准，而且整个生产过程也必须符合GMP的要求。

在药品生产过程中，把工艺技术管理、批次/批号管理、产量与物料平衡检查、卫生管理、标识管理、偏差管理等作为重点，采取各种有效措施，防止污染、混淆和人为差错，确保药品生产的安全，确保药品的质量，是药品GMP的核心所在。

与98版相比，新版GMP将原卫生管理的内容纳入了生产管理之中，对生产过程中的生产操作、包装操作提出了更具体的控制要求，以利于对污染与交叉污染、差错的预防。

进一步规范了生产相关文件、物料平衡、批记录填写、生产批次划分与批号编制等防止差错、防止污染和混淆的措施。

（一）原则与新版GMP第五条、第一百五十二条、第一百六十八条相呼应，第一百八十四条对药品生产管理提出了总的管理要求。

强调了药品生产企业必须严格按《药品生产许可证》中的“生产地址和生产范围”组织生产，必须依据取得《药品注册批件》时的注册生产工艺，编制工艺规程和（生产和包装）操作规程并进行操作，对操作进行记录。

以避免不在批准的生产地址组织生产、超出许可生产范围进行生产，避免工艺变更不申报、任意变更生产批量及包装形式与规格等严重违规现象的发生。

我们在严格执行GMP的同时，生产操作也要符合《中国药典》的相关规定。

按2015年版《中国药典》（一部）的要求，中药制剂投料时，一定要用中药材经过炮制后的饮片投料。

在药品制剂生产投料时，一般无需折干、折纯，按标示量100%投料即可。

当“已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低”时，可按2015年版《中国药典》（四部）的规定执行：“生产时可适当增加投料量，以保证在有效期内含量能符合规定”。

生产管理药品生产管理( Production Management)涉及的范围非常广泛，我们在此仅讨论和产品生产过程中有关CMP实施问题。

药品的生产制造过程同其他商品一样，都是以工序生产为基本单元，生产过程中某一工序或影响这些工序的因素出现变化，如人员操作、生产环境、设施与设备、物料、生产工艺等变化，必然要引起药品质量的波动。

在生产过重中，通过对这些因素进行严格的控制，从而使药品质量稳定并符合标准要求。

第一节批的概念与管理批( Batch/ Lot)是药品生产的基本单元，也是药品质量管理的基本单元，如果药品生产批管理没有按照GMP管理标准进行，就会给药品质量带来不良影响，给生产与质量管理工作带来混乱。

一、批的概念批就是经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原染料、包装材料或成品。

为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批．最终合并成为一个均一的批。

在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的碡定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

倒如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台}昆合设备一次混台所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液哥生产的均质产品为一批。

批号( Batch Number/Lot Number)就是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字碗（或）字母的组合。

批记录(Batch Record)就是用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有支件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

二、批的区划实际上，在药品生产企业中，同一品种的“产品”不一定是相同的“产品”，只有相同批号的同一品种的“产品”才是相同的“产品”，比如不同批号的“青霉素注射剂”就相当于“青霉素注射剂”和“维生素C注射剂”关系一样。

因此，批的区划就显得十分重要。

企业应当根据产品产量、生产时间长短、生产设备及其生产设备的匹配程度等因素，从所生产产品的“均一”、“确定数量”、“确定时间”等因素来建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

♦问题303:原辅料在投料时，是否要折干、折纯，这样每批（同批量产品）原辅料投料量不同，这样做是否合理、合法？对于原料标准中含量要求已经较低且成品未规定上限的物料是否要折纯？物料处方，若在注册文件中，没提及主药投料要折纯折干，在实际生产中原料本身含量在的99％以上，我们需要折纯、折干吗？答：不需要。

点评：除有特殊规定外，投料时无需折干、折纯，按批准的物料质量标准、批准的工艺进行生产，物料和工艺过程能得到合理控制，应能持续稳定地生产出符合质量标准的产品。

产品质量标准限度范围的确立也考虑到了原辅料含量等指标的波动。

♦问题304：上课老师讲到制剂生产可以按制剂标准限度的上限投料，即按110%投料，但在药品注册时，审评中心又明文规定只能100%投料，两条是否矛盾？如何操作？答：不矛盾，可在工艺规程中制定。

2010年版药典凡例指出：如果已知某一成分在生产或储存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证有效期内含量能符合规定。

遇到此类情况，按制剂标准限度的上限投料是符合规定的，也可经过验征，并符合注册要求，超过上限。

♦问题305 :注射剂中辅料——活性炭的用量，一定要严格称量、准确投入使用吗？必须要加除尘罩除尘吗？比如按工艺处方比例以100 g，95 g 或110 g 用量投入使用有影响吗？（因为炭飞扬，操作过程不难，但是房间难清洁）。

答：应按照处方量投入使用。

除尘必须考虑，但不一定是加除尘♦问題306 :生产过程因受总混锅量的限制，批量受限制。

如果采取验证方法，证明产品是均一的，操作步骤是：先总混两锅，再分别从两锅中各取一半进行总混，可以吗？答：此方法不足以证明产品是均一的。

2010年版GMP 第三百一十二条明确规定口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批，此方法不符合规定。

点评：一般对最终混合的要求是在同一容器内、同一时间内完成的混合，并经确认证实物料的均一性。

混凝土企业生产管理制度第一章总则第一条为了规范混凝土企业生产管理，提高生产效率和安全质量，保障员工身心健康，制定本制度。

第二条本制度适用于混凝土企业的生产环节，包括原料采购、生产加工、运输等各个环节。

第三条混凝土企业的生产管理应遵守国家法律法规和相关行业规定，保障环境保护和员工权益。

第四条混凝土企业应建立健全生产管理制度，明确责任和权限，完善内部管理体系。

第五条混凝土企业应加强员工培训和技能提升，提高员工的生产素质。

第六条混凝土企业应建立质量管理体系，确保产品的合格率和产品质量。

第七条混凝土企业应加强安全生产管理，落实安全责任制，保障员工的安全与健康。

第二章生产计划管理第八条混凝土企业应制定生产计划，明确生产任务和目标。

第九条生产计划应合理安排产能，确保生产进度和产品质量。

第十条生产计划应根据市场需求进行调整，及时反馈生产情况。

第十一条生产计划应明确配料比例和生产工艺，确保产品符合质量要求。

第十二条混凝土企业应建立生产计划管理制度，明确责任和权限。

第三章生产过程管理第十三条混凝土企业应建立生产纪律，确保员工遵守生产规范。

第十四条生产过程中应加强原材料检验，确保原材料符合质量要求。

第十五条生产过程中应加强生产设备的维护和保养，确保设备正常运行。

第十六条生产过程中应加强现场管理，确保生产现场的安全和整洁。

第十七条生产过程中应加强质量控制，确保产品质量符合标准。

第十八条混凝土企业应建立生产过程管理制度，明确责任和权限。

第四章运输管理第十九条混凝土企业应建立运输管理制度，确保产品的安全和及时运输。

第二十条运输车辆应符合相关行业标准，保障产品的运输质量。

第二十一条运输过程中应加强现场管理，确保运输现场的安全和整洁。

第二十二条运输过程中应加强安全控制，确保驾驶员和周围道路交通安全。

第二十三条运输过程中应加强沟通和协调，确保运输任务的顺利完成。

第二十四条混凝土企业应建立运输管理制度，明确责任和权限。

第五章质量管理第二十五条混凝土企业应建立质量管理体系，确保产品的合格率和质量。