医用外科口罩产品结构图

高考化学复习无机非金属材料专项易错题及答案一、无机非金属材料练习题（含详细答案解析）1．医用外科口罩的结构示意图如下图所示，其中过滤层所用的材料是熔喷聚丙烯，具有阻隔部分病毒和细菌的作用。

下列关于医用外科口罩的说法不正确的是A．防水层具有阻隔飞沫进入口鼻内的作用B．熔喷聚丙烯属于合成高分子材料C．熔喷聚丙烯材料难溶于水D．用完后应投入有标志的垃圾箱【答案】D【解析】【分析】【详解】A.由医用外科口罩的结构示意图可知防水层具有阻隔飞沫进入口鼻内的作用,A项正确；B.熔喷聚丙烯通过丙烯加聚反应制得，属于合成高分子材料，B项正确；C.熔喷聚丙烯材料通过丙烯加聚反应制得，属于烃类无亲水基，难溶于水，C项正确；D.口罩用完后属于有害物质，所以用完后应不能投入有标志的垃圾箱，D项错误；答案选D。

2．化学与生活密切相关，下列有关说法正确的是( )A．漂白粉既可做漂白棉麻纸张的漂白剂，又可做游泳池及环境的消毒剂和净水剂B．燃放烟花呈现出多种颜色是由于烟花中添加了Na、Cu、Fe、Pt等金属的单质C．合金材料的组成元素一定全部是金属元素D．纯净的二氧化硅是制备光导纤维的原料【答案】D【解析】【分析】【详解】A.漂白粉具有强氧化性，既能杀菌消毒，又具有漂白性，所以漂白粉既可用来漂白棉、麻、纸张，也能用作游泳池及环境的消毒剂，但不能做净水剂，A错误；B.燃放烟花呈现出多种颜色是由于烟花中添加了一些金属元素，而不是金属单质，B错误；C.合金材料的组成元素不一定全部为金属元素，可能含有非金属元素，C错误；D.光导纤维的原料为二氧化硅，D正确；答案选D。

3．下列说法正确的是（）A．Ⅰ图中：如果MnO2过量，浓盐酸就可全部消耗B．Ⅱ图中：湿润的有色布条能褪色，烧杯NaOH溶液的作用是吸收尾气C．Ⅲ图中：生成蓝色的烟D．Ⅳ图中：用该装置可以验证酸性：盐酸>碳酸>硅酸。

【答案】B【解析】【分析】【详解】A．利用浓盐酸和MnO2在加热条件下反应制备氯气，随着反应进行，盐酸浓度会下降，下降到某种程度，二者不再反应无法生成Cl2，A项错误；B．氯气的漂白性来源于Cl2与水反应生成的次氯酸，干燥布条中无水，所以无法产生次氯酸，颜色不会褪去，湿润布条含水，可以产生次氯酸，颜色会褪去；若将尾气直接排放，其中未反应的氯气会污染空气，所以需要将尾气通入NaOH溶液中进行吸收，B项正确；C．铜在氯气中燃烧，产生棕黄色的烟，C项错误；D．利用盐酸与石灰石反应可制备CO2，所以可证明盐酸酸性强于碳酸；由于盐酸具有挥发性，制备出的CO2中会含有HCl杂质，HCl杂质也能与硅酸钠溶液反应产生白色沉淀；若不对制备出的CO2进行除杂，其中的HCl杂质会干扰碳酸和硅酸酸性强弱的验证过程，因此上述装置并不能实现验证酸性强弱的目的，D项错误；答案选B。

医用外科口罩执行标准
医用外科口罩的执行标准根据不同国家和地区的规定可能会有一些差异，以下是一些常见的医用外科口罩执行标准：
1. 欧洲标准：根据欧洲委员会的要求，欧洲标准为EN 14683，该标准将医用外科口罩分为三个等级：类型I、类型II和类型IIR，分别用于不同的医疗场所和要求。

2. 美国标准：根据美国食品和药物管理局（FDA）的要求，
医用外科口罩需符合ASTM F2100标准。

该标准将口罩分为
三个等级：Level 1、Level 2和Level 3，分别代表不同的防护
能力。

3. 中国标准：国家药品监督管理局（NMPA）的标准规定医用
外科口罩需符合YY/T 0469标准。

该标准将口罩分为三个等级：一次性使用医用外科口罩、一次性使用医用口罩和一次性使用普通口罩，且各等级有相应的技术要求。

除了上述常见的标准外，其他国家和地区也可能有自己的执行标准。

在购买医用外科口罩时，建议根据所在地的规定选择符合相关执行标准的产品。

医用外科口罩标准
医用外科口罩标准通常可以分为以下几种：
1. 欧洲标准：按照欧洲标准EN 14683进行分类。

根据不同的过滤效果和防护能力，口罩可以分为Type I、Type II和Type IIR三种类型。

其中Type I和Type II属于医用口罩，Type IIR 则为医用防喷溅口罩，具有更高的防护能力。

2. 美国标准：根据美国标准ASTM F2100进行分类。

口罩分为Level 1、Level 2和Level 3三个级别，级别越高代表防护能力越强。

3. 国际标准：根据国际标准ISO 22609进行分类。

口罩根据不同的阻力、过滤效率和防护能力分为几个等级，如Level 1、Level 2等。

除了以上几种标准外，一些国家和地区还有自己的口罩标准和认证要求，例如中国的GB 19083-2010标准。

这些标准主要用于指导和确保医用外科口罩的质量和性能，以保障医务人员和病患的安全。

产品技术要求医用防护口罩（非无菌）医疗器械产品技术要求编号：医用防护口罩（非无菌）1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 按产品形状不同分为A型（平面型）、B型（拱型）。

1.2按产品使用形式为非无菌型。

2．性能指标2.1 口罩基本要求口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。

2.2 鼻夹2.2.1口罩上应配有鼻夹。

2.2.2鼻夹具有可调节性。

2.3 口罩带2.3.1口罩带应调节方便。

2.3.2应有足够强度固定口罩位置。

每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。

2.4 过滤效率在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率：Ⅰ级，过滤效率≥95%；Ⅱ级，过滤效率≥99%。

在包装上标注过滤效率等级。

2.5 气流阻力在气体流量为85L/min±2L/m情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa(35 mm HO)。

22.6合成血液穿透将2ml合成血液以10.7kPa(80 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。

2.7 表面抗湿性口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-1997中3级的规定。

2.8 微生物指标2.9 阻燃性能所用材料不应具有易燃性。

续燃时间应不超过5s。

2.10 密合性口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。

3．试验方法3.1 口罩基本要求取3个口罩，在300lx～700lx的照度下目力检查，应符合2.1要求。

3.2 鼻夹按照说明书规定的使用方法调节，应符合2.2的要求。

3.3 口罩带3.3.1样品数量：取4个口罩，打开包装，其中2个进行温度预处理，2个不进行预处理。

3.3.2温度预处理条件：a) 70℃±3℃环境试验箱中放置24h；b）-30℃±3℃环境试验箱中放置24h。

经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。

3.3.3通过目力检查和拉力试验装置测量，结果均应符合2.3要求。

附件2医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号/行业标准：XXXXXXXXX/YY0469-2011医用外科口罩1 产品型号/规格及其划分说明1.1 组成：医用外科口罩（以下简称：口罩）一般由口罩体、口罩带和鼻夹组成。

口罩体至少有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层），鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。

1.2 型号/规格划分说明口罩按佩戴方式可分为绑带式、耳挂式或头带式；也可按企业设计的产品外形及规格尺寸划分，口罩尺寸举例见表1。

表1：口罩尺寸举例单位：mm备注：尺寸企业可自行设计，允差不超过±5%。

口罩常见类型见图1：图12. 性能指标2.1 外观口罩外形应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2.2 结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。

口罩的尺寸应符合标识的设计尺寸及允差。

2.3 单位面积质量企业应标明口罩单层无纺布的每平方米质量。

2.4 口罩带2.4.1 口罩带应佩戴方便。

2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

2.5 鼻夹2.5.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

2.5.2 鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，长度应不小于8.0cm。

2.6 过滤效率2.6.1 口罩的细菌过滤效率应不小于95％。

2.6.2 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30％。

2.7 压力差口罩两侧面进行气体交换的压力差Δp应不大于49Pa。

2.8 阻燃性能口罩应采用不易燃材料，离开火焰后燃烧应不大于5s。

2.9 合成血液穿透2mL合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。

2.10 微生物指标2.10.1 非无菌口罩应符合表2的要求。

表2：口罩微生物指标2.10.2 经环氧乙烷灭菌的口罩应无菌。

2.11 环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

3. 检验方法3.1 外观用3个样品进行试验，目视检查，应符合2.1的规定。

医用外科口罩有哪些生产标准？在当前新冠病毒疫情的大背景下，医用外科口罩成为了生命安全的重要保障工具。

然而，随着市场需求的增加，不符合标准的“山寨”口罩也不断涌现，给消费者的健康带来了危害。

那么，医用外科口罩的生产标准有哪些呢？本文将为您进行科普介绍。

国际标准ASTM F2100ASTM F2100是美国标准化协会制定的口罩标准，是当前医用口罩的主要标准之一。

它主要分为3个等级：•Level 1：适用于低风险的疾病传播环境，如手术室外科手术。

•Level 2：适用于中等风险的疾病传播环境，如外科手术、感染控制方面。

•Level 3：适用于高风险的疾病传播环境，如感染性气溶胶的隔离间和手术室设施。

ASTM F2100标准规定了口罩的材料和结构要求，包括过滤效率、防护性能等指标，并且要求厂家进行质量控制和检测。

EN 14683EN 14683是欧洲口罩标准，是ASTM F2100的欧洲版。

它同样分为3个等级：•Type I：适用于低风险的环境。

•Type II：适用于中等风险的环境。

•Type IIR：适用于高风险的环境。

EN 14683标准同样规定了口罩的材料和结构要求，并且要求厂家进行质量控制和检测。

中国标准YY/T 0969-2013YY/T 0969-2013是中国医用口罩标准，是由国家食品药品监管局发布的口罩标准。

它同样分为3个等级：•防护等级：适用于高中低三种不同风险环境，例如手术室和其他医疗场所。

•材料：标注口罩生产所用材料的品牌名称、主要特性或主要配方。

•产品结构：结构形式、尺寸规格等设计要求。

该标准主要要求口罩具有一定的过滤效率、透气性能、防护能力、耐用性和佩戴舒适度，消费者可以通过YY/T 0969-2013的认证可以购买符合质量标准的口罩。

GB 19083-2010GB 19083-2010是中国医用防护口罩标准，主要适用于在高风险环境下为卫生工作者提供防护，是满足欧洲口罩标准EN 14683中Type IIR级别的最低要求。

医用外科口罩研究资料XXXXXX有限公司(一)产品性能研究1.1简介医用外科口罩适用于在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。

主要由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。

分为平面耳挂式及平面绑带式两种，其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成，可无菌及非无菌提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

1. 2主要技术指标1.2.1 外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

1.2.2结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。

应符合表1的规定。

1.2.3鼻夹1. 2. 3. 1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

1.2. 3. 2鼻夹长度应不小于8. Ocm。

1.2.4 口罩带1.2.4.1 口罩带应戴取方便；1. 2.4. 2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于lONo1.2.5合成血液穿透2ml合成血液以16. 0KPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。

1.2.6过滤效率1.2.6. 1细菌过滤效率(BFE)口罩的细菌过滤效率应不小于95%o1.2.6.2颗粒过滤效率(PFE)口罩对非油性颗料过滤效率应不小于30%。

1.2.7 压力差(Z\P)口罩两侧面进行气体交换的压力差AP应不大于49Pa。

1.2.8阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料。

口罩离开火焰后燃烧不大于5s。

1.2.9微生物指标1.2.9. 1非无菌口罩应符合表1的要求。

表口罩微生物指标1.2.9.2包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。

1.2.10环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10ng/go1.3引用标准GB/T 191-2008包装贮运图示标志GB/T 2828. 1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 14233. 1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T 14233. 2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准YY/T0466. 1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY 0469-2011医用外科口罩中华人民共和国药典（2015版）四部1. 4主要技术指标确认依据1.4.1外观参照YY 0469-2011《医用外科口罩》4. 1条款、《医用口罩产品注册技术审查指导原则》及临床需求制定，口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

医用外科口罩质检报告YY0469-2011标准
医用外科口罩为医护人员工作时所佩戴的口罩。

主要用于医疗门诊、实验室、手术室等高要求的医疗环境，安全系数相对较高，对于细菌、病毒的抵抗能力较强。

现在医用防护口罩的市场需求比较大，如果您有相关的医用防护口罩急需办理质检报告可以联系上海世通检测机构进行办理，我司提供更优质的服务，更高效帮助您解决办理需求！
YY 0469-2011 医用外科口罩检测要求
本标准规定了医用外科口罩（以下简称口罩）的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。

本标准适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩带的一次性口罩。

医用外科口罩YY0469-2011检测项目：
1、外观
2、结构与尺寸
3、鼻夹
4、口罩带
5、大肠菌群
6、绿脓杆菌
7、金黄色葡萄球菌
8、溶血性链球菌
9、真菌菌落总数
10、细菌菌落总数
11、环氧乙烷残留量Y
12、标志
医用外科口罩办理质检报告流程：
1、项目申请——向世通检测监管递交办理质检报告申请。

2、资料准备——根据YY0469-2011要求，企业准备好相关的认证文件。

3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。

4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据，编写报告。

5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。

6、签发证书——报告审核无误后，颁发医用外科口罩质检报告。