进口药品验收记录

药品入库检查、验收制度为保证药品质量，防止不合格或不符合包装规定的药品进入药库，加强药品入库检查验收工作，满足临床用药安全，特制定本制度。

1、药品保管员负责到库药品的入库检查验收工作。

2、执行药品入库验收时，要认真、仔细、及时、准确，确保验收质量和验收效果。

3、药品到库后，首先将药品放入待验区，验收合格的药品进入合格品区，实物入库；验收不合格的药品放入不合格区，或直接退回供货单位。

4、核对药品与随货同行单据或入库通知单所列信息是否一致，包括：药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格等内容。

若不一致，保管员应做好记录，报告采购员，采购员与供货单位业务员联系，查明原因，及时做出处理。

5、外观质量验收，外包装是否坚固、耐压、防潮，是否清洁、卫生、干燥，有无破损，封签、封条有无开裂，若有异常应拒收药品。

6、药品外包装必须印有药品名称、规格、防潮、易碎等储运图示标志和药品规定的其他标志。

7、验收进口药品，需查验其《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》，其包装的标签应以中文注明药品的名称及注册证号，并有中文说明书。

8、实施批签发制度的血液制品应查验其批签发合格证。

9、特殊管理的药品，包装的标签或说明书上应有规定的标示和警示说明。

10、中药饮片验收，应当对品名、产地、产品批号、生产日期、合格标识、数量，逐一查验。

国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。

11、验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但保存总时间不得少于3年。

12、麻醉药品和第一类精神药品实行双人验收制度。

13、明确验收不合格的药品，不得入库和使用。

14、药品验收入库时，供货商必须提供该药品同批号的质量检验报告书。

药品进货检查验收流程与制度1．药品质量验收是药品质量管理的重要环节，验收人员应为药学专业人员，熟悉药品知识，理化性能及各类制剂的质量要求，能坚持原则，工作认真负责。

2．验收人员应依据药品的质量标准，合同规定的质量条款和合法的购货发票，根据验收流程逐项进行验收。

3．药品验收流程如下：（1）质量保证的相关证件验收①进口药品，供货单位须提供该品种《进口药品注册证》和该批号《进口药品的检验报告书》，进口生物制品或血液制品还需有《生物制品进口批件》；②首营品种药品，供货单位还须提供该品种的生产批件和该批号的质量检验报告书。

（2）包装、标签、说明书的检查验收检查药品包装、标签和说明书是否符合国家食品药品监督管理局《药品包装、标签和说明书的管理规定》（第23号令）的规定要求。

包装不牢或破损、标志模糊不清的不能入库。

（3）产品合格标识及其它标识的检查验收①验收整件包装中应有产品合格证；②特殊管理药品应有符合规定的特殊标识。

（4）外观质量的检查验收按剂型的外观质量要求，逐项检查，批量购进的品种应抽样检查，发现外观有异常的，加倍抽样复检，必要时送药品检验所检验。

若明显为假劣药品则不能验收，应立即暂控，并上报院质量管理部门及当地药监管理部门。

（5）发票和药品的验收发票、采购计划或采购合同和药品的品名、规格、剂型、产地、数量和价格必须相符，否则不得入库。

（6）逐项验收程序完成后，还须对所购品种的名称（通用名）、剂型、规格、供货单位、生产企业、批准文号、批号、有效期、购进数量、购进价格、购进日期以及国务院药品监督管理部门规定的其它内容，逐项填写验收记录。

4．验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于3年。

5．验收合格的药品方可进入合格品区，验收不合格的药品应存放在不合格品区，并及时通知供货单位处理。

6．药品入库应及时，没有特殊原因应与到货当天验收完毕。

7．麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品入库时，须两人验收。

8．验收过程中出现重大疑问应及时汇报科主任。

一、目的：为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，指导仓库保管员完成收货任务，保证数据的准确有效，制定本制度。

二、依据：根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(总局食药监药化监〔2016〕160号）的要求，制定本制度。

三、范围：适用于药品收货、验收的工作环节。

四、责任：收货员、验收员对本制度负责。

五、内容：1、收货人负责药品的收货工作：1.1 购进药品的收货：药品到货时，收货员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购订单核对药品，做到票、帐、货相符。

1.1.1 对于随货同行单（票）与采购订单、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，由采购部确定并调整采购数量后，收货人员方可收货：1.1.2 供货单位对随货同行单（票）与采购订单、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质管部处理。

1.1.3 收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。

1.1.4 拒收药品要当场交给供货单位的送货员，在供应商的随货同行单上标注清楚“实收数量”，将其中一联交供应商送货员；如全部拒收的，收货员要及时提醒采购部，由采购部跟供应商进行沟通。

1.1.5 随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、上市许可持有人、药品的通用名称、剂型、规格、批号、批准文号、生产日期、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

1.1.6 收货人员对符合收货要求的药品，应按品种特性要求放于相应待验区域通知验收。

1.2 销后退回药品收货：收货人员应当依据客户提供的退货凭证对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的待验区域内；通知验收。

1.3 与验收员交接:收货人员将药品与供货单位的随货行单交验收员验收。

2、验收员负责药品验收工作：2.1 到货验收工作：收到收货员的收货凭证后，对照实物确认相关信息后，按照规定的程序和要求对到货药品进行逐批验收，防止不合格药品入库。

附录4药品收货与验收第一条企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》），制定药品收货与验收标准。

对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理,必要时上报药品监督管理部门。

第二条药品到货时,收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。

（一)检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象,及时通知采购部门并报质量管理部门处理。

（二)根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的,报质量管理部门处理。

（三)供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后,要逐一核对上述内容,内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。

(四）冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程和到货时的温度记录;对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理,做好记录并报质量管理部门处理。

第三条药品到货时，收货人员应当查验随货同行单(票)以及相关的药品采购记录。

无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收;随货同行单(票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。

第四条应当依据随货同行单（票）核对药品实物。

随货同行单(票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容,与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。

第五条收货过程中，对于随货同行单（票)或到货药品与采购记录的有关内容不相符的,由采购部门负责与供货单位核实和处理。

（一)对于随货同行单(票)内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的,经供货单位确认并提供正确的随货同行单(票）后,方可收货。

药品验收管理制度一、目的健全验收程序，防微杜渐已防假劣药品进入医疗机构危害社会。

二、依据(药品管理法》及其实施细则三、设置医疗机构应设置专职验收员.验收员必须经专业岗位培训，由地市级以上药品监管部门考试合格后方可上岗。

四、程序1、药品购进后依据药品及原始票据对药品进行验收，验收药品品名、包装、说明书、标识、批准文号、规格、剂型、注册商标、生产日期、有效期、生产企业、供货企业、供货数量等项目。

发现质量可疑或不合格，应及时查询拒收，单独存放并标识，上报质量负责人处理。

2、验收中药材、中药饮片应检验其包装、品名、生产企业、生产日期、批号等。

实施批准文号管理的应检验包装上的批准文号。

3、验收特殊、贵细、外用药品，应在包装标签和说明书上检查标识和警示忠告语。

特殊、贵细药品必须双人验收到最小单位包装。

4、验收首营品种，应有药品的质量检验报告书。

5、进口药品验收时应凭盖有供货企业质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收。

检查其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册号、中文说明书。

实行进口报关的应附(进口药品通关单》。

6、验收合格药品必须详细填写检查验收记录，验收员要签字盖章。

验收记录保存至超过效期____年，但不得少于____年。

五、处罚1、因工作失误，造成不合格药品入库的对当事人在年度考核中予以处罚。

2、属工作失职或有意欺瞒，使不合格药品入库的，查明确定后解除当事人合同，情况、情节严重的追究当事人刑事责任。

药品验收管理制度（2）是医院或药品经营企业为了保障药品质量安全、规范药品采购和使用而制定的管理规范。

该制度的主要内容包括以下几个方面：1. 验收流程：明确药品验收的流程，包括药品验收人员、验收时间、验收地点等，以确保每批药品都经过严格的验收程序。

2. 验收标准：制定药品验收的标准，根据国家相关法规和规定以及药品质量标准，对药品的质量、有效期、包装等进行检查，并确保符合要求才能入库。

药品验收操作程序一、为了规范药品检查验收工作程序，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。

依据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》特制定本制度。

二、保管员收货1、保管员依据供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在供货单位收货单上签章；所收货的药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、《进口药品注册证》(《医药产品注册证》或《生物制品进口批件》和《进口药材批件》)的复印件；收货为纳入批签发管理的生物制品时，还应对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《批签发合格证》复印件。

2、保管员应将购进的药品放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。

三、验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求：1、符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装、标签和说明书是否符合规定；2、符合规定的，予以记录并依据采货数量抽取规定数量的样品进行外观性状的检查并做好检查记录；在药品验收记录上填写药品质量状况、验收结论和签章，并将药品验收记录归档，同时通知保管员复核入库；3、凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量管理人员复查处理。

四、药品验收1、验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查以及有关证明材料的验证；2、验证：(1)来货单据应符合规定且必须盖有供货单位的原印章；(2)《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、《进口药品注册证》(《医药产品注册证》或《生物制品进口批件》和《进口药材批件》)应盖有供货单位质量管理部门原印章，有注册期限的应在有效期内。

3、验收的依据：(1)验收员依据国家药品质量标准和包装、标签、说明书及标识规定的内容，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查；(2)验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。

样本记录和凭证管理制度
一、目的：明确公司药品质量方面的记录、凭证管理办法
二、依据：《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则等法律法规。

三、正文：
1.药品质量管理方面的记录、凭证包括：购进记录、药品质量检查验收记录、抽（送）
检记录、药品在库养护记录、药品出库复核记录、销售记录、退货记录、有关不合格药品确认及处理记录、药品入库验收单、销售（出库）单、药品不良反应记录、药品、进口药品注册证（医药产品注册证）、进口药品检验报告书等以及各种质量管理档案。

2.记录、凭证应由各操作岗位人员负责认真记载，任何人不得随意记录。

记录如需更
改，应保持原记录的清晰可见，可用斜杠划除，更改在旁，更改人签字或盖章。

3.记录、凭证若是以计算机文件形式出现的，输入数据要真实、准确，不得随意更改
数据。

4.购进记录、药品质量检查验收记录、药品检验报告书、出库复核记录、销售记录保
存至超过药品有效期一年，但不少于三年。

退货记录保存不少于三年。

5.记录、凭证应及时装订整理，妥善保管，经常使用的材料要注意加强保护措施。

6.记录、凭证在保存过程中注意防虫、防潮、防鼠、防霉、防盗。

7.各记录凭证的主要操作员应定期汇总后报质量管理部，质量管理部负责存档。

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药品验收管理制度一、总则为确保购进药品的质量，把好药品入库质量验收关，根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等法律、法规，特制定本规定。

二、药品验收人员1. 购进药品的质量验收由质量验收员负责。

2. 从事药品验收人员应经县级(含)以上药品监督管理部门或卫生行政部门药事法律、法规和专业知识的培训。

3. 验收人员对购进的药品，要及时进行质量验收，特殊管理的和需冷藏的药品应随到随验。

三、药品验收程序1. 验收时应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批次对来货品名、剂型、规格、批准文号、生产企业、生产批号、有效期、数量、供货单位及药品合格证明等逐一进行验收。

2. 验收整件药品，包装中应有产品合格证。

3. 在对药品验收中，发现质量可疑品种，应拒收并单独存放，作好标记及时报告分管质量负责人。

4. 验收医疗用毒性药品、外用药品、处方药与非处方药，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。

其中毒性药品必须双人逐一验收到最小包装。

处方药和非处方药的标签、说明书应有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装还应有国家规定的专用标识。

5. 验收首次从生产企业购进的品种，应有该批号药品的质量检验报告书，若为复印件应盖有该生产企业原检验机构印章。

6. 验收进口药品，必须审核其《进口药品通关单》或《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核《进口药材批件》复印件。

上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。

7. 验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。

8. 验收记录保存期限至少超过有效期后1年，但不得少于2年。

9. 验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库或上陈列架销售。

10. 验收工作中发现不合格药品时，应严格按照不合格品管理制度执行。

11. 验收中发现质量有疑问的药品，应及时报质管部，由质管部组织相关部门进行质量确认。

四、药品验收标准1. 药品外观性状的检查：药品外观性状应符合国家药品标准的规定。

药品验收管理制度一、目的为确保购进药品的质量，把好药品入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本企业购进药品及销后退回药品的验收工作。

三、职责1、验收员负责药品的验收工作，并对验收结果负责。

2、质量管理人员负责对验收工作进行监督和指导。

四、验收场所及设备1、验收场所应符合药品储存的要求，保持清洁、干燥、通风良好，有防虫、防鼠、防潮、防污染等设施。

2、配备必要的验收设备，如千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液、量具等。

五、验收时限1、一般药品应在到货后一个工作日内完成验收。

2、需冷藏、冷冻的药品应在到货后立即验收。

六、验收内容1、药品外观检查检查药品的包装是否完好，有无破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等情况。

检查药品的标签和说明书是否符合规定，内容是否清晰、完整，有无涂改、粘贴等情况。

检查药品的外观性状是否符合规定，有无变色、异味、沉淀、混浊、裂片、结晶等异常情况。

2、药品数量检查核对药品的数量是否与随货同行单或发票相符。

检查整件药品的包装数量是否与标签或说明书标注的数量一致。

3、药品批准文号及有效期检查检查药品的批准文号是否合法有效。

检查药品的有效期是否符合规定，近效期药品应在验收记录中注明。

4、进口药品检查检查进口药品的注册证或医药产品注册证是否合法有效。

检查进口药品的检验报告书或通关单是否齐全。

检查进口药品的包装、标签和说明书是否使用中文，并符合规定。

5、首营品种检查对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核，包括索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件，审核其真实性和有效性。

审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定。

6、销后退回药品验收检查退货凭证是否齐全，内容是否与实际退货情况相符。

按照购进药品验收的要求对退回药品进行逐批验收。

七、验收抽样1、抽样原则验收抽样应具有代表性和随机性。

抽样数量应符合相关规定。

药品质量验收管理制度一、目的制定药品质量验收管理制度，使验收员、验收员严格遵照执行，规范药品质量验收过程，杜绝不合格药品入库。

二、范围适用于药品的质量验收过程。

三、职责验收员、验收员对本制度的实施负责。

四、内容（一）药品质量验收管理制度1、取得请验凭据，确认验收人员人数验收员凭经收货员签字的《验收通知单》或经储运部负责退货的保管员制作、销售部开票员及销售部负责人确认的《销后退回药品清单》作为请验凭据，国家有专门管理要求的药品（蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂）实行双人验收，除国家有专门管理要求的药品（蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂）外实行单人验收。

2、验收依据（1）《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、规范、规定的条款；（2）药品的法定标准和有关质量要求；（3）合同（含质量保证协议）中的质量条款；（4）验收员操作程序。

3、抽样原则验收员应当按照验收依据，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，如发现外观质量有异常现象需复验时应加倍抽样；验收员对销后退回的药品，必要时抽样送检。

（1）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（2）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（3）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

4、验收员在待验区或销后退回区或挂待验牌和围上黄色丝带的暂存货位进行验收，按批号从原包装中按《药品质量验收操作程序》抽取样品。

贵重药品和需要阴凉或冷藏保存的药品在暂存货位挂待验牌和围上黄色丝后抽取样品；（1）大包装质量检查：药品大包装应牢实、无破损、无变形、无污染、封口完好；（2）开箱检查与抽样：查验整件包装中有无产品合格证并按本制度所规定的原则抽样。

A、验收员对所抽样药品包装的标签、说明书检查：应符合《药品说明书和标签管理规定》（局令24号）的要求：B、对购进药品和销后退回药品的外观质量检查：以不进行破坏性检查为原则，开到不影响药品销售为止的情况下对药品的外观质量进行检查。

药品验收制度为规范购进药品验收行为，保证药品质量，依照《药品管理法》等相关法律法规，特制定本制度。

一、质量管理部门应建立健全药品入库验收制度，以防假劣药品进入仓库，切实保证入库药品质量完好，数量准确。

二、医疗机构药品购进验收人员应经过专业或岗位培训，且不得在其他单位兼职。

三、入库药品必须依据药品购进凭证，对照药品验明药品名称、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。

发现质量不合格或可疑，应拒收，单独存放，作好标记，并立即上报质量管理部门负责人。

四、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。

特殊管理药品必须双人逐一验收到最小包装。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

五、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。

实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

六、验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。

七、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

应有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件。

进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件。

进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》复印件。

八、凡验收合格入库的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字盖章。

检查验收记录必须完整、准确。

检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。