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药剂学课件 2-固体制剂--片剂-总(1)

药剂学课件 2-固体制剂--片剂-总(1)

Bk
试验前片重 试验后片重 试验前片重
100%
27
片剂特性的评价方法
✓ 弹性复原率（elastic recovery，ER）
─ 将片剂从模中推出后，弹性膨胀引起的体积 增加值和片剂在最大压力下的体积之比。
─ 弹性复原率大、片剂硬度低，易裂片，可加 塑性好的辅料来改善压缩成形性，防止裂片。
28
➢ 片剂的制备工艺
6
➢ 片剂的制备工艺
压片的要素
流动性 压缩成形性 润滑性
制粒
压片法
湿法制粒压片法 干法制粒压片法 粉末直接压片法
7
➢ 片剂的制备工艺
湿法制粒压片法
辅料
原料
粉碎
过筛
混合
制软材
成品 压片
质检
辅料
混合
整粒
制粒
干燥
8
➢ 片剂的制备工艺
干法制粒压片法
辅料
原料
粉碎
过筛
混合
制软材
成品 压片
质检
辅料
混合
整粒
干法制粒
干燥
9
➢ 片剂的制备工艺
粉末直接压片法
辅料
原料
粉碎
过筛
混合
制软材
成品 压片
质检
辅料
混合
整粒
制粒
干燥
10
➢ 片剂的制备工艺
粉末直接压片法
优点：
✓ 工艺简单 ✓ 适于对湿热不稳定的药物 ✓ 崩解、溶出快
不足：
✓ 物料的可压性、流动性 ✓ 压片机的性能
11
➢ 片剂的制备工艺
压片
颗粒剂与散剂比较
① 飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少； ② 可防止各种成分的离析； ③ 包衣后具有防潮性、缓释性或肠溶性； ④ 服用方便，根据需要可制成色、香、味俱全

中药药剂学-片剂

中药药剂学-片剂
②配粒：又称总混，是将处 缺点： 提纯片是将处方中药材经 2.黏冲：压片时因冲头和模 第一节 概述 ③全浸膏制粒法 润滑剂分类 片剂的崩解机理： 二、润湿剂和粘合剂 （ 2）生药原粉入药 2. 化学药品原、辅料的处理 过提取，得到单体或有效部 优点：薄片的厚度较易控制， 圈上黏着细粉，致片剂表面 一、湿法制颗粒压片法 第二节 片剂的辅料 方中的挥发性成分、其它液 * 片剂中需加入多种赋形剂； 一、片剂的含义 ④提纯物制粒法 位，以此提纯物细粉为原料， 硬度亦较均匀，压成的片剂 （一）、疏水性润滑剂：硬 不光、不平或有凹痕，称为 1 、毛细管作用 润湿剂和粘合剂在制片中 （ 3）含水溶性有效成分，或 中药片剂中的稠膏，一般 * 制备中需经压缩成型； 体成分及崩解剂、润滑剂等 （一）工艺流程 片剂辅料为片剂中除主 再加入适宜辅料制成的片剂。 无松片现象。 脂酸镁、滑石粉、氢化植物 黏冲。 具有使固体粉末粘结成型的 含纤维较多、黏性较大、质 可浓缩至相对密度 1.2～1.3， * 溶出度较散剂及胶囊剂差， 中药片剂是指原料药物与 （ 2 ）常用制粒方法挤出制粒 2 、膨胀作用 加入颗粒中混匀的操作。 药外一切物质的总称，亦称 如北豆根片、正清风痛宁片 油等； 片剂制备的一般工艺流程 作用。 地泡松或坚硬的药材，以水 有的亦可达到 1.4，根据处方 有时影响其生物利用度； 2. 重压法（压片法） 3. 裂片：片剂受到震动或经 适宜的辅料混匀压制或与用 法、湿法混合制粒、喷雾转动 等。 （二）、水溶性润滑剂：聚 3 、产气作用 赋形剂。 如下： （二）压片 煎煮，浓缩成稠膏。必要时 中的药粉量而定。或将稠膏 润湿剂 放置后，从腰间开裂或顶部 本身无粘性，但能润湿并诱 其他适宜方法制成的圆片状 制粒、流化喷雾制粒、喷雾干 * 儿童及昏迷患者不易吞服； 也曾用于干法制粒，因 乙二醇、十二烷基硫酸镁等； 粘合剂 采用高速离心或加乙醇等纯 辅料 浓缩至密度 1.1 左右，喷雾干 脱落一层称裂片。 4 、酶解作用 五、 片剂的生产技术 发药粉粘性的液体，称为润 特点：为必须具有较高的 机械和原料损耗较大，现已 片重的计算：干颗粒经整粒 （三）、助流剂：微粉硅胶、 或一形状的剂型，分为浸膏 燥制粒 化方法去除杂质，再制成稠 燥或减压干燥成干浸膏。 * 含挥发性成分的片剂贮存 原料处理 → 混合 制软材 湿剂。适用于具有一定粘性 氢氧化铝凝胶等。 化学稳定性，不与主药反应， 少用。 4.片重差异超限：系指片剂 片、半浸膏片和全粉片等。 包括流化喷雾技术、高速 和质量检查后，如符合要求， 膏或干浸膏； 较久时含量下降。 （三）制颗粒 的药料制粒压片。 （ 3）湿颗粒干燥：用湿法制 → 制颗粒→干燥→整粒 重量差异超过药典规定的限 不影响主药释放吸收和含量 搅拌制粒、干法制粒、全粉 即可用相应夫人公式计算片 三、粉末直接压片法 四、润滑剂 润滑剂 （ 4）含挥发性成分较多的药 目前中药片剂已成为品种 成的颗粒应及时干燥，以免结 由于制成颗粒后再压片，可 度。 三、片剂的分类 末直接压片、自动化高速压 本身具有粘性，能增加药粉 测定，对人体无害，来源广， 材宜用双提法，先提取挥发 重。 改善物料的流动性和可压性， 多、产量大、用途广、服用 块或受压变形。干燥温度视原 片、薄膜包衣、全自动程序 改善压片物料性能和改进压 间的粘合作用，以利于制粒 作用：为了保证压片时顺利 压片→包衣或不包衣 成本低。 5. 崩解超限：系指片剂崩解 片剂的分类包括口服片剂、 性成分备用，药渣再与余药 因此制颗粒往往是压片的前 片机械措施： 控制包衣、铝塑热封包装， 和贮运方便、质量稳定的中 和压片的辅料，称为粘合剂。 料性质而定，一般为60℃～ 加料和出片，减少黏冲，降 时间超过药典规定的时限。 口腔用片剂、外用片三大类 二 、干制颗粒压片法 加水煎煮，并与蒸馏后药液 → 成品 过程。 片剂辅料一般包括稀释剂、 以及生产工序联动化和新型 适用于没有粘性或粘性不足 低颗粒之间、药片和冲模之 药主要剂型。其新型机型包 80℃。含挥发性及苷类成分或 以及微囊片。 1. 改善压片物料性能 共制成稠膏或干浸膏粉； 6. 变色或表面斑点：系指片 辅料的研究开发等，以此改 的药料制粒压片。 间的摩擦力，使片剂光滑美 吸收剂、润湿剂、黏合剂、 括分散片、缓释片、口腔速 不用润湿剂或液态黏合剂 遇热不稳定的药物干燥温度应 剂表面出现花斑或色差，使 2. 改进压片机械的性能 善生产条件、提高片剂质量 观。 崩解剂及润滑剂。 崩片等。 控制在60℃以下。 而制成颗粒进行压片的方法。 片剂外观不符合要求。 和生物利用度

《药剂学》片剂

《药剂学》片剂

《药剂学》片剂xx年xx月xx日contents •片剂的基本概念与特点•片剂的制备工艺与设备•片剂的生产和质量要求•片剂的常用辅料与添加剂•片剂制备的工艺与影响因素•片剂的质量评价与控制目录01片剂的基本概念与特点片剂是指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的具有一定形状的固态药品。

片剂通常由主药、辅料和制剂这三部分组成。

片剂的定义片剂的特点片剂的剂量一般比较准确，可以减少个体差异对疗效的影响。

剂量准确服用方便生产成本低制备工艺成熟片剂体积小，便于携带和服用，对于一些不便于直接口服的药物，可以通过片剂的形式进行给药。

与其他剂型相比，片剂的生产成本相对较低，有利于大规模生产和使用。

片剂的制备工艺已经非常成熟，可以通过不同的工艺条件和辅料来调整片剂的形状、大小和硬度等。

片剂的分类可分为口服片剂、口腔用片剂、外用片剂等。

按给药途径分类可分为压制片和制片。

按制备工艺分类可分为圆形片、椭圆形片、心形片等。

按形状分类可分为普通片、包衣片、分散片等。

按用途分类02片剂的制备工艺与设备湿法制粒压片是将药物与辅料加入混合器中，制成颗粒，再进行压片的一种制备方法。

工艺流程湿法制粒压片能够使药物与辅料混合均匀，提高片剂的稳定性，同时易于控制颗粒的硬度、大小和形状。

优点湿法制粒压片工艺流程干法制粒压片是将药物与辅料通过干法制粒机直接制成颗粒，再进行压片的一种制备方法。

优点干法制粒压片工艺简单，操作方便，生产效率高，适用于对湿法敏感的药物。

干法制粒压片工艺流程直接压片是将药物与辅料直接混合均匀后，通过压片机压制而成的一种制备方法。

优点直接压片工艺简单，操作方便，生产周期短，适用于对湿法敏感的药物和热敏性药物。

直接压片压片机是用于将颗粒压制成为片剂的主要设备，根据制备工艺的不同，可选择不同的压片机型号。

压片机除了压片机外，还需要其他辅助设备，如颗粒机、混合器、包衣机等。

这些设备在片剂制备过程中起着不同的作用。

主要设备压片机与主要设备03片剂的生产和质量要求将原料药进行粉碎和混合，使其达到适当的粒度和均匀度。

片剂——中药药剂学

片剂——中药药剂学
片剂——中药药剂学
乳糖
本品为白色结晶性粉末，无臭味甜。由等分 子葡萄糖及半乳糖组成，能溶于水，难溶于醇， 性质稳定，可与大多数药物配伍而不起化学变 化。无吸湿性，有良好的可压性，制成的片剂 光洁美观，释药快，对主药的含量含量测定影 响很小。乳糖因制法不同有数种规格。喷雾干 燥的乳糖粒子接近球形 ，有良好的流动性和粘 合性，可供粉末直接压片。国内一般用淀粉 7 份、糖粉1份、糊精 1 份的混合物代替乳糖。
蔗糖 (sucrose)粉
结晶性蔗糖经低温干燥、粉碎而成的白 色粉末。糖粉粘合性强，可增加片剂的 硬度，使片剂光洁美观而不影响崩解。 并有矫味作用 ，多用于口含片、咀嚼片 及溶液片。糖粉常与淀粉、糊精配合使 用 。糖粉有引湿性，酸性及碱性较强的 药物能导致蔗糖转化而增加其引湿性 。 在一般片剂中的用量不宜过多。
片剂——中药药剂学
四 片剂的质量要求
含量准确，重量差异小； 硬度符合要求； 色泽均匀，完整美观； 性质稳定； 一般口服片剂的崩解时间和溶出度应符
合要求； 符合微生物限度检查的要求。
片剂——中药药剂学
第二节 片剂的辅料
片剂——中药药剂学
一 稀释剂和吸收剂
稀释剂(diluents)又称填充剂fillers）。 为了方便药物的成型和分剂量, 片剂的直 径一般不小于5mm，片重一般不小于 50mg，当药物剂量小于50mg时,须加入 稀释剂。 当片剂中的药物含有较多量的 挥发油、脂肪油或其他液体时，或浸膏 粘性太大时 , 则需加适量的辅料将其吸 收, 以利制片，此类辅料称吸收剂。
片剂——中药药剂学
磷酸氢钙与磷酸钙
磷酸氢钙(CaHPO4·2H2O)为白色细微粉 末或晶体，呈微碱性，磷酸钙与磷酸氢 钙物理性状相似，两者均无引湿性，与 引湿药物同用有减低引湿作用。两者均 为中药浸出物、油类及含油浸膏类的良 好吸收剂。

中药药剂学——片剂

中药药剂学——片剂

中药药剂学——片剂1.特点2.分类3.四大辅料（种类、主要品种及其应用）4.制备5.包衣目的、种类及要求6.片剂质量检查项目与要求一、片剂的特点药物+辅料→压制→片状（圆片、异型片）①剂量准确，药物含量均匀。

②质量稳定，易氧化变质或潮解的药物可包衣。

③服用、携带、运输和贮存较方便。

④可实现机械化生产，产量大，成本低。

⑤通常片剂的溶出度和生物利用度较丸剂好。

⑥品种丰富，满足医疗、预防用药的不同需求。

片剂的不足之处：①制备或贮藏不当会影响片剂的崩解、吸收。

②含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。

③儿童和昏迷病人不易吞服。

④片剂中药物的溶出度和生物利用度较胶囊剂、散剂稍差。

二、片剂分类口服片：普通片（素片、包衣片）、咀嚼片分散片（3min）、泡腾片、多层片缓释片、控释片、肠溶片、口崩片口腔用片：含片（局）、舌下片（全）、口腔贴片外用片：阴道片、外用溶液片、微囊片、植入片中药片剂的分类提纯片、全粉末片、半浸膏片、全浸膏片配伍选择题下列说法对应的片剂是A.素片B.糖衣片C.薄膜衣片D.咀嚼片E.舌下片1.可避免药物首过效应2.药物不经过胃肠道，而经口腔黏膜吸收进入血液3.以高分子为成膜材料进行包衣，目的是防潮、增加药物稳定性或使药物在胃肠道的特定部位释放『正确答案』E、E、C三、片剂的辅料（赋形剂）除主药以外的一切附加物料的总称。

>>填充剂（稀释剂、吸收剂）——助成型>>润湿剂、黏合剂——黏结>>崩解剂——碎裂>>润滑剂——润滑其他：着色、矫味种类、品种、应用1.稀释剂与吸收剂——填充成型稀释剂与吸收剂2.润湿剂与黏合剂——黏结润湿剂——黏性药料黏合剂——没有黏性或黏性不足药料>>液体：黏性大>>固体：兼稀释剂黏合剂：3.崩解剂●消除因黏合力及高度压缩产生的结合力，片剂碎裂成小粒子，药物溶出。

●不加崩解剂：口含片、舌下片、长效片、植入片。

[课件]片剂(药剂学)PPT

[课件]片剂(药剂学)PPT

（4）常见崩解剂与特点
种 类 特 点 干淀粉
最常用，常用量5~20%，适用于不溶性药物或微 溶性药物，受水杨酸钠、对氨基水杨酸钠影响 溶性药物，可内加也可外加
CMS-Na 流动性良好，既适用于水不溶性药物又适用于水
L-HPC
CMC-Ca
水中不溶解，但吸水膨胀率高
CCM-Na 与CMS-Na崩解效果更好，与干淀粉崩解作用下
总 结： 1、可用于粉末直接压片的填充剂有： 乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维 2、 小剂量药物直接压片的组合： （1）糊精2份、淀粉2份、糖粉1份、氢氧化铝 凝胶（总量的3%） （2）糊精25份、糖粉12份、淀粉9份、微晶纤 维素8份、氢氧化铝凝胶 （总量的3% ）滑石 粉（总量的6%）、硬脂酸镁（总量的1%） 如果氢氧化铝凝胶 对药物分析有干扰时，可 用微粉硅胶（0.05~0.2%）代替
三、片剂的分类：
口服片剂：普通片、包衣片、多层片、咀 嚼 片、缓释片、泡腾片、分散片 口腔片剂：口含片、舌下片 皮下给药片剂：植入片、皮下注射用片 外用片剂：溶液片、阴道片
四、片剂的特点：

优点 1、剂量准确，含量均匀 2、化学稳定性较好 3、携带、运输、服用方便 4、成本低，自动化程度高 5、可以根据需要制备成不同的剂型 缺点： 1、幼儿及昏迷病人不易吞服 2、压片时需加入若干赋形剂，并经压缩成形， 药物的溶出和生物利用度较胶囊等制剂低
4、黏合剂：
（1）淀粉浆 最常用的黏合剂，能均匀的润湿片剂粉料，不易 出现局部过湿的现象，具有黏性，片剂崩解性能 好，不影响药物吸收。适用于对湿热较稳定而药 物本身又不太松散的品种，常用量10% 制备方法：冲浆法和煮浆法。而冲浆法适用于大 工业生产 （2）纤维素类 常用MC、HPC、HPMC（2910型）、CMC-Na （兼有崩解的作用） HPMC具有崩解迅速、溶出速率高的特点，常用 做分散剂、增稠剂、薄膜包衣、黏合剂

药剂学中的片剂讲解

药剂学中的片剂讲解

2、质量要求
①外观光洁，色泽均匀。
② 符合重量差异的要求，药物含量应准 确，对主药含量少的片剂还应检查其 均匀度。
③ 符合崩解度或溶出度的要求。
④ 片剂应符合卫生学检查的有关规定。
⑤在正常条件下贮存，其化学及物理稳 定性应符合要求。
第二节 片剂的辅料
指主药以外的一切物料的总称，亦称赋型剂。 辅料： 应无生理活性； 其性质应稳定而不与药物发生反应； 应不影响药物的含量测定。 辅料能影响片剂的压缩成型性，从而影响片剂 的硬度；可影响片剂的崩解性及药物的溶出性 和生物利用度。
预胶化淀粉 主要是将玉米淀粉加水成 为浆状物，然后利用加热或机械法使 淀粉中的葡萄糖分子长链全部（或部 分）断裂并成为一种胶状物。
(2)糊精：糊精是 一种介于淀粉和 糖粉之间经控制 而成低程度水解 固体产品。
因水解程度不同而 使其性质，主要 是粘度不同，其 水溶液有较强的 粘性。
(3)蔗糖 结晶性粉末或细粉，
一、湿法制粒压片的辅料
(一)稀释剂和吸收剂 (二)润湿剂和粘合剂 (三)崩解剂 (四)润滑剂和助流剂
(一)稀释剂和吸收剂
稀释剂 又称填充剂，其主要用途是增加 片剂的重量和体积。片剂的直径一般不 小于6mm，片剂总重一般不小于l00mg， 如果片剂中的主药只有几毫克或几十毫 克时，不加人适当的填充剂，将无法制 成片剂，
• 本品是六碳醇，呈颗粒或粉末状，在口 中溶解时吸热，因而有凉爽感，同时兼 具一定的甜味，较适于制备咀嚼片，但 价格稍贵，常与蔗糖配合使用。
• 在肠胃道中不吸收，但服用量太大可能 产生轻微致泻的作用。
• 本品吸潮性差。其临界相对湿度约85％， 低于85％时，吸湿量很低。
• 本品的压缩成型性较好。
(6)无机盐类 ①磷酸钙

中药药剂学第九章片剂

中药药剂学第九章片剂
详细描述
根据国家药品标准，片剂中的微生物含量应符合规定要求。生产过程中应严格控 制原料、辅料和生产环境的卫生质量，防止微生物污染。同时，应采用适宜的抑 菌剂和包装材料，以确保片剂的微生物限度符合标准。
04
常见问题与解决方案
松片现象
总结词
松片现象是指片剂硬度不足，容易破碎的现 象。
详细描述
松片现象可能是由于原料粒度不当、粘合剂 选择不当或用量不足、制粒不当等原因造成 的。为了解决这个问题，可以调整原料粒度 、选择合适种类的粘合剂并适当增加其用量
干法制粒压片
总结词
干法制粒压片是一种简便的片剂制备工艺，通过将药物和辅料直接混合、压缩成颗粒， 最后压制成片剂。
详细描述
干法制粒压片是将药物和辅料直接混合后，通过压缩成颗粒，最后通过压片机将颗粒压制成片剂。该 工艺不需要制粒和干燥等步骤，操作简便，适用于对湿热敏感的药物。干法制粒压片制备的片剂的硬
总结词
制备工艺优化
详细描述
通过对某中药片剂的制备工艺进行优 化，可以提高片剂的质量和稳定性， 降低生产成本，为工业化生产提供技 术支持。
案例一：某中药片剂的制备工艺优化
总结词：实验设计
详细描述：采用正交试验设计方法，以片剂的硬度、崩解时限和溶出度为主要评 价指标，对某中药片剂的制备工艺进行优化。
案例一：某中药片剂的制备工艺优化
03
片剂的质量控制
片剂的重量差异
总结词
片剂的重量差异是衡量片剂质量的重要指标之一，指的是实际片重与理论片重 之间的差异。
详细描述
重量差异过大的片剂会导致剂量不准确，从而影响治疗效果。在生产过程中， 应严格控制原料的配比、混合均匀度、压片压力等参数，确保片剂的重量差异 符合规定要求。

药剂学片剂ppt-课件(105页)

药剂学片剂ppt-课件(105页)
干燥温度：40-60℃ 15%明胶浆，35%阿拉伯胶浆等。 含量均匀度超限—片剂的含量均匀度超过药典规定的限度 （尤其是毒性药物、有色药物）
适于对湿热不稳定的药物，但要求有良好流动性和
解决方法：应立即停机检修，针对原因分别处理
（3）控制药物的释放部位及释药速度（肠溶片、多层片） 系指冲头与模圈碰撞，使冲头卷边，造成片剂表面出现半圆形的刻痕
（2）干淀粉粘性低，可压性差，故用量不 宜太大；
（3）含淀粉较多的中药细粉可粉碎充当 赋形剂。
注意：
糊精
（1）可充当粘合剂 （2）主药含量极少时对含量测定有干扰
稀释剂、粘合剂
糖粉
注意：
（1）粘性强，增加片剂的硬度
（2）适用口含片
（3）注意吸湿
（4）糖尿病或其他糖代谢不良 症药物不宜加入
乳糖
稳定 可压性好 不影响溶出
a
环 模 式 辊 压 挤 压
制c
粒
投料口
b
料斗
刮刀 模 滚压轮
颗粒
辊柱 筛网
摇摆式制粒
步骤：沸腾混合→喷雾制粒→气流干燥 优点：颗粒均匀、圆整、流动性好
干法制粒压片
适用情况：①药物对湿、热不稳定 ②有吸湿性 ③采用直接压片法流动性差
分类：
➢ 滚压法 ➢ 重压法（大片法）
◆ 粉末直接压片法
药物粉末+辅料→混合→直接压片 a.优点：工序少、设备简单、辅料少、产品崩解或溶出较 快。 b.适于对湿热不稳定的药物，但要求有良好流动性和
润湿剂： 1.水
适宜水中稳定，且不易在水中溶解，遇水 可产生一定粘度的药物。 不适宜不耐热、遇水易变质或易溶于水的 药物。
2.乙醇（30-70%）
适宜于（1）药物粘性较大；（2）药物水中 溶解度大；（3）颗粒干燥时易变质或干后 过硬；（4）以大量淀粉、糊精、糖粉为赋 形剂。

《药剂学》片剂

《药剂学》片剂
批准上市
如果审评和审批通过，获得药品注册证书， 产品可以上市销售。
片剂研发和注册中的问题和挑战
技术难度高
药剂学领域的技术发展水 平较高，对研发和注册过 程中的技术要求较高。
法规要求严格
国家对药品的监管力度不 断加强，对产品的质量、 安全性和有效性等方面要 求更加严格。
市场竞争激烈
药品市场竞争激烈，需要 不断提高产品质量和服务 水平，增强市场竞争力。
日期:
《药剂学》片剂
汇报人：
目录
• 片剂概述 • 片剂的组成和材料 • 片剂的制备工艺和技术 • 片剂的质量标准和检测方法 • 片剂的研发和注册流程 • 片剂的市场和发展趋势剂是一种口服药物制剂，通常由药物和辅料组成，以片状形式存在。
特点
片剂具有使用方便、剂量准确、携带方便、生产成本低等优点。同时，片剂也 存在一些缺点，如药物释放速度较慢、需要经过胃肠道的消化和吸收过程等。
压片工艺及技术
01
02
03
单冲压片机
一种小型压片机，可将药 物与辅料混合后压制为片 剂，适用于实验室和少量 生产。
多冲压片机
一种大型压片机，可连续 压制多个片剂，生产效率 高，适用于大规模生产。
旋转式压片机
一种高效压片机，可连续 压制片剂并自动完成包衣 、包装等工序，适用于自 动化大规模生产。
包衣工艺及技术
湿法制粒是将药物与辅料混合后加入溶剂制成软质颗粒的方 法。该方法适用于对热敏感的药物或需要加入大量填充剂的 制剂。
工艺流程包括：配料、制湿颗粒、干燥、整粒、压片等步骤 。
干法制粒压片法
干法制粒是将药物与辅料混合后加入少量溶剂或不用溶剂制成颗粒的方法。该方法适用于对热敏感的药物或需要加入大量填 充剂的制剂。

药剂学第三章片剂详解演示文稿

药剂学第三章片剂详解演示文稿

②有吸湿性，可使片剂迅动性，不粘冲
润滑剂
④有稀释性。能使任何小剂量的药物均可制成片剂。
稀释剂
第十三页，共97页。
1.填充剂：增加片剂的重量和体积
1）淀粉：化学性质很稳定，可与大多数药物配伍， 吸湿性小，外观色泽好，价格便宜，但可压性差。 以玉米淀粉最为常用
2）糖粉：粘合力强，片剂硬度大、表面光滑美观， 但吸湿性强。
遇水可放出大量二氧化碳而呈泡腾状的片剂。
泡腾片中的药物应是易溶性的。 适于老人、儿童及吞服药片有困难者。 6）、缓释片 缓释片系指药物与辅料制成缓释的片剂。
属吞服片，不能咀嚼，也不能含泡腾崩解剂，剂量 比普通片大得多。
具有血药浓度较平衡、服药次数少等特点。
第七页，共97页。
口服片
7）、控释片 控释片是指药物与辅料制成控释的片剂。 也为吞服片，具有血药浓度平衡、副作用小、服药次数
b 制备湿颗粒 软材挤压过筛制得。 C 方法与设备： ①螺旋挤压式②旋转挤压式③摇摆挤压式
挤压制粒的特点：①颗粒的大小由筛网孔径的大小调整；②粒子形状 为圆柱形、角柱形，可制得的粒径范围在0.3～30mm之间，粒度 分布较窄；③颗粒的松软度可用不同粘合剂及其加入量调节，以适 应压片的需要；④程序多，劳动强度大，不适和大批量连续生产。
2）、溶液片
指临用前用适量水溶解成溶液供外用的片剂，一般供 医疗单位漱口、消毒或洗涤伤口使用，故又称调剂用 片。如复方硼砂漱口片。
第十一页，共97页。
4、质量要求
（1）外观完整光洁，色泽均匀。
（2）重量差异小、含量准确，崩解时限、溶出度或 释放度、含量均匀度等应符合规定。
（3）硬度适中，
（5）性质稳定，贮藏期内不变质。
中对流是最常用的干燥方式。

片剂__药剂学

片剂__药剂学

精选可编辑ppt
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5. 可压性淀粉
亦称为预胶化淀粉（Pregelatinized starch），是 新型的药用辅料，英、美、日及中国药典皆已收 载，我国于1988年研制成功，现已大量供应市场。
本品是多功能辅料，可作填充剂，具有良好的流 动性、可压性、自身润滑性和干粘合性，并有较 好的崩解作用。
如用速效、长效两种颗粒压成的双层复方氨茶碱 片。
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2、口腔用片剂
(1)舌下片(sublingual tablets) 舌下片指置于舌下使用的压制片，能在舌下唾液中溶解
后被粘膜吸收，起效迅速，可起到局部和全身治疗作用。 如硝酸甘油片、喘息定片等。
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(2)口颊片（buccal tablets） 贴在口腔黏膜，药物直接由黏膜吸收，发挥全身作用的
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（二）片剂的质量要求
外观性状；片重差异；硬度和脆碎度；崩解时限； 溶出度或释放度；含量均匀度和微生物等
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第二节 片剂常用辅料
1、辅料 (赋形剂，excipients，adjuvants) 辅料系指片剂中除主药以外的一切其他成分的统
称，亦称赋形剂。 目前还没有任何一种药物，不用赋形剂而能直接
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2.纤维素衍生物
（1）甲基纤维素和乙基纤维素
MC；EC分别是纤维素的甲基或乙基醚化物，含甲氧基 26.0%～33.0%或乙氧基44.0%～51.0%。
MC具有良好的水溶性，可形成粘稠的胶体溶液而作为粘 合剂使用。
EC不溶于水，在乙醇等有机溶媒中的溶解度较大，但本 品的粘性较强且在胃肠液中不溶解，会对片剂的崩解及 药物的释放产生阻滞作用。
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厢式干燥器
隧道型干燥器
减 压 干 燥 器
蒸汽入口 冷凝器 干燥箱 抽气泵
水
冷凝液接收器
冷凝水排出口
喷 雾 干 燥 器
料液入口 除尘器
干燥塔
旋风器
出料口
红外线干燥器
微波干燥器
五、压片
干颗粒的预处理



片重计算(二种方法)
压片机和压片过程

干颗粒的预处理
•
过筛整粒：12～20目筛网 加入润滑剂和崩解剂：外加法及内外加法 加入挥发油或挥发性物质
>100mg
用以增加药 物重量和体 积，利于成 型和分剂量 的赋形剂。
用以吸收 原料中多 量液体成 分的赋形 剂。
>6mm
填充剂
淀粉
稀释剂、吸收剂、崩解剂。 注意：
水解产物 还原糖
（1）遇酸或碱在潮湿或加热情况下会水 解； （2）干淀粉粘性低，可压性差，故用量不 宜太大； （3）含淀粉较多的中药细粉可粉碎充当 赋形剂。
剂对模孔、冲头摩擦力
润滑剂
1.疏水性及水不溶性润滑剂 （1）硬脂酸、硬脂酸钙和硬脂酸镁（最常用）
特点：润滑作用最强，抗粘附性好，助 流性差。
注意：用量不宜大，0.3－1%；不适合 某些药物；润滑性与混合时间有关
2.助流剂
微粉硅胶0.1-0.3%、滑石粉
0.1-3%
特点：助流性、抗粘附性好，附着性、 润滑性差 注意： 亲水性物质，不妨碍片剂崩解，但用量也 不宜大；可与多数药物合用；一般不单独 使用。

对成分复杂，没有含量测定方法的中草药片剂 也按此法制备
2、压片机

⑴单冲压片机
单冲压片机的 压片过程
2、压片机
⑵多冲旋转式压片机

型号：16冲、19冲、33冲、 55冲、75冲等
结构：机座和机台、压制机 构、加料部分、调节装置 压片过程 ： 填充→压片→出片


上压轮
加料斗
刮粉器
下压轮
片重调节器 出片调节器 旋转式压片机及其示意图
6.多层片——系指由两层或多层组 成的片剂。 7. 其他——尚有缓释片、控释片、 口腔速崩片等。
（二）口腔用片剂 1.舌下片——置于舌下迅速溶解，可避 免药物的首过作用。如硝酸甘油片。 2.含片——含于口腔中，药物缓慢溶出 而产生作用的片剂。如复方草珊瑚含片、 桂林西瓜霜含片。 3.口腔贴片——粘贴于口腔，经黏膜吸 收后起局部或全身作用的片剂。
全 粉 末 片
提 纯 物 片
不同片型的片剂
给药途径:
内服、外用
【课堂讨论】 想一想，片剂的优点和缺点？
优
（1）剂量准确，含量均匀
（2）化学性质稳定
（3）服用、携带、运输方便 （4）生产机械化、自动化程度高， 成本低、价格较低 （5）种类多
缺



溶出度较散剂、胶囊剂慢； 不适儿童、昏迷患者； 挥发性成分易损失。
粘合剂
1.淀粉浆 优点：能均匀地润湿片剂粉料；本身有粘合 作用；崩解性能好；对药物溶出的不良影响 小；适合于对湿热较稳定的药物。
8%～15%的浓度，10%最常用，最高20％
制法： 煮浆 冲浆
2.糖浆、饴糖、炼蜜及液状葡萄糖 3.阿拉伯胶浆、明胶浆
4.纤维素衍生物（MC、CMC—Na、HPMC）
5.其他（PVP）
原因：
颗粒细粉多或粗细悬殊
解决办法：
重新制粒或除去过多细粉
颗粒流动性不好
料斗内颗粒时多时少
重新制粒或加助流剂
保持1/3量以上
冲头与模孔吻合性不好
换冲、模圈
㈤、崩解迟缓

崩解迟缓—指片剂的崩解时间超过药典规定的要求
原因：
解决办法：
颗粒过硬、过粗
粘合剂粘性太强或用量多
粗粒过筛、高浓度乙醇润湿
调整粘合剂
糊精
注意： （1）可充当粘合剂 （2）主药含量极少时对含量测定有干扰
糖
稀释剂、粘合剂 注意： （1）粘性强，增加片剂的硬度 （2）适用口含片 （3）注意吸湿 （4）糖尿病或其他糖代谢不良 症药物不宜加入
粉
乳糖
稳定 可压性好 不影响溶出
· 典型稀释剂
淀粉（10％－14％H2O） 来源 优点 缺点 配伍 玉米、土豆、小麦 糖粉 蔗糖 糊精 淀粉水解产物 水溶性好、粘和性好 1.成型工艺：麻点、水印 2.质控：准确性、重现性 淀粉、糖粉
•
•
1、片重的计算

按主药含量计算片重
每片含主药量（标示量） 片重= 颗粒中主药的百分含量（实测值）
例：某片剂中主药每片含量为0.2g，测得颗粒 中主药的百分含量为50%,求平均片重。 解：平均片重＝0.2/50% ＝0.4g

按干颗粒总重计算片重
干颗粒重量+压片前加入的辅料量
片重=
预定的应压片总数
㈦、叠片

叠片—指两片剂叠压在一起
原因：上冲粘片、 出片调节器调节不 当、加料斗故障等 解决方法：应立即 停机检修，针对原 因分别处理
㈧、溶出超限
压力不够或车速过快
增压力、减车速
㈢、粘冲

粘冲—指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，
造成片面粗糙不平或有凹陷的现象。
粘冲原因及解决方法
原因： 颗粒太潮湿 润滑剂不足或混合不均 冲模粗糙、刻字太深、有油
解决办法： 保持干燥度 调节用量、混合均匀 换冲、用汽油洗净
㈣、片重差异超限

片重差异超限—指片剂超出药典规定的片重差异 允许范围
3、压片机

多次压片机：受压时间长，密度均匀，减少裂片 多层压片机：减少配伍变化，制成缓控释制剂

高速压片机：产量更大，自动调节片重、厚度、
剔除不合格的药片，自动取样、计数、计量等
二次压片示意图
4、出现不合格产品的理论原因

常见的不合格产品有



一、裂片 二、松片 三、粘冲 四、片重差异超限 五、崩解迟缓
（三）崩解剂

崩解剂的定义
是促使片剂在胃肠 液中迅速崩解成细 小颗粒的物质。

崩解机理
毛细管作用 膨胀作用（膨胀率） 产气作用 酶解作用
干燥淀粉
（最常用）（5-20%）
机制：毛细管吸水，本身吸水膨胀作用。 适用范围：较适用不溶性或微溶性药物， 对易溶性药物的片剂作用较差。
注：可压性、流动性差
模 滚压轮
b
投料口 料斗 辊柱 筛网
摇摆式制粒
c
颗粒
步骤：沸腾混合→喷雾制粒→气流干燥 优点：颗粒均匀、圆整、流动性好

干法制粒压片
适用情况：①药物对湿、热不稳定 ②有吸湿性 ③采用直接压片法流动性差 分类：

滚压法 重压法（大片法）
◆
粉末直接压片法
药物粉末+辅料→混合→直接压片 a.优点：工序少、设备简单、辅料少、产品崩解或溶出较 快。 b.适于对湿热不稳定的药物，但要求有良好流动性和 可压性

制湿颗粒：
软材→筛网 分类：①单次制粒 ②多次制粒 小量生产：手工 大量生产：颗粒机制粒
生产中湿法制粒的设备：

挤压制粒方法与设备 （摇摆式颗粒机、 高速搅拌制粒机）

转动制粒方法与设备


流化喷雾制粒法与设备 （一步制粒法）
喷雾制粒法与设备
滚 压 制 粒
a
环 模 式 辊 压 挤 压 制 粒
刮刀

半干式颗粒压片法
结晶性药物+辅料→混合→直接压片 适于对湿热敏感不易制粒，且压缩成型差的药物
四、固体的干燥
•
定义 干燥温度：40-60℃ 干燥的基本原理 影响干燥的因素 干燥方法与设备
•

干燥的基本原理
干燥过程:包括传热过程和传质过程。 热能从扩散表面传至物料内部；湿分从物料内部传至扩散 表面。 干燥的必要条件: 是被干燥物料中的水分所产生的水蒸气分压大于热空气中 水蒸气分压。
4.润滑剂的影响（不宜疏水性过强）
三、 片剂的制备
湿法制粒压片法
制 备 方 法
制粒压片法
干法制粒压片法 直接粉末(结晶)压片法 半干式颗粒(空白颗粒)压片法
直接压片法

湿法制粒压片：

湿法制粒压片的优点 应用范围：对湿热稳定的药物
湿法制粒压片的过程

原、辅料的处理 制颗粒 干燥 压片
换用弹性小，塑性大的辅料 再整粒或重新制粒 加干粘合剂 加吸收剂或糖粉 喷入适量乙醇 调节压力、车速 换冲模
㈡、松片

松片—指片的硬度不够，受振动易松散成粉末的现象。
原因： 粘合剂选择不当或用量不足
解决办法： 调粘合剂、加量
颗粒水分不当
含纤维性成分、油性成分较多 冲头长短不齐
控制水分
粉碎细度、吸收油 换冲头
羧甲基淀粉钠 （CMS—Na）
机制：强吸水性和膨胀性。 适用范围：可溶性或不溶性药物
其他：低取代羟丙基纤维素
临时加入
泡腾崩解剂
表面活性剂的作用（崩解辅助剂）
增加药物的润湿性，促进水分透入。
溶解与粘合剂 混合于崩解剂 制醇溶液喷洒
内 : 外（3：1）
【课堂讨论】 比较三种加入方法的崩解及溶出 速度？
崩解剂不当
疏水性润滑剂用量太多 压力太大
调整崩解剂
减用量或用亲水润滑剂 减少压力
㈥、变色与花斑

变色与花斑—指片剂表面颜色改变或出现色泽不一致 的斑点、阴影或麻点等
原因
药物引湿、氧化、变色 混料不匀 有色颗粒松紧不一致 污染压片机的油污
解决方法
控制湿度、避免接触金属 尽量使物料混合均匀 重新制粒 去除油污