13空调净化系统临时停机与大修后启用管理规程

1、目的制订净化空调系统运行管理规程，规范系统运行监控、维护及使用管理。

以保证净化空调系统的完好运行，满足公司产品生产的需要。

2、范围本规程适用于公司净化空调系统的运行管理。

3、职责3.1工艺技术部负责对净化空调系统的维护和保养。

3.2生产部负责对净化空调系统的日常管理。

3.3质量管理部负责对净化空调系统的监测。

4、程序4.1 净化空调设备的选型：在选择生产厂家时宜选用有较多设计、制造经验和良好声誉的厂家。

4.2 净化空调设备的设计与安装：4.2.1净化空调设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应确保制空调净化无菌车间达到其设定的质量标准，设备的运行产能不得超出其设计能力。

4.2.2净化空调系统的施工安装应严格按施工程序进行。

4.2.3净化空调系统风管应进行脱脂、清洗干净后安装，安装后应进行漏风检查。

4.2.4应采用不易脱落纤维的材料擦拭净化空调系统的内表面。

高效过滤器的送风口在安装前应清洗干净，高效过滤器的送风口在安装前应清洗干净，并对洁净室及技术夹层进行全面清洁。

达到清洁要求后，净化系统必须连续运转12小时以上，并进行再次清洁，然后立即安装高效过滤器。

4.3 净化空调系统设备的清洁和使用：4.3.1净化空调设备的操作人员，必须经过培训考核合格后才能上岗，其操作应能充分发挥净化空调设备的性能和产能。

4.3.2 空调净化岗位操作人须按标准操作规程和清洁消毒规程操作，对系统设备进行操作和定期的清洁、清洗和消毒，并有相关记录。

4.3.3为保证洁净区内正压，净化空调系统开机运行时必须先开空调送风系统，后开排风系统。

停机时则与此相反。

4.3.4生产时洁净区净化空调系统应当保持连续的运行，维持相应的洁净级别。

4.3.5工艺技术部需按照《净化空调系统维护保养规程》对设备进行维护保养。

4.3.6操作员须按照作业指导书对设备进行操作，并填《净化空调系统点检表》及《净化空调系统设备使用记录》。

4.4空调净化系统质量标准4.4.1通过洁净车间的空气洁净度来判断空调净化系统的作用，见下表。

更改历史
1 目的
为保证净化空调机组设备正常运转，特制定本规程。

2 范围
本制度适用于公司净化空调机组的管理。

3 责任人
生产技术部设备管理人员
4 内容
4.1洁净级别
4.1.1净化车间洁净级别为10万级。

4.2净化空气
4.2.1车间的空气由新风口经过粗效空气过滤器、表冷器、加热器、中效空气过滤器过滤和
温湿度调节后，通过风管经风管终端的高效过滤器过滤后直接送到净化车间。

4.3环境控制
4.3.1车间温度为22±3℃。

4.3.2车间相对湿度为60-80%。

4.4压差控制
4.4.1车间与室外的静压差＞10pa。

4.5送风量
4.5.1车间内换气次数≥10次/小时。

4.6新风量
4.6.1总风量的10—30%。

4.7异常情况及处理
4.7.1风机有异声：
风机或电机轴承有磨损，添加润滑油或者更换轴承。

风机与电机皮带盘不在一条直线上或皮带松动，调整皮带盘或更换皮带。

4.7.2车间风量不足：
检查新风口是否堵塞，进行清洗或更换新风口过滤器。

检查新风调节阀是否关闭，打开或调节新风阀门。

检查送风阀是否关闭，打开或调节送风阀门。

5 记录
PD-FM-023《空调系统运行记录。

顺迈医院后勤工程部净化空调操作规程编制日期：第一章功能说明 (1)1.概况 (1)2.工艺原理 (1)3通风设计 (3)4.自动控制 (3)第二章操作前准备 (4)1.机组构造了解 (4)2.机组状况 (4)3.风机风阀开、关状态 (5)4.冷水管路 (5)5.过滤段检查 (5)6.机组的密封、排水检查 (5)第三章开机 (6)第四章关机 (8)第五章问题及处理预案 (9)第六章运行维护及清洗 (9)1.运行管理 (9)2.停机后管理 (10)3.维护保养 (11)第七章安全规程 (12)1.空调机组养护的安全要求 (12)2.基本安全规定 (13)第八章岗位职责及制度 (14)1.维修保养岗位责任制 (15)2.空调设备管理制度 (16)第九章附录 (18)附表1.空调设备表 (18)附图1.空调机组原理图 (19)附图2.操作流程图 (20)附表4.自控系统原理 (21)附表5.空调系统原理图 (22)附图6.净化机组构造图 (23)第一章功能说明1.概况本操作规程为哈尔滨顺迈医院手术室、ICU、CCU、DSA、NICU、中心供应室、产科净化部分的洁净空调新风系统；手术室、ICU、CCU、DSA位于主楼三层，手术室供设Ⅰ类手术室2间，Ⅲ类手术室14间，另设相关洁净走道、洁净辅房，洁净走道。

ICU共设29床、CCU共设单间8间，隔离单间1间；DSA1间，净化级别10万级；中心供应室位于大楼负一层，无菌区为10万级、洁净区30万级净化级别；产科位于大楼八层，设一间产科手术室、一间分娩室、一间隔高产房及其净化辅助房、净化病房以及普通病房区；INCU位于大楼十层，共设6床，隔高1床及30万级新生儿病房区，净化区域需常年提供净化环境；2.工艺原理2.1系统形式Ⅰ类手术室净化空调循环机组采用一拖一的形式，Ⅲ手术室净化空调循环机组采用一拖一形式，洁净走道1及其辅房按区域划分为两部分使用两台净化空调循环机组，洁净走道2及其辅房使用一台净化空调机组，ICU大厅及其辅房采用一台空调净化机组；CCU大厅及其辅房采用一台净化空调机组。

XXXXXXXX药业股份有限公司一、目的：建立空调系统管理规程，规范岗位操作，按GMP规范D级洁净区标准进行管理。

二、范围：本规定适用于空调系统。

三、责任：空调系统操作员、QC、设备管理人员。

四、内容：1.洁净区环境控制要求1.1 进入洁净区的空气必须按规定的程序进行净化。

1.2 空调操作人员要严格执行《空调系统标准操作规程》，严禁违章操作。

无特殊要求时，温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

1.3 为防止交叉污染，产尘量大的房间为负压控制，洁净区与室外大气的静压差大于10Pa。

1.4 QC检测人员按《洁净区（室）环境监测管理规程》（SMP-ZL-027）监测频率进行监测，并记录监测结果。

1.5 岗位操作人员每天必须做好空调系统的运行记录、压差记录及温湿度记录。

2.巡回检查：每小时检查设备的运行情况并记录。

每天检查洁净区房间的压差1次。

做好记录，发现问题及时处理。

3.空调系统停运后的控制3.1空调系统停运8小时以下，开机时的自净时间为30分钟。

3.2空调系统停运8小时以上，2天以下，开机时的自净时间为30分钟。

3.3空调系统停运2天以上，在生产前洁净区要进行消毒，消毒按《空调系统清洁、消毒标准操作规程》执行。

4.空调系统操作运行按《空调系统标准操作规程》执行。

5.空调系统清洁卫生、消毒按《空调系统清洁、消毒标准操作规程》执行。

6.空调系统维护保养按《空调系统维护保养标准操作规程》执行。

7.空调系统验证每两年进行一次，按《空调系统验证方案》执行。

8.注意事项文件编号：第1页，共2页空调系统管理规程版本号：03-20108.1空调操作人员巡检空调系统时，如发现温、湿度、压差等异常，立即通知生产车间负责人，并尽快使空调运行恢复正常。

8.2 空调系统运行过程中发现风机异常声响，应立即停机检查。

9.文件附件：共0份。

10.修订及变更历史。

文件编号：第2页，共2页。

为保证空调净化系统的日常维修和运行操作工作得以有效进行，满足洁净厂房控制要求，保证机组正常运行。

2 .适用范围适用于公司空调机组的日常使用、维护和保养操作。

3 .职责权限设施主管负责空调系统日常运行的监测和记录。

4 .工作内容4.1 空调净化系统4.1.1温度和湿度4111 空调冷源采用冷冻水，由各配备的冷冻机组供给。

空调器冷冻水进口阀前压力P>0.IMPa,温度为7÷1o Co4112各空调系统，使用点参数，温度在18—26℃,相对湿度在45%—65%之间，中试产品特殊工艺要求需作临时调整。

4113 空调系统中的温度、湿度由校验合格的干湿温计仪表示值。

由车间人员负责记录，如发现异常应立即通知设施主管检查修理用途4.1.2过滤器的管理4121 当清洗后的过滤器安装到空调器上，初效压差值仍然超过IOOPa,中效压差值超过IooPa或初、中校压差值低于初装压差时，则需更换该过滤器。

4122 高效过滤器出现下列情况必须更换：D气流速度降到最低限度，但更换初、中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大时；2）高效过滤器的风量为原风量的50%时；3）高效过滤器出现无法修补的渗漏时；4123 更换过滤器时使用人员应将旧过滤器轻轻由机组内取出，用布擦扫风管后将新过滤器就位。

如果需要进入风管内更换，则必须戴鞋套，更换后的旧过滤器将放入指定区域。

4124 效过滤器每月清洗一次，中效过滤每季度清洗一次，由机修工负责拆卸、安装，由生产区洗衣房操作工负责过滤器的清洗，并做好清洗记录。

4125每年2次对洁净区的风量高效过滤器及其压差进行检查。

4126 过滤器清洗更换应记录，由机修工记入每天的日工作记录中。

4127 空调净化系统的监测按洁净区管理规程执行。

4.2 空调机组标准操作4.2.1风机组4211KT和KT卧式空调启动方式为变频起动，通风机电机功率分别为I1KW04212 加压风机电机功率一般为2.2KW o4213 洁净区每个高效过滤器风量一般为1000-1500m7ho4.2.2冷水机组TCW-2504221 压缩机电机功率为250KW o4222 机组控制方式为自动控制和手动控制。

顺迈医院后勤工程部净化空调操作规程编制日期：第一章功能说明 (1)1.概况 (1)2.工艺原理 (1)3通风设计 (3)4.自动控制 (3)第二章操作前准备 (4)1.机组构造了解 (4)2.机组状况 (4)3.风机风阀开、关状态 (5)4.冷水管路 (5)5.过滤段检查 (5)6.机组的密封、排水检查 (5)第三章开机 (6)第四章关机 (8)第五章问题及处理预案 (9)第六章运行维护及清洗 (9)1.运行管理 (9)2.停机后管理 (10)3.维护保养 (11)第七章安全规程 (12)1.空调机组养护的安全要求 (12)2.基本安全规定 (13)第八章岗位职责及制度 (14)1.维修保养岗位责任制 (15)2.空调设备管理制度 (16)第九章附录 (18)附表1.空调设备表 (18)附图1.空调机组原理图 (19)附图2.操作流程图 (20)附表4.自控系统原理 (21)附表5.空调系统原理图 (22)附图6.净化机组构造图 (23)第一章功能说明1.概况本操作规程为哈尔滨顺迈医院手术室、ICU、CCU、DSA、NICU、中心供应室、产科净化部分的洁净空调新风系统；手术室、ICU、CCU、DSA位于主楼三层，手术室供设Ⅰ类手术室2间，Ⅲ类手术室14间，另设相关洁净走道、洁净辅房，洁净走道。

ICU共设29床、CCU共设单间8间，隔离单间1间；DSA1间，净化级别10万级；中心供应室位于大楼负一层，无菌区为10万级、洁净区30万级净化级别；产科位于大楼八层，设一间产科手术室、一间分娩室、一间隔高产房及其净化辅助房、净化病房以及普通病房区；INCU位于大楼十层，共设6床，隔高1床及30万级新生儿病房区，净化区域需常年提供净化环境；2.工艺原理2.1系统形式Ⅰ类手术室净化空调循环机组采用一拖一的形式，Ⅲ手术室净化空调循环机组采用一拖一形式，洁净走道1及其辅房按区域划分为两部分使用两台净化空调循环机组，洁净走道2及其辅房使用一台净化空调机组，ICU大厅及其辅房采用一台空调净化机组；CCU大厅及其辅房采用一台净化空调机组。

空调净化系统使用维护保养规程一、空调净化系统使用规程1.制定空调净化系统使用规程，明确使用者的职责和义务，保证系统正常运行。

2.在使用空调净化系统前，要先检查系统是否正常，包括电源、控制面板、滤网等，确保无故障。

3.使用者在使用空调净化系统时，应按照系统的操作说明进行操作，不得擅自调整系统的参数。

4.在使用空调净化系统时，需要注意系统的风速、温度等参数，根据实际需要进行调整，以保证系统的正常运行和用户的舒适度。

5.使用者在使用空调净化系统时，要遵守相关的安全规定，不得擅自拆卸或改动系统，防止发生意外。

6.使用者在使用空调净化系统时，要定期清洁系统的滤网、电机等部件，保证系统的正常运行。

7.在使用空调净化系统过程中，要注意系统的运行情况，及时发现故障并进行修理，以免影响系统的正常运行。

8.使用者在使用空调净化系统时，要定期检查系统的工作状态，确保系统的运行效果和安全。

9.使用者在使用空调净化系统时，要遵守相关的环境保护要求，不得使用对环境有害的材料，以保护环境。

10.在使用空调净化系统过程中，要随时关注系统的能耗，尽量采用节能措施，减少能源消耗。

1.制定空调净化系统维护保养计划，明确维护保养的内容和责任，确保系统的正常运行。

2.定期对空调净化系统进行检查和维护，包括清洁滤网、清洗风道、检查电源和电线等，保证系统的正常工作。

3.定期对空调净化系统进行消毒处理，以防止细菌、病毒等污染空气。

4.定期检查空调净化系统的运行参数，如风速、温度等，根据需要进行调整，以保证系统的正常运行和用户的舒适度。

5.定期检查空调净化系统的电器设备，如线路、开关等，保证系统的正常运行和安全。

6.定期清洗空调净化系统的风道和换热器，保证系统的通风效果和能量转移效率。

7.定期检查空调净化系统的电机和风扇等部件，检查其工作状态和性能，及时更换或修理，确保系统的正常运行。

8.定期对空调净化系统的过滤设备进行检查，更换损坏或过滤效果下降的滤网，保证系统的净化效果。

第1篇一、适用范围本规程适用于所有使用净化空调设备的场所，包括但不限于食品加工、制药、生物实验室等对空气洁净度要求较高的行业。

二、职责1. 操作人员：严格按照本规程操作净化空调设备，确保设备安全、稳定运行。

2. 设备管理员：负责监督本规程的执行情况，定期对操作人员进行培训。

三、操作前的准备1. 操作人员应熟悉净化空调设备的结构、原理、性能和操作方法。

2. 操作前，检查设备是否处于正常状态，包括电气线路、风道、阀门、传感器等。

3. 检查净化空调设备的环境，确保无火灾、爆炸等安全隐患。

4. 检查净化空调设备的过滤系统，确保过滤网无破损、污染。

四、操作方法1. 启动净化空调设备前，先开启风机，待风机运行稳定后再开启其他设备。

2. 操作过程中，密切观察设备运行状态，如发现异常，立即停机检查。

3. 定期检查净化空调设备的电气线路、传感器、阀门等部件，确保其正常工作。

4. 定期检查净化空调设备的过滤系统，根据实际运行情况更换过滤网。

5. 定期清洗或更换净化空调设备的冷却水、冷凝水等。

6. 操作过程中，注意保持净化空调设备的清洁，防止灰尘、污垢等进入设备内部。

五、运行中的注意事项1. 运行过程中，保持净化空调设备的通风良好，防止设备过热。

2. 定期检查净化空调设备的噪音、振动等，如发现异常，及时调整。

3. 运行过程中，注意观察设备运行参数，如温度、湿度、压力等，确保其符合要求。

4. 如遇停电，立即停机，切断电源，防止设备损坏。

六、维护保养1. 定期对净化空调设备进行维护保养，包括清洁、润滑、紧固等。

2. 根据设备使用情况，定期更换过滤网、传感器等易损件。

3. 定期检查净化空调设备的电气线路、阀门、传感器等部件，确保其正常工作。

4. 做好设备运行记录，包括运行时间、故障处理、维护保养等。

七、事故处理1. 发生设备故障时，立即停机，切断电源，防止事故扩大。

2. 根据故障现象，分析原因，采取相应措施进行处理。

3. 如无法自行处理，及时联系专业人员进行检查、维修。

净化空调操作规程净化空调操作规程一、净化空调操作规程的目的和范围净化空调操作规程的目的是为了保证净化空调系统的正常运行，减少空气中的污染物。

本操作规程适用于各种类型的净化空调系统的操作和维护。

二、净化空调操作规程的基本要求1. 按照实际需要选择合适的净化空调系统，并确保其质量符合国家标准。

2. 对净化空调系统的操作人员进行培训，熟悉操作规程和操作原理。

3. 定期对净化空调系统进行检查和维护，确保其正常运行。

三、净化空调操作规程的具体流程1. 启动净化空调系统（1）检查净化空调系统的总电源开关是否关闭。

（2）打开净化空调系统的总电源开关，启动系统。

（3）检查净化空调系统的工作状态是否正常，如发现异常情况及时采取应对措施。

2. 调节净化空调系统（1）根据需要，调节净化空调系统的温度和湿度。

（2）根据需要，调节净化空调系统的风速。

（3）根据需要，调节净化空调系统的运行时间。

3. 清洁净化空调系统（1）定期清洁净化空调系统的过滤网，确保其畅通无阻。

（2）定期清洁净化空调系统的散热器，确保散热效果良好。

（3）定期清洁净化空调系统的内部管道，保证其不被污染。

4. 检查净化空调系统的运行状态（1）定期检查净化空调系统的风机、压缩机、控制阀等设备是否正常运转。

（2）定期检查净化空调系统的压力、温度等参数是否正常。

（3）定期检查净化空调系统的监测仪器是否正常工作。

5. 处理净化空调系统的故障（1）及时处理净化空调系统的故障情况，避免对工作环境造成影响。

（2）调查净化空调系统故障的原因，并采取措施避免类似问题再次发生。

四、净化空调操作规程的安全注意事项1. 在操作净化空调系统时，注意避免触摸高压电源部件，以免发生触电事故。

2. 在清洁净化空调系统时，应使用合适的清洁剂，并确保不会对系统造成损坏。

3. 在处理净化空调系统故障时，应先切断电源，并确保安全操作。

五、净化空调操作规程的定期检查和维护1. 根据净化空调系统的使用频率和使用环境，制定相应的定期检查和维护计划。

目的：本标准规定了空调净化系统管理的基本方法，确保空调净化系统的正常运作。

范围：本标准适用于空调净化设备及附属设施的管理。

责任：设备部、技术品管部、生产部。

内容：1、洁净区环境控制要求。

1.1 进入洁净区的空气必须按规定的程序进行净化。

1.2 为了保证洁净区的卫生要求应对各车间洁净区最多容纳人数进行控制。

1.3 空调操作人员要严格执行各种设备使用SOP，严禁违章操作，杜绝事故发生。

无特殊要求时，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%。

生产吸湿性较强的产品时，相对湿度控制在45%以下。

1.4 为防止交叉污染，产尘量大的房间为负压控制。

空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差大于5帕，洁净区与室外大气的静压差大于10帕。

1.5 化验员及质监员定期按《洁净度监测管理程序》的要求对洁净区空气进行相应项目的监测，并记录监测结果。

1.6 及时作好相关记录，积极配合记录的审核。

2、巡回检查每小时检查设备的运行情况。

每周检查洁净区房间的压差一次。

作好记录，发现问题及时处理。

3、空调系统停运后的控制空调系统停运4小时以下，开机时的自净时间为15分钟；空调系统停运4小时以上，2天以下，开机时的自净时间为60分钟；空调系统需停运2天以上，每隔2天运行30分钟。

在生产前洁净区要进行消毒。

4、洁净区消毒灭菌时空调系统的控制方法洁净区采用臭氧进行消毒灭菌。

消毒灭菌时由臭氧发生器产生臭氧进入总风道，随送风进入各洁净间对洁净区各操作间及管道进行消毒灭菌；根据消毒剂种类来确定安排（新风、排风阀全开，回风阀关闭，打开排风机）时间。

5、清洁卫生5.1 每班人员必须维持工作现场清洁。

5.2 当空调初、中效过滤器的阻值达到初阻力值的两倍时，进行更换。

除尘器的过滤器根据生产车间的实际压差和目测情况进行更换、清洗。

5.3 组合式空调机组在更换初、中效过滤器后进行内部清洁。

每半年清洗一次表冷器空气侧。

6、维护保养严格执行各种设备的维护保养SOP，并作好记录。

1. 目的：规范空调净化系统管理，保证生产顺利进行。

2. 适用范围：生产车间空调净化系统管理。

3. 责任者：空调运行岗位。

4. 正文:4.1 空调净化系统包括：冷水机组、组合式空调箱、空气过滤器（初效、中效、高效）、风管以及用于反映系统运行情况的仪器、仪表等组成。

4.2 空调净化系统在投入使用前，应经国家技术监督局进行施工验收和本公司验证机构验证均合格后才可投入使用。

4.3 为了保障空调净化的良好运行，车间的空气净化系统由专人专职管理，经专门培训合格后方能上岗；为了延长设备的使用寿命，防止人为的事故的发生，操作人员必须按照空调的运行操作规程操作，不得违规使用。

4.4 操作人员要全面了解各净化区域的工艺要求，必须按照生产的需要提供风量、冷量，控制好洁净区域的温、湿度，做到勤观察，准确记录各洁净室内的湿度，温度及压差数据，为生产提供良好的环境。

4.5 掌握设备的性能，做好空气净化系统维护保养工作，使系统处于良好状态。

4.6用于监测空调系统的仪器、仪表等应在有效的检定期内使用，各阀门应有明显的状态标志，以确保生产区的环境达到标准。

4.7 生产过程洁净区内的温度、湿度、压差等达不到标准要求时，空调运行人员应负责调节空调净化系统，达到要求后才能生产。

4.8 加强空气过滤器的管理。

4.8.1 空调系统初、中效过滤器应按期清洗。

一般初效过滤器每月清洗一次，中效过滤器3个月清洗一次。

4.8.2 空调系统初、中效过滤器应按其压差情况进行更换，一般情况下初效过滤器每3个月更换一次，中效过滤器每9个月更换一次，高效过滤器应根据生产过程监测的实际情况进行更换。

4.8.3 运行时应每天记录初、中效过滤器两端压差,当过滤器两端压差值为初始压差值的2倍时,须更换（或清洗）初、中效过滤器过滤器。

4.8.4 对各洁净区房间进行尘挨粒子﹑沉降菌检测，如发现尘挨粒子﹑沉降菌有明显超标现象，需对高效过滤器检漏，发现有漏点时可用少量硅胶堵漏,发现风量少于额定量的70%时,须更换高效过滤器。

标准操作规程目的：建立二车间、六车间空调净化系统操作、维护的标准规程。

范围：本规程适应于二车间、六车间空调净化系统的操作与维护。

责任：设备管理部、生产制造部、质量管理部、二车间、六车间、空调净化系统运行与维护班组。

依据：设备使用说明书和《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

内容：1.空调净化机组主要由新风段、初效过滤段、新回风混合段、加热段、表冷段、风机段、加湿段、中效过滤段、除湿段等全部或部分功能段组合而成。

2.空调净化系统的操作规程（附《三、四车间空调净化机组运行记录》、《二车间空调净化系统运行记录》，每两小时至少做一次记录）2.1启动、停机规程，检查新风电动阀是否自动打开。

，应先缓慢打开进汽阀门，待蒸汽加热管路内存留凝结水排净后再关闭疏水阀的旁通阀；夏季运行时表冷器供水阀常开。

通过调节进汽（水）量来控制送风温度。

，再打开疏水阀的旁通阀（供冷水时，冷水阀不需关闭）。

，加热时应待加热器冷却后（关闭进汽阀5分钟以上），才能关送风机。

2.2加湿程序，打开加湿器出水阀和疏水阀的旁通阀。

，给加湿器预热。

，缓慢打开加湿器针阀，进行加湿。

，通过调节进汽阀开度调节加湿量。

，再关闭加湿器针阀，最后关闭加湿器冷凝水出水阀。

2.3转轮除湿机除湿运行程序，再关闭跨接除湿机的风管道上阀门（过了除湿季节，阀门均应调回原状）。

，按下“再生开”键，启动再生风机及转轮电机。

，打开蒸汽进汽阀进行再生，管路内凝结水排净后关闭疏水阀的旁通阀，通过调节进汽阀来控制房间湿度。

，打开疏水阀的旁通阀（过了除湿季节，旁通阀门应关闭）。

，进入延时停机程序自动停机。

2.4消毒程序（附《臭氧消毒记录》），打开洁净区内的房间门，调低风机变频器频率，关闭新风阀。

，系统运转正常后，给消毒控制箱送电，启动控制箱电源按钮，查看电压表显示是否正常。

，打开分控按钮A、B，机器开始工作，机内发出“吱、吱”声，同时可嗅到一股类似鱼腥的气味，观察电流表是否正常。

空气净化系统操作规程
《空气净化系统操作规程》
一、操作前准备
1. 确保空气净化系统处于停机状态。

2. 检查空气净化系统的供电、水源等配套设施是否正常。

3. 穿戴防护用具，如口罩、手套等。

二、启动操作
1. 打开空气净化系统的电源开关。

2. 按照操作手册上的步骤操作，确保系统能够正常启动。

3. 监测系统的运行状态，确认各项指标符合要求。

三、日常操作
1. 定期清洁空气净化系统的滤芯和排污装置。

2. 监测系统的运行数据，及时处理异常情况。

3. 定期对系统进行维护保养，确保系统运行稳定。

四、停机操作
1. 在关闭空气净化系统之前，确认其排污装置已经清理干净。

2. 关闭系统的电源开关，并进行必要的防护措施。

五、安全注意事项
1. 操作人员应经过相关培训，掌握空气净化系统的操作技能。

2. 在操作过程中，需严格遵守操作规程，确保人员和设备的安全。

3. 如在操作过程中出现异常情况，应立即停机并及时报告。

六、系统维护及漏洞处理
1. 对于空气净化系统的维护保养，需委托专业人员进行。

2. 出现系统漏洞时，应及时联系厂家或设备维修单位进行处理。

七、操作记录和资料保存
1. 每次操作结束后，应及时记录操作情况，并保留相关操作资料。

2. 对于系统的运行数据和维护信息，应进行定期整理和归档保存。

XX制药公司GMP管理文件1．目的：建立空调净化系统管理制度，严格管理，确保生产区空气洁净度符合生产工艺要求。

2．范围：空调净化系统。

3．责任：空调工、机修工、电工、设备部经理。

4．程序：4.1 净化空调系统流程示意图：新风、回风段初效过滤段表冷段加湿段中效过滤段送风机洁净室新风回风段（排风）。

4.2 净化空调系统的管理：4.2.1 净化空调系统应定期进行检修和清洁，以确保整个系统的卫生清洁和密闭,确保达到净化效果和防止微生物的滋生。

4.2.1.1 净化空调系统一般为每半年进行一次检修。

4.2.2 净化空调系统启、停管理：4.2.2.1 非24小时连续运行的净化空调系统，生产区的生产操作应在净化空调运行（自净）1小时后方可进行。

4.2.2.2 非24小时连续运行的净化空调系统，先对室内进行清洁再开机，操作人员每次操作完毕，对生产区进行清洁后，方可停止空调系统的运行，停运后人员不应随便进入生产区，以防造成污染。

4.2.2.3 生产区在进行工艺操作时，净化空调系统不得随意停止运行，因故必须停止运行时应立即通知生产区的人员停止生产操作。

4.2.3 生产区的压差管理：4.2.3.1 每天检查洁净厂房的密闭性和压差一次。

4.2.3.2 每天检查送风机、排风机及联动装置一次。

4.2.3.3 对单独关启的净化空调系统的送风机、排风机,其启动和关闭应按以下程序进行：4.2.3.3.1 启动时：先开送风机，再开排风机。

4.2.3.3.2 关闭时：先关排风机，再关送风机。

4.3 过滤器的维护与保养：4.3.1 净化空调系统的新风口应远离污染源和灰尘多的地方。

4.3.2 过滤器应防潮、防霉、防止表面尘埃沉积（过滤器受潮易增加阻力、易凝结纤维、易寄生微生物）。

4.3.3 通风过滤中应控制风流量，勿使滤材受力过大而破损。

4.3.4 工作人员、物料及工器具进入洁净区时，遵守人员、物料净化规程。

在洁净区的工作人员应减少非生产操作性动作，以更大限度地减少尘粒的产生。