可以接受的不符合矫正报告
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可以接受的不符合矯正報告
1.對客觀證據被指出來的問題採取矯正
例如: PFMEA 090在2013/2/22制定, 有進行了審查並且擬出一些建議措施, 但FMEA修訂日期是空白的也沒有責任目標完成日期和對措施執行結果的審查
●對PFMEA 090要怎樣進行矯正?
●PFMEA後的文件管制計畫需不需要矯正?
●作業標準,檢驗標準等需不需要矯正?
2.從被指出的系統中找出根本原因
例如: 設計和開發審查沒有對於建議的措施進行改變的行動
被指出的系統是設計和開發審查是條文7.3.4和7.3.4.1的要求
必須使用5W方式對為什麼會發生和為什麼會未發現兩方面進行:
●系統是怎樣對應和符合設計和開發審查的要求?
●系統是出了甚麼問題沒有對應到要求?
●和這個過程的策劃有關的文件是哪些? 出了甚麼問題?
●和這個過程操作有關的文件是哪些? 出了甚麼問題
●人員疏忽不可能是根本原因,分析到人員問題要考慮以下的失效:
⏹訓練的失效
⏹個別的失效
⏹支持的失效
⏹領導的失效
⏹標準的失效
3.決定矯正措施
根據原因分析進行了哪些矯正?
●系統進行了哪些改變?
●過程的策劃有關的文件改變了甚麼?
●過程操作有關的文件改變了甚麼?
●有展開到相關流程或類似流程嗎? 有那些也改變了?
●文件有更新了嗎?
●人員被知會了嗎?
●安排內部稽核對有問題的過程進行稽核
4.有效性的確認
怎樣確定矯正和矯正措施是有效的?
●驗證了什麼?
●內部稽核的結果如何?
●如何確定系統已經沒有了此問題?
5.提供證據
●矯正的證據提供嗎?
●矯正措施的證據提供了嗎?
●有效性確認的證據提供了嗎?。