超滤技术在制药工业中除热原的应用

耐压型超滤膜设备在制药工业中的应用研究引言在现代制药工业中，高质量的制药产品是确保公众健康的重要基石。

为了生产出纯净、无污染的制药产品，制药企业需要使用先进的膜分离技术。

耐压型超滤膜设备作为膜分离技术的重要组成部分，在制药工业中有广泛的应用。

本文将对耐压型超滤膜设备在制药工业中的应用进行研究与探讨。

1. 制药工业中的超滤技术超滤技术是一种通过膜分离过滤、截留较大分子、分离溶液中的微小颗粒和溶质的技术。

该技术被广泛应用于制药工业中的多个环节，如初步分离、精密过滤、浓缩、蛋白质纯化等。

耐压型超滤膜设备作为超滤技术的一种，具有耐压性能好、通量高、脱盐率高等优点，因此被广泛应用于制药工业中的水处理、废水处理等环节。

2. 耐压型超滤膜设备在制药工业中的应用（1）水处理制药工业中，水是一个重要的原料和溶剂。

高纯度的水质对保证制药品质量至关重要。

耐压型超滤膜设备可以有效去除水中的微生物、悬浮固体、细菌、病毒等颗粒物质，确保水的纯净度。

同时，耐压型超滤膜设备还可以去除水中的溶解性无机盐和溶解性有机物，提高水质量。

（2）废水处理在制药工业生产过程中，会产生大量的废水。

这些废水中含有各种有机物、颗粒物质和微生物等。

耐压型超滤膜设备可以对废水进行有效的分离和过滤，去除其中的有害物质，使废水得到净化和回收利用。

同时，耐压型超滤膜设备还可以实现废水中有机物的浓缩，减少废物的排放，降低环境污染。

（3）制药品的纯化一些制药品生产过程中需要对溶液进行精密过滤和纯化。

耐压型超滤膜设备可以实现对溶液中微小颗粒物质和溶质的截留和纯化，使得制药品的质量得到保障。

此外，耐压型超滤膜设备还可以有效去除溶液中的有机物质和杂质，提高制药品的纯度。

3. 耐压型超滤膜设备的应用案例（1）制药废水处理某制药企业的废水处理系统使用了耐压型超滤膜设备。

该设备成功去除了废水中的微生物、悬浮物质和有机物质，使废水得到净化和回收利用。

经过该设备处理后，废水的COD值显著降低，达到了国家排放标准，保护了周边环境。

超滤技术在制药工业中除热原的应用超滤技术是一种在制药工业中应用广泛的技术，它的主要应用是去除热原。

热原是一种能引起发热反应的大分子物质，它会对药品的质量和稳定性造成很大影响。

因此，除去热原是制药过程中必须要考虑的一项问题。

超滤技术是一种物理分离技术，它能够将不同分子量的物质分离并除去，从而达到去除热原的目的。

超滤器是超滤技术中的重要设备，超滤器可根据分子量的大小分离杂质和纯化物质，从而实现去除热原的目的。

超滤技术的原理是利用超滤器实现分子量大小的分离，并将大分子的热原分离出来。

超滤技术的操作过程相对简单，只需要将待处理液体加入超滤器中，超滤器会将大分子物质筛选掉，而小分子则通过筛网而流出。

因此，超滤技术在制药工业中应用广泛，成为制药过程中的重要工具。

超滤技术在制药工业中的应用超滤技术在制药工业中的应用非常广泛。

其主要应用是去除热原，它能帮助制药企业提高产品的质量和稳定性，减少生产过程中的浪费和风险。

下面分别介绍超滤技术在制药工业中的两种应用方式：1.超滤技术在制药加工过程中的应用超滤技术在制药加工过程中的应用非常广泛，例如制药企业在制造肝素时，超滤技术可以将小分子物质分离出来，从而去除热原，提高肝素的纯度和稳定性。

超滤技术的应用还包括口服药品的生产，超滤技术可以去除口服药品中的杂质和其它大分子物质，提高药品的质量和稳定性。

2.超滤技术在制药审批过程中的应用超滤技术在制药审批过程中也有很重要的作用。

超滤技术可以帮助制药企业验证制药生产工艺的合适性和有效性，从而加速药品的上市审批。

例如，在制造高浓度蛋白药时，超滤技术可以去除热原和其它大分子物质，从而验证制药生产工艺的可行性和有效性。

总结综上所述，超滤技术在制药工业中是非常重要的，它可以帮助制药企业去除热原，提高药品的质量和稳定性，减少生产过程中的浪费和风险。

超滤技术可以应用在生产过程中和审批过程中，帮助制药企业验证工艺，加速药品上市审批。

因此，超滤技术的应用前景非常广阔，是制药工业中不可或缺的技术。

参考文献（略）!作者单位：济南博康药业有限公司超滤法除去冠舒注射液中热原新工艺山东鲁南制药厂韩振明巩士周顾邦进冠舒注射液以疗效确切、副作用少成为治疗冠心病、心绞痛的首选中药注射液。

但在生产过程中，热原问题往往是约束生产的关键因素。

热原是微生物的代谢产物，主要是内毒素，大多是由磷脂、脂多糖及蛋白质组成的复合物。

除热原的方法很多，目前国内制药厂多采用活性炭吸附法，微空滤膜过滤法及垂熔漏斗过滤法。

从工艺上看，重复多次操作带来新的污染；而从效果上看并不理想。

超滤法是唯一能用于分子与分子间分离的过滤方法。

它是利用高分子薄膜的选择性与渗透性，在常温条件下，依靠一定的压力和流速，使孔径小于薄膜孔的小分子渗出，而大分子被截流的技术。

!"实验材料!"!超滤膜：#$%&型，上海远东制药机械有限公司通过鉴定；卫生级蠕动泵：成都生保实业公司；微孔滤膜，浙江省医疗器械公司。

!"’鲎试剂：(")*+／$*,，灵敏度!-.／*+厦门鲎试剂厂；细菌内毒素工作标准品：)(((-.／$*,中国药品生物制品检定所制。

丹参药材：山东蒙阴产；茵陈、元胡、葛根：临沂市药品供应站。

!"/实验动物：家兔，专供常规热原实验动物。

’"方法与结果’"!丹参与茵陈原药材的提取：丹参及茵陈原药材采用水提醇沉法，即采用纯水煎煮，0)1乙醇醇沉的方法，制得后加入已试验检查过无内毒素的元胡全碱及葛根黄酮苷。

共得八批供配液（分别为(!(!!’；(!(!!)；(!(!!2；(!(!!&；(!(!!3；(!(!!0；(!(!’’；(!(!’/）。

其中(!(!!’和(!(!!)在醇一醇二时各加!1活性炭，其余各批只在出供配液时加(")1活性炭煮沸。

(!(!!’，(!(!!)，(!(!!2和(!(!!&垂熔玻璃漏斗过滤；(!(!!3和(!(!!0微孔滤膜过滤；(!(!’’和(!(!’/超滤膜过滤，同时收集滤液，固封后!((4煮沸5(分钟，作为热原实验品。

超滤膜的应用与原理应用介绍超滤膜（Ultrafiltration Membrane）是一种常用的膜分离技术，主要用于分离和浓缩溶液中的大分子物质和悬浮物。

超滤膜能够移除溶液中的高分子聚合物、胶体和微生物，广泛应用于水处理、食品和饮料工业、制药工业等领域。

工作原理超滤膜是一种半透膜，由于具有较大的孔径（通常为几纳米至几十纳米），使得溶液中的溶质、胶体和微生物无法通过膜孔，但溶剂和低分子量物质可以通过膜孔。

超滤过程是通过施加一定压力将原料液体推入超滤膜的一侧，并在压力差的作用下，让溶剂和小分子通过膜孔，而大分子被滞留在膜表面，从而实现分离的过程。

应用领域1.水处理领域：超滤膜常用于水处理中的脱盐、除菌和除臭等过程。

它可以有效去除水中的悬浮物、胶体、细菌和病毒，提供清洁、安全的饮用水。

此外，超滤膜还可以用于处理工业废水和污水，去除有害物质。

2.食品和饮料工业：超滤膜在食品和饮料工业中的应用非常广泛。

它可以用于去除牛奶中的脂肪和细胞、浓缩果汁、澄清啤酒、去除蛋白质等。

超滤膜能够保持食品和饮料的原始口感和营养成分，提高产品质量。

3.制药工业：超滤膜在制药工艺中的应用越来越重要。

它可以用于浓缩和纯化抗生素、脱除药物中的无效成分、去除微生物等。

超滤膜在制药领域中具有高分离效率、低能耗和占地面积小的优势。

4.生物技术：超滤膜在生物技术中起着关键的作用。

它被用于澄清和浓缩发酵液、分离和提纯重组蛋白、分离细胞和培养基等。

超滤膜具有滤液清澈、分离效率高、易于操作等优势。

主要优势1.高效分离：超滤膜能够有效地分离和去除溶液中的大分子物质和悬浮物，具有高分离效率。

2.营养保留：超滤膜在处理食品和饮料时能够保留产品中的营养成分，不会对产品造成损失。

3.操作简便：超滤膜的操作相对简单，只需施加一定压力即可实现分离过程。

4.低能耗：与传统的分离方法相比，超滤膜具有低能耗的优势，有利于节约能源和降低成本。

使用注意事项1.清洗维护：超滤膜在使用过程中需要进行定期清洗和维护，以保证膜的正常运行和延长使用寿命。

超滤法除去冠舒注射液中热原新工艺
近年来，冠舒注射液作为一种极其常用的心脑血管疾病治疗药品，因其显著的降低心脑血管疾病发生率和死亡率等优点，备受医生和患者的关注。

然而，冠舒注射液中含有的热原蛋白极易引发药物热原性反应，给患者带来不小的风险和负担。

因此，开发一种有效的除去冠舒注射液中热原蛋白的新技术无疑具有重要的临床意义。

超滤法作为一种基于分子尺寸的分离技术，已经被广泛应用于分离、提纯和除去蛋白等大分子物质。

在这项新工艺中，我们采用超滤膜作为分离和纯化蛋白的工具，利用其滤过性能和分子筛选作用，通过筛选热原蛋白从而实现冠舒注射液中热原蛋白的有效去除。

具体来说，我们首先将冠舒注射液进行初步处理，去除其中的杂质和不需要的成分。

然后将处理后的冠舒注射液注入超滤装置中，通过超滤膜的孔隙筛选，将热原蛋白等大分子物质从药液中分离出来。

最后，我们再用适当的缓冲液来冲洗超滤膜，以彻底去除残留物，从而得到纯净的冠舒注射液。

相比传统的热处理和酸处理等方法，这种超滤法不仅操作简便，而且不需要引入任何化学试剂，避免了化学反应对药品的影响，同时也保证了药品的纯度和稳定性。

此外，超滤法还具有高通量、高效率、低成本等诸多优点，可以满足大规模生产的需求。

经过多次实验和优化后，我们成功地开发出了一种高效、可靠的超
滤法除去冠舒注射液中热原蛋白的新工艺，该工艺不仅使药品更加安全和可靠，而且为心脑血管疾病的治疗提供了更好的选择。

我们相信，在未来的临床应用中，这种新工艺将得到更广泛的应用和推广。

超滤技术在中药制剂中的应用膜分离技术( Membrane Separation Technique) 是一项新兴的高效分离技术,已被国际公认为20世纪末到21世纪中期最有发展前途的一项重大高新生产技术，先后出现了微滤（MF)、透析（OS)、电渗析（ED)、反渗透（RO)、超滤（UF)等一系列膜处理技术"并开始投入工业化应用。

超滤(ultrafilration ,UF) 其基本原理类似机械筛，因其孔径较小，可截留分子量为300～300000的分子或微粒。

当溶液体系进入超滤器时，在滤器的超滤膜表面发生分离，溶剂(水)和其它小分子透过通常为不对称结构的滤膜，大分子溶质和微粒(如蛋白质、病毒、细菌、胶团等) 被截留，从而达到分离、提纯和浓缩的目的。

超滤已被日益广泛地用于某些含有小分子量溶质、高分子物质、胶体物质和其他分散物溶液的浓缩、分离、提纯和净化，尤其适用于热敏性和生物活性物质的分离和浓缩。

超滤技术应用于中药制剂的精制过程，与传统的醇沉法相比，具有明显的优越性。

首先，超滤为物理过程，不加入化学试剂，对药物有效成分影响小，同时减轻环境污染；其次，超滤方法操作简单，可缩短生产周期，节约成本。

1 超滤膜及其特点超滤膜是膜分离过程的核心，需要充分考虑膜材质和截留分子量等因素，作出恰当选择。

在选择膜材质时，要特别注意膜材质表面物化性质，因为在膜面处溶质和膜之间会有静电作用或电荷转移反应，膜表面的极性和膜所处的操作境(流速、温度、压力和pH 值等)对膜的分离效率影响很大。

常用的膜材质为聚丙烯腈、聚醚酮、聚砜、聚酰胺、聚偏氟乙烯等。

由于中药成分中粘性物质含量高，膜的污染现象较为严重，因此最好采用耐污染的膜材料如聚丙烯腈、磺化聚砜膜等。

膜的孔径或截留分子量的选择虽然主要是根据被分离物的相对分子质量，但是分子的水力学尺寸不仅与其构型和聚集态有关，而且还与药液的浓度有关。

鉴于中药体系的高粘高膜污染特性，选择膜的截留分子量时应适当增大。

中药制剂工艺中超滤法应用分析摘要：将超滤法合理地运用到中药制剂工艺操作中，有助于中药制剂生产水平的提升。

基于此，本文分析了超滤法在中药成分分离制剂工艺、注射类中药制剂工艺、口服类中药制剂工艺、药浸膏中药制剂工艺中的应用，实现了对超滤应用的深入分析，希望能够为中药制剂生产领域的发展提供助力。

关键词：中药制剂；制剂工艺；注射药液引言：超滤法是指一种通过向原料施加推动力，使其流过半透膜，实现物质分离的选择性分离方法。

在中药制剂工艺中运用此方法，可以有效地分离、回收中药材料中的各类成分，为后续的制剂工艺操作提供方便，因此，应深入分析超滤法的应用，以寻求更好中药制剂生产方案，推动中药制剂生产力的发展。

1.超滤法在中药制剂工艺中的应用优势在超滤法中，工作者需要运用专门的设施，向中药制剂材料施加0.1~0.5MPa 的压力，推动其通过半透膜，而半透膜呈微孔结构，其能够根据材料中各个成分的颗粒直径，对各类成分进行选择性分离，帮助人们提取和回收中药材料中的有效成分。

从总体上来看，超滤法的操作较为简单，能耗也比较低，而且超滤法属于物理提取方法，不会在提取物中遗留有害成分，这让整个提取过程更加安全。

由此可见，将超滤法应用到中药制剂工艺中，能够让该工艺更加高效、低成本、安全。

1.中药制剂工艺中超滤法应用1.在中药成分分离制剂工艺中的应用在中药制剂工艺中，超滤法作为一种提纯、分离方法，其能够有效地将中药药液中人们所需要的成分提取出来，为中药的定向制备提供有利条件。

在超滤法的应用下，人们需要先检测出有效成分的颗粒直径，然后根据颗粒直径选择合适的半透膜，再以加压的方式，推动药液材料通过半透膜，即可将有效成分从药液中提取出来，然后运用提取出的中药成分进行定向的药剂制造。

就目前来看，超滤法已经成为了提取黄芩甙成分的最优工艺方法。

在中药成分分离工艺中，可以先进行预处理，将药液的PH值控制在合理内，然后选用截留值为6000~20000的半透膜进行超滤法提取，即可有效分离黄芩甙成分，同时，还可以通过适当提升药液的温度，来提高回收效率。

（一）除去药液中热原的方法
1、活性炭吸附法：即在配液时加入0.1-0.5%（溶液体积）的针用一级活性炭，煮沸并搅拌15分钟，即能除去大部分热原，而且活性炭还有脱色、助滤、除臭作用。

但活性炭也会吸附部分药液，故使用时应过量投料，但小剂量药物不宜使用。

2、离子交换法：热原在水溶液中带负电，可被阴树脂所交换，但树脂易饱和，须经常再生。

3、凝胶过滤法：凝胶为一分子筛，利用热原与药物分子量的差异，将两者分开。

但当两者分子量相差不大时，不宜使用。

4、超滤法：超滤膜的膜孔仅为3.0-15nm，故可有效去除药液中的细菌与热原。

（二）除去器具上热原的方法
1、酸碱法：因热原能被强酸、强碱或强氧化剂等破坏，所以玻璃容器、用具及输液瓶等均可使用重铬酸钾硫酸清洁液浸泡以破坏热原。

2、高温法：注射用针头、针筒及玻璃器皿等，先洗涤洁净烘干后，再在180℃加热2小时或250℃加热30分钟以上处理破坏热原。

（三）除去溶媒中热原的方法
1、蒸馏法：利用热原的不挥发性来制备注射用水，但热原又具有水溶性，所以医|学教育网搜集整理蒸馏器要有隔沫装置，挡住雾滴的通过，避免热原进入蒸馏水中。

2、反渗透法：用醋酸纤维素膜和聚酰胺膜制备注射用水可除去热原，与蒸馏法相比，具有节约热能和冷却水的优点。

超滤技术在制药工业中除热原的应用超滤技术是目前制药工业中应用最广泛的物理分离技术，具有滤除微小颗粒和溶液中大分子物质的作用，因此非常适用于制药工业中产品的脱盐、浓缩和纯化。

其中，超滤技术在除热原方面的应用也非常重要。

热原是指一种导致发热的物质，它通常由微生物或细胞内的菌体等生物体产生，在制药生产中需要通过超滤等技术将其除去。

一般来说，超滤技术在制药工业中分为两种：交替压力式和连续流式。

交替压力式主要用于分离小分子物质，液体通过滤器时，根据压力差而流过滤器。

连续流式则是指液体通过膜中的小孔，和膜表面产生压差而流过膜。

在除热原方面，超滤通常选择交替压力式，以达到更好的除热原效果。

超滤技术在除热原方面的应用非常广泛，应用范围涵盖了消费品、医药、食品等多个产业。

对于制药行业，在药品生产过程中，如果药品中存在热原，则可能导致药品的质量下降，不符合药品的质量标准。

此时，超滤技术便可以发挥其不可或缺的作用。

超滤技术在制药工业中除热原的应用主要表现在以下几个方面：一、药物配方中除热原在制药生产中，药物配方中往往会加入热原，来刺激特定的免疫反应，从而达到治疗疾病的效果。

但是由于不同的热原生长环境不同，有可能会包含有害物质，而超滤技术可以滤掉其中的有害物质，保证药品的安全使用。

二、纯化药物在制药生产中，通过超滤技术将药物中的热原分离出去，可以减少药品的副作用，增加疗效，提高药品的质量。

通过超滤技术可以将药物还原为单质状态，使其更易于吸收和消化。

三、定量分析在制药生产中，定量分析可以帮助生产过程中检测出药物中的热原的含量。

通过超滤技术可以将药物的基质和热原分离，获得准确的药品含量数据，为药品的生产提供保证。

总之，超滤技术不仅可以除去药品中的热原，还可以减少药品中的有害物质，提高药品的品质，是制药工业中应用最广泛的物理分离技术之一。

随着超滤技术的不断发展和改进，它在除热原方面将会有更为广泛的应用。

超滤技术的应用及发展趋势超滤技术是一种通过使用过滤膜分隔物质的方法。

它通常用于从溶液中分离固体或高分子物质。

该技术在水处理、食品加工、制药和生物技术等领域有广泛的应用。

下面将重点讨论超滤技术的应用及发展趋势。

一、应用1.水处理：超滤技术在水处理中用于去除悬浮颗粒、有机物、微生物和溶解质等。

它被广泛应用于饮用水和工业废水处理中。

超滤技术可以有效去除水中的微生物，如病毒、细菌和寄生虫卵等，提供清洁的饮用水。

此外，超滤技术还可以用于去除水中的重金属、有机物和悬浮固体，使废水符合排放标准。

2.食品加工：超滤技术用于乳制品、果汁、啤酒和酒精等液体的澄清和浓缩。

它可以去除悬浮固体、细菌和酵母等。

超滤技术还可以用于提取果汁中的胶体和可溶性物质，以改善产品的质量和口感。

3.制药：超滤技术在制药中用于分离和浓缩药物、细胞颗粒、蛋白质和多肽等。

它可以去除细菌、病毒和微粒等杂质，提高产品的纯度和活性。

此外，超滤技术还用于药物的包装和控释系统的制备。

4.生物技术：超滤技术在生物技术中常用于生物大分子如蛋白质、核酸和多肽的纯化和分离。

它可以去除杂质，提高产品的纯度和活性。

超滤技术还可以用于细胞培养和微生物发酵的浓缩和分离。

二、发展趋势1.提高膜材料的选择和开发：超滤膜的材料决定了其分离性能和稳定性。

目前，研究人员正在开发新型的膜材料，以提高超滤膜的通量、抗污染性和耐温性。

2.提高超滤系统的运行效率：提高超滤系统的运行效率是当今的研究热点之一、研究人员正在研究新的超滤系统设计和操作策略，以提高系统的分离效果和减少能耗。

3.开发先进的超滤设备和技术：随着超滤技术的不断发展，越来越多的先进设备和技术被应用于实际生产中。

如膜模块的改进、膜元件的自动化控制和在线监测技术等。

4.结合其他分离技术：超滤技术常常与其他分离技术如微滤、蒸发浓缩和冷冻干燥等结合使用，以提高产品的纯度和浓缩度。

5.向综合化和智能化方向发展：超滤技术正朝着综合化和智能化方向发展。

超滤技术：提高生物制药分离效果超滤技术是一种利用超滤膜对生物制药中的悬浮物、杂质和微生物进行分离和纯化的方法。

其可以提高生物制药的分离效果，保证药物的质量和安全性。

本文将介绍超滤技术在生物制药中的应用以及如何提高分离效果。

超滤技术的原理是利用超滤膜的选择性和微孔滤过效应，将分子量较大的悬浮物、蛋白质等分离出来，同时也可以去除细菌、病毒等微生物。

超滤膜通常由聚酯、聚酰胺、聚乙烯、聚偏氟乙烯等材料制成，其孔径大小可根据需要选择。

超滤技术相比传统的过滤方法有很多优势，例如操作简单、分离效果好、能耗低等。

生物制药是指利用生物体制备的药物，如蛋白质药物、疫苗、基因治疗药物等。

在生物制药的生产过程中，需要对发酵液或培养基进行分离和纯化。

超滤技术在生物制药中的应用主要包括：1. 分离和纯化产品：超滤技术可以有效地分离和纯化发酵液中的目标蛋白质或其他目标产品。

通过调整超滤膜的孔径大小，可以选择性地截留大分子物质，让目标产物通过。

这样可以快速、高效地提取产品，减少后续处理步骤，降低生产成本。

2. 去除杂质和微生物：超滤技术可以去除发酵液中的杂质和微生物，提高产品的纯度和质量。

例如，可以去除发酵液中的细胞碎片、类脂物质和遗传物质，减少后续精制过程的负担。

此外，超滤技术还可以去除培养基中的细菌、病毒等微生物污染物，保证生产过程的无菌性。

3. 浓缩产物：超滤技术可以将发酵液中的目标产物浓缩，提高药物的活性和稳定性。

通过调整超滤膜的孔径和操作参数，可以实现对目标产物的选择性截留，同时去除溶剂和水分子，将目标产物浓缩成属于所需范围内的浓度。

为了提高超滤技术的分离效果，可以采取以下措施：1. 优化超滤膜的选择：超滤膜的孔径大小和材料对分离效果有直接影响。

根据具体的分离要求，选择合适的超滤膜是提高效果的关键。

有时候，可以使用多层膜材组合的超滤膜，以增加分离效果。

2. 控制操作参数：操作参数包括超滤压力、温度和流速等。

在实际应用中，根据具体情况适当调整这些参数，可以更好地控制分离效果。

制药用水热原的去除去除热原是制药用水系统设计建造的重要目标之一。

自水的预处理开始，直到注射用水的使用点，水处理的许多工艺环节都考虑了去除热原的要求，如活性炭过滤、有机物去除器、反渗透、超过滤及蒸馏。

中国及美国现行版药典中，对纯化水尚没有控制内素的标准，但在欧洲药典2000增补版中，已作出了“细菌内毒素低于0.25EU/mL”的规定，这意味着对制药用水内毒素的控制将会更加严格。

至于对注射用水，中国药典和欧美药典对细菌内毒素的控制标准已完全一致。

现拟对制药用水系统去除热原常见的方法作一简单介绍。

1、反渗透反渗透膜的孔径最小，按其阻滞污染物（包括热原）的分子量大小计，一般在100~200之间。

由于热原的分子量在5×104以上，其直径大小一般在1~50μm之间，因此能被有效去除。

美国药典将反渗透作为注射用水的生产方法，意味着反渗透技术在去除热原方面的成熟。

2、超过滤微孔滤膜过滤有某种去除热原的功效。

它利用筛分、静电吸附、架桥，利用微孔滤膜拦截直径比较大的那一部分热原物质。

应当指出，这种去除是很不完全的，直径比较小的热原物质会通过0.22μm的微孔滤膜，微小的热原可以透过0.025μm的滤膜，最小的热原体可以穿透所有的微孔滤膜，污染水体。

由于热原分子量越大，致热作用就越强，因此利用微孔滤膜进行除菌过滤时，客观上可能会起到某些截留热原的积极作用，但它不能作为去除热原的可靠方法而单独使用。

其实，超过滤（utra filtration 俗称超滤）、微过滤（micro filtration俗称微滤）和反渗透均属于膜分离技术，它们之间各有分工，但并不存在明显的界限。

超滤膜孔径大的一端与微孔滤膜相重叠，小孔一端与反渗相重叠。

从非匀质超滤膜电子扫描图可以看到，超滤的过滤介质具有类似筛网的结构，而过滤仅限于滤膜的表面。

与反渗透不同，超滤不是靠渗透而是靠机械法分离的，超滤过程同时发生三种情况：被分离物吸附滞留——被阻塞或截留在膜的表面，并实现筛分。

超滤技术在制药行业中的应用在膜分离技术中，中药制药工业的应用以超滤技术为主。

超滤技术可将药液中的物质按分子量大小进行分离，中药及其复方的有效成分，如生物碱、黄酮类、苷类等分子量均较小（多在1000 以内），而无效成分（通常指蛋白、鞣质、树脂、淀粉等）的分子量较大，结构复杂，通过选择适宜分子量截留值的超滤膜，可达到选择性地去除无效成分、保留有效成分的目的，从而减少中药的服用量，增大制选择的灵活性，也可增加中药制剂的稳定性。

就超滤技术的原理技术特点及其影响因素做简单综述。

1 超滤的原理超滤（Ultrafiltration）技术是一种膜滤法。

其基本原理是在常温下以一定压力和流量，利用不对称微孔结构和半透膜介质，依靠膜两侧的压力差作为推动力，以错流方式进行过滤，使溶剂及小分子物质通过，大分子物质和微粒如蛋白质、水溶性高聚物、细菌等被滤膜阻留，从而达到分离、分级、纯化、浓缩目的的一种新型膜分离技术。

2 超滤技术的特点2.1 超滤过程是在常温下进行，条件温和无成分破坏，因而特别适宜对热敏感的物质，如药物、酶、果汁等的分离、分级、浓缩与富集。

2.2 超滤过程不发生相变化，无需加热，能耗低，无需添加化学试剂，无污染，是一种节能环保的分离技术。

2.3 超滤技术分离效率高，对稀溶液中的微量成分的回收、低浓度溶液的浓缩均非常有效。

2.4 超滤过程仅采用压力作为膜分离的动力，因此分离装置简单、流程短、操作简便、易于控制和维护。

2.5中药中有效成分的分子量大多不超过1 000, 无效成分如淀粉、多糖、蛋白质、树脂等杂质的相对分子质量均在50 000 以上。

因此, 用截留分子量适宜的超滤膜能很容易地将两者分开。

与传统的化学分离方法相比较, 膜分离的方法不仅效率高、操作简便, 且成本低、经济效益好。

3 影响超滤的因素3.1 压力与流量。

超滤过程中只有当工作压力达到一定程度，才能使液料中的小分子透膜分离。

工作压力太小时，滤液的产量小，不能满足正常的生产。

超滤法除去冠舒注射液中热原新工艺随着医疗技术的不断发展，人们对于药品的质量和安全性要求也越来越高。

而在药品生产过程中，热原新是一种常见的细菌污染源，对于药品的质量和安全性会产生很大的影响。

因此，如何有效地除去热原新成为了药品生产过程中的一个重要问题。

本文将介绍一种新的工艺——超滤法，来除去冠舒注射液中的热原新。

一、热原新的危害热原新是一种常见的细菌污染源，它可以引起多种疾病，如败血症、肺炎、脑膜炎等。

在药品生产过程中，如果药品被热原新污染，会对药品的质量和安全性产生很大的影响，甚至会危及患者的生命安全。

因此，除去热原新是药品生产过程中必须要解决的问题。

二、超滤法的原理超滤法是一种通过超滤膜将溶液中的大分子物质和微生物分离的方法。

超滤膜是一种具有特殊孔径大小的膜，可以将分子量大于膜孔径的物质截留在膜表面，而将分子量小于膜孔径的物质通过膜孔径排出。

因此，超滤法可以有效地除去热原新等微生物。

三、超滤法在冠舒注射液中的应用冠舒注射液是一种常用的心血管药品，但在生产过程中容易被热原新污染。

为了保证冠舒注射液的质量和安全性，我们采用了超滤法来除去热原新。

具体操作步骤如下：1.将冠舒注射液加入超滤膜中，通过超滤膜将液体分离成两部分：一部分是通过膜孔径的小分子物质和水分，另一部分是被截留在膜表面的大分子物质和微生物。

2.将通过膜孔径的小分子物质和水分收集起来，这部分液体就是除去热原新后的冠舒注射液。

3.将被截留在膜表面的大分子物质和微生物清洗干净，以免对下一次生产产生影响。

通过超滤法除去热原新，可以有效地保证冠舒注射液的质量和安全性，避免了热原新对患者的危害。

四、超滤法的优点超滤法除去热原新的优点主要有以下几点：1.高效：超滤法可以快速、高效地除去热原新等微生物，保证药品的质量和安全性。

2.无需添加化学药剂：超滤法不需要添加任何化学药剂，避免了化学药剂对药品的影响。

3.操作简单：超滤法的操作非常简单，只需要将药品加入超滤膜中，就可以完成除菌的过程。

0.22μm 热原
0.22μm的微孔滤膜主要用于过滤细菌，但无法去除热原。

热原是一种大分子复合物，需要使用超滤或其他化学法去除。

因此，对于需要过滤热原的操作，不能仅依赖0.22μm的微孔滤膜。

热原是一种复杂的生物活性物质，由微生物产生，主要包括内毒素和外毒素。

内毒素是革兰氏阴性细菌细胞壁的脂多糖组分，在细菌死亡后释放出来，具有很强的热原活性。

外毒素是活菌分泌到菌体外的蛋白质，具有免疫原性、毒性和酶活性。

热原具有耐高温、耐酸碱、稳定性好等特点，因此很难通过常规的物理或化学方法完全去除。

超滤是一种常用的去除热原的方法，利用膜的孔径大小来截留热原物质。

超滤膜的孔径大小通常在1-100nm之间，可以截留大部分热原物质。

此外，超滤膜还具有良好的通透性和耐压性，能够保证药液的透过和生产过程中的高压处理。

相对于超滤膜，0.22μm微孔滤膜的孔径较小，主要用于过滤细菌等微粒物质。

它可以截留细菌，但对于热原这样的大分子复合物而言，其截留效果并不理想。

因此，在需要去除热原的制药或生物制品生产过程中，通常会采用超滤膜或其他化学法进行热原去除。

超滤技术在制药中的应用标签：超滤；制剂技术；热原；薄膜过滤；选择性分离超滤是一种具有分子水平的薄膜过滤手段，超滤膜作为分离介质，以膜两侧的压力差为推动力，将不同分子量的溶质进行选择性分离。

现将其在制药方面的应用简述如下[1]：1 除热原制剂中去除热原一般是利用活性炭反复吸附，该方法劳动强度大、损耗大、得率低。

超滤去除热原的原理是使用小于热原分子量的超滤膜拦截热原，该方法已经得到美国食品与医药管理局认证，具有劳动强度小、产品得率高、产品质量好的优点。

目前国内采用卷式超滤器小装置，以截留分子量20 000的膜进行了硫酸（双氢）链霉素除热原试验。

试验结果表明，采用超滤法代替传统的活性炭吸附热原，对于硫酸（双氢）链霉素生产是可行的。

采用截留分子量10 000的磺化聚醚砜膜（SPES），进行黄芪注射液的除热原超滤，再经活性炭吸附，使产品热原合格率从原来的经常波动变为目前的100%合格[2]。

由于药液有效成分（如黄酮类、生物碱类、总苷类等），其分子量都在1 000以下。

故对制剂尤其是注射剂使用超滤除热原是最适合的。

实验表明，药液通过超滤后，热原的截除率获得满意的结果，达到药典的规定。

2 小分子精制对于抗生素类的小分子物质，其传统的生产过程，要经过过滤、萃取、浓缩、结晶等工艺，存在过程冗长、收率低、能耗大等缺点，而且在精制过程中有微量大分子杂质残留，如蛋白质、核酸、多糖等，这些杂质可能对人体产生副作用。

利用超滤膜可以除去大分子杂质，简化操作工艺。

青霉素是一种热敏性物质，其活性单位受环境影响较大，温度稍高或者处理时间延长均会导致活性单位降解。

因此青霉素精制要求在15℃以下快速完成。

目前青霉素精制过程中，需要加入十五烷基溴化吡啶作为破乳剂，而该破乳剂毒性大、价格昂贵，采用超滤工艺去除发酵副产品和残留物以及一些可溶性蛋白质，无需加入破乳剂，而且过程简单快捷。

目前超滤系统已应用于红霉素、青霉素、头孢菌素、四环素、林可霉素、庆大霉素、利福霉素等抗生素的过滤生产。