GMP认证全套文件资料053-00

GMP认证文件总目录一、机构与人员管理标准1、组织机构设置管理规程SMP-RW-01-0012、员工档案管理规程SMP-RW-01-0023、人员培训管理规程SMP-RW-01-0034、人员健康管理规程SMP-RW-01-0045、人员考核、聘用管理规程SMP-RW-01-0056、上岗证、聘书管理规程SMP-RW-01-0067、岗位职责编制规程SMP-RW-01-007职责8、总经理职务条例SMP-RY-01-0089、销售副总经理职务条例SMP-RY-01-00910、生产副总经理职务条例SMP-RY-01-01011、总经理行政助理职务条例SMP-RY-01-01112、总经理助理职务条例SMP-RY-01-01213、办公室职责SMP-RY-01-01314、办公室主任岗位职责SMP-RY-01-01415、办公室秘书岗位职责SMP-RY-01-01516、行政后勤岗位职责SMP-RY-01-01617、驾驶员岗位职责SMP-RY-01-01718、安全保卫岗位职责SMP-RY-01-01819、质量管理部职责SMP-RY-01-01920、质量管理部经理岗位职责SMP-RY-01-02021、质量管理部QA主任岗位职责SMP-RY-01-02122、质量管理部QA审核人员岗位职责SMP-RY-01-02223、车间生产现场质量监控员岗位职责SMP-RY-01-02324、仓库质量监控员岗位职责SMP-RY-01-02425、质量管理部QC主任岗位职责SMP-RY-01-02526、质量管理部仪器维护管理人员岗位职责SMP-RY-01-02627、理化检验人员岗位职责SMP-RY-01-02728、标定人员岗位职责SMP-RY-01-02829、药品微生物限度检查人员岗位职责SMP-RY-01-02930、留样观察岗位职责SMP-RY-01-03031、剧毒试剂保管员岗位职责SMP-RY-01-03132、软水岗位职责SMP-RY-01-03233、生产部职责SMP-RY-01-03334、生产部经理岗位职责SMP-RY-01-03435、生产部生产调度岗位职责SMP-RY-01-03536、生产车间岗位职责SMP-RY-01-03637、生产车间主任岗位职责SMP-RY-01-03738、生产车间工艺员岗位职责SMP-RY-01-03839、生产车间班组长岗位职责SMP-RY-01-03940、生产车间工人岗位职责SMP-RY-01-04041、原料粗选岗位职责SMP-RY-01-04142、原料干燥岗位职责SMP-RY-01-04243、原料精选总混岗位职责SMP-RY-01-04344、原料内包装岗位职责SMP-RY-01-04445、原料外包装岗位职责SMP-RY-01-04546、固体制剂车间配料岗位职责SMP-RY-01-04647、固体制剂车间混合岗位职责SMP-RY-01-04748、固体制剂车间内包装岗位职责SMP-RY-01-04849、固体制剂车间外包装岗位职责SMP-RY-01-04950、中间站岗位职责SMP-RY-01-05051、洗衣房岗位职责SMP-RY-01-05153、水处理岗位职责SMP-RY-01-05254、工程部职责SMP-RY-01-05355、工程部经理岗位职责SMP-RY-01-05456、工程部维修工岗位职责SMP-RY-01-05557、工程部电工岗位职责SMP-RY-01-05658、净化机房岗位职责SMP-RY-01-05759、工程部锅炉水质检验员岗位职责SMP-RY-01-05860、工程部锅炉班班长岗位职责SMP-RY-01-05961、工程部司炉工岗位职责SMP-RY-01-06062、仓储部职责SMP-RY-01-06163、仓储部主任岗位职责SMP-RY-01-06264、仓储部原辅料保管员岗位职责SMP-RY-01-06365、仓储部包装材料保管员岗位职责SMP-RY-01-06466、仓储部成品保管员职责SMP-RY-01-06567、危险品仓库保管员岗位职责SMP-RY-01-06668、仓储部统计员岗位职责SMP-RY-01-06769、供应部职责SMP-RY-01-06870、供应部经理岗位职责SMP-RY-01-06971、供应部采购员岗位职责SMP-RY-01-07072、销售部职责SMP-RY-01-07173、销售部经理岗位职责SMP-RY-01-07274、销售部销售人员岗位职责SMP-RY-01-07375、销售部销售内勤岗位职责SMP-RY-01-07476、财务部职责SMP-RY-01-07577、财务部经理岗位职责SMP-RY-01-07678、财务部会计岗位职责SMP-RY-01-07779、财务部出纳岗位职责SMP-RY-01-078二、厂房与设施管理标准80、厂房设计管理规程 SMP-CF-01-00181、厂房施工管理规程 SMP-CF-01-00282、厂房验收管理规程 SMP-CF-01-00383、厂房保养维修管理规程 SMP-CF-01-00484、洁净厂房和净化空调管理规程 SMP-CF-01-00585、应急灯和照明灯管理规程 SMP-CF-01-00686、生产供电管理规程 SMP-CF-01-00787、紫外灯的管理规程 SMP-CF-01-00888、生产用蒸汽管理规程 SMP-CF-01-00989、安全防火管理规程 SMP-CF-01-01090、液体物料输送管理规程 SMP-CF-01-01191、生产区人流物流管理规程 SMP-CF-01-01292、车间排水系统管理规程 SMP-CF-01-01393、啮齿动物、昆虫的防治管理规程 SMP-CF-01-014三、设备94、设备管理标准规程 SMP-SB-01-00195、设备编号标准管理规程 SMP-SB-01-00296、设备的选型购置标准规程 SMP-SB-01-00397、设备的开箱验收标准规程 SMP-SB-01-00498、设备的安装与调试标准规程 SMP-SB-01-00599、设备的使用维修保养标准管理规程 SMP-SB-01-006 100、设备的润滑管理规程 SMP-SB-01-007101、设备检修安全管理 SMP-SB-01-008102、设备日常巡检查管理规程 SMP-SB-01-009103、设备事故的管理 SMP-SB-01-010104、设备的备件管理 SMP-SB-01-011105、封存设备与闲置设备的管理规程 SMP-SB-01-012 106、设备的更新改造与报废管理规程 SMP-SB-01-013 107、设备的档案管理规程 SMP-SB-01-014108、计量设备器具标准管理规程 SMP-SB-01-015109、纯化水循环管路灭菌管理规程 SMP-SB-01-016 110、锅炉巡回检查管理 SMP-SB-01-017111、电器维修管理规程 SMP-SB-01-018112、配变电室管理规程 SMP-SB-01-019操作标准113、净化空调机组使用维护保养规程 SOP-SB-01-001 114、制冷机组使用维护保养规程 SOP-SB-01-002115、纯化水系统使用维护保养规程 SOP-SB-01-003 116、DZL型锅炉使用维护保养规程 SOP-SB-01-004 117、锅炉软化水系统使用维护保养规程 SOP-SB-01-005 118、搅拌贮罐标准使用维护保养规程 SOP-SB-01-006 119、电动葫芦使用维护保养规程 SOP-SB-01-007120、GLP-150型高速离心喷雾干燥塔使用维护保养规程 SOP-SB-01-009 121、旋涡式振荡筛使用维护保养规规程 SOP-SB-01-010122、全自动干手器使用维护保养规程 SOP-SB-01-013123、感应式手消毒器使用维护保养规程 SOP-SB-01-014124、离心泵使用维护保养规程 SOP-SB-01-015125、磅秤使用维护保养规程 SOP-SB-01-016126、托盘天平使用维护保养规程 SOP-SB-01-017127、除尘机使用维护保养规程 SOP-SB-01-018128、XZS-400型旋振筛设备操作规程 SOP-SB-01-019129、电子计重秤维护保养规程 SOP-SB-01-020130、打码机使用维护保养规程 SOP-SB-01-021131、远红外热收缩包装机使用维护保养规程 SOP-SB-01-022132、蚊蝇诱杀器使用维护保养规程 SOP-SB-01-023133、真空吸尘器使用维护保养规程 SOP-SB-01-024134、高压清洗机使用维护保养规程 SOP-SB-01-025135、洗衣机使用维护保养操作规程 SOP-SB-01-026136、电动葫芦检修规程 SOP-SB-01-027137、制冷机组检修规程 SOP-SB-01-028138、锅炉软化水系统检修规程 SOP-SB-01-030139、DZL型锅炉检修规程 SOP-SB-01-031140、反渗透装置检修规程 SOP-SB-01-032141、高速离心式喷雾干燥机检修规程 SOP-SB-01-033144、旋涡式振荡筛检修规程 SOP-SB-01-034145、净化机组检修规程 SOP-SB-01-035146、除尘机检修规程 SOP-SB-01-037147、感应式消毒器检修规程 SOP-SB-01-038148、四孔恒温水浴锅操作规程 SOP-SB-01-041149、BCD-220型电冰箱操作规程 SOP-SB-01-042150、HHS21·6型电子恒温水浴锅操作规程 SOP-SB-01-043151、HX·G2-550A型电热干燥箱操作规程 SOP-SB-01-044152、PHS-3C精密PH计操作规程 SOP-SB-01-045153、PYX-DHS-400×500电热恒温培养箱操作规程 SOP-SB-01-046 154、SW-CJ-1C型洁净工作台使用操作规程 SOP-SB-01-047155、SX-4-13高温电阻炉操作规程 SOP-SB-01-048156、TDL-40B离心机操作规程 SOP-SB-01-049157、TG-328A型分析天平操作规程 SOP-SB-01-050158、UV-9200紫外分光光度计操作规程 SOP-SB-01-051159、WFX-1C原子吸收分光光度计操作规程 SOP-SB-01-052160、YXQG-02型电热式蒸汽灭菌器操作规程 SOP-SB-01-053161、超声波清洗器检验操作规程 SOP-SB-01-054162、磁力搅拌器操作规程 SOP-SB-01-055163、AM-4202数显风速仪器操作规程 SOP-SB-01-056164、霉菌培养箱操作规程 SOP-SB-01-057165、扭力天平操作规程 SOP-SB-01-058166、ZHJ-B型尘埃粒子计数器操作规程 SOP-SB-01-059 167、AY120电子分析天平的操作规程 SOP-SB-01-060 168、BP211D电子天平的操作规程 SOP-SB-01-061 169、LX-101型数字式光度表 SOP-SB-01-062170、101型电热干燥箱操作规程 SOP-SB-01-063 记录171、厂房建筑、设施大修计划表 REC-CF-01-001 172、厂房建筑检查、维修记录 REC-CF-01-002173、风管漏风检查记录 REC-CF-01-003174、管道系统吹洗（脱指）记录 REC-CF-01-004 175、管道压力试验记录 REC-CF-01-005176、管线隐蔽工程系统封闭记录 REC-CF-01-006 177、过滤器检测、清洗、更换记录 REC-CF-01-007 178、净化空调系统运行记录 REC-CF-01-008179、竣工验收单 REC-CF-01-009180、竣工验收检测调整记录 REC-CF-01-010181、施工检查记录 REC-CF-01-011182、施工用主要材料、设备检验记录 REC-CF-01-012 183、土建隐蔽工程记录 REC-CF-01-013184、设备单机试运转记录 REC-CF-01-014185、系统联合试运转记录 REC-CF-01-015186、设备登记表 REC-SB-01-001187、设备管理指标统计表 REC-SB-01-002188、设备档案目录 REC-SB-01-003189、设备年度检修计划表 REC-SB-01-004190、设备购置申请表 REC-SB-01-005191、设备开箱验收单 REC-SB-01-006192、设备安装验收单 REC-SB-01-007193、设备启封申请单 REC-SB-01-008194、设备封存申请单 REC-SB-01-009195、设备报废申请表 REC-SB-01-010196、设备员巡检记录 REC-SB-01-011197、设备运行记录 REC-SB-01-012198、设备润滑记录 REC-SB-01-013199、设备事故记录 REC-SB-01-014200、计量器具台帐 REC-SB-01-015201、维修工巡检记录 REC-SB-01-016202、设备交接班记录 REC-SB-01-017203、设备检修记录 REC-SB-01-018204、设备履历卡 REC-SB-01-019205、年度设备基本情况统计表 REC-SB-01-020205、设备润滑卡片 REC-SB-01-021207、计量器具校验计划 REC-SB-01-022208、检验设备保养记录 REC-SB-01-023209、计量设备报废申请表 REC-SB-01-024210、检验设备保养记录 REC-SB-01-025211、中央空调运行记录 REC-SB-01-026212、计量器具保养记录 REC-SB-01-027213、检验设备维修记录 REC-SB-01-028214、计量器具使用记录 REC-SB-01-029215、变电变压器运行记录 REC-SB-01-030216、多介质过滤器清洁记录 REC-SB-01-031217、锅炉软化水水箱清洁记录 REC-SB-01-032218、高效过滤器更换记录 REC-SB-01-033219、RO装置运行记录 REC-SB-01-034220、电工日巡检记录 REC-SB-01-035221、纯化水罐呼吸器过滤网更换记录 REC-SB-01-036 222、初效过滤器清洁记录 REC-SB-01-037223、锅炉交接班记录 REC-SB-01-038224、设备保养记录 REC-SB-01-039225、设备检修记录 REC-SB-01-040226、蒸汽锅炉运行日志 REC-SB-01-041227、紫外灯使用记录 REC-SB-01-042228、再生盐水配制记录 REC-SB-01-043229、设备供应商审计记录 REC-SB-01-044四、物料管理标准230、物料采购管理规程 SMP-WL-01-001231、包装材料到货验收管理规程 SMP-WL-01-002232、原、辅料到货验收管理规程 SMP-WL-01-003233、包装破损物料管理规程 SMP-WL-01-004234、物料代码及进厂编号管理规程 SMP-WL-01-005 235、物料贮存管理规程 SMP-WL-01-006236、仓储状态标记管理规程 SMP-WL-01-007237、物料发放管理规程 SMP-WL-01-008238、标签、说明书领发、退库管理规程 SMP-WL-01-009 239、退料管理规程 SMP-WL-01-010240、物料贮存期管理规程 SMP-WL-01-011241、物料复验管理规程 SMP-WL-01-012242、危险品库安全管理规程 SMP-WL-01-013243、易燃、易爆、剧毒品的管理规程 SMP-WL-01-014 244、成品入库验收管理规程 SMP-WL-01-015245、成品管理规程 SMP-WL-01-016246、成品在库储存养护管理规程 SMP-WL-01-017247、效期成品管理规程 SMP-WL-01-018248、在库成品申请复检管理规程 SMP-WL-01-019249、成品出库验发管理规程 SMP-WL-01-020250、不合格品管理规程 SMP-WL-01-021251、在库设备设施、器具定置管理规程 SMP-WL-01-022 252、仓库卫生管理规程 SMP-WL-01-023253、仓库安全管理规程 SMP-WL-01-024操作标准254、包装材料入库标准规程 SOP-WL-01-001255、仓储管理规程 SOP-WL-01-002256、原辅料入库标准操作规程 SOP-WL-01-003257、不合格包装材料处理操作规程 SOP-WL-01-004 258、不合格原辅料处理操作规程 SOP-WL-01-005259、原辅料称量标准操作规程 SOP-WL-01-006260、物料超额发放标准操作规程 SOP-WL-01-007261、物料接收入库管理规程 SOP-WL-01-008262、标签、说明书等管理规程 SOP-WL-01-009263、物料拒收管理规程 SOP-WL-01-010264、物料养护管理规程 SOP-WL-01-011265、成品在库储存养护管理规程 SOP-WL-01-012266、仓库温、湿度管理规程 SOP-WL-01-013267、排风扇的使用管理规程 SOP-WL-01-014物料记录268、物料到货、验收记录 REC-WL-01-001269、物料请验单 REC-WL-01-002270、包装破损物料更换记录 REC-WL-01-003271、货位卡 REC-WL-01-004272、物料入库单 REC-WL-01-005273、物料入库台帐 REC-WL-01-006274、领料单 REC-WL-01-007275、退货单 REC-WL-01-008276、退货记录 REC-WL-01-009277、发放记录 REC-WL-01-010278、物料出入库总帐 REC-WL-01-011279、退料单 REC-WL-01-012280、退料记录 REC-WL-01-013281、销毁申请单 REC-WL-01-014282、不合格物料台帐 REC-WL-01-015283、复验申请单 REC-WL-01-016284、销毁记录 REC-WL-01-017285、成品入库验收记录 REC-WL-01-018286、成品入库台帐 REC-WL-01-019287、退货产品接收记录 REC-WL-01-020288、不合格品汇总表 REC-WL-01-021289、药品养护记录 REC-WL-01-022290、成品巡回检查记录 REC-WL-01-023291、库区清洁记录 REC-WL-01-024292、成品销毁申请单 REC-WL-01-025293、成品货位卡 REC-WL-01-026294、不合格品处理单 REC-WL-01-027295、退货产品申请单 REC-WL-01-028296、申请退库记录 REC-WL-01-029297、退货产品接收单 REC-WL-01-030298、退货产品处理记录 REC-WL-01-031300、产品发放记录 REC-WL-01-032301、产品催销记录 REC-WL-01-033302、紧急回收药品通知单及紧急收回药品入库记录 REC-WL-01-034 303、产品催销单 REC-WL-01-035304、出、入、存月报表 REC-WL-01-036305、退货（收回）记录 REC-WL-01-037306、成品出入库总帐 REC-WL-01-038307、仓库温湿度记录 REC-WL-01-039308、拒收记录 REC-WL-01-040309、拒收单 REC-WL-01-041310、复验记录 REC-WL-01-042五、卫生管理标准311、卫生标准管理规程 SMP-WS-01-001312、厂区环境卫生管理规程 SMP-WS-01-002313、一般生产区环境卫生管理规程 SMP-WS-01-003314、一般生产区个人卫生管理规程 SMP-WS-01-004315、一般生产区工艺卫生管理规程 SMP-WS-01-005316、洁净区环境卫生管理规程 SMP-WS-01-006317、洁净区个人卫生管理规程 SMP-WS-01-007318、洁净区工艺卫生管理规程 SMP-WS-01-008319、特殊清洁管理规程 SMP-WS-01-009320、生活区卫生管理规程 SMP-WS-01-010321、不同区域工作服材质、式样管理规程 SMP-WS-01-011322、洗衣房标准管理规程SMP-WS-01-012323、生产、生活废弃物处理管理规程 SMP-WS-01-013324、卫生状态标记管理规程 SMP-WS-01-014325、洁净区空气定期消毒管理规程 SMP-WS-01-015326、消毒剂管理规程 SMP-WS-01-016327、空调机房卫生管理规程 SMP-WS-01-017328、水处理室卫生管理规程 SMP-WS-01-018329、锅炉房卫生管理规程 SMP-WS-01-019330、配电室卫生管理规程 SMP-WS-01-020331、维修班环境卫生管理规程 SMP-WS-01-021操作标准332、人员进出洁净区更衣规程 SOP-WS-01-001333、物品进出洁净区净化规程 SOP-WS-01-002334、洁净区工作服清洁规程 SOP-WS-01-003335、三十万级洁净区清洁规程 SOP-WS-01-004336、洁净区容器具清洁规程 SOP-WS-01-005337、洁净区磅称清洁规程 SOP-WS-01-006338、电子天平清洁规程 SOP-WS-01-007339、架盘天平清洁规程 SOP-WS-01-008340、吸尘器清洁规程 SOP-WS-01-009341、洁净区物料袋清洁规程 SOP-WS-01-010342、V型混合机清洁规程 SOP-WS-01-011343、XZS-400旋涡式振荡筛清洁规程 SOP-WS-01-012344、DXDF60C 自动包装机清洗规程 SOP-WS-01-013345、全自动滚筒洗衣机清洁规程 SOP-WS-01-014346、全自动干手器清洁规程 SOP-WS-01-015347、感应式手消毒器清洁规程 SOP-WS-01-016348、传递窗清洁规程 SOP-WS-01-017349、人员进出一般生产区更衣规程 SOP-WS-01-018350、物品进出一般生产规程 SOP-WS-01-019351、一般生产区工作服清洁规程 SOP-WS-01-020352、一般生产区清洁规程 SOP-WS-01-021353、一般生产区容器具清洁规程 SOP-WS-01-022354、一般生产区磅称清洁规程 SOP-WS-01-023355、搅拌贮罐清洁规程 SOP-WS-01-024356、ZS-515旋振筛清洁规程 SOP-WS-01-025357、超细分级机清洁规程 SOP-WS-01-026358、高速离心喷雾干燥机清洁规程 SOP-WS-01-027359、打码机清洁规程 SOP-WS-01-028360、热收缩包装机清洁规程 SOP-WS-01-029361、空气净化系统的清洁规程 SOP-WS-01-030362、初效过滤器清洁规程 SOP-WS-01-031363、中效过滤器清洁规程 SOP-WS-01-032364、纯水系统储水罐、管道清洁规程 SOP-WS-01-033365、药检筛清洁规程 SOP-WS-01-034366、清洁工具清洁规程 SOP-WS-01-035367、实验用玻璃仪器清洁规程 SOP-WS-01-036368、滴定管、移液管、容量瓶、量筒清洁规程 SOP-WS-01-037 369、厂区环境清洁规程 SOP-WS-01-038370、库区清洁规程 SOP-WS-01-039371、仓库货运车清洁规程 SOP-WS-01-040372、垃圾站清洁规程 SOP-WS-01-041373、取样车清洁规程 SOP-WS-01-042六、验证管理标准374、验证管理规程 SMP-YZ-01-001技术标准375、纯化水系统验证方案 VLP-SB-01-001376、纯化水系统的验证 VLP-SB-01-002377、纯化水系统清洗及消毒效果的验证 VLP-SB-01-003378、空调净化系统验证方案 VLP-SB-01-004379、空调净化系统验证 VLP-SB-01-005380、洁净区消毒效果验证方案 VLP-SB-01-006381、ZL-515型旋涡式振动筛验证方案 VLP-SB-01-007382、GSDF-150A2超细分级机验证方案 VLP-SB-01-008383、GSDF-150A2超细分级机验证 VLP-SB-01-009384、GLP-150高速离心喷雾干燥机验证方案 VLP-SB-01-010385、GLP-150高速离心喷雾干燥机验证 VLP-SB-01-011386、XZS-400型旋涡式振动筛验证方案 VLP-SB-01-012387、XZS-400型旋涡式振动筛验证 VLP-SB-01-013388、V型混合机验证方案 VLP-SB-01-014389、V型混合机验证 VLP-SB-01-015390、DXDF60C型自动包装机验证方案 VLP-SB-01-016391、DXDF60C型自动包装机验证 VLP-SB-01-017392、DXDF60C型自动包装再验证 VLP-SB-01-018393、GLP-150型高速离心喷雾干燥机再验证 VLP-SB-01-019394、GSDF-150A2超细分级机再验证 VLP-SB-01-020395、V型混合机再验证 VLP-SB-01-021396、XZS-400型旋涡式振动筛再验证 VLP-SB-01-022397、ZS-515型旋涡式振动筛再验证 VLP-SB-01-023398、纯化水系统验证方案 VLP-SB-01-024399、纯化水系统验证 VLP-SB-01-025七、文件400、文件编制标准规程 SMP-WJ-01-001401、文件分类编码标准规程 SMP-WJ-01-002402、标准文件颁布与回收管理规程 SMP-WJ-01-003403、技术标准文件编制、修订、审核、批准管理规程 SMP-WJ-01-004 404、管理标准文件编制、修订、审核、批准管理规程 SMP-WJ-01-005 405、操作标准程序(SOP)的编制规程 SMP-WJ-01-006406、工艺规程编制规程 SMP-WJ-01-007407、主配方编制规程 SMP-WJ-01-008408、生产指令编制规程 SMP-WJ-01-009409、包装指令编制规程 SMP-WJ-01-010410、原料质量标准编制规程 SMP-WJ-01-011411、辅料质量标准编制规程 SMP-WJ-01-012412、包装材料质量标准编制规程 SMP-WJ-01-013413、成品、半成品质量标准编制规程 SMP-WJ-01-014 414、批记录管理规程 SMP-WJ-01-015415、状态标记编制规程 SMP-WJ-01-016416、记录的编制规程 SMP-WJ-01-017417、清洁规程编制标准管理规程 SMP-WJ-01-018 记录418、文件修订申请单 REC-WJ-01-001419、文件会审单 REC-WJ-01-002420、技术（管理）标准文件发放登记表 REC-WJ-01-003 421、技术（管理）标准文件回收登记表 REC-WJ-01-004 422、查阅档案登记表 REC-WJ-01-005423、档案复制、摘抄登记表 REC-WJ-01-006424、文件、记录销毁申请表 REC-WJ-01-007425、文件、记录销毁登记表 REC-WJ-01-008八、生产管理426、生产管理规程 SMP-SC-01-001427、生产过程管理规程 SMP-SC-01-002428、生产过程偏差处理管理规程 SMP-SC-01-003429、批号管理规程 SMP-SC-01-004430、物料平衡管理规程 SMP-SC-01-005431、安全生产管理规程 SMP-SC-01-006432、包装管理规程 SMP-SC-01-007433、包装过程管理规程 SMP-SC-01-008434、工艺查证管理规程 SMP-SC-01-009435、交接班管理规程 SMP-SC-01-010436、生产计划管理规程 SMP-SC-01-011437、生产指令流转管理规程 SMP-SC-01-012438、车间物料管理规程 SMP-SC-01-013439、生产用水管理规程 SMP-SC-01-014440、中间站管理规程 SMP-SC-01-015441、尾料管理规程 SMP-SC-01-016442、进出洁净区管理规程 SMP-SC-01-017443、标签、说明书使用管理规程 SMP-SC-01-018444、车间不合格品管理规程 SMP-SC-01-019445、车间人员管理规程 SMP-SC-01-020446、非生产人员出入生产车间管理规程 SMP-SC-01-021 447、工具及工具箱管理规程 SMP-SC-01-022448、洁净容器管理规程 SMP-SC-01-023449、车间退料管理规程 SMP-SC-01-024450、包装材料退库或销毁管理规程 SMP-SC-01-025451、合箱管理规程 SMP-SC-01-026452、联锁传递窗管理规程 SMP-SC-01-027 操作标准453、原料粗选岗位操作规程 SOP-SC-01-001 454、干燥岗位操作规程 SOP-SC-01-002455、原料精选岗位操作规程 SOP-SC-01-003 456、原料内包装标准操作规程 SOP-SC-01-004 457、原料外包装标准操作规程 SOP-SC-01-005 458、配料岗位标准操作规程 SOP-SC-01-006 459、制粒岗位标准操作规程 SOP-SC-01-007 460、干燥岗位标准操作规程 SOP-SC-01-008 461、混合岗位标准操作规程 SOP-SC-01-009 462、内包装岗位标准操作规程 SOP-SC-01-010 463、外包装岗位标准操作规程 SOP-SC-01-011 记录464、外来人员登记录表 REC-SC-01-001465、备料室台帐 REC-SC-01-002466、外包材台帐 REC-SC-01-003467、销毁记录 REC-SC-01-004468、偏差通知单 REC-SC-01-005469、偏差处理报告 REC-SC-01-006470、内包材室台帐 REC-SC-01-007471、中间站台帐 REC-SC-01-008472、温湿度记录 REC-SC-01-009473、消毒剂配制记录 REC-SC-01-010474、消毒剂使用记录 REC-SC-01-011475、洁净区洗衣记录 REC-SC-01-012476、合箱记录 REC-SC-01-013477、标签说明书领取记录 REC-SC-01-014478、标签说明书销毁记录 REC-SC-01-015479、递交单 REC-SC-01-016480、包装材料退库单 REC-SC-01-017481、一般区洗衣记录 REC-SC-01-018482、限额领料单 REC-SC-01-019483、交接班记录 REC-SC-01-020484、清洁记录 REC-SC-01-021九、质量管理485、质检人员培训管理规程 SMP-ZL-01-001 486、取样管理规程 SMP-ZL-01-002487、岗位检品留样管理规程 SMP-ZL-01-003 488、成品留样管理规程 SMP-ZL-01-004489、检验仪器设备管理规程 SMP-ZL-01-005490、化学试剂（试液）管理规程 SMP-ZL-01-006491、检验分析标准品、对照品管理规程 SMP-ZL-01-007492、标准溶液（滴定液）管理规程 SMP-ZL-01-008493、微生物检验用培养基的管理规程 SMP-ZL-01-009494、检定菌管理规程 SMP-ZL-01-010495、标签、说明书设计、审核、批准管理规程 SMP-ZL-01-011 496、物料审核放行管理规程 SMP-ZL-01-012497、原辅料、包装材料的贮存期及复验管理规程 SMP-ZL-01-013 498、半成品递交管理规程 SMP-ZL-01-014499、成品审核放行管理规程 SMP-ZL-01-015500、特殊物料及不合格品处理规程 SMP-ZL-01-016501、不合格品销毁管理规程 SMP-ZL-01-017502、检验报告编号管理规程 SMP-ZL-01-018503、洁净区空气监测管理规程 SMP-ZL-01-019504、检验文件管理规程 SMP-ZL-01-020505、检验与测试管理规程 SMP-ZL-01-021506、检验测试结果管理规程 SMP-ZL-01-022507、检品复验管理规程 SMP-ZL-01-023508、检验记录、报告单管理规程 SMP-ZL-01-024509、微生物限度检测室管理规程 SMP-ZL-01-025510、稳定性试验管理规程 SMP-ZL-01-026511、物料供应商管理规程 SMP-ZL-01-027512、实验室工作人员安全管理规程 SMP-ZL-01-028513、实验室防火安全管理规程 SMP-ZL-01-029514、退化管理规程 SMP-ZL-01-030515、产品重新加工管理规程 SMP-ZL-01-031516、用户投诉及不良反应管理规程 SMP-ZL-01-032517、质量分析管理规程 SMP-ZL-01-033518、质量档案管理规程 SMP-ZL-01-034519、用户访问管理规程 SMP-ZL-01-035520、紧急情况产品回收管理规程 SMP-ZL-01-036521、质量事故管理规程 SMP-ZL-01-037522、向药品监督管理部门报告管理规程 SMP-ZL-01-038523、剧毒物品管理规程 SMP-ZL-01-039524、质量否决权管理规程 SMP-ZL-01-040525、超始物料定点采购监控管理规程 SMP-ZL-01-041526、原、辅料监控管理规程 SMP-ZL-01-042527、内包装材料监控管理规程 SMP-ZL-01-043528、原料车间制造过程现场监控管理规程 SMP-ZL-01-044529、固体制剂车间制造过程现场监控管理规程 SMP-ZL-01-045 530、洁净区清洁卫生监控管理规程 SMP-ZL-01-046531、厂区及一般生产区清洁卫生监控管理规程 SMP-ZL-01-047 532、成品监控标准管理规程 SMP-ZL-01-048533、工艺用水质量监控管理规程 SMP-ZL-01-049534、检验过程监控管理规程 SMP-ZL-01-050 质量标准535、××原料半成品浆液质量标准 TEC-ZL-01-005 536、××原料成品质量标准 TEC-ZL-01-006537、××半成品质量标准 TEC-ZL-01-007538、××质量标准 TEC-ZL-01-008539、××复合膜质量标准 TEC-ZL-01-009540、××纸盒质量标准 TEC-ZL-01-010541、××纸箱质量标准 TEC-ZL-01-011542、××使用说明书质量标准 TEC-ZL-01-012 543、××装箱单质量标准 TEC-ZL-01-013544、胶带质量标准 TEC-ZL-01-014545、纯化水质量标准 TEC-ZL-01-015546、低压锅炉水质量标准 TEC-ZL-01-016547、锅炉软化水质量标准 TEC-ZL-01-017548、饮用水质量标准 TEC-ZL-01-018549、洁净区洁净度质量标准 TEC-ZL-01-019550、××热缩膜质量标准 TEC-ZL-01-021551、聚乙烯塑料袋质量标准 TEC-ZL-01-022552、××标签质量标准 TEC-ZL-01-023553、自缩扣质量标准 TEC-ZL-01-024554、××装箱单质量标准 TEC-ZL-01-025操作标准555、××半成品浆液检验操作规程 SOP-ZL-01-005 556、××检验操作规程 SOP-ZL-01-006557、××半成品检验操作规程 SOP-ZL-01-007 558、××检验操作规程 SOP-ZL-01-008559、××包装纸检验操作规程 SOP-ZL-01-009 560、××纸盒检验操作规程 SOP-ZL-01-010561、××纸箱检验操作规程 SOP-ZL-01-011562、××使用说明书检验操作规程 SOP-ZL-01-012 563、××装箱单检验操作规程 SOP-ZL-01-013 564、饮用水检验操作规程 SOP-ZL-01-014565、纯化水检验操作规程 SOP-ZL-01-015566、低压锅炉水检验操作规程 SOP-ZL-01-016 567、锅炉软化水检验操作规程 SOP-ZL-01-017 568、取样操作规程 SOP-ZL-01-018569、胶带检验操作规程 SOP-ZL-01-019570、××标签检验操作规程 SOP-ZL-01-020571、热缩膜检验操作规程 SOP-ZL-01-021572、聚乙烯塑料袋检验操作规程 SOP-ZL-01-023 573、制剂通则 SOP-ZL-01-025574、PH值测定试验操作规程 SOP-ZL-01-026 575、炽灼残渣检查操作规程 SOP-ZL-01-027576、滴定液配制操作规程 SOP-ZL-01-028577、缓冲液配制操作规程 SOP-ZL-01-029578、洁净区尘埃粒子测试规程 SOP-ZL-01-030579、洁净区沉降菌检验操作规程 SOP-ZL-01-031580、砷盐检查操作规程 SOP-ZL-01-032581、试液配制操作规程 SOP-ZL-01-033582、水分测定操作规程 SOP-ZL-01-034583、微生物限度检查操作规程 SOP-ZL-01-035584、一般鉴别试验操作规程 SOP-ZL-01-036585、原子吸收分光光度计操作规程 SOP-ZL-01-037586、指示剂与指示液配制操作规程 SOP-ZL-01-038587、重金属检查操作规程 SOP-ZL-01-039588、紫外分光光度试验操作规程 SOP-ZL-01-040589、氯化物检查操作规程 SOP-ZL-01-041590、硫酸盐检查操作规程 SOP-ZL-01-042591、旋光度测定操作规程 SOP-ZL-01-043592、干燥失重检验操作规程 SOP-ZL-01-044593、××装箱单检验操作规程 SOP-ZL-01-045记录594、质量分析会议记录 REC-ZL-01-001595、质量档案管理目录 REC-ZL-01-002596、质量事故处理记录 REC-ZL-01-003597、质量事故调查记录 REC-ZL-01-004598、用户访问记录 REC-ZL-01-005599、用户投诉记录 REC-ZL-01-006600、用户访问意见处理单 REC-ZL-01-007601、偏差调查处理报告 REC-ZL-01-008602、稳定性试验记录 REC-ZL-01-009603、检验文件收发记录 REC-ZL-01-010604、说明书设计、批准印刷记录 REC-ZL-01-011605、标签说明书等设计审核批准统计台帐 REC-ZL-01-012 606、原辅料检验原始记录 REC-ZL-01-013607、原辅料检验报告单 REC-ZL-01-014608、包装材料检验记录 REC-ZL-01-015609、包装材料检验报告单 REC-ZL-01-016610、物料审核放行记录 REC-ZL-01-017611、半成品检验记录 REC-ZL-01-018612、半成品报告单 REC-ZL-01-019613、××检验记录 REC-ZL-01-020614、××检验原始记录 REC-ZL-01-021615、微生物限度检查原始记录 REC-ZL-01-022616、××检验报告单 REC-ZL-01-023617、××检验报告单 REC-ZL-01-024618、成品放行审核记录 REC-ZL-01-025619、半成品审核放行单 REC-ZL-01-026620、尘埃粒子数检测原始记录 REC-ZL-01-027621、尘埃粒子数检测报告 REC-ZL-01-028622、沉降菌测试原始记录 REC-ZL-01-029623、沉降菌测试原始记录 REC-ZL-01-030624、纯化水检验原始记录 REC-ZL-01-031625、纯化水检验报告单 REC-ZL-01-032626、原辅料、内包装材料接收监控记录 REC-ZL-01-033 627、原辅料、内包装材料贮存监控记录 REC-ZL-01-034 628、原辅料、内包装材料发放监控记录 REC-ZL-01-035 629、成品监控记录 REC-ZL-01-036630、产品重新加工监控记录 REC-ZL-01-037631、洁净区卫生监控记录 REC-ZL-01-038632、一般生产区卫生监控记录 REC-ZL-01-039633、粗选岗位现场监控记录 REC-ZL-01-040634、干燥岗位现场监控记录 REC-ZL-01-041635、清选岗位现场监控记录 REC-ZL-01-042636、分装岗位现场监控记录 REC-ZL-01-043637、包装岗位现场监控记录 REC-ZL-01-044638、配料现场监控记录 REC-ZL-01-045639、混合岗位现场监控记录 REC-ZL-01-046640、内包装岗位现场监控记录 REC-ZL-01-047641、外包岗位现场监控记录 REC-ZL-01-048642、中间站现场监控记录 REC-ZL-01-049643、包材贮存室现场监控记录 REC-ZL-01-050644、工艺用水监控记录 REC-ZL-01-051645、检验过程监控记录 REC-ZL-01-052646、批审核记录 REC-ZL-01-053647、化学试剂台帐 REC-ZL-01-054648、缓冲液配制记录 REC-ZL-01-055649、缓冲液配制记录 REC-ZL-01-056650、缓冲液发放记录 REC-ZL-01-057651、试液配制记录 REC-ZL-01-058652、试液配制台帐 REC-ZL-01-059653、试液发放记录 REC-ZL-01-060654、指示液配制记录 REC-ZL-01-061655、指示剂配制台帐 REC-ZL-01-062656、指示液发放记录 REC-ZL-01-063657、标准液（滴定液）配制台帐 REC-ZL-01-064658、标准液（滴定液）配制、标定记录 REC-ZL-01-065 659、标准液（滴定液）复核记录 REC-ZL-01-066660、标准液（滴定液）发放记录 REC-ZL-01-067661、微生物培养基配制记录 REC-ZL-01-068662、培养基配制台帐 REC-ZL-01-069。

1目的本厂对自行编制和有关“药品生产质量管理规范”文件实施编号管理规范，以明确文件的识别系统，以便正确编号和使用有明了。

2范围本文件适用于本厂自行编制的“药品生产质量管理规范”文件。

3责任所有承担“药品生产质量管理规范”文件编写的人员都必须按照本文的要求严格执行。

4定义4.1管理标准（制度）：是在生产、经营管理过程中，为了行使管理职能，使管理过程标准化、规范化而制订管理制度的书面要求。

4.2操作标准：是以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法等内容和操作所制订的规定、标准的书面要求。

4.3技术标准：是指生产技术活动中，国家、地方、行业、企业颁布和制订的书面要求。

质量标准：是对产品的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存的说明。

工艺规程：是对组织某种类产品生产基本条件及要求的描述。

4.4记录：是反映实际生产经营活动中执行标准情况结果的书面说明。

5内容5.1文件编号一般由文件种类代码、部门代码、分类代码、文件顺序号、文件版本顺序号组成。

5.2文件代码的设定5.2.1部门名文字代码英文字母代码办公室技术科质监科生产科设备科销售科固体制剂车间注射剂车间5.2.2文件种类代码管理标准操作标准技术标准记录记录表格标签、卡、凭证类账册5.2.3文件分类代码5.2.3.1管理标准分类、操作标准分类用两个阿拉伯数字组合而成人员01文件02设备03厂房生产物料质量卫生验证销售其它5.2.3.2技术标准分类用两个阿拉伯数字组合而成生产工艺规程质量标准其它标准5.2.3.3质量标准的细分类用一个阿拉伯数字表示成品原辅料包装材料中间产品5.2.3.4工艺规程、其它标准不设细分类，用一个阿拉伯数字0表示5.2.3.5记录表格种类记录表格分为生产记录、质量记录、其它记录。

其类别用两个阿拉伯数字组合而成生产记录细分为生产科仓库注射剂车间固体制剂车间其它质量记录细分为质量检验质量监控台综合质量管理其它记录不细分5.2.4文件顺序号的编排文件的顺序号以文件细分类（无细分类的按分类）类别编排顺序：一般文件顺序号用两位阿拉伯数字组成；记录文件顺序号用三位阿拉伯数字组成。

GMP文件总目录GMP认证文件总目录（现行版）XXXGMP文件总目录文件总目录文件编号SMP-CM001-00R-SMP-CM001-a-00SMP-CM002-00SMP-CM003-00R-SMP-CM003-a-00R-SMP-CM003-b-00R-SMP-CM003-c-00R-SMP-CM003-d-00R-SMP-CM003-e-00R-SMP-CM003-f-00R-SMP-CM003-g-00SMP-CM004-00SMP-CM005-00SMP-CM006-00 SMP-CM007-00 SMP-CM008-00 SMP-CM009-00 SMP-CM010-00 SMP-CM011-00 SMP-CM012-00 SMP-CM013-00 SMP-CM014-00 SMP-CM015-00 SMP-CM016-00 SMP-CM017-00 SMP-CM018-00 SMP-CM019-00 SMP-CM020-00R-SMP-CM020-a-00 SMP-CM021-00 SMP-CM022-00机构与人员管理规程员工信息登记表关键岗位人员配置管理规程员工培训管理规程(年度)企业内部培训登记表(年度)企业外派培训登记表培训计划表培训签到表上岗证培训台账培训结果评价表关键工种技术培训管理规程员工培训内容管理规程员工考核管理规程员工体检与健康管理规程平安教诲管理规程员工档案管理规程专业进修管理规程员工岗前培训管理及考核规程员工录用管理规程员工上岗证发放管理规程员工调动管理规程员工“三岗管理”规程员工辞退管理规程劳动纪律管理规程员工违纪处罚管理规程员工奖励表彰管理规程员工请假管理规程员工病假记录办公用品管理规程安全保卫管理规程-1-文件名称机构与人员管理规程GMP文件总目录SMP-CM023-00SMP-CM024-00SMP-CM025-00SMP-CM026-00SMP-CM027-00SMP-CM028-00SMP-CM029-00 SMP-CM030-00 SMP-CM031-00 SMP-CM032-00 SMP-CM033-00 SMP-CM034-00 SMP-CM035-00 SMP-CM036-00 SMP-CM037-00 SMP-CM038-00 SMP-CM039-00 SMP-CM040-00 SMP-CM041-00 SMP-CM042-00 SMP-CM043-00 SMP-CM044-00 SMP-CM045-00 SMP-CM046-00 SMP-JS001-00 SMP-JS002-00SMP-JS003-00SMP-JS004-00SMP-JS005-00SMP-JS006-00SMP-JS007-00SMP-JS008-00SMP-JS009-00外来人员参观管理规程员工继续教诲管理规程实生管理规程患病员工岗位调解管理规程GMP文件变更培训规程人事管理规程劳动保护用品管理规程员工考勤管理规程员工加班管理规程员工差旅开支管理规程电脑使用管理规程生产区禁烟管理规程行政例会规程公司会议纪律办公室定置规程办公规程公司固定资产管理办法办公用品管理办法环境卫生管理规程环境卫生考核管理办法应急准备与响应控制程序员工自动敷陈身体不顺应出产情形的规程定编定岗管理规程质量管理人员管理、培训与考核办法岗位职责总经理岗位职责质量受权人事情职责转授权人工作职责贩卖副总司理事情职责出产副总司理事情职责总司理办公室职责综合管理部司理事情职责综合管理部文员事情职责档案管理员事情职责-2-GMP文件总目录SMP-JS010-00 SMP-JS011-00 SMP-JS012-00 SMP-JS013-00 SMP-JS014-00 SMP-JS015-00 SMP-JS016-00 SMP-JS017-00 SMP-JS018-00 SMP-JS019-00 SMP-JS020-00 SMP-JS021-00 SMP-JS022-00 SMP-JS023-00 SMP-JS024-00 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SMP-DM017-00混合岗位工作职责内包装岗位事情职责外包装岗位事情职责中间站岗位工作职责具清洗岗位工作职责门卫人员事情职责工作服洗涤岗位工作职责文件管理规程公司档案文件管理规程文件的体例（修订）、审核、批准管理规程文件修订审批单文件编码管理规程文件颁布、回收、归档、销毁管理规程文件发放、回收记录文件归档记录文件借阅记录文件收受接管烧毁申请单文件销毁记录文件变更台账文件变更记录过时、作废文件回收、销毁记录文件分类编号及编写格式管理规程标准管理规程编制管理规程标准操作规程编制管理规程岗位职责编制管理规程出产工艺规程体例管理规程工艺规程、尺度操作变更审批管理规程质量尺度体例管理规程清洁消毒规程的编制管理规程状态标志文件编制管理规程文件材料失密管理规程公文管理规程记录填写有关规定管理规程批生产包装记录编写管理规程-5-GMP文件总目录SMP-DM018-00SMP-DM019-00SMP-DM020-00SMP-FM001-00SMP-FM002-00 SMP-FM003-00R-SMP-FM003-a-00 SMP-FM004-00R-SMP-FM004-a-00 R-SMP-FM004-b-00 R-SMP-FM004-c-00 R-SMP-FM004-d-00 SMP-FM005-00R-SMP-FM005-a-00 R-SMP-FM005-b-00 R-SMP-FM005-c-00 R-SMP-FM005-d-00 R-SMP-FM005-e-00 R-SMP-FM005-f-00 R-SMP-FM005-g-00 R-SMP-FM005-h-00 R-SMP-FM005-i-00 SMP-FM006-00R-SMP-FM006-a-00R-SMP-FM006-b-00R-SMP-FM006-c-00SMP-FM007-00SMP-FM008-00SMP-FM009-00SMP-FM010-00SMP-FM011-00SMP-FM012-00SMP-FM013-00记录的使用和归档管理规程记录的编写管理规程GMP文件管理规程厂房与设施管理规程厂房与办法管理规程厂房设施完好标准厂房设计与布局管理规程设计图纸档案目录厂房施工管理规程土建隐蔽工程记录管线隐蔽工程封闭记录施工用主要材料、设备检查记录施工检查记录厂房竣工验收管理规程管道压力尝试记录管道系统吹洗（脱脂）记录风管漏风检查记录设备单机试运转记录体系联合试运转记录完工验收检测调解记录中间验收单竣工验收单厂房办法完工图清单厂房维修保养管理规程洁净厂房设施清单厂房日常巡回检查记录厂房设施维修记录生产区照明系统管理规程厂房与设施使用不当引发事故处理管理规程厂区动火管理规程平安管理规程仓储设施管理规程消防管理规程消防器材利用管理规程-6-GMP文件总目录SMP-FM014-00SMP-FM015-00SMP-FM016-00SMP-FM017-00SMP-FM018-00SMP-FM019-00R-SMP-FM019-a-00 SMP-FM020-00SMP-FM021-00SMP-FM022-00SMP-FM023-00SMP-FM024-00SMP-FM025-00SMP-FM026-00SMP-FM027-00SMP-FM028-00SMP-FM029-00SMP-FM030-00SMP-FM031-00SMP-FM032-00SMP-FM033-00SMP-EM101-00R-SMP-EM001-a-00R-SMP-EM001-b-00R-SMP-EM001-c-00SMP-EM102-00R-SMP-EM002-a-00R-SMP-EM002-b-00SMP-EM103-00R-SMP-EM003-a-00SMP-EM104-00R-SMP-EM004-a-00SMP-EM105-00易燃、易爆场所防范管理规程出产车间及仓储“五防”管理规程配电房平安管理规程出产区照明体系管理规程电气设备运行安全管理规程配电房人员交接受理规程变(配)电室交接班记录厂房与办法检验管理规程用电管理规程供电系统管理规程草坪管理规程保卫值班管理规程洁净厂房和净化空调系统管理规程净化空调体系维护保养管理规程压缩空气系统运行管理规程纯化水系统运行管理规程洁净区回风口编号管理规程干净区高效过滤器编号管理规程厂区环境管理规程蒸汽的使用和管理管理规程房间编码管理规程通用设备管理规程设备管理规程设备台帐设备标志牌设备利用确认表设备选型购置管理规程设备货源调查表设备购置审批表设备开箱验收管理规程设备开箱验收记录设备安装、调试与验收管理规程设备安装调试验收单设备计划检修管理规程-7-GMP文件总目录SMP-EM106-00SMP-EM107-00R-SMP-EM007-a-00R-SMP-EM007-b-00SMP-EM108-00R-SMP-EM008-a-00 SMP-EM109-00R-SMP-EM009-a-00 SMP-EM110-00 SMP-EM111-00R-SMP-EM011-a-00 R-SMP-EM011-b-00 SMP-EM112-00R-SMP-EM012-a-00 R-SMP-EM012-b-00 SMP-EM113-00R-SMP-EM013-a-00 R-SMP-EM013-b-00 R-SMP-EM013-c-00 SMP-EM114-00 SMP-EM116-00 SMP-EM117-00 SMP-EM118-00 SMP-EM119-00SMP-EM120-00SMP-EM121-00SMP-EM122-00SMP-EM123-00SMP-EM124-00SMP-EM125-00SMP-EM126-00SMP-EM127-00SMP-EM128-00SMP-EM129-00设备安全使用管理规程生产和检验设备状态标识管理规程出产设备状态标志检验仪器状态标志设备变乱防范及处置惩罚管理规程设备事故记录设备巡回检查管理规程设备巡检记录设备所用备件与原件一致性确认管理规程设备更新改造、报废及闲置管理规程设备调拨单设备报废申请表设备的封存、启用及调拨管理规程设备封存申请单设备启用申请单设备档案管理规程设备借出登记表设备档案清单设备管理卡设备分类编号管理规程设备检验平安管理规程设备润滑管理规程电力设施管理规程标识作业规程设备完好尺度设备质量管理规程设备工艺管线密封管理规程设备妨碍处置惩罚规程设备现场管理规程电气作业平安规程车间配电室安全管理规程电气维修人员日常工作管理规程关键设备故障维修管理规程预防性维修管理规程-8-GMP文件总目录R-SMP-EM129-a-00R-SMP-EM129-b-00R-SMP-EM129-c-00R-SMP-EM129-d-00R-SMP-EM129-e-00R-SMP-EM129-f-00R-SMP-EM129-g-00R-SMP-EM129-h-00R-SMP-EM129-i-00R-SMP-EM129-j-00R-SMP-EM129-K-00R-SMP-EM129-l-00R-SMP-EM129-m-00R-SMP-EM129-n-00 R-SMP-EM129-o-00 SMP-EM130-00 SMP-EM131-00 SMP-EM132-00 SMP-EM133-00 SMP-EM134-00 SMP-EM135-00 SMP-EM136-00 SMP-EM137-00 SMP-EM137-a-00 SMP-EM138-00 SMP-EM201-00 SMP-EM202-00 SMP-EM203-00R-SMP-EM042-a-00 R-SMP-EM042-b-00 R-SMP-EM042-c-00 R-SMP-EM042-d-00 SMP-EM204-00设备利用日记修理工单FK1000L羟化-搪玻璃回响反映釜防备性修理检验内容打算FK2000L羟化-搪玻璃回响反映釜防备性修理检验内容打算SS-800三足式离心计心情防备性修理检验内容打算FK2000L脱色-搪玻璃反应釜预防性维修检修内容计划FK2000L结晶-搪玻璃反应釜预防性维修检修内容计划双锥夹杂机防备性修理检验内容打算双锥枯燥机防备性修理检验内容打算纯化水体系防备性修理检验内容打算螺杆空压机预防性维修检修内容计划JK-30空调机组预防性维修检修内容计划工业锅炉预防性维修检修内容计划年关键设备预防性维修计划表年月枢纽设备防备性修理打算表设备停用、退役管理规程压力管理规程设备操作管理规程设备状态搜检管理规程动力能源管理规程设备防腐管理规程电机完好管理规程紫外灯管理规程紫外灯使用记录设备利用日记管理规程计量管理规程计量人员岗位管理规程计量设备分类管理规程计量器具、检验仪器管理规程计量器具、检验仪器台帐年度计量器具、检验仪器校验打算年度计量器具、检验仪器检定登记表计量器具、检验仪器使用记录生产和检验用仪器、仪表、器具、衡器校验管理规程-9-GMP文件总目录SMP-EM205-00SMP-EM206-00 SMP-EM207-00 SMP-MM001-00R-SMP-MM001-a-00 SMP-MM002-00 SMP-MM003-00 SMP-MM004-00 SMP-MM005-00R-SMP-MM005-a-00 R-SMP-MM005-b-00 R-SMP-MM005-c-00 R-SMP-MM005-d-00 R-SMP-MM005-e-00 R-SMP-MM005-f-00 R-SMP-MM005-g-00 SMP-MM006-00 SMP-MM007-00R-SMP-MM007-a-00 SMP-MM008-00 SMP-MM009-00SMP-MM010-00R-SMP-MM010-a-00R-SMP-MM010-b-00SMP-MM012-00R-SMP-MM012-a-00R-SMP-MM012-b-00R-SMP-MM012-c-00SMP-MM015-00SMP-MM016-00R-SMP-MM016-a-00SMP-MM017-00计量管理规程计量器具采购、流转管理规程计量检定记录及证书管理规程物料管理规程物料采购管理规程物料打算表采购供应计划管理规程采购条约管理规程物料代码、批号管理规程物料验收入库管理规程物料接收记录物料外包装破损处理记录原辅料、包装材料请验单库存物料（制品）货位卡物料（成品）入库台账原辅料、包装材料分类账物料入库单成品入库、接收管理规程物料贮存养护管理规程堆栈温湿度监测记录仓库账卡管理规程仓库人员安全管理规程定期盘库管理规程盘点报告盘点差异报告生产物料增补发料管理规程增补物料申请表增补物料审批表增补发料单药品储存管理制度生产物料发放管理规程物料提取单印刷包装材料发放管理规程-10-GMP文件总目录SMP-MM018-00R-SMP-MM018-a-00R-SMP-MM018-b-00R-SMP-MM018-c-00R-SMP-MM018-d-00SMP-MM019-00R-SMP-MM019-a-00R-SMP-MM019-b-00SMP-MM020-00R-SMP-MM020-a-00R-SMP-MM020-b-00R-SMP-MM020-c-00R-SMP-MM020-d-00R-SMP-MM020-e-00 R-SMP-MM020-f-00 R-SMP-MM020-g-00 R-SMP-MM020-h-00 SMP-MM021-00 SMP-MM022-00R-SMP-MM022-a-00 SMP-MM023-00 SMP-MM024-00 SMP-MM025-00 SMP-MM026-00R-SMP-MM026-a-00 R-SMP-MM026-b-00 SMP-MM027-00 SMP-MM028-00 SMP-MM029-00不及格品管理规程不及格品登记台账不合格品销毁记录不合格证不合格品销毁审批表废品管理规程废品销毁记录废品登记台账物料状态标识管理规程物料状态标识的接收、发放、使用、销毁记录原辅料、包装材料待验标签原辅料、包装材料不合格标签原辅料、包装材料及格标签限定性放行标签中间产品、待包装产品待验标签中间产品、待包装产品合格标签中间产品、待包装产品不及格标签库房定置管理规程物料管理规程物料合格证仓库卫生及清场管理规程仓库安全管理规程包装破损的物料管理规程原辅料称量管理规程物料称量记录称量复核记录起始物料供货厂家专访管理规程物料异常情况处理管理规程危险品物料管理规程-11-GMP文件总目录SMP-MMSMP-MM031-00R-SMP-MM031-a-00SMP-MM032-00SMP-MM033-00SMP-MM035-00SMP-MM036-00R-SMP-MM036-a-00R-SMP-MM036-b-00R-SMP-MM036-c-00R-SMP-MM036-d-00SMP-MM037-00R-SMP-MM037-a-00SMP-MM039-00R-SMP-MM039-a-00R-SMP-MM039-b-00R-SMP-MM039-c-00R-SMP-MM039-d-00R-SMP-MM039-e-00SMP-MM040-00SMP-MM041-00R-SMP-MM041-a-00R-SMP-MM041-b-00R-SMP-MM041-c-00R-SMP-MM041-d-00R-SMP-MM041-e-00R-SMP-MM041-f-00R-SMP-MM041-g-00R-SMP-MM041-h-00非凡储存请求物料管理规程物料退库管理规程物料退库单仓库管理规程成品更换包装管理规程进库物料储存条件管理规程物料供应商定点及管理管理规程物料供应商基本情况调查表供应商审批表供应商台账供应商变更审批表物料、产品有效期与复验管理规程在库物料、成品复验台账标签等印刷包装材料管理规程印刷包装材料印制审核、校对表印刷包装材料使用记录印刷包装材料销毁记录印刷包装材料销毁台账标签、使用说明书领用记录堆栈人员进入管理规程物料信息标识管理规程物料标签中间产品标签成品标签制品零箱标签退货标签废品/废料标签剩余物料标签物料标识/标签吸收、发放、利用、烧毁记录-12-GMP文件总目录SMP-MM042-00SMP-MM042-00R-SMP-MM042-a-00物料和产品的待验状态标签的接收、发放、使用、销毁管理规程非生产物料管理规程领料单卫生管理规程SMP-HM001-00SMP-HM002-00SMP-HM003-00SMP-HM004-00 SMP-HM005-00 SMP-HM006-00 SMP-HM007-00 SMP-HM008-00 SMP-HM009-00 SMP-HM010-00 SMP-HM011-00 SMP-HM012-00 SMP-HM013-00 SMP-HM014-00 SMP-HM015-00 SMP-HM016-00 SMP-HM017-00 SMP-HM018-00 SMP-HM019-00 SMP-HM020-00 SMP-HM021-00 SMP-HM022-00 SMP-HM023-00SMP-HM024-00R-SMP-HM024-a-00SMP-HM025-00SMP-HM026-00R-SMP-HM026-a-00卫生管理规程厂区环境卫生管理规程一般生产区环境卫生管理规程普通出产区小我卫生管理规程普通出产区工艺卫生管理规程一般生产区物料卫生管理规程事情服清洁管理规程洁具管理规程洁具洗濯寄存室管理规程生产区设备卫生管理规程洁净区环境卫生管理规程干净出产区工艺卫生管理规程洁净生产区个人卫生管理规程物料收支干净区卫生管理规程厂区卫生管理制度堆栈卫生管理规程干净区清洁工具管理规程一般生产区清洁用具管理规程清洁剂、消毒剂管理规程更衣室利用管理规程生产前卫生管理规程干净室(区)空间消毒管理规程废弃物处置惩罚管理规程卫生状态标志管理规程卫生状态标志非凡清洁管理规程外来人员收支车间管理规程外来人员收支车间登记表验证管理规程-13-GMP文件总目录SMP-VM001-00SMP-VM002-00SMP-VM003-00SMP-VM004-00 SMP-VM005-00 SMP-VM006-00 SMP-VM007-00 SMP-VM008-00 SMP-VM009-00 SMP-VM010-00 SMP-VM011-00 SMP-VM013-00 SMP-VM014-00 SMP-VM015-00 SMP-VM016-00 SMP-VM017-00 SMP-VM018-00 SMP-VM019-00 SMP-VM020-00 SMP-VM021-00 SMP-VM022-00 SMP-VM023-00 SMP-VM024-00SMP-VM025-00SMP-VM027-00SMP-VM028-00SMP-PM001-00SMP-PM002-00R-SMP-PM002-a-00SMP-PM003-00R-SMP-PM003-a-00R-SMP-PM003-b-00SMP-PM004-00考证管理规程再验证管理规程考证组织与机构（人员）管理规程考证施行管理规程考证误差处置惩罚管理规程考证文件管理规程验证方案编制管理规程验证报告编制管理规程生产工艺验证管理规程设备验证管理规程出产工艺变更考证管理规程主要原辅料变更考证管理规程清洁验证管理规程微生物限度检查方法验证管理规程分析方法验证管理规程公用体系考证管理规程考证总打算管理规程考证总打算考证审批流程考证尺度程序验证风险评估管理程序非无菌原料药生产验证主计划QC尝试室考证主打算工程设备部考证主打算非无菌质料药风险评价敷陈甲硝唑生产工艺风险评估生产管理规程生产调度会管理规程出产打算制订、审核和下达管理规程生产计划批生产指令流转管理规程批生产指令生产指令号的发放记录包装指令管理规程-14-GMP文件总目录R-SMP-PM004-a-00 SMP-PM005-00SMP-PM006-00SMP-PM007-00SMP-PM008-00SMP-PM009-00SMP-PM010-00SMP-PM011-00R-SMP-PM011-a-00 SMP-PM012-00SMP-PM013-00R-SMP-PM013-a-00 SMP-PM014-00R-SMP-PM014-a-00 SMP-PM015-00 SMP-PM016-00R-SMP-PM016-a-00 SMP-PM017-00 SMP-PM018-00 SMP-PM019-00 SMP-PM020-00 SMP-PM021-00 SMP-PM022-00R-SMP-PM022-a-00 SMP-PM023-00R-SMP-PM023-a-00 SMP-PM024-00 SMP-PM025-00 SMP-PM026-00 SMP-PM027-00 SMP-PM028-00 SMP-PM029-00 SMP-PM030-00。

一、文件管理档案⑴现行文件目录；⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列；⑶文件发放记录、关键文件会审记录(如：文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；⑷文件变更台帐和变更记录；⑸过时、作废文件回收、销毁记录（过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放，以便专家追溯）。

二、质量档案：按《质量档案管理程序》执行，包括各品种生产批件三、印刷包材档案⑴印刷包材药监部门批件；⑵供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件；⑶ 标准样张：① 包材实样经QA签字的盖章件和分发记录（旧版本留档一份并有回收和销毁记录）；② 现行包材实样的分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准；四、机构职责⑴公司组织机构图、质量管理机构图、各部门/车间的组织机构图；⑵GMP认证领导小组、自检小组、供应商审计评估小组、药品质量风险管理小组、药品召回领导小组、变更控制小组、偏差处理领导小组、验证委员会组成人员名单及公司批准证明文件；⑶各级机构职能、岗位职责；员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、⑷技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注；五、人事健康档案⑴ 人事档案：① 个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；② 中层以上干部的任免文件，总经理授权副总主管产品放行人员的授权委托书，取样等指定人员的专项培训记录和授权书；③ 关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销（验收）员；④ 主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人的备案表等；⑵ 健康档案：①员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)；②体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明③注意：包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤)，容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；生产质量系统每年至少体检一次，其他建议两年一次；六、培训档案⑴公司培训档案：①公司培训规划、每年度培训计划、培训实施情况(培训记录)及培训效果评估表；②每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集) ；③培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成)⑵ 个人培训档案① 员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录；② 外出培训总结、证明；③ 培训合格上岗证明、不合格调整工作岗位记录；④ 每人一档，企业分层次对全员培训。

受控状态：颁发部门接收部门GMP文件编号方法生效日期制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数批准人批准日期分发部门1目的本厂对自行编制和有关“药品生产质量管理规范”文件实施编号管理规范，以明确文件的识别系统，以便正确编号和使用有明了。

2范围本文件适用于本厂自行编制的“药品生产质量管理规范”文件。

3责任所有承担“药品生产质量管理规范”文件编写的人员都必须按照本文的要求严格执行。

4定义4.1管理标准（制度）：是在生产、经营管理过程中，为了行使管理职能，使管理过程标准化、规范化而制订管理制度的书面要求。

4.2操作标准：是以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法等内容和操作所制订的规定、标准的书面要求。

4.3技术标准：是指生产技术活动中，国家、地方、行业、企业颁布和制订的书面要求。

质量标准：是对产品的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存的说明。

工艺规程：是对组织某种类产品生产基本条件及要求的描述。

4.4记录：是反映实际生产经营活动中执行标准情况结果的书面说明。

5内容5.1文件编号一般由文件种类代码、部门代码、分类代码、文件顺序号、文件版本顺序号组成。

5.2文件代码的设定5.2.1部门名文字代码英文字母代码办公室技术科质监科生产科设备科销售科固体制剂车间注射剂车间5.2.2文件种类代码管理标准操作标准技术标准记录记录表格标签、卡、凭证类账册5.2.3文件分类代码5.2.3.1管理标准分类、操作标准分类用两个阿拉伯数字组合而成人员01文件02设备03厂房生产物料质量卫生验证销售其它5.2.3.2技术标准分类用两个阿拉伯数字组合而成生产工艺规程质量标准其它标准5.2.3.3质量标准的细分类用一个阿拉伯数字表示成品原辅料包装材料中间产品5.2.3.4工艺规程、其它标准不设细分类，用一个阿拉伯数字0表示5.2.3.5记录表格种类记录表格分为生产记录、质量记录、其它记录。

其类别用两个阿拉伯数字组合而成生产记录细分为生产科仓库注射剂车间固体制剂车间其它质量记录细分为质量检验质量监控台综合质量管理其它记录不细分5.2.4文件顺序号的编排文件的顺序号以文件细分类（无细分类的按分类）类别编排顺序：一般文件顺序号用两位阿拉伯数字组成；记录文件顺序号用三位阿拉伯数字组成。

GMP认证检查现场必备的文件、记录、档案、图纸等资料一、文件管理档案⑴现行文件目录；⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列；⑶文件发放记录、关键文件会审记录(如：文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；⑷文件变更台帐和变更记录；⑸过时、作废文件回收、销毁记录（过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放，以便专家追溯）。

二、质量档案：按《质量档案管理程序》执行，包括各品种生产批件三、印刷包材档案⑴印刷包材药监部门批件；⑵供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件；⑶标准样张：①包材实样经QA签字的盖章件和分发记录（旧版本留档一份并有回收和销毁记录）；②现行包材实样的分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准；四、机构职责⑴公司组织机构图、质量管理机构图、各部门/车间的组织机构图；⑵GMP认证领导小组、自检小组、供应商审计评估小组、药品质量风险管理小组、药品召回领导小组、变更控制小组、偏差处理领导小组、验证委员会组成人员名单及公司批准证明文件；⑶各级机构职能、岗位职责；员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、⑷技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注；五、人事健康档案⑴人事档案：①个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；②中层以上干部的任免文件，总经理授权副总主管产品放行人员的授权委托书，取样等指定人员的专项培训记录和授权书；③关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销（验收）员；④主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人的备案表等；⑵健康档案：①员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)；②体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明③注意：包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤)，容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；生产质量系统每年至少体检一次，其他建议两年一次；六、培训档案⑴公司培训档案：①公司培训规划、每年度培训计划、培训实施情况(培训记录)及培训效果评估表；②每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集) ；③培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成)⑵个人培训档案①员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录；②外出培训总结、证明；③培训合格上岗证明、不合格调整工作岗位记录；④每人一档，企业分层次对全员培训。

GMP认证文件总目录一、引言GMP（Good Manufacturing Practices）是一种国际通用的药品生产质量管理体系，旨在确保药品的安全性、质量和有效性。

本文档是针对GMP认证所需的文件总目录，旨在提供一个清晰的文件分类和组织结构，以便于GMP认证的准备和实施。

二、质量管理体系文件1. 质量手册- 范围：描述质量管理体系的适用范围和目标- 质量政策：明确公司对质量的承诺和目标- 质量目标：具体的质量目标和指标- 质量管理体系的组织结构：包括质量管理职责和责任分工2. 质量手册相关程序文件- 文件控制程序：描述文件控制的流程和要求- 标准操作程序（SOP）：具体的工作指导文件，涵盖各个生产环节和质量控制要求- 培训程序：描述员工培训的计划和要求- 内部审核程序：内部审核的计划和执行要求- 不合格品处理程序：不合格品的处理流程和要求- 变更控制程序：变更管理的流程和要求三、质量记录文件1. 记录管理程序- 记录的定义和分类- 记录的保留期限和存档要求- 记录的索引和检索要求2. 生产记录- 原料采购记录：原料的采购订单、检验报告和接收记录- 生产计划和生产指令- 生产过程记录：包括生产操作、设备状态、环境条件等记录 - 检验记录：包括原料、中间品和成品的检验记录- 清洁记录：生产设备和场地的清洁记录3. 质量控制记录- 校准记录：对仪器设备进行校准的记录- 样品检验记录：对产品进行各项质量检验的记录- 环境监测记录：对生产环境进行监测的记录- 不合格品记录：对不合格品进行记录和处理的记录四、质量验证文件1. 验证计划和方案- 验证的目标和范围- 验证的方法和步骤- 验证的计划和时间安排2. 验证报告- 验证结果的总结和评价- 验证过程中的问题和改进措施- 验证结论和建议五、供应商管理文件1. 供应商评估和选择程序- 供应商评估的标准和方法- 供应商选择的流程和要求2. 供应商审查和监督程序- 供应商审查的流程和要求- 供应商监督的方法和要求3. 供应商评估和监督记录- 供应商评估的记录和结果- 供应商监督的记录和结果六、变更管理文件1. 变更管理程序- 变更管理的流程和要求- 变更的分类和评估方法2. 变更申请和评估记录- 变更申请的记录和审批流程- 变更评估的记录和结果七、培训文件1. 培训计划和需求分析- 培训计划的制定和执行要求- 培训需求的分析和评估方法2. 培训记录- 培训课程和内容的记录- 培训参与人员的记录八、风险管理文件1. 风险评估程序和方法- 风险评估的流程和要求- 风险评估的方法和工具2. 风险评估报告和控制措施- 风险评估结果的记录和分析- 风险控制措施的制定和执行要求以上是GMP认证文件总目录的详细内容，包括质量管理体系文件、质量记录文件、质量验证文件、供应商管理文件、变更管理文件、培训文件和风险管理文件等。

GMP认证全套⽂件资料03-⽚剂⼯艺验证⽚剂⽣产⼯艺验证⽂件⽬录1、验证的⽬的与计划1.1验证的⽬的1.2验证计划2、验证机构3、验证⽅案的起草与审批3.1验证⽅案的起草3.2验证⽅案的审核3.3验证⽅案的批准4、⽚剂⽣产⼯艺验证⽅案4.1处⽅⼯艺及⼯艺流程4.1.1处⽅⼯艺4.1.2⼯艺流程4.2批⽣产记录与标准操作规程4.2.1批⽣产记录4.2.2标准操作规程4.3与⼯艺相关的验证⽂件4.4⼯艺验证4.4.1原辅料处理4.4.1.1⽬的4.4.1.2中间控制标准4.4.1.3收集验证资料4.4.1.4⼩结4.4.2配料、制粒及⼲燥4.4.2.1⽬的4.4.2.2中间控制标准4.4.2.3收集验证资料4.4.2.4⼩结4.4.3整粒4.4.3.1⽬的4.4.3.2中间控制标准4.4.3.3收集验证资料4.4.3.4⼩结4.4.4总混4.4.4.1⽬的4.4.4.2中间控制标准4.4.4.3收集验证资料4.4.4.4⼩结4.4.5压⽚4.4.5.1⽬的4.4.5.2中间控制标准4.4.5.3收集验证资料4.4.5.4⼩结4.4.6包⾐4.4.6.1⽬的4.4.6.2中间控制标准4.4.6.3收集验证资料4.4.6.4⼩结4.4.7成品质量稳定性验证4.4.7.1⽬的4.4.7.2中间控制标准4.4.7.3收集验证资料4.4.7.4⼩结5、验证⽅案的实施与记录5.1处⽅⼯艺及⼯艺流程5.1.1处⽅⼯艺5.1.1.1处⽅5.1.1.2⼯艺5.1.1.3空⽩⽚包⾐5.2批⽣产记录与标准操作规程5.2.1批⽣产记录5.2.2标准操作规程5.3与⼯艺相关的验证⽂件5.4⼯艺验证5.4.1原辅料处理5.4.1.1验证资料5.4.1.2数据分析5.4.1.3⼩结5.4.2配料制粒及⼲燥5.4.2.1验证资料5.4.2.2数据分析5.4.2.3⼩结5.4.3整粒5.4.3.1验证资料5.4.3.2数据分析5.4.3.3⼩结5.4.4总混5.4.4.1验证资料5.4.4.2数据分析5.4.4.3⼩结5.4.5压⽚5.4.5.1验证资料5.4.5.2数据分析5.4.5.3⼩结5.4.6包⾐5.4.6.1验证资料5.4.6.2数据分析5.4.6.3⼩结5.4.7成品质量稳定性验证5.4.7.1验证资料5.4.7.2数据分析5.4.7.3⼩结6、验证结果的总结及批准6.1验证结果的总结6.2验证结果的审核6.3验证结果的批准7、变更后的再验证8、附表：包⾐验证试验数据9、附录1、验证的⽬的与计划1.1验证的⽬的根据98版《药品⽣产质量管理规范》（1998年修订）的要求，为了保证⽚剂在⽣产过程中质量稳定，各中间控制符合质量要求，保证⽣产⼯艺在⽣产过程中的顺利进⾏，应该对⽣产⼯艺进⾏验证。

GMP 认证所需资料： 1 ．药品GMP 认证申请书（一式四份）；2 ．《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；3 ．药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）； 4 ．药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）； 5 ．药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； 6 ．药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；7 ．药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8 ．药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；9 ．申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；10 ．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；11 ．药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

编辑本段药品GMP 认证流程1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)5、省局审批方案(10个工作日)6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)9、报国家局发布审查公告(10个工作日)编辑本段药品GMP认证标准GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。