化学物质风险评估的方法研究

第

49卷第

23期

2021年

12月广州化工

Guangzhou Chemical IndustryVol. 49 No. 23

Dec. 2021

风险评估法在化工行业新建项目职业病危害

预评价过程的应用研究

梁小玲

（广东产品质量监督检验研究院，广东 佛山

528300）

摘

要：通过对化工行业新建项目职业病危害因素的识别和危害风险评估，探讨了解了风险评估法在建设项目评价危害过

程的应用。根据化工行业建设项目产生职业病危害因素的化学和物理特性，评估接触危害水平，从而评估职业危害风险等级，指

引化工企业做好职业病危害控制的防护。

关键词：

职业病危害因素；风险评估；风险等级；化工行业

中图分类号：

TQ086

； R135 文献标志码：

A 文章编号：

1001-9677（2021）023-0236-05

Study on Application of Risk Assessment Method in Pre-assessment Process

of Occupational Hazard in New Projects of Chemical Industry

LIANG Xiao-ling

(Guangdong Testing Institute of Product Quality Supervision, Guangdong Foshan 528300, China)

Abstract:

Through the identification of occupational hazard factors and risk assessment of new projects in chemical

industry, the application of risk assessment method in hazard assessment of construction projects was discussed. According

定性风险评估法中化学物质的健康危害分级

摘要

在职业病危害预评价中，针对无类比的项目会使用到风险评估法中的定性评估对工业企业生产过程中产生的化学因素进行健康危害分级，但同一个化学物质根据其职业接触限值进行健康危害分级的结果与根据其危险度进行健康危害分级的结果不同，本人通过对50种制定了职业接触限值的化学物质，分别采用了职业接触限值和危险度对同一个化学因素进行健康危害分级，并对健康危害分级结果进行分析。

关键字

职业病危害预评价 定性风险评估 职业接触限值 危险度 健康危害分级

随着现在工业的发展，新兴行业日益增多，对于新行业、新技术、新产品生产过程中产生的职业病危害因素在进行职业病危害预评价时很难找到类比项目，因此，针对无法采用类比法进行分析项目通常会用到风险评估法对项目生产过程中产生的化学因素进行分析。

风险评估法是依据工作场所的职业病危害因素的种类、理化性质、浓度（强度）、暴露方式、接触人数、接触时间、接触频率、防护措施、毒理学资料、流行病学等相关资料，按一定准则，对建设项目发生职业病危害的可能性和危害程度进行评估，并按照危害程度考虑有关消除或减轻这些风险所需的防护措施，使其降低到可承受水平的一种评价方法[1]。

根据《工作场所化学有害因素职业健康风险评估技术导则》，职业健康风险评估是指通过全面、系统地识别和分析工作场所风险因素及防护措施，定性或定量地测评职业健康风险水平，从而采取相应控制措施的过程，包括定性评估、半定量评估和定性评估。我们在工作中，尤其是化工项目，因其产生的化学因素较多且不易找到类比项目，常常采用定性风险评估法对生产过程中产生的职业病危害因素进行分析。

定性评估是综合考虑化学有害因素的物理特性和使用量，分别对固态化学品和液态化学品进行接触分级，均分为4级[2]。在采用定性风险评估法对危害因素进行分析时，需要对化学因素进行健康危害分级、接触分级，从而对其进行风险水平分级，根据各化学物质的风险水平，选择适宜的职业病危害风险控制对策。其中对化学因素进行健康危害分级时，可根据危害因素的职业接触限值和危险度对其进行健康危害分级，但是在工作中翻阅报告时偶尔会发现同一个化学物质在不同评价报告中的健康危害分级不同。导致这一结果的原因是：有职业接触限值的危害因素可根据其职业病危害因素进行健康危害分级，也可以根据化学物质危险度进行健康危害分级，部分危害因素采用职业接触限值和危险度进行健康危害分级的结果是不同的。在评价报告编制中有的评价人员是依据化学物质的职业接触限值进行健康危害分级的，有的评价人员是依据化学物质危险度进行健康危害分级的，有的评价人员则两种都用了，当分级结果出现分歧时选择其中一种结果，这就会导致同一个化学物质在同样的接触水平下，风险水平分级不同。

【学习笔记】元素杂质的风险评估怎么做？

化学仿制药（注射剂）⼀致性评价中关于元素杂质的风险评估

（元素杂质风险评估的思路、⽅法和步骤）

根据ICH Q9中描述的质量风险管理原则，对于元素杂质应进⾏风险评估。结合《已上市化学仿

制药（注射剂）⼀致性评价技术要求（征求意见稿）》的要求：（1）对于原料药：需关注对元

素杂质和遗传毒性杂质的研究和评估；（2）注射剂的CQA包括元素杂质，根据ICH Q3D的规

定，通过科学和基于风险的评估来确定制剂中元素杂质的控制策略，包括原辅包、⽣产设备等

可能引⼊的元素杂质。从上述要求可以看出，对于元素杂质的研究和评估，其总体思路都是基

于ICH Q9的质量风险原理，也就是对元素杂质进⾏风险识别、风险评估，并根据评估结果制定

控制策略。

对元素杂质应进⾏风险评估，需要理解产品及其⽣产⼯艺（ICH Q8和Q11），将风险评估与为

患者的安全性考虑联系起来。因此，针对元素杂质，产品风险评估的重点是结合ICH Q3D指南

中的PDE值评估药品中元素杂质的⽔平。

根据ICH Q9的介绍，进⾏风险评估的⼀般步骤包括：列举风险因素的层次（如鱼⾻图、树状

图），定义风险等级，评估基本要素风险，量化分值，从⽽得出风险点，并设置纠正预防措

施。ICH Q3D介绍的风险识别主要包括三个⽅⾯：

（1） 确定已知和潜在的元素杂质来源，发现它们进⼊药品的途径。

（2） 通过确定实测或预测的杂质⽔平并与既有的PDE值⽐较，评估药品中存在的特定元素

杂质。

（3） 总结和记录风险评估。确定建⽴于过程中的控制是否充⾜或是否需要考虑额外的控制

来限定药品中的元素杂质。

1、风险识别（元素杂质的潜在来源）

很多情况下，这些步骤都是同步考虑的。风险评估的结果会是开发⼀种确保潜在元素杂质不超

过PDE值的最终⽅法的叠加结果。

⾸先，我们进⾏风险因素的识别和列举。下⾯是ICH Q3D列出的药品元素杂质潜在来源，并绘

制了⼀张鱼⾻图：

在原料药、辅料或其它药品成分的⽣产过程中有意添加元素（如催化剂）的残留杂质。原料药

风险评价方法—LEC法

随着人们生活和工作环境的变化和发展，人类所面临的诸多风险也随之增加。在现代社会中，为了保障人们的生命、财产和环境安全，风险评价方法的应用日渐普及。其中，LEC法是一种常用的风险评价方法。

什么是LEC法

LEC法（L代表限值，E代表暴露时间，C代表容忍度）是一种通过数值计算来评估危险物质对人体健康和环境的危害的方法。由欧洲企业界和政府机构共同研发，适用于对各种物质的毒性进行定量评价。

LEC法的基本原理

LEC法的基本原理是将限值、暴露时间和容忍度三个因素综合考虑，以此来计算物质的危害程度。其中，

• 限值：指物质对人体和环境的危害的最高限定值；

• 暴露时间：指人体或环境接触该物质的时间长度；

• 容忍度：指人体或环境对该物质的耐受程度。

LEC法将这三个因素进行综合分析，计算出危害程度指数。如果指数低于安全标准，就判定该物质对人体和环境的影响是可接受的。 LEC法的应用

LEC法主要用于工业生产和化学品管理中，如评估化学品的危害性、选用合适的个人防护装备、选择最佳的处理和储存方式等。此外，LEC法也可用于食品安全、环境保护等领域。

LEC法评估的结果具有较高可靠性和科学性，并且可为决策者提供科学的依据，更好地制定应对危险物质的措施。

LEC法的步骤

LEC法的应用一般包括以下几个步骤：

1. 确定物质的毒性并确定限值

需要收集和研究物质的性质、毒性、对人体和环境的影响等信息，以此来确定物质的限值。限值是评估物质危害性的基础，也是保护人体和环境的重要基础。

2. 确定暴露时间

需要了解人体或环境接触该物质的时间长度，一般通过实验或现场监测来获取相关数据。暴露时间对物质的危害程度有着重要的影响。

3. 确定容忍度

容忍度是指人体或环境对该物质的耐受程度。不同的人和环境对物质的耐受程度也不同。一般来说，容忍度的确定需要对人、环境和物质等多个方面进行综合考虑。 4. 计算危害程度指数