实验室标准操作规程 sop

已修改

编 号：S0P-02

标准操作规程

(厂房与设施)

新乡同心药业有限公司 目 录

1.洁净厂房内表面维护、保养标准操作规程 SOP-02-101

2.厂房检查记录 SOP-02-101-a

3.厂房检修保养记录 SOP-02-101-b

4.洁净厂房温湿度监控规程 SOP-02-102

5.洁净室温、湿度记录 SOP-02-102-a

6.洁净厂房压差监控规程 SOP-02-103

7.洁净室压差记录 SOP-02-103-a

新乡同心药业有限公司GMP管理文件

标准操作规程

题 目：洁净厂房内表面维护、保养标准操作规程 编 号： SOP-02-101

制定人： 制定日期： 版 本： 2 页 数: 1/1

审核人： 审核日期： 颁发部门：企管部

批准人： 批准日期： 生效日期：

目 的：建立厂房维护保养规程，保证药品生产质量，延长厂房、设施的使用寿命，使之充分发挥其性能和作用。

范 围：适用于厂房及其附属设施的维护保养。

分发部门：质量部、企管部、生产部﹑设备动力部﹑生产车间

标 题 正 文

1

2

2.1

2.2

2.3

2.4

3

3.1

3.2

3.3

4

4.1

4.2

4.3

5、 洁净厂房内表面的维护保养，应坚持“预防为主”的原则。

标准操作规程（SOP）

（一）申请程序

1、申请的提出

（1）由申办者向伦理委员会提出伦理审查申请，填写《提请伦理审查申请书》，按要求准备申请材料。

（2）伦理委员会秘书负责申请材料的受理工作，并初查提交的材料是否符合伦理委员会要求。

2、申请文件

（1）伦理审查申请表；

（2）临床研究批准文件；

（3）申办方资质文件；

（4）临床研究方案（注明版本号）及其摘要；

（5）研究病历、病例报告表、受试者日记卡和其他问卷表；

（6）知情同意书（注明版本号）；

（7）主要研究者履历；

（8）其他（如受试者招募启示等）。

3、申请的受理

（1）秘书确认申请材料符合要求、伦理委员会审查经费到位后，提请主任委员或受委托的副主任委员决定会议时间(从材料符合要求、经费到位之日起不超过15个工作日)。

（2）会议时间确定后由秘书负责向申办者发出《受理通知》。

（二）审查准备工作程序

1、秘书负责整理会议所需资料，并将审查材料于会议前3个工作日提交伦理委员会委员预审。

2、秘书负责预定会议地点，并将会议日程通知伦理委员会委员、申办者、主要研究者，必要时根据主任委员指示邀请独立顾问参会。

（三）审查程序 1、审查内容

伦理委员会在临床试验开始前要从保障受试者利益的角度严格对临床试验文件、规定进行审议，主要内容有：

（1）研究方案及其附属文件

①试验方案设计是否充分考虑了伦理原则，评价受试者在临床试验中预期风险、负担与受益的比例；

②受试者的纳入/排除标准；

③受试者退出的标准；

④不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；当受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时的应急措施，给予的治疗和/或保险措施；

⑤暂停或中止试验的标准；

⑥临床试验的质量控制与保证；

⑦对试验方案提出的修正意见是否可接受；

⑧定期审查临床试验中受试者的风险程度。

（2）知情同意书及其取得过程

①知情同意书应采用受试者或其法定代理人能理解的语言和文字；

标准操作规程（SOP）基础知识

标准操作规程（SOP)是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容,各行业都有SOP的要求。什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系,因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此,在检验工作中编写SOP会有些盲然。

首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个，而一套。

第二，SOP事无巨细,也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节.以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下"，由此可以看出,SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明,而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。

第三,SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。

虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的,但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。

借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵：

1、 操作程序:实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等

2、 质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低?)，仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等.实验原始记录很重要,发现问题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等）、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、重抽、发报告）等，尽量详尽。

页 码： 1/3 文件编码： SOP-7012 版本号： 02

题 目：灯检岗位标准操作规程

制 定 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门：质量部

制定日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期：

分发部门：生产部 1.目的

建立灯检岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化，保证产品质量。

2.职责

灯检岗位操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。

3.适用范围

适用于灯检岗位操作。

4.内容

4.1操作前准备：

4.1.1.操作人员按“一般生产区更衣管理规程”更衣进入岗位。

4.1.2.检查灯检室的清洁情况，检查灯检台、灯的完好性以及每台灯检台的照度应不低于1000Lux。

4.1.3.检查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。检查

灯检所用的容器是否在清洁有效期内。

4.1.4.准备好该批的批生产记录和足够数量的盛装单。以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。

4.1.5.取下“清场合格证”，贴于待生产产品批生产记录的背面。

4.1.6.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。

4.1.7.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。

4.1.8.领取“已灭菌”的兽药，放入灯检室内的待灯检区，并在货位明显处做“待灯检”的状态标

示。摆放整齐。

4.1.9.经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产。

4.2. 操作过程：

4.2.1.操作人员从安瓿盘内，取出安瓿。将安瓿轻缓的翻转360°，使药液回流，并将安瓿移向灯

检台的伞棚。

4.2.2.操作人员的视线应与安瓿的瓶身在同一水平线上，并距待检品20-25cm，仔细检查安瓿内药

液，检查时限为：1ml装每次拿4支，每次16秒钟；2ml装每次拿4支，每次16秒钟；5ml装每次

拿4支，每次16秒钟；10ml装每次拿3支，每次15秒钟。

4.2.3.先在黑背景下检查，再移往白背景下检查。