制药企业发展现状

我国制药业发展现状及发展趋势

建国以来，我国制药业展迅速，从简单的制剂加工发展到开发、生产医药中间体、原料药和制剂新剂型；从简单手工作坊发展到新工艺、新设备、机械化的现代厂房。特别是改革开放20年来，大多数制药企业进行了改造或扩建，引进国外先进技术和设备，并通过消化、吸收和革新，提高了我国制药工业技术和装备的整体水平。

中国制药行业近年来保持高速增长，随着中国宏观经济的高速增长，加上城市化水平的不断提高以及人口老龄化的加剧，预计中国制药行业还将继续保持高速增长态势。目前中国制药企业在"一小二多三低"的现象，企业规模与跨国制药巨头相比普遍偏小，制药企业数量众多，同质化竞争现象严重，同时企业效益低下，造成这些现象的关键原因在于中国制药企业的创新能力严重不足，缺乏核心竞争优势。

随着近年来的发展，我国制药企业创新能力仍然较弱。我国拥有完全自主知识产权的创新药品很少，制剂企业主要生产仿制药，国内市场以仿制药为主。出口的主要是原料药和低价低档仿制药，在国际市场中处于低端领域。“仿创结合、以仿为主”是我国制药业目前主要的药品开发方式。所以仍未摆脱以仿制为主，以原料药为主，以小型为主，以内销为主的格局，其规模与我国综合国力和用药需求很不相称。虽然制药工业仿制能力有所加强，但现代生产工艺技术却相当落后，制药设备陈旧，制药工程技术力量薄弱，药物研制成功后，从中试放大转化为生产力却步履困难。

不过近年来，我国制药业出口持续增长，主要出口化学原料药，面向非主流市场。近年我国有比较优势的化学原料药和中药出口持续增长。但由于缺乏经验和人才，通过国际认证的厂家和产品不多，企业产品难以进入国际主流医药市场。附加值较低、环境污染严重、能源消耗大的普及型非专利化学原料药和制药中间体成为出口支柱。

随着现代医药工业的高速发展，医药生产企业要想在市场中生存，必须增强实力，形成规模经济，重视技术革新和新产品研制开发。首先从制药工程和生产效率的角度考虑，应以现代工程技术为基础，注重品种开发的连续性，实现高效、低耗、优质的集约化大生产。其次要注重新产品的研制开发与生产。对化学原料药，要提高现有紧缺产品的生产能力，重视新路线、新工艺的研究。同时，随着我国加入WTO及质量管理规范法规的实施，我国医药工业将进入世界经济体系，直接参与国际医药市场竞争，一切滞后和有悖于WTO条例法规的方面需要尽快完善。医药企业要通过联合形成规模经济，增强实力，走集团化、现代化生产经营之路；要掌握各种新工艺、新技术、新剂型及生产过程管理和控制工程等方面的知识，并在此基础上合理进行老产品技术改造和新产品的开发生产，以取得更好的经济效益和社会效益。而只懂得药物制剂、生产工艺知识的药学类专业人才已不能适应现代医药生产企业发展的要求。医药生产企业需要既懂得药物制剂、生产工艺、质量控制知识，又懂得现代制药工程技术的复合型人才。

就目前来看，制药装备发展现状令人担忧。好药就需要好设备来制造。但是我国制药设备行业的发展现状却实在堪忧，低水平、无序竞争几乎成为行业标版。好比洗灌封联念头里安瓿割裂，导致玻屑满池的现象较凸起。有资料批注，1支安瓿折断时，被吸入的年夜于0.5微米以上的微粒可达两万粒以上，按现在的破损率盘算，若何扫除这些微粒并不是个小问题问题。

深入分析我国制药设备发展现状

况且，国内外都有报道，安瓿、西林瓶、输液瓶经超声波洗涤后，表皮松散易碎，受药液长期浸泡，轻易脱落微粒。而这些现象很难用肉眼搜检，因为眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上，而人体微血管细的只有几微米，良多未被检测到的微粒会堵塞血管，造成血栓;再如用于固体口服制剂的破损、制粒、搅浑、压片、包衣等设置装备摆设良多还不是316钢，这些设置装备摆设的焊接粗糙，焊缝光洁度差，经由过程与物料的磨擦，磨屑就会混入药物中;至于带有传动装配的设置装备摆设，因为密封不严，造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不为少数。

总之，因为设置装备摆设材质结构不妥，所造成的药品生产不对和污染，已到了不容轻忽的境界。若是与国外制药设置装备摆设对比，差距更为较着。国外普遍操纵的在位清洗(cip)、在位灭菌(sip)、电抛光等手艺，我们的产品很少应用。

我国目前已有千余个专业制药机械厂，销售额达到10亿元。前些年由于药品生产企业的gmp认证使大量设备需要更新换代，为制药机械行业提供了发展的机遇。2002年和2003年是我国制药机械销售增长的“黄金”时期，到2004年，企业的数量由原先的300家发展到千余家。然而，随着药品生产企业gmp认证告一段落，千余家制药机械企业与全国5000余家药品生产企业形成了1000：5000的态势，供大于求，成为内需现状。各制药设备企业纷纷走出国门，寻求商机。

制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触，是造成药品生产差错和污染的重要因素。国内外都有报道，安瓿、西林瓶、输液瓶经超声波洗涤后，表皮疏松易碎，受药液长期浸泡，容易脱落微粒。而这些现象很难用肉眼检查，因为眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上，而人体微血管细的只有几微米，许多未被检测到的微粒会堵塞血管，造成血栓;再如用于固体口服制剂的粉碎、制粒、混合、压片、包衣等设备很多还不是316钢，这些设备的、焊接粗糙，焊缝光洁度差，通过与物料的磨擦，磨屑就会混入药物中;至于带有传动装置的设备，由于密封不严，造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不为少数。

浅谈制药技术现状与发展

摘 要

制药行业是一个高新技术行业，创新药物研究需要高知识含量和结构合理的研究队伍，需要化学医药医学计算机经济管理和商业销售等多学科合作。但是，我国目前仅是医药大国，与制药强国相比差距不小。加入世贸组织以后,按照中国加入WTO 相关文件的规定,中国的知识产权要与世界接轨,中国政府为此两次修改了《专利法》。中国制药企业不能继续随意仿制国外大制药企业的专利产品。在发达国家,制药行业是知识产权保护运用最为成熟的行业,而中国制药企业的知识产权意识薄弱,多年以来主要靠仿制跨国制药企业的产品为主,基本上没有自己的创新,更谈不上专利权意识。到2005 年,中国要全方位开放医药零售市场,这意味着基本上没有专利竞争力的中国制药企业要与资本雄厚,主要由专利权构成其核心竞争力的跨国制药企业进行竞争[2]。本文通过对中国制药业的特点的分析和研究,指出了中国制药行业的一些优势、劣势、近几年的发展和将来的发展趋势

关键词： 制药技术 制药行业 现状 发展 II

目 录

绪 论 ............................................................................................................................................................ 1

⒈制药技术 .................................................................................................................................................... 2

1.1 制药技术的含义及范围 .................................................................................................................. 2

2016年第9期【摘要】现如今，各国越来越重视生物制药产业的发展，甚至在制定经济发展计划的过程中，在政策上对于生物制药工程也都有所侧重与倾斜。可以说，这一产业作为能够带动经济发展的、具有巨大潜能的产业，已成为未来社会和经济发展的取胜关键。鉴于此，本文详细介绍了当前生物制药产业的基本情况，以期探讨出有效的对策与建议，为相关企业的进一步发展提供有用的参考，最终为国民经济的发展做出相应的贡献。【关键词】生物制药；现状；企业；发展众所周知，我国的生物制药产业起步较晚。但是，经过相关研发人员２０余年的积极探索与努力，我国的生物制药产业发展得已初具规模，基本上形成了产业化的经营模式。值得一体的是，生物制药工程领域得到了国家的高度重视，规划并建立了将生物制药作为经济发展的技术产业项目来发展。可以说，国家政策上的倾斜，有利的促进了我国生物制药产业的发展。从目前来看，这一产业的发展形势比较乐观，也在一定程度上推进了我国整体经济的发展。一、当前生物制药产业的基本状况从全国范围来看，我国的生物制药行业在近些年来有了较为快速的发展。但是，由于我国对于这一领域的研发起步较晚，科研创新能力普遍不高，导致了整个产业在发展上有所滞后，系统的平台建设尚不完善。由此可见，当前我国生物制药产业在产业结构、研发能力、平台建设等方面还存在着一些问题，亟待解决。（一）生物制药工程的产业规模和结构有待加强在总体上看，我国从事生物制药产业的企业在规模上普遍较小，在企业性质上也多是民营或外商企业，在资金上也较为匮乏，这就导致了这些企业缺乏了应有的竞争力。另外，有相当数量的生物制药企业虽然申请的是生物制药的资质，但在实际的生产运营过程中却没有完全按照相关规定和要求进行操作。加之生物制药产业在整个行业中所占的比重较低，最终导致了生物制药产业规模和结构严重不合理。（二）生物制药产业自身的科技研发能力普遍较差生物制药产业是一个需要投入大量资金的产业，相比较发达国家，我国在这个产业所入的经费较少，远不能满足产业整体发展的基本需要。在申请的专利的比例上来看，发达国家所申请生物技术专利能够达到总体的一半以上，而我国的比例则是非常之低。值得一提的是，在核心技术方面，我国的生物制药领域在竞争市场上没有明显的优势，缺乏科技研发与创新的能力，所生产的药品还处于落后阶段的产品。（三）整个生物制药系统的平台建设尚不完善普遍来看，我国的生物制药系统缺乏统一的管理，产业化的平台建设尚不完善。这主要表现在生物制药企业的融资渠道较为单一、科技转化率较低等。由于融资渠道较为狭窄，所需要的资金投入并不到位，这在一定程度上阻碍了整个产业的进一步发展。而科技成果转化方面，由于转化率较低，工作人员所研制出来的新技术很难及时地转化为实际的产品。另外，生物制药行业的相关机制也并不完善，如招标机制、流通机制等，这些体制上的限制同样也阻碍了整个生物制药行业的发展。二、我国生物制药企业发展的有效对策（一）调整与完善产业结构，力争实现创新与和产业的有机融合针对于我国生物制药企业研发人员缺乏一定科技创新能力的现状，政府机构和相关管理部门应鼓励企业应与高等院校、科研院所密切联系起来。因为高等院校和科研院所在科研能力上有着巨大的优势，能够带动整个行业研发能力的提高，最终实现研发与产业化的有机融合。可以说，这样的模式对于高校和企业来说具有着相互促进的作用，是一种双赢的模式。第一，生物制药企业可以充分利用高等院校和科研院所提供的具有市场价值的信息，明确企业发展方向。第二，高等院校可以凭借自身科技研发的优势，得到企业在经费上的大力支持，进而使得信息逐步市场化，达到研发能力与产业化的有机结合。值得注意的是，在这个过程中，相关管理部门应加大管理力度，规范整个行业的运行。（二）坚持培育和引进人才两手抓，努力提高企业的研发能力众所周知，生物制药行业属于技术密集型产业，它的发展离不开高水平的科技人员。只有企业人员有着较高的研发能力，才能把创新性的想法与技术融入到产品的生产与投入中来。因此，从生物制药企业的角度来说，应高度重视对于企业人才的培育工作，为他们提供更多交流与访问的机会，开阔他们的眼界，不断提升相关人员的科研创新能力。同时，生物制药企业还应注重引进在此领域技术过硬的人才，充分发挥这类人群的聪明才干，从而带动整个企业研发能力的不断提升。可见，只有生物制药企业自身技术的提高，进而提高新产品的投放市场速度，最终才能加速科技成果的转化。（三）重视生物制药系统的平台建设，不断建立健全管理服务体系生物制药行业是一种科技含量高、运行周期长的产业，应配套全面完善的管理平台，才能够保证这个生物制药行业的持续与稳定的发展。鉴于此，国家的行政管理机构、社会团体、相关企业应加大对于此行业的重视程度，在政策上给予适度的倾斜，在资金上加大投入的力度。另外，针对于生物制药企业融资渠道单一的现状，应积极为其拓宽融资渠道，成立专项专用基金。可见，只有增加对于生物制药企业的关注，加大在政策上的扶持与资金上的投入，在更多方面给予最大程度上的帮助，才能使得生物制药行业成为我国国民经济的有力支柱产业。【参考文献】［１］孙艳艳，王大博．浅谈我国生物制药产业的现状及发展前景［Ｊ］．黑龙江科技信息，２０１１（１４）．［２］霍立成，王月辉．谈对生物制药技术发展趋势的分析［Ｊ］．计算机光盘软件与应用，２０１０（０２）．作者简介：周林平（１９８２—），女，重庆万州人，毕业于西南师范大学，四川大学硕士研究生，就职于四川化工高级技工学校，讲师职称，研究方向：制药工程。生物制药产业现状分析及我国企业的发展战略■周林平（四川化工高级技工学校，四川成都６１１１３０）财经