检验科开展新业务新技术管理Revised as of 23 November 2020检验科开展新业务新技术管理开展临床医疗新技术、新业务是医院形成技术专长和发展学科特色的重要基础，是推动医学科技进步、提高临床诊治水平的重要途径，也是增强医疗机构竞争力的重要手段。
为了规范我院临床医疗新技术、新业务管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，促进我院医疗水平再上新台阶，特制订本规定。
一、新技术、新业务的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的成果)，在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。
二、新技术、新业务的分级对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、市级。
1.国家级具有国际先进水平的成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。
2.省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。
3.市级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。
三、新技术、新业务准入的必备条件1.拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。
2.拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性。
3.拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业营业执照》、《医疗仪器经营企业税务登记证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。
4.拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产生产企业许可证》、《药品生产企业营业执照》、GMP证书、《药品经营企业营业执照》、《药品经营企业经营许可证》和GSP证书，进口药品须有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。
四、新技术、新业务的准入程序l.申报申报双新的项目主持人应具有副主任医师或相当副主任医师及以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员，须认真填写《宁城县中蒙医院医疗新技术临床应用准入申请书》，经本科讨论审核，科主任签署意见后报送医务部。
2.审核医务部对《宁城县中蒙医院医疗新技术临床应用准入申请书》进行审核合格后，报请医院伦理委员会和学术委员会审核、评估，经充分论证并同意准入后，报请分管院长审批。
3.审批拟开展的新技术、新业务报分管院长和上级有关部门审批后，需要新增加收费项目的由审计科负责向市物价部门申报收费标准，批准后方可实施；医保报销与否，由医保办上报至上级医保部门审批。
五、可行性论证的主要内容包括新技术、新业务的来源，国内外开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标、保障条件及经费、预期结果与效益等。
六、监察措施1.新技术、新业务经审批后必须按计划实施，凡增加或撤销项目需经院学术委员会审核同意，报分管院领导批准后方可进行。
2.医务部与学术委员会每半年对全院开展的新项目例行检查1次，对项目实施情况予以评估。
项目负责人每半年向医务部书面报告新项目的实施情况：接受该项目的患者数量、临床疗效，经济效益和社会效益，产生的不良后果及处理措施，存在的问题及改进意见。
3.对不能按期完成的新项目，项目申报人须向医务部详细说明原因。
学术委员会有权根据具体情况，对项目申报人提出质疑批评或处罚意见。
4.新技术、新业务准入实施后，应将有关技术资料妥善保存好；新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交医务部存档备案。
5.严禁任何单位和个人不经申报，擅自开展临床医疗新业务、新技术。
未经报批擅自开展临床医疗新业务、新技术者，一经发现，视情节按违反规章制度进行相应处罚，产生严重后果的，一切责任由科室领导和项目负责人承担。
检验科因特殊原因回报结果延时及时与临床联系临床与检验科是息息相关、不可分割的，检验结果可能直接影响到临床的诊断与用药的剂量。
但因特殊情况（仪器故障、停电、数据丢失）等需延长回报时间的，我科可随时和临床医师联系，及时解决、以最短的时间报告结果。
其它项目有临床医生提出申请，检验科积极配合，工作将持续不断改进。
检验标本的验收规定1、要十分重视检验标本，正确采集、验收、保存、检测，避免错采、错收、污染、丢失，否则，应追究当事人责任。
2、检验标本的采集必须严格按照检验项目的要求，包括容器、采取时间、标本类型、抗凝剂选择、采集量、送检及保存方式等。
急诊标本应注明“急”。
3、门诊、急诊病人的血液标本由门诊护士抽取，住院病人的血液标本由病区护士抽取。
4、脑脊液、关节液、体腔液、脓液、前列腺液、阴道分泌物等标本由临床医师留取。
5、尿液、粪便、痰液等标本由医生、护士或检验人员指导、并交待注意事项后，病人自行留取。
6、接收标本严格实行核对制度，包括姓名、性别、年龄、门诊号/住院号、病床号、标本类型、容器、标识、检验目的等，所送标本必须与检验项目相符。
不合要求者退回重送。
在核对检验标本的同时，应查对临床医生填写的检验申请单是否正确，完整，规范，如有不符要求者，应予退回，要求在纠正以后，再予接收。
7、所有拒收或退回标本均应在登记本上登记，登记内容包括：病人姓名、病区、床号、送检医师、送检项目、拒收(退回)原因、拒收时间、经手人等。
8、住院病人标本的运送工作一律由病区护工负责，原则上不接受住院病人或家属自行送检的标本。
9、急诊检验标本要及时采集、核对、检验、报告。
检测后的各种标本，应保存一定时间。
10、向外单位送检或接收外单位送检的标本应专人负责并有专门记录。
11、候检标本保存的前提是不影响检测结果，所有因放置时间过长可影响检测结果的项目（如血糖、血钾）不允许作为候检标本保存。
候检标本的保存条件视检测项目的不同而定。
候检标本的保存由各实验室项目检测者负责。
12、除常规和粪便标本外，其他标本检查完毕后，一律置冰箱保存3-7天才能弃去。
13、保存的标本在临床医师或患者要求的情况下可以对其检测结果重新复查。
14、保存到期的标本集中放置丢弃在黄色医疗胶袋中，密封后由工人送到医院医疗垃圾集中点统一处理。
15、对使用完毕的细菌培养基，回收使用的要高压灭菌后进行洗刷，一次性的细菌培养基按一般医疗垃圾处理。
检验质量管理持续改进措施为了持续改进检验质量，以适应医院整体发展要求，特制定以下整改措施。
一、近期目标：建立和完善各种工作记录。
通过“Westgard多规则室内质控规则的应用”、“生化分析仪校准、评价及质量控制”等讲座，开展检验质量控制知识教育和培训，充分认识开展检验室内质控的重要性和必要性。
全科建立和完善各种仪器档案。
各室建立完善仪器的使用、定标校准及保养记录登记本，包括试剂购入登记（对每一次所购入主要试剂，必须认真核对批号、体积、数量、有效期等，并进行登记，掌握试剂的储备情况。
一般在保证至少10天充分检验时，可通知定购试剂）和试剂测试登记（每一次所购入主要不同批号试剂，必须与上一次试剂对比试验和/或室内质控合格，同时登记检测时间、批号、项目、测定值、测定人签字等）。
完善各室室内质控制度。
建立仪器的使用室内质控文件册，统一质控标准，开展常规检验项目室内质控，参加部及省中心室间质评并取得好成绩。
尤其加强质控图的上图和绘制，认真作好室内质控失控原因分析和处理办法记录。
建立各室工作环境的温度、湿度。
以及冰箱、温箱温度记录。
完善交接班制度。
尤其24小时提供检验服务的部门必须有两人以上签字。
建立和完善急诊标本和特殊标本登记本，并认真记录，及时处理及时发报告。
二、中期目标修订完善检验科管理文件及制度。
对个别班组及负责人进行适当调整或补充加强。
甄选脚踏实地热爱本职专业、具有高学历的年轻人员担任专业组长。
（1）加强门诊化验室（窗口部门）工作。
由省内检验界知名专家黄维锦副主任技师（微生物检验、生物安全、院感负责人）亲自负责。
（2）成立血液学检验和体液学检验组，将血常规检验规类于血液室，有利于提高其整体水平。
（3）成立独立的输血专业组，对输血事业的发展、专业人员的培养、工作规范的管理等都是必要的前提，也是安全输血保证的前提。
建立HIV实验室规范管理程序文件三、远期目标（包括长期系统工程）进一步加强劳动纪律，对工作人员进行经常性的医德医风、职业道德教育，强化“病人第一、质量第一、服务第一、岗位第一、安全第一”，真正做到“以病人为中心，全心全意为人民服务”。
加强业务学习，不断提高整体水平。
鼓励和支持检验人员通过自学以提高学历和专业理论知识，计划外出进修学习以提高业务技术水平，且外出开会、学习归来的同志必须就本次相关会议或学习内容在全科会上作专题汇报或讲座。
要求主管技师以上每年撰写1篇以上学术报告，并在专业组以上进行讲解交流，达到共同促进作用。
不断加强与临床的沟通和合作，更好地配合临床医、教、研，共同促进各项工作。
为了消除某些误解，进一步加强合作关系。
编写《检验科样本采集指南》，发放到临床。
逐步解决检测前质量问题。
完善检验科各检验项目、各仪器设备的SOP文件。
编写《检验科质量手册》和《检验科程序文件》。
室间质评程序1目的对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定、质控标本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。
2范围适用于检验科所有参加的质评项目。
3职责检验科主任批准质评计划和质评项目。
技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。
各专业组组长负责组织本专业组质评标本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。
质量监督员监督本专业组质评过程。
4工作程序各专业组组长根据本组工作情况，确定参加室间质评的项目；技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。
检验科参加卫生部质评项目有：常规化学、干化学分析、脂类、糖化血红蛋白、血气及酸碱分析、内分泌、肿瘤标志物、自身抗体、临床免疫学、心肌标志物、血细胞计数、凝血试验、尿液化学分析、显微镜形态学、临床微生物学、PCR(病毒学)、PCR(非病毒，如结核分枝杆菌、衣原体等)。
各专业组组长协助检测人员按常规标本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。
然后，交技术负责人审核，送报结果。
原始结果由各专业组负责保存。
室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。
质量监督员监督本专业组质评标本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结、整改等过程。
5所有室间质评回报结果将作为全科回顾及教育内容。
