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医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求背景随着医疗科技的进步和人们对健康的重视，医疗器械行业也在不断发展。
作为医疗器械生产企业，不仅需要依法合规生产和销售产品，还需要建立和实施质量体系，并接受相应的考核和审核。
本文将介绍医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求。
质量体系考核程序医疗器械生产企业质量体系考核程序主要包括以下步骤：第一步：申请考核医疗器械生产企业需要向国家药品监督管理局申请质量体系考核。
申请时需要提供以下资料：•企业基本情况介绍•质量管理体系文件（如质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等）•质量管理体系实施情况说明材料（包括关键质量控制点、内部审核报告、管理评审报告等）•质量体系文件变更情况说明材料第二步：现场审核审核人员将联系医疗器械生产企业，组织实施现场审核，内容包括以下方面：•对企业的质量管理体系的文件和实际执行现场进行审核•确认企业对其质量管理体系文件内容进行了有效的实施和维护，并通过内部审核评估其效果第三步：问题整改对于审核发现的问题，医疗器械生产企业需要制定整改计划，并在规定期限内完成整改，然后通知审核人员。
第四步：审核结果评定审核人员将针对审核中发现的问题整改情况进行再次审核，评定企业的质量体系是否符合国家标准，以及能否通过审核。
申报资料要求医疗器械生产企业需要注意以下资料的准备和提交，以确保申请质量体系考核的成功：•企业基本情况介绍：包括企业名称、地址、联系人及电话等信息。
•质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等。
•质量管理体系实施情况说明材料：包括关键质量控制点、内部审核报告、管理评审报告等。
•质量体系文件变更情况说明材料：包括质量手册、程序文件、作业指导书等变更情况说明材料。
•相关资质证书：包括营业执照、生产许可证、GMP证书等。
•质量控制和保证计划：包括质量控制程序和操作指导等文件。
•内部质量审核计划和内部审核报告：包括去年和本年审核报告。
医疗器械生产企业质量体系考核办法局令第号医疗器械是现代医疗领域的重要组成部分，对于保障医疗安全和提高医疗质量起着至关重要的作用。
医疗器械生产企业的质量体系是保障医疗器械质量安全的重要环节。
为了规范医疗器械生产企业的质量体系建设和监管，亟需制定医疗器械生产企业质量体系考核办法。
现根据有关法律法规，我局制定了《医疗器械生产企业质量体系考核办法》，特制订如下：第一章总则第一条根据《医疗器械监督管理办法》等相关法律法规的规定，为了加强对医疗器械生产企业质量体系建设的监督和管理，提高医疗器械质量安全水平，特制定本办法。
第二条本办法适用于境内所有从事医疗器械生产的企业。
第三条医疗器械生产企业质量体系考核是指对医疗器械生产企业质量体系运行状态进行评估和监测的过程，旨在确保企业质量体系符合相关法规要求，并不断进行持续改进。
第四条质量体系考核结果将作为医疗器械生产企业申请注册和备案的重要依据，对未通过考核的企业将暂停或撤销生产许可证，严肃追究相关法律责任。
第二章考核内容和方法第五条考核内容包括以下几方面：质量管理体系、设备管理体系、人员培训和资质管理、产品质量控制体系、不合格品管理体系、质量记录和档案管理体系等。
第六条考核方法主要包括定期抽查、现场检查和会议审查等方式。
具体考核方法由监管部门根据实际情况灵活选择，并提前通知企业，企业应积极配合。
第七条考核组由监管部门组织，考核组成员需具备相关知识和经验，对企业的质量体系建设具有专业能力。
第八条考核结果采用等级制度评定，根据企业质量体系建设情况，分为优秀、良好、合格和不合格四个等级。
考核结果将直接影响企业的生产许可证申请和备案申请。
第三章考核程序和要求第九条考核是定期进行的，具体考核频率由监管部门根据医疗器械的风险等级和企业的生产规模进行确定。
一般情况下，低风险的企业每3年进行一次考核，中风险的企业每2年进行一次考核，高风险的企业每年进行一次考核。
第十条考核前，企业应对自身的质量体系进行全面自查，确保符合相关要求。
医疗器械注册检验的流程
1. 提交申请：医疗器械注册申请者向国家食品药品监督管理局（或相关部门）提出注册申请，提交相关文件和资料，包括医疗器械产品说明书、技术规格、质量控制资料等。
2. 技术评价：国家食品药品监督管理局或其指定机构对申请材料进行技术评价，对医疗器械的安全性、有效性、性能、质量控制等方面进行评估和验证。
3. 临床试验（若需要）：根据医疗器械的风险等级和用途，可能需要进行临床试验。
临床试验主要用于评价医疗器械的安全性和有效性，需遵守相关伦理和法规要求。
4. 质量管理体系评价：申请者需建立并通过质量管理体系评价，包括生产管理、质量控制、监督检查等方面的评估。
5. 环境评估：对医疗器械生产和使用环境进行评估，包括生产工艺、无菌条件、储存运输等方面的检查。
6. 审评决策：国家食品药品监督管理局或其指定机构对申请材料进行审评，决策是否批准注册，或者要求申请者补充材料或进行修改。
7. 批准注册：如申请符合相关规定和标准，通过审评决策后，国家食品药品监督管理局或其指定机构批准医疗器械注册，并颁发注册证书。
值得注意的是，医疗器械注册检验的流程可能因地区和国家的监管要求而有所不同。
以上流程仅为一般参考，具体操作应根据相关法规和规定执行。
医疗器械生产企业质量管理体系考核程序发布时间：2011—09-29项目名称:医疗器械生产企业质量管理体系考核程序编号：京药监备—26(械）办理机关：北京市药品监督管理局[委托北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称市器审中心)］依据：1. 《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)2。
《医疗器械生产监督管理办法》(国家药品监督管理局令第12号第三十六条）3. 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号附件三第十条、附件五第八条）4。
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家药品监督管理局令第22号）收费标准：不收费期限：自接收材料之日起55个工作日（不含送达期限）适用范围：医疗器械生产企业质量管理体系考核程序由市药监局办理。
(本程序不适用于体外诊断试剂产品、无菌医疗器械产品和植入性医疗器械产品)办理程序：申请医疗器械质量体系检查的基本条件：1. 企业应按照国家局医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，并运行至少3个月以上；2。
通过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作;3. 已完成产品设计验证，并取得由法定检测机构出具的医疗器械产品注册检验报告；4. 已经完成产品的设计确认,如需要进行临床试验应已经完成临床试验；5. 已对照有关要求完成自查、整改.一、申请与接收企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，并依据受理范围的规定提交以下申请材料：1。
《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(一式两份）(填表说明）申请企业填交的《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（以下简称《申请书》）所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）申请考核企业应按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。
除法定代表人需亲笔签名外，所有内容应当打印。
(2）申请企业应当在封面加盖公章。
(3）质量管理体系考核所覆盖的产品应逐一注明，申请多种产品可附表并加盖公章。
医疗器械生产企业质量体系考核申请程序
许可项目名称：医疗器械生产企业质量体系考核
法定实施主体：江西省食品药品监督管理局
许可依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；
2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）；
3、相关医疗器械生产质量管理规范。
与生产企业许可证同样的表述方法，与许可证统一
收费标准：不收费。
总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含资料补正、企业整改、公告送达时间）
受理4个工作日
技术审评：10个工作日
审核：2个工作日
复核：2个工作日
核定：2个工作日
审批：2个工作日
制作医疗器械生产企业质量体系考核报告：2个工作日
通知领件：3个工作日（不计入审批时限）
受理范围：
已经取得《医疗器械生产企业许可证》的第二、三类医疗器械生产企业，在申报产品准产注册或重新注册前。
许可程序：
一、申请与受理
材料要求（申报材料一式一份）
申请企业须提交以下申请材料
1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》。
申请书中应有申请体系考核的产品名称、企业名称、法人代表签字、加盖企业公章、申请时间等内容。
2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件（在有效期内）。
《医疗器械生产企业许可证》应在有效期内。
3、《质量体系考核企业自查表》（包括申报单位逐条自查情况的详细记录）。
（1）《自查表》应填写完整、规范。
（2）自查情况的记录应真实、详细。
4、申办单位质量体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书及相关记录表式。
5、申请材料真实性的自我保证声明。
列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
6、首次注册的产品，企业还需提交对注册申请材料（重点是临床试验报告）和样品生产过程真实性进行核查的申请。
申请体外诊断试剂质量体系考核需提交的材料：
1、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》（见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的附表1）。
第二类产品一式二份，第三类产品一式三份。
2、生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明主要控制点。
3、拟注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“产品说明书”、“申请注册产品的标准”。
按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的要求提供。
4、在进行现场考核时，体外诊断试剂生产企业应当提供注册申报资料。
5、首次注册的产品，企业还需提交对注册申请材料（重点是临床试验报告）和样品生产过程真实性进行核查的申请。
（注：申报材料一式一份，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按申报材料顺序装订成册）
标准：
（1）申报资料按以上所列顺序排列并装订成册。
每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。
（2）各项资料加盖公章。
（3）由企业编写的文件按A4规格纸张打印，申报资料的复印件应清晰。
岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员
岗位职责及权限：
1、按照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。
4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。
5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。
6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。
7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报资料一并转省药品认证中心审核人员，双方应办理交接手续。
时限：4个工作日
二、技术审评
标准：
1、企业申报的材料真实、规范。
2、依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）或相关医疗器械生产质量管理规范，对企业质量管理体系和申请考核品种进行实质性（动态）现场考核，提出结论性意见，出具质量体系考核报告。
3、体系考核组由2～3名考核人员组成，由省局药品认证中心组织。
岗位责任人：省局药品认证中心人员。
岗位职责及权限：
1、对企业申报材料的真实性、规范性进行审查。
对材料中存在的问题应及时告知企业或制作《补正材料通知书》，要求企业补正材料。
（企业补正材料时间不计入审批时限）。
2、、现场考核由2～3人组成，实行组长负责制，考核组按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）或相关医疗器械生产质量管理规范进行检查和记录，并由企业负责人签字确认；
3、现场考核结束后，提出结论性意见，拟定质量体系考核报告。
拟定的质量体系考核报告、记录及申请材料二日内转送省局药品认证中心质量体系考核经办人员。
4、省药品认证中心经内部审批后，填写《业务工作流程单》，连同拟定的质量体系考核报告（含电子版）、考核记录、全部申请资料转医疗器械处审核人员，双方应办理交接手续。
时限：10个工作日
三、提交整改报告
标准：
1、企业质量体系考核结论为通过考核，但仍存在不合格内容的，企业应针对考核组提出的不合格内容进行整改；
2、企业整改完毕后，应向省局医疗器械处和企业所在地设区市药监部门提交书面整改报告及相关整改材料；
岗位责任人：医疗器械处经办人员
岗位职责及权限：
1、对照企业质量体系考核中存在的不合格内容，对企业整改的情况逐一复核。
2、企业整改符合要求的，办理整改材料接收手续。
时限：1个工作日（企业整改时间不计入审批时限）。
四、审核
标准：
1、按照标准对申请材料进行审查，对拟定的质量体系考核报告、考核记录、结论进行确认；
2、根据确认结果提出复核意见；
岗位责任人：医疗器械处经办人员
岗位职责及权限：
1、在收到企业提交的整改报告后，按照标准，对局药品认证中心提交的资料进行审核。
2、对符合要求的，提出复核意见，填写《业务工作流程单》，并将申请资料和复核意见一并交复核人员。
3、对不符合要求的，提出不予许可的意见和理由，填写《业务工作流程单》，并将申请资料和复核意见一并交复核人员。
时限：1个工作日
五、复核
标准：
1、对复核意见进行确认；
2、根据确认结果提出核准意见；
岗位责任人：医疗器械处分管处长
岗位职责及权限：
1、对符合标准的，签署准予许可的核准意见，填写《业务工作流程单》。
3、对部分同意或不同意复核人员意见的，应与复核人员交换意见，提出核准意见及理由，填写《业务工作流程单》，将申请材料和核准意见一并转医疗器械处核定人员。
时限：2个工作日
六、核定
标准：
1、程序符合规定要求；
2、在规定时限内完成；
3、资料审查意见的确认；
4、填写《业务工作流程单》。
岗位责任人：医疗器械处处长
岗位职责及权限：
1、按照标准对核准人移交的申请材料、体系考核报告进行审核。
2、同意核准意见的，填写《业务工作流程单》，将申请资料与核定意见呈送分管局长。
3、对部分同意或不同意核准意见的，与核准人员交换意见后，提出核定意见及理由，填写《业务工作流程单》，并将申请材料和核定意见一并呈送分管局长。
时限：2个工作日
七、审定
标准：
1、对核定意见进行确认；
2、签批审定意见，填写《业务工作流程单》。
岗位责任人：省局分管局长
岗位职责及权限：
1、按照标准对申请材料、拟定的体系考核报告进行审批。
2、同意核定意见的，填写《业务工作流程单》，将申请资料与审定意见一并转省局行政受理服务中心相关人员。
3、对部分同意或不同意核定意见的，与核定人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《业务工作流程单》，并将申请材料和审定意见由医疗器械处审核人员一并转省局行政受理服务中心相关人员。
时限：2个工作日
八、制作质量体系考核报告标准：
1、受理、技术审评、审核、复核、核定、审批人员在《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》上的签字齐全；
2、全套申请材料符合规定要求；
3、质量体系考核报告内容完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局公章准确无误。
4、留存归档的材料齐全，规范。
岗位责任人：省局行政受理服务中心制证人员
岗位职责及权限：
1、制作质量体系考核报告2份，注明时间，加盖省局公章。
2、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给医疗器械处立卷归档保管，双方签字确认。
时限：2个工作日。
九、通知取件
标准：
1、通知申请人领取质量体系考核报告；
2、领件人在《送达回执》上签字，注明日期。
3、留存归档的材料齐全，规范。
岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员
岗位职责及权限：
1、负责通知申请人携带《受理通知书》领取1份质量体系考核报告并在《送达回执》上签字，注明日期；
时限：3个工作日（不计入审批时限）。
