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FDA对制药企业文件的现场检查
一、文件的永久性
记录原始文件必须用黑色的墨水圆珠笔（有些公司也允许用蓝色的墨水圆珠笔）以确保文字的永久性。
当采用热敏性纸记录原始数据时，必须要另拷贝一份并与原始记录并行贴在一起，缩写签名和日期。
此外，原始文件绝对不允许用铅笔记录，也不允许用涂改液涂改文件。
二、文件的易读性
写了错字或不正确的信息，应将错误部分用单线划掉，然后补上正确的信息，缩写签名和日期。
特别不要涂改标准样品和分析样品的重量，因为实验的最终结果与标样和分析样品的重量直接相关，涂改这类数据具有很大的可疑性。
如果记录的数据确实有误，最好的改正的措施是将其数据划掉，注明记录的数据有误，样品将会重新称量。
三、文件的及时性
这一要求重点强调任何原始数据，生产过程中的具体操作指标，实验的程序，测试中标样和分析样品的信息，以及仪器型号和操作步骤都必须及时记录。
当原始记录（包括样品名称、来源、批号、有效日期、缓冲液的pH，有机溶剂的种类，来源和数量，稀释样品溶剂的制备步骤，所用仪器的型号及编号，液相柱子的种类，编号和尺度，标样和分析样品制备的步骤等）没有被及时记录下来时，原则上不可以补记。
四、文件的完整性
所有文件必须牢固附在正式的记录本上。
所有没有记录的空间必须用一单线划掉
引用的参考文献或操作步骤必须详细记录下来
五、文件的时间顺序性
文件记录的日期应与文件页码数相符合
还有就是不允许在正式文件上注明追溯日期或事后日期。
FDA现场检查内容1、主要人员a、工厂及车间主要人员姓名。
职务及其它信息b、有关生产车间下列人员情况:提出更改工艺并通过了人员，批生产和控制的记录管理人员2、GMP培训a、GMP培训的职工b、检查GMP培训文件c、培训计划、GMP个人记录及工作技能训练记录d、操作工与生产负责人之间的培训文件有什么差别e、职工个人GMP培训概念和技能培训的计划和记录是否建立?已成文?已保存?f工厂对职工培训计划应具连续性g、保存所有职工的培训记录h、对标准操作规程是否有培训过程i、过去更改的管理程序是怎样进行培训的?3、厂房a、适当照明、通风、过滤、操作人员所需的一定工作条件(尘埃、温、湿度和细菌控制)b、适当的工人洗涤、更衣、上厕所设施c、适当空间场地放置设备、原料d、实验室设施e、贮存区(贮存、待检)f、洁净室;具有连续监测被调整的设施?是否具有强制通风、有效的灭菌及去污染区域g、仓库温湿度区域(待检、库存、放行、返工)仓库清洁、无害虫、标签合适。
4、设备a、设备其设计，容器结构及安装合理b、设备操作所需的润滑剂或冷凝剂与药品应不接触c、设备的结构和安装须进行必要的情况，调节和保养避免带菌d、设备在重新使用之前完全清洁e、适合容积和精密度的设备是否打算计算、称量还混合操作?f、用具及生产过程中的容器是否具有允许清洗的结构?g、生产操作前负责质量控制的人员检查通过了设备吗?设备在操作过程中时，该人员到过场吗?h、设备多用途h、设备保养计划坚持做i、设备清洁，预防性保养和操作有记录，查看输送设备，储罐和容器是否清洁验证，如果药是暴露的，是否准备了环境控制以防染菌，检查设备密封何时更换j每一件设备到检查之日应有记录。
5、设备验证:a、评估每台设备的文件存在b、在文件中设备的有效性有精确叙述c、安装时进行质量合格检查，按安装计划安装，安装建立了检查表并具有人员签名d、设备操作时进行了质量合格检查，操作规程建立及执行，操作检查表建立并签名e、设备评估:设备档案具有设备操作历史，设备验证的清洗记录已建立，设备使用是怎样进行跟踪和更改的，每一个工艺构造的精确记录保存了，构造具有批记录，设备保养计划，预防性检修操作规程，预防性检修的记录。
法律视角T logy 科技22 食品安全导刊 2017年11月美国FDA 食品生产现场检查要点解读□ Gary Jay Kushner Brian D. Eyink 陶鑫 霍金路伟律师事务所华盛顿办公室随着美国食品药品监督管理局（FDA）对美国食品现代化法案（FSMA）实施的进一步深入，全球销美的食品企业受到来自美国FDA 现场检查的频率也越来越高。
这些检查既符合FSMA 下的新法规要求，同时又兼顾了食品生产良好规范（cGMP）。
尽管绝大多数现场检查发生在美国境内，但近年来FDA 也增加了对国际供应商的检查。
相较于美国国内的食品企业，FDA 对国际食品供应商有着更多的执法权限和方式，例如针对食品进口商的进口警示“Import Alert”等。
因此，对销美的中国食品企业来说，除了需要理解并执行FSMA 下的新法规要求外，了解如何准备FDA 的现场检查和应对不良检查记录也尤为重要。
为使企业更好地了解美国FDA 食品生产现场的检查要点，本文总结了FDA 现场检查不良记录对企业可能产生的法律后果以及因应策略。
FDA 现场检查的不良记录可能直接导致企业的产品在边境被扣押，使其无法继续向美国出口。
除了在极罕见的情况下，FDA 很少会在现场检查后直接注销企业的FDA 食品生产注册资格。
FDA 对国际食品企业不良检查所采取的法律手段总结如下：483表（Form 483）：在现场检查中，如果FDA 发现食品企业可能存在食品安全违规或食品标示不符等问题，将会给企业下发一份“检查报告”（又称“483表”）。
483表中会详细记录FDA 在检查中发现的企业可能存在的违规问题并给企业提供书面解释回复的机会，483表一般不会公开发表在FDA 网站上，而企业的回复中一般应包括计划采取的整改措施。
警告信（Warning Letter）：如果FDA 判定企业对483表的回复不能达到其标准，或者FDA 在现场检查中发现了严重的必须要求企业立刻整改的问题，就会给企业下发警告信。
药厂现场qa工作总结范文5篇篇1一、引言在过去的一年中，作为药厂现场QA工作人员，我全程参与了药厂的日常运作，见证了质量管理体系的完善与实施。
本文将对我过去一年的工作进行全面总结，旨在分析药厂现场QA工作的关键环节，探讨存在的问题及提出改进措施。
二、工作内容概述1. 现场质量控制：负责药厂生产过程中的质量控制，确保各环节符合GMP（药品生产质量管理规范）要求。
2. 流程监督：监控生产流程，确保物料流转、设备维护等环节的顺利进行。
3. 问题解决：针对生产中出现的质量问题，进行调查分析，提出改进方案。
4. 记录管理：负责相关质量记录的整理与归档，确保数据的真实性与可追溯性。
三、重点成果1. 成功引导药厂完成GMP认证，获得国家相关部门的认可。
2. 通过优化生产流程，提高了生产效率，降低了生产成本。
3. 实施了严格的质量控制措施，显著减少了产品的不良率。
4. 建立了完善的质量管理体系，为药厂的长期发展奠定了基础。
四、遇到的问题与解决方案1. 生产过程中的物料管理存在漏洞：通过加强物料验收与存储管理，确保物料的准确性与安全性。
2. 设备维护保养不到位：引入设备维护保养制度，明确责任人，确保设备的正常运行。
3. 员工质量意识薄弱：通过培训与宣传，提高员工对质量管理的认识与重视程度。
4. 质量记录管理不规范：统一质量记录格式与标准，确保记录的真实性与可追溯性。
五、自我评估与反思在过去的一年中，我充分发挥了现场QA的职能，为药厂的质量控制做出了积极贡献。
同时，我也意识到自己在工作中仍存在不足，如在处理复杂问题时缺乏足够的经验与技巧。
因此，在未来的工作中，我将继续加强学习与实践，提高自己的专业素养与综合能力。
六、未来计划1. 深入学习药品生产质量管理规范，确保药厂的质量管理体系持续符合国家标准。
2. 加强与生产、技术部门的沟通与协作，共同解决生产中的质量问题。
3. 定期组织质量培训活动，提高全体员工的质量意识与操作技能。
