质量体系审核要点

ISO9001-208质量管理体系审核要点质量管理审核清单：标准条款审核要点审核策略/方法范围1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失询问/确认2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所裁剪条款中国从确凿了没有？查问/确认4 质量管理体系4.1总要求1.组织是否安装标准要求建立，实施保持和改进QMS？概况切入审核2.组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理概况切入审核3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？选择过程审核4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效，对测量和监控结果是否有分析，改进活动。

概况切入审核5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS是否明确，实施了控制？提问/确认4.2文件要求4.5.1总则1.组织所建立的文件是否包括了质量方针和质量目标，质量手册，程序，记录及其他所要求的文件？概况切入审核2.组织是否安装标准要求建立了文件化程序查阅文件目录确认3.组织是否根据内部管理学院建立了相应程序文件？查阅文件目录确认4.组织是否安装标准要求建立了质量记录查阅文件目录确认5.组织QMS文件详略是否得当，是否可操作？查阅/验证6.组织QMS文件有哪些媒体，形式或类型，这些文件表现形式是否适当，有效？调查/确认7.组织QMS文件详略程度是否有与下列因素相适应：1.组织的规模和类型2.过程的复杂程度及相互关系3.涉及人员所需要的能力调查/确认标准条款审核要点审核策略/方法4.2.2质量手册1.组织是否编制并保存了质量手册？手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法对照核实2.组织质量手册是否对标准要求是否裁剪，如有，裁剪的条款是否有说明，说明是否充分，可信？问题溯源审核/调查核实3.组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述，是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效？概况切入审核/调查核实4.组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效，是否包括文件程序或其他参考程序？概况切入审核/调查核实5.质量手册是否受控？验证4.2.3文件控制1.组织是否安装标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件（外部文件，内部文件，各种类型文件，媒体形式的文件）概况切入审核/调查核实2.文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件的适用性，完整性，协调性？概况切入审核/提问核实3.组织文件批准权限是否按文件类别，适用范围，所处层次确定相应的批准人，所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性，有效性？概况切入审核/查看核实4.文件是否发至使用场所岗位？执行人员是否能得到所需文件？选择过程审核/面谈，确认5.文件是否及时更改？文件更改前是否得到评审和批准？更改的文件是否确保了四个到位（所有统一文件更改到位，所有相关文件更改到位，所有相关部门/岗位通知到位，涉及实物时处置到位）？重点发散审核/查验6.不同类型，状态（如修改，外来文件）的文件是否按规定进行标识，保持清晰，易于识别和检查概况切入审核/查验7.组织哪些外来文件，这些文件是否分发受控？概况切入审核8.组织分发至供方及其他相关方文件是否受控？重点发散审核9.做废文件是否撤出使用场所，未撤出时，是否有明显标识，能防止非预期使用？重点发散审核10组织文件保管是否指定设施，场所，人员，能确保文件不损坏，不丢失，及时提供？选择部门过程审核/抽检11.组织是否建立文档，文件归档，整理，鉴定评审，保管，利用是否受控？选择部门过程审核/抽检标准条款过程审核要点审核策略/方法4.2..4质量记录的控制1组织是否安装标准要求建立并保持“质量记录控制程序”该程序适用范围是否包括了组织QMS实施，保持和改进产生的所有记录（包括原始记录，统计报表，分析报告，相关方有关记录和以各种媒体形式存在的记录）？概况切入审核/调查核实2.组织是否按照标准要求设置了质量记录？记录项目是否满足标准要求概况切入审核/查验3.组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要的记录？选择过程审核/查验4.质量记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯一可追溯？文件规定外质量记录如何标识？概况切入审核/查验5.质量记录的填写是否真实、及时、清楚，正确。

重点发散审核/抽查6.质量记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式）是否规定要求？重点发散审核/抽查7.质量记录是否确定保存地点、方式、期限、记录保存环境是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？记录保存检索是否简便？重点发散审核/抽查8.保存的质量记录是否按照时间要求进行鉴定和整理？对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行了处置？重点发散审核/抽查9.质量记录是否进行整理分析，并为改进和管理提供信息？选择部门审核5 管理责任5.1管理承诺1.最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据。

概况切入审核/查验2.组织确定的适用法律法规有哪些？这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行？组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取改进措施？概况切入审核/查验3.最高管理者是否组织制定质量方针目标，并使其成为组织关注的焦点，成为建立，实施，保持和改进QMS的宗旨。

概况切入审核/抽问4.组织质量方针目标是否形成文件，由最高管理者颁发？概况切入审核/抽问5.最高管理者是否组织管理评审活动，并将管理评审作为其有关QMS的决策、控制、改进的工具，以确保所确定的与质量有关的组织意图和方向是正确的，适宜的，并得到有效的贯彻实施？选择过程审核/查检6.建立实施保持改进QMS所需资源，最高管理如何确保提供？有何实例佐证？重点发散审核/查验标准条款过程审核要点审核策略/方法5.2以顾客为中心1.以顾客为中心经营理念是否在组织中得到树立？组织关注焦点是否放在顾客身上，特别是不满意顾客身上？概况切入审核/面谈2.为实现顾客满意目标，最高管理者是否推动全员参与，并有切实可行的操作过程和手段，最大限度地调动员工的参与意识和能动性？概况切入审核/面谈3.组织通过哪些方式、途径、以确保顾客要求得到确定、转化为要求并予以满足？组织是否针对顾客和最终使用者来确定他们关心的产品特性，特别是产品的关键特性？重点发散审核/面谈，确认4.在确定顾客要求和期望时，组织是否考虑与产品有关的义务（如对健康和安全的责任、环境保护等）和法律法规的要求，并转化为组织目标，指标和要求，采取措施，得到落实实现重点发散审核提问确认5.3质量方针1质量方针是否与组织的宗旨相适应，与组织的总方针相一致，是否体现组织的目标和特点概况切入审核/面谈确认2.质量方针是否饱满满足相关方（特别是顾客、员工、供方、社会）要求的承诺？是否包含持续改进QMS的承诺？两个承诺是否有实质性的内容和方向？概况切入审核/面谈确认3.质量方针是否为质量目标而制定、评审提供了明确的框架，具有较强的方向性和指导性？重点发散审核/查看确认4.质量方针其含义在组织各层次员工中是否得到充分沟通，正确理解，并协调一致，深入人心？组织结构审核/提问确认5.质量方针在组织各层次中，是否得到贯彻和坚持，是否进行评审，以确保其持续适宜，得到有效贯彻？概况切入审核/提问确认5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划1.在组织的相关职能和各层次上是否已建立质量目标，所建立的质量目标与质量方针和持续改进的承诺是否相一致？概况切入审核/查看确认2.所建立的质量目标是否可测量，目标之间是否协调一致，相互保证？选择部门审核/查验确认3.所建立的质量目标是否包括满足产品要求所需的内容，如设备，工艺水平等目标？选择过程审核/查验确认4.组织为实现质量目标是否进行QMS的策划，分析确定实现目标的问题及相应措施，时间要求、责任人落实明确，并对目标实现程度有检查，有评价？重点发散审核/抽查验证5.组织质量目标更改策划与实施时，过程是否受控，以确保贯彻质量方针，QMS的完整性？重点发散审核/抽查验证标准条款过程审核要点审核策略/方法5.5职责、权限和沟 1.组织各个部门、各级人员职责权限及其相互关系是否确定概况切入审核/通5.5.1职责和权限并予以沟通提问核对2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效履行？重点发散审核/提问验证5.5.2管理者代表 1.最高管理者是否指定管理者代表并对其授权？重点发散审核/提问确认2.管理者代表是否清楚自己的职责和权限，并有效履行？重点发散审核/提问确认5.5.3内部沟通 1.在内部沟通中，最高管理者是否发挥了主动主导作用，以确保在不同层次和职能之间进行有效，充分的沟通？概况切入审核/面谈2.在自上而下沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如例会制度）在自上而下的沟通中，组织有哪些沟通方式（例报告制度）在横向沟通中组织有何措施防止混乱，避免统一指挥系统被破坏？在内部沟通中，是否存在主义障碍？至上而下审核/面谈确认5.6管理评审 1.最高管理者是否按照计划进行管理评审？评审时间间隔是否适宜？选择过程审核/2.管理评审是否评价组织QMS（包括质量方针，目标）变更的需要？管理评审的结果能够导致QMS的有效性和效率的提高吗？概况切入审核/查阅确认3.为提高管理评审有效性，信息输入是否符合标准要求？是否充分、足够？是否反映组织当前的业绩和改进的机会？概况切入审核/查阅确认4.管理评审结果是否形成报告（记录）？报告内容是否符合标准要求，不仅对组织QMS的适宜性、有效性、充分性做出评价，同时确定了组织QMS及过程改进机会和措施？重点发散审核/查看确认6资源管理6.1资源的提供 1.为实施、保持、改进QMS过程，达到顾客满意，组织是否能够及时确定提供所需的资源？关键过程、关键岗位资源是否充足、适宜？重点发散审核/查验确认2.组织对资源的确定、提供、适宜是否进行管理、验证，消除了不适当资源、不适当使用，提高资源利用率？问题溯源审核/考察验证6.2人力资源6.2.1总则1.组织各个岗位的任务，性质及要求是否确定？是否根据履行岗位职责所要求的能力安排人员？重点发散审核/抽查验证2.组织是否从教育、培训、技能、和经历等方面评价工作人员的能力或进行人力素质测评？概况切入审核/面谈验证标准条款过程审核要点审核策略/方法6.2.2能力意识和培训1.组织对岗位基本培训要求（应知应会）是否确定？关键岗位上员工是否达到了岗位应知应会要求？选择过程审核/提问核对2.是否以满足组织发展、个人成长、必须具备的知识、经验、能力提出新的培训要求？问题溯源审核/提问验证3.组织培训资源（包括师资、教材、场所、设施、经费、工具等）是否充足适宜？概况切入审核/抽验4.根据组织确定的培训需求是否安排计划、组织分层分类培训，确保按需培训，学以致用？重点发散审核/抽验确认5.组织是否注重能力（技术能力、管理沟通能力）培训？是否注重意识（管理意识质量意识参与意识）培训？在实际工作中员工是否具备要求的知识、意识和能力选择过程审核/抽问验证6.组织对所开展培训的有效性是否进行评价？所采取的评价方法（包括考核实例、观察、问卷等）是否有效适宜？选择部门审核/抽验确认7.组织员工是否建立保持了教育、培训、技能和经验的记录？选择过程审核/6.3基础设施1.组织为实现产品符合性，必须具备哪些基础设施？这些设施是否得到维护，能够持续满足运行要求？概况切入审核/查阅确认2.基础设施选址、布置是否适宜？有利于确保组织的工作效率和产品质量。