洁净室用静压差表,净化室用静压差仪AK10F

净化车间压差标准根据相关标准和规定，不同级别的净化车间对压差有着具体的要求。

一般来说，净化车间的压差标准主要包括静压差和动压差两个方面。

首先是静压差，它是指在车间内部不同区域之间的静态压力差异。

在GMP认证的医药生产车间中，通常要求不同级别的净化区域之间的静压差应符合一定的标准，比如在洁净区与非洁净区之间的静压差一般要求在5-15Pa之间。

而在洁净区内部，不同级别的洁净区域之间的静压差也有着具体的要求，比如在A级洁净区与B级洁净区之间的静压差一般要求在5-10Pa之间。

通过合理设置空调系统和空气调节设备，可以有效地控制车间内部的静压差，确保洁净区域的空气质量和洁净度。

其次是动压差，它是指车间内部空气流动产生的动态压力差异。

在车间正常运行时，空气流动会带来一定的动压差，而良好的动压差控制可以有效地防止污染物和微生物的扩散。

根据相关标准的要求，洁净车间内部的动压差一般要求控制在5-15Pa之间，而在特殊要求的洁净车间中，动压差的要求可能会更加严格。

通过合理设置空调系统和通风设备，可以有效地控制车间内部的动压差，确保空气流动的均匀性和稳定性。

在实际的净化车间工程中，对于压差的控制需要综合考虑空气流通、空调系统、过滤设备等多个因素，通过科学合理的设计和严格的施工管理，可以有效地保证净化车间内部的压差标准符合相关要求，确保生产过程的洁净度和安全性。

总之，净化车间压差标准是保证车间洁净度和空气质量的重要指标，合理控制静压差和动压差，对于净化车间的正常运行和生产过程的安全性至关重要。

希望各相关单位和工程师在净化车间工程设计和施工中，能够充分重视压差标准的控制，确保车间内部的空气质量和洁净度达到要求，为生产提供良好的工作环境和条件。

北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）为加强植入性医疗器械生产质量管理体系的管理及相关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了植入性医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，作为《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》的补充，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对植入性医疗器械生产质量管理体系的认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对植入性医疗器械生产企业开展监督检查工作。

同时，为医疗器械生产企业开展植入性医疗器械生产管理活动提供参考。

本指南主要针对的植入性医疗器械包括有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态），但不包括组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。

骨科植入类医疗器械的生产质量管理规范检查可参考《骨科植入类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》。

对于委托生产医疗器械的，医疗器械注册人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。

医疗器械注册人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。

受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。

本指南中引用的国家相关法规、规章、标准、检查指南等版本发生变化时，要以执行的最新版为准。

必要时，北京市药品监督管理局应重新研究修订，以确保本指南持续符合要求。

一、机构与人员生产企业应当明确与质量管理体系运行相关的管理职责，对管理职责进行文件和制度上的规定，目的是评价具有行政责任的管理者（决策层）能否确保企业建立一个充分和有效的质量管理体系。

【求助】洁净室压差怎么调整我现在要调整粉针车间房间的压差,可是不知道怎么调,请教大家确定好送风量及回风量，再调节高效过滤器送风筒的调节阀，先调高洁净级别再调低洁净级别，使各房间压差符合gmp要求。

注意，调节风阀时一定要确保高效过滤器的性能符合要求。

怎么确定送风量和回风量?首先在风速风量满足的前提下，可以调节回风口开启大小和过滤布，看是否能达到要求，如不行，只有调节车间夹层的每个洁净室高效口的风阀大小，但要注意调节的同时，会影响其他房间的风量。

如调动高效口太多，最好调完后测试风速风量。

除楼上各位高手的意见外，本人补充几点细节：1、校正压差仪。

开门既两房间相通时，压差因显示0，关上后，显示数值因符合要求，可以调节。

2、能不调尽量不调：设计时，因为设计院的人对房间的空间，风的流向，风量，换气数量等基本经过理论计算，尽量不要调整。

3、依据GMP要求调整，确定好级别，选择好相临房间的压差数值，是正压还是负压等。

4、细节注意点。

空间的密封，地漏，门缝，传递窗等。

压差的控制：1.安装余压阀，在压差界面的围护结构上设置机械余压阀或自动余压阀，设定一允许压差，在室内超过压差时启动，使洁净室维持设定的压力2.由静压差自动控制系统维持设定压力，该控制系统自动调节净化空调系统回风管上的回风阀的开度，使洁净室维持设定压力3.由变频器调节新风机转速改变新风量的大小维持设定压力。

最简单的先调整一下回风口格栅的方向开口大小麻烦啊，调微压差计吧，当然这是严重违反GMP的通过调节风速和风量来调节洁净室压差字体大小：大- 中- 小jennyorange发表于11-01-09 14:47 阅读(227) 评论(0)分类：压差计一般建筑技术构成的房间，它能够达到的控制压差约为2. 5Pa，对于测量来说这是一个非常小的压差(信号)，同样对于测量传感器的校正来说也是非常困难的。

由于门的开关、生物安全柜调节门的移动、人员的运动等很多因素造成的扰动(噪声)约可达到25Pa。

什么是洁净室的静压差为保证洁净室工作正常或空气平衡暂时受到破坏时，气流能逐渐地从空气洁净度高的部位流向洁净度低的部位，避免使室内的洁净度受到污染空气的干扰。

因此，一般洁净室必须保持一定的正压值。

有些特殊要求的生物洁净室，必须根据工艺要求，洁净室保持一定的负压值，其目的是为了防止污染的空气从洁净室向外逸出，而污染周围环境。

洁净室的正压值应适当，正压值如过高，除增加运转的能源消耗外，并降低中、高效过滤器的使用寿命。

甚至由于洁净室内正压过高，使洁净室的门开启困难。

相反如正压过低，洁净室内正压很难保证，影响洁净室的空气洁净效果。

国内外的空气洁净室的空气洁净等级标准中，对洁净室内维持的正压值都有具体的要求。

《空气洁净技术措施》中规定，洁净度高的洁净室比洁净度低的洁净室的静压值要高，其值不小于5Pa；洁净区比非洁净区静压值要高，其值不小于5Pa。

GBJ50073-2001《洁净厂房设计规范》中规定：不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的静压差应大于或等于5Pa；洁净区与室外的静压差应大于或等于10Pa。

JGJ71-1990《洁净室施工及验收规范》中规定：相邻不同级别洁净室之间和洁净室与非洁净室之间的静压差应大于5Pa；洁净室与室外静压差应大于10Pa；洁净度高于5级的单向流（层流）洁净室在开门状态下，在出入口的室内侧0.6m处不应测出超过室内级别上限的浓度。

在正压状态下，洁净室内的空气是通过各种缝隙渗透到室外，只有不断地补充风量才能维持室内的正压。

在负压状态下，只有不断地排出渗入的风量才能维持室内的负压。

洁净室内正压值的维持是靠补充的风量来达到，而准确的补充风量应按照缝隙法计算出各种缝隙的渗漏风量，由于计算较为困难，一般采用与漏风量相当的换气次数进行估算。

《洁净技术措施》中建议，维持正压的换气次数为2~6次/h。

PCR厂房标准二零一三年五月目录1体外诊断试剂生产实施细则11.1设施、设备与生产环境控制 (1)1.2体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 (4)2洁净厂房设计规范82.1 总则 (8)2.2 空气洁净度等级 (8)2.3 总体设计 (9)2.3.1 洁净厂房位置选择和总平面布置 (9)2.3.2 工艺布置和设计综合协调 (10)2.3.3 噪声控制 (11)2.3.4 微振控制 (12)2.4 建筑 (13)2.4.1 一般规定 (13)2.4.2 人员净化和物料净化设施 (13)2.4.3 防火和疏散 (15)2.4.4 室内装修 (16)2.4.5 装配式洁净室 (17)2.5 空气净化 (18)2.5.1 一般要求 (18)2.5.2 洁净室正压控制 (19)2.5.3 气流组织和送风量 (20)2.5.4 空气净化处理 (23)2.5.5 采暖通风 (24)2.5.6 风管和附件 (25)2.6 给水排水 (25)2.6.1 一般规范 (25)2.6.2 给水 (26)2.6.3 排水 (26)2.6.4 消防设施 (27)2.7 工业气体管道 (27)2.7.1 通常规定 (27)2.7.2 管道材料、阀门和附件 (28)2.7.3 管道连接和清洗 (29)2.7.4 安全技术 (29)2.8 电气 (30)2.8.1 配电 (30)2.8.2 照明 (30)2.8.3 控制、通信和防护 (31)2.9附录 (32)2.9.1名词解释 (32)2.9.2洁净室空气洁净度的测试 (34)2.9.3洁净厂房生产的火灾危险性分类举例 (37)2.9.4净化空气调节系统设计对施工的要求 (37)2.9.5净化空气调节系统设计对维护管理的要求 (38)2.9.6净化空气调节系统风管壁厚 (38)2.9.7本规范用词说明 (39)3 体外诊断试剂生产质量管理体系考核评定标准401体外诊断试剂生产实施细则1.1设施、设备与生产环境控制第十一条厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。

洁净室的静压差检测
洁净室的静压差检测：
此项检测的目的是为了测定洁净室洁净棚的静压差，它可以是正压或负压，以防止洁净室内外气流间被污染。

(1)检测要求
①静压差的测定要求在洁净区内的所有的门全部关闭情况下进行。

②在洁净室平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行，一直检测到直通室外的房间。

③测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可，测管口面与气流流线平行。

④所测量记录的数据应精确到O.lPa。

(2)普通传递窗检测方法
①先关闭所有的门。

⑦用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。

③记录所有数据。

(3)测量仪器
采用YJB-150补偿微压计，量程0—1 500Pa或其他微压力计，仪表灵敏度小于O.lPa。

(4)合格标准
按照传递窗原理洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。

①不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室（区）之间的静压差，应不小于 4.9Pa。

②洁净室（区）与室外的静压差，不应小于9.8Pa。

③对于空气洁净度等级严于5级（100级）的单向流洁净室在开门时，门内0.6m处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。

④若达不到以上标准的要求，应重新调整新风量、排风量，至合格为止。

GMP（2010年修订）培训试题姓名岗位得分一、填空题（每空0.5分，共45分）1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，和可以兼任。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。

4.生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁日期。

5.确认和验证不是一次性的行为。

首次确认或验证后，应当根据进行再确认或再验证。

关键的生产工艺和操作规程应当进行再验证，确保其能够达到预期结果。

6. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生或的可能。

7.所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括培训和培训。

8.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受，以后每年至少进行一次健康检查。

9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止的滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

10.药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、、注射用水。

11.进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行和基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。

12.非无菌药品的干燥设备进风口应有装置，出风口应有防止装置。

13.生产设备应有明显的状态标志，并定期、和验证。

14.进入洁净室的人员不得和，不得直接接触药品。

15.GMP的基本宗旨是：避免人为差错，防止污染和，建立质量保证体系。

16.GMP的三要素是、件、件。

17.GMP强调的四个一切是：一切行为有规范、一切行为有一切行为有一切行为有。

药事管理与法规《药事管理与法规》之⼈员要求⼀、药品⽣产企业1．开办药品⽣产企业必须具有依法经过资格认定的药学技术⼈员、⼯程技术⼈员及相应的技术⼯⼈。

2．企业主管药品⽣产管理和质量管理的负责⼈以及药品⽣产管理部门和质量管理部门的负责⼈应具有医药或相关专业⼤专以上学历。

3．⽣产管理部门和质量管理部门负责⼈不得互相兼任。

4．对从事药品⽣产的各级⼈员应按GMP要求进⾏培训和考核。

⼆、药品经营企业1. 开办药品经营企业必须具有依法经过资格认定的药学技术⼈员。

2. 批发企业主要负责⼈应具有专业技术职称。

3. 批发和零售连锁企业质量管理⼯作的负责⼈，⼤中型企业应具有主管药师或药学相关专业⼯程师以上的技术职称；⼩型企业应具有药师或药学相关专业助理⼯程师以上的技术职称。

4. 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理⼯作负责⼈，应是执业药师。

5. 批发和零售连锁企业质量管理机构的负责⼈，应是执业药师或符合上条的相应条件。

6. 批发和零售连锁企业从事质量管理和检验⼯作的⼈员，应具有药师以上职称，或具有中专以上药学或相关专业的学历，经专业培训和省级DA考核合格后持证上岗。

7. 批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等⼯作的专职⼈员数量，不少于企业职⼯总数的4%（最低不应少于3⼈），零售连锁企业此类⼈员不少于职⼯总数的2%（最低不应少于3⼈）。

8. 零售企业的质量管理⼯作的负责⼈，⼤中型企业应具有药师以上的技术职称；⼩型企业应具有药⼠以上的技术职称。

9. 零售连锁门店应由具有药⼠以上技术职称的⼈员负责质量管理⼯作。

10.零售企业处⽅审核⼈员应是执业药师或有药师以上专业技术职称。

11.零售企业从事质量管理和药品检验⼯作的⼈员应具有药师以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业的学历。

12.零售企业和连锁门店从事药品验收⼯作的⼈员以及营业员应具有⾼中以上⽂化程度。

如为初中⽂化程度，须具有5年以上从事药品经营⼯作的经历。

13.零售企业和连锁门店从事质量管理、药品检验和验收⼯作的⼈员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级以上DA考试合格，持证上岗。

洁净室常用设备及仪器参考一、手持简易型激光粒子计数器1.测量空气中微粒的数量：1)限于体量和重量，手持式激光粒子计数器采样流量一般为每分钟0.1立方英尺（0.1cfm），即每分钟2.83升（2.83L/m），其最小粒径通道一般为0.3μm。

通常均可采用电池或交流电工作。

2)这类产品粒径通道又可分为双通道型，一般有0.3和0.5μm及0.5和5μm两种标准配置。

3)由于这类产品采样空气量小，测量精度相对较低，但随检测人员移动灵便，适用于各种洁净室的监测，判定过滤设备的效率和密封性。

这类产品可存储一定量的采样数据，备有下载软件，均不带打印装置。

2.高效过滤器检漏：1)卸下HEPA的散流板，对整个滤器表面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封进行扫描。

扫描时采样头距滤器面约1英寸（约2.54cm），扫描速度不超过5cm/s。

扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。

检测过程中，若有报警声（即%LEAKAGE（泄漏率）超过0.01%），表明有泄漏。

泄漏处经用硅胶堵漏或紧固以后再进行扫描巡检。

检查一个过滤器的时间约为5min 左右，在测试的过程中，需要经常确认上游气溶胶的浓度。

注意在检测过程中应戴防护面罩和防护眼罩。

二、风量罩1.测量送风风速：1)风量罩主要由三个部分构成：风量罩体、基座、PDA构成。

风量罩体主要用于采集风量，将风汇集至基础上的风速均匀器上。

在风速均匀器上装有热式传感器，热式传感器将根据风速的变化和基底的尺寸将风量计算出来。

风量罩的显示采用PDA，大屏幕液晶屏显示直观,直接可以得到风速和风量的数据。

操作简单，可以设置记录时间间隔进行连续的参数记录，以便对数据进行分析。

测量和记录的数据被记录在存储卡上，不会丢失，可以通过计算机的串口将数据传递到PC机上以及作进一步的应用。

2.风罩的测量技术要求：三、压差测定仪表1.压差检测：普通洁净室不同级别逐级之间、洁净室与非洁净区之间的微压差一般为5～10Pa，某些生物洁净室为防止有害物或病毒向外扩散，其进入通路的各个房间之间的负压差需要维持-10～-30Pa。

洁净区的压差控制和压差表使用说明对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。

下面根据压差控制法规要求分8个方面进行压差控制和压差表安装的详细介绍。

1. 压差控制法规要求2010版GMP认证对于洁净车间的压差要求：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。

药品2010版GMP无菌药品附录第三十四条规定“应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表”。

2. 确定洁净区各洁净室的压差2.1同一洁净区各洁净室的压差在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。

因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。

所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。

如固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18帕（洁净区室外为0帕）；粉碎间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕，前室正压值为15帕。

这样，粉碎间、称量间相对于前室为负压，前室相对于洁净区走廊为负压。

气流从洁净区走廊流向前室，从前室流向粉碎间、称量间。

净干器具存放间用于存放洗净、烘干的器具，为避免污染，可确定该房间正压值为21帕，以避免走廊气流流入该房间。

2.2不同等级洁净区之间的压差确定不同等级洁净区之间的压差，可以先确定低洁净度级别洁净室的正压，再依次提高正压值基数，确定高洁净度级别洁净室正压。

2.3特殊情况洁净区的压差药品的生产车间，比如软胶囊生产车间，在同一洁净区内有相对湿度不同的洁净室，对此，应控制比较干燥的洁净室，相对相邻洁净室为正压，以免湿空气流向干燥的洁净室。

洁净室差压表
洁净室差压表如下图：
差压表的使用：测压力：用导气管将压力源与两个高压口中任意一个相连，将不用的一个堵住，使一个或两个低压口通大气；
测差压：用导气管将高压源与两个高压口中任意一个相连，用导气管将低压源与两个低压口中任意一个相连；
测负压：用导气管将压力源与两个低压口中任意一个相连，将不用的一个堵住；使一个或两个高压口通大气。

差压表的安装：一般是在洁净室与非洁净室之间检测压差，安装位置一般是洁净室与非洁净室之间的墙体，方便从外面看到洁净室里面与外面的压差。

指针型压差表要注意调零，另外要注意压差表的接管方向高压管接高压房间，低压管接低压房间。

如果洁净室是正压室，那就把压差表的高压端接入洁净室，低压端不接；如果洁净室是负压室，那就把压差表的低压端接入洁净室，高压端不接。

指针式差压表安装步骤
1.仪表应垂直于空气净化工程项目水平面安装；
2.仪表测定点与仪表安装处在同一水平位置，考虑附加高度误差的修正；
3.仪表安装处与测定点之间的距离应尽量短，以免指示迟缓；
4.保证密封性，不应有泄漏现象出现；
5.对于新购置的压力检测仪表，在安装使用之前，一定要进行计
量检定，以防压力仪表运输途中震动、损坏或其它因素破坏准确度。

YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范中华人民共和国医药行业标准无菌医疗器具生产管理规范Good manufacture practice for sterile medical devices 1范围本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。

无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。

2引用标准下列标准所包含的条文。

通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。

本标准出版时，所示版本均为有效。

所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB/T6583--1994 质量管理和质量保证术语GB/TI6292--1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16293--1996 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/TI6294--1996医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法YY/T 0313--1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存JGJ 71--1990洁净室施工及验收规范3定义本标准使用GB/T 6583与YY/T 0313的定义和下列定义。

3.1批lot生产条件相对稳定时所生产的具有同一性质和质盘的某种产品确定的数量。

3.2批号lot number用于识别“批”的一组数字或字母加数字，据此可追溯和审查该批产品的生产历史。

3.3生产批production lot指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量。

注：对有些连续生产的产品。

有时很难划分生产批，出于管理的需要，常以每一工作日或班次生产出的产品作为生产批。

3.4灭菌批 sterilization lot在同一灭菌柜内。

同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量。

3.5灭菌sterilization用于使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。

3.6无菌sterile医疗器具上无存活微生物。

3.7初包装 primary package与无菌医疗器具直接接触的包装。

静压差检测标准
正常情况下，层流洁净手术室内的静压差，也就是洁净室与非洁净室的静压差，应大于或等于5Pa，而洁净手术室与室外环境的静压差一般小于20Pa，也称大静压差。

测量手术室内静压差时，一般采用液柱微压力计进行测量，检测前应保证手术室内所有门均处于关闭状态，并有专人看守，测量时一般从手术室最里面洁净度最高的房间开始测量，手术室内所有可连接的相邻房间均应测量，不能遗漏，直至测量至与外界相连的房间，过程中应避开气流方向和涡流区，以免影响测量结果的准确性。

如果手术室内静压差过小，此时无法判断正负，可将液柱微压力计螺纹端放在门裂缝外观察片刻。

如果静压差不符合要求，还应及时调整室内出风口方向，之后重新测试。

适宜的静压差能够避免非洁净空间未经处理的空气进入到手术室内部，从而维持手术室内一定的洁净度，避免手术过程空气中的灰尘等物质污染开放性伤口，从而在一定程度上减少了手术感染的发生。

患者如需手术，建议选择正规的医院。

洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差。

不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差应不小于5Pa，洁净区与室外的压差应不小于10Pa。

建议采用的静压差
维持静压差风量计算：
计算方法：两种——缝隙法和换气次数法
1、缝隙法——更合理和精确的计算方法
缝隙法维持静压风量计算公式：
LC=∑μpAp√2ΔP/ρ*3600
式中：
LC——维持洁净室压差值所需的压差风量（m3/h）;
μP——流量系数，通常取0.2～0.5;
Ap——缝隙面积（m2)
ΔP——静压差（Pa）;
ρ——空气的密度（kg/m3）.
（2）经验公式：LC=aΣ(q·l)
LC——维持洁净室压差值所需的压差风量（m3/h）;
a——根据围护结构气密性确定的安全系数，一般可取1.1～1.2;
q—当洁净室为某一压差值时，其围护结构单位长度缝隙的渗漏风量（m3/(h·m)）,由表4-5查取;
2、换气次数法——用于估算，较多被采用（1）换气次数法维持静压风量计算公式：Lc=nV 式中：
L C—维持洁净室压差值所需的压差风量（m3/h）; n—房间的换气次数（次/ h)，由下表查取;
3
（2）换气次数的经验值。

洁净区环境监测标准操作规程(总20页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March1.目的建立洁净区环境监测规程，规范洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、表面微生物、温湿度、压差、换气次数及风速的测试，保证产品在规定的洁净级别内进行生产。

2.范围本标准适用于洁净区环境的监测。

3.责任3.1.设备工程部：负责协助环境监测异常结果的分析与处理。

3.2.生产部：负责生产洁净区的使用、消毒灭菌、日常维护保养，负责生产洁净区日常环境监测项目。

3.3.质保部：负责洁净区的环境监控，负责跟踪洁净区不合格项的整改；负责实验室洁净区的使用、消毒灭菌、日常维护保养。

4.内容4.1.名词定义：A.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。

其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。

B.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。

其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。

C.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。

D.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。

E.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。

通常用个数表示。

F.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。

G.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。

H.水平单向流：与水平面平行的单向流。

I.非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。

A.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。

B.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。

洁净区的压差控制和压差表使用说明------------------------------------------------------------------------------------------------洁净区的压差控制和压差表使用说明对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。

下面根据压差控制法规要求分8个方面进行压差控制和压差表安装的详细介绍。

1. 压差控制法规要求2010版GMP认证对于洁净车间的压差要求:洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。

药品2010版GMP无菌药品附录第三十四条规定“应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表”。

2. 确定洁净区各洁净室的压差2.1同一洁净区各洁净室的压差在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。

因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。

所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。

如固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18帕(洁净区室外为0帕);粉碎间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，——————————————————————————————————————------------------------------------------------------------------------------------------------可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕，前室正压值为15帕。

洁净室静压差标准嘿，咱今儿就来唠唠洁净室静压差标准这档子事儿！你说这洁净室啊，就好比一个特别讲究的小天地。

那静压差呢，就是这个小天地里的一个重要规矩。

你想想看啊，要是这洁净室里的压力乱七八糟的，那不是跟菜市场一样乱哄哄啦！空气到处乱跑，啥灰尘啊、杂质啊不都跟着瞎掺和进来啦？那咱精心打造的洁净室不就白瞎啦！所以啊，这静压差标准可太重要啦，就像家里的规矩一样，得好好遵守。

一般来说呢，不同区域之间得有一定的压力差，让空气乖乖地按照咱设定的方向流动。

就好像水流一样，得有高有低才能流动起来呀。

比如说相邻的两个房间，一个压力高一点，一个压力低一点，这样空气就会从高压的地方往低压的地方跑，把干净的空气带过去，把脏东西都挡在外面。

那这压力差到底要多少才合适呢？这可就得根据具体情况来啦！不同的洁净级别要求可不一样哦。

就好比不同级别的酒店，要求能一样吗？高级酒店肯定各方面都更讲究呀！要是洁净级别很高的地方，那压力差就得大一些，这样才能更好地保证洁净度。

而且啊，这静压差还得保持稳定呢！不能一会儿高一会儿低的，那可不行。

这就像咱开车，速度忽快忽慢的，多吓人呀！得稳稳当当的才行。

那怎么保持稳定呢？这就得靠各种设备和措施啦。

比如空调系统得好好调，不能出岔子。

还有那些门啊窗啊，得密封好，不能随便漏风。

咱再说说要是没做好静压差标准会咋样。

哎呀呀，那后果可严重啦！产品质量可能受影响啊，说不定生产出来的东西都不合格呢！这不是白费劲嘛。

而且对工作人员的健康也可能有影响呀，在一个不干净的环境里工作，能舒服吗？所以啊，大家可千万别小瞧了这洁净室静压差标准！这可不是闹着玩的事儿。

咱得认真对待，严格按照要求来做。

该调设备就调设备，该密封就密封，一点儿都不能马虎。

总之呢，洁净室静压差标准就是保证洁净室正常运行的关键之一。

咱得像爱护自己的宝贝一样爱护它，让它发挥出最大的作用。

这样咱才能在一个干净、舒适的环境里工作和生活呀，你说是不是？。

洁净室的静压差检测
洁净室的静压差检测：
此项检测的目的是为了测定洁净室洁净棚的静压差，它可以是正压或负压，以防止洁净室内外气流间被污染。

(1)检测要求
①静压差的测定要求在洁净区内的所有的门全部关闭情况下进行。

②在洁净室平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行，一直检测到直通室外的房间。

③测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可，测管口面与气流流线平行。

④所测量记录的数据应精确到O.lPa。

(2)普通传递窗检测方法
①先关闭所有的门。

⑦用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。

③记录所有数据。

(3)测量仪器
采用YJB-150补偿微压计，量程0—1 500Pa或其他微压力计，仪表灵敏度小于O.lPa。

(4)合格标准
按照传递窗原理洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。

①不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室（区）之间的静压差，应不小于4.9Pa。

②洁净室（区）与室外的静压差，不应小于9.8Pa。

③对于空气洁净度等级严于5级（100级）的单向流洁净室在开门时，门内0.6m处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。

④若达不到以上标准的要求，应重新调整新风量、排风量，至合格为止。

洁净室正负压差的详细说明洁净室维持一定的正压是保证洁净室不受或少受污染、以维持设计洁净度等级必不可少地条件之一。

即便是负压洁净室，它也必须有不低于它洁净度级别地相邻房间或套间维持一定地正压，负压洁净室的洁净度才能得以维持。

洁净室正压值是指门窗全部关闭状态下，室内静压大于室外静压的数值。

它是通过净化系统送风量大于回风量和排风量的方法来达到。

为了保证洁净室正压值，送风、回风和排风机最好联锁，系统开启时先启动送风机，再启动回风机和排风机;系统关闭时先关排风机，再关回风机和送风机，以防止洁净室在系统开启和关闭时受到污染。

维持洁净室正压所需的风量主要根据维护结构密闭性好坏来确定。

我国洁净室建设初期由于围护结构密闭性较差，要维持≥5Pa的正压就要2~6次/h送风量;目前维护结构密闭性已大为提高，维持同样的正压只要1~2次/h送风量;维持≥1OPa也只要2~3次/h送风量。

我国设计规范[6]规定:不同等级的洁净室以及洁净区和非洁净区之间的静压差应不小于0.5mmH2O(~5Pa)，洁净区与室外的静压差应不小于1.OmmH2O(~l0Pa)。

笔者认为该值似偏低，原因有三:1.正压是表示洁净室抑制通过门窗缝隙污染室内空气的能力，或在短时间打开门窗时使渗入室内的污染物减少到最低限度的能力，正压大小表示抑制污染能力的强弱，当然不是正压越大越好(后面将谈到)。

2.正压所需的风量有限，5Pa正压与10Pa正压所需风量仅差约1次/h，何乐而不为呢?显然正压值低限取l0Pa更优越些。

3.美国联邦标准(FS209A~B)规定:当所有出入口关闭时，洁净室与任何相邻的低洁净度区域之间的最低正压差为0.05英寸水柱(12.5Pa)，这数值已被许多国家采用。

但洁净室的正压值并非越大越好，根据本单位30多年实际工程检测表明:当正压值≥30Pa时，开门就比较困难，关门稍不留意，砰一声!吓人一跳;当正压值≥50~70Pa时，门窗缝隙就会发出哨音，体弱者或有某种不适应症者不适感觉。