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河北省《医疗器械生产许可证》注销公告
文章属性
•【制定机关】河北省药品监督管理局
•【公布日期】2022.04.24
•【字号】2022年第30号
•【施行日期】2022.04.24
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗管理
正文
河北省《医疗器械生产许可证》注销公告根据《医疗器械监督管理条例》第三十条、第三十二条和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第二十三条之规定，经我局研究决定，依法注销河北东汝阿胶制药股份有限公司等2家医疗器械生产企业的《医疗器械生产许可证》。
特此公告。
附件：《医疗器械生产许可证》注销企业名单(共计2家）
2022年4月24日附件
《医疗器械生产许可证》注销企业名单（共计2家）。
企业质量信用等级评价分类标准企业质量信用监管指标主要由质量、标准、计量、认证、出口检验方面的指标构成。
根据企业质量信用指标反映的不同情况将企业质量信用等级分为A、B、C、D四级，分别代表守信、基本守信、失信、严重失信四级信用程度。
一、守信（A级）标准严格遵守有关法律法规和诚实守信原则，企业质量保证、计量检测和标准化体系健全且运行有效，产品质量具有良好信誉。
具体标准为：1. 企业依法设立满3年，且3年内无产品质量、计量监督抽查不合格和监督检查不合格记录，无质量、计量违法、违规记录；2. 产品按明示或承诺标准组织生产；3. 产品质量稳定，产品出厂合格率达到100%；依法需要监督检验的，检验合格率为100%；出口企业在国际上有良好的质量信誉，检验检疫机构检验合格率达到100%；4. 在产品质量上无虚假广告、对外提供的虚假数据和其他虚假宣传；5. 当年无属于企业责任而引起的质量、计量投诉、索赔和退货，无因质量问题而导致的事故；6. 按明示或承诺服务条款做好售后服务；7. 实行行政许可管理的企业、产品获得行政许可资格；8. 出口企业当年申报管理、符合性评定无不合格项。
二、基本守信（B级）标准遵守有关法律法规、产品质量信誉较好，企业质量保证、计量检测和标准化体系健全，基本上能够兑现质量承诺的企业。
具体标准为：1. 企业依法设立满2年，且当年内未发生产品质量、计量监督抽查不合格或监督检查不合格记录，无质量、计量违法、违规记录；2. 产品按明示或承诺标准组织生产；3. 产品质量稳定，产品出厂合格率达到100%；依法需要监督检验的，检验合格率为100%；出口企业在国际上有较好的质量信誉，检验检疫机构检验合格率达到100%；4. 在产品质量上无虚假广告、对外提供的虚假数据和其他虚假宣传；5. 能够及时解决因企业责任而引起的质量、计量投诉、索赔和退货，无因质量问题而导致的事故；6. 按明示或承诺服务条款做好售后服务；7. 实行行政许可管理的企业、产品获得行政许可资格；8. 出口企业当年申报管理、符合性评定无严重不合格项。
Enterprise Development专业品质权威Analysis Report企业发展分析报告河北贝亚健医疗器械有限公司免责声明:本报告通过对该企业公开数据进行分析生成，并不完全代表我方对该企业的意见，如有错误请及时联系;本报告出于对企业发展研究目的产生，仅供参考，在任何情况下，使用本报告所引起的一切后果，我方不承担任何责任:本报告不得用于一切商业用途，如需引用或合作，请与我方联系:河北贝亚健医疗器械有限公司1企业发展分析结果1.1 企业发展指数得分企业发展指数得分河北贝亚健医疗器械有限公司综合得分说明：企业发展指数根据企业规模、企业创新、企业风险、企业活力四个维度对企业发展情况进行评价。
该企业的综合评价得分需要您得到该公司授权后，我们将协助您分析给出。
1.2 企业画像类别内容行业空资质增值税一般纳税人产品服务加工销售；化妆品销售（依法须经批准的项目，1.3 发展历程2工商2.1工商信息2.2工商变更2.3股东结构2.4主要人员2.5分支机构2.6对外投资2.7企业年报2.8股权出质2.9动产抵押2.10司法协助2.11清算2.12注销3投融资3.1融资历史3.2投资事件3.3核心团队3.4企业业务4企业信用4.1企业信用4.2行政许可-工商局4.3行政处罚-信用中国4.4行政处罚-工商局4.5税务评级4.6税务处罚4.7经营异常4.8经营异常-工商局4.9采购不良行为4.10产品抽查4.11产品抽查-工商局4.12欠税公告4.13环保处罚4.14被执行人5司法文书5.1法律诉讼（当事人）5.2法律诉讼（相关人）5.3开庭公告5.4被执行人5.5法院公告5.6破产暂无破产数据6企业资质6.1资质许可6.2人员资质6.3产品许可6.4特殊许可7知识产权7.1商标7.2专利7.3软件著作权7.4作品著作权7.5网站备案7.6应用APP7.7微信公众号8招标中标8.1政府招标8.2政府中标8.3央企招标8.4央企中标9标准9.1国家标准9.2行业标准9.3团体标准9.4地方标准10成果奖励10.1国家奖励10.2省部奖励10.3社会奖励10.4科技成果11土地11.1大块土地出让11.2出让公告11.3土地抵押11.4地块公示11.5大企业购地11.6土地出租11.7土地结果11.8土地转让12基金12.1国家自然基金12.2国家自然基金成果12.3国家社科基金13招聘13.1招聘信息感谢阅读:感谢您耐心地阅读这份企业调查分析报告。
《河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则说明（试行）1、本细则根据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《河北省医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定制定。
2、本细则是河北省医疗器械经营企业资格认可的现场考核标准，角膜接触镜、助听器的现场验收按《河北省角膜接触镜（助听器）现场验收细则》执行。
3、本细则共分四个部分二十项。
其中否决项七项，评分项十三项，评分项计200分。
第一部分机构与人员50分，项目编号1.1至1.5，第二部分场所设施50分，项目编号2.1至2.6，第三部分制度与管理100分，项目编号3.1至3.9；4、对新开办的医疗器械经营企业的现场审核，重点审核经营场所、储存条件、人员资质和各项制度的建立。
5、合格判定标准：本细则规定的审核项目分为打分项和否决项，否决项全部合格且打分项每部分得分不低于应得分的70%，判为“合格”，否则判为“不合格”。
````6、不宜量化的项目按照评分通则进行打分，即实得分等于每条规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义为：1）全面达到规定要求：1.0乘基本分2）执行较好，尚需改进：0.8乘基本分3）基本达到要求，部分执行较好：0.7乘基本分4）基本达到要求; 0.6乘基本分5）已执行，但有一定差距：0.5乘基本分6）尚未开展工作0分第一部人员机构（50分）1．1、查企业法人、负责人学历、职称原件，询问是否熟悉医疗器械方面的法律法规及相关技术标准。
（否决项）1．2、查质量管理人是否具有与经营产品相关专业大专以上学历或中级以上技术职称（查原件），询问是否熟悉所经营产品的技术标准和质量标准。
学历职称应符合要求。
（否决项）1．3、查有无专职质量管理和质量验证人员。
（否决项）1．4、查从事质量管理、质量验证及销售人员是否经过相关专业培训、考核，查花名册、培训记录。
（缺一项扣5分） 1．5、查机构设置文件、现场，查协议、证件.(缺一项扣5分)。
Enterprise Development专业品质权威Analysis Report企业发展分析报告河北宏瑞医疗器械有限公司免责声明:本报告通过对该企业公开数据进行分析生成，并不完全代表我方对该企业的意见，如有错误请及时联系;本报告出于对企业发展研究目的产生，仅供参考，在任何情况下，使用本报告所引起的一切后果，我方不承担任何责任:本报告不得用于一切商业用途，如需引用或合作，请与我方联系:河北宏瑞医疗器械有限公司1企业发展分析结果1.1 企业发展指数得分企业发展指数得分河北宏瑞医疗器械有限公司综合得分说明：企业发展指数根据企业规模、企业创新、企业风险、企业活力四个维度对企业发展情况进行评价。
该企业的综合评价得分需要您得到该公司授权后，我们将协助您分析给出。
1.2 企业画像类别内容行业空资质按适用税率征收增值税小规模纳税人产品服务815注射穿刺器械；6821医用电子仪器设1.3 发展历程2工商2.1工商信息2.2工商变更2.3股东结构2.4主要人员2.5分支机构2.6对外投资2.7企业年报2.8股权出质2.9动产抵押2.10司法协助2.11清算2.12注销3投融资3.1融资历史3.2投资事件3.3核心团队3.4企业业务4企业信用4.1企业信用4.2行政许可-工商局4.3行政处罚-信用中国4.5税务评级4.6税务处罚4.7经营异常4.8经营异常-工商局4.9采购不良行为4.10产品抽查4.12欠税公告4.13环保处罚4.14被执行人5司法文书5.1法律诉讼（当事人）5.2法律诉讼（相关人）5.3开庭公告5.4被执行人5.5法院公告5.6破产暂无破产数据6企业资质6.1资质许可6.2人员资质6.3产品许可6.4特殊许可7知识产权7.1商标7.2专利7.3软件著作权7.4作品著作权7.5网站备案7.6应用APP7.7微信公众号8招标中标8.1政府招标8.2政府中标8.3央企招标8.4央企中标9标准9.1国家标准9.2行业标准9.3团体标准9.4地方标准10成果奖励10.1国家奖励10.2省部奖励10.3社会奖励10.4科技成果11 土地11.1大块土地出让11.2出让公告11.3土地抵押11.4地块公示11.5大企业购地11.6土地出租11.7土地结果11.8土地转让12基金12.1国家自然基金12.2国家自然基金成果12.3国家社科基金13招聘13.1招聘信息感谢阅读:感谢您耐心地阅读这份企业调查分析报告。
河北省卫生厅关于2007年度全省卫生系统民主评议情况和省直医疗单位医德医风满意率测评成绩的通报
【法规类别】卫生机构与人员
【发文字号】冀卫行风[2008]4号
【发布部门】河北省卫生和计划生育委员会(原河北省卫生厅)
【发布日期】2008.06.11
【实施日期】2008.06.11
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
河北省卫生厅关于2007年度全省卫生系统民主评议情况和省直医疗单位医德医风满意率
测评成绩的通报
（冀卫行风〔2008〕4号）
各市卫生局，华北石油卫生处，省直各医疗卫生单位：
2007年，在省委、省政府的正确领导下，全省卫生系统以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，从解决群众的看病就医问题入手，深入纠正不正之风，大力加强行风建设，积极实施“医疗惠民工程”，为促进卫生行风好转，构建和谐医患关系，圆满完成各项卫生工作任务发挥了积极作用。
年底，全省卫生系统接受了社会各界和广大人民群众的民主评议，评议结果显示：全省卫生系统的总成绩为86.265分，在我省15个经济和社会管理部门中排名为第6名，被省委、省政府评为“民主评议先进单位”。
各市
卫生系统民主评议成绩在当地排名依次为：邯郸（第4名）、沧州（第4。
Enterprise Development专业品质权威Analysis Report企业发展分析报告河北辉煌医疗器械有限公司免责声明:本报告通过对该企业公开数据进行分析生成，并不完全代表我方对该企业的意见，如有错误请及时联系;本报告出于对企业发展研究目的产生，仅供参考，在任何情况下，使用本报告所引起的一切后果，我方不承担任何责任:本报告不得用于一切商业用途，如需引用或合作，请与我方联系:河北辉煌医疗器械有限公司1企业发展分析结果1.1 企业发展指数得分企业发展指数得分河北辉煌医疗器械有限公司综合得分说明：企业发展指数根据企业规模、企业创新、企业风险、企业活力四个维度对企业发展情况进行评价。
该企业的综合评价得分需要您得到该公司授权后，我们将协助您分析给出。
1.2 企业画像类别内容行业空资质增值税一般纳税人产品服务售：医疗器械、医疗设备**（依法须经批准的1.3 发展历程2工商2.1工商信息2.2工商变更2.3股东结构2.4主要人员2.5分支机构2.6对外投资2.7企业年报2.8股权出质2.9动产抵押2.10司法协助2.11清算2.12注销3投融资3.1融资历史3.2投资事件3.3核心团队3.4企业业务4企业信用4.1企业信用4.2行政许可-工商局4.3行政处罚-信用中国4.4行政处罚-工商局4.5税务评级4.7经营异常4.8经营异常-工商局4.9采购不良行为4.10产品抽查4.11产品抽查-工商局4.12欠税公告4.14被执行人5司法文书5.1法律诉讼（当事人）5.2法律诉讼（相关人）5.3开庭公告5.4被执行人5.5法院公告5.6破产暂无破产数据6企业资质6.1资质许可6.2人员资质6.3产品许可6.4特殊许可7知识产权7.1商标信息最多显示100条记录，如需更多信息请到企业大数据平台查询7.2专利7.3软件著作权7.4作品著作权7.5网站备案7.6应用APP7.7微信公众号8招标中标8.1政府招标8.2政府中标8.3央企招标8.4央企中标9标准9.1国家标准9.2行业标准9.3团体标准9.4地方标准10成果奖励10.1国家奖励10.2省部奖励10.3社会奖励10.4科技成果11土地11.1大块土地出让11.2出让公告11.3土地抵押11.4地块公示11.5大企业购地11.6土地出租11.7土地结果11.8土地转让12基金12.1国家自然基金12.2国家自然基金成果12.3国家社科基金13招聘13.1招聘信息感谢阅读:感谢您耐心地阅读这份企业调查分析报告。
Enterprise Development专业品质权威Analysis Report企业发展分析报告中推联合河北医疗器械生产有限公司免责声明:本报告通过对该企业公开数据进行分析生成，并不完全代表我方对该企业的意见，如有错误请及时联系;本报告出于对企业发展研究目的产生，仅供参考，在任何情况下，使用本报告所引起的一切后果，我方不承担任何责任:本报告不得用于一切商业用途，如需引用或合作，请与我方联系:中推联合河北医疗器械生产有限公司1企业发展分析结果1.1 企业发展指数得分企业发展指数得分中推联合河北医疗器械生产有限公司综合得分说明：企业发展指数根据企业规模、企业创新、企业风险、企业活力四个维度对企业发展情况进行评价。
该企业的综合评价得分需要您得到该公司授权后，我们将协助您分析给出。
1.2 企业画像类别内容行业空资质增值税一般纳税人产品服务生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后1.3 发展历程2工商2.1工商信息2.2工商变更2.3股东结构2.4主要人员2.5分支机构2.6对外投资2.7企业年报2.8股权出质2.9动产抵押2.10司法协助2.11清算2.12注销3投融资3.1融资历史3.2投资事件3.3核心团队3.4企业业务4企业信用4.1企业信用4.2行政许可-工商局4.3行政处罚-信用中国4.4行政处罚-工商局4.5税务评级4.7经营异常4.8经营异常-工商局4.9采购不良行为4.10产品抽查4.11产品抽查-工商局4.12欠税公告4.14被执行人5司法文书5.1法律诉讼（当事人）5.2法律诉讼（相关人）5.3开庭公告5.4被执行人5.5法院公告5.6破产暂无破产数据6企业资质6.1资质许可6.2人员资质6.3产品许可6.4特殊许可7知识产权7.1商标信息最多显示100条记录，如需更多信息请到企业大数据平台查询7.2专利7.3软件著作权7.4作品著作权7.5网站备案7.6应用APP7.7微信公众号8招标中标8.1政府招标8.2政府中标8.3央企招标8.4央企中标9标准9.1国家标准9.2行业标准9.3团体标准9.4地方标准10成果奖励10.1国家奖励10.2省部奖励10.3社会奖励10.4科技成果11土地11.1大块土地出让11.2出让公告11.3土地抵押11.4地块公示11.5大企业购地11.6土地出租11.7土地结果11.8土地转让12基金12.1国家自然基金12.2国家自然基金成果12.3国家社科基金13招聘13.1招聘信息感谢阅读:感谢您耐心地阅读这份企业调查分析报告。
国家食品药品监督管理局关于公布医疗器械生产企业质量管理体系规范试点检查通过企业名单的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2007.11.12•【文号】国食药监械[2007]688号•【施行日期】2007.11.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于公布医疗器械生产企业质量管理体系规范试点检查通过企业名单的通知（国食药监械[2007]688号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作的通知》（国食药监械〔2006〕622号），国家局对北京、天津、上海、江苏、浙江、广东、四川、陕西等8个省（市）45家无菌和植入性医疗器械生产企业分别进行了试点检查，其中有39家通过试点检查。
现将试点检查通过企业的名单和试点品种予以公布。
国家食品药品监督管理局二○○七年十一月十二日试点检查通过企业名单┌─────────┬──────────────┬────────────────┐│企业名称│生产地址│试点品种│├─────────┼──────────────┼────────────────┤│北京市富乐科技开发│北京市平谷区马坊工业开发区西│脊柱内固定系统、脊柱内固定钢板、││有限公司│区50号│固定针│├─────────┼──────────────┼────────────────┤│北京乐普医疗器械有│北京市昌平科技园区超前路37号│血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系││限公司│3号楼│统、PTCA球囊扩张导管││├──────────────┤│││北京市昌平区白扶泉路10号北控││││科技大厦3层││├─────────┼──────────────┼────────────────┤│北京蒙太因医疗器械│北京市昌平科技园区超前路12号│JT系列髋关节假体、JY型股骨柄（金││有限公司││枪鱼柄）│├─────────┼──────────────┼────────────────┤│北京市意华健科贸有│北京市昌平区沙河镇松兰堡北京│羟基磷灰石生物陶瓷（ZC-J基本型）││限责任公司│市百货公司批发仓库││├─────────┼──────────────┼────────────────┤│天津市金兴达实业有│天津市东丽区徐庄工业开发区巨│金属接骨板、金属接骨螺钉、金属髓││限公司│丰一号路1号│内针│├─────────┼──────────────┼────────────────┤│天津市人立骨科器械│天津市河东区红星路120号│金属接骨板、金属髓内针││有限公司│││├─────────┼──────────────┼────────────────┤│天津和杰医疗器械有│天津华苑产业区二纬路6号B座10│宫内节育器││限公司│2││├─────────┼──────────────┼────────────────┤│天津市威曼生物材料│天津华苑产业园区物华道2号海│金属接骨板、金属髓内针、金属接骨││有限公司│泰火炬创业园B座401│螺钉│├─────────┼──────────────┼────────────────┤│上海康德莱企业发展│上海市嘉定区华江路668弄18号│一次性使用输液器││集团有限公司│││├─────────┼──────────────┼────────────────┤│上海输血技术有限公│上海市闵行区友东路500号│一次性使用塑料血袋││司├──────────────┤│││江苏省吴江（市）同里镇长胜路││├─────────┼──────────────┼────────────────┤│上海达华医疗器械有│上海市崇明县长征农场│一次性使用单采血浆离心分离器、一││限公司││次性使用血浆收集袋│├─────────┼──────────────┼────────────────┤│上海淞行实业有限公│上海闸北区万安路西张贵桥东路│一次性使用无菌导尿管││司│29-30号二层楼厂房││├─────────┼──────────────┼────────────────┤│上海凯乐输液器厂│上海市松江区新桥镇新蟠路189 │一次性使用输液器│││号││├─────────┼──────────────┼────────────────┤│苏州市双羊医疗器械│江苏省张家港市杨舍镇包基双羊│钛质接骨螺钉、钛质接骨板││有限公司│大厦││├─────────┼──────────────┼────────────────┤│苏州市兴达医械制造│江苏省张家港市锦丰镇杨锦路│金属接骨板（加压和保护性接骨板）││有限公司││、金属接骨板（支持接骨板）、金属││││接骨板（角度接骨板）、金属接骨板││││（脊柱前路钛板）、金属接骨螺钉、││││金属股骨颈固定钉、金属矫形用棒、││││金属矫形用钉、椎弓根内固定器、圆││││形髓内针（交锁髓内钉）金属骨针、││││扎丝、扎丝纽扣│├─────────┼──────────────┼────────────────┤│创生医疗器械（江苏│江苏省常州市南门外牛塘镇人民│胫骨（有远、近端瞄准装置）带锁髓││）有限公司│西路│内钉、胫骨带锁髓内钉(钛合金制)、││││掌、指骨接骨板、逆行带锁髓内钉、││││伽玛（γ）型带锁髓内钉、股骨端接││││骨板(DHS、DCS)、股、胫骨端接骨板││││（纯钛制）、金属直型接骨板、金属││││接骨板、金属接骨螺钉、中空螺钉、││││单独绑扎钢绳、GSS 型脊柱通用内固││││定器、胸腰椎前路内固定器│├─────────┼──────────────┼────────────────┤│常州市康辉医疗器械│江苏省常州市新北区天山路1-8 │金属接骨板（加压保护性接骨板）、││有限公司│号│金属接骨板（支持接骨板）、金属接││││骨板（角度接骨板）、金属接骨板（││││脊柱固定板）、金属接骨板、金属微││││型接骨板、鹅头钉钢板、金属接骨螺││││钉、动力加压螺钉、金属骨针、FC型││││分叉交锁式髓内钉、交锁式髓内钉、││││脊柱钢板内固定系统（胸腰椎钢板内││││固定系统）、脊柱钢板内固定系统（││││颈椎钢板内固定系统）、脊柱内固定││││系统、椎节融合固定装置│├─────────┼──────────────┼────────────────┤│南京欧加农制药有限│江苏省南京浦口高新技术开发区│母体乐-铜宫内节育器││公司│││├─────────┼──────────────┼────────────────┤│苏州欣荣博尔特医疗│江苏省张家港市锦丰镇永新南路│金属骨针、金属接骨螺钉、金属接骨││器械有限公司││板、金属股骨颈固定钉、金属直型接││││骨板、金属异型接骨板、髋关节假体││││（骨水泥型）、髋关节假体（生物型││││）、带锁髓内钉、脊柱内固定器RRS ││││、锥体融合器、脊柱钛板固定系统、││││解剖形接骨板、加压滑动鹅头钉、齿││││状臂记忆环抱内固定器│├─────────┼──────────────┼────────────────┤│常州奥斯迈医疗器械│江苏省常州新区秦岭路177号│金属螺钉、带锁髓内钉、金属保护性││有限公司││、支持性接骨板、金属加压接骨板、││││金属鹅头接骨板│├─────────┼──────────────┼────────────────┤│杭州健群医疗器械有│浙江省杭州市萧山区萧绍动路98│一次性使用微量注液泵││限公司│号││├─────────┼──────────────┼────────────────┤│温州市贝普科技有限│浙江省温州工业园区金水路7号│一次性使用输液器││公司│││├─────────┼──────────────┼────────────────┤│浙江康德莱医疗器械│浙江省温州市龙湾区永中永强路│一次性使用输液器││股份有限公司│252号││├─────────┼──────────────┼────────────────┤│浙江灵洋医疗器械有│浙江省临海市白水洋镇│一次性使用输液器││限公司│││├─────────┼──────────────┼────────────────┤│浙江苏嘉医疗器械股│浙江省嘉兴市振兴路168号│一次性使用镇痛泵、一次性使用电子││份有限公司││控制镇痛泵│├─────────┼──────────────┼────────────────┤│浙江玉升医疗器械股│浙江省玉环县芦浦镇漩门工业区│一次性使用输液器││份有限公司│││├─────────┼──────────────┼────────────────┤│浙江伏尔特医疗器械│浙江省桐乡经济开发区新民南路│一次性使用输注泵││有限公司│35号││├─────────┼──────────────┼────────────────┤│广州华南医疗用品有│广州市保税区保盈大道43号│一次性使用塑料血袋││限公司│││├─────────┼──────────────┼────────────────┤│佛山市捷港医疗用品│广东省佛山市佛山大道南329号│心脏二尖瓣球囊扩张导管││有限公司│三楼││├─────────┼──────────────┼────────────────┤│广州市卫信工贸有限│广州市黄埔区骏丰路81号│自粘性无菌敷料││公司│││├─────────┼──────────────┼────────────────┤│稳健实业（深圳）有│深圳市龙华镇布龙公路旁稳健工│一次性使用产包││限公司│业园││├─────────┼──────────────┼────────────────┤│广东龙心医疗器械有│广东省开平市百合镇乌金路38号│一次性使用输液器、一次性使用输液││限公司││器带针、一次性使用静脉输液针、一││││次性使用滴定管式输液器│├─────────┼──────────────┼────────────────┤│珠海丽珠医用生物材│广东省珠海市珠海大学路99号3 │一次性使用血液灌流器││料有限公司│区4栋、5栋4、5楼││├─────────┼──────────────┼────────────────┤│成都迪康中科生物医│四川省成都市高新区西部园区迪│可吸收骨折内固定螺钉││学材料有限公司│康大道1号││├─────────┼──────────────┼────────────────┤│四川国纳科技有限公│四川省成都市高新区倍特科技工│医用纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合││司│业园2幢4层E1、F2号│骨填充材料│├─────────┼──────────────┼────────────────┤│四川大学生物材料工│四川省成都市望江路29号│骨诱导磷酸钙生物陶瓷（商品名：骨││程研究中心││诱导人工骨）、磷酸钙涂层人工髋关││││节(BAM人工髋关节)、羟基磷灰石生││││物陶瓷│├─────────┼──────────────┼────────────────┤│四川南格尔生物医学│四川省简阳市东溪镇省医科院附│一次性使用输液器（带针）、一次性││股份有限公司│属医院│使用单采血浆分离器、一次性使用塑││││料血袋│├─────────┼──────────────┼────────────────┤│西安申兰生物医学工│陕西省三原县周肖工业园│一次性使用动脉插管、一次性使用体││程有限公司││外循环管路、一次性使用气管插管│├─────────┼──────────────┼────────────────┤│陕西沃源科技有限责│陕西省西安市丰庆路99号│一次性使用离心式血浆分离器││任公司│││└─────────┴──────────────┴────────────────┘。
河北省诚信中小企业名单（排名不分先后）河北绿野阳光家居广场集团有限公司石家庄市中泰房地产开发有限公司河北苹乐面粉机械集团有限公司石家庄蓝宝机械制造有限公司石家庄文山旅游开发有限公司石家庄市铁骑重工有限公司石家庄商务外贸中等专业学校河北神农医药药材有限公司河北益海安格诺农化有限公司石家庄新宇三阳实业有限公司石家庄柏坡正元化肥有限公司石家庄北方永固电力器材有限公司河北中农博远农业装备有限公司石家庄超跃机电设备有限公司藁城宫灯研制开发中心有限公司河北高工工具有限公司石家庄合佳保健品有限公司河北大红鹰服饰有限公司河北同兴食品有限公司河北恒盛伟业工贸有限公司河北吉藁化纤有限责任公司石家庄经济技术开发区建明门窗厂河北金博士种业有限公司石家庄廉北电线电缆厂石家庄赛恩特煤矿机械制造有限公司石家庄太行电力杆塔有限公司石家庄威纳邦日化有限公司石家庄五丰热工机械有限公司河北亚诺化工有限公司河北易达钢筋连接技术有限公司河北永泰柯瑞特化工有限公司河北鹏达食品有限公司赵县利民淀粉二厂石家庄百年巧匠木制品有限公司河北绿诺食品有限公司石家庄新食运餐饮有限公司赵县旭海果汁有限公司石家庄动动佳家居用品有限公司河北汇泽瓷业有限公司河北天祺尚嘉农产品开发有限公司赞皇金隅水泥有限公司石家庄市丸京干果有限公司河北利泽汽车零部件有限公司河北农哈哈机械集团有限公司石家庄马斯特洁具有限公司石家庄中吉化肥有限公司河北远征禾木药业有限公司石家庄三和神工饲料机械有限公司石家庄新成达皮革有限公司石家庄广威农牧有限公司石家庄市和合化工化有限公司石家庄晓进机械制造科技有限公司石家庄华能电力金具金具有限公司河北正光报警设备有限公司河北东方丽人家用纺织品有限公司石家庄科航光电科技有限公司石家庄新世纪煤化实业集团有限公司石家庄市新星化炭有限公司嘉禾啤酒有限公司石家庄数英仪器有限公司石家庄宜民木业有限公司河北三五五四鞋业有限公司行唐县前进钢圈厂石家庄明旺乳业有限公司石家庄维他食品饮料有限公司石家庄市红日钙业有限公司石家庄市三兴钙业有限公司承德市五岳电子技术有限公司张家口市燕北薯业开发有限公司河北凯迪农药化工集团张家口市北方军工产品有限公司张家口市佳信商贸有限公司张家口市孚海商贸有限责任公司张家口市科达有限公司张家口第三煤矿机械制造有限公司唐山东方建工集团有限公司唐山兴隆起重设备有限公司唐山正丰铁塔制造有限公司唐山翔宇家俱有限公司唐山金信矿业集团有限公司唐山福春林木业有限公司唐山冀滦化肥有限公司唐山方舟实业有限公司唐山市燕南制锹有限公司河北银鹰实业有限公司唐山中红普林集团有限公司唐山仕达家具有限责任公司唐山京东实业集团有限公司唐山合亿金属工具制造有限公司河北泽澳纺纱有限公司唐山伟建实业有限公司唐山旭日钢构有限公司金能（唐海）电池制造有限公司唐山奥东化工有限公司唐山万通发动机检修有限公司河北远大基业实业集团有限公司河北栗源食品有限公司遵化市山工重型机械制造有限公司唐山鑫虎重型矿山机械有限公司遵化亚太食品有限责任公司唐山珍珠甘栗食品有限公司唐山尚禾源农业开发有限公司河北美客多食品集团有限公司唐山蓝猫饮品集团有限公司遵化市金龙矿山机械制造有限公司唐山三孚硅业股份有限公司唐山元升科技有限公司唐山中联耐材电子商务有限公司唐山现代工控技术有限公司唐山孤竹国酒业有限公司唐山秋利精制米业有限公司乐亭双利食品有限公司乐亭县张氏纸业有限公司乐亭县燕南农具厂乐亭县奥翔木糖醇有限公司乐亭县金正印刷包装制作有限公司唐山承起汽车零部件有限公司唐山冀东果菜有限公司唐山鸿润饲料蛋白有限公司唐山市蓝欣玻璃有限公司唐山市汉沽管理区水电局唐山市和鑫制冷设备有限公司河北君安电力工程有限公司唐山海森电子有限公司冀东普天线缆有限公司唐山森普矿山装备有限公司唐山燕东水泥股份有限公司唐山市丰润区金瑞城钢铁有限公司唐山德生防水材料有限公司河北津西钢铁集团正达钢铁有限公司唐山华通水泥制品有限公司秦皇岛同业冷轧带钢有限公司秦皇岛家惠商贸集团有限公司秦皇岛市私家特专用汽车有限公司秦皇岛市新锐管业有限公司秦皇岛龙腾长客运输有限公司秦皇岛市家辉纸业有限公司秦皇岛地方铁路有限责任公司秦皇岛双轮环保科技有限公司卢龙县鑫峰市场服务有限公司秦皇岛华电测控设备有限公司河北晓示医疗器械有限公司秦皇岛禹王环境工程有限公司秦皇岛博硕光电设备股份有限公司秦皇岛市学海医疗器械制造有限公司昌黎县禄权水产有限责任公司秦皇岛利阳光电设备有限公司秦皇岛洪川实业有限公司秦皇岛北方管业有限公司秦皇岛燕山板栗实业有限公司秦皇岛鹏远光电子科技有限公司河北省抚宁县信和水泥厂河北顶大食品集团有限公司秦皇岛思泰意达科技发展有限公司秦皇岛核诚镍业有限公司秦皇岛市燕秦纳米科技有限公司霸州市盛融创业服务有限公司廊坊市北方嘉科印务股份有限公司廊坊富沃德实业有限公司廊坊富沃德家具有限公司霸州市胜芳镇合喜家具厂霸州市东霖家具有限公司廊坊恒川至品家具有限公司霸州市翘华家具有限公司霸州市辛章国美家具配件厂霸州市伊曼双新家具有限公司河北省古城香业集团股份有限公司涿州市三博桥梁模板制造有限公司河北庚昌钢化玻璃有限公司河北祥利创业投资有限公司沧州兴业担保有限公司圣春新能源科技有限公司河北春风供暖设备有限责任公司河北奥冠电源有限责任公司河北金太阳输送机械工程有限公司春风实业集团有限责任公司河北春风银星胶辊有限公司衡水起行橡胶有限公司晶龙实业集团有限公司沙河市丰源饲料厂邢台科创重工机械有限公司沙河市海富生物饲料有限公司河北海生实业集团有限公司沙河市安全实业有限公司沙河市海通陶粒砂支撑剂有限公司河北君临药业有限公司沙河市雅美工艺玻璃有限公司邢台白玉矿产品有限公司沙河市长城玻璃有限公司河北元华浮法玻璃有限公司沙河市育才教学教具有限公司沙河市雪龙面粉厂沙河市金旺包装制品有限公司沙河市春晖轧辊有限公司河北佰裕东面业有限公司沙河市宏和奶牛养殖基地河北鑫盛农贸食品有限公司沙河市兴达建材有限公司沙河市伟达紧固件制造有限公司沙河市桂馨居调味品厂成安县万家福农民食用菌种植合作社河北鑫马实业集团有限公司邯郸市冀翔冶金材料集团有限公司河北硅谷化工有限公司平泉县三棵树食品有限责任公司河北三旭毛纺有限公司河北金润矿山设备集团有限公司河北一川胶带集团有限公司河北新中联特种钢管股份有限公司河北阳明对外贸易有限公司河北宝恩生物科技有限公司。
《医疗器械生产监督管理办法》专题试题【单选题】按照医疗器械生产监督管理办法的规定，省、自治区、直辖市，药品监督管理部门应当建立并及时更新辖区内O医疗器械注册人、受托生产企业信用档案，设区的O 负责药品监督管理的部门应当依法按照职责建立并及时更新辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业信用档案。
A.第二类，市级B.第三类，市级C.第二类、第三类，市级D.第二类、第三类，县级答案解析：《医疗器械生产监督管理办法》第六十七条提出省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立并及时更新辖区内第二类、第三类医疗器械注册人、受托生产企业信用档案，设区的市级负责药品监督管理的部门应当依法按照职责建立并及时更新辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业信用档案。
【单选题】按照医疗器械生产监督管理办法的规定，从事O医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证。
A.第一类B.第二类C.第三类D.第二类、第三类（）答案解析，《医疗器械生产监督管理办法》第四条提出根据医疗器械风险程度，医疗器械生产实施分类管理。
从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证;从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。
【单选题】依据医疗器械生产监督管理办法的要求，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合O以及经注册或者备案的产品技术要求。
A.医疗器械生产质量管理规范B.医疗器械生产监督管理办法C.强制性标准D.国家标准答案解析：《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条提出医疗器械注册人、备案人、受托生产企'也应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行，并严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械信用等级医疗器械信用等级概述医疗器械信用等级是指根据医疗器械生产、经营企业（以下简称企业）按照相关规定提供的信用信息和信用评价情况，对企业进行等级分类和评价的一种制度。
医疗器械信用等级的评估标准和结果是医疗器械市场管理中的重要参考指标。
目的医疗器械信用等级的设立旨在促进医疗器械行业的健康发展，提高产品质量和企业信誉度，加强监管机构对企业的监督管理能力，保障广大患者的用药安全和权益。
主要内容医疗器械信用等级主要由信用评价机构进行评定，并根据评价结果进行分类和等级划分。
主要评估指标包括企业的信用记录、管理体系、生产质量、售后服务等。
信用记录在信用记录方面，评价机构会对企业的信用报告、行政处罚记录、营业执照等进行审查。
企业的信用记录良好、没有严重违法违规行为的，将得到较高的信用等级。
管理体系评价机构会对企业的管理体系进行评估，包括质量管理体系、环境保护体系、安全生产体系等。
具有规范而完善的管理体系的企业，将获得较高的信用等级。
生产质量生产质量是医疗器械的核心要素之一，评价机构将根据企业的生产工艺、产品质量监控体系、产品合格率等指标进行评估。
具有良好的生产质量的企业，将得到较高的信用等级。
售后服务评价机构还会评估企业的售后服务能力，包括产品召回管理、客户投诉处理等。
拥有完善的售后服务体系的企业，将得到较高的信用等级。
等级分类医疗器械信用等级一般分为五个等级，分别是AAA级、AA级、A级、B级和C级。
其中，AAA级为最高信用等级，C级为最低信用等级。
不同等级的企业在市场准入、合作伙伴选择、信贷融资等方面将受到不同程度的影响。
监管与奖惩监管部门将根据企业的信用等级对其进行监督管理，对信用等级较低的企业进行整改、警示、扣分等措施。
对信用等级较高的企业给予一定的政策支持和奖励，以鼓励企业提升信用等级，改善产品质量和服务水平。
结论医疗器械信用等级的设立对于提升医疗器械行业信用水平、保障患者权益、推动行业健康发展具有重要意义。
专题讨论意见。
分类目录的调整变化过快,没有严格按照分类原则实施，三类产品范围过大。
事实上，过多的产品被划分为Ⅲ类高风险产品进行管理，既给生产者带来沉重的经济负担,又造成政府管理上的高成本和低效率。
美国和欧洲大约 8％~10%的医疗器械被划分为高风险产品管理(III 类)；而我国 III 类产品的比例过大.欧盟企业按照分类原则自行确定产品的类别.美国则有较为系统的专家小组对已上市和申报的产品按照分类原则进行系统的评估，以分类目录的形式发布。
修订和完善分类管理方法，采取现有的“分类原则"和“产品目录”相结合的方式，依据产品机理，风险程度和技术的成熟程度制定可操作的分类原则。
使得企业可以按照分类原则自行分类并最终由政府认可。
对于成熟的产品以分类目录的形式予以发布。
目前，医疗器械还没有明确的命名原则，由此带来在注册管理和市场监督方面不一致的系列问题。
国际上以注册的商品名和产品通用名称并用。
产品通用名代表产品的特性。
除了商品名之外，产品还有一个主要的大类.之外包括附属的命名，如一些描述性的命名以及同产品本身相关的命名。
在产品名下包括相关的型号规格……model/model number。
1、按照产品大类来分小类。
分类不应过细，掌握几个关键词，2、命名罗列顺序：功能、结构、机理.3、区分产品的通用名称和商品名称.目前针对医疗器械生产和经营企业的开办均按照国家的相关规定通过现场审查进行，国家已发布统一标准，但医疗器械经营企业的检查验收标准各省在执行和实施时标准不统一。
对于体外诊断试剂 ,分属于药品和器械的管理范畴 ,企业在生产和经营此类产品时，既要办理药品经营许可证，又要办理医疗器械生产经营企业许可证,而且两种证书的审查标准不统一，给企业造成不必要的负担.纵观《条例》 ,医疗器械生产企业在取得“医疗器械生产企业许可证”后方能从事医疗器械的研制和生产，在取得“医疗器械产品注册证书 "后方能将医疗器械产品上市.并未明确提出对医疗器械生产企业的质量管理体系要求。
