化验室检验记录、检验报告管理ppt

4.3.3产生OOS 调查的年度报告。

5.2 初步调查:5.2.1 化验员发现不合格结果，立即通知化验室主任，协同主任立即着手进行结果准确性 的调查，并负责保管好测试溶液。

5.2.2 化验员和室主任采用科学的原则和理由进行初步调查，确定不合格的原因是否是明显的。

初步调查主要考虑实验室差错可能是OOS 的来源，评价因素包括：是否使用正确的测定方法；所有原始数据、OOS 和可 疑数据；仪器的性能，包括校验状态和系统适用性；测定方法的性能等。

5.2.3 按照“化验室不合格结果调查表”，见（附录一）进行初步不合格因素调查，并完成调查记录。

5.2.4 若初步调查确定不合格的原因是实验室差错（化验员差错、仪器设备或试剂、标准、系统适用性失败）造成的，则保留原始结果并清楚注明测定结果无效。

进行原样复验。

5.2.5 若不合格原因显而易见的，如外观、黑点等异物造成的，在调查确认不是取样或其它因素造成的；进厂原料，如结果远低于指标，决定退货处理；以上除有特殊需要，可不需要进行化验室调查，但需要详细解释 原因。

样品否决。

5.2.6 若不合格原因未找到，则记录初步调查结果，及时联系QC 、QA 或相关部门负责人，开始需要全面调查。

5.3 全面调查：5.3.1 QC 、QA 或相关部门采用科学的原则和理由产生书面的不合格结果的全面调查报告。

调查包括评价 OOS 结果的可靠性。

5.3.2 对于不合格的原料，如果被QA 等确定不再使用，实验室又无明显差错的证据，则报告不合格结果，不 要求再全面调查，但需要详细解释原因。

5 5.1 管理内容与方法化验室不合格结果调查评估步骤:化验室不合格结果调查表由化验室主任/化验员完成的工作产品名称：批号：批量：主要问题：___________________________________________________________________ 法定结果：超限结果：原因分析：□设备功能□计算错误□样品处理错误□过程错误（如取样时样品污染等）□色谱图不良□其它报告人：日期：检查人：日期：二.由QC领导完成的工作对上述问题的批示：_______________________________________________________若“需要”则进行完整的调查即完成附录二、三的工作，才能判定；若“不需要”则详细解释原因:QC负责人：日期:样品控制流程图液（明显差错），走备走Step 3。

检验记录、检验报告书写规则目的：明确规定检验记录、检验报告的书写规则。

适用范围：所有检验记录、检验报告。

责任人：化验员、化验室主任、质保部长。

内容：1 检验记录1.1 检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证兽药检验工作的科学性、规范性，检验记录应做到记录原始、真实、内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

1.2 基本要求1.2.1 原始检验记录采用统一印制的记录纸和各类专用检验记录表格。

应用蓝黑墨水、碳素墨水、圆珠笔书写，中药材形态图可用铅笔绘制。

凡用微机打印的原始记录及图谱，须有操作者签字。

1.2.2 检验人员在检验前，应仔细查对检品标签与检验项目内容是否相符，并逐一记录品名、规格、批号、检品编号、生产单位或产地、检验日期等。

1.2.3 每份检验记录，应先写明检验依据。

凡按法定标准及国外药典检验者，应列出标准名称、年份或版本、页数，并冠以“按”字。

1.2.4 可按检验顺序依次记录各检验项目的内容。

各项目均应及时记录实验条件，简要操作步骤、实验现象、原始数据等，严禁事后补记或转抄，不得随意擦抹涂改，如记录有误，可用单线划去并保持原字迹可辩，在修改处应签名或盖章以示负责。

无论实验成败均要详细记录。

对于失败的实验应分析其产生的原因，并在原始记录上注明。

1.2.5 每个检验项目应写明标准规定限度，并作出单项结论(符合规定或不符合规定)。

1.2.6 检验人员必须在原始记录上签名，并需化验室主任指定的人员校对并签名。

1.2.7 原始实验记录不得携出室外，不得私自泄漏。

1.2.8 检验记录编号，按规定归档保存。

如欲调用，须经质保部长批准，办理借阅手续。

1.3 检验项目的记录检验记录中，可按实验的先后，依次记录各检验项目，项目名称应按兽药标准规范书写，不得采用习惯用语。

最后应对该检验项目给出明确的单项结论。

1.3.1 性状原料药应根据检验中观察到的情况如实描述兽药的外观；制剂应描述供试品的颜色和外形，外观性状符合规定者，不可只记录“符合规定”这一结论，对外观异常者（如变色、异臭、潮解、花斑等）要详细描述；中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。

化验室检验和试验数据管理制度1化验室检验和数据管理制度一、目的为了规范检验、试验秩序和行为，实现生产分析检验和试验活动的有效性和时效性，准确提供质量数据，达到质量体系符合性要求，特制定本管理制度。

二、范围本管理制度适用于化验室一切检验和试验活动全过程及与之相关的活动过程。

三、管理要求１、检验程序１、１按规定要求采取样品，并做好登记和标识。

１、１１对于外购化工料，依据质量安全环保部质检组发下来的委托单，到现场核对实物，按规定采样。

１、１２对外购大宗原材料和内部互供料，接到生产调度或有关装置岗位人员的采样电话通知后到现场采样。

１、１３对于过程检验和试验，按《分析频率》的规定到生产装置现场采样。

１、１４对成品检验和试验，按《分析频率》或质量管理要求到生产装置现场或指定部位采样。

１、１５接到生产装置或调度临时生产加样通知时，按要求到指定部位采样。

１、１６采样作业，要执行《化验室采样、留样及样品室管理制度》。

１、２采样后，按规定的标准和试验方法进行检验和试验。

然后，按要求备好保留样品，并做好标识。

１、３检验过程中要严格遵守操作规程，对那些影响检验结果准确度的因素诸如尘埃、温湿度、振动、噪声等要密切注意，并严加控制。

杜绝主观随意性，注意样品处理的安全性和操作安全性以及仪器的灵敏性和稳定性。

操作时，不得擅自离开工作岗位。

１、４检测过程中，要按方法规定进行双平行或多平行测定，其结果应符合方法精密度要求。

数据处理与结果计算要遵循数字修约规则，有效数字不得随意舍弃。

１、５若发现检测结果异常或实验偏差与方法规定有偏离时，检验人员不要轻易下结论，应认真查记录、查计算、查操作、查试剂、查方法、查样品，找出原因后有针对性地进行复验。

１、６要认真及时填写好质量记录。

所有原始记录必须使用专用表格，书写工整、清楚、真实、准确、完整。

原始记录用钢笔记录，不得随意涂改、乱写、乱画和折叠。

当发生笔误时，用“－－”注销，并在“－－”上方由本人更正。

三十、化验室综合管理制度XP-SA-030（一）化验室人员管理制度为了不断提高检验人员的业务素质，确保检验工作质量特制定此管理制度。

1. 化验室组长和化验员需经培训合格取得化验员执业资格证书后方上岗。

2. 化验人员要有高度协作精神，积极配合组长进行仪器设备的维护管理，共同完成检验任务。

3. 所有化验员均应遵守厂纪厂规，按时上下班，如因特殊原因不能上班，应及时请假，以便组长的工作安排。

上班时不能擅自离岗、串岗，认真细致搞好化验工作，保证化验结果的准确性，不能随意涂改化验数据，实事求是，把好产品质量关。

4. 每一位化验员都必须有严肃认真的工作态度和整齐、清洁的实验习惯，严禁在检测中弄虚作假。

5. 当班下班前半小时的样品，当班人员应检测完以后才下班，因检测时间过长（如全分析等），确实无法完成的，应向下班接班人员交待清楚后，方可下班。

6. 产品检验结果须经核对无误后，方可写报告书，保证产品报告书的完整性、科学性，做好化验室的资料整理，对某些重要资料不能泄漏。

7. 化验员进行检测前，应作好必须的准备，使工作有条不紊地进行，实验仪器放置整齐，实验台面及地面应经常保持干净整洁，养成一切用品和工具用完后放回原处的习惯。

8. 检测记录应按规定记录在专门的原始记录上，记录要真实、及时、清楚、整洁、规范化，填写记录应用钢笔或碳素笔，如有记错应将原字划掉，旁边重写清楚，不得涂改、刀刮、补贴。

9. 保持化验室的整洁，实验完毕，应把仪器整理和清洁干净。

离开化验室时应严格检查水、电、门、窗等是否关好，保证化验室安全和环境卫生。

10. 因管理不善或工作失职造成仪器设备损坏、被盗、失火，造成严重后果的，要追究当事人责任，按公司有关制度处理。

11. 每年对化验人员进行考核评估，评估不合格的提出警告，并按有关规章制度处理。

（二）化验室环境管理制度为加强化验室的环境管理，为质量检测提供清洁、卫生、安全的工作环境，特制定本管理制度。

1. 化验室内应保持清洁，禁止堆砌杂物，仪器设备及物品应摆放整齐，消防设施配备完全，并有简易明确的使用说明。

芜湖市宝力高食品有限公司化验室手册A/0编号：FW-PG-01编制：许云慧审核：肖芳批准：文件发放号：0芜湖市宝力高食品有限公司发布：2009-06-01 实施：2009-06-01目录目录 (2)第一章组织结构及职责 (3)第二章化验室设施与环境 (6)第三章化验室药品的管理控制 (7)第四章检验样品的管理 (9)第五章化验设备操作规程 (10)第六章化验室规章制度 (15)第七章化验员/品管员检测行为标准 (20)第八章化验室的检验标准和方法 (22)第一章组织结构及职责1 化验室组织结构图2. 化验岗位职责2.1 化验室主任职责化验室主任岗位：一、目的：明确化验室工作职责，抓好质量检验工作。

二、适用范围：适用于化验室主任。

三、责任者：化验室主任。

四、职责：1、化验室主任在品管部经理的领导下，负责企业的原辅料、成品、包装材料、工艺用水等的检验工作，并保证按时完成任务。

2、负责对化验人员进行监督、管理及考核。

3、负责对检验记录、质检报告进行复核，对有怀疑的分析结果督促专业技术人员复核。

4、负责对标准溶液、滴定液的标定、复标进行复核，保证标定结果准确、真实。

5、负责督促专人做好留样观察工作及留样观察记录，并定期作好留样稳定性考察试验，为产品有效期提供有力证据。

6、负责对化验人员进行业务培训和技术指导。

7、保证检验的准确性、可靠性，负责指导专业技术人员，根据检品质量标准编制和修订有关的检验操作规程，并进行审订。

8、负责汇总审订本室所需仪器、药品、试剂的采购计划。

9、有权对违反检验规定的人员，按有关规定进行相应处罚。

10、完成公司交给的临时任务。

3.3原材料进货检验员岗位职责:一、目的：明确原材料进货检验员岗位职责，保证检测准确及时。

二、适用范围：原材料进货检验员。

三、责任者：原材料进货检验员。

四、职责：1、在工作中必须严格依照有关质量检验标准及规章制度进行取样、检验、记录、计算和判定等，严禁擅自改变检验标准和凭主观下结论。

化验室分析检验管理制度第一条：分析检验工的基本任务是及时准确的为生产部门提供各种分析数据，以确保产品质量合格。

第二条：分析检验人员要刻苦钻研业务，树立为生产服务的思想，起到生产“眼睛”的作用。

第三条：从事分析检验工作必须严肃认真，坚持质量第一，实事求是的原则，要严守工艺纪律，按照分析规程进行取样分析，做到“三及时”(取样、分析、报结果及时)，“五准确”(取样、仪器试剂、分析、记录、结果准确)，严禁弄虚作假。

第四条：分析试剂用水、溶液，要有完整、明显的标签，注明名称、浓度、有效使用期。

不得使用过期和变质的试剂溶液，不得降低试剂的标准。

第五条：检验用仪器必须符合要求，按时检验，并有校验标签或合格证，注明检定日期和有效期，未经校验和检定过的仪器不得使用。

第六条：使用计量玻璃仪器须经过检定，标志清楚，有效正系数，定期复检。

第七条：分析结果的计算一律使用法定计量单位，按标准规定进行取舍第八条：原始记录、报告单和台账要真实、准确、字迹工整、清楚完整，若记录错误需更改时，应该按规定修改。

原始记录每年进行归档。

第九条：记录数据应使用钢笔或中性笔，记录中没有内容的空白项应标记斜线。

第十条：严格按照生产部门下达的分析频率和控制点进行分析，不得无故漏检、漏项。

更改频率和取样点须经生产部门许可。

第十一条：分析检验人员实行资格认证制度，顶岗或分析工调换岗位，必须经过上岗考试合格方可。

未经考核和未取得上岗证者，只能在师傅指导下工作，不得单独出具分析结果。

第十二条：严格按照规定取样，样品要有代表性。

原材料样品经检验不符合要求时，样品应保留至货物处理或争议时用。

第十三条：分析结果要经过自检、互检后报出，分析报告单要有分析者、复核者签名。

分析结果出现差错，要根据情况追究责任。

第十四条：分析结果出现异常、卡边或超标时，分析者要查清楚原因，进行复检，及时与相关部门联系，互通情况。

必要时要重新取样分析，并留样查看。

化验室检验管理制度第一章总则第一条目的和依据依据国家相关法律法规和医院管理要求，订立本制度，旨在规范和加强化验室检验管理，提高检验质量和工作效率，保障患者安全和医疗质量。

第二条适用范围本制度适用于医院化验室的全部检验工作人员及相关人员。

第三条定义1.化验室：指医院内进行临床检验、病理检查等各项检验工作的特地机构或场合。

2.检验工作人员：指化验室内从事检验工作的专职和兼职人员。

3.检验样本：指患者供应的血液、尿液、组织等生物样本，用于检验分析。

第二章检验样本管理第四条样本手记1.严格依照医院规定的采样方法和手记器具进行样本手记。

2.采样前，必需确认患者身份，并认真记录患者基本信息和采样时间。

第五条样本储存与运输1.样本应储存在标识清楚、防漏、防污染的容器中，并标明患者信息和采样时间。

2.储存期限依照样天性质和检验要求进行分类管理，并遵守相应规定进行保管。

3.样本的运输过程中，必需采取适当的包装、标识和防护措施，防止样本变质和污染。

1.在进行任何样本处理前，必需再次核对患者信息和样本标识，确保准确无误。

2.样本处理过程中，严禁随便更改、调换标本，并确保各个分析项目的样本数量充分。

3.处理完毕后，应正确记录样本处理的相关信息，包含处理方法、结果以及处理者信息等。

第七条样本销毁1.检验完成且全部数据记录妥当保管后，需按规定程序进行样本销毁。

2.不得私自销毁样本，必需由指定人员依照规定进行处理。

第三章检验流程管理第八条临床检验与病理检查工作人员1.必需具备相应医学或相关专业学历，并持有合法的从业资格证书。

2.检验前，需认真阅读临床医嘱或病理医嘱，确保准确理解检验要求和目的。

3.在检验过程中，严格依照标准操作规程进行工作，不得随便修改或省略相关操作步骤。

4.检验结果报告应准确及时，且符合相关规定和标准。

第九条仪器设备管理1.严格依照使用手册和相关规定进行设备操作和维护。

2.当设备显现故障或异常情况时，必需立刻进行处理或报修，并在相关记录中说明情况和处理结果。

化验室计量管理制度一、总则为了规范化验室的计量工作，确保测试结果的准确性和可靠性，维护仪器设备的正常运行和使用，特制定化验室计量管理制度。

本制度适用于化验室内所有计量工作，并为化验室计量工作的组织、实施、记录、评定和追踪提供指导和依据。

二、计量器具管理1.计量器具的采购2.计量器具的鉴定和检验计量器具的鉴定使用周期为一年，过期后需要重新鉴定。

计量器具的检验周期按照具体设备的要求进行，但不得超过一年。

计量器具的鉴定和检验结果应在计量登记台账中记录，并附上鉴定和检验报告。

3.计量器具的校准和调整计量器具的校准和调整应按照器具的使用说明和国家规定进行，确保器具的测量准确性。

校准和调整的记录应详细记录在计量登记台账中，并附上校准和调整报告。

校准后的计量器具应校验标识显示，并存放在指定的位置。

4.计量器具的使用和保养计量器具的使用应符合其使用说明书的要求，严禁进行超负荷使用和非正常使用。

计量器具在使用过程中如发现异常或损坏，应立即停止使用并及时向计量管理部门报告。

计量器具的保养应按照其使用说明书和保养要求进行，确保器具的正常工作和使用寿命。

5.计量器具的报废处理计量器具出现严重故障或已超过鉴定有效期限的，应报废处理。

报废的计量器具应在计量器具报废登记册上登记，并按照国家相关法律法规进行处理。

三、计量样品管理1.计量样品的采集和保存2.计量样品的核查和追溯四、数据处理和记录1.数据的处理和评定化验室应建立完善的数据处理和评定程序，对测试结果进行分析、计算和评定。

数据的处理和评定应符合国家相关标准和规定。

2.计量数据的记录和保存化验室应建立计量数据的记录和保存制度，确保计量数据的完整性和可控性。

计量数据应详细记录在计量数据登记册中，并在计量数据的保存过程中采取相应的安全措施，确保数据的保密性和防止数据的丢失。

3.计量记录的检查和审核化验室应建立计量记录的检查和审核制度，对计量记录进行定期检查和审核，确保记录的准确性和可靠性。