MS-014包装操作标准书

气相色谱质谱仪包装标准气相色谱质谱仪（GC-MS）是一种常用于分析和鉴定化合物的仪器。

在包装气相色谱质谱仪时，需要考虑保护仪器免受运输和储存过程中的物理损害、振动、温度波动和其他不利条件的影响。

以下是包装气相色谱质谱仪的一些建议和标准：1. 外包装材料：外包装材料应选择高强度、抗震动和防潮的材料。

常用的外包装材料包括高强度纤维板、木箱、泡沫塑料等。

确保材料具有足够的抗冲击性，以防止仪器在运输过程中受到损害。

2. 内部固定：在包装中应设有内部固定装置，以确保仪器在运输和搬运中不发生移动。

使用泡沫填充物或其他缓冲材料，将仪器固定在包装箱中，避免振动引起的损坏。

3. 防潮措施：考虑运输过程中可能遇到的潮湿环境，采取适当的防潮措施，如在包装中加入防潮袋、湿度吸收剂等。

保持仪器在适宜的湿度范围内，以防止零件生锈或电路受潮。

4. 温度保护：提供温度保护措施，尤其是在寒冷或高温的气候条件下。

使用绝缘材料和保温层，以确保仪器在运输和存储中始终保持适宜的温度。

5. 标识和警告标签：在包装上明确标识仪器的易碎性、灵敏性和需要特别注意的事项。

在箱体上加贴易碎标签，并提供关于搬运和存储的警告标签，确保人员正确对待仪器。

6. 航空运输符合规范：如果需要进行航空运输，确保包装符合航空公司的运输规范，包括重量、尺寸、包装要求等。

合规的包装可以降低在航空运输中发生事故或损坏的风险。

7. 避免静电：静电可能对仪器的灵敏部件产生不良影响。

在包装中采取防静电措施，如使用防静电泡沫材料、添加静电消除器等。

8. 文件和配件：在包装中提供仪器的使用手册、检验报告、配件清单等文件。

确保所有必要的配件都得到了正确的包装和固定，以避免运输中的遗失。

9. 轻装上阵：在包装设计时，尽量减轻整个包装系统的重量，同时保证足够的强度和防护性能。

轻装可以降低运输成本，并减少在搬运和装卸过程中对仪器的压力。

10. 保险和追踪：- 考虑为仪器购买适当的运输保险，以应对在运输中可能发生的不可预测的事故。

1.目的依据所策划的安排在产品实现过程的适当阶段对产品特性进行验证，以证实产品要求已得到满足。

2.范围适用于本公司生产过程中的进货检验、过程检验和成品检验的控制。

3.定义：无。

4.职责4.1质量部负责有产品放行功能的检验和试验，包括进货检验、过程检验和成品检验。

4.2生产车间负责必要的产品自检。

5.工作流程5.2工作说明5.3标示于“控制计划”和作业指导书中的计量型特殊特性，采用SPC统计过程控制方法，或顾客同意的其他方法。

在使用SPC统计过程控制实施对特殊特性的控制前应确认其过程能力Cpk≥1.33。

SPC的应用方法参见《SPC统计过程控制指导书》，应用结果记录至“x-R控制图”。

应记录生产过程中重要的活动,如更换工具(刀具、工装、模具等)或修理机器，并保留这些更换的记录信息。

对过程不稳定或过程能力小于规定值的特殊特性，应立即启动“控制计划”中的反应计划，如停止生产、100%检验等，同时启动《改进管理规范》-MS-018，对存在的问题实施纠正措施。

如果顾客有要求，应将纠正措施的计划提交顾客评审或审批。

反应计划和纠正措施实施中的障碍如未能在确定的职责范围内解决的应逐级向上反应，包括直至总经理。

内部实施后仍存在问题或风险并影响到顾客要求的满足的应通知顾客，并与顾客一起商讨解决方法。

5.4若产品被顾客指定为“外观项目”，则在实施外观检验前应确保以下工作的开展：a）提供适当的资源，包括评价用的照明；b）用于比对的具有颜色、纹理、金属亮度、织物结构、映像清晰度或触感技术等特征的原版样件；c）开发用于对上述照明设备和原版样件的维护和控制的方法并实施；d）对执行外观检验人员有从事该工作的能力和资格的验证，依据《能力和意识管理规范》-MS-012。

上述工作通常在过程设计和开发阶段完成。

执行外观项目控制的人员应严格遵守过程设计和开发输出的策划，包括评价资源和人员资格的确认及评价流程、文件的执行，以确保外观项目符合顾客要求。

一次性使用医用口罩、医用外科口罩封口包装作业指导书文件编号： _____________编制/日期： _______________审核/日期： _______________批准/日期： _______________受控状态：1 .目的为确保产品热合封装（包装）质量，规范地使用设备，根据确认的结果，制订了本作业指导书。

2 •范围适用于本公司一次性使用率医用口罩、医用外科口罩产品的热合封装、装箱过程的指导。

3 •操作方法初包装（纸塑袋包装）a）包装人员按照生产要求对口罩进行整体整理，（每沓产品数量根据订单要求而定）将耳带统一收拢在口罩背面，如图1所示，图1.耳带整理标准示意图b）将折好口罩放入纸塑包装袋中，口罩正面面向透明袋体，如图2所示。

图2 口罩装袋示意图c）检查设备工作台是否已进行了清场，将待封口产品放在工作台。

d）打开电源，检查设备运行是否正常，并按设备使用说明书进行操作。

e）设置封口参数：具体参数值详见附表1,待设备指示灯转为绿色即可正常工作。

f） 3.4将预先准备好的塑料包装袋进行热合封口操作，观察封口外观应完整均匀，无褶皱。

如图3图3纸塑袋封口示意图g）完成上述工作后，即可按要求对产品进行热合封口操作。

h）工作结束，关闭电源，整理现场，按规定做好记录。

纸箱包装a）检查纸箱是否有破损，预装好纸箱等待包装封箱;b）按照生产要求清点规定数量初包装产品放入纸箱中，整理好码放，如图4；c）用封口胶带封口入库4 •注意事项操作人员必须按有关规定，专业培训，持证上岗;当温度达到时，才可进行封口操作；产品包装过程，应整理好产品，当发现产品有污染时，应及时剔除; 5•封口参数•修改经历。

(完整版)医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(2014) 本文档详细描述了医疗器械说明书、标签和包装标识的管理规定。

在医疗器械生产和流通环节中，正确的说明书、标签和包装标识能够提供必要的使用和安全信息，保障患者和医护人员的生命安全和健康。

第一章：总则1.1 目的和依据1.2 适用范围1.3 术语和定义第二章：说明书要求2.1 一般要求2.2 内容要求2.3 字体和排版要求2.4 语言要求2.5 印刷要求2.6 页码和编号要求2.7 配图和图表要求2.8附录要求2.9修订要求第三章：标签要求3.1 一般要求3.2 材质和粘贴要求3.3 文字和图形要求3.4 颜色要求3.5 附加要求第四章：包装标识要求4.1 一般要求4.2 标识位置和方式4.3 标识内容要求4.4 颜色要求4.5 材料和耐久性要求第五章：管理措施5.1 说明书、标签和包装标识的设计和制作管理控制5.2 说明书、标签和包装标识的审核和批准管理控制5.3 说明书、标签和包装标识的变更管理控制5.4 说明书、标签和包装标识的使用管理控制5.5 说明书、标签和包装标识的存档管理控制第六章：责任和处罚6.1 相关责任人的职责6.2 处罚措施第七章：附则附件：包括范例说明书、标签和包装标识法律名词及注释：1：医疗器械：根据国家药品监督管理局规定，指用于诊疗、预防疾病的仪器、器具、设备、物品和其他类似物品。

2：医疗器械说明书：指生产者提供为了指导用户正确使用和保障用户安全的医疗器械使用说明文字材料。

3：医疗器械标签：附着在医疗器械上的文字、图形、代码等信息，用于标明医疗器械的名称、规格、型号、用途、注意事项等。

4：医疗器械包装标识：附着在医疗器械包装上的文字、图形、代码等信息，用于标明医疗器械的名称、规格、型号、用途、注意事项等。

1. 目的:制订本标准的目的是建立一个包装材料的规格标准编制说明, 使包装材料的规格标准编制标准化、规范化。

2. 依据:国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》 (1998年修订第七十五条。

3. 范围:本标准适用于各类包装材料(包括标签及包装用辅料。

4. 责任:QA 包装材料检查员、美工设计师、 QA 经理对本标准的实施负责。

5. 正文:5.1. 硬包装:通常指玻璃瓶、塑料瓶、安瓿瓶、锁口瓶等。

硬包装作为内包装材料,必须符合药用标准,供货厂家必须有“药用包装材料生产许可证”。

药用标准依据依次为国家标准及行业标准。

基本项目:5.1.1. 包装材料编号;5.1.2. 包装材料品名、规格;5.1.3. 批准的供货商;5.1.4. 技术规格5.1.5. 企业内控标准及判定合格的详细说明、检验方法说明;5.1.6. 有关的图纸;5.1.7. 其它有关事项;5.1.8. 取样规定:取样应注意的物理外观及特性;取样方法、数量及地点;5.1.8.1. 微生物限度检验方法及标准;5.1.8.2. 批准合格、放行使用的期限;5.1.8.3. 用途(用于何种品种。

5.2. 软包装:通常指水泡眼包装、袋包装。

软包装材料必须符合药用标准,供货厂家必须有“药用包装材料生产许可证”。

药用标准依据依次为国家标准及行业标准。

其规格尺寸、文字装潢由美工设计、下达样稿、标准、图纸,文字内容应严格遵照法定标准或批准的产品注册文件(批文中规定的标签文字。

基本项目有:5.2.1. 包材编号;5.2.2. 包材名称,规格;5.2.3. 批准的供应商;5.2.4. 材质的规格标准及依据;5.2.5. 模具的图纸;5.2.6. 材质取样规定;5.2.7. 取样应注意的物理外观特征;5.2.8. 取样方法、数量及地点(注明执行的“取样标准操作程序”的编号5.2.9. 微生物限度检验标准及测定方法;5.2.10. 批准合格、放行使用的印刷标准基本项目;5.2.11. 包装文字标准(依据法定标准及批文;5.2.12. 包装设计的墨稿及复印件;5.2.13. 印刷用色标;5.2.14. 包装编号 (具有独一无二的识别意义:能够识别产品的品种, 包装配套及印刷必变的标记 ---版次;5.2.15. 规格标准控制项目、合格水平、判定方法说明 (主要缺陷, 致命缺陷, 次要缺陷 5.2.16. 条形码基准;5.2.17. 商标基准;5.2.18. 批准的印刷厂及供货商;5.2.19. 取样规定:取样注意的物理学特征;取样方法、数量及取样地点(执行“取样标准操作程序”的编号5.2.20. 批准合格、放行使用的期限;5.2.21. 用途 ---注明产品执行的包装指令编码;5.3. 标签及外包装材料;5.3.1. 同“软包装”项下,但外包装材料及标签应由介绍(即名称、厚度、大小、颜色、强度、版本,不用进行微生物限度检查,由于外包装材料品种不同,规格标准的项目并非每个包装材料各项均要有,可根据情况选择设置。

复合纸质量标准生效日期：文件批准日期编制部门：质量部修订记录1.目的规范复合纸材料质量检验操作，对复合纸材料进货质量进行控制，确保质量符合生产要求。

2.范围本标准规定了复合纸(下表)的技术要求、检验方法、检验规则及相关记录表单。

公司研发部负责修订本标准，来料检验员依据本标准进行检验及判定。

4.内容4.1.外观要求水或纯度在3°以内纯净水用于调试生理盐水（静置2小时的目的主要让复合纸芯体自然反弹）。

经双方协商确定的检测环境下，用统一的测试方法，共同制定复合纸质量标准。

2、新品材料必须所有项目都要检测，前2批材料性能测试也要每批都测，全部合格后才能按正常批次检测，有发现不合格批次后，需要验证2批合格后，才能转为正常批次检测。

4.4.安全要求备注：新材料提供第三方检测报告，日常检查每年提供一次检测报告，来料检查过程发现危害安全的问题，不做判定，直接退货。

5.抽样方案5.1批的组成：以一次交货数量为一批，交收检验样本单位为件，同一供应商，同一种类或同一等级组合成一批。


5.2抽样样本量：（除"重量"项目）按下表进行抽样，外观要求和尺寸要求（气味除外）按AQL=6.5进行判定，性能要求和安全要求按AQL=4.0进行判定。

6.相关文件附录1：定量检测方法1、特殊仪器：电子天平（感量为0.01g）2、操作方法：卷式的抽检方式：电子秤测量（抽样方式抽外圈的第三层，抽15条每条取样1米取其平均值，如宽度超过要求宽度+1mm的情况下，必须按照实际量出来的宽度计算平方克重）如数据超出范围内、需要复检。

抽样时注意保持货物的干爽，避免受潮影响数据。

箱式的抽检方式：电子秤测量（抽样方式抽15个箱每箱抽样1米，然后取其平均值，（抽样时注意卷头卷末第一米不作为抽样样品）如宽度超过要求宽度+1mm的情况下，必须按照实际量出来的宽度计算平方克重）如数据超出范围内、需要复检。

抽样时注意保持货物的干爽，避免受潮影响数据。

目的：规范药品包装、标签设计程序。

适用范围：公司所有品种的包装、标签设计。

操作者：工艺科、质管科、质检科员工。

规程：1、各种包装、标签必须含有的内容：1.1直接接触药品的内包装标签内容包括：【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、【产品批号】、【生产日期】、【有效期至】及【生产企业】。

1.2直接接触内包装的外包装内容包括：【药品名称】、【成份】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【产品批号】、【有效期至】、【批准文号】及【生产企业】。

由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌、注意事项或注明不全的，均应注明“详见说明书”字样。

1.3大包装内容包括：【药品名称】、【规格】、【贮藏】、【产品批号】、【生产日期】、【有效期至】、【包装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

1.4原料药标签内容包括：【药品名称】、【包装规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

1.5铝膜、塑料袋、安瓿印字：1.5.1铝膜内容包括：【药品名称】、【规格】、【用法用量】、【产品批号】及【生产企业】。

塑料袋内容包括：【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、【产品批号】及【生产企业】。

安瓿印字内容包括：【药品名称】、【规格】、【产品批号】及“福药”两字。

2、总体要求：2.1公司药品的包装、标签分为：直接接触药品的内包装标签；直接接触内包装的外包装；大包装；原料药标签；铝膜、塑料袋、安瓿印字。

提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。

药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。

药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。

山东电力建设第一工程公司境外项目电站物资包装标准化手册（第一版）《境外项目电站物资包装标准化手册》编写小组组长：彭连勇副组长：巩西玉、徐庚华编写人员：（按姓氏笔画排序）王佩剑白冰张俭平陈国来张升坤李艳玲柳海峰赵朴高树明袁照祥袁明彭萃萃前言包装最重要的作用就是保护产品。

采用合理的包装可使产品免受或减少破坏和影响，以达到保护产品的目的。

但在国际项目实施过程中，因包装不妥造成的物资遗失、损伤和损坏已对装卸、运输、清关、施工乃至后续的设备运行造成了不同程度的影响，增加了后续缺损件管理的难度，甚至包装问题已引起业主对中国机电产品的品质产生异议。

因此实现境外项目物资包装标准化、满足安全运输是从事国际工程公司所必须具备的基本管理素质。

为了更好地推进公司国际化战略，提升公司的品牌形象，针对境外项目电站物资海、陆、空运输方式复杂、装卸次数多、运输距离远、保管周期长的实际情况，我们总结、分析、汇总、整理了境外项目电站物资包装管理的相关标准和要求，并精心编辑成册，希望能够为公司境外项目物资管理精益化和精细化建设带来有益的帮助。

本手册系统全面丰富、针对性强，涵盖了境外项目电站物资包装的定义、作用、要求、分类、防护、标识等各项内容，分门别类地对具体物资的包装和标识要求进行了详细说明。

附表中境外物资包装检查清单简明扼要地囊括了手册的包装与防护要求，实用性强。

手册通篇内容深入浅出，图文并茂，通俗易懂，易于操作，能够使实施者无论从宏观还是微观方面都有较强的认识，能有效地提升公司境外项目物资包装管理的意识和水平。

本手册编撰者为山东电力建设第一工程公司多年从事国际项目物资管理和技术管理方面的专家和专工，具有相当丰富的国际项目管理经验。

本手册在编写和出版过程中得到了山东电力建设第一工程公司领导和同事的大力支持和悉心指点。

在此，谨向他们表示衷心的感谢。

由于时间仓促和编者专业水平所限，手册中难免有不妥甚至疏漏之处，恳请广大读者和同行提出宝贵意见与建议。

1.目的：制订本标准的目的是：建立一个实验室化学试剂贮存发放管理规程。

2.依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第七十五条。

3.范围：本标准适用于实验室用化学试剂、试药、储备液。

4.责任：化学试剂保管员、化验员、实验室负责人对本标准的实施负责。

5.正文：5.1.实验室化学试剂贮存环境实验室化学试剂应单独贮藏于专用的药品贮存室内。

该贮存室应阴凉避光，防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。

化学试剂贮存室应设在安全位置，远离实验室、办公室。

室内严禁明火，消防灭火设施器材完备，以防一旦事故发生造成伤害和损失。

化学试剂贮藏室应有良好的耐腐蚀、防爆的排风装置、有恒温、除湿装置等保证随时开启，运转良好。

室温一般以5～30℃、相对湿度以45%～75%为宜。

5.1.4.盛放化学试剂的贮存柜需用防尘，耐腐蚀、避光的材质制成，取用方便。

5.1.5.化学性质或防护、灭火方法相互抵触的化学危险品，不得在同一柜或同一储存室内存放。

危险品应贮藏于专室或专柜中。

除符合以上要求外还应门窗坚固且朝外开，其中易燃液体贮藏室温度一般不允许超过28℃，爆炸品贮藏温度不超过30℃，照明设备采用隔离、封闭、防爆型。

5.2.实验室化学试剂的贮存5.2.1.化学试剂的贮存由专人负责。

该保管员具备一定的专业知识，经过专业培训且考试合格，具高度责任心的专业技术人员担任，保证化学试剂按规定的要求贮存。

实验室操作区内的橱柜中及操作台上，只允许存放规定数量的化学试剂不允许超量存放。

多余的化学试剂须贮存有规定的贮存室中。

检验中使用的化学试剂种类繁多，须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀品等等）和贮存要求分类存放。

分类：一般按液体、固体分类。

每一类以按有机、无机危险品，低温贮存品等再次归类，按序排列，分别码放整齐，造册登记。

每一类均应贴有状态标记。

内容包括：类别、贮存条件、异常情况下紧急处理方法等。

贮存：易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水变质的化学试剂，需密塞或蜡封保存。

1. 目的：制订本标准的目的是建立物料平衡的管理规程，掌握生产过程中物料收率变化，进行严格的收率控制，防止差错和混药。

2. 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第六十七条。

3. 范围：本标准适用于每个批次产品生产过程的关键工序物料平衡的管理。

4. 责任：车间管理员、操作工、QA检查员对本标准的实施负责。

5. 正文：5.1. 在每个关键工序计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效方法之一。

因此，每个品种各关键生产工序的批生产记录（批包装记录）都必须明确规定收率的计算方法，以及根据验证结果确定的收率合格范围（通常97-101%之内）。

5.2. 收率计算的基本要求：5.2.1. 收率=实际值/理论值×100%5.2.2. 理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大的数量。

5.2.3. 实际值：为生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量；收集的废品量；生产中取得样品量（检品）；丢弃的不合格物料（如捕尘系统，真空系统，管理系统中收集的残余物）；5.2.4. 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间管理人员及质量保证部门检查员，并详细记录跑料过程及数量。

跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。

5.3. 需进行收率计算的主要工序5.3.1. 各企业根据管理需要自定，但是以下工序是通常要计算收率的：5.3.2. 固体制剂：5.3.2.6. 胶囊分装5.3.2.7. 内包装5.3.2.8. 贴签5.3.2.9. 包装后成品5.4. 物料平衡进行收率计算时以重量计算。

5.4.1. 固体制剂进行收率计算时以重量计算。

5.4.2. 液体制剂：5.4.2.1. 包装前以体积计算；5.4.2.2. 包装后用“万支”计算（或重量计算）；5.4.2.3. 分装过程：分装药液体积/平均装量=万支。

5.4.3. 发酵工序：固体制剂以重量计算；液体以体积计算或重量计算。

A/0IC卡、触控笔包装标准工時标准产能/H 210PCS作业类型人员配置1序号材料名称数量1触控笔3支2IC卡10片3自封袋1个45型号设定条件2015-6-51/1适用产品型号瑞翼生物刺激反馈仪（S4）工序名称17S 工序排号包装材料编号材料规格22(长)*15.2(宽)cm操作说明技术要求检查上工序检查工位表面清洁检查物料有无一致本工序作业1.将触摸笔、病人信息IC卡、自封袋准备好摆放在工作台上，如图①；2.将病人信息IC卡重叠摆放，如图②；3.将触摸笔、病人信息IC卡放入自封袋，如图③。

自检触摸笔、IC卡数量是否正确不良品截出自封袋有无破损现象触摸笔、IC卡外观是否有不良现象设备及治工具注意事项：批准审核生产中心①②③A/0纽扣电极片包装标准工時标准产能/H 81PCS作业类型人员配置1序号材料名称数量1电极片20片2自封袋1个345型号设定条件2015-6-51/1适用产品型号瑞翼生物刺激反馈仪（S4）工序名称44S 工序排号包装材料编号材料规格4*4方形纽扣式15(长)*10(宽)cm操作说明技术要求检查上工序检查工位表面清洁检查物料有无一致本工序作业1.将4*4方形纽扣式电极片、自封袋准备好摆放在工作台上，如图①；2.将4*4方形纽扣式电极片重叠摆放，如图②、③；3.将重叠摆放好的4*4方形纽扣式电极片放入自封袋，如图④；自检4*4方形纽扣式电极片数量是否正确不良品截出自封袋有无破损现象4*4方形纽扣式电极片外观是否有不良设备及治工具注意事项：在对4*4方形纽扣式电极片进行重叠摆放时，应两两背对重叠摆放，如图②，依次摆放最后如图③。

批准审核生产中心制作者:①②③④A/0粘性电极片包装标准工時标准产能/H 48PCS作业类型人员配置1序号材料名称数量1电极片20对2自封袋1个345型号设定条件2015-6-51/1适用产品型号瑞翼生物刺激反馈仪（S4）工序名称74S 工序排号包装材料编号材料规格粘性电极片32(长)*21.6(宽)cm操作说明技术要求检查上工序检查工位表面清洁检查物料有无一致本工序作业1.将粘性电极片如图①、自封袋如图②准备好摆放在工作台上；2.将粘性电极片放入自封袋，如图③。