2010新版GMP质量风险管理规程
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药品生产质量管理规范
中华人民共和国卫生部令第79 号药品生产质量管理规范（2010年修订）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行部长陈竺二○一一年一月十七日《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布 ........................................................................................第一章总则 ................................................................................................................................................第二章质量管理.............................................................................................................................................第一节原则 .........................................................................................................................................第二节质量保证......................................................................................................................................第三节质量控制......................................................................................................................................第四节质量风险管理...............................................................................................................................第三章机构与人员 .........................................................................................................................................第一节原则 .........................................................................................................................................第二节关键人员......................................................................................................................................第三节培训 .........................................................................................................................................第四节人员卫生......................................................................................................................................第四章厂房与设施 .........................................................................................................................................第一节原则 .........................................................................................................................................第二节生产区 .........................................................................................................................................第三节仓储区 .........................................................................................................................................第五节辅助区 .........................................................................................................................................第五章设备 ................................................................................................................................................第一节原则 .........................................................................................................................................第二节设计和安装 ..................................................................................................................................第三节维护和维修 ..................................................................................................................................第四节使用和清洁 ..................................................................................................................................第五节校准 .........................................................................................................................................第六节制药用水......................................................................................................................................第六章物料与产品 .........................................................................................................................................第一节原则 .........................................................................................................................................第二节原辅料 .........................................................................................................................................第三节中间产品和待包装产品.................................................................................................................第四节包装材料......................................................................................................................................第五节成品 .........................................................................................................................................第六节特殊管理的物料和产品.................................................................................................................第七节其他 .........................................................................................................................................第七章确认与验证 .........................................................................................................................................第八章文件管理.............................................................................................................................................第一节原则 .........................................................................................................................................第二节质量标准......................................................................................................................................第三节工艺规程......................................................................................................................................第四节批生产记录 ..................................................................................................................................第五节批包装记录 ..................................................................................................................................第六节操作规程和记录 ...........................................................................................................................第九章生产管理.............................................................................................................................................第一节原则 .........................................................................................................................................第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 ...............................................................................................第三节生产操作......................................................................................................................................第四节包装操作......................................................................................................................................第十章质量控制与质量保证 ...........................................................................................................................第一节质量控制实验室管理 ....................................................................................................................第二节物料和产品放行 ...........................................................................................................................第三节持续稳定性考察 ...........................................................................................................................第四节变更控制......................................................................................................................................第五节偏差处理......................................................................................................................................第六节纠正措施和预防措施 ....................................................................................................................第七节供应商的评估和批准 ....................................................................................................................第八节产品质量回顾分析........................................................................................................................第九节投诉与不良反应报告 ....................................................................................................................第十一章委托生产与委托检验........................................................................................................................第一节原则 .........................................................................................................................................第二节委托方 .........................................................................................................................................第三节受托方 .........................................................................................................................................第十二章产品发运与召回...............................................................................................................................第一节原则 .........................................................................................................................................第二节发运 .........................................................................................................................................第三节召回 .........................................................................................................................................第十三章自检.............................................................................................................................................第一节原则 .........................................................................................................................................第二节自检 .........................................................................................................................................第十四章附则.............................................................................................................................................《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
2010新版GMP
药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)2011年02月12日发布中华人民共和国卫生部令第79 号《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。
部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
1第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保:(一)药品的设计与研发体现本规范的要求;(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;(三)管理职责明确;(四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;(五)中间产品得到有效控制;(六)确认、验证的实施;(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;(八)每批产品经质量受权人批准后方可放行;(九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;(十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
2010版新版GMP规范附录
《药品生产质量管理规范（2010修订）》附录2011-02-25目录无菌药品 (3)第一章范围 (3)第二章原则 (3)第三章洁净度级别及监测 (3)第四章隔离操作技术 (7)第五章吹灌封技术 (8)第六章人员 (8)第七章厂房 (9)第八章设备 (11)第九章消毒 (11)第十章生产管理 (12)第十一章灭菌工艺 (14)第十二章灭菌方法 (15)第十三章无菌药品的最终处理 (18)第十四章质量控制 (18)第十五章术语 (19)第八十一条下列术语含义是： (19)原料药 (20)第一章范围 (20)第二章厂房与设施 (20)第三章设备 (20)第四章物料 (21)第五章验证 (22)第六章文件 (24)第七章生产管理 (25)第八章不合格中间产品或原料药的处理 (28)第九章质量管理 (29)第十章采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求 (30)第十一章术语 (32)生物制品 (34)第一章范围 (34)第二章原则 (34)第三章人员 (35)第四章厂房与设备 (35)第五章动物房及相关事项 (37)第六章生产管理 (38)第七章质量管理 (40)第八章术语 (40)血液制品 (41)第一章范围 (41)第二章原则 (41)第三章人员 (41)第四章厂房与设备 (42)第五章原料血浆 (42)第六章生产和质量控制 (44)第七章不合格原料血浆、中间产品、成品的处理 (45)中药制剂 (46)第一章范围 (46)第二章原则 (46)第三章机构与人员 (46)第四章厂房设施 (47)第五章物料 (48)第六章文件管理 (49)第七章生产管理 (49)第八章质量管理 (50)第九章委托生产 (51)第十章术语 (52)附录1无菌药品第一章范围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
GMP药品生产质量管理规范-2010年修订
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一章总则郑州网站建设——郑州华攀科技有限公司整理第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第十条药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。
中国新版GMP(2010年版3月1日实施)
中华人民共和国卫生部令 第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部 长 陈竺 二○一一年一月十七日 第一章 总 则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 质量管理 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条 质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
2010版GMP(药品生产质量管理规范)
药品生产质量管理规范（GMP）目录基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则基本简介《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从 80 年代开始推行。
1988 年颁布了中国的药品GMP，并于 1992 年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业( 车间 ) 相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998 年 8 月 19 日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体 - 药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。
目前，《药品生产质量管理规范》(1998 年修订 ) 已由国家药品监督管理局第9 号局长令发布，并于1999 年 8 月 1 日起施行。
历经 5 年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》 ( 以下简称新版药品GMP)于 2011 年 3月1 日起施行。
2010版GMP
2010版GMP中华人民共和国卫生部令第 79 号《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部长陈竺二?一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保:(一)药品的设计与研发体现本规范的要求;(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;(三)管理职责明确;(四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;(五)中间产品得到有效控制;1(六)确认、验证的实施;(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;(八)每批产品经质量受权人批准后方可放行;(九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;(十)按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
新版GMP全文-2010年修订
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第九条 质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
（五）中间产品得到有效控制；
（六）确认、验证的实施；
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。
所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；
（八）降低药品发运过程中的质量风险；
（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；
（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
第三节 质量控制
第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）
2011年02月12日发布
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第九条 质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
（五）中间产品得到有效控制；
（六）确认、验证的实施；
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。
所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；
（八）降低药品发运过程中的质量风险；
（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；
（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
第三节 质量控制
第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）
2011年02月12日发布
2010新版GMP规范.doc
中华人民共和国卫生部令第79 号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
中国GMP2010年修订版(精华整理版)
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP 的一致性。
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
2010新版GMP规范
中华人民共和国卫生部令第79 号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
2010新版GMP规范
新版药品 GMP 修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对 企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生 产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素 质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如， 新版药品 GMP 明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理 负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等 文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质 量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和 纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产 品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范 质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌 药品的质量保证水平。
坏账，而金融危机对于实体经济的影响就在于资金链的断裂导致企业陷入泥潭。
药品生产质量管理规范（2010 年修订）（卫生部令第 79 号）
2011 年 02 月 12 日 发布
中华人民共和国卫生部令
第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通 过，现予以发布，自 2011 年 3 月 1 日起施行。
此外，按照新版 GMP 实施的基本原则，新建企业或车间应达到新版 GMP 要求，而对于 现有已获原 GMP 认证的企业给予 3 年过渡期。因此，一些还未拿到 GMP 认证的新建中小药 企则计划尽快取得老版认证，为缓解即将到来的压力争取时间。 三、正反两面看新版 GMP 的实施 （一）有利方面
坏账，而金融危机对于实体经济的影响就在于资金链的断裂导致企业陷入泥潭。
药品生产质量管理规范（2010 年修订）（卫生部令第 79 号）
2011 年 02 月 12 日 发布
中华人民共和国卫生部令
第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通 过，现予以发布，自 2011 年 3 月 1 日起施行。
此外，按照新版 GMP 实施的基本原则，新建企业或车间应达到新版 GMP 要求，而对于 现有已获原 GMP 认证的企业给予 3 年过渡期。因此，一些还未拿到 GMP 认证的新建中小药 企则计划尽快取得老版认证，为缓解即将到来的压力争取时间。 三、正反两面看新版 GMP 的实施 （一）有利方面
中华人民共和国卫生部令GMP(2010版)
药品生产质量管理规范（2010年版）2011年3月1日起施行目录第一章总则 .............................................................................................. 错误!未定义书签。
第二章质量管理 .......................................................................................... 错误!未定义书签。
第一节原则....................................................................................... 错误!未定义书签。
第二节质量保证................................................................................... 错误!未定义书签。
第三节质量控制................................................................................... 错误!未定义书签。
第四节质量风险管理........................................................................... 错误!未定义书签。
第三章机构与人员 ...................................................................................... 错误!未定义书签。
第一节原则....................................................................................... 错误!未定义书签。
中国GMP2010版
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）中华人民共和国卫生部令第 79 号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
GMP质量风险管理程序11页(1)
GMP质量风险管理程序1 目的建立质量风险管理系统，以保证产品质量。
2 范围贯穿于质量和生产的各个方面。
质量风险管理可以应用于以下方面：2.1确定和评估产品或流程的偏差或产品投诉对质量和药政法规造成的潜在的影响，包括对不同市场的影响。
2.2评估和确定内部和外部的质量审计的范围。
2.3厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或计算机系统的新建或改造。
2.4确定质量体系，如材料、产品放行、标签或批审核的效果或变化。
2.5其他方面的应用。
3 依据2010版GMP实施指南《质量管理体系》分册“质量风险管理”。
4 术语定义4.1“质量风险管理”是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和风险时的系统应用。
4.2“风险”由两个关键因素构成：即危害发生的可能性，危害发生的严重性。
5 职责质量风险评估项目小组人员负责收集背景信息并选择相应的质量风险管理模式，然后进行风险评估。
6.内容质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性的推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。
6.1 质量风险管理模式6.1.1 风险评估6.1.2 风险控制6.1.3 风险审核，文件和沟通质量风险管理模式图请见下表：6.2 质量风险管理流程6.2.1 风险识别6.2.2 风险分析6.2.3 风险评价6.2.4 风险控制6.2.4.1 风险降低6.2.4.2 风险接受6.2.4.3 风险审核及回顾6.3 质量风险管理步骤的详细说明6.3.1 风险识别：确定事件并启动质量风险管理6.3.1.1 确定风险评估的问题6.3.1.2 收集和组织信息在此阶段清楚地确定风险的问题或事件对质量风险管理的结果有很重要的影响。
通常需要考虑的风险包括对患者的风险；产品不符合标准要求的风险；法规不符合的风险等。
在此阶段还需收集背景信息并确定质量风险管理项目小组人员及资源配置等。
用于识别风险的信息可以包括历史数据，理论分析，成型的意见，以及影响决策的一些厉害关系等。
2010版GMP(药品生产质量管理规范)
药品生产质量管理规范（GMP）目录基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则基本简介《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。
目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。
内容包括：目录第一章总则 1第二章质量管理 1第一节原则 1第二节质量保证 1第三节质量控制 2第四节质量风险管理 2第三章机构与人员 2第一节原则 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原则 5第二节生产区 5第三节仓储区 6第五章设备 7第一节原则 7第二节设计和安装 7第三节维护和维修 7第四节使用和清洁 7第五节校准 8第六章物料与产品 9第一节原则 9第二节原辅料 9第三节中间产品和待包装产品 10第四节包装材料 10第五节成品 10第六节特殊管理的物料和产品 10第七章确认与验证 11第八章文件管理 12第一节原则 12第二节质量标准 13第三节工艺规程 13第四节批生产记录 14第五节批包装记录 14第九章生产管理 15第一节原则 15第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 16 第三节生产操作 16第四节包装操作 17第十章质量控制与质量保证 17第一节质量控制实验室管理 17第二节物料和产品放行 20第三节持续稳定性考察 21第四节变更控制 22第五节偏差处理 22第六节纠正措施和预防措施 22第七节供应商的评估和批准 23第八节产品质量回顾分析 23第十一章委托生产与委托检验 24第一节原则 24第二节委托方 25第十二章产品发运与召回 25第一节原则 25第二节发运 26第三节召回 26第十三章自检 26第一节原则 26第二节自检 26第十四章附则 26第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
药品生产质量管理规范(2010年修订)GMP
9
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第一章 总则 GMP
质量管理体系
GMP
诚实守信
10
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第二章 质量管理 GMP
质量 保证
QA
质量 控制
QC
风险 管理
QRM
质量管理（QM）
11
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质量保证 GMP
设计与研发
储存和发运
放行
生产和质量 控制
确认与验证 中间产品
原辅料 包装材料
质量保证
12
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记录 发运 召回 投诉 纠偏
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质量管理 GMP
企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对 药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当 合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。 避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成 污染。应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存 和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
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生产区
27
生产区 GMP
产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、 称量、混合、包装等操作间）应当保持相 对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散 、避免交叉污染并便于清洁。
生产区应当有适度的照明，目视操作区域 的照明应当满足操作要求。
生产区内可设中间控制区域，但中间控制 操作不得给药品带来质量风险。
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仓储区 GMP
质控区 GMP
质控区
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休息室的设置不应当对生产区、仓储区和 质量控制区造成不良影响。
更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与 使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和 仓储区直接相通。
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在质量风险管理中，风险控制的目的在于将风险降低到可以接受的水平。质量风险 控制可以分为风险控制的方法、控制的措施和控制的过程 3 个方面。 5.2.2.1 风险控制的方法：质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件 3 个部分。 人员：与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平 有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 硬件及材料：从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 软件：从与产生风险相关联的文件（例如 SOP、工艺规程、检测方法、安全操作规 程等方面）进行风险的控制。 5.2.2.2 风险控制的措施：制定的风险控制措施要符合 3 个原则：有效、可控、可追溯 检查。
有效：指控制措施针对性强，有的放矢，治根，能防范风险的再发生。 可控：可操作性强，解决实质性问题，不做表面文章。 效果显著：在实施了这些措施后能杜绝药害事件的发生，弥补药品的质量缺陷，以 提高药品的质量。 5.2.2.3 风险控制的过程:为规避风险的再次发生，应对药品的生产制造过程，储存、分 发、营销的流通过程和医疗使用过程进行全面的控制。控制的过程涵盖了供应链、生产 制造、分发流通 3 个过程的全部。 5.2.2.4 风险控制的实施一般包括风险降低和风险接受两个部分。 风险降低，是针对风险评估中确定的风险，当其质量风险超过可接受水平时，所应 采取的降低风险的措施。包括降低风险的严重性和可能性，或者提高发现质量风险的能 力。 可以采取四项措施降低风险：消除风险发生的根本原因；将风险结果最小化；减少 风险发生的可能性；风险转移或分担。 在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入系统，或增加了其他风险发生 的可能。因此，应当在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价风险是否发生新变 化。 对于所有已经确定风险消减行动计划的执行，必须按照纠正预防行动管理的方法进 行。即为每个行动设定明确的行动方案、负责人、完成日期、完成情况，有专人定期跟 踪行动完成情况，以确保所有的风险消减行动计划高品质地完成。 如果预定的风险消减行动计划需要延期，要经过正式批准，并对延期的风险进行评 估，以评估延期对风险是否有影响，会否增加风险的危害性或者发生的可能性等。 风险接受:降低风险之后，首先由相关人员对风险降低的结果进行评价和审核，再由 质量管理部部长对结果进行评价，评价合格后再由质量受权人对是否风险降低到可以接 受的范围内进行最终的确认。 对于某些类型的风险，即使最好的质量风险管理手段也不能完全消除，因此，在综 合考虑各方面因素后，要做出是否接受风险的决定。 在此前提下，我们可以认为已采取了最佳的质量风险管理策略，并且质量风险已经 降低到可以接受的水平，不必再采取更严格的整改措施。 5.2.3 风险交流：
质量风险管理规程
颁发部门： 质 量 管 理 部
生效日期：
年
月
日
分发清单：
责任人 部门 姓名 签名 日期
起草人
审核人
审核人
批准人
批准人
1 目的 提供质量风险管理的系统方法，以促进识别和控制产品研发和生产过程中潜在的质
量问题并采取处理措施或当产品出现质量问题时改善处理问题的决策过程，确保产品整 个生命周期中的质量，以保证患者的用药安全和增强公司处理潜在风险的能力。
实施风险管理决策的行为。 3.10 风险降低：
采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。 3.11 风险认可：
接受风险的决策。 3.12 质量风险管理：
贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、交流及回顾的系统化过程。
4 职责 4.1 总工程师：
负责本规程的批准。 4.2 质来自管理部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。 4.3 销售管理部、生产管理部、针剂车间、口服、外用制剂车间、研发部：
质量风险管理工具是实现以上质量风险管理过程的方法。包括正式质量风险管理工 具和非正式的风险管理工具。在实施质量风险管理过程中，根据具体情况选择风险管理 工具，也可以多种质量风险管理工具结合使用。质量体系中的质量风险管理应用如下： 5.4.1 质量风险管理在质量保证方面的应用 5.4.1.1 文件系统：
人作为最大危害源带来的风险；确保员工的培训、经验、资质和健康等条件能达到岗位 要求。 5.4.1.3 质量缺陷：
对质量方面的可疑缺陷、投诉、趋势分析、偏差以及超标结果等导致的潜在质量影 响进行鉴定、评估和交流，查找出引起缺陷的根本原因，确定合适的纠正预防措施。 与监管机构协力，采取适当措施，以解决重大产品缺陷（比如召回）。 5.4.1.4 自检：根据以下罗列情形确定自检的重点或调整自检的频率和范围。 现有的政策法规要求： A 公司总体状况及厂房、设施历史； B 企业质量风险管理水平； C 生产场地复杂性； D 生产工艺复杂程度； E 产品及其治疗作用的重要性； F 质量缺陷的数量及严重程度； G 以往审计/检查结果； H 设施、设备、工艺及关键人员的重大变更； I 产品生产历史 （如频率、数量、批次、检测结果）。 5.4.1.5 产品质量回顾：
识别潜在的风险源。如审计、法规检查、验证过程、定期产品回顾、变更控制、供 应商/承包商变更、设施设计和参数、技术转移、改正和预防行动、投诉、产品质量风险 评估以及其他风险评估。 使用风险识别的工具，包括实地调查(GEMBA)、鱼骨图分析、流程图、险兆事故、 内外部审计、经验、历史数据或回顾等，列出所有可能失败的因素，并列出所有发生错 误的可能。例如设备停机、故障等，可以使用鱼骨图等工具分析；对于生产工艺，可使 用生产流程图进行分析。 5.2.1.2 风险分析 对已经识别出的可能的失败，应逐一列出并评估，首先应确认：问题发生的可能性， 问题发生的后果，问题发生的可识别性。 对问题的严重性进行评估时，可对所有问题分类，对每类问题制定 1～3 分的打分标 准，分数越高问题越严重。再对发生的可识别性、可预测性进行评估，例如将发生的可 识别性、可预测性分成三个级别，对应 1～3 分，分数越高说明越难识别。 在整个风险评估过程中，风险分析是最重要的环节，需要质量管理部以及生产管理 部共同完成。并且，还要确保所有相关部门都参与评估，所有参与风险分析的人员必须 理解风险的评估过程。 5.2.1.3 风险评价 风险评价是指根据预先确定的风险标准，对已经确认并分析的风险进行评价。即： 先通过评价风险的严重性和可能性，从而确认风险的等级。在风险等级划分中，采用定 性描述，如“高”、“中”或“低”； 问题发生的可能性，问题发生的严重性，问题发生的可识 别性，三项的乘积分数 1～4 为低，6～9 之间为中，12～27 为高。 5.2.2 风险控制：
产品质量回顾时对产品数据有选择性的进行评估并做趋势分析，特别是有偏差或变 更的批次，确认偏差的以及变更的效果及其是否有其他新的风险，为回顾结论如产品工 艺性能良好或需进行再验证或改变取样等控制提供合理的评估。 5.4.1.6 变更控制：
风险管理为产品生命周期中的过程持续改进提供便利，并通过变更控制得以实施； 评估设施、设备、物料、生产工艺和技术转移等变更对产品质量和安全性的影响；确定 实施变更需采取的合适的措施，例如：额外的测试、再确认、再验证或是咨询药监管理 部门后的备案或补充申请等。 5.4.2 产品研发中的质量风险管理 5.4.2.1 风险管理有利于加深对物料属性（pH 值、粒径分布，水分含量，流动性）、工 艺研究及工艺参数等与产品性能相关知识的理解； 5.4.2.2 评价物料的关键质量属性以利于制定合适的内控标准； 5.4.2.3 用药物研发中得到的信息，并参照质量特性的临床意义和过程控制质量的能力等 确定合适的规格、关键工艺参数和生产过程控制；
2 范围 适用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的研发、注册/评审、生产、检验、放
行、销售等过程。
3 定义与缩写 3.1 产品生命周期：
产品从最初的研发到销售，直至最终停产的所有阶段。 3.2 危害源：
产生危害的潜在来源。 3.3 风险：
危害发生的可能性及其严重程度。 3.4 决策者：
有能力和职权在质量风险管理中做出适当和及时的决策的人。 3.5 风险评估：
负责本规程的执行。
5 程序 5.1 质量风险管理的原则：
质量风险评估的最终目的在于保护患者的利益。质量风险管理是一种以科学为基 础，并且切合实际的决策过程，其严密和正规程度与涉及问题的复杂性和关键性相适应。 5.1.1 组织及人员：
质量风险管理工作小组的成员包括风险管理涉及的相关部门的负责人和专业人员 以及公司领导。此外，还可以包括外请相关领域的专家（ 例如：研发、工程、生产、销 售、注册、和临床方面等）。
风险交流渗透于各个阶段，体现在对内和对外两个方面：对内而言，产品的缺陷以 及质量投诉的信息均应在企业内部各相关部门、生产环节相互沟通，做到信息共享，从 而引起企业全员对风险的重视、关注、献策、预防；对外而言，应重视风险的级别、危
害程度以及控制措施，及时与外界沟通，如通过行业的质量公报等有关传媒进行正面的 宣传，对患者和社会进行沟通。具体如下： 5.2.3.1 沟通要体现在文件上，有记录，可以列入药品的质量档案中，对质量风险评估后 的控制措施、整改结果均要以文件记录形式公开，必要时通过媒体对外宣传、发布。 5.2.3.2 向主管部门和监管部门沟通，争取专业机构的指导，把因药品质量缺陷给患者带 来的危害降到最低水平。由授权的质量发言人对外联络沟通。 5.2.4 风险评审 5.2.4.1 相关部门汇总、归纳、总结质量风险产生的经验教训，以文件形式供评审使用。 5.2.4.2 质量管理部对发生质量风险的过程进行评审，评审风险管理的控制措施能否防止 风险的再发生，评审的结果应有文件记录，制定出评审后再检查的措施计划。最终由质 量管理部部长进行对以上风险过程进行审核，由质量受权人批准。 5.2.5 风险回顾：
在整个风险管理流程的最后阶段，应审核风险管理结果。风险管理是持续性的质量 管理过程，应建立定期回顾检查机制，回顾频率则基于相应的风险水平确定。如果某风 险能够满足以下 8 个条件，则可以认为风险已被正确管理：正确的描述风险；识别根本 原因；有具体的消减风险解决方案；已确定补救、纠正和预防行动计划；行动计划有效； 行动有负责人和目标完成日期；随时监控行动计划的进展状态；按计划进行并完成预定 的行动。应结合新的知识与经验对风险管理事件的结果进行定期回顾，无论是计划内的 （年度回顾、自检、审计、变更控制）还是计划外的（偏差、投诉、退回、召回），它 们的定期回顾中应体现对质量风险管理过程的结果回顾。 5.3 完成上述风险管理的 5 个步骤即完成了 1 个管理循环。 5.4 风险管理工具：
有效：指控制措施针对性强，有的放矢，治根，能防范风险的再发生。 可控：可操作性强，解决实质性问题，不做表面文章。 效果显著：在实施了这些措施后能杜绝药害事件的发生，弥补药品的质量缺陷，以 提高药品的质量。 5.2.2.3 风险控制的过程:为规避风险的再次发生，应对药品的生产制造过程，储存、分 发、营销的流通过程和医疗使用过程进行全面的控制。控制的过程涵盖了供应链、生产 制造、分发流通 3 个过程的全部。 5.2.2.4 风险控制的实施一般包括风险降低和风险接受两个部分。 风险降低，是针对风险评估中确定的风险，当其质量风险超过可接受水平时，所应 采取的降低风险的措施。包括降低风险的严重性和可能性，或者提高发现质量风险的能 力。 可以采取四项措施降低风险：消除风险发生的根本原因；将风险结果最小化；减少 风险发生的可能性；风险转移或分担。 在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入系统，或增加了其他风险发生 的可能。因此，应当在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价风险是否发生新变 化。 对于所有已经确定风险消减行动计划的执行，必须按照纠正预防行动管理的方法进 行。即为每个行动设定明确的行动方案、负责人、完成日期、完成情况，有专人定期跟 踪行动完成情况，以确保所有的风险消减行动计划高品质地完成。 如果预定的风险消减行动计划需要延期，要经过正式批准，并对延期的风险进行评 估，以评估延期对风险是否有影响，会否增加风险的危害性或者发生的可能性等。 风险接受:降低风险之后，首先由相关人员对风险降低的结果进行评价和审核，再由 质量管理部部长对结果进行评价，评价合格后再由质量受权人对是否风险降低到可以接 受的范围内进行最终的确认。 对于某些类型的风险，即使最好的质量风险管理手段也不能完全消除，因此，在综 合考虑各方面因素后，要做出是否接受风险的决定。 在此前提下，我们可以认为已采取了最佳的质量风险管理策略，并且质量风险已经 降低到可以接受的水平，不必再采取更严格的整改措施。 5.2.3 风险交流：
质量风险管理规程
颁发部门： 质 量 管 理 部
生效日期：
年
月
日
分发清单：
责任人 部门 姓名 签名 日期
起草人
审核人
审核人
批准人
批准人
1 目的 提供质量风险管理的系统方法，以促进识别和控制产品研发和生产过程中潜在的质
量问题并采取处理措施或当产品出现质量问题时改善处理问题的决策过程，确保产品整 个生命周期中的质量，以保证患者的用药安全和增强公司处理潜在风险的能力。
实施风险管理决策的行为。 3.10 风险降低：
采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。 3.11 风险认可：
接受风险的决策。 3.12 质量风险管理：
贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、交流及回顾的系统化过程。
4 职责 4.1 总工程师：
负责本规程的批准。 4.2 质来自管理部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。 4.3 销售管理部、生产管理部、针剂车间、口服、外用制剂车间、研发部：
质量风险管理工具是实现以上质量风险管理过程的方法。包括正式质量风险管理工 具和非正式的风险管理工具。在实施质量风险管理过程中，根据具体情况选择风险管理 工具，也可以多种质量风险管理工具结合使用。质量体系中的质量风险管理应用如下： 5.4.1 质量风险管理在质量保证方面的应用 5.4.1.1 文件系统：
人作为最大危害源带来的风险；确保员工的培训、经验、资质和健康等条件能达到岗位 要求。 5.4.1.3 质量缺陷：
对质量方面的可疑缺陷、投诉、趋势分析、偏差以及超标结果等导致的潜在质量影 响进行鉴定、评估和交流，查找出引起缺陷的根本原因，确定合适的纠正预防措施。 与监管机构协力，采取适当措施，以解决重大产品缺陷（比如召回）。 5.4.1.4 自检：根据以下罗列情形确定自检的重点或调整自检的频率和范围。 现有的政策法规要求： A 公司总体状况及厂房、设施历史； B 企业质量风险管理水平； C 生产场地复杂性； D 生产工艺复杂程度； E 产品及其治疗作用的重要性； F 质量缺陷的数量及严重程度； G 以往审计/检查结果； H 设施、设备、工艺及关键人员的重大变更； I 产品生产历史 （如频率、数量、批次、检测结果）。 5.4.1.5 产品质量回顾：
识别潜在的风险源。如审计、法规检查、验证过程、定期产品回顾、变更控制、供 应商/承包商变更、设施设计和参数、技术转移、改正和预防行动、投诉、产品质量风险 评估以及其他风险评估。 使用风险识别的工具，包括实地调查(GEMBA)、鱼骨图分析、流程图、险兆事故、 内外部审计、经验、历史数据或回顾等，列出所有可能失败的因素，并列出所有发生错 误的可能。例如设备停机、故障等，可以使用鱼骨图等工具分析；对于生产工艺，可使 用生产流程图进行分析。 5.2.1.2 风险分析 对已经识别出的可能的失败，应逐一列出并评估，首先应确认：问题发生的可能性， 问题发生的后果，问题发生的可识别性。 对问题的严重性进行评估时，可对所有问题分类，对每类问题制定 1～3 分的打分标 准，分数越高问题越严重。再对发生的可识别性、可预测性进行评估，例如将发生的可 识别性、可预测性分成三个级别，对应 1～3 分，分数越高说明越难识别。 在整个风险评估过程中，风险分析是最重要的环节，需要质量管理部以及生产管理 部共同完成。并且，还要确保所有相关部门都参与评估，所有参与风险分析的人员必须 理解风险的评估过程。 5.2.1.3 风险评价 风险评价是指根据预先确定的风险标准，对已经确认并分析的风险进行评价。即： 先通过评价风险的严重性和可能性，从而确认风险的等级。在风险等级划分中，采用定 性描述，如“高”、“中”或“低”； 问题发生的可能性，问题发生的严重性，问题发生的可识 别性，三项的乘积分数 1～4 为低，6～9 之间为中，12～27 为高。 5.2.2 风险控制：
产品质量回顾时对产品数据有选择性的进行评估并做趋势分析，特别是有偏差或变 更的批次，确认偏差的以及变更的效果及其是否有其他新的风险，为回顾结论如产品工 艺性能良好或需进行再验证或改变取样等控制提供合理的评估。 5.4.1.6 变更控制：
风险管理为产品生命周期中的过程持续改进提供便利，并通过变更控制得以实施； 评估设施、设备、物料、生产工艺和技术转移等变更对产品质量和安全性的影响；确定 实施变更需采取的合适的措施，例如：额外的测试、再确认、再验证或是咨询药监管理 部门后的备案或补充申请等。 5.4.2 产品研发中的质量风险管理 5.4.2.1 风险管理有利于加深对物料属性（pH 值、粒径分布，水分含量，流动性）、工 艺研究及工艺参数等与产品性能相关知识的理解； 5.4.2.2 评价物料的关键质量属性以利于制定合适的内控标准； 5.4.2.3 用药物研发中得到的信息，并参照质量特性的临床意义和过程控制质量的能力等 确定合适的规格、关键工艺参数和生产过程控制；
2 范围 适用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的研发、注册/评审、生产、检验、放
行、销售等过程。
3 定义与缩写 3.1 产品生命周期：
产品从最初的研发到销售，直至最终停产的所有阶段。 3.2 危害源：
产生危害的潜在来源。 3.3 风险：
危害发生的可能性及其严重程度。 3.4 决策者：
有能力和职权在质量风险管理中做出适当和及时的决策的人。 3.5 风险评估：
负责本规程的执行。
5 程序 5.1 质量风险管理的原则：
质量风险评估的最终目的在于保护患者的利益。质量风险管理是一种以科学为基 础，并且切合实际的决策过程，其严密和正规程度与涉及问题的复杂性和关键性相适应。 5.1.1 组织及人员：
质量风险管理工作小组的成员包括风险管理涉及的相关部门的负责人和专业人员 以及公司领导。此外，还可以包括外请相关领域的专家（ 例如：研发、工程、生产、销 售、注册、和临床方面等）。
风险交流渗透于各个阶段，体现在对内和对外两个方面：对内而言，产品的缺陷以 及质量投诉的信息均应在企业内部各相关部门、生产环节相互沟通，做到信息共享，从 而引起企业全员对风险的重视、关注、献策、预防；对外而言，应重视风险的级别、危
害程度以及控制措施，及时与外界沟通，如通过行业的质量公报等有关传媒进行正面的 宣传，对患者和社会进行沟通。具体如下： 5.2.3.1 沟通要体现在文件上，有记录，可以列入药品的质量档案中，对质量风险评估后 的控制措施、整改结果均要以文件记录形式公开，必要时通过媒体对外宣传、发布。 5.2.3.2 向主管部门和监管部门沟通，争取专业机构的指导，把因药品质量缺陷给患者带 来的危害降到最低水平。由授权的质量发言人对外联络沟通。 5.2.4 风险评审 5.2.4.1 相关部门汇总、归纳、总结质量风险产生的经验教训，以文件形式供评审使用。 5.2.4.2 质量管理部对发生质量风险的过程进行评审，评审风险管理的控制措施能否防止 风险的再发生，评审的结果应有文件记录，制定出评审后再检查的措施计划。最终由质 量管理部部长进行对以上风险过程进行审核，由质量受权人批准。 5.2.5 风险回顾：
在整个风险管理流程的最后阶段，应审核风险管理结果。风险管理是持续性的质量 管理过程，应建立定期回顾检查机制，回顾频率则基于相应的风险水平确定。如果某风 险能够满足以下 8 个条件，则可以认为风险已被正确管理：正确的描述风险；识别根本 原因；有具体的消减风险解决方案；已确定补救、纠正和预防行动计划；行动计划有效； 行动有负责人和目标完成日期；随时监控行动计划的进展状态；按计划进行并完成预定 的行动。应结合新的知识与经验对风险管理事件的结果进行定期回顾，无论是计划内的 （年度回顾、自检、审计、变更控制）还是计划外的（偏差、投诉、退回、召回），它 们的定期回顾中应体现对质量风险管理过程的结果回顾。 5.3 完成上述风险管理的 5 个步骤即完成了 1 个管理循环。 5.4 风险管理工具：