FDA药物专利检索

收藏| 各国的原研药品信息查询方法一：FDA查原研产品信息1、FDA drug进入链接，搜索药物名称，点击申请号，看Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents点击进入，拉到最底下，最早时间—approval 右侧一栏，review，点击可看到如下信息· Approval Letter(s) (PDF) · Printed Labeling (PDF) ·Medical Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Chemistry Review(s) (PDF) ·Pharmacology Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Statistical Review(s) (PDF)· Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF) ·Administrative Document(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)·Correspondence (PDF)通常要看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)和说明书labeling，可获知信息包括处方所有辅料，review里可能还有溶出度的部分数据。

二：EMA欧盟药监-链接如下http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/medicines/medicines_landing_page.jsp&mid=搜索药名，在human medicine项下出现1 medicine that has a european public assessment report 1 Paediatric investigation plan/ waiver （可能有时无）点击进入，看到如下4项About, Authorisation details, Product information, Assessment history.Product information下，选择语言为英语的pdf下载，Assessment history里面最有用的应该是Scientific Discussion，会告诉你大概的制备工艺，湿法制粒还是干法制粒等。

收藏| 各国的原研药品信息查询方法一：FDA查原研产品信息1、FDA drug进入链接，搜索药物名称，点击申请号，看Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents点击进入，拉到最底下，最早时间—approval 右侧一栏，review，点击可看到如下信息· Approval Letter(s) (PDF) · Printed Labeling (PDF) ·Medical Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Chemistry Review(s) (PDF) ·Pharmacology Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Statistical Review(s) (PDF)· Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF) ·Administrative Document(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)·Correspondence (PDF)通常要看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)和说明书labeling，可获知信息包括处方所有辅料，review里可能还有溶出度的部分数据。

二：EMA欧盟药监-链接如下anding_page.jsp&mid=搜索药名，在human medicine项下出现1 medicine that has a european public assessment report 1 Paediatric investigation plan/ waiver （可能有时无）点击进入，看到如下4项About, Authorisation details, Product information, Assessment history.Product information下，选择语言为英语的pdf下载，Assessment history里面最有用的应该是Scientific Discussion，会告诉你大概的制备工艺，湿法制粒还是干法制粒等。

国外上市药品说明书查询途径和网址一：美国FDA批准上市的药品:1.CDER的drug@FDA是首选,权威且方便快捷,输入通用名或是商品名或日期,点击后就进入药品信息的网页,可查看药品的批准历史.治疗等效性的信息,当然最有价值的还是说明书信息(label information)。

——drug@FDA网址：/scripts/cder/drugsatfda/2.也可以选择直接登陆/dailymed/about.cfm,可查询FDA批准的处方药说明书。

3.rxlist，几乎可查询所有处方药,除说明书以外,还包括其它的特色,比如Top300,网上商店等等,这里就不一一赘述了,有兴趣上去转转,一定会有收获。

rxlist网址：/script/main/hp.asp二：欧洲上市批准的药品1.登陆emea的官方网站,进入human medicines的A-Z list,然后按字母顺序查找,,包括品种综述和公开评价报告,后者主要包括摘要.病人信息.说明书等,但美中不足的是A-Z list只提供近两年欧盟批准的药品信息,更早的信息在什么地方查询还不知道,希望大家指点!emea：http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/home/Home_Page.jsp2.eMC：/更多的药品信息综述,在emea网站上没有找到的可以上这里试试。

3.网址：/mrindex/index.htmlThis Product Index includes medicines approved in the Member States of the European Union according to the procedure for Mutual Recognition 通过欧盟各成员的互认程序后批准的药品索引,网页左下方的quicksearch中输入药品名快速查询,也可以点击find product后进行高级搜索,选择Rms(Reference Member State),或是cms(Concerned Member States ),next后进入下一个界面选择限定条件进一步搜索. 4.emea 06/12/2006 已经发布了其药品数据库EudraPharm ,支持产品名或活性成分搜索。

教你两个查找美国药品专利的方法。

1、到Drugs@FDA查找，网址：http://www.accessdata. ... fda/index.cfm在Search by Drug Name, Active Ingredient, or Application Number的检索框中输入产品的英文名即anidulafungin，得到该产品的(NDA)号。

然后打开/cder/ob/docs/queryno.htm，在输入框Search by Application Number输入查到的NDA号，点击可以进入，在得到的结果中有Patent and Exclusivity Info for this product: 点击旁边的“ View ”得到专利相关信息。

2、到美国FDA药品数据库/fda/查找。

我比较喜欢这个查找方式，所以详细解说一下。

点击打开，页面如图：还可以进行高级检索。

点击查询，得下图：美国该药品批准上市情况，一般市场状态为处方药的，都有会改产品对应的合成专利和制剂专利。

点击药品名称进入，其中一部分截图如下：改产品所对应的所有专利信息及注册信息都有详细显示，根据需要可都下载。

SooPat：/检索对应同族专利。

或直接在欧局检索。

中国专利代号CN。

另外，要找国内企业自主研发的该专利，或非原研厂家专利，也可以直接在SooPat上检索。

输入关键词即可。

中国专利，发明申请有效期20年，实用新型10年，自专利申请日开始计算，你现在找的都属于发明申请。

只有在相应的专利专利申请日期加上20年，就可以算到什么时候失效了。

如果专利法律状态是无权，也就是没有通过审批。

医疗器械检索不良事件报告检索查询操作指南（FDA、NMPA）
1.美国食品药品管理局（FDA ）关于不良事件报告检索查询操作指南
1）通过国内浏览器检索流程：
2）具体指引步骤如下图所示：
（1）通过国内浏览器搜索搜索MAUDE数据库
（2）点击“MAUDE - Manufacturer and User Facility Device Experience”打开MAUDE 数据库
（3）点击“Go to Simple Search”简单搜索，然后输入查找的产品名称，需要查找的年份
（4）点击“Search”后，可看到查找产品的不良事件报告例数，然后点击“Export To Excel ”导出数据
（5）打开导出的数据表，找到对应的“Event Type”发生事件类型，分为设备故障、损伤（伤害）、死亡几种事件类型
（6）最后统计不良事件报告情况
2.国内不良事件检索查询操作指南
1）通过国内浏览器检索流程：
2）具体指引步骤如下图所示：
（1）通过国内浏览器搜索国家药品监督管理局，点击官网查看
（2）打开国家药品监督管理局官网后，点击查看医疗器械专栏
（3）直接在医疗器械专栏的搜索框中输入需要检索的产品名称
（4）统计不良事件的召回和通报数
注：因为国内的不良事件有个专门的不良事件监测网站和国家不良事件监测系统，所以在国家药品监督管理局中很难搜索到不良事件报告例数，只有部分产品会有召回信息，而没有发生严重不良事件，国内一般很少会有不良事件通报情况。

国内注册涉及的国内不良事件调查，一般可通过对应产品的指导原则去查看是否有不良事件的发生或召回。

各国的原研药品信息查询方法原研药品是指由制药公司自行研发并获得批准上市销售的药品，也被称为创新药品。

各国的原研药品信息查询方法可能会有所不同，下面将就几个主要国家来介绍各自的查询方法。

1.美国（FDA）：美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）是美国的药品监管机构。

他们在官方网站上提供了一个名为“药物信息”的在线查询平台，用户可以通过该平台并获取到相关的原研药品信息，包括药品的适应症、剂量、注意事项等。

2.欧洲（EMA）：欧洲药品管理局（European Medicines Agency）是欧洲的药品监管机构。

他们在官方网站上提供了一个名为“药物数据库”的查询工具，用户可以通过该工具并获取到欧洲上市的原研药品的详细信息，包括药品的生产商、适应症、剂量、副作用等。

3.英国（MHRA）：英国药品和医疗保健产品规管局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）是英国的药品监管机构。

他们在官方网站上提供了一个名为“电子药物信息汇总”的在线查询平台，用户可以通过该平台并获取到在英国上市的原研药品的详细信息，包括药品的适应症、剂量、注意事项等。

4.日本：日本厚生劳动省（Ministry of Health, Labour and Welfare）是日本的药品监管机构。

他们在官方网站上提供了一个名为“新药信息”的在线查询平台，用户可以通过该平台并获取到日本上市的原研药品的详细信息，包括药品的适应症、剂量、副作用等。

5.中国：国家药品监督管理局是中国的药品监管机构。

他们在官方网站上提供了一个名为“国家药品信息查询”的在线查询平台，用户可以通过该平台并获取到国内上市的原研药品的详细信息，包括药品的适应症、剂量、副作用等。

此外，用户还可以通过中国知网等学术数据库查询到一些原研药品的研究论文和临床试验结果。

总而言之，各国的原研药品信息查询方法主要集中在各国的药品监管机构的官方网站上，用户可以通过在线查询平台并获取到相关的药品信息。

1./scripts/cder/drugsatfda/输入所要找的药物名称（商品名，有效成分名都可以）比如找LIPITOR,就直接输入药名，点击SubMit进一步点击链接后可看到：LIPITOR(NDA # 020702)信息。

记下：Application Number：0207022.登陆/cder/ob/default.htm选择：Search by Application Number进入/cder/ob/docs/queryno.htm输入：020702得到详细信息，然后再选择其中的一个链接进去，就能看到详细信息了。

点击Patent and Exclusivity Info for this product: Click Here大功告成：/scripts/cder/ob/docs/patexcl.cfm?Appl_No=020702&P roduct_No=001&table1=RxFDA专利相关术语：INGREDIENT NAME ---------------成分名TRADE NAME ---------------------商标名PATENT EXPIRES ----------------专利过期时间USE CODE ------------------------用途代码EXCLUS CODE --------------------独占权代码EXCLUS EXPIRES ----------------独占权过期时间PED -------------------------------儿科用药独占权Orange Book橙皮书收录FDA批准的所有处方药物，包括新药及不注册药品。

每月更新。

①The Electronic Orange Book Query enables searching of the approved druglist by active ingredient, proprietary name, applicant holder or applicant number. The data is updated concurrently with the publication of the annual edition or cumulative supplements.电子版橙皮书；可以通过药物活性成分、专利名等多种角度查询FDA批准的药物，与文本版及增补部分同时更新。

国外上市药品信息查询方法原创：原创亦度正康2016-05-23点击上方蓝字关注我们！FDA 批准上市的药品首选在CDER的Drugs@FDA中检索，输入药品英文名称，可得到检索结果页。

选中需要查询的药品，点击链接可以看到如下信息：Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents。

点击进入，可以看到该药品的批准历史Approval（PDF）及说明书修订历史Label（PDF）。

若想查找原研信息，则可将Approval History列表拉至最后，时间最早的一栏Approval Type是Approval的一行，点击右侧的Review（PDF），可看到如下信息（以clopidogrel为例）：在Final Printed Labeling里，可以看到原研处方信息，如：在Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)里，通常也可以看到从药品临床试验到拟上市产品的处方工艺变化信息。

在Drugs@FDA及Orange Book Search中，输入药品名称，还可以查到参比制剂、生物等效信息及专利期、市场独占权等，前面已有文章专题介绍，在此不再赘述。

若只查询FDA批准的处方药药品说明书信息，还可以通过登陆美国国立医学图书馆提供的公共服务网站，输入药品名称进行检索。

EMA及欧盟成员国批准上市的药品在EMA网站Human medicines里，选择keyword Search，输入药品名称。

在检索结果里找到原研产品的商品名，点击进入可以看到包括品种综述和公开评价报告在内的信息。

可以直接下载英文版的Product information，里面会有原研产品的处方信息及包装信息：在Assessment history里，点击Scientific Discussion，也可以看到详细的产品药学及临床研究信息。