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中药材生产1．中药材生产是基础中药材生产作为中药产业发展的基础部分，直接制约着中药其他产业的发展。
中药材是中药饮片和中成药生产的原料，中药材生产关系到中药材的供应、质量和临床疗效，关系到整个产业现代化的基础建设，也关系到对外贸易。
因此搞好中药材生产和质量是中药产业发展的关键。
2．中药材生产应以提高生产水平和药材质量为目标发展道地药材发展中药材生产必须依靠政策和现代科学技术，增加投入，努力提高中药材质量。
天然药材的生产多有一定的地域性，且产地与产量、质量有密切关系，并逐渐形成了“道地药材”的概念。
长期的中医临床实践证明，重视中药产地与质量的关系，强调道地药材的开发和利用，对保证中药疗效，起着十分重要的作用。
道地药材的确定，与药材产地、品种、质量等多种因素有关，而临床疗效则是其关键因素。
如四川的黄连、川芎、附子；江苏的薄荷、苍术，广东的砂仁，东北的人参、细辛、五味子，宁夏的枸杞，山东的阿胶等等，都是著名的道地药材，受到人们的称道。
因此，根据质量好、技术强、产量高、成本低、领导重视的原则，并按照中药产业政策，合理确定鼓励、限制、禁止发展的界线，择优定点建立中药材优良品种基地，使中药材生产走“公司＋农户”的路子，发展中药材已成为一种经济优势。
中药材生产基地建设要与农业生产结合起来，与天然林、野生资源保护结合起来，与扶贫开发结合起来，与农业生产结构调整结合起来，突出生态和经济两个效益，提高药材生产水平和药材质量。
3．建立中药材生产内在质量规范管理标准中药材作为中药饮片、中成药生产的上游产品，是中药事业发展的基础，是源头，提高药材质量是实现中药产业现代化的关键。
无论是传统制药还是现代制药，药材的质量都是制约临床效果的决定性因素。
随着国际天然药物贸易市场的发展和中药材国际影响力的扩大，中药要适应并符合国际医药市场的标准和要求。
国外已对中药材内在质量提出了要求，诸如有效成分标示量、重金属及农药残留量限制等。
为了推动GLP、GCP、GMP、GSP实施，集中解决中药材质量问题，对中药材的科研工作和药材质量规范GAP的制定工作，已经引起国家和行业主管部门的重视；种子提纯复壮、病虫害防治、产品加工、储存养护、有效成分含量分析、产品质量定性、定量控制等已列入国家科技发展重点支持项目，以推动中药产业现代化，加快传统中药走向世界。
（精）2019执业药师药事管理与法规考试辅导：第六章中药管理第一节中药和中药创新发展一、中药的分类中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部分。
二、中药创新体系建设1.继承系统继承中医药的宝贵知识和经验是中医药发展创新的源泉和基础。
2.创新推动传统医学和现代医学协同发展，促进医学科学体系创新是中医药现代化的长远目标。
(三)优先领域1.中药产业发展2.基础理论研究3.标准规范研究4.创新体系建设5.国际科技合作第二节中药材管理一、中药材的生产、经营和使用管理1.中药材种植、养殖管理禁止在非适宜区种植养殖中药材，严禁使用高毒、剧毒农药、严禁滥用农药、抗生素、化肥，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。
禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。
禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。
2.中药材产地初加工管理严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。
严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。
采集应坚持“最大持续产量”原则。
鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。
3.中药材自种、自采、自用的管理规定自种、自采、自用中草药是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药。
自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件：①熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力;②熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等。
乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。
二、《中药材生产质量管理规范》和认证《中药材生产质量管理规范》(GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。
GAP从保证中药材质量出发，控制影响中药材生产质量的各种因素，规范药材(具有地道性，种质鉴定清楚)，优质(有效成分或活性成分要达到药用标准)，可控(生产过程环境因素的可控制性)，稳定(有效成分达到药典要求，且含量波动在一定范围内)，实质是用科学的、合理的、规范化的条件和方法来保证生产优质的中药材。
第十章中药管理教学目标1、重点掌握中药管理的内容、任务和特殊性等。
2、一般掌握中药现代化发展的指导思想、基本原则和战略目标等。
3、需要了解中药材的质量标准，中药材生产质量管理的主要内容等。
第一节中药管理概述一、中药的概念与作用中药是指以中医药理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下应用的药物。
中药包括中药材、中药饮片和中成药3大部分。
1、中药材中药材是中药饮片和中成药生产的原料，是自然界的天然药物，常用的天然药物包括植物药、动物药和矿物药。
2、中药饮片中药饮片是指在中医药学理论的指导下，根据辩证施治和调剂制剂的需要，对中药材进行特殊的加工炮制后的制成品，是中成药的原料。
3、中成药中成药是指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方和秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。
4、中药的作用二、中药管理的特殊性（1）中药的质量标准不统一，规范不严格，产品质量不稳定。
（2）野生药材资源的保护和合理利用方面存在严重问题。
（3）中药才、中药饮片质量不合格率远远超过其他药品，导致了中药临床疗效的下降，严重影响了中药国际市场的开拓。
（4）知识产权保护落后，亲药的研制与开发投入少，低水平重复较为严重。
（5）中药材专业市场较为混乱。
（6）生产、销售、使用假冒伪劣中药的行为屡禁不止。
三、中药管理的主要任务（1）修改、完善中药管理的法规，依法管药。
（2）加快制定中药质量标准，加强中药质量管理。
（3）合理利用和保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
（4）研制开发高效优质的中药品种。
（5）整顿中药材专业市场。
（6）中药注册、药品安全评价工作，整顿、淘汰中成药品种。
（7）加强中药品种的保护。
（8）发民中药产业，加速中药现代化进程。
（9）打击制售、使用假、劣中药的违法犯罪行为。
（10）加强监督管理人员培养，提高科学管理水平。
第二节中药品种保护条例一、中药品种保护的目的及意义1、制定颁布法规对中药及品种实行保护2、中药品种保护的目的及意义二、《中药品种保护条例》的适用范围及管理部门1、《条例》适用范围2、监督管理部门三、中药保护品种的范围和等级划分1、中药保护品种的范围保护品种必须是列入国家药品标准的品种。
2019执业药师《药事管理与法规》讲义及例题：第六章中药管理一、中药的分类1.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
2.中药饮片：广义是指凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。
提示：狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。
3.中成药：是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。
二、中药创新和发展体系建设1.《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》总体目标：(1)传承和创新;(2)互补融合;(3)应用与弘扬。
2.《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》具体指标：(1)100种《药典》收载的野生中药材实现种植养殖;(2)100种中药材质量标准显著提高;(3)全国中药材质量监督抽检覆盖率达到100%。
(4)种植养殖中药材产量年均增长10%;(5)中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到50%，百强中药生产企业主要中药材原料基地化率达到60%;(6)流通环节中药材规范化集中仓储率达到70%;(7)中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖80%以上的县级中药材产区。
3.《中医药健康服务发展规划(2015-2020年)》发展目标：(1)基本建立中医药健康服务体系;(2)中医药健康服务加快发展;(3)成为我国健康服务业的重要力量和国际竞争力的重要体现;(4)成为推动经济社会转型发展的重要力量。
4.中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)一、中药材的生产、经营和使用管理(一)中药材种植、养殖管理1.国家建立道地中药材评价体系(1)支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设;(2)加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。
2.国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展(1)加强中药材野生资源的采集和抚育管理。
(2)采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。
第六章中药管理【考纲要求】【要点详解】注：历年考试真题参考分值8～10分。
一、中药与中药创新发展1．中药的分类（1）中药材①定义中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
②来源a．大部分来源于植物，药用部位有根、茎、叶、花、果实、种子、皮等。
b．少部分来自于药用动物的骨、角、胆、结石、皮、肉及脏器等。
c．矿物类药材包括可供药用的天然矿物、矿物加工品种及动物的化石等，如朱砂、石膏、轻粉、芒硝、白降丹、红粉、自然铜、密陀僧、雄黄、紫石英、龙骨等。
（2）中药饮片中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。
①广义定义：凡是供中医临床配方用的全部药材统称为饮片。
②狭义定义：切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。
（3）中成药中成药是指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物，如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等。
2．中医药立法（1）管理制度和发展方针国家大力发展中医药事业，实行中西医并重的方针，建立符合中医药特点的管理制度，充分发挥中医药在我国医药卫生事业中的作用。
（2）《中医药法》①立法与施行2016年12月25日，十二届全国人大常委会第二十五次会议审议通过了《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》），自2017年7月1日起施行。
②对中药保护、发展和中医药传承的规定《中医药法》以继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康为宗旨，遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展，从法律层面明确了中医药的重要地位、发展方针和扶持措施，为中医药事业发展提供了法律保障。
3．中药创新体系建设（1）《中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）》①通过科技创新支撑中医药现代化发展，提高中医药对我国经济和社会发展的贡献；②重点突破中医药传承和医学及生命科学创新发展的关键问题；③促进东西方医学优势互补、相互融合，为建立具有中国特色的新医药学奠定基础；④应用全球科技资源推进中医药国际化进程。
第六章中药管理（9-10分）中药与中药创新发展中药材管理（5分）中药饮片管理（2分）中成药与医疗机构中药制剂管理（2－3分）（一）中药与中药创新发展1.中药的分类：中药材、中药饮片、中成药。
2.中药创新药，应突出疗效新的特点；中药改良型新药，体现临床应用优势；经典名方类中药，按照简化标准审评审批；天然药物，按照现代医学标准审评审批。
（二）中药材管理1.中药材的生产、经营和使用管理（1）中药材种植、养殖管理加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全。
中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系。
药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度。
国家建立道地中药材评价体系，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。
道地中药材，是指经过中药临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。
国家鼓励培育中药材。
对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
*（2）中药材产地初加工管理要对地产中药材逐品种制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改进加工工艺，提高中药材产地初加工水平。
野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则。
（3）中药材自种、自采、自用的管理要求在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。
允许乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。
乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：①国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；②国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。
2.中药材生产质量管理规范（GAP）的基本要求和实施《中药材生产质量管理规范》（GAP）是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。
《药事管理学》第六章中药的管理《药事管理学》第六章中药的管理辅导第六章中药的管理教学要求1．掌握中药的基本概念及其地位与发展对中药管理的重要意义；2．熟悉中药与天然药物之不同点；3．熟悉中药管理的政策法规；4．了解中药产业现代化的具体内容，推进中药现代化发展。
第一节中药的概念及其作用一、中药的概念中药学是研究中药基本理论和各种中药的来源、采制、性能、功效、临床应用等知识的一门学科，是祖国医学的一个重要组成部分。
（一）中药不是单纯的天然药物所谓天然药物是指自然界具有一定药理活性的植物、动物或矿物，从广义上讲，中药也属于天然药物的范畴。
目前在西方发达国家“天然药物”主要是指植物药，在现代西药的研究思路和方法指导下，把中药当作天然药物进行研究，多以单味药为主，或通过药物筛选组成小方，提取有效成分，研究毒性，药效或作用机制，最后进行导向性临床实验，即从实验室到临床。
其特点适应了现代西药研究开发特点要求，毒理、药理、成分明确，制剂也比较合理，但是临床依据不充分，按照这种思路方法研究，只是研究“天然药物”，从天然药物中发现先导化合物，进而合成等。
由于它不是在中医药理论指导下研究其作用，虽然研究的对象是中药，其结果往往可能成为新的西药（如麻黄素、大黄酸等）。
（二）中药的概念必须遵循“中医药理论体系”为指导。
确定中药概念的标准，应从中医药理论体系的内涵来看。
中医药理论体系的基本内容是这样来表述的：以阴阳五行学说为基础，用脏腑、经络、卫气营血、三焦等表示机体的功能部位；以八纲——阴、阳、表、里、寒、热、虚、实来表示机体的功能状态；以望、闻、问、切四诊为了解机体表观的状况的手段；按照辨证论的原则，确定机体的状况（包括部位及功能状况）而采取相应的治疗和预防措施；如果用药物来影响机体状况的话，要遵照理、法、方、药的程序，即先辨别确定病证的机理，确定基本方药(剂)类型，最后选择合适的药物而施治于人，以达防病治病目的。
在诊治的过程中，始终坚持强调机体内因为主，而不忽略外因作用的防病治病观。
（精）药事管理与法规辅导讲义：中药管理（9-10 分）中药与中药创新发展中药材管理（5分）中药饮片管理（2分）中成药与医疗机构中药制剂管理（2- 3分）（一）中药与中药创新发展1.中药的分类：中药材、中药饮片、中成药。
（二）中药材管理1.中药材的生产、经营和使用管理（1）中药材种植、养殖管理加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全。
中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系。
药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度。
国家建立道地中药材评价体系，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。
道地中药材，是指经过中药临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。
国家鼓励培育中药材。
对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
*（2）中药材产地初加工管理要对地产中药材逐品种制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改进加工工艺，提高中药材产地初加工水平。
野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则。
（3）中药材自种、自采、自用的管理要求在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。
允许乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。
乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：①国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；②国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。
2.中药材生产质量管理规范（GAP的基本要求和实施《中药材生产质量管理规范》（GAP是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。
2016年2月3日国务院取消中药材生产质量管理规范（GAP认证，对中药材GAP实施备案管理，已经通过认证的中药材生产企业应继续按照中药材GAP W定，切实加强全过程质量管理，保证持续合规。
3.专业市场管理（1）进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件：①具有与所经营中药材规模相适应的药学技术人员。
②进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户必须依照法定程序取得《药品经营许可证》（省级）和《营业执照》。
证照齐全者准予进入中药材专业市场固定门店从事中药材批发业务。
③申请在中药材专业市场租用摊位从事自产中药材业务的经营者，必须经所在中药材专业市场管理机构审查批准后，方可经营中药材。
（2）中药材专业市场管理的措施城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
发运中药材必须有包装。
在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
除现有17个中药材专业市场夕卜，各地一律不得开办新的中药材专业市场。
严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。
*中药材市场经营者应完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。
严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。
严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。
国家规定禁止进入市场的中成药及有关药品严禁进入中药材市场。
4.进口药材规定（1）进口药材的申请与审批进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。
药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。
首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。
国家食品药品监督管理部门对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
中国食品药品检定研究院完成首次进口药材质量标准复核和样品检验，并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理部门。
国家食品药品监督管理部门收到中国食品药品检定研究院检验报告和复核意见后，进行技术审核和行政审查。
对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。
非首次进口药材申请，不再进行质量标准审核，由国家食品药品监督管理部门直接审批。
（2）进口药材批件《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。
一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。
《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。
国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。
5.野生药材资源保护（1）国家重点保护野生药材物种的分级：国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。
* 一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
（2）国家重点保护野生药材采猎管理*禁止采猎一级保护野生药材物种。
采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。
采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。
不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。
（3）国家重点保护野生药材的出口管理规定*一级保护野生药材物种不得出口。
二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。
（4）国家重点保护的野生药材名录*1.一级保护药材名称* :虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。
2.二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香*、熊胆*、穿山甲、蟾酥*、哈蟆油、金钱白花蛇*、乌梢蛇、蕲蛇*、蛤蚧*、甘草*、黄连*、人参*、杜仲*、厚朴*、黄柏*、血竭*3.三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加* †、黄苓*、天冬、猪苓*、龙胆*、防风*、远志* 胡黄连*、肉苁蓉分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。
†（2）毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。
毒性中药材的饮片定点生产原则如下。
①对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2〜3个定点*、秦艽*、细辛*、紫草*、五味子*、蔓荆子*、诃子*、山茱萸、石斛*、阿魏* 连翘*、羌活*。
（三）中药饮片管理1.生产、经营管理（1）中药饮片生产经营监管中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
*生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。
*实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定*生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。
*中药饮片包装必须印有或贴有标签。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。
*生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。
*生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMPE书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。
*批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMPE书》企业。
*②对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用。
逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。
毒性中药饮片的经营管理，具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。
毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管。
做到账、货、卡相符。
2.医疗机构中药饮片的管理对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师的处方的需要，在本医疗机构内炮制，使用。
医疗机构炮制中药饮片，应当向所在设区的市级药品监督管理部门备案。
医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。
对特定疾病有特殊疗效的；强对备案的中药制剂品种的不良反应监侧；药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。
下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理B.中药保护品种需要延长保护期的，生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报C.除临床用药进展的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产D•中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准『正确答案』D『答案解析』D项正确说法是：中药品种需要由国家药品监督部门批准。
下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是A.禁止在非适宜区种养殖中药材B.中药材产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则『正确答案』C的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。
批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。
* 严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。
严禁经营企业从事饮片国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。
古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂，国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定具体目录。
对应用传统工艺配制中药变审批制为备案制，对符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围等。
