2018《医疗器械经营质量管理规范》考试卷(修订版)

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案_医疗器械经营质量管理规范试卷医疗器械质量管理规范培训试题姓名：岗位：分数：一、单项选择题（每题2分，共20分） 1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（ B ） A、2013年6月1号 B、2014年12月12日 C、2014年7月30号 C、2014年11月12日 2、（ C ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（ D ）相关专业大专以上学历。

A、药学B、检验学C、机械D、土木工程 4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（ C ）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。

A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年 5、经营（ C ）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别 6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（ D ）印章。

A、业务专用章B质量专用章 C发票专用章 D出库专用章 7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（ B ）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

A购销合同B采购记录 C质量保证协议D增值税专用发票 8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( A )专用章原印章的随货同行单（票）。

A、出库B、复核C、质量合格D、发票 9、（ A ）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题答案一、填空题（每题3分，共45分。

）1、为了加强医疗器械______，规范医疗器械______，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。

[填空题]空1答案：经营质量管理空2答案：经营活动2、本规范是医疗器械经营质量管理的______。

[填空题]空1答案：基本要求3、从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、______、贮存、销售、运输、______等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。

[填空题]空1答案：验收空2答案：售后服务4、医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、______负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的______负责。

[填空题]空1答案：有效空2答案：经营行为5、企业及其从业者应当______、依法经营，禁止任何虚假、______行为。

[填空题]空1答案：诚实守信空2答案：欺骗6、企业应当按照“权责一致、责任到人、因岗选人、人岗相适”的原则，设置______岗位，配备与经营范围和经营规模相适应的质量安全关键岗位人员。

[填空题]空1答案：质量安全关键7、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务技术人员和______人员。

[填空题]空1答案：售后服务管理8、企业可以通过跨行政区域设置仓库或者委托专门提供医疗器械运输贮存服务企业贮存等方式，构建全国或者区域（）物流管理模式。

[填空题]_________________________________(答案：多仓协同)9、委托运输质量保证协议应当包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、______、温度控制、签收和回执要求等。

[填空题]空1答案：在途时限10、企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、______、调查与评估、处理措施、反馈和______等。

《医疗器械经营质量管理规范》试卷及答案文末附答案一、选择题1、医疗器械经营质量管理规范自（）起施行。

A、2023年12月4日B、2024年7月1日C、2023年12月7日D、2024年1月1日2、企业质量安全关键岗位人员不包括（）A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理人员D、法定代表人3、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年（）前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。

A、3月31日B、1月1日C、5月1日D、12月31日4、专门提供医疗器械运输、贮存服务的，企业质量管理人员中应当至少有（）人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称。

A、1B、2C、3D、45、企业应进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限情况下验证的不包括（）。

A、对冷库、冷柜等贮存设施设备B、冷藏冷冻、保温等运输设施设备B、温湿度监测系统D、温湿度监测终端6、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，不可以将医疗器械销售给（）。

A、医疗器械生产企业B、医疗器械经营企业C、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位D、个人消费者7、需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，企业应当加强（）的质量复核，符合产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录。

A、出库前B、选配时C、选配后D、与医疗机构交接时8、企业负责人应当至少（）听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。

A、每季度B、每月C、每半年D、每年9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，关于计算机系统表述错误的是（）A、具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；B、具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；C、具有质量记录数据异地备份功能，确保数据存储安全；D、具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能；10、构建全国或者区域多仓协同物流管理模式的企业，应对跨行政区域设置的仓库加强质量管理，下列说法错误的是（）A、应当建立与其规模相适应的质量管理制度B、应当配备与其规模相适应的质量管理人员、物流人员、设施设备C、应当配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统；D、应当满足医疗器械贮存与追溯质量管理要求。

《医疗器械质量管理规范》试卷以及标准答案《医疗器械质量管理规范》试卷以及答案————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：医疗器械质量管理规范培训试题姓名：岗位：分数：一、单项选择题（每题2分，共20分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）A、2013年6月1号B、2014年12月12日C、2014年7月30号 C、2014年11月12日2、注册证编号的编排方式为：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。

X4为（）A、产品分类编码B、首次注册流水号C、产品管理类别D、首次注册年份3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历。

A、药学B、管理C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。

A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年5、医疗器械注册证有效期为（）年。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

A、6,5B、3,5C、5,6D、5,36、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（）印章。

A、业务专用章B质量专用章C发票专用章 D出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( )专用章原印章的随货同行单（票）。

医疗器械经营质量管理规范考试试卷及答案1、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）年进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

【单选题】A、1B、2C、3D、52、企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分(如可采用色标管理)，下面色标设置正确的是：（）【单选题】A、设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色B、设置待验区为绿色、合格品区和发货区为红色、不合格品区为黄色C、设置待验区为红色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为黄色D、设置待验区为绿色、合格品区和发货区为黄色、不合格品区为红色3、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行验证，并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。

以下验证方式错误的是（）【单选题】A、使用前验证B、定期验证C、停用重新使用时应当进行验证D、停电后应当进行验证4、需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责并符合以下要求：以下说法错误的是（）【单选题】A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前达到相应的温度要求B、在冷藏环境下完成装箱、封箱工作C、装车前检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车D、应在常温库内进行装车作业5、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当放置在（），按规定进行销毁，并保存相关记录。

超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。

【单选题】A、待验区B、合格品区C、不合格品区D、发货区6、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（）A、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进B、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核C、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督D、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告E、组织验证、校准相关设施设备7、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括但不限于以下内容：（）A、采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等)B、供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等)C、库房贮存、出入库、运输管理的规定(包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等)D、销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等)E、不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等)8、从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定下列制度：（）A、购货者资格审核B、医疗器械追踪溯源C、质量管理制度执行情况考核D、质量管理自查制度E、设施设备维护及验证和校准9、企业根据经营范围和经营规模建立质量管理记录制度，质量管理记录包括但不限以下内容：（）A、首营企业/首营品种审核记录B、进货查验(包括采购、验收)记录C、在库养护、检查记录D、出库、运输、销售记录E、冷链运输车辆安全和防火记录10、企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。

医疗器械经营质量管理规范考核试卷及答案医疗器械经营质量管理规范考核试卷部门。

姓名。

得分一、填空题（每题3分，共45分）1、施行医疗器械经营质量管理规范的宗旨是：加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效。

2、《医疗器械经营质量管理规范》是根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械监督管理办法》等法规规章规定制定。

3、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的安全。

4、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

5、企业应当建立员工健康档案，直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

6、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

二、不定项选择题（每题5分，共45分）1、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，承担相应的质量管理责任。

2、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范，熟悉企业所经营医疗器械的相关知识，符合有关法律法规规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

3、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事2年以上工作经历的人员。

4、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括质量管理机构或者质量管理人员的职责、质量管理的规定、医疗器械退、换货的规定、采购、收货、验收的规定和医疗器械召回规定。

5、库房的条件应当符合以下要求：库房内外环境整洁，无污染源；库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；库房有安全可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理；与生活区有效隔离。

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷姓名：分数：一、填空题（每空2分，共50 分）1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布起施行。

2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的保障经营过程中产品的质量安全。

3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有。

5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为、合格品区和发货区为、不合格品区为），退货产品应当单独存放。

7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。

对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的或者。

8、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的经营的产品可追溯。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。

对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并。

11、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。

需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在内待验。

12、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

医疗器械质量管理规范培训试题姓名：岗位：分数：一、单项选择题（每题 2 分，共 20 分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（B）A、 2013年6 月 1 号 B 、2014 年12月12日C、 2014年7 月30号 C 、2014 年11月12日2、（ C ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A、第一类 B 、第二类C、第三类 D 、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（ D ）相关专业大专以上学历。

A、药学 B 、检验学C、机械 D 、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（ C ）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。

A、1人，2年 B 、2人，3年C、1人，3年 D 、2人，2年5、经营（ C ）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

A、第一类 B 、第二类C、第三类 D 、全部类别6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（ D ）印章。

A、业务专用章 B 质量专用章C发票专用章 D 出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（ B ）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

A 购销合同B 采购记录C质量保证协议 D 增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( A ) 专用章原印章的随货同行单（票）。

A、出库 B 、复核C、质量合格D、发票9、（ A ）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

医疗器械质量管理规范培训试题姓名：岗位：分数：一、单项选择题（每题2分，共20分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（ B ）A、2013年6月1号B、2014年12月12日C、2014年7月30号 C、2014年11月12日2、（ C ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（ D ）相关专业大专以上学历。

A、药学B、检验学C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（ C ）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。

A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年5、经营（ C ）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（ D ）印章。

A、业务专用章B质量专用章C发票专用章 D出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（ B ）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( A )专用章原印章的随货同行单（票）。

A、出库B、复核C、质量合格D、发票9、（ A ）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

A、质量管理部B、采购部门C、储运部门D、业务部门10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ B ）年。

医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案第一篇：医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案《医疗器械经营质量管理规范》培训试题部门：姓名：考试时间：分数：一、填空题（每空2分共80分）：1.国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）。

2.本《医疗器械经营质量管理规范》共计（）章，（）条，其中第五条标题为（）。

3.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（）、贮存、（）、运输、（）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

4.（）应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

5.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。

6.鼓励其他医疗器械经营企业建立（）。

7.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当（）进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，（）从事相关工作。

8.医疗器械（）、辅助作业区应当与办公区和（）分开一定距离或者有隔离措施。

9.零售企业应当（）对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查（）。

发现有质量疑问的医疗器械应当（）、（），由（）确认和处理，并保留相关记录。

10.鼓励经营（）的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的（）管理系统。

11.企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。

记录应当列明（）、规格（型号）、（）、单位、数量、单价、金额、供货者、（）等。

12.验收人员应当对医疗器械的（）、包装、标签以及（）等进行检查、核对，并做好验收记录，包括（）、规格（型号）、（）、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、（）等内容。

13.验收记录上应当标记（）。

验收不合格的还应当注明（）。

14.从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录（）、（）、（）、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷部门：_________姓名：_________分数：_________一、填空题（每空 2分，共50 分）1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布年月日起施行。

2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有。

5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为、合格品区和发货区为、不合格品区为，退货产品应当单独存放。

7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。

对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的或者。

8、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行验证、验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。

对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并。

11、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷培训时间： 姓名： 岗位： 得分：一、填空题：每空格 分，共 分。

《现场检查实施原则》针对《规范》 章条款内容，细化检查项目，共计 项，关键项目 项，一般项目 项。

第三类医疗器械批发 零售经营企业经营许可（含变更和延续）检查 ： 适用项目全部符合要求的为“ ”，关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤ 的为“ ”，关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞ 的为“ ”。

、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交 。

、从事医疗器械批发业务的企业，其 、 、 等记录应当符合 要求。

、企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。

从事质量管理工作的人员应当 。

二、选择题：每题 分，多答或少答题不得分，共 分。

、承担医疗器械经营质量的主要责任人是： （ ）✌、企业法定代表人 、企业负责人 、质量负责人、企业法定代表人或者负责人 ☜、总经理、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当 （ ）✌、独立履行职责；、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权；、承担相应的质量管理责任；、负责销售管理；☜、负责储运管理；、进货查验记录和销售记录应当保存至：（ ）✌、医疗器械有效期后 年；、无有效期的，不得少于 年；、植入类医疗器械进、销记录应当永久保存；、植入类医疗器械进、销记录至少保存 年；☜、医疗器械有效期后 年。

、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当：☎ ✆✌、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范：、熟悉企业所经营医疗器械的相关知识；、符合有关法律法规及☝规范规定的资格要求；、不得有相关法律法规禁止从业的情形；☜、主管医疗器械经营。

、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并具有国家认可的相关专业学历或者职称 ： （ ）✌、医疗器械专业；、生物医学工程专业；、机械、电子、医学专业；、生物工程、化学、药学；☜、护理学、康复、检验学、管理专业。

《医疗器械经营质量管理规范》考试一、选择题（每题5分，共25分）1. 医疗器械经营企业应当具有以下哪些条件？（） *A. 有与经营范围和经营规模相适应的经营、仓储场所(正确答案)B. 有与经营范围和经营规模相适应的经营、仓储设备(正确答案)C. 有与经营范围和经营规模相适应的专业技术人员(正确答案)D. 有健全的质量管理体系和制度(正确答案)2. 以下哪个部门负责对医疗器械经营企业进行监督管理？（） [单选题] *A. 国家食品药品监督管理总局B. 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门(正确答案)C. 设区的市级食品药品监督管理部门D. 县级食品药品监督管理部门3. 医疗器械经营企业经营的第二类、第三类医疗器械，应当具有哪些资料？（） *A. 产品注册证书(正确答案)B. 产品备案凭证(正确答案)C. 产品合格证明(正确答案)D. 产品使用说明书(正确答案)4. 医疗器械经营企业销售医疗器械，应当向购买者提供哪些资料？（） *A. 产品注册证书(正确答案)B. 产品备案凭证(正确答案)C. 产品合格证明(正确答案)D. 销售合同5. 医疗器械经营企业应当如何储存医疗器械？（） *A. 根据医疗器械的特性、规格、储存要求分类存放(正确答案)B. 储存温度应当符合产品说明书的要求(正确答案)C. 储存湿度应当符合产品说明书的要求(正确答案)D. 定期对储存条件进行检查、监测(正确答案)二、填空题（每空2分，共25分）1. 医疗器械经营企业经营第一类医疗器械，应当具有相适应的___、___、___和制度。

[填空题] *空1答案：经营场所空2答案：经营设备空3答案：专业技术人员2. 医疗器械经营质量管理规范主要包括以下几个方面____、____、____、____、___。

[填空题] *空1答案：质量管理空2答案：进货检查验收空3答案：医疗器械的储存和运输空4答案：销售管理空5答案：售后服务3. 医疗器械经营企业对其经营的医疗器械质量负责，应当保证医疗器械的____、____。

医疗器械经营质量管理规范测试卷附答案1、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量（）。

管理人员负责人验收员养护员2、从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

胰岛素笔式数显注射器助听器注射笔用针一次性使用静脉留置针3、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由（）或者第三方提供售后服务支持。

生产企业内部客户同事4、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立（），并经考核合格后方可上岗。

培训记录人事档案质量记录5、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的（）应当满足经营要求。

位置面积高度宽度6、库房应有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受（）影响的措施。

温度环境异常天气空气7、库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械（）的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

销售采购运输贮存8、库区可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为（）、不合格品区为红色。

绿色白色黑色9、退货产品应当（）存放。

随意单独混乱在不合格区10、（）医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的，企业可以不单独设立医疗器械库房。

销售专营采购贮存11、在库房贮存医疗器械，应当实行分区管理，包括（）等。

待验区合格区不合格区发货区12、经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区不含可租赁区以及其他不适合经营的场所。

对错13、库房应内外环境整洁，无污染源。

对错14、培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

对错15、医疗器械贮存作业区、辅助作业区不用与办公区和生活区分开。

对错16、库房应内外环境整洁，无污染源。

《医疗器械经营质量管理规范》培训试题岗位：姓名：分数：一、填空题（每空2分，共40分）1.国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为年月日2.医疗器械经营企业应当在医疗器械、验收、、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全3.第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交报告。

4.进货查验记录(包括记录、记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整,且应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存5.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少进行一次健康检查6.医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和分开一定距离或者有措施。

7.企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。

记录应当列明医疗器械的、规格（型号）、或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

8.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

9.企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。

授权书应当载明授权销售的品种、、期限，注明销售人员的身份证号码。

10.医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标示二．不定项选择题（每题5分，共40分）1.库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（）A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；C.符合安全用电要求的照明设备；D.包装物料的存放场所；E.有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备2.在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括( )A.黄色待验区、B.绿色合格品区、发货区C.红色不合格品区D.退货产品应当单独存放3.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

《医疗器械经营质量管理规范》试卷部门：姓名：分数：___________一、填空题（每空1.5分共60分）1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）。

2. 本《医疗器械经营质量管理规范》共计（）章，（）条，其中第五章标题为（）。

3. 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（）、贮存、（）、运输、（）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

4. （）应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

5. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。

鼓励其他医疗器械经营企业建立（）。

6. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当（）进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，（）从事相关工作。

7. 医疗器械（）、辅助作业区应当与办公区和（）分开一定距离或者有隔离措施。

8. 鼓励经营（）的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的（）管理系统。

9.企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。

记录应当列明（）、规格（型号）、（）、单位、数量、单价、金额、供货者、（）等。

10. 验收人员应当对医疗器械的（）、包装、标签以及（）等进行检查、核对，并做好验收记录，包括（）、规格（型号）、（）、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、（）等内容。

11. 验收记录上应当标记（）。

验收不合格的还应当注明（）。

12. 企业销售人员销售医疗器械，应当提供（）。

授权书应当载明授权销售的品种、（）、期限，注明销售人员的（）。

13. 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和（）的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。