符合性声明(中间材料)
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润滑油产品符合性声明 篇一:符合性声明要求 符合性声明要求(首次备案) 1. 声明符合医疗器械备案相关要求; 2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;
3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单; 4. 声明所提交备案资料的真实性。 篇二:强制性认证符合性声明 玩具类产品强制性认证符合性声明 (认证委托人名称) 金华市淘淘乐玩具有限司 (工厂名称) 自愿向中国质量认证中心申请 静态塑胶玩具/益智吸力棒 产品强制性认证,认证模
式为: ●型式试验+符合性声明+获证后监督 并就有关问题做出如下承诺: 1、申请认证的所有产品的代表性样品已经由中国质量认证中心指定的检测机构检测合格(见相应的型式试验 报告 及有关申请资料)。申请的认证产品获得中国质量认证中心批准认证后,在产品认证证书有效期内,认证证书中所覆盖产品的质量保证将持续满足国家相应产品标准及相关认证技术规范要求,并保证批量生产的产品与型式试验合格的产品保持一致。 【推荐】润滑油产品符合性声明-实用word文档 2、经自我检查,生产厂的产品质量保证能力已符合《工厂质量保证能力要求》及《玩具类产品强制性认证实施规则》,并保证在产品认证证书有效期内,持续符合其要求。
3、自愿接受中国质量认证中心对生产厂的质量保证能力和产品质量的定期和不定期的监督检查,如不能实现第1、2条款的承诺,我们愿意接受中国质量认证中心按有关规定做出的处置,并承担相应的法律责任。
4、自觉遵守产品认证规则和程序规定及相关法律法规,如有违反规定的行为自愿接受中国质量认证中心按有关规定做出的处置。
5、本声明覆盖所有获得认证的产品。 我方对上述声明及承诺完全负责。 (认证委托人签名盖章) (生产厂负责人签名盖章) (签署时间及地点) (签署时间及地点) 篇三:医疗器械符合性声明 符合性声明 我公司现申请XXXX产品的延续注册,我公司郑重声明: 1、本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求。 2、依据《医疗器械分类目录》,XXX产品属:6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具5中的输液辅助装置,管理类别为II类。
一类家电产品备案资料 - 9、符合性声明该文档包含了一类家电产品的符合性声明所需的资料和要求。
符合性声明是指产品制造商或供应商声明其产品符合相关法律法规和标准的文件。
符合性声明的目的是为了确保产品的安全性、可靠性和合规性。
以下是符合性声明所需的资料和步骤:1. 产品信息提供产品的详细信息,包括但不限于产品名称、型号、规格、技术参数等。
确保所有信息准确无误,并与产品以及其他相关文档保持一致。
2. 标准和法规列出适用的标准和法规要求,包括国家标准、行业标准、产品安全认证标准等。
确保产品符合所有适用的标准和法规要求。
3. 测试报告提供产品通过的测试报告,包括产品性能测试、安全性测试、可靠性测试等。
测试报告应由具备资质的实验室或认证机构出具,并符合相关标准和法规要求。
4. 材料清单提供产品所使用的各种材料的清单,包括但不限于主要材料、辅助材料、电子元件等。
确保所有材料符合相关标准和法规要求,并具备合适的认证或测试证明。
5. 变更控制描述产品的变更控制程序,确保产品在任何变更后仍符合相关标准和法规要求。
包括变更的审核、验证和认证程序。
6. 符合性标识明确产品上的符合性标识,包括但不限于CE、FCC等标志。
确保符合性标识的正确使用和合规性。
7. 法律声明提供产品的法律声明,包括但不限于知识产权声明、责任限制声明等。
确保法律声明符合相关法律法规的要求。
8. 声明签署最后,由产品制造商或供应商的授权人员签署符合性声明文件。
确保签署人员具备足够的授权和资质,并对符合性声明的真实性负责。
以上是一类家电产品备案资料中符合性声明所需的主要资料和步骤。
制造商或供应商在备案过程中应严格遵循相关法律法规和标准的要求,确保产品的合规性和市场准入能力。
Declaration of ConformityManufacturer: ABC Medical Devices Co., Ltd.No.107, Super Road, Sanya, 530012, ChinaEuropean ZYX Regulatory Affair Service Co., Ltd.Representative: Str. UbRtse, Berlin, D-09856, GermanyProduct Name: Patient MonitorModel Number: P20, P22 and P24 (Start from S/N 04100001)UMDNS Code: 16484Classification (MDD, Annex IX): IIb, rule 10Conformity Assessment Route: Annex II.3We herewith declare that the above mentioned products meet the transposition into national law, the provisions of the following EC Council Directives and Standards. All supporting documentations are retained under the premises of the manufacturer.符合性声明制造商:XX医疗器械公司XX地址欧盟代表:XX 地址产品名称:XX产品编号:XX欧盟通用医疗器械编号(UMDNS Code:):XX分级(按照MDD的分级):XX符合性评估依据:XX我们宣告以上提到的医疗器械符合国际法律法规,欧盟的医疗器械指令和标准。
所有的文档都以制造商为前提进行保存。
DIRECTIVESGeneral applicable directives:Medical Device Directive: COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (MDD 93/42/EEC). Amended by DIRECTIVE 2007/47/EC of 5 September 2007Standard Applied:EN980:2008 EN1041:2008 EN ISO 13485:2003/AC:2007EN ISO 14971:2007 EN 60601-1:1990+A1+A2 EN 60601-1-1:2001EN 60601-1-2:2001 EN 60601-2-49:2001 EN 60601-1-6:2004指令主要适用标准:医疗器械指令:1993年6月14日有关医疗器械的指令,标准委员会93/42/EEC2007年9月5日修订2007/47/EEC引用标准:EN980:2008 医疗器械标签中使用的图形符号EN1041:2008医疗器械厂商提供的信息EN ISO 13485:2003/AC:2007欧盟医疗器械法规(欧盟根据ISO13485等同转化的)EN ISO 14971:2007 医疗器械—医疗器械风险管理的应用要求EN 60601-1:1990+A1+A2 欧盟市场协调标准电子医疗器械安全性通用规则附件A1+A2 EN 60601-1-1:2001医用电气设备第1-1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统的安全要求EN 60601-1-2:2001 医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容性要求和试验EN 60601-2-49:2001医用电气设备第2-49部分:多功能病人监护设备安全的特殊要求EN 60601-1-6:2004医用电气设备.第1-6部分:安全的通用要求Notified Body: TÜV SÜD Product Service GmbH, Ridlerstr. 65, 80339MÜnchen, GermanyNB Identification number: 0123(EC) Certificate(s): G1 09 06 88888 66Expire date of the Certificate: 2014-06-30Start of CE Marking: 2009-10-01Place, Date of Issue: Sanya, 2009-06-01Signature: __________________________Name: Bill GatesPosition: General Manager公告机构:TÜV SÜD公告机构识别号:0123(TUV南德意志集团)CE证书编号:XX证书有效期:XXCE标志开始有效日期:XX地点,生效日期:XX签名XX姓名:XX职位:XX。
符合性声明
产品名称:厨房五件套
产品材质:奥氏体不锈钢(食品接触用)
生产商:XX市XX不锈钢实业有限公司
生产商联系方式:XXXXXXXX
声明方:XX市XX不锈钢实业有限公司
声明方联系方式:XXXXXXXXX
产品使用条件:主体部分可以直接接触食品(食品温度<210度)、头部不能阳火烤烧;使用前后,保持主体表面干净;手柄不能进入消毒柜(环境温度<100度)。
符合法规/标准:产品符合GB4806.1-2016《食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全要求》GB4806.9《食品安全国家标准食品接触用金属材料及制品》,依据GB31603-2015《食品安全国家
标准食品接触材料及制品生产通用卫生规范》进行生产。
法规符合性说明:产品对上述法规技术指标的符合情况见附件。
责任声明:我司对所提供产品试样、产品信息、测试报告的真实性及配方的变更负法律责任。
产
品使用者对正确使用该产品负有法律责任。
签名:
日期:
附件:产品技术指标法规限量要求及其符合性
二、感官指标符合性
三、理化指标符合性。
XX科技(深圳)有限公司
RoHS符合性声明
非常感谢您长期以来对XX科技(深圳)有限公司的支持。
据2006年2月28日中华人民共和国信息产业部第39号《电子信息产品污染控制管理办法》,为了保护消费者和生态环境,中国政府要求“电子信息产品”生产商先进行声明,再控制有害物质的使用。
电子信息产品生产商必须在2007年3月1日(《电子信息产品污染控制管理办法》生效日)前进行自我声明。
为符合中国《电子信息产品污染控制管理办法》,XX(深圳)有限公司在此郑重声明,在2007年3月1日后,XX科技(深圳)有限公司提供给公司的型号为的产品:
1.采用环保设计并对制造过程进行严格控制。
2.符合欧盟发布的《关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令》
(2002/95/EC)。
3.出货的所有产品将按照标准SJ/T 11364-2006《电子信息产品污染控制标
识》和GB18455-2001《包装回收标识》要求,在产品及包装材料上使用
毒有害物质或元素的名称及含量进行说明。
Authorized Signatory(授权签字人):_ ____________
Signature(签字):_ ____________
Title(职务):_ ____________
Date(日期):_ ____________
Telephone(电话):_。
符合性声明
产品名称:
产品材质:
生产商:
声明方:
声明方联系方式:
产品使用条件:。
符合法规/ 标准:产品符合GB 4806.1-2016《食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全要求》和GB 4806.7-2016《食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品》要求,并依据GB 31603-2015《食品安全国家标准食品接触材料及制品生产通用卫生规范》进行生产。
法规符合性说明:产品对上述法规技术指标的符合情况见附件。
责任声明:我司对所提供产品、产品信息、测试报告的真实性及配方的变更负法律责任。
签名(盖章):
日期:
附件:
一、感官指标符合性
二、理化指标符合性
三、原辅料添加剂受限物质及其限量指标的符合性(如有,正式填写时请删除红字)。
符合性声明
我公司具有健全的质量管理制度,产品已通过相关法律、法规要求和国家强制性标准要求的检测,质量合格稳定,最近一年内未出现质量安全问题。
所生产的产品,符合进口国的法律、法规标准,符合国家产业政策及贸易政策的规定,不存在国家禁止出口、明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺,高耗能、污染环境、浪费资源的情况。
而且我公司能够遵守国家法律、法规,维护国家的声誉和企业声誉,接受并配合检验检疫部门出口质量许可(注册登记)的相关管理。
特此声明!
公司名称:青岛信利达玩具有限公司
公章:
日期:2014 年6 月11 日。
CCS 符合性声明1. 引言本文档旨在声明CCS(Conformance Criteria Statement)符合性声明,以确保产品或服务的符合性。
CCS 是一种基于国际标准的认证标准,用于评估和验证产品或服务的符合性。
符合性声明的目的是向客户、合作伙伴和监管机构清晰地传达产品或服务的符合性以及符合性的范围和限制。
2. 符合性声明根据相关的国际标准和评估准则,在以下方面,我们的产品(或服务)符合相关要求:1.功能性要求:我们的产品(或服务)已经通过全面和严格的功能测试,符合设计及规格要求。
2.性能要求:我们的产品(或服务)在性能方面符合相关要求,包括但不限于响应时间、吞吐量、可扩展性和稳定性。
3.可用性要求:我们的产品(或服务)具备易用性和友好性,符合人机交互的最佳实践,并且提供用户友好的界面和操作方式。
4.安全性要求:我们的产品(或服务)在设计和实现阶段充分考虑了安全性要求,包括但不限于数据保护、身份认证和授权等方面,以确保用户数据和信息的安全性。
3. 符合性范围和限制尽管我们的产品(或服务)在以上方面符合相关要求,但也需要说明一些范围和限制:1.环境依赖:我们的产品(或服务)对于特定的操作环境或依赖项可能有一些限制。
在特定的环境下,产品(或服务)的功能、性能及安全性可能会受到一些影响。
2.第三方集成:我们的产品(或服务)可能需要与第三方系统或设备进行集成,对于这些集成,我们将通过相应的接口和协议来实现功能的互操作性。
3.版本更新:我们将会持续改进和更新我们的产品(或服务),以满足用户需求和持续变化的技术要求。
因此,符合性声明所涉及的范围和限制也可能随着版本更新而发生变化。
4. 联系信息如果对于我们产品(或服务)的符合性声明有任何问题或需要进一步了解,欢迎联系我们的客户支持团队:•公司名称:XXXX公司•地址:XXXX街道XX号•电话:XXX-XXXXXXX•电子邮件:*******************5. 结论以上是针对我们产品(或服务)的符合性声明。
禁用物质符合性声明致:XXXX有限公司(以下简称A公司)由:XXXX有限公司(以下简称B公司)B公司作为A公司的供应商,承诺在禁用物质的使用和管控方面符合以下要求:一、本公司承诺保证下表中的零部件或材料均符合如下法规的相关要求:2000/53/EC《关于报废汽车的指令》(以下简称《ELV指令》)、94/62/EC《关于包装和废弃包装的指令》(以下简称《包装指令》)、(EC)1907/2006《关于化学品注册、评估、许可和限制的法规》(以下简称《REACH法规》)、(EC)1272/2008《关于物质和混合物分类,标签和包装的法规》(以下简称《CLP法规》)、2005/64/EC《关于车辆可再使用性、可再利用性和可回收利用性EC型式认证的指令》(以下简称《RRR指令》)、2006/66/EC《关于电池和蓄电池以及废弃电池的指令》(以下简称《电池指令》)、(EU)2019/1021(以下简称《POP法规》)、(EU) 528/2012(以下简称《BPR法规》)、2003/138/EC《汽车材料标识标准》以上相关法规的要求更新后,供应商有义务保证新法规的符合性。
二、本公司承诺通过CAMDS系统提交给A公司的材料数据信息真实、准确;三、本公司承诺依据(EC)1272/2008《CLP法规》提交给A公司的MSDS真实、准确;四、本公司承诺未使用欧盟2005/64/EC《RRR指令》附录V中零部件的回收件/二次利用件。
B公司同意A公司对本公司提供的零部件或材料进行抽检,如果抽检中发现本公司提供的零部件或材料不符合上述法规要求,本公司愿意根据A公司按《供应商质量索赔管理程序》承担包含但不限于例行抽查试验费用。
如果上表中的产品被国内、国外主管部门发现未达到相应要求,B公司将承担引起的全部经济损失和法律责任。
特此声明!B公司(盖章)日期:年月日。
符合性声明
产品名称:
产品材质:
生产商:
声明方:
声明方联系方式:
产品使用条件:。
符合法规/ 标准:产品符合GB 4806.1-2016《食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全要求》和GB 4806.8-2016《食品安全国家标准食品接触用纸和纸板材料及制品》要求,并依据GB 31603-2015《食品安全国家标准食品接触材料及制品生产通用卫生规范》进行生产。
法规符合性说明:产品对上述法规技术指标的符合情况见附件。
责任声明:我司对所提供产品、产品信息、测试报告的真实性及配方的变更负法律责任。
签名(盖章):
日期:
附件:
一、感官指标符合性
二、理化指标符合性
三、微生物限量。
Declaration of ConformityManufacturer: ABC Medical Devices Co., Ltd.No.107, Super Road, Sanya, 530012, ChinaEuropean ZYX Regulatory Affair Service Co., Ltd.Representative: Str. UbRtse, Berlin, D-09856, GermanyProduct Name: Patient MonitorModel Number: P20, P22 and P24 (Start from S/N 04100001)UMDNS Code: 16484Classification (MDD, Annex IX): IIb, rule 10Conformity Assessment Route: Annex II.3We herewith declare that the above mentioned products meet the transposition into national law, the provisions of the following EC Council Directives and Standards. All supporting documentations are retained under the premises of the manufacturer.符合性声明制造商:XX医疗器械公司XX地址欧盟代表:XX 地址产品名称:XX产品编号:XX欧盟通用医疗器械编号(UMDNS Code:):XX分级(按照MDD的分级):XX符合性评估依据:XX我们宣告以上提到的医疗器械符合国际法律法规,欧盟的医疗器械指令和标准。
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DIRECTIVESGeneral applicable directives:Medical Device Directive: COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (MDD 93/42/EEC). Amended by DIRECTIVE 2007/47/EC of 5 September 2007Standard Applied:EN980:2008 EN1041:2008 EN ISO 13485:2003/AC:2007EN ISO 14971:2007 EN 60601-1:1990+A1+A2 EN 60601-1-1:2001EN 60601-1-2:2001 EN 60601-2-49:2001 EN 60601-1-6:2004指令主要适用标准:医疗器械指令:1993年6月14日有关医疗器械的指令,标准委员会93/42/EEC2007年9月5日修订2007/47/EEC引用标准:EN980:2008 医疗器械标签中使用的图形符号EN1041:2008医疗器械厂商提供的信息EN ISO 13485:2003/AC:2007欧盟医疗器械法规(欧盟根据ISO13485等同转化的)EN ISO 14971:2007 医疗器械—医疗器械风险管理的应用要求EN 60601-1:1990+A1+A2 欧盟市场协调标准电子医疗器械安全性通用规则附件A1+A2 EN 60601-1-1:2001医用电气设备第1-1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统的安全要求EN 60601-1-2:2001 医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容性要求和试验EN 60601-2-49:2001医用电气设备第2-49部分:多功能病人监护设备安全的特殊要求EN 60601-1-6:2004医用电气设备.第1-6部分:安全的通用要求Notified Body: TÜV SÜD Product Service GmbH, Ridlerstr. 65, 80339MÜnchen, GermanyNB Identification number: 0123(EC) Certificate(s): G1 09 06 88888 66Expire date of the Certificate: 2014-06-30Start of CE Marking: 2009-10-01Place, Date of Issue: Sanya, 2009-06-01Signature: __________________________Name: Bill GatesPosition: General Manager公告机构:TÜV SÜD公告机构识别号:0123(TUV南德意志集团)CE证书编号:XX证书有效期:XXCE标志开始有效日期:XX地点,生效日期:XX签名XX姓名:XX职位:XX。
符合性声明我单位申请第二类医疗器械手术衣产品首次注册,我公司郑重声明:1、本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求。
2、本产品符合现行国家标准、行业标准。
引用标准的清单如下:GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验YY/T 0506.4-2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分:干态落絮试验方法YY/T 0506.5-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分:阻干态微生物穿透试验方法YY/T 0506.6-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法YY/T 0506.7-2014 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第7部分:洁净度-微生物试验方法GB/T 4744-2013 纺织品防水性能的检测和评价静水压法GB/T 7742.1-2005 纺织品织物胀破性能第1部分:胀破强力和胀破扩张度的测定液压法GB/T 5453-1997 纺织品织物透气性的测定GB/T 4745-2012 纺织品防水性能的检测和评估沾水法GB 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求GB/T 24218.1-2009 纺织品非织造布试验方法第1部分:单位面积质量的测定3、我公司郑重声明,提交的所有申报资料真实、合法,如有不实之处,我公司愿负相应的法律责任,并承担由此产生的一切后果。
湖南佑华医疗用品有限公司2020年4 月 16 日。
欧盟符合性声明模板EU DECLARATloN OF CoNFoRMlTY (No XXXX)欧盟符合性声明(No XXXX )1.PreSSure equipme nt or assembly (product, type, batch orSerial nu mber):1、压力设备或组合件(产品,类型,批号或序列号): and address of the manu facturer and, Whereapplicable, his authorised represe ntative:2、制造商的名称和地址,以及他的授权代表(如适用):3.ThiS declarati On Of Con formity is issued Un der the soleresp On SibiIity of the manu facturer.3、制造商自行负责制定本符合性声明。
4.ObjeCt of the declarati On (ide ntificati On Of PreSSUre equipme nt or assembly allow ingtraceability; it may, Where necessary for the identification ofthe PreSSUre equipme nt or assembly ,in clude an image):4、声明的对象(具有可追溯性的压力设备或组合件标识;当有必要识别压力设备或组合件时,它可以包含图片):—— descriptio n of the PreSSUre equipme nt or assembly,压力设备或组合件的描述,—Con formity assessme nt ProCedure followed,--- 合格评定程序,—— in the CaSe of assemblies, descriptio n Of the PreSSUreequipme nt Con StitUt ing the assembly,and the Con formity assessme nt PrOCedUreS followed,--- 在组合件的情况下,描述构成组合件的压力设备以及合格评定程序,5.The ObjeCt of the declarati on described above is incon formity With the releva nt Un io nharmoniSation legislation:5、以上声明目的是满足相关欧盟协调法规:6.Refere nces to the releva nt harm oni Sed Sta ndards USed orrefere nces to the other tech nical SPeCifiCati ons in relati on to WhiCh con formity is declared:6、引用使用的相关协调标准,或引用符合性声明相关的其他技术文件:7.Where appropriate, the n ame, address and nu mber of the no tified body WhiCh Carried out the con formity assessme nt and the nu mber of the CertifiCate issued, and a reference tothe EU-type exam in atio n CertifiCate -PrOdUCti on type, EU-type exam in ati on CertifiCate -desig n type, EU desig nexam in ati on CertifiCate or CertifiCate of con formity.7、当合适时,进行合格评定公告机构的名称、地址和编号和颁发证书的编号,以及引用欧盟型式检验证书一生产型,型式检验证书一设计型,或符合性证书。
一类医疗器械产品备案符合性声明范本尊敬的相关部门:我代表企业名称,郑重声明本公司所生产的产品名称一类医疗器械产品符合相关法规和标准的要求。
一、产品基本信息产品名称:产品名称型号规格:具体型号规格产品描述:详细描述产品的组成、结构、预期用途等二、符合法规要求1、本产品的生产符合《医疗器械监督管理条例》等相关法规的要求,严格遵守医疗器械生产质量管理规范。
2、产品的设计开发过程经过充分的风险评估,采取了有效的风险控制措施,以确保产品在预期使用条件下的安全性和有效性。
三、符合标准要求1、本产品符合国家标准具体标准号和行业标准具体标准号的要求。
2、对产品进行了严格的性能测试,包括但不限于列举主要的性能测试项目和结果,测试结果表明产品性能稳定,符合相关标准的规定。
四、生产质量管理体系1、本公司建立了完善的生产质量管理体系,涵盖了从原材料采购、生产过程控制、成品检验到售后服务的全过程。
2、质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书等,确保各项工作有章可循,有据可依。
五、原材料和零部件1、产品所使用的原材料和零部件均来自合格供应商,并经过严格的检验和验证,符合相关标准和质量要求。
2、对原材料和零部件的供应商进行了严格的评估和管理,确保其能够持续稳定地提供合格的产品。
六、生产过程控制1、制定了详细的生产工艺规程和作业指导书,对生产过程中的关键控制点进行了严格监控和记录。
2、对生产设备进行定期维护和保养,确保其正常运行,满足生产要求。
七、成品检验1、建立了成品检验制度,对每批产品进行了严格的检验,检验项目包括外观、尺寸、性能等。
2、只有检验合格的产品才能出厂销售,不合格产品按照不合格品控制程序进行处理。
八、售后服务1、建立了完善的售后服务体系,及时响应客户的咨询和投诉,为客户提供优质的售后服务。
2、对产品的使用情况进行跟踪和反馈,不断改进产品质量和服务水平。
综上所述,本公司承诺所生产的产品名称一类医疗器械产品符合相关法规、标准和质量管理体系的要求。
附件2:
符合性声明(中间材料)
商品名称:XXXX
化学名称(适用时):XXXX
生产商(适用时):XXXXXX
联系方式(适用时):XXXXXX
声明方:XXXXXX
联系方式:XXXXXX
法规符合性:产品符合GB 4806.1-2016《食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安
全要求》适用于本产品的要求,基础树脂符合GB 4806.6-2016《食品安全国
家标准食品接触用塑料树脂》要求,添加剂符合GB 9685-2016《食品安全
国家标准食品接触材料及制品用添加剂使用标准》及相关公告要求。
产品
生产过程符合GB 31603-2015《食品安全国家标准食品接触材料及制品生产
通用卫生规范》适用于本产品的要求。
产品中有限制要求的物质名单及限制
性要求见附件。
使用提醒:除法规/标准要求以外的,需提示下游用户的使用规范和注意事项,如加工
温度、工艺要求、与其它材料的相容性以及中间材料的应用情况等。
责任声明:以上信息仅限我司生产/提供产品的合规性承诺,不包括经销商和下游使用
者加工使用以及运输过程中引入或反应生成的物质。
签名:
日期:
附件:产品中有限制要求的物质名单及限制性要求
(下表中信息仅为几种传递信息方式的示例,不代表任何产品的实际情况)
注:a)原则上应披露所有有限制性要求的物质的名单(即中文名称或编号),当有限制性要求物质涉及企业核心商业机密时,与下游客户沟通后,可采用企业唯一且可溯源的代码表示。
但监管机构审查时,配合下游溯源披露所有需要披露的信息。
b)限制性要求包括使用范围、最大使用量、残留量限量、迁移量限量(SML、SML(T))以及法规/标准中给出的其它要求。
(如接触食品类别或使用添加的限制等。
)限制性要求的物质是必须披露的,如上表中残留量限制。
c)当采用代码表示时,应给予类似说明:该组分的物质名称和编号涉及我司内部的商业机密,故采用内部代码表示, 具体代码信息不影响GB4806.1,GB9685和/或GB 4806.6所需的有限制物质信息的传递,如确需相关信息,请联系我司。
当使用代码传递限制性要求时,相关限值性要求可以通过合并或打散来进一步保密原物质。