申报消字号需达到的资质

消毒产品可以说是医院、食品相关企业等必须配备产品，所以为了加强消毒产品的质量管理，国家卫生健康委办公厅2018年9月21日发布强制性卫生行业标准WS628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》，要求消毒产品企业必须按此标准执行，进行检验和备案。

接下来，我们就来具体看看这方面的内容。

一、申请条件1、需要行政审批（即常说的消字号批件）新消毒产品包括利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。

2、需要获得备案凭证第一和第二类消毒产品先做好安全评价报告，并向省卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)。

二、备案流程1、申请人将拟上市样品送到有资质的检验机构进行检验。

2、申请人准备相关材料，待检验报告完成后形成完整的消毒产品卫生安全评价报告。

3、申请人将消毒产品卫生安全评价报告内容录入全国消毒产品网上备案信息服务平台，同时告知监督部门已完成备案信息的录入。

4、监督部门对申请人提交的卫生安全评价报告各项信息进行形式审查，核查资料是否齐全、内容是否符合《消毒产品卫生安全评价技术要求》要求。

5、分管领导审批审查合格的，监督部门网上审核予以通过，同时予以公示，申请人在规定时间内将消毒产品卫生安全评价报告纸质材料报监督部门；审查不合格的，监督部门提出整改意见，同时将网上审核信息退回申请人，申请人根据提出的整改意见进行重新评价后再次将信息录入全国消毒产品网上备案信息服务平台。

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首先，申报消字号的产品，申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审批即可。

其中申报消字号产品的国产消毒用品，需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。

另外关于申报消字号产品中的进口消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序。

其次申报消字号需要满足一定的申报条件方可：
(一)关于申报消字号中新办证申请条件：1、消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求;2、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求;3、具备健全的卫生管理制度，配备专职或兼职卫生管理人员;4、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格;5、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备;6、具有产品检测能力。

(二)关于申报消字号中卫生许可延续申请条件：1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证，且在有效期届满30个工作日前提出申请;2、生产地址、许可项目没有发生改变;3、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。

(三)关于申报消字号中卫生许可变更条件：1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证;2、被许可人需要变更行政许可的单位名称、法定代表人、地址名称等事项且符合法定条件、标准的。

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综普咨询，消字号备案团队，您值得信赖新消毒产品申报消字号备案一、新消毒产品法规综述根据相关法规要求，利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械，以及进口新消毒类产品，均需要向国家卫计委主管部门提交申报材料备案，通过产品安全和功效评审，并取得许可批件/公示后方可生产和销售，就是我们常说的消字号，否则属于无证非法生产和销售，将面临召回，没收违法所得和罚款。

利用新材料是指：产品所用原料未列入消毒剂原料有效成分清单（表1）的，并且未列入《中华人民共和国药典》中消毒防腐类的；未列入现行国家卫生标准、规范的。

新工艺生产：指生产技术参数和/或工艺流程的改变，导致消毒剂和消毒器械的有效性、安全性和环境适应性等同或优于常规产品的生产加工技术。

新杀菌原理：指未列入消毒因子及其相应消毒器械清单、指示物清单（表2、表3）的，以物理、化学、生物消毒因子或相互协同作用产生的杀菌原理及其指示物。

法规同时强调，新的消毒产品，其有效性、安全性、环境适应性等方面应当较常规产品具有同等性能或更加完善，否则可能不予审批。

二、新消毒产品申报消字号备案需要资料清单（一）新消毒产品卫生行政许可申请表；（二）省级卫生监督机构出具的生产能力审核意见；（三）研制报告；1.提供国内外的研究进展报告；2.提供产品研发的技术支持和研发过程；综普咨询，消字号备案团队，您值得信赖3.提供产品的配方及各种原料的CAS编号（美国化学文摘服务社为化学物质制定的登记号）；4.提供产品有效成分的杀菌机理；5.提供产品的制作工艺流程；6.提供产品主要杀菌有效成分浓度及其选择过程的研究报告；7.含多种有效成分的消毒剂，应当提供各有效成分的杀菌作用和多种有效成分协同杀菌作用的研究报告；8.提供与产品使用范围相关的微生物杀灭效果研究报告；9.提供产品消毒、灭菌效果影响因素的研发数据，例如，温度、相对湿度、有机物对消毒、灭菌效果的影响，并在产品使用说明中详细描述；10.提供产品对金属材质的腐蚀性研发数据；11.提供与产品使用范围相关的毒理学安全性研发数据；12.提供产品在环境中降解的研发数据；13.提供产品稳定性的研发数据和连续使用有效期的研发数据。

消字号批文的申请流程及费用包括以下内容：
在了解消字号批文的申报流程及费用时，在申报时需要提供的资料首先就是填写《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表;
其次在了解到的消字号批文的申报流程及费用中，需要提供的资料中需要提供工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书;
另外申请卫消字需要提供的资料里面，生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图、生产工艺流程图;
同时在关于消字号批文的申报流程及费用的问题时，需要提供的资料中，生产和检验设备清单、质量保证体系文件、拟生产产品目录生产环境和生产用水检测报告也是必须要提供的;
然后，对于广受关注的消字号批文的申报流程及费用中的申报费用，我司需要根据实际的产品情况而定。

最后消字号批文的申报流程及费用中卫需要提供的资料还有的就是省级卫生行政部门要求提供的其他资料。

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对于很多外用产品为什么申请消字号？是否可以申请械字号、妆字号或者其他的字号？并不是说外用产品一定要申请消字号，只是有部分产品即不符合械字号申请条件，也不符合妆字号或者其他字号的申请条件，符合消字号的申请条件，所以才会选择申请消字号。

我们可以分别看下械字号、妆字号的申请条件以及一些外用产品申请消字号的理由是什么？一、申请械字号的条件1.申报主体：不管是一类、二类还是三类的医疗器械，申请的时候，申报主体必须是已经取得对应类别医疗器械的生产许可证才可以2.产品要求：一类、二类、三类的医疗器械，产品成分里面不能含有中药、植物以及其他的化工成分，产品主要是通过物理作用对人体或者其他物体产生作用，比如通过电、磁场这是申报械字号最为核心的两个条件，必须要满足这两个条件才可以考虑怎么申请等。

二、妆字号的申报条件1.申报主体：特妆和非特并不一定要求，申报主体必须是厂家，普通的经营范围具有“化妆品销售”的公司也可以，但是必须要委托一个化妆品厂家进行捆绑申请才有效2.产品要求：产品的成分必须符合国家药监局关于成分的规定，要在国家药监局规定的范围之类才可以3.包装设计：在申报开始，就必须确定好包装设计图并选好包材，因为申报的过程中药对包装设计图进行审核4.现场审查：申报主体必须要有实际的经营场所，在备案完成后三个月内，当地药监局以及委托厂家所在地的药监局会上门核查三、申请消字号的理由1.销售渠道：消字号批文可以让您的产品走入药店、超市、医院销售2.准入许可：批文批号是产品的法律证明，有了它您的产品才能合法上市，符合市场要求和法律规定，避免被相关部门查处3.生产加工：大量的消字号生产厂家，可以委托加工，无需自己建设工厂，耗时耗力耗财4.产品要求：成分可以是中药、植物成分、化工成分，只要不是西药激素等都可以5.申报主体：普通的经营范围具有“消毒用品销售即可”，后期委托工厂加工我公司具有丰富的行业经验和卓越的服务能力，过去五年来已为上千家企业与个人提供优质服务，在业内建立了良好的口碑与信赖度。

申报消字号的产品，申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审批即可。

当然，企业在进行申报的时候是需要满足一些条件的。

具体是什么呢？
(一)新办证申请条件：1、消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求;2、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求;3、具备健全的卫生管理制度，配备专职或兼职卫生管理人员;4、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格;5、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备;6、具有产品检测能力。

(二)可延续申请条件：1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证，且在有效期届满30个工作日前提出申请;2、生产地址、许可项目没有发生改变;3、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。

(三)卫生许可变更条件：1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证;2、被
许可人需要变更行政许可的单位名称、法定代表人、地址名称等事项且符合法定条件、标准的。

河南益草吉灵生物科技有限公司，是一家健康产品研发、生产、销售、消字号文号批号申报注册消字号、检测报告)，技术服务等综合性服务公司，专业办理:消字号，具有时间快，价格优，真实可靠的特点。

消字号申请流程一、申请资格。

1. 申请人必须是中国公民或者依法在中国境内设立的法人、其他组织。

2. 申请人应当依法依规经营，无不良信用记录。

3. 申请人应当具备相应的资金实力和经营管理能力。

二、申请材料准备。

1. 申请表，填写《消字号申请表》，并加盖单位公章或者个人签名。

2. 营业执照复印件，加盖单位公章或者个人签名。

3. 经营场所租赁合同或证明材料，加盖单位公章或者个人签名。

4. 申请人身份证明，法人代表或负责人身份证复印件。

5. 其他相关证明材料，根据具体情况提供相关证明材料。

三、申请流程。

1. 提交材料，申请人携带以上材料到当地市场监督管理局窗口进行提交。

2. 材料审核，市场监督管理局对提交的材料进行审核，如有不合规或不完整的，将要求申请人补充完善。

3. 收费缴纳，申请人根据相关规定缴纳申请费用。

4. 审批办理，市场监督管理局对符合条件的申请进行审批办理，审批通过后颁发消字号证书。

5. 公示，颁发消字号证书后，市场监督管理局将在指定媒体进行公示。

四、注意事项。

1. 申请人应当如实填写申请表，并提供真实有效的证明材料。

2. 申请人应当严格遵守相关法律法规，不得提供虚假材料或进行不正当手段。

3. 申请人应当主动配合市场监督管理局的审核工作，如实提供补充材料。

4. 申请人应当及时缴纳相关费用，否则将影响申请流程。

五、申请结果。

1. 审批通过，市场监督管理局将颁发消字号证书，并在指定媒体进行公示。

2. 未通过，如申请未通过，市场监督管理局将告知申请人未通过的原因，并要求其进行整改或补充材料重新申请。

六、申请周期。

1. 一般情况下，消字号申请流程需要3个工作日内完成审批办理。

2. 如有特殊情况，审批周期将根据实际情况进行调整。

七、申请咨询。

如对消字号申请流程有任何疑问，可致电当地市场监督管理局咨询，或登录官方网站查询相关信息。

八、结束语。

消字号是市场监督管理部门对企业经营的一种监督管理制度，申请人应当严格遵守相关规定，如实提供材料，配合审批工作，确保申请流程顺利进行。

消字号申请流程一、消字号产品申请所需资料1、申请时需要提供的资料首先就是填写《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表；2、了解到的消字号批文的申报流程及费用中，需要提供的资料中需要提供工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书；3、申请卫消字需要提供的资料里面，生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图、生产工艺流程图；4、关于消字号批文的申报流程及费用的问题时，需要提供的资料中，生产和检验设备清单、质量保证体系文件、拟生产产品目录生产环境和生产用水检测报告也是必须要提供的；5、消字号批文的申报流程及费用中卫需要提供的资料还有的就是省级卫生行政部门要求提供的其他资料。

二、如何申请消字号？申请消字号的产品，申请程序是由申请单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审批即可。

其中申报消字号产品的国产消毒用品，需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。

另外关于申报消字号产品中的进口消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序。

其次申报消字号需要满足一定的申报条件方可：一、关于申请消字号中新办证申请条件1、消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求；2、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求；3、具备健全的卫生管理制度，配备专职或兼职卫生管理人员；4、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格；5、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备；6、具有产品检测能力。

二、关于申请消字号中卫生许可延续申请条件：1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证，且在有效期届满30个工作日前提出申请；2、生产地址、许可项目没有发生改变；3、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。

三、关于申请消字号中卫生许可变更条件：1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证；2、被许可人需要变更行政许可的单位名称、法定代表人、地址名称等事项且符合法定条件、标准的。

消字号申请流程根据政策要求，商标名称被淘汰的产品的申请需要经过申请程序。

申请应提交哪些信息？消毒产品申报的流程是什么？以下申请机构为消除字体大小进行了分析。

小子产品的申请和备案程序：家用消毒杀菌产品的申请程序：1.申请生产能力审核（省卫生监督部门）；2.现场取样密封；3.产品检验；4.直接向卫生部申请卫生行政许可。

进口消毒产品的申报程序：1.产品检验；2.直接向卫生部申请卫生行政许可。

其次，有必要满足一定的申报条件，申请消除字体大小（1）关于小子号申请中的新申请条件：1.消毒产品生产企业新建，改扩建项目的选址设计符合卫生要求；（二）生产工艺，车间布置及卫生设施符合中华人民共和国卫生部的要求；3.拥有健全的健康管理体系，配备专职或兼职的健康管理人员；4.员工具备预防保健检查和健康知识培训的资格；5，适合产品生产特点，满足生产需要并保证产品卫生质量的设备；6.具有产品测试能力。

（2）小子品牌申请中延长健康证的申请条件：1.持有消毒产品生产企业的有效卫生许可证，并在有效期届满前30个工作日提出申请；2.生产地址和许可证项目没有改变；3.生产过程，车间布置和卫生设施均符合中华人民共和国卫生部的要求。

（三）关于申报消字号中卫生许可变更条件：1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证；2、被许可人需要变更行政许可的单位名称、法定代表人、地址名称等事项且符合法定条件、标准的。

三、消字号产品审批和备案规定（根据WTO非歧视性原则，对进口消毒产品的监管要求应等同于国产消毒产品）1、需要行政审批（即常说的消字号批件）新消毒产品包括：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。

2、需要获得备案凭证第一和第二类消毒产品先做好安全评价报告，并向省卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)。

消毒产品卫生安全评价报告有效期：卫生安全评价报告在全国范围内有效。

第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。

消字号产品在原料、公司性质、产品要求三方面都有限制和要求。

1.原料方面，符合中国药典、化妆品要求，切勿出现各种处方药成分如抗生素、抗真菌药物、激素等和卫生行政部门规定的禁用物质。

2.公司性质方面，申请的主体不可以是个体，工商户等，必须是公司或者工厂。

可申请的主体例如：xx生物科技有限公司、xx药物技术有限公司等。

3.产品要求方面，产品的作用部门也叫作用对象，由于产品类型不同会导致检测的项目不同。

因此，在检测之前要清楚的告知作用对象，避免因检测的项目会不一样而影响产品宣传。

“消”字号产品从报批到生产的各个环节都不及“药”准字产品严格。

每个上市的药品都有一个药准字号，国家食品药品监督管理局审批一个国药准字号，通常需要一年以上，新药则需要更长时间，一般需要三到五年，并经各级食品药品监督管理部门和药品评审专家严格审评符合要求方可批准；而“消”字号产品的申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审批即可。

然后，在消字号和药字号的区别中，消字号需要做的病理实验和申报费用都比药字号申报低。

消字号和药字号的区别中最重要的一点是，消字号产品不具有任
何治疗作用，而药字号产品必须具有治疗作用。