ISO15189-2012质量管理体系文件（质量手册）质量手册文件编号：TJDX-1-2018第C版依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2018年01月01日授权书检验科为TJDX附属协和医院下属机构，具有独立、明确的法律地位。
检验科为患者和临床医疗部门提供医学检验结果，同时提供医学实验室解释和咨询服务。
为确保检验科的运作符合ISO15189：2012《医学实验室——质量和能力的要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
为保证维护检验科各项检验的公正性、独立性、可信性，不受任何外来因素干扰，维护检验科管理层和员工在做出公正判断时免受内外部的影响和压力，同时要求相关各科室对检验科的工作予以支持和配合。
TJDX附属协和医院院长:2018年01月01日批准令本手册依据ISO 15189：2012《医学实验室——质量和能力的要求》的规定而制定，它阐述了TJDX附属协和医院检验科的质量方针和质量目标，并对TJDX附属协和医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于TJDX附属协和医院检验科全面质量管理工作。
本手册第C版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：TJDX附属协和医院检验科主任批准日期：2018 年01月01日01 目录02 修订页03检验科概况检验科现有面积XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。
检验科现有工作人员 XX 人,中级XX人，初级XX人；硕士XX人，本科XX人，大专XX人，中专XX 人。
设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、临床体液检验、PCR检验、皮肤性病检验、血库共9个专业组。
市场监管部门医疗器械安全宣传活动工作亮点总结今年是以主题为“安全用械，共享健康”的全国医疗器械安全宣传周，为落实企业主体责任，推动产业高质量发展，切实保障公众用械安全有效，X市场监管部门以“五项活动”深化医疗器械安全宣传。
一是眼镜市场专项宣传。
针对眼镜之乡的特色，在眼镜市场开展《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规上门宣传服务，讲解隐形眼镜及其护理液产品安全及质量管理要求、医疗器械经营许可等内容，现场解答医疗器械经营许可办理、医疗器械产品鉴别、医疗广告发布等咨询问题，让普通眼镜商户知晓隐形眼镜及其护理液产品是第三类医疗器械，经营须取得《医疗器械经营许可证》，大大提升市眼镜市场商户知法守法的自觉性，进一步保障公众用械安全。
二是创新政策宣讲。
组织专家队伍深入医疗器械生产企业，面对面宣传鼓励医疗器械创新发展相关政策措施、医疗器械企业创新研发、成果转化相关情况以及《省药品监督管理局关于做好优化营商环境促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策实施工作的通知》等惠企助企政策，为企业研发创新提供更多优质服务，推动行业高质量发展。
三是科普知识宣传。
在XX镇、XX厂社区、XX社区、XX超市等地，工作人员通过科普讲座、发放宣传资料、摆放宣传展板、现场解疑答惑，向广大群众普及医疗器械科普知识，讲解医疗器械常见不良事件，并邀请卫生院医生免费为群众测血压、血糖，帮助公众进一步了解医疗器械，防范医疗器械使用风险，提高公众安全用械意识和知识水平。
四是专业知识培训。
在XX镇，监管人员组织卫生院及诊所医生开展专业知识培训，以《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》以及医疗器械不良事件报告要点等为重点培训内容，并结合日常检查中发现的库房管理混乱、索证索票台账不健全、购进验收制度落实不到位等医疗器械使用过程中暴露出来的突出问题和薄弱环节进行提醒和要求,提高乡镇卫生院及诊所医疗器械质量管理水平。
