温湿度检查表

****医药有限公司验证方案使用前验证定期验证停用时间超过规定时限验证改造后验证二〇一六年九月温湿度自动监测系统目录1.引言 (1)1.1概述 (1)1.2验证对象 (1)1.3验证目标 (1)1.4验证项目 (1)1.5验证实施人员及职责 (1)1.6术语和定义 (2)1.7规范性引用文件 (2)2.实施验证的相关基础条件确认 (2)2.1文件确认 (2)2.2库房条件确认 (2)2.3空调安装确认 (3)2.4验证设备的确认 (4)2.5温湿度自动监测系统确认 (5)2.6人员培训 (8)3.验证设备及监测系统描述 (9)3.1验证数据记录采集系统： (9)3.2验证数据处理及分析系统： (9)4. 测点终端安装数量及位置确认方案 (9)4.1.温湿度验证记录仪布点 (9)4.2数据采集及时间控制 (10)4.3数据处理 (10)4.4偏差及偏差处理 (11)5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案 (12)5.1采集、传送、记录数据功能确认 (12)5.2报警功能确认 (13)5.3偏差及偏差处理 (14)6.监测设备测量范围和准确度确认方案 (15)6.1测量范围确认 (15)6.2准确度确认 (16)6.3偏差及偏差处理 (16)7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案 (17)7.1验证方法 (17)7.2偏差及偏差处理 (17)8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案 (17)8.1验证方案 (17)8.2偏差及偏差处理 (18)9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案 (18)9.1验证方案 (18)9.2偏差及偏差处理 (19)10.验证实施进度 (19)11.验证标准 (20)12.验证报告 (20)附录一：温湿度自动监测系统购销合同 (21)附录二：各库房平面图 (21)附录三：温湿度验证记录仪校准证书 (21)附录四：计算机软件著作权证 (22)附录五：温湿度验证记录仪布点分布图 (22)1.引言1.1概述根据《药品经营质量管理规范》及《中国药典》的规定，贮存药品的库房，阴凉库温度不得超过20℃，常温库温度应控制在10-30℃，湿度35～75%。

****医药有限公司验证方案使用前验证定期验证停用时间超过规定时限验证改造后验证二〇一六年九月温湿度自动监测系统目录1.引言 (1)1.1概述 (1)1.2验证对象 (1)1.3验证目标 (1)1.4验证项目 (1)1.5验证实施人员及职责 (1)1.6术语和定义 (2)1.7规范性引用文件 (2)2.实施验证的相关基础条件确认 (2)2.1文件确认 (2)2.2库房条件确认 (2)2.3空调安装确认 (3)2.4验证设备的确认 (4)2.5温湿度自动监测系统确认 (5)2.6人员培训 (8)3.验证设备及监测系统描述 (9)3.1验证数据记录采集系统： (9)3.2验证数据处理及分析系统： (9)4. 测点终端安装数量及位置确认方案 (9)4.1.温湿度验证记录仪布点 (9)4.2数据采集及时间控制 (10)4.3数据处理 (10)4.4偏差及偏差处理 (11)5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案 (12)5.1采集、传送、记录数据功能确认 (12)5.2报警功能确认 (13)5.3偏差及偏差处理 (14)6.监测设备测量范围和准确度确认方案 (15)6.1测量范围确认 (15)6.2准确度确认 (16)6.3偏差及偏差处理 (16)7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案 (17)7.1验证方法 (17)7.2偏差及偏差处理 (17)8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案 (17)8.1验证方案 (17)8.2偏差及偏差处理 (18)9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案 (18)9.1验证方案 (18)9.2偏差及偏差处理 (19)10.验证实施进度 (19)11.验证标准 (20)12.验证报告 (20)附录一：温湿度自动监测系统购销合同 (21)附录二：各库房平面图 (21)附录三：温湿度验证记录仪校准证书 (21)附录四：计算机软件著作权证 (22)附录五：温湿度验证记录仪布点分布图 (22)1.引言1.1概述根据《药品经营质量管理规范》及《中国药典》的规定，贮存药品的库房，阴凉库温度不得超过20℃，常温库温度应控制在10-30℃，湿度35～75%。

2024年温湿度记录管理制度为保证药品最佳的贮藏环境，确保库存药品的质量完好，特制订如下规定：一、药品库存应按药品理化性质和影响质量的外界因素分设普通药品库、冷库及阴凉库房。

二、在库药品应按规定调节库内的温湿度。

三、药品一般贮存于室温(1℃-30℃)，冷藏为(2℃-10℃)，阴凉库≤20℃，相对湿度要求一般为____%-____%。

四、根据药品库的温、湿度要求，可采用空调、恒温恒湿机等设施对药库的温、湿度进行处理。

五、库房保管员及各调剂室应按时对药库温、湿度进行检查，并及时记录。

六、温湿度记录应保存至库存药品有效期后一年存档备查。

镇康县人民医院药剂科二____年____月____日温湿度登记表药品供应商年度评估表药品催销记录表药品采购供应商登记表药品监督采购分析报告药品监督报告药品采购的记录、评估记录、计划、制度药品养护记录药品购进情况监督检查表退药统计记录表人员资质情况(如从业人员资格证、毕业证、) ____品交接记录本急救药品使用登记表消毒记录表紫外线灯交班记录表药品差错事故登记表新药入院申请表医院退药制度、规定药品临床监督评估表(半年一次)基本药物目录抗菌药物分期管理目录药房面积示意图药房监督评价报告、药事管理检查记录____品处方、资质医师签字印模特殊药品出入库记录、药品退库记录(退库原因、程序等)高危病目录近期药品登记表药品不良反应记录、报表及相应病例药品知识宣传计划、制度、照片、资料药剂科人员配备表药剂科培训计划、资料、试卷、学习笔记各种处方药房、药库的使用面积贵重药品管理处药品仓库的温湿度管理第一节.药品仓库温湿度管理的重要性药品(中药和西药)同其他物质一样，处于不断运动和变化之中，当其变化积累到一定的程度时，就形成药品的质变。

表现为西药原料及其制品、中药材、中药饮片和中成药的品质降低，严重时则造成不能再供药用。

在使药品发生质量变化的各种外界因素中，空气的温度和湿度对药品的影响最为广泛。

工地试验室检查表类型检查项目检查结果1.试验检测设施能否齐备2.各样试验台帐能否完美3.试验表格能否齐备4.自校试验仪器有没有自校记录5.设施档案能否一物一档6.试验规章制度能否齐备准备工作7.试验人员岗位职责能否上墙8.强检试验仪器检定状况9.试验报告能否署名齐备或盖印10.试验保养室能否标准，温湿度记录能否遗漏或真切11.配合比能否齐备12.外购资料的材质证明1.沙浆、混凝土、砂石资料、钢筋能否合格，不合格怎样办理2.水泥、砂石、钢筋等原资料进场抽检频次3.构造物的沙浆、砼抽检频次能否达到规范要求过程控制路基压实度及构造物的强度能否合格4.5.仪器设施使用记录能否完美6.有无业主及质监单位的质量问题通告7.试验资料能否实时署名归档项目负责人：项目试验负责人：检查人：温州交通建设企业有限企业工地试验室检查表序号检查内容扣分标准检查结果1出虚假数据报告并造成质量标准降低的扣 100分2存在虚假数据和报告及其余虚假资料扣 10 分/ 份,单次扣分不超出 30 分聘任信誉很差或无证试验检测人员从事试验检3测工作的 , 或所聘任的试验检测人员被评为信扣 10分/人用很差的4未经母体机构有效受权扣 20分/项5受权负责人不是母体机构派出人员的扣 10分6超受权范围展开业务扣 5 分/参数未按规定或合同装备相应条件的试验检测人员扣 5 分/试验检测7师·次、 3 分 / 试验检测或私自更改试验检测人员员·次8未按规定或合同装备知足要求的仪器设施、设扣 2 分 / 台，单次扣分不备未按规定检定校准的超出 20分9试验检测环境达不到技术标准规定要求的扣 2 分 / 处，单次扣分不超出 10分10报告署名人不具备资格扣 2 分 / 份，单次扣分不超出 10分试验检测原始记录信息及数据记录不全，结论11不正确，试验检测报告不完好( 含漏签、漏盖扣 3分/类章) ，试验检测频次不知足规范或合同要求12未按规定上报发现的试验检测不合格事项以及未上报扣 5 分/ 次不合格报告13未经存案审查展开检测业务的扣 20分14严重违犯试验检测技术规程操作的扣 10分/项工地试验室：（盖印）母体机构：（盖印）试验室主任：负责人：日期：日期：工地试验室检查制度一、公路工程试验检测工作的目的和意义试验检测工作目的：实时供给真切靠谱的数据指导施工，作好工程的事先、事中、过后的质量控制，保证工程质量，努力降低工程造价、保证项目优良、高效、安全提早达成施工任务。

库房温湿度验证报告目的建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。

范围适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。

责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。

依据《医疗器械经营质量管理规范》规程1概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。

1.1公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。

对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。

2验证目的21检查资料和文件是否符合GSP管理要求。

22检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。

23检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。

24检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。

3验证小组成员情况3.1验证小组成员3.2验证小组职责3.1.1负责验证方案的起草、审核与批准。

3.1.2负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。

3.1.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。

3. 2. 4负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。

3.2.5负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。

4验证实施的必备条件4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。

4.2、文件要求：己制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。

4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。

4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。

4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。

5验证可接受标准51阴凉:庠温度控制范围：＜20*C：常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范闱2~10℃。

52库房的湿度控制范围：35%-75%。

验证结束日期：年月日确认人：7验证流程8验证前条件的确认8.1文件要求确认：8.2仪表校验确认：验证用检测仪表校验情况确认表8.4检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日确认结果：确认人/日期:8・5人员培训确认:99.1空调安装确认9. 1. 1技术资料检查9. L 2安装位置检查9. 1.39. 1.4设备电器部分检查设备电器部分检查情况表9. 1. 5温湿度验证记录仪安装位置检查评定人/日期:9. 1.6安装确认结论：全部合格后方可进行下一步的确认工作。