ISO134852016 ISO90012016内审员培训习题

ISO13485内审员考试卷姓名：部门：得分：一、判断题(共40分，每题1分)(√)1、ISO13485:2003标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。

(√)2、公司应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档。

(√)3、公司应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。

(√)4、公司保留记录的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命，但从公司放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于2年。

(√)5、本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。

(√)6(√)7(√)8次。

(√)9(√)10(√)11、(√)12(√)13/或性能评价。

(√)13(√)14(√)15(√)16(√)17、（或(√)18(√)19(√)20(√)21、对质量管理体系的评价实际上是对质量管理体系过程的评价。

(×)22、内部审核就是自我评定。

(√)23、在组织中使用适宜的统计技术能够帮助组织实施持续改进。

(√)24、产品实现的策划包括对设计和开发过程的策划。

(√)25、对顾客以口头方式提出的产品要求，组织也应进行评审。

(√)26、设计和开发的输出应包含或引用产品的接收准测。

(√)27、内审员必须对审核中发现的不合格项的纠正措施的实施及其有效性进行验证。

(√)28、过程的监视和测量包括对生产和服务提供过程的监视和测量。

(√)29、进行内审可以发现质量管理体系中存在的问题，能够促进质量管理体系地不断改进和完善。

(×)30、第二方审核的审核准则就是合同。

(√)31、每一个内审员都应在质量管理体系的有效实施方面起带头作用。

(√)32、在现场审核时可以根据特殊情况适当调整审核计划，以便于审核任务的完成。

(×)33、检查表可以规范审核程序并保持明确的审核目标，因此在现场审核时必须严格按检查表审核。

(X)34、内审员主要依据审核中发现的不合格项来评价组织的质量管理体系的符合性和有效性。

医疗器械质量管理体系内审培训考试题库1.本次学习的ISO9001和ISO13485标准，被我国“等同采用”，转化为相应的GB/T19001和YY/T0287标准。

正确错误2.ISO13485：2016 是为医疗器械组织编写的质量管理体系标准。

正确错误3.医疗器械生产或经营企业只需按YY/T0287标准建立质量体系，不必按《医疗器械生产质量管理规范》或《医疗器械经营质量管理规范》建立质量体系。

正确错误4.ISO9001：2015标准中无“管理者代表”要求，因此医疗器械生产公司可以不用任命“管理者代表”。

正确错误5.“PDCA”是过程方法的体现，实际工作中应建立此理念，即P—策划、D—实施、C—检查、A—处置。

正确错误6.《医疗器械生产质量管理规范》是所有医疗器械生产企业必须遵守的“法规”。

正确错误7.内审检查研发部XX产品设计开发资料，在“设计开发计划”中未包括设计转换工作的安排，可判定不符合YY/T0287-2017标准的7.3.2条款。

正确错误8.内审检查时，发现生产、研发经理对医疗器械主要法规不熟悉，也没培训，可判定不符合YY/T0287-2017标准的6.4条款。

正确错误9.医疗器械产品的外包过程均应按采购过程进行控制，即：对外包方进行能力评价和提出外包要求等。

正确错误10.国家对存在缺陷的医疗器械产品，颁布了相应《医疗器械召回管理办法》，根据缺陷影响程度，召回方式分为一至三级召回。

正确错误11.内审年年做，年年有不符合事，应该是内审检查人员的责任不到位。

正确错误12.公司总经理为确保资源的获得，应亲自去调研哪种设备适宜公司使用。

正确错误13.外包过程不必进行控制，因为此过程主要责任是提供外包的公司，但应在质量手册里对此过程进行描述。

正确错误14.标准中用“适当时”词语对某一个要求修饰时，意思是可遵守也可不遵守。

正确错误15.国内的医疗器械生产、经营公司应遵循不良事件报告原则是“可疑即报”。

YY/T0287-2017idt ISO13485:2016GB/T19001-2016idt ISO9001:2015一、选择1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是？2、管理评审应由（）进行。

A负有决策职责的董事长领导进行B质量经理负责领导和组织实施C最高管理者领导进行D以上都可3、YY/T0287-2017标准中关于设计开发验证，下列说法错误的是A验证计划包括方法、接收准则B如果逾期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入。

C验证计划无需形成文件D保留验证结果和结论及必要措施的记录。

4、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。

其中内部来源的知识可以是？A国际标准B从失败和成功项目得到的经验教训C学术交流D专业会议5、培训机构提供的产品是：？A软件B硬件C服务D流程性材料6、根据GB/T19001-2016标准8.4.2条款的要求，组织应确定必要的验证或其他活动，以确保（）A采购的产品价格最优B采购产品到货及时C外部提供的过程、产品和服务满足要求D以上都对7、防护涉及的对象是（）A成品B半成品C原材料D以上全部8、以下描述正确的是（）A不合格输出不能交付使用B不合格输出得到纠正后应再次验证是否满足要求C不合格输出控制不包括交付使用后才发现的产品不合格D以上全部9、文件发布前的评审和批准目的是（）A确保文件的充分性和适宜性B使文件保持清晰易于识别C确保文件能够及时发放D以上全部10、顾客财产不包括（）A顾客的知识产权B顾客指定采购的配套件C顾客的个人信息D顾客提供的原材料11、顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给补足，这种行为是（）A纠正B纠正措施C预防措施D质量改进12、审核员在现场审核中寻找的是（）A不合格品B不符合项C客观证据D过程程序二、判断1、（）产品标识的目的是防止不同产品混淆。

练习一练习一 思考题思考题1.什么是ISO 9000族标准? 核心标准是哪几个?它们的主题内容是什么?ISO9000族标准是由ISO/TC176制定的所有国际标准，制定的所有国际标准，TC176TC176是ISO 质量管理和质量保证技术委员会。

核心标准有四个：核心标准有四个：ISO9000ISO9000ISO9000《质量管理体系《质量管理体系 基础和术语》、ISO9001《质量管理体系 要求》、ISO9004ISO9004《质量管理体系《质量管理体系 业绩改进指南》和ISO19011ISO19011《质量和环境管理体系审核指南》《质量和环境管理体系审核指南》。

主题内容主题内容::质量管理体系。

1. ISO9001:2015标准中提到了那些质量管理原则?答：1.以顾客为关注焦点；2.领导作用；3.全员参与；4.过程方法；5.改进；6.询证决策；7.关系管理。

2.八项质理管理原则是什么?它和ISO 9001有什么关系?以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系。

ISO9001标准提出的要求也是通过八项中的过程方法提出的。

八项管理制度是ISO9000族标准的理论标准和指导思想。

2. ISO9001:2015标准对质量目标有什么要求？答：1.与质量方针保持一致；2.可测量；3.考虑到适用的要求；4.与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；5.予以监视；6.予以沟通；7.适时更新。

3. ISO 9001 与 ISO 9004有什么区别和共同点?区别:9001标准关注是顾客，9004作为业绩改进指南关注的是所有相关方。

关方。

共同点:具有相似的结构，是一对协调一致的质量管理体系标准。

具有相似的结构，是一对协调一致的质量管理体系标准。

ISO9001标准规定了质量管理体系“要求”，可供组织作为内部审核的依据，也可用于认证或合同目的，而ISO9004标准是“指南”，不拟用作审核、认证、合同的依据。

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO 13485：2016版培训问答题一、填空题：（每空3分，共15分）1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是。

2、致力于满足质量要求的活动是。

3、依据ISO13485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在进行。

4、医疗器械产品的基本要求是。

5、依据ISO13485：2016标准，组织保存记录的期限应。

二、单项选择题：（每题5分，共40分）1、医疗器械产品合格证是。

A、包装标识；B、状态标识；C、可追溯性标；D、防止用混用错的标识。

2、依据ISO13485：2016标准，顾客财产是指顾客提供的。

A、用于产品上的材料、元件或包装；B、用于产品上的设备、工具；C、图纸和资料；D、A+B+C。

3、质量认证的基础。

A、法律、法规；B、合同；C、标准；D、图纸。

4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装。

A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置；B、组织的所有的全部计量器具；C、医务室用的血压计；D、A+B+C。

5、依据ISO13485：2016标准，过程监视的测量的对象是。

A、生产过程；B、特殊过程；C、服务过程；D、所有质量管理体系过程。

6、管理评审是职责。

A、最高管理者；B、管理者代表；C、质量管理部门；D、各级管理者。

7、顾客要求可以是。

A、电话要货；B、书面订单；C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求；D、A+B+C。

8、一个组织员工的能力应从判断。

A、技能和经验；B、培训；C、教育；D、A+B+C。

三、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题5分，共25分）1、（）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。

2、（）无菌器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。

3、（）ISO13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。

4、（）没有顾客投诉就表示顾客满意。

5、（）内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。

ISO13485-2016ISO9001-2016内审员培训习题ISO13485-2016 ISO9001-2016内审员培训习题内审员培训习题练习一思考题1.GB/T 19001-2016标准中提到了哪些质量管理原则？2.GB/T 19001-2016标准对质量目标有什么要求？3.YY/T 0287-2017标准提出“组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档”，请列出你公司一种产品，列出医疗器械文档可能包含的内容。

4.举例说明什么是“明示的”“通常隐含的”“必须履行的”要求?5.什么是产品?四种通用类别的产品是什么?你们单位的产品属于哪类?或哪几类的组合?6.质量方针和质量目标的关系?7.PDCA 四个步骤的内容是什么?它的应用场合?8.以采购过程为例，阐述PDCA的内容和含义。

9.以设计过程为例，阐述PDCA的内容和含义。

10.质量管理体系要求和产品技术要求有什么区别和联系?11.设计评审、设计验证和设计确认在目的、对象、时机和做法上的区别是什么?12.企业按照YY/T 0287-2017标准6.2条款对员工开展能力评价时，应当评价哪方面的能力?结合你公司实际，请提出对质检员的具体能力要求。

13.管理评审和内部质量管理体系审核的区别是什么?14.纠正、纠正措施和预防措施的区别是什么?15.审核证据、审核发现和审核结论各指什么?它们之间有什么联系?16.质量管理体系审核是怎样分类的?每种类型审核各有什么目的?17.审核计划应包括哪些内容?在安排审核日程时应注意哪些问题?18.检查表的作用是什么?应包括哪些内容?19.不合格报告应有哪些内容?不合格事实陈述应满足哪些要求?20.受审核方接到内审不合格报告后应完成哪些工作?21.医疗器械作废的受控文件以及质量记录保存期限是怎样规定的?22.医疗器械制造商应如何处理顾客抱怨?23.YY/T0287-2017要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动?24.什么是审核证据?有哪几种?25.根据YY/T0287-2017标准，不合格品控制的目的是什么?26.审核报告包括那些内容?27.产品标识和状态标识的区别是什么?28.如何审核YY/T 0287-2017标准7.4采购过程?29.组织建立评价和选择供方的准则的依据包括哪些?30.医疗器械的设计开发文档可能包含的内容有哪些?请举例说明。

ISO13485体系培训后考试试卷部门: 姓名: 时间：职务: 工号：得分:一.填空题:每小题4分(合计20分).1) YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003表示《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》.2) 96版与2003版的ISO 13485之间的区别: 96版主要针对制造业.而2003版针对更广范围的组织（制造业+服务业.）3) ISO13485标准的目的:是关注医疗器械组织满足顾客和适用法规要求的能力.4) ISO 13485:2003是在ISO 9001:2000基础上增加了医疗器械特殊要求，并删除了部分与法规条款不适用的要求[顾客满意（主观）和持续改进（不是法规的目的，法规目的是确保产品安全和有效）].5)戴明博士最早提出了质量管理PDCA循环的概念，故又称"戴明环"。

PDCA循环中,— Plan指（策划）— Do指（实施）— Check指（检查）—Act指（处置/改进）.二.判断题(每小题5分,合计60分)1) 风险管理是与医疗器械组织的质量体系有关活动和要求的一个关键要求（与ISO 9001不同点）(∨ ).2)医疗器械定义:——制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其它相似或相关物品。

这些目的是：—疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；—损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；—解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；—支持或维持生命；—妊娠控制；—医疗器械的消毒；—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

——其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用.(∨)3)有源医疗器械的定义是:任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

《醫療器械品質管制體系用於法規的要求》ISO 13485：2016版培訓問答題一、填空題：（每空3分，共15分）1、《醫療器械品質管制體系用於法規的要求》的標準代號是。

2、致力於滿足品質要求的活動是。

3、依據ISO13485：2016標準，對與產品有關要求的評審應在進行。

4、醫療器械產品的基本要求是。

5、依據ISO13485：2016標準，組織保存記錄的期限應。

二、單項選擇題：（每題5分，共40分）1、醫療器械產品合格證是。

A、包裝標識；B、狀態標識；C、可追溯性標；D、防止用混用錯的標識。

2、依據ISO13485：2016標準，顧客財產是指顧客提供的。

A、用於產品上的材料、元件或包裝；B、用於產品上的設備、工具；C、圖紙和資料；D、A+B+C。

3、品質認證的基礎。

A、法律、法規；B、合同；C、標準；D、圖紙。

4、醫療器械製造商對監視和測量裝置的控制範圍包裝。

A、用於證實產品符合要求的監視和測量裝置；B、組織的所有的全部計量器具；C、醫務室用的血壓計；D、A+B+C。

5、依據ISO13485：2016標準，過程監視的測量的物件是。

A、生產過程；B、特殊過程；C、服務過程；D、所有品質管制體系過程。

6、管理評審是職責。

A、最高管理者；B、管理者代表；C、品質管制部門；D、各級管理者。

7、顧客要求可以是。

A、電話要貨；B、書面訂單；C、任何方式提出的包括產品功能和交付的要求；D、A+B+C。

8、一個組織員工的能力應從判斷。

A、技能和經驗；B、培訓；C、教育；D、A+B+C。

三、判斷題：下列題中，你認為正確的在括弧內打“√”，錯誤的打“×”（每題5分，共25分）1、（）品質手冊應概括品質管制體系中使用的檔和結構。

2、（）無菌器械滅菌是特殊過程，必須進行確認。

3、（）ISO13485：2016標準是管理標準，不包括對產品的技術要求。

4、（）沒有顧客投訴就表示顧客滿意。

5、（）內部品質管制體系審核的目的是確保體系持續的適宜性，充分性和有效性。

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO 13485：2016版培训问答题一、填空题：（每空3分，共15分）1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是。

2、致力于满足质量要求的活动是。

3、依据ISO13485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在进行。

4、医疗器械产品的基本要求是。

5、依据ISO13485：2016标准，组织保存记录的期限应。

二、单项选择题：（每题5分，共40分）1、医疗器械产品合格证是。

A、包装标识；B、状态标识；C、可追溯性标；D、防止用混用错的标识。

2、依据ISO13485：2016标准，顾客财产是指顾客提供的。

A、用于产品上的材料、元件或包装；B、用于产品上的设备、工具；C、图纸和资料；D、A+B+C。

3、质量认证的基础。

A、法律、法规；B、合同；C、标准；D、图纸。

4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装。

A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置；B、组织的所有的全部计量器具；C、医务室用的血压计；D、A+B+C。

5、依据ISO13485：2016标准，过程监视的测量的对象是。

A、生产过程；B、特殊过程；C、服务过程；D、所有质量管理体系过程。

6、管理评审是职责。

A、最高管理者；B、管理者代表；C、质量管理部门；D、各级管理者。

7、顾客要求可以是。

A、电话要货；B、书面订单；C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求；D、A+B+C。

8、一个组织员工的能力应从判断。

A、技能和经验；B、培训；C、教育；D、A+B+C。

三、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题5分，共25分）1、（）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。

2、（）无菌器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。

3、（）ISO13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。

4、（）没有顾客投诉就表示顾客满意。

5、（）内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。

ISO9001：质量管理体系内部审核员试卷及答案一、选择题（将正确答案的标题填在“（）”内，每题2分，共20分）1、组织可以删减质量管理体系要求（A ）A仅限于产品实现阶段 B 仅限于产品实现和测量分析阶段C可以取决于产品性质和法规的要求 D A+B2、当某份合同有修改时（ C ）A必须组织会议进行评审 B必须向总经理报告C应将修改内容及有关信息通知有关部门D必须通知全体销售人员3、顾客提供的产品，组织必须（C ）A进行产品的验证，必要时委托专门检验机构检验 B对其质量负责C进行识别、验证、保护和维护 D与采购产品同等对待4、管理评审工作应由（C ）A管理者代表负责组织和领导 B质量经理负责组织和领导C最高管理者领导进行 D负有决策职责的供方董事长领导5、组织应控制的文件（C ）A所有组织批准发放的文件 B所有外来文件C与实施质量管理体系有关的所有文件 D A+B+C6、对产品有关的要求进行评审应在（B ）进行A作出提供产品的承诺之前 B签定合同之前C将产品交付给顾客之前 D采购产品之前7、（A ）应确保对审核中发现的不合格项及时采取纠正措施A受审核区区域的管理者 B审核组长 C管理者代表8、顾客到本公司的审核是（B ）A第一方审核 B第二方审核 C第三方审核9、标识、搬运、包装、贮存和保护的活动（B ）A目的是使产品能够按期交付 B目的是保护产品交付前不受损坏C只使用于最终产品 D B+C10、质量管理体系评价的方式有（D ）A管理评审 B内部审核C自我评价 D A+B+C二、判断题：（对的打“∨”，错的打“×”每题2分，共20分）1、（∨）质量方针为质量目标的建立和评价提供了框架，也是评价质量管理体系有效的基础2、（∨）质量手册应包含质量管理体系的范围3、（∨）检查表应反映过程方法，体现PDCA4、（×）内审员的重要任务之一是参与对供方的评审5、（×）组织应确保未来文件得到批准，并控制分发6、（∨）八项基本原则是质量管理的理论基础7、（×）顾客没有投诉表示顾客满意8、（×）为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书9、（∨）记录是质量管理体系实施的证据之一，而审核证据不一定必须是文字记录10、（∨）内部审核的结果是管理评审的输入之一三、简答题（每题6分，共30分）1、内部指来那个管理体系审核的主要目的是什么？答：目的是①保证质量管理体系正常实施和改进需求②外部审核前的准备③为一种管理的手段2、审核组长如何控制审核的全过程？答：三方面：①审核计划的控制②审核活动的控制（包括合理的抽样、辨别关键过程，评定主要因素，重视控制结果，注意相关的结果，营造良好的审核气氛③审核结果的控制（包括符合或不符合都要从客观事实为准，道听途说不能作为证据，不符合的事实要经受审核方的确认。

ISO13485-2016内审员试卷（F卷）姓名__________ 得分______一、选择题：（每题4分，共80分）1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是（B）A、GB/T 19002 YY/T 0288B、YY/T0287 ISO 13485C、GB/T 19000 ISO 9000D、GB/T 19011 ISO 190112、管理评审应由（C）进行?A、负有决策职责的董事长领导进行B、质量经理负责领导和组织实施C、最高管理者领导进行D、以上均可3、ISO13485：2016标准中关于设计开发验证，下列说法错误的是（C）A、验证计划包括方法、接收准则B、如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C、验证计划无需形成文件D、保留验证结果和结论及必要措施的记录4、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。

其中内部来源的知识可以是（B）A、国际标准B、从失败和成功项目得到的经验教训C、学术交流D、专业会议5、培训机构提供的产品是（C）A、硬件B、软件C、服务D、流程性材料6、文件发布前的评审和批准目的是（A）A、确保文件的充分性与适宜性 B 使文件保持清晰易于识别C、确保文件能够及时发放D、以上全部D7、防护涉及的对象是（D）A、成品B、半成品C、原材料D、以上全部8、ISO13485：2016标准中7.3“设计和开发”指的是（A）A、产品的设计和开发B、过程的设计和开发C、工艺的设计和开发D、市场的设计和开发9、依据ISO13485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在（A）进行。

A、作出提供产品的承诺之前B、签订合同之后C、将产品交付给顾客之前D、提交标书之后10、ISO13485：2016标准要求最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的（C）。

ISO13485-2016内审员考试题A卷ISO13485-2016内审员考试题（A卷）姓名__________ 得分______ 一、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题2分，共20分）1、( )所有测量装置必须由授权机构定期进行检定。

2、( )审核发现就是发现不合格。

3、( )依据ISO13485：2016标准，“过程的监视和测量”(8.2.5) 只适用于产品实现过程。

4、( )审核组不能仅根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。

5、( )质量管理体系审核可以由第一方，第二方或第三方进行，其目的都只是发现问题，改进工作。

6、( )检查表是审核员自用的辅助工具，不必向受审核方出示。

7、( )不合格的评价应包括确定是否需要调查和通知所有外部方。

8、( ) 在确定不合格输出的控制的适当措施时，应考虑不合格的性质以及不合格对产品和服务的影响。

9、( )利用数据分析可以发现采取预防措施的机会。

10、( ) 质量认证只能由第三方进行。

二、选择题：（每题2分，共20分）1. 对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的? ( )A、由胜任的人员进行B、获得必要的资源和信息C、编制相应的作业指导书D、都要在受控条件下进行2. 以下描述正确的是( )A、不合格输出不能交付使用B、不合格输出得到纠正后应再次验证是否满足要求C、不合格输出控制不包括交付使用后才发现的产品不合格D、以上全部3. 依据ISO13485：2016标准，过程监视和测量的对象是( )A、生产过程B、特殊过程C、服务过程D、所有质量管理体系过程4. 产品要求可由( )A、顾客提出B、组织预测顾客的要求规定C、法规规定D、A+B+C35. 依据ISO13485：2016标准，下面哪些记录是要求保存的( )A、管理评审记录B、教育、培训、技术和经验的适当记录C、顾客财产发生丢失、破坏、发现不适用时，报告顾客并记录D、A+B+C6. 管理评审是( )的职责:A、最高管理者B、管理者代表C、质量管理部门D、各级管理者7. 组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合( )A、本标准的要求B、适用的法规要求C、设计和开发要求D、A+B8. 顾客满意是指( )A、顾客未提出申诉B、未发生顾客退货情况。

ISO13485内审员考试卷姓名：部门：得分：一、判断题(共40分，每题1分)(√)1、ISO13485:2003标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。

(√)2、公司应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档。

(√)3、公司应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。

(√)4、公司保留记录的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命，但从公司放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于2年。

(√)5、本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。

(√)6、国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告。

(√)7、国家或地区法规可能要求公司建立用于识别培训需求的形成文件的程序。

(√)8、当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，公司应建立形成文件的维护活动要求，包括他们的频次。

(√)9、若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响，则公司应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。

(√)10、公司应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。

应保持风险管理产生的记录。

(√)11、设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。

(√)12、设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录。

(√)13、作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，公司应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。

(√)13、公司应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录。

并标明生产数量和批准销售的数量。

每批的记录应加以验证和批准。

(√)14、公司应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。

灭菌过程应在初始使用前进行确认。

(√)15、公司应建立形成文件的程序，以确保返回公司的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来(√)16、公司应建立可追溯性的形成文件的程序。

一、单选题（每题2分，共20分）请在下列横线上，填出正确的答案1、医疗器械质量管理体系认证依据的标准是_________。

A.ISO9000：2015B.ISO13485：2016C.ISO9004：2015D.A+B+C2、ISO13485：2015标准的“允许的剪裁”范围是__________。

A.组织所提供的产品的性质;B.顾客的要求;C.适用的法规要求;D.该标准第6-7-8章中的某些要求。

3、医疗器械质量管理体系文件的详略程度应取决于____________。

A.组织的规模和类型；B.过程的复杂程度和相互作用；C.员工的能力；D.A+B+C。

4、以顾客为关注焦点，最高管理者应____________。

A.以保证产品质量为目标；B.以质量方针为目标；C.以满足顾客要求并争取超越顾客期望为目标；D.以企业效益为目标。

5、质量手册的内容应包括_____________。

A.质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；B.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；C.质量管理体系过程之间的相互作用的表述；D.A+B+C。

6、产品要求的确定应包括_____________。

A.顾客规定的要求；B.适用的法律、法规要求；C.组织确定的附加要求；D.A+B+C。

7、产品要求的评审时机是_____________。

A.在接受合同或接受定单之后；B.在向顾客做出提供产品的承诺之前；C.在产品要求得到规定之后；D.在组织已证明有能力满足规定要求之后。

8、设计和/或开发确认的目的是____________。

A.为消除已发现的不合格时采取的措施；gB.对进入一个过程的下一阶段的授权；C.确保产品能够满足规定或已知预期用途或应用的要求;D.对使用或放行不符合规定要求的产品的授权。

9、特殊过程是指__________。

A.当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，仅在产品使用或服务已交付后问题才显现的过程；B.对适当的设备在使用中要定期进行维护和保养，以保持它们的运行能力的过程；C.对有特殊质量要求进行过程控制的过程；D.对生产过程复杂必须进行过程控制的过程。

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO 13485：2016版培训问答题一、填空题：(每空3分，共15分）1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是。

2、致力于满足质量要求的活动是。

3、依据ISO13485：2016标准,对与产品有关要求的评审应在进行。

4、医疗器械产品的基本要求是。

5、依据ISO13485:2016标准，组织保存记录的期限应.二、单项选择题:（每题5分，共40分)1、医疗器械产品合格证是。

A、包装标识；B、状态标识；C、可追溯性标；D、防止用混用错的标识。

2、依据ISO13485:2016标准，顾客财产是指顾客提供的。

A、用于产品上的材料、元件或包装；B、用于产品上的设备、工具；C、图纸和资料;D、A+B+C。

3、质量认证的基础.A、法律、法规；B、合同；C、标准；D、图纸。

4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装。

A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置；B、组织的所有的全部计量器具;C、医务室用的血压计；D、A+B+C.5、依据ISO13485:2016标准，过程监视的测量的对象是。

A、生产过程；B、特殊过程；C、服务过程；D、所有质量管理体系过程。

6、管理评审是职责.A、最高管理者；B、管理者代表;C、质量管理部门;D、各级管理者。

7、顾客要求可以是.A、电话要货；B、书面订单；C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求;D、A+B+C。

8、一个组织员工的能力应从判断。

A、技能和经验；B、培训；C、教育；D、A+B+C。

三、判断题:下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题5分，共25分)1、（）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。

2、（）无菌器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。

3、（）ISO13485：2016标准是管理标准,不包括对产品的技术要求。

4、( )没有顾客投诉就表示顾客满意。

5、（）内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。

IS013485：2016内审员考试题一、多项选择题：1. 内部质量审核有哪些特点。

（）（A正规性，B系统性，C独立性，D 审核是一个抽样的过程，E以上均不是）2 审核时，审核员应（）（A听陪同人员回答，B查看有关证据并记录，C询问并聆听，D B+C）3 合同修改后应（）（A重新签订合同，B将合同的修改内容传递给相关部门，C对合同修订的内容进行重新评审，D 重新签订合同所有内容再评审）4 审核员在审核时的行为不可为（）（A为了照顾他人而不能坚持其立场，B忽略和将他人的需求，观点和感受置之度外，C表达自己的要求，观点和感受， D 以审讯者的语气提问，E提出专业性和建设性的意见）5 内审不合格项报告内容包括（）（A不合格事实描述，B不合格原因分析及措施，C对措施实施完成情况的验证）6 内部质量体系审核的依据（）（A合同要素，B质量管理体系文件，C ISO9001：2008标准，D ISO13485：2016标准, E法规标准要求）二、单项选择题：1 “质量”定义中的“特性”指的是（）（A固有的，B赋予的，C潜在的，D明示的）2下列论述中错误的是（）（A特性可以是固有的或赋予的B完成产品后因不同要求而对产品所增加的特性是固有特性C 产品可能具有一类或多类别的固有的特性D 某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性）3与产品有关的要求的评审（）（A 在提交标书或接受合同或订单之前应被完成，B应只有业务部处理，C应在订单或合同接收后处理，D不包括非书面订单评审）4 ISO13485标准（）(A 是有关医疗器械产品要求的国际标准 B 是由ISO/TC176制订的所有国际标准C 是用于检验产品质量的国际标准D 是质量管理体系评审的依据)5 下列哪个标准不能用作审核准则？（）（A YY/T 0287 B GB/T 19001 C ISO 13485 D GB/T 19004）6 ISO 13485 标准中7.3 “设计和开发”指的是（）（A 产品的设计和开发 B 过程的设计和开发 C 工艺的设计和开发 D 市场的设计和开发）7 内部审核员应（）（A 培训合格，领导任命 B 与被审核内容无直接责任关系 C 有一定的专业知识和管理能力D A+B+C）8 医疗器械产品的基本要求是（）（A 获得专利的产品 B 数字化智能化 C 安全有效 D 价格合理）9 医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价或/和性能评价，属于（）（A 设计验证B设计确认 C 设计输出 D 设计策划）10 审核证据，审核发现和审核结论的关系（）（A 都是审核过程中的要素 B 审核证据是审核发现的基础 C 审核发现是审核结论的基础 D A+B+C）二、判断题：1.书写中出现任何书写错误不能进行任何修改。