执业西药师药事管理与法规名词解释每日一练(2015.02.03)

1.名词解释制药用水参考答案
药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

2.名词解释批档案参考答案
用于记述每批药品生产、质量检验、销售的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史和信息。

3.名词解释质量标准参考答案
详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求；质量标准是质量评价的基础。

4.名词解释发放参考答案
指药品生产企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。

5.名词解释返工参考答案
对不合格品采取的措施，使其满足规定的要求。

1.名词解释批档案参考答案
用于记述每批药品生产、质量检验、销售的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史和信息。

2.名词解释操作规程参考答案
指阐述药品生产直接或间接相关操作、注意事项及应采取措施等的文件。

3.名词解释批参考答案在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。

4.名词解释批号参考答案用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

用以
【查看详解】追溯和审查批药品的生产历史（20100508，表示2010年5月第8批生产的药品。

）
5.名词解释工艺规程参考答案
根据具体情况而确定的合理工艺过程，用元件形式加以固定，用它来指导生产这种工艺文件叫工艺规程。

药事管理名词解释1.药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

2.药品：包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

3.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

4.非处方药(OTC)：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

5.医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

（不能广告、外卖）6.药品质量特性：①有效性：是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。

②安全性：是指按规定的适应证个用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度。

③稳定性：是指在规定的条件下保持药品有效性和安全性的能力。

④均一性：是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

7.药品监督管理的作用：①保证药品质量(核心作用) ②促进新药研究开发③提高制药工业的竞争力④规范药品市场，保证药品供应⑤为合理用药提供保证8.基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

9.国家基本药物目录遴选原则：①防治必须；②安全有效；③价格合理；④使用方便；⑤中西药并重；⑥基本保障；⑦临床首选；⑧基层能够配备。

10.非处方药目录的遴选：①应用安全；②疗效确切；③质量稳定；④使用方便。

11.药品不良反应:指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

12.药事组织的类型：①药品生产、经营组织；②医疗机构药房组织；③药学教育、科研组织；④药品管理行政组织；⑤药学社团组织。

13.执业药师:是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。

《药事管理与法规》复习题一．名词解释1.执业药师（P289）指经全国统一考试合格，取得《职业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

2.药品注册（P55）指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

3.中药材（P131）指药用植物、动物、矿物的药用部分经采收和简单加工后供临床合理使用；或指供中药成分处方剂或制药工业提取有效成分的原料药。

4.GMP（P156）GMP是《药品生产质量管理规范》的英文简称。

GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，它也是国际贸易药品质量签证制度的组成部分，是进入世界药品市场的“准入证”。

5.药品不良反应（P91）指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

6.民族药（p132）我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药仧品，在使用上有一定的地域性。

二．简答题1.药事管理学的定义要点是什么？（P9）药事管理学定义要点主要有四个方面：（1）药事管理学是药学的法定组成部分，它与物理药学、药理学、药物化学、临床化学同样重要。

（2）药事管理学是应用性+很强的学科，其理论基础来自社会学、心理学、经济学、管理学与法学，这和扎根于化学、物理学、生物学与工程学的药学其他分支学科不同。

（3）构成药事管理学基本原理的应用性取决于：✍实践自身的要素和性质；✍与药学实践相关的各种变化形式。

（4）药师在社会药房、医疗机构药房、药品生产企业、药品批发公司、药物研究所等部门中的职能不同，但药事管理学研究是药师工作的所有领域中有关药品和药事管理方面的共性问题，而不受工作性质的限制。

2.执业药师变更注册办理的手续是什么？（P291）执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续，填写“执业药师变更注册登记表”，并提交以下材料。

2015执业药师药事管理与法规最新模拟题一、A型题1.中药材生产质量管理规范的英文简称为A.GMPB.GSPC.GLPD.GCPE.GAP2.由全国人民代表大会及其常务委员会制定的规范性文件为A.宪法B.法律C.行政法规D.部门规章E.药事法规3.根据中华人民共和国药品管理法;医疗机构配制的制剂应当是A.本单位临床或科研需要的品种B.本单位临床或科研需要而市场上没有供应的品种C.本单位临床或科研需要而市场供不应求的品种D.本单位临床需要而市场供不应求的品种E.本单位临床需要而市场上没有供应的品种4.根据中华人民共和国药品管理法;下列按假药论处的情形是A.超过有效期的B.被污染的C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D.不注明或者更改生产批号的E.直接接触药品的包装材料未经批准的5.根据中华人民共和国药品管理法;药品委托生产的批准部门是A.国务院药品监督管理部门B.国务院或省级药品监督管理部门C.省级或县级药品监督管理部门D.地级或县级药品监督管理部门E.市级或县级药品监督管理部门6.根据中华人民共和国药品管理法;下列说法不正确的是A.药品广告的内容必须真实、合法;不得含有虚假的内容B.药品广告的内容以国务院药品监督管理部门批准的广告批件为准C.非药品广告不得有涉及药品的宣传D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明E.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证7.中华人民共和国药品管理法实施条例规定;药品批准文号的有效期为A.2年B.3年C.4年D.5年E.6年8.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定;在规定的处罚幅度内从重处罚的行为包括A.擅自委托或接受委托生产药品B.未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的C.未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的D.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的E.生产没有国家标准的中药饮片不符合省级炮制规范9.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定;实行政府定价或政府指导价的药品是A.列入国家基本医疗保险药品目录的药品B.列入国家基本药物目录的药品C.列入中华人民共和国药典的药品D.列入国家药品标准的药品E.列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性药品10.根据麻醉药品和精神药品管理条例;精神药品处方至少保存A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年11.下列属于我国生产及使用的麻醉药品品种的是A.哌替啶B.哌甲酯C.含可待因的止咳糖浆D.曲马多E.丁丙诺啡12.医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品应凭A.麻醉药品、第一类精神药品购销印鉴卡B.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡C.麻醉药品、第一类精神药品使用印鉴卡D.麻醉药品、第一类精神药品采购印鉴卡E.麻醉药品、第一类精神药品供销印鉴卡13.根据医疗用毒性药品管理办法;下列叙述错误的是A.医疗单位供应和调配毒性药品;凭医师签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过3日极量C.对处方未注明“生用”的毒性中药;应当付炮制品D.调配处方时;必须认真负责;计量准确E.处方一次有效;取药后处方保存2年备查14.属于药品类易制毒化学品品种的是A.麦角胺咖啡因B.哌替啶C.苯丙胺D.麦角酸E.安钠咖15.根据疫苗流通和预防接种管理条例;下列叙述错误的是A.第一类疫苗不得直接向个人供应B.疫苗批发企业在销售疫苗时;应当提供由生产企业出具的生物制品每批检验合格证明复印件;并加盖企业印章C.疫苗批发企业经营进口疫苗的;应当提供进口药品通关单复印件;并加盖企业印章D.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时;应索取证明文件;并保存至超过疫苗有效期2年备查E.设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗16.根据执业药师资格制度暂行规定;执业药师资格注册管理机构是A.国家药品监督管理部门B.国家人力资源和社会保障部门C.国家药品监督管理部门和人力资源部门D.省级药品监督管理部门E.省级人力资源和社会保障部门17.国家基本药物工作委员会办公室设在A.卫生部B.国家食品药品监督管理局C.国家发展改革委员会D.人力资源和社会保障部E.国家中医药管理局18.根据国家基本药物目录管理办法暂行;下列药品中能够纳入国家基本药物目录遴选范围的有A.主要用于滋补保健作用的B.存在不良反应的C.非临床治疗首选的D.含有国家濒危野生动植物药材的E.易滥用的19.根据处方药与非处方药分类管理办法试行;经营乙类非处方药的普通商业企业必须A.持有药品经营许可证B.配备执业药师C.配备药师以上专业技术职称的人员D.配备药学专业技术人员E.经省级或其授权的药品监督管理部门批准20.根据处方药与非处方药分类管理办法试行;负责非处方药目录遴选工作的是A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政管理部门C.国家药典委员会D.省级药品监督管理部门E.省级卫生行政管理部门21.依据处方药与非处方药流通管理暂行规定;处方药可以采取的零售方式是A.凭医师处方销售B.开架自选C.有奖销售D.附赠药品E.礼品销售22.根据处方管理办法;医疗机构第二类精神药品处方的印刷用纸为A.淡红色B.淡绿色C.白色D.淡黄色E.淡蓝色23.根据药品不良反应报告和监测管理办法;药品生产企业对所发现的严重的不良反应报告时限;为发现之日起A.3日内B.5日内C.10日内D.15日内E.30日内24.根据药品生产质量管理规范;销售记录应保存至药品有效期后A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年25.依据药品生产质量管理规范附录;间歇生产的原料药的—个批号为A.以同一配液罐一次所配置的药液所生产的均质产品B.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品C.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品D.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品E.在灌装封前经最后混合的药液所生产的均质产品26.依据药品召回管理办法;使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;其召回为A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.五级召回27.药品生产企业对二级召回的药品;通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.60小时内E.72小时内28.根据药品经营许可证管理办法;由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括A.药品经营许可证有效期届满未换证的B.药品经营企业终止经营药品或关闭的C.药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的D.不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的E.违反药品广告规定的29.依照药品经营质量管理规范;在药品批发企业内部对药品质量具有裁决权的是该企业A.质量管理机构B.执业药师C.主要负责人D.质量负责人E.检验部门负责人30.依照药品经营质量管理规范实施细则;不合格药品库的色标为A.红色色标B.橙色色标C.黄色色标D.绿色色标E.蓝色色标31.依照药品经营质量管理规范实施细则;药品批发企业的药品阴凉库的温度为A.不高于16℃B.不高于18℃C.不高于20℃D.不高于22℃E.不高于24℃32.根据药品流通监督管理办法;下列叙述错误的是A.药品生产企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训B.药品生产企业应当加强对药品销售人员的管理;并对其销售行为作出具体规定C.药品生产企业的销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件;供药品采购方核实D.药品生产企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所;或者票据等便利条件E.药品生产企业可以销售本企业生产的所有药品;包括本企业受委托生产的药品33.根据医疗机构药事管理暂行规定;药事管理委员会的职责不包括A.确定本机构用药目录和处方手册B.审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等C.审核本机构药学技术人员的资格和工作情况D.建立新药引进评审制度;负责对新药引进的评审工作E.组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药34.根据医疗机构制剂配制监督管理办法试行;未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的;对委托方和受托方均A.按生产假药处罚B.按生产劣药处罚C.按无许可证生产药品处罚D.按非法经营处罚E.按非法销售处罚35.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法;外配处方的保存期限为A.1年B.2年C.3年D.1年以上E.2年以上36.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法;定点零售药店的确定机构是统筹地区A.药品监督管理部门B.劳动保障行政部门C.社会保险经办机构D.卫生行政管理部门E.工商行政管理部门37.根据药品广告审查发布标准;只能在经批准的医学、药学专业刊物上发布广告的药品是A.处方药B.非处方药C.第二类精神药品D.批准试生产的药品E.医疗机构制剂38.互联网药品信息服务资格证书有效期为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年39.下列属于药学工作人员对社会的职业道德规范的内容的是A.仁爱救人;文明服务B.宣传医药知识;承担保健职责C.严谨治学;理明术精D.勇于探索创新;献身医药事业E.谦虚谨慎;团结协作40.根据中国执业药师职业道德准则适用指导;执业药师应当积极主动接受继续教育;不断完善和扩充专业知识;体现了A.救死扶伤;不辱使命B.尊重患者;平等相待C.依法执业;质量第一D.进德修业;珍视声誉E.尊重同仁;密切协作二、B型题41-44A.国家药品监督管理部门B.国家发展和改革宏观调控部门C.国家卫生行政管理部门D.工商行政管理部门E.人力资源和社会保障部门41.负责建立国家基本药物制度;制订国家药物政策的是42.负责药品价格监督管理工作的是43.负责药品广告监督与处罚发布虚假违法广告行为的是44.负责监管药品市场交易行为的是45-46A.15天B.30天C.60天D.三个月E.六个月根据有关规定;45.行政复议申请的一般时效是46.行政诉讼提起的一般时效是47-50A.羚羊角B.蛤蚧C.天麻D.紫草E.麻黄47.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材的是48.属于国家一级保护野生药材的是49.属于国家二级保护野生药材的是50.属于国家三级保护野生药材的是51-54A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.省级卫生行政部门E.县级以上地方药品监督管理部门中华人民共和国药品管理法规定51.颁发药品批准文号的部门是52.批准并颁发药品批发企业的药品经营许可证的部门是53.制定GMP的部门是54.对首次在中国销售的药品;指定药品检验机构进行检验的部门是55-58A.未实施批准文号管理中药材B.医疗机构制剂C.精神药品D.处方药E.非处方药根据中华人民共和国药品管理法的规定;55.不得在市场销售的是56.国家实行特殊管理的是57.药品经营企业无需从具有药品生产、经营资格企业购进的是58.不得在大众传播媒介发布广告的是59-61A.5年B.4年C.3年D.2年E.1年依据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定;59.进口药品注册证的有效期为60.新药的监测期为自批准该新药生产之日起不超过61.医疗机构制剂许可证的有效期为62-64A.所在地县、市级药品监督管理机构B.所在地省级药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.所在地省级卫生行政部门E.所在地县级卫生行政部门依据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定62.审查批准药物临床试验的部门是63.批准医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器的部门是64.对已经批准生产、销售的药品进行再评价的部门是65-68A.3年以下有期徒刑或者拘役;并处或单处罚金B.3年以上10年以下有期徒刑;并处罚金C.10年以上有期徒刑D.10年以上有期徒刑或者无期徒刑;并处罚金或者没收财产E.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑;并处罚金或者没收财产中华人民共和国刑法规定65.生产、销售假药;对人体健康造成严重危害的;处以66.生产、销售劣药;对人体健康造成严重危害的;处以67.生产、销售劣药;后果特别严重的;处以68.生产、销售假药;致人死亡的;处以69-70A.足以危害人体健康B.足以严重危害人体健康C.对人体健康造成严重危害D.对人体健康造成特别严重危害E.后果特别严重根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定;69.生产、销售的假药含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的;应当认定为70.生产、销售的劣药被使用后;致人死亡、重度残疾;应认定为71-73A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.省级卫生行政部门E.设区的市级卫生行政部门根据麻醉药品和精神药品管理条例的规定;71.全国性批发企业的批准部门是72.从事麻醉药品原料药生产企业的批准部门是73.从事第二类精神药品原料药生产企业的批准的部门是74-77A.麻黄素B.布桂嗪C.司可巴比妥D.去甲伪麻黄碱E.丙咪嗪74.属于第二类精神药品的是75.属于麻醉药品的是76.属于第一类精神药品的是77.属于易制毒化学品的是78-79A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.省级卫生行政部门E.设区的市级药品监督管理部门78.申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的审批部门是79.申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的审批部门是80-82A.定点药品零售企业B.疫苗药品生产企业C.省级疾病预防控制机构D.设区的市级疾病预防控制机构E.国家疾病预防控制机构根据疫苗流通和预防接种管理条例80.可以向指定的疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是81.不得直接向接种单位供应第二类疫苗的是82.可以向接种单位销售第二类疫苗的是83-86A.1次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量处方管理办法规定83.盐酸二氢埃托啡处方为84.盐酸哌替啶处方为85.第二类精神药品一般每张处方不得超过86.哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时;每张处方不得超过87-89A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年依据处方管理办法的规定;87.急诊处方保存88.第一类精神药品处方保存89.医疗用毒性药品处方保存90-91A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验依照药品注册管理办法90.一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验的是91.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是92-93A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统B.应与其他药品生产厂房分开;并装有独立的专用的空气净化系统C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统;并与其他药品生产区域严格分开D.必须使用独立的厂房与设施;分装室应保持相对负压E.必须与其制剂生产严格分开药品生产质量管理规范规定;92.生产β-内酰胺结构类药品93.生产抗肿瘤类化学药品94-97A.100级B.1000级C.10000级D.100000级E.300000级依据药品生产质量管理规范附录;94.非最终灭菌的注射剂的灌封、分装所要求的洁净区洁净级别应为95.口服固体药品的暴露工序所要求的洁净区洁净级别应为96.使用的传输设备不得穿越较低级别区域的是97.≥5μm的尘粒最大允许数/立方米空气为2000的是98-101A.1年B.2年C.3年D.至超过药品有效期1年;但不得少于2年E.至超过药品有效期1年;但不得少于3年依照药品经营质量管理规范;98.药品批发企业的药品购进记录应保存99.药品零售企业的药品购进记录应保存100.药品批发企业的药品退货记录应保存101.药品零售企业销售特殊管理药品的处方应保存102-103A.县级药品监督管理部门B.地市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理部门E.药品监督管理部门102.对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业进行审批的是103.对未取得互联网药品交易服务机构资格证书;擅自从事互联网药品交易服务的机构责令限期改正;给予警告104-107A.至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容B.应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味C.至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容D.应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容E.应当注明药品名称、成份、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容根据药品说明书和标签管理规定104.药品外标签105.药品内标签106.原料药标签107.药品说明书108-111A.注意事项B.禁忌C.药物过量D.有效期E.药物相互作用依照国家对药品标签、说明书规定108.应列出禁止应用该药品的人群或疾病情况的项目是109.应列出使用该药过程中必须注意的问题的项目是110.应列出与该药合并用药的注意事项的项目是111.应列出服药期间需要慎用的情况的项目是112-113A.西药和中药饮片B.西药和中成药C.中成药和中药饮片D.中药饮片E.中药材城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法规定112.列基本医疗保险基金准予支付的药品目录的是113.列基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是114-116A.安全保障权B.自主选择权C.公平交易权D.获得赔偿权E.知悉真情权根据中华人民共和国消费者权益保护法114.药品零售企业出售西洋参片短斤缺两;该行为侵犯了消费者的115.药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药;该行为侵犯了消费者的116.药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息;侵犯了消费者的117-120A.救死扶伤;不辱使命B.尊重患者;平等相待C.依法执业;质量第一D.进德修业;珍视声誉E.尊重同仁;密切协作根据中国执业药师职业道德准则适用指导;117.执业药师不得在名片上印有学术、学历、职称、社会职务和所获荣誉等;体现了118.执业药师应当关注药品不良反应;体现了119.执业药师不得拒绝为患者调配处方、提供药品和药学服务;体现了120.执业药师应当在合法的药品零售企业、医疗机构从事合法的药学技术活动;体现了三、X型题121.根据医药卫生体制改革的有关精神;国家建立健全药品供应保障体系的具体要求包括A.建立国家基本药物制度B.完善药品定价制度C.完善药品储备制度D.规范药品生产流通E.充分发挥执业药师的作用122.药品的质量特性包括A.专业性B.安全性C.有效性D.稳定性E.均一性123.根据中药品种保护条例;申请中药二级保护品种应具备的条件包括A.对特定疾病有特殊疗效的B.对特定疾病有显着疗效的C.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂D.用于预防和治疗特殊疾病的E.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品124.根据中华人民共和国药品管理法;下列关于药品生产企业行为的叙述正确的有A.不得直接向医疗机构或者药品零售企业销售药品B.除中药饮片外;不符合国家药品标准的药品不得出厂C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进原料D.生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求E.生产工艺由国务院药品监督管理部门批准125.根据中华人民共和国药品管理法;下列药品中应按劣药论处的包括A.未标明有效期或者更改有效期的药品B.不注明或者更改生产批号的药品C.变质的药品D.擅自添加辅料的药品E.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品126.依据中华人民共和国药品管理法实施条例;必须经国务院药品监督管理部门批准才可以调剂使用的情形包括A.国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂B.省级药品监督管理部门规定的特殊制剂C.省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂D.中药注射剂E.处方药和甲类非处方药127.根据麻醉药品和精神药品管理条例;下列叙述正确的有A.麻醉药品不得零售B.药品零售企业可以从事精神药品零售业务C.除个人合法使用外;禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易D.精神药品处方应保存3年备查E.麻醉药品和精神药品实行政府定价128.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见;下列叙述正确的有A.国家基本药物工作委员会办公室设在卫生部B.国家基本药物目录原则上每3年调整一次C.政府举办的基层医疗机构全部配备和使用国家基本药物D.国家发展改革委员会制定国家基本药物的具体零售价格E.国家基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录;报销比例明显高于非基本药物129.根据非处方药专有标识管理规定暂行;非处方药专有标识可。

执业西药师药事管理与法规习题带答案执业西药师药事管理与法规习题带答案1.药品的范围包括了A.中药材、中药饮片、中成药B.化学原料药及其制剂C.血清、疫苗、血液制品D.抗生素、生化药品E.放射性药品正确答案:ABCDE2.药品质量的指标包括了A.物理指标B.化学指标C.生物药剂学指标D.安全性指标、有效性指标E.稳定性指标、均一性指标正确答案:ABCDE3.关于药品标准正确的是A.是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据B.属于强制性标准C.国家药品标准包括国家药品监督管理部门颁布的《中国药典》、《中国生物制品规程》、《药品卫生标准》及未载人药典的局颁标准D.《中药饮片炮制规范》属于国家标准E.《中国医院制剂规范》也是国家标准正确答案:ABC4.国家基本药物的来源是A.国家药品标准收载的品种B.上市的新药C.地方标准再评价后的品种D.国家批准进口的药品E.试生产的新药正确答案:ABD5.药品专业技术强的特性主要体现在A.药品内在质量是否合格的判断必须借助专门的检测方法和检验仪器B.药品的正确使用由消费者白行选择购买和使用C.药品质量是否合格只能由药学专业技术人员利用其具备的药学和相关法律知识判断D.药品质量是否合格无须借助专门的检验方法和检验仪器E.药品的正确合理使用一般都必须依靠具备专门医学、药学理论知识的执业医师、执业药师正确答案:ACE6.《药品管理法》所规定的药品包括A.中药材、中药饮片、中成药B.化学原料药及其制剂C.抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品D.放射性药品E.诊断药品正确答案:ABCDE7.药品标准制定的原则是A.坚持快速、准确的原则B.坚持质量第-，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的`原则C.选择检验方法是根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则D.质量标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、储存、销售和使用过程中的质量E.从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制正确答案:BCDE8.我国药品标准的主要类型包括A.《中国药典》B.《中国生物制品规程》C.《药品卫生标准》D.国家药品监督管理部门颁布的未载人药典的局颁标准E.《中药饮片炮制规范》和《中国医院制剂规范》正确答案:ABCDE9.制定药品标准的原则是A.要尽可能反映药品的质量、生产技术水平和管理水平B.坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，并尽可能采用国外先进药典标准C.要了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目D.检验方法的选择应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则E.各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量正确答案:ABCDE10.药品的特殊性包括A.与人的生命健康相关B.质量标准严格，药品的质量指标必须符合规定的标准，低于规定标准的药品不合格，高于规定标准的药品也绝不等于是高质量的药品C.专业技术性强，药品的质量状况必须由专业技术人员判断，药品的正确使用一般都需要专业知识D.社会公共性、需要迫切性、缺乏需求价格弹性及消费者低选择性E.经济性和竞争性正确答案:ABCD11.国家基本药物的遴选原则是A.临床必需B.安全有效C.价格合理D.使用方便E.中、西药并重正确答案:ABCDE12.下列属于药品的是A.天麻饮片B.强化维生素C的食品C.青霉素原料D.医疗器械E.直接接触药品的包装材料正确答案:AC13.药品标准主要有A.《中华人民共和国药典》B.中成药地方标准C.中药饮片炮制规范D.中草药地方规范E.中国医院制剂规范正确答案:ACE【执业西药师药事管理与法规习题带答案】。

药事管理与法规试题及参考答案一、名词解释1、药学：是指研究预防、治疗、诊断人体疾病所用药物的科学，包括中药学、中药鉴定学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、生物药学、药理学、预防药学、药事管理学等学科。

2、国家基本药物：是指国际临床应用的各类药品中，经过科学评价遴选出的在同类产品中具有代表性的药品品种。

它们是医疗、预防康复、计划生育不可缺少的，疗效确切，安全有效，适合国情的首选药物，能够满足在我国目前经济水平上基本用药的需求。

3、知识产权：是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总称。

它包括专利权、发明权、商标权、著作权、商业秘密、原产地地理标记等一系列技术成果权。

这种权利属于无形资产。

4、处方药：处方药必须凭执业医生或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。

5、非处方药：非处方药不需要凭执业药师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

消费者有权自主选购非处方药，并需按非处方药标签和说明书所示内容使用。

6、中药：中药作为中医理论体系中的重要组成部分，除遵循中医药理论外，还有着独特的理论内涵和实验基础，即：性味归经、升降沉浮、君臣左使、加工炮制、制剂工艺、配伍禁忌、计量服法等内容。

所以，以中医药理论体系的术语表示药物性能、功效和使用规律，并在中医理论指导下所应用的药物称之为中药。

7、药事组织（广义）：组织是实现目标的工具，为了实现目标，就必须设计和维持一种结构。

药事管理学中的药事组织是以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体。

它是药学人员相互影响的社会心理系统，是运用药学知识和药学技术的系统，是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。

8、工业产权：工业产权，即能够用于工业或商业的产权，主要是发明专利、商标与工业品外观设计及原产地名称等方面的产权和制止不正当竞争。

9、知识产权：它知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利总称。

药事管理与法规1.GSP是《药品经营质量管理规范》（Good Supplying Practice）的简称，是在药品流通的全过程中，用于保证药品质量而制订的有关药品的计划、采购、验收、贮存、销售及售后服务等环节的管理制度。

2.药品注册补充申请：已批准生产的新药、在监测期内，原申请单位需要变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量等，根据法规需要向食品药品监督管理局提出的申请。

3.药品批准文号是国家药品监督管理部门经对企业生产药品的申请和相关资料进行审查，确认符合规定条件后，发给的一个表示准予生产该药品的文号，是药品生产合法与否的主要标志。

4.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。

5.药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范总和，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件等总称。

6.执业药师指同时具有执业药师资格证书和执业药师注册证并在药品生产、流通、使用单位执业的药学技术人员。

7.国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

8.药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

9.国家检定是指由国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口，这是一种强制性检验。

10.药品质量特性主要是指满足规定要求和需要的特征，可以概括为有效性、安全性、稳定性、均一性，前三者是药品固有特性，后者是药物制剂的固有特性。

11．知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总称。

《药事管理学》复习题之术语解释及简答题一、术语解释：1.药事管理：指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。

药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。

2.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方课购买、调配和使用的药品。

3.非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

4.基本药物：就是那些能满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。

5.药师：是指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经主管部门审查合格的高级药学人员。

6.执业药师：是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

7.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

8.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

9.医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

10.药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。

11.质量管理：是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动。

通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。

12.生产工艺规程：是指规定为生产一定数量成品所需要起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。

13.首营企业：是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

14.药品零售连锁企业：是指经营同类药品，使用同一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理的组织形式。