《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》

北京市医疗器械经营企业检查验收标准
一、为加强体外诊断试剂专营企业的监督治理，规范体外诊断试剂经营行为，依照《药品治理法》、《药品治理法实施条例》、《医疗器械监督治理条例》和《药品经营许可证治理方法》、《医疗器械经营许可证治理方法》，特制定《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》。

二、各省（区、市）药品监督治理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范畴仅限于体外诊断试剂。

三、上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范畴，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。

体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量治理规范》从事经营活动
四、现场检查时，应按以下表格内项目进行:
现场验收人员签字：日期：企业现场人员签字：日期：。

北京医疗器械验收标准医疗器械的验收是医疗机构日常工作中非常重要的一环，它直接关系到患者的健康和生命安全。

为了规范医疗器械的验收工作，北京市制定了一系列的医疗器械验收标准，以确保医疗器械的质量和安全性。

本文将详细介绍北京医疗器械验收标准的相关内容，希望能够对医疗机构的工作人员有所帮助。

首先，北京医疗器械验收标准要求医疗机构在进行器械验收前，必须对器械的相关证件进行审查。

这包括器械的生产许可证、注册证、产品合格证等。

只有在相关证件齐全并且合法有效的情况下，医疗机构才能够进行器械的验收工作。

其次，医疗器械的验收需要进行外观检查。

外观检查主要是针对器械的包装完好性、标识清晰度、表面光洁度等方面进行检查，以确保器械在运输和储存过程中没有受到损坏或污染。

接着，医疗器械的验收还需要进行性能检测。

性能检测是指对器械的功能和性能进行测试，以确保其符合相关的技术标准和性能要求。

例如，医用电子血压计需要进行测量精度和稳定性的测试，医用手术刀需要进行切割效果和安全性的测试等。

此外，北京医疗器械验收标准还要求医疗机构对器械的贮存条件进行检查。

医疗器械通常需要在特定的温度、湿度和光照条件下进行贮存，以确保其质量和安全性。

医疗机构在验收器械时，需要对其贮存条件进行检查，并及时采取相应的措施，以防止器械在贮存过程中受到损坏或变质。

最后，医疗器械的验收还需要进行验收记录和报告的编制。

验收记录和报告是对器械验收过程和结果的书面记录，它包括了验收的时间、地点、验收人员、验收结果等内容。

医疗机构需要对每一次器械的验收进行记录和报告，以便日后的跟踪和追溯。

总之，北京医疗器械验收标准对医疗机构进行了严格的规范，要求医疗机构在进行器械验收时，必须严格按照标准的要求进行。

只有这样，才能够保证医疗器械的质量和安全性，为患者的健康和生命安全提供保障。

希望各医疗机构能够严格遵守相关标准，提高器械验收的质量和效率。

《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则(征求意见稿)》(试行)说明一、为规范和指导医疗器械经营企业检查工作～统一检查要求和尺度～确保检查工作质量～根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》～制定《北京市药品经营质量管理规范现场检查评定细则》,试行,。

二、本细则原则适用于第三类医疗器械经营企业许可现场核查、第二类医疗器械经营企业备案后现场核查和所有的医疗器械经营企业日常监督检查中进行全项目检查,开展的飞行检查、日常检查和跟踪检查也可以按照本细则相关内容进行。

三、本细则分为正文和附录。

其中～对第三类医疗器械经营企业计算机信息管理系统检查～应按照附录1《计算机信息管理系统检查评定细则》的相关要求,对从事提供医疗器械贮存、配送服务的经营企业检查～应按照附录2《为其他企业提供医疗器械贮存配送服务管理检查评定细则》的相关要求。

四、本细则检查项分为关键项目和一般项目。

按照本细则进行检查过程中～有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果检查中存在任何不符合要求的情形～应对不符合事实做出客观描述并记录。

五、医疗器械经营企业可以根据经营方式、经营范围、经营品种等特点～确定不适用项目～检查组检查中可进行合理缺项。

六、本细则根据《医疗器械经营质量管理规范》相关内容编制了检查要点～提供医疗器械经营企业现场检查作为参考指导。

1七、结果判定。

,一,通过检查:关键项目全部“符合规定”、一般项目“不符合规定”项目小于检查总项目数的10%～且每章“不符合规定”项目数不得大于2项。

,二,整改后通过检查:关键项目全部“符合规定”、一般项目“不符合规定”项目大于检查总项目数的10%～小于检查总项目数的50%或每章“不符合规定”项目数大于2项。

,三,不通过检查:关键项目“不符合规定”大于1项～或者一般项“不符合规定”大于检查总项目数的50%。

北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则（试行）— 2 —— 2—— 4 —— 5 —— 6 —— 7 —— 8 —— 9 —10—— 11 —12—— 13 —14—— 15—16—— 17—18—— 19 —20—— 21—附录计算机信息管理系统检查评定细则— 22 —— 23—24—— 25—26—《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则（试行）》说明一、为规范医疗器械经营企业监督检查工作，统一检查要求和尺度，确保检查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》，制定《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则（试行）》。

二、本细则适用于医疗器械经营企业行政许可和备案的现场核查；对医疗器械经营企业开展的日常监督检查、专项检查、跟踪检查和飞行检查可按照本细则相关内容执行。

三、本细则分为正文和附录，在检查过程中涉及相应附录要求的，应该一并进行。

其中，对第三类医疗器械经营企业计算机信息管理系统的检查，应按照附录《计算机信息管理系统检查评定细则》的相关要求执行；对提供医疗器械贮存、配送服务的企业和经营需冷藏、冷冻储运医疗器械企业的检查，应按照颁布的相关附录执行。

四、本细则检查项目分为关键项和一般项。

如果检查中发现任何不符合要求的情形，应对不符合事实做出客观描述并记录。

检查组可以根据医疗器械经营企业的经营方式、经营范围、经营品种等特点确定不适用项目，明确合理缺项。

五、结果判定。

（一）通过检查：关键项目全部“符合规定”、一般项目“不符合规定”的项目数小于检查总项目数的10%，且每章“不符合规定”的项目数小于等于2。

（二）整改后复查：关键项目全部“符合规定”、一般项目“不符合规定”的项目数大于检查总项目数的10%，小于检查总项目数的50%或每章“不符合规定”项目数大于2。

（三）不通过检查：关键项目“不符合规定”项目数大于等于1，或者一般项“不符合规定”的项目数大于检查总项目数的50%。

医疗器械经营企业检查验收标准咱今儿就来好好唠唠这医疗器械经营企业检查验收标准。

这可关系重大啊，就像咱们每天吃饭穿衣一样重要。

前几天，我去了一家医疗器械经营企业，那场面，真让我印象深刻。

一进门，好家伙，货架上摆得满满当当的各种器械。

我就开始按照标准一项一项地打量起来。

先说这场地环境吧。

这企业的仓库得干燥、通风，不能有积水、漏雨啥的。

我走进他们的仓库，特意用手摸摸墙壁，看看有没有潮湿的感觉。

地板也得干净整洁，不能有杂物堆积，不然那些精密的医疗器械可就容易受损啦。

再说说人员配备。

经营医疗器械可不是闹着玩的，相关人员得有相应的资质和培训。

我就问他们的员工：“你知道这器械咋用不？”结果那员工支支吾吾说不清楚，这可不行啊！专业知识得过硬，不然怎么给客户提供正确的指导呢。

然后是产品的采购渠道。

这可太关键了！每一件医疗器械都得有合法的来源，相关的票据、文件都得齐全。

我仔细查看他们的采购记录，一个数字、一个印章都不放过。

就怕有那种来路不明的产品混进来，那可就出大问题了。

还有产品的储存和养护。

不同的医疗器械有不同的储存要求，有的要低温，有的要防潮。

我看到他们的冷藏设备，专门用温度计测了测温度，看看是不是在规定的范围内。

对于那些需要定期养护的器械，也得有相应的记录和措施。

另外，销售环节也不能马虎。

得有完善的销售记录，包括卖给谁了、卖了啥、啥时候卖的。

要是出了问题，能第一时间追溯到源头。

我还特意抽查了几个销售单子，看看信息是不是完整准确。

质量管理制度也得健全。

比如不合格产品的处理流程、售后服务的规定等等。

我跟他们的负责人聊的时候，就着重问了问这些制度的执行情况。

总之，这医疗器械经营企业的检查验收标准那是一道道严格的关卡，每一项都不能掉以轻心。

只有这样，才能保证咱们老百姓用到安全、有效的医疗器械，保障大家的健康。

就像我去的那家企业，虽然大部分还不错，但在人员培训和销售记录方面还是有需要改进的地方。

这也给他们敲响了警钟，得赶紧整改，达到标准。

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二、本细则适用于医疗器械经营企业行政许可和备案的现场核查；对医疗器械经营企业开展的日常监督检查、专项检查、跟踪检查和飞行检查可按照本细则相关内容执行。

三、本细则分为正文和附录，在检查过程中涉及相应附录要求的，应该一并进行。

其中，对第三类医疗器械经营企业计算机信息管理系统的检查，应按照附录《计算机信息管理系统检查评定细则》的相关要求执行；对提供医疗器械贮存、配送服务的企业和经营需冷藏、冷冻储运医疗器械企业的检查，应按照颁布的相关附录执行。

四、本细则检查项目分为关键项和一般项。

如果检查中发现任何不符合要求的情形，应对不符合事实做出客观描述并记录。

检查组可以根据医疗器械经营企业的经营方式、经营范围、经营品种等特点确定不适用项目，明确合理缺项。

五、结果判定。

（一）通过检查：关键项目全部“符合规定”、一般项目“不符合规定”的项目数小于检查总项目数的10%，且每章“不符合规定”的项目数小于等于2。

—2—北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则（试行）—2 ———————10——11 —12——13 —14——15—16——17—18——19—20——21—附录计算机信息管理系统检查评定细则— 22 ——23 —24——25—26—《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则（试行）》说明一、为规范医疗器械经营企业监督检查工作，统一检查要求和尺度，确保检查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》，制定《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则（试行）》。

二、本细则适用于医疗器械经营企业行政许可和备案的现场核查；对医疗器械经营企业开展的日常监督检查、专项检查、跟踪检查和飞行检查可按照本细则相关内容执行。

三、本细则分为正文和附录，在检查过程中涉及相应附录要求的，应该一并进行。

其中，对第三类医疗器械经营企业计算机信息管理系统的检查，应按照附录《计算机信息管理系统检查评定细则》的相关要求执行；对提供医疗器械贮存、配送服务的企业和经营需冷藏、冷冻储运医疗器械企业的检查，应按照颁布的相关附录执行。

四、本细则检查项目分为关键项和一般项。

如果检查中发现任何不符合要求的情形，应对不符合事实做出客观描述并记录。

检查组可以根据医疗器械经营企业的经营方式、经营范围、经营品种等特点确定不适用项目，明确合理缺项。

五、结果判定。

（一）通过检查：关键项目全部“符合规定”、一般项目“不符合规定”的项目数小于检查总项目数的10%，且每章“不符合规定”的项目数小于等于2。

（二）整改后复查：关键项目全部“符合规定”、一般项目“不符合规定”的项目数大于检查总项目数的10%，小于检查总项目数的50%或每章“不符合规定”项目数大于2。

（三）不通过检查：关键项目“不符合规定”项目数大于等于1，或者一般项“不符合规定”的项目数大于检查总项目数的50%。

1附件1 北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则— 2 ——2—2—3—4—5—6—7—810—9—11—1012—11—13—1214—13—15—1416—15—17—1618—17—19—1820—19—21—20《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则》说明一、为规范和指导医疗器械经营企业检查工作，统一检查要求和尺度，确保检查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《北京市药品经营质量管理规范现场检查评定细则》。

二、本细则原则适用于北京市第三类医疗器械经营企业（以下简称三类经营企业）许可现场核查、第二类医疗器械经营企业（以下简称二类经营企业）备案后现场核查，经营企业的日常监督检查、飞行检查和跟踪检查也可以按照本细则相关内容进行。

三、本细则分为正文和附录。

其中，对三类经营企业计算机信息管理系统的检查，应按照附录1《计算机信息管理系统检查评定细则》的相关要求；对从事提供医疗器械贮存、配送服务经营企业的检查，应按照附录2《经营企业为其他生产经营企业提供医疗器械贮存、配送服务现场检查评定细则》的相关要求；对经营冷链（贮存、运输）医疗器械经营企业的检查，应按照附录3《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》的相关要求。

四、本细则检查项分为关键项目和一般项目。

按照本细则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果检查中存在任何不符合要求的情形，应对不符合事实做出客观描述并记录。

五、医疗器械经营企业可以根据经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定不适用项目，检查组检查中可进行合理缺项。

六、本细则根据《医疗器械经营质量管理规范》相关内容编制了检查要点，提供医疗器械经营企业现场检查作为参考指导。

七、结果判定。

在对三类经营企业经营许可的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。

1附件1北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则— 2 ——2344 —5—5—677—898 —109 ——1112—131412 —13—151614 —17—15—18—192017—212218 —2319 —242520 ——21—26《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则》说明一、为规范和指导医疗器械经营企业检查工作，统一检查要求和尺度，确保检查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《北京市药品经营质量管理规范现场检查评定细则》。

二、本细则原则适用于北京市第三类医疗器械经营企业（以下简称三类经营企业）许可现场核查、第二类医疗器械经营企业（以下简称二类经营企业）备案后现场核查，经营企业的日常监督检查、飞行检查和跟踪检查也可以按照本细则相关内容进行。

三、本细则分为正文和附录。

其中，对三类经营企业计算机信息管理系统的检查，应按照附录1《计算机信息管理系统检查评定细则》的相关要求；对从事提供医疗器械贮存、配送服务经营企业的检查，应按照附录2《经营企业为其他生产经营企业提供医疗器械贮存、配送服务现场检查评定细则》的相关要求；对经营冷链（贮存、运输）医疗器械经营企业的检查，应按照附录3《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》的相关要求。

四、本细则检查项分为关键项目和一般项目。

按照本细则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果检查中存在任何不符合要求的情形，应对不符合事实做出客观描述并记录。

五、医疗器械经营企业可以根据经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定不适用项目，检查组检查中可进行合理缺项。

六、本细则根据《医疗器械经营质量管理规范》相关内容编制了检查要点，提供医疗器械经营企业现场检查作为参考指导。

七、结果判定。

在对三类经营企业经营许可的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。

附件1北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》说明一、为规范和指导医疗器械经营企业检查工作，统一检查要求和尺度，确保检查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》。

二、本细则原则适用于北京市医疗器械经营企业许可或备案后现场核查，经营企业的日常监督检查、飞行检查和跟踪检查也可以按照本细则相关内容进行。

三、本细则分为正文和附录。

其中，对三类经营企业计算机信息管理系统的检查，应按照附录1《北京市计算机信息管理系统检查评定细则》的相关要求；提供医疗器械运输、贮存服务的企业，应当同时符合附录2《北京市提供医疗器械运输、贮存服务企业现场检查评定细则》的相关要求；经营（含提供贮存、运输服务）冷链医疗器械的企业，应当同时符合附录3《北京市冷链医疗器械运输贮存管理检查评定细则》的相关要求。

四、本细则检查项分为关键项目和一般项目。

按照本细则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果检查中存在任何不符合要求的情形，应对不符合事实做出客观描述并记录。

五、医疗器械经营企业可以根据经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定不适用项目，检查组检查中可进行合理缺项。

六、本细则根据《医疗器械经营质量管理规范》相关内容编制了检查要点，提供医疗器械经营企业现场检查作为参考指导。

七、结果判定。

在对三类经营企业经营许可的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。

有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。

辖区药品监管部门根据审查情况，作出是否准予许可的书面决定。

关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。

精心整理
北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查
评定细则（试行）
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附录
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《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现
场
检查评定细则（试行）》说明
一、为规范医疗器械经营企业监督检查工作，统一检查要求和尺度，确保检查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营
营范围、经营品种等特点确定不适用项目，明确合理缺项。

五、结果判定。

（一）通过检查：关键项目全部“符合规定”、一般项目“不符合规定”的项目数小于检查总项目数的10%，且每章“不符合规定”的项目数小于等于2。

（二）整改后复查：关键项目全部“符合规定”、一般项目“不符合规定”的项目数大于检查总项目数的10%，小于检查总项目数的50%或每章“不符合规定”项目数大于2。

（三）不通过检查：关键项目“不符合规定”项目数大于等于1，或者一般项“不符合规定”的项目数大于检查总项目数的50%。

医疗器械经营企业检查验收标准一、引言根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规文件规定，为规范医疗器械经营行为，保障医疗器械安全有效，提高医疗器械经营质量管理水平，制定本标准。

本标准适用于医疗器械经营企业办理医疗器械经营许可证、变更、换证等检查验收工作。

二、验收项目与要求（一）机构与人员状况1. 企业应设立独立的法人实体，具备企业法人资格。

2. 企业应设立相适应的组织机构，明确各部门的职责和权限。

3. 企业应配备符合要求的管理人员，包括企业负责人、质量负责人、销售人员等。

4. 企业负责人应具有医疗器械相关法律法规知识，具备管理医疗器械经营企业的能力。

5. 质量负责人应具有医疗器械相关专业背景，负责企业质量管理工作，具备裁决质量管理问题的能力。

（二）经营场所与设施1. 企业应具有固定的经营场所，场所应具备相适应的面积和布局。

2. 企业应设立独立的库房，库房应具备适宜的温度、湿度、防火、防盗等条件。

3. 库房应划分为不同区域，如待验区、合格品区、不合格品区等，并设立明显的标识。

4. 企业应配备必要的设施设备，如货架、垫仓板、温湿度计、空调、展示柜等。

（三）医疗器械经营范围与资质1. 企业应按照《医疗器械经营分类目录》确定经营范围，并办理相关经营许可证。

2. 企业应具备相应的医疗器械经营资质，如第二类、第三类医疗器械经营资质。

3. 企业应建立并执行医疗器械进货检查验收制度，确保经营的医疗器械合法、有效、安全。

（四）质量管理与制度1. 企业应制定并执行与医疗器械经营相关的质量管理制度，包括进货检查验收、销售记录、售后服务、不良事件报告等。

2. 企业应设立质量管理机构，负责医疗器械质量管理，对质量管理问题进行裁决。

3. 企业应定期对员工进行医疗器械相关法律法规和质量管理培训，提高员工的法律意识和质量意识。

（五）技术培训与售后服务1. 企业应提供与医疗器械使用相关的技术培训，确保用户正确使用医疗器械。

北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》的公告【法规类别】医疗器械药品药材进出口【发文字号】京药监发[2011]39号【发布部门】北京市食品药品监督管理局(原北京市药品监督管理局)【发布日期】2011.12.15【实施日期】2012.02.01【时效性】现行有效【效力级别】XP10北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》的公告（京药监发【2011】39号）《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》已经于2011年12月12日第15次局务会审议通过，现予以印发，2012年2月1日起实施。

原《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》（试行）（京药监市〔2005〕22号）同时停止执行。

特此公告。

附件：北京市医疗器械经营企业检查验收标准北京市药品监督管理局二〇一一年十二月十五日北京市医疗器械经营企业检查验收标准总则：一、根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》制定本标准。

二、北京市行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换证、变更和监督管理工作适用于本标准。

三、本标准根据《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号），结合北京市医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别：A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；B类：Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；C类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品；D类：Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）；E类：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）；F类：除上述类外的其它类代号医疗器械。

四、经营医疗器械的门店及药品零售企业申请“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品”经营范围的按本标准F类专用部分要求验收。